Набор реагентов in vitro для определения антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14883 от 27.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 30 контрактов, медианная цена за единицу 38 988 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---


--- стр. 7 ---
fnibe
wDtsgnoBttCi
C €  №
130217001M: 100 тестов 
130617001M: 50 тестов
^абор реагентов in vitro для определения антитела к циклическому 
/ цитруллинированному пептиду (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)), 
методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических 
анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)) представляет собой изделие in vitro диагностики, 
предназначенное для полуколичественного определения аутоантител IgG к циклическим 
цитруллинированным пептидам (Anti-CCP) в сыворотке и плазме человека на анализаторах 
MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики ревматоидного артрита 
(RA) в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Требования к квалификации пользователей
Изделие может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 
лабораторной диагностики (врачом клинической лабораторной диагностики, медицинским 
лабораторным техником (фельдшером-лаборантом), иным специалистом) после инструктажа на 
рабочем месте по работе с изделием.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА
Ревматоидный артрит (RA) рассматривается как системное аутоиммунное заболевание с основной 
характеристикой хронического воспаления суставов, которое в конечном счете приводит к 
разрушению суставов. RA затрагивает 1% населения мира и может привести к тяжелой 
инвалидности. Полученные за последние несколько лет данные свидетельствуют о том, что 
агрессивная терапия на ранних стадиях заболевания обладает наибольшим терапевтическим 
потенциалом. Современное лечение RA смещается в сторону агрессивной антиретровирусной 
терапии в ранней фазе заболевания*.
Диагностируют RA в первую очередь по проявлениям клинических заболеваний и серологической 
поддержке ревматоидного фактора (RF). Наличие RF является одним из критериев Американского 
колледжа ревматологии (ACR) для классификации RA. Хотя радиочастотный тест имеет хорошую 
чувствительность к RA, повышенный уровень RF может быть обнаружен в 50% -80% сыворотки 
RA, но также встречается в сыворотке пациентов с другими заболеваниями соединительной ткани, 
пациентов с инфекционными заболеваниями и пожилых здоровых лиц. Эта неполная 
чувствительность и специфичность радиочастотных тестов для RA ограничивает их 
диагностическое использование^.
Недавно бьша проведена идентификация цитруллина как мишени целого набора аутоантител, 
таких как антиперинуклеарный фактор (APF), анти-кератиновые антитела (АКА), 
анти-филаггриновые антитела (AFA) и др. Было показано, что все эти антитела направлены на 
цитруллинсодержащие эпитопы. Цитруллин является нестандартной аминокислотой, так как не 
включается в белки во время синтеза белков. Но он может быть получен путем 
посттрансляционной модификации остатков аргинина ферментом пептидил-аргинин-деиминаз^*^. 
В 1998 году Schellekens и коллеги сообщили, что линейные пептиды, содержащие цитруллин (СР), 
очень специфичны для RA антител (96%) в анализе на основе ELISA. Последующие работы 
показали, что циклические варианты этих пептидов, называемые циклическими цитруллиновыми 
пептидами (ССР), были одинаково специфичными для RA, но с более высокой чувствительностью, 
чем линейные пептиды^*^. Различные исследования показали чувствительность 41% ~ 89% и 
специфичность 89% ~ 99% anti-CCP для диагностики RA^■*^.
В 2007 году Европейская лига против ревматизма (EULAR) опубликовала руководящие принципы 
диагностики ранней RA, и измерение антител к anti-CCP бьшо включено в качестве 
серологического маркера. А затем, в 2010 году, Американский колледж ревматологии (ACR) также
Anti С С Р  RU, V1.0, 2019-08 1/11


--- стр. 8 ---
<ендует anti-ССР в качестве серологического маркера для ранней диагностики RA.
[ЦИП АНАЛИЗА
13 MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA) представляет собой непрямой иммунохемилюминесцентный
3.
5разец (или калибратор/контроль, если применимо), буфер и магнитные микрочастицы, покрытые 
синтетическим антигеном ССР, тщательно перемешивают и инкубируют с образованием 
иммунных комплексов. После инкубации материалы, связанные с магнитными микрочастицами, 
удерживаются в магнитном поле, в то время как несвязанные материалы смьшаются во время цикла 
промывки. Затем добавляют АБЭЛ, меченные мышиным моноклональным антителом против 
человеческого IgG, инкубируют с образованием сэндвич-комплексов. После осаждения в 
магнитном поле супернатант декантируют и затем проводят другой цикл промывки. Затем 
добавляют набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для инициирования хемилюминесцентной 
реаьсции. Световой сигнал измеряется фотоумножителем как относительные световые единицы 
(RLU), пропорциональные концентрации anti-CCP антител IgG, представленных в образце (или 
калибратор/контроль, если применимо).
СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов in vitro для определения антитела к циклическому цитруллинированному  
пептиду (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа  
на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 1
Набор реагентов in vitro для определения антитела к циклическому  
цитруллинированному пептиду (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)), методом  
иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах  
MAGLUMI®, 50 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лента для запечатьшания картриджа с реагентами 1 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 6 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 6 шт.
Листок-вкладьпп «Информация по контролю качества» 1 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Вариант исполнения 2
Набор реагентов in  
цитруллинированному пептиду (MAGLUMI®  
иммунохемилюминесцентного анализа на  
MAGLUMI®, 100 тестов, в составе:
Картридж с реагентами 
Контроль 1 
Контроль 2
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2
vitro для определения антитела к циклическому
Anti-CCP (CLIA)), методом  
автоматических анализаторах
1 шт.
1.0 мл
1.0 мл 
1 шт.
6 шт.
6 шт.
Anti С С Р  RU. V1.0. 2019-08 2/11


--- стр. 10 ---
;ровкА
теживаемость: Этот метод был стандартизирован по отношению к SNIBE Со., Ltd. 
гннему эталонному веществу.
калибраторов, специфичных для анализа, позволяет значениям RLU регулировать назначенную 
Сновную кривую.
'Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая генерируется непосредственно 
прибором посредством двухточечной калибровки, и мастер-кривой (10 калибровок), обеспечиваемой 
посредством микросхемы радиочастотной идентификации реагента (RFID).
Повторная калибровка рекомендуется при наличии следующих условий:
. После каждой замены лотов (реагента или набора реагентов Starter (Starter 1, Starter 2)).
. Каждые две недели и/или каждый раз при использовании нового набора реагентов 
(рекомендуется).
. После обслуживание прибора.
. Если результаты контроля качества находятся за пределами ожидаемого диапазона.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Результат контроля качества выпускаемой продукции со стороны производителя отражён в 
прилагаемом к набору Сертификате отдела контроля производителя.
Соблюдайте правительственные правила или аккредитационные требования к частоте контроля 
качества.
Внутренний контроль качества применяется только в системе MAGLUMI. Инструкции по 
использованию и целевому значению приведены в листке-вкладыше «Информация по контролю 
качества» набора Anti-CCP (CLIA). Пользователь должен оценивать качество тестирования в 
соответствии с международными, национальными и отраслевыми стандартами в области 
внутрилабораторного контроля качества.
Подробная информация о вводе значений контроля качества находится в руководстве по 
эксплуатации к автоматическому иммунохемилюминесцентному анализатору MAGLUMI®.
Для мониторинга производительности системы и тенденций в графике необходимы коммерчески 
доступные материалы для контроля качества. Обработайте все образцы контроля качества так же, 
как образцы пациентов. Удовлетворительный уровень качества достигается, когда полученные 
значения анализируемого вещества находятся в пределах допустимого Контрольного диапазона 
для системы или в пределах вашего диапазона, как определено соответствующей внутренней 
лабораторной схемой контроля качества. Если результаты контроля качества не соответствуют 
ожидаемым значениям или установленным значениям лаборатории, не сообщайте о результатах. 
Выполните следующие действия:
• Убедитесь, что срок действия материалов не истек.
. Убедитесь, что выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Проверьте, что анализ был проведен в соответствии с инструкцией по применению.
• Повторите анализ со свежими образцами контроля качества.
• При необходимости обратитесь за помощью к местному поставщику технической поддержки 
или дистрибьютору.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
• Сыворотка, собранная с использованием стандартных пробирок и пробирок содержащих 
разделительный гель и плазму, собранную с использованием EDTA-2K пробирок или гепарина 
натрия пробирок, была проверена и может быть применена для анализа. Собирают кровь 
асептически, следуя универсальным мерам предосторожности при венепункции.
• Убедитесь, что полное образование сгустка в образцах сыворотки произошло до 
центрифугирования. Некоторые образцы, особенно образцы пациентов, получающих 
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут проявлять увеличенное время 
свертывания.
• Не используйте гемолизированные или сильно липемические образцы, а также образцы, 
содержащие вещество в виде частиц или проявляющие явное микробное загрязнение. Проверьте 
все образцы на наличие пузырьков и удалите пузырьки перед анализом на предмет получения
Anti С С Р  RU, V1.0, 2019-08 4/11


--- стр. 11 ---
шальных результатов.
