Набор реагентов для контроля качества калибровки "MagnoLIA HBsAg" по ТУ 21.20.23-502-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- оор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA HBsAg «УТВЕРЖДАЮ»! . 1 я 1^еральный директор Омпаййя Алкор Био» / Полынцев Д.Г. мт> 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» предназначен для подтверждения правильности калибровки при качественном определении поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, KзЭДTA)^ и препаратах крови (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека, методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA HBsAg»^ и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg»^ Функциональное назначение МИ «MagnoLIA HBsAg», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg», «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» при совместном применении - скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). 1 Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия 3,2%, литиевую соль гепарина, натриевую соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА, подтверждена не менее чем на 25 отрицательных на HBsAg и 25 положительных на HBsAg образцах каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA HBsAg», согласно ГОСТ 51352-2013. ^ Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2160201,2160205, 2160210 ^ Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2160101, 2160105. --- стр. 2 --- юр реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA HBsAg .2. Подтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA HBsAg» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg». 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственньк или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» представляет собой два контроля, не содержащий и содержащий известное количество рекомбинантного HBsAg в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней метоЩй?е. предприятия'* относительно Третьего международного стандарта NIBSC «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg» (далее MC), код 12/226. При выполнении тестов «MagnoLIA HBsAg» (Набор реагентов качественного иммунохемилюминесцентного определения поверхностного антигена вируса гепатита В) на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Качественное измерение содержания HBsAg в Контроле «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки, плазмы и препаратах крови человека. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений индекса позитивности, указанными в паспорте к набору и закодированными в щтрих-коде на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA HBsAg» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA HBsAg». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании содержания HBsAg в контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна ''Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- V (бор реагентов для контроля качества калибровки MagnoLIA HBsAg результатам, получаемым при исследованиях этими методами сыворотки, плазмы и препаратов крови человека. 2.2. Состав и комплектация В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» входят следующие компоненты: - Отрицательный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, не содержащий рекомбинантный HBsAg (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1), маркирован «Контроль -»; - Положительный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий рекомбинантный HBsAg (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1, 5 или 10 флаконов в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1), маркирован «Контроль +». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения кат. № Внещний вид компонента Название компонента Контроль - Контроль + 2160201 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 1 шт. 1 щт. 2160205 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 5 щт. 5 шт. 2160210 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 10 щт. . ' 10 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. класс 3 (согласно Приказу Министерства 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2333-08. 3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или комбинезон, щапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA HBsAg» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При ’ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0мм; крышки (ДВ); 16,2ммх 12,5мм