Промывочньй раствор «Флуренс®» для хроматографа жидкостного портативного «БЛИЗАР СDТ» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-001-45629787-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- i IV Порядок работы Принцип действия Принцип хроматографии основан на разделении соединений между фазами. В случае жидкостной хроматографии, фазы делятся на: неподвижную фазу - аналитическая колонка, покрытая сорбентом в ней изнутри, подвижную фазу - элюенты. Для разделения трансферринов необходима градиентная подача двух элюентов. Промывочный раствор, обладающий низкой элюирующей силой («Флуренс® А») и промывочный раствор,обладающийвысокойэлюирующейсилой(«Флуренс® Б»). Анализ начинается с промывочного раствора «Флуренс® А», затем в течение определенного времени в поток элюента порциями добавляется промывочный раствор «Флуренс® Б», тем самым постепенно увеличивая элюирующую силу подвижной фазы. После того как все трансферрины вышли из колонки, в хроматограф подается только промывочный раствор «Флуренс® Б» на пару минут для промывки колонки и затем опять происходитпереключениетолько на промьшочныйраствор «Флуренс® А» с целью уравновешивания системы и подготовки её к последующему анализу. Приготовление Промывочный раствор «Флуренс®» в вариантах исполнения поставляется готовым к использованию. Состав: буферный раствор со значением pH = 8,0 ± 0,05, основным компонентом которого является трис(гидроксиметил)аминометан (ТРИС) (2%)и вода для лабораторного анализа (90-96%). Он содержит добавки, не представляющие опасности в используемых концентрациях, необходимые для оптимального проведения анализа. По органолептическим показателям медицинское изделие должно соответствовать требованиям, пр иведенным в таблице 4. Таблица 4 9 --- стр. 10 --- Наименование показателя (характеристика) Содержание характеристики Внешний вид Жидкость Цвет прозрачный Запах Без запаха Данные, указанные в таблице 4 применимы для промывочного раствора«Флуренс® А» и промывочного раствор «Флуренс® Б». Использование Для ежедневной очистки аналитической системы от трансферринов хроматографа жидкостного портативного «БЛИЗАР CDT», ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, а также в качестве подвижной фазы при проведении анализа. - Из бутылей, в которых осуществлялась транспортировка, перелейте промыючныерастворы в стеклянные бутыли, входящих в состав медицинского изделия «Хроматограф жидкостной портативный «БЛИЗАР CDT». - Перед использованием доведите промывочные растворы «Флуренс® А» и «Флуренс® Б» до комнатной температуры. ВНИМАНИЕ! Не допускайте попадания прямых солнечных лучей! - Убедитесь, что промывочные растворы «Флуренс® А» и «Флуренс® Б» прозрачны, не имеют запаха, осадок не наблюдается. ВНИМАНИЕ! В случае какого-либо отклонения немедленно сообщите пр оизводителю! - Разместите стеклянные бутыли с промывочными растворами «Флуренс® А» и «Флуренс® Б» согласно Руководству по эксплуатации «Хроматограф жидкостный портативный «БЛИЗАР CDT», 26.51.53-003- 14267540-2020 РЭ». - Работа с промывочными растворами «Флуренс® А» и «Флуренс® Б» осуществляется согласно Руководству по эксплуатации «Хроматограф жидкостный портативный «БЛИЗАР CDT», 26.51.53-003-14267540-2020 РЭ». 10 --- стр. 11 --- ВНИМАНИЕ! Промывочный раствор «Флуренс®» в вариантах исполнения, предназначен ТОЛЬКО для совместной работы с медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации: — Хроматограф жидкостный портативный «БлизарСОТ»,ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, производства ООО «ИНТЕРЛАБ»; — Реагент «CD1» для определения карбогидрат-дефицитноготрансферрина в сыворотке крови методом жидкостной хроматографии на хроматографе жидкостном портативном «БЛИЗАР CDT» для диагностики in vitro, ТУ 20.59.52-002-45629787-2021, производства 000«НП0БЛИЗАР»; — Материал контрольный для контроля качества определения содержания кар богидрат-д ефицитного тр ансферрина (С DT) в сывор отке кровичеловека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. СОТ в сыворотке», в вариантах исполнения, производства Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH. Функциональные характеристики Коэффициент вариации при совместном использовании «Промывочного раствора «Флуренс®», в вариантах исполненР 1я» с медицинскими изделиями, входящих в аналитическую систему, в соответствии с инструкциями по применению, не должен превышать 8%. 11 --- стр. 12 --- 1»У V Транспортирование и хранение • Транспортирование - Транспортирование промывочного раствора «Флуренс®» в вариантах исполнения осуществляется всеми видами крытого транспорта в транспортной таре, обеспечивающей условия сохранности продукции, в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. - Транспортирование осуществляется в вертикальном положении при температуре от плюс 2 'С до плюс 8 “ С - не более 15 дней. Не замораживать. - Транспортирование промывочного раствора «Флуренс®» в вариантах исполнения должно осуществляться только в оригинальной упаковке с соблюдением кр айней остор ожности. • Хранение - Стабильность в режиме реального времени медицинского изделия Промывочный раствор «Флуренс®» в вариантах исполнения должен храниться при температуре от плюс 2X2 до плюс 81C-6 месяцев. Промывочный раствор «Флуренс®» в вариантах исполнения должен хр аниться пр и темпер атуре от плюс 20 Х2 до плюс 3 5 С - 3 дня. Продукция не должна подвергаться действию прямого солнечного света. Не замораживать. - Стабильность после вскрытия упаковки Промывочный раствор «Флуренс®» в вариантах исполнения после вскрытия упаковки должен храниться при температуре от плюс 2 ХЗ до плюс 8 ХС -не более 6 месяцев. 12 --- стр. 16 --- Перечень материалов, оборудования и контрольно-измерительных пр иборов, необходимых для пр сведения анализа Таблица А. 1 _________________________Полное название_________________________ Хроматограф жидкостный портативный "Близар СОТ", ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, производства ООО «ИНТЕРЛАБ», Россия (Регистрационноеудостоверение: № РЗН 2020/13095 от29Л 2.2020)_________ Реагент «С01» для определения карбогидрат-дефицитного трансферрина в сыворотке крови методом жидкостной хроматографии на хроматографе жидкостном портативном «БЛИЗАР CDT» для диагностики in vitro, ТУ 20.59.52-002-45629787-2021, производства ООО «НПО БЛИЗАР», Россия Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного тр ансферрина (СОТ) в сывор отке кр о ви ч ел о века методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. СОТ в сыворотке» в вариантах исполнения, производства Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Germany________________________________ Перчатки одноразовые медицинские Халат медицинский__________________________________________________ Контейнер для твёрдых отходов пластиковый, объемом не менее 500 мл_____ Холодильник Приложение А Перечень применяемых национальных стандартов - Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» - ГОСТР ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» - ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентовдля диагностики in vitro» 16 --- стр. 17 --- Приложение Б Символы, используюпщеся в маркировке медицинского изделия Символ iJ □а Г и ж ■ f т Описание Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Использовать до LOT Код партии Обратитесь к инструкции по применению Т емпер атурный диапазон Дата производства Не допускать воздействия солнечного света Нестерильно Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно 17 --- стр. 18 --- i ц Верх Обр ащаться с остор ожностью 18