1бегайте повторения циклов замораживания-оттаивания. Заморозить образцы только один раз. 
^Образцы должны тщательно перемешиваться после размораживания.
Центрифугированные образцы с липидным слоем сверху должны быть перенесены в чашку для 
образцов или вторичную пробирку. Следует позаботиться о переносе только осветленного 
образца без липемического материала.
Все образцы (пробы пациентов и контрольные материалы) должны быть проверены в течение 3 
часов, когда они помещены на борту системы MAGLUMI. Для получения более подробной 
информации об ограничениях для встроенных систем хранения образцов обратитесь к службе 
SNIBE Со., Ltd.
• Образцы, освобожденные от разделительного геля, эритроцитов или сгустков, могут храниться 
до 3 дней в при 2-8 ° С.
• Образцы могут храниться до 3 месяцев в замороженном виде при -20 ®  С или ниже. Перед 
использованием хранящиеся образцы необходимо тщательно перемешать (вихревом миксере)
. Перед отправкой образцов рекомендуется освободить их от разделительного геля, эритроцитов 
или сгустков. При отправке образцы должны быть упакованы и маркированы в соответствии с 
применимьши местньши, федеральными и международными правилами, регулирующими 
перевозку клинических образцов и инфекционных веществ. Образцы должны быть отправлены 
замороженными.
• Объем образца, необходимый для однократного определения Anti-CCP антител IgG, составляет 
10 мкл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
. Для диагностики in vitro.
. Только для профессионального использования.
. Следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть 
гарантирована при наличии каких-либо отклонений от инструкции по применению.
Меры безопасности
. ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует обращения с человеческими образцами. Рекомендуется, 
чтобы все материалы человеческого происхождения рассматривались как потенциально 
инфекционные и обрабатывались в соответствии с 29 CFR 1910,1030 «Профессиональное 
воздействие патогенов крови». Уровень биобезопасности 2 или другие соответствующие методы 
биобезопасности должны использоваться для материалов, которые содержат или 
предположительно содержат инфекционные агенты.
. Все образцы, биологические реагенты и материалы, используемые в анализе, должны 
рассматриваться как потенциально способные передавать инфекционные агенты. Утилизируйте 
все материалы безопасным и приемлемым образом и в соответствии с действующими 
нормативными требованиями.
. Этот продукт содержит азид натрия. Утилизация содержимого и контейнеров должна 
осуществляться в соответствии со всеми местными, региональными и национальными 
нормативными актами.
. См. спецификации безопасности, доступные по запросу.
Безопасное обращение
. Запрещается использовать наборы реагентов после истечения срока действия.
. Не заменяйте компоненты реагентов различными реагентами или партиями.
. Перед первой загрузкой набора реагентов в систему набор реагентов требует перемешивания для 
суспендирования магнитных микрочастиц, которые осели во время отгрузки.
. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка 
реагента" этой инструкции.
. Во избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и 
образцами.
. Со временем остаточные жидкости могут высыхать на поверхности перегородки. Они обычно 
представляют собой высушенные соли, которые не оказывают влияния на эффективность
Anti С С Р  R U .V 1.0 , 2019-08 5/11


--- стр. 12 ---
А1шза.
Ляя подробного рассмотрения мер предосторожности при обращении во время работы системы, 
/ обращайтесь в техническую службу SNIBE Со., Ltd.
(ЮАНЕНИЁ И СТАБИЛЬНОСТЬ
/Г Хранить при температуре 2-8 ° С. Не замораживать.
/ # Держите в вертикальном положении, чтобы в дальнейщем облегчить правильное 
ресуспендирование магнитных микрочастиц.
Стабильность реагента
Невскрытый при 2-8 ®  С До указанной даты окончания срока годности
Вскрытый при 2-8 ° С 6 недель
На борту 4 недели
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Подготовка реагента
• Извлеките комплект реагентов из коробки и проверьте герметичность пленки и других частей 
комплекта реагентов на наличие утечек. Затем осторожно снимите упаковочную пленку. В 
случае утечки немедленно обратитесь к местному представителю.
• Откройте дверцу зоны реагента; Удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к 
RFID-считывателю (примерно на 2 секунды); прозвучит сигнал; один звуковой сигнал указывает 
на успещное считывание.
• Держите реагент в прямом положении, вставляя его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки для 
реагента.
• Проверьте, успещно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в 
противном случае повторите описанные выше шаги.
• Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически, когда набор успешно 
загружен, обеспечивая полное ресуспендирование магнитных микрочастиц до использования.
•
Калибровка испытания
• Нажмите кнопку < Калибровка > или < Калибровка партии > для выполнения операции 
калибровки; Для получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел 
"Калибровка" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного 
анализатора MAGLUMI®.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым в 
данном руководстве.
Контроль качества
• Во избежание ошибок при вводе информации контроля качества вручную на пробирках можно 
использовать присутствующие в комплекте этикетки штрих-кода контроля качества.
• Если пользователи не используют предоставленные этикетки штрих-кода для положительного и 
отрицательного контроля, содержащиеся в упаковке, то контроль качества следует заказывать 
вручную.
• Для получения дополнительной информации о контроле качества заказа см. раздел "Контроль 
качества" Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного 
анализатора MAGLUMI®.
Образцы для тестирования
• Закажите образцы в области образцов программного обеспечения и нажмите кнопку < Start > для 
вьшолнения тестирования. Для получения дополнительной информации о заказе образцов 
пациентов см. раздел "Заказ образцов" Руководства по эксплуатации автоматического 
иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®
Для обеспечения надлежащей эффективности испытаний строго соблюдайте руководство по
эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®.
РАЗВЕДЕНИЕ
• Образцы с концентрациями выше диапазона измерения могут быть разбавлены автоматически
Anti С С Р  RU, V1.0, 2019-08 6/11


--- стр. 13 ---
^изатором или вручную. Рекомендуемое разбавление составляет 1:19 (образец 1 части с 
^бааителем 19 частей) разбавителем или Anti-CCP с отрицательными антителами IgG для 
/ человеческой сыворотки или плазмы.
После ручного разбавления умножьте результат на коэффициент разбавления. После разбавления 
анализаторами программа автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации 
Г образца.
/ • Автоматическое разбавление образца доступно с соответствующими настройками разбавления
в программном обеспечении пользователя анализатора иммунохемилюминесцентного анализа 
MAGLUMI. См. руководство по эксплуатации к анализатору автоматическому 
иммунохемилюминесцентному MAGLUMI®.
Эффект высокой дозы
Для набора реагентов MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA) не наблюдалось эффекта высокой дозы, когда 
образцы содержали Anti-CCP с антителами IgG до 5000 U/mL.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций.
• Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут влиять на результаты 
испытаний.
• Результат в пределах ожидаемого диапазона не исключает наличия заболевания и должен 
интерпретироваться вместе с клинической картиной пациента и другими диагностическими 
процедурами.
• Диагностика заболевания не должна основываться на результате одного теста, а должна 
определяться в сочетании с клиническими выводами и в сочетании с . медицинскими 
заключениями.
• Любое терапевтическое решение также должно приниматься в каждом конкретном случае.
• Образцы пациентов, содержащие человеческие анти-мышиные антитела (НАМА), могут давать 
ложно повышенные или пониженные значения. Хотя в набор добавлены 
НАМА-нейтрализующие агенты, чрезвычайно высокие концентрации НАМА в сыворотке могут 
иногда влиять на результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ 
Расчет результатов
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию Anti-CCP антител IgG в каждом образце с 
помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью процедуры калибровки с 2 
точками. Результаты измеряются в U/mL. Дополнительную информацию можно получить из 
рабочих инструкций к автоматическому анализатору для иммунохемилюминесцентного анализа 
серии MAGLUMI®.
Интерпретация результатов
В внешнем исследовании с использованием анализа MAGLUMI® Anti-CCP(CLIA) на образцах 181 
подтвержденного RA пациента, 78 пациентов с другими ревматическими или неревматическими 
расстройствами и 253 очевидно здоровых индивидуумов было определено оптимальная точка 
отсечения: 17,0 U/mL.
• Образцы с концентрацией IgG антител к ССР < 17,0 U/mL следует считать отрицательными.
• Образцы с концентрацией Anti-CCP IgG > 17,0 U/mL следует считать положительными.
Результаты могут различаться между лабораториями из-за вариаций популяции и метода испытаний. 
При необходимости каждая лаборатория должна установить свой собственный эталонный диапазон.
Anti С С Р  RU, V I .0, 2019-08 7/11


--- стр. 14 ---
:ЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Интенсивность иммунохемилюминесценции калибраторов
Показатель Критерий приемлемости
RLU калибратор 0 500 - 700
RLU калибратор 1 13000- 16500
RLU калибратор 2 400000 - 700000
RLU калибратор 1/RLU калибратор 0 18,57 -33,00
RLU калибратор 2/RLU калибратор 0 571,43 - 1400,00
Прецизионность (коэффициент вариации)
Повторяемость для набора реагентов MAGLUMI® Anti-CCP(CLIA) определяли, как описано в CLSI 
ЕР5-А2. 2 контроля и 3 пула сыворотки человека, содержащие различную концентрацию 
анализируемого вещества, анализировали дважды при двух независимых пробах в день 
Результаты суммированы в следующей таблице:
Образец
Среднее
значение
(U/mL)
(N=80)
Повторяемость
SD (U/mL) %CV
Пул сыворотки 1 5,055 0,177 3,50
Пул сьгеоротки 2 20,130 0,884 4,39
Пул сыворотки 3 200,600 2,823 1,41
Контроль 1 9,982 0,370 3,71
Контроль 2 100,794 2,320 2,30
Прецизионность (коэффициент вариации) не должна превышать 8%.
Диапазон измерения
0,783-500 U/mL (определяется пределом обнаружения и максимумом мастер-кривой). Значения ниже 
предела заполнения обозначаются как «< 0,05 U/mL». Значения выше диапазона измерения 
обозначаются в виде «> 500 U/mL».
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) = 0,5 U/mL.
Правильность определения анализируемого антигена в контрольном материале:
Материал контрольный, уровень 1: Все результаты должны быть отрицательными (-)
Материал контрольный, уровень 2: Все результаты должны быть положительными (+)
Аналитическая специфичность 
Интерференция:
Испытание на интерференцию определяли согласно документу CLSI ЕР7-А2. Три образца 
сыворотки, содержащие различное анализируемое вещество, помещали с потенциальной 
эндогенной интерференцией, включая билирубин, гемоглобин, триглицерид, ревматоидные 
факторы и НАМА. Отклонение измерения интерференционного вещества составляет ± 10%. 
Концентрации помех перечислены в следующей таблице:
Интерферент Отсутствие
Anti С С Р  RU, V1.0, 2019-06 8/11


--- стр. 15 ---
интерференции до
Общий белок 12 г/дл
Билирубин 25 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицерид 1 500 мг/дл
Ревматоидные факторы 150 Ед./мл.
Перекрестная реактивность
Тестирование перекрестную реактивности было определено согласно документа ЕР7-А2 CLSI. Три 
образца сыворотки, содержащие другой аналит, добавляли потенциальные перекрестные реагенты 
включая anti-dsDNA IgG, anti-Sm/RNP IgG, анти-SM IgG, anti-SS-A/Ro IgG, anti-SS-B IgG, 
anti-Scl-70 IgG, anti-Jo-1 IgG и антицентромеры IgG. Измеренное отклонение перекрестных 
реагентов находится в пределах ± 10%. Концентрация перекрестных реагентов указана в 
следующей таблице:
Агент Отсутствие взаимодействия до
anti-dsDNA IgG 800 Me/мл.
anti -Sm/RNP IgG 400 AU/mL.
anti - Sm IgG 400 AU/mL.
anti -SS-A/Ro IgG 400 AU/mL.
anti -SS-B IgG 400 AU/mL.
anti -Scl-70 IgG 400 AU/mL
anti -Jo-1 IgG 400 AU/mL.
anti -центромеры IgG 400 AU/mL.
Диагностическая чувствительность
Диагностическую чувствительность определяли для 152 подтвержденных образцов ревматоидного 
артрита (пациентов РА классифицировали в соответствии с критериями ACR). Диагностическая
Категория Anti-CCP (CLIA)
N Положительный Чувствительность, %
RA 152 107 70,4
Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность была определена для группы из 327 пациентов без РА, состоящей 
из 115 пациентов с другими ревматическими или неревматическими расстройствами (системная 
красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, синдром Шегрена, системный 
склероз, полимиозит/дерматомиозит, первичный желчный цирроз печени, аутоиммунный 
тиреоидит, остеоартрит, реактивный артрит, почечная недостаточность, вирус Эпштейн-Барр) и 
212 очевидно здоровых пациентов. Диагностическая специфичность составила 98,2%.
Категория
Anti-CCP (CLIA )
N Отрицательный Чувствительность,
%
He-RA 115 110 95,7
Очевидно здоровые 212 211 99,5
Общее количество 327 321 98,2
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
Anti С С Р  RU, V1.0, 2019-08 9/11


--- стр. 16 ---
«спортировка
^спортаровка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
^ответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
|1^ранспортировать при температуре 2-8°С
Упаковка
' Специальная транспортировочная упаковка 
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть 
утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация 
будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и 
окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды 
при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным 
спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в 
соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока 
годности, указанного на этикетке.
ССЫЛКИ
1. Feldmann М, Brennan FM, Maini RN. Rheumatoid arthritis[J]. Cell 1996;85:307-310.
2. Visser H, Gelinck L B, Kampfraath A H, et al. Diagnostic and prognostic characteristics of the enzyme 
linked immunosorbent rheumatoid factor assays in rheumatoid arthritis[J]. Annals of the rheumatic 
diseases, 1996, 55(3); 157-161.
3. Schellekens G A, de Jong В A W, van den Hoogen F H J, et al. Citrulline is an essential constituent of 
antigenic determinants recognized by rheumatoid arthritis-specific autoantibodies[J]. Journal of 
Clinical Investigation, 1998, 101(1): 273.
4. Sebbag M, Simon M, Vincent C, et al. The antiperinuclear factor and the so-called antikeratin 
antibodies are the same rheumatoid arthritis-specific autoantibodies[J]. Journal of Clinical 
Investigation, 1995, 95(6): 2672.
5. Raptopoulou A, Sidiropoulos P, Katsouraki M, et al. Anti-citrulline antibodies in the diagnosis and 
prognosis of rheumatoid arthritis: evolving concepts[J]. Critical reviews in clinical laboratory sciences, 
2007, 44(4): 339-363.
6. Schellekens GA, Visser H, de Jong BA, van den Hoogen FH, Hazes JM, Breedveld FC et al. The 
diagnostic properties of rheumatoid arthritis antibodies recognizing a cyclic citrullinated peptide[J]. 
Arthritis Rheum 2000; 43: 155-163.
7. Kawano S, Saigo K, Morinobu A, et al. Metaanalysis: diagnostic accuracy of anti-cyclic citrullinated 
peptide antibody and rheumatoid factor for rheumatoid arthritis[J]. Arm Intern Med, 2007, 146: 
797-808.
8. Pruijn GJ, Vossenaar ER, Drijfhout JW, et al. Anti-CCP antibody detection facilitates early diagnosis 
and prognosis of rheumatoid arthritis[J]. Current Rheumatology Reviews 2005;l(l):l-7.
9. Silveira I G, Burlingame R W, von Muhlen C A, et al. Anti-CCP antibodies have more diagnostic 
impact than rheumatoid factor (RF) in a population tested for RF[J]. Clinical rheumatology, 2007,
Anti C C P  RU. V 1.0, 2019-08 10/11


--- стр. 17 ---
0(П): 1883-1889.
^an Venrooij W J, Hazes J M, Visser H. Anticitrullinated protein/peptide antibody and its role in the 
/diagnosis and prognosis of early rheumatoid arthritis[J]. Neth J Med, 2002, 60(10): 383-388.
^/.Zendman A J W, Van Venrooij W J, Pruijn G J M. Use and significance of anti-CCP antibodies in 
rheumatoid arthritis[J]. Rheumatology, 2005, 45(1): 20-25.
^2.Vossenaar E R, van Venrooij W J. Anti-CCP antibodies, a highly specific marker for (early) 
rheumatoid arthritis[J]. Clinical and Applied Immunology Reviews, 2004, 4(4): 239-262.
13. Combe B, Landewe R, Lukas C, et al. EULAR recommendations for the management of early arthritis: 
report of a task force of the European Standing Committee for International Clinical Studies Including 
Therapeutics (ESCISIT)[J]. Annds of the rheumatic diseases, 2007, 66(1): 34-45.
14. Cader M Z, Filer A, Hazlehurst J, et al. Performance of the 2010 ACR/EULAR criteria for rheumatoid 
arthritis: comparison with 1987 ACR criteria in a very early synovitis cohort[J]. Annals of the 
rheumatic diseases, 2011: annrheumdisl43560.
i J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по 
РФ:
ЕС I REP
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
т
Обратитесь к инструкции по 
применению i J
Изготовитель
л
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 
2-8 ° С)
Использовать до ....
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества 
тестов ■ Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
п Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
сообществе
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
■CXuTioR
WfBj $i^» Upl V  V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН Регистрационное
удостоверение
SN Серийный номер contents ! Компоненты набора
Anti С С Р  RU. V1.0, 2019-08 11/11