Набор реагентов in vitro для определения тиреотропного гормона (MAGLUMI® TSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14985 от 05.08.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 134 контракта, медианная цена за единицу 13 415 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
I
ш посредством двухточечной калибровки, и мастер-кривой (10 калибровок), предоставляемой 
ticTBOM  микросхемы радиочастотной идентификации реагента (RFID), 
орная калибровка рекомендуется при наличии следующих условий:
Ыле  каждой замены лотов (реагента или набора реагентов Starter (Starter 1, Starter 2)).
<дые две недели и/или каждый раз при использовании нового набора реагентов (рекомендуется). 
'После обслуживания прибора.
Если результаты контроля качества находятся за пределами ожидаемого диапазона.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Результат контроля качества выпускаемой продукции со стороны производителя отражён в прилагаемом 
к набору Сертификате отдела контроля производителя.
Соблюдайте правительственные правила или аккредитационные требования к частоте контроля качества. 
Внутренний контроль качества применяется только в системе MAGLUMI®. Инструкции по 
использованию и ожидаемому значению приведены в листке-вкладыше «Информация по контролю 
качества» набора TSH (CLIA). Присвоенные значения для контроля качества были стандартизированы в 
соответствии с третьим Международным стандартом 81/565 ВОЗ. Пользователь должен оценивать 
качество тестирования в соответствии с международными, национальными и отраслевьпии стандартами 
в области внутрилабораторного контроля качества.
Подробная информация о вводе значений контроля качества находится в руководстве по эксплуатации на 
анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями.
Для мониторинга производительности системы и тенденций в графике необходимы коммерчески 
доступные материалы для контроля качества. Обработайте все образцы контрольных материалов так же, 
как образцы пациентов. Удовлетворительный уровень качества достигается, когда полученные значения 
анализируемого вещества находятся в пределах допустимого Контрольного диапазона для системы или в 
пределах вашего диапазона, как определено соответствующей внутренней лабораторной схемой контроля 
качества. Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемым значениям или 
установленным значениям лаборатории, не вьщавайте результаты. Выполните следующие действия:
• Убедитесь, что срок действия материалов не истек.
• Убедитесь, что выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Проверьте, что анализ был проведен в соответствии с инструкциями по применению.
• Повторите анализ со свежими образцами контроля качества.
• При необходимости обратитесь за помощью к местным техническим специалистам или 
дистрибьюторам.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
• Сыворотка, собранная с использованием стандартных пробирок и пробирок, содержащих 
разделительный гель, а также плазма, собранная с использованием пробирок с EDTA-K2, были 
проверены и могут быть применены для анализа. Собирают кровь асептически, следуя универсальным 
мерам предосторожности при венепункции.
• Убедитесь, что полное образование сгустка в образцах сыворотки произошло до центрифугирования. 
Некоторые образцы, особенно образцы пациентов, получающих антикоагулянтную или 
тромболитическую терапию, могут проявлять увеличенное время свертывания.
• Не используйте гемолизированные или сильно липемические образцы, а также образцы, содержащие 
вещество в виде частиц или проявляющие явное микробное загрязнение. Проверьте все образцы на 
наличие пузырьков и удалите пузырьки перед анализом на предмет получения оптимальных 
результатов.
• Избегайте повторения циклов замораживания-оттаивания. Заморозить образцы допустимо только один 
раз. Образцы должны тщательно перемешиваться после размораживания.
• Центрифугированные образцы с липидным слоем сверху должны быть перенесены в чашку для 
образцов или вторичную пробирку. Следует позаботиться о переносе только осветленного образца без 
липемического материала.
. Все образцы (пробы пациентов и контрольные материалы) должны быть проверены в течение 3 часов.


--- стр. 10 ---
Ь они помещены на борту системы MAGLUMI®. Для получения более подробной информации об 
шчениях для встроенных систем хранения образцов обратитесь к службе SNIBE Со., Ltd. 
щы, освобожденные от разделительного геля, эритроцитов или сгустков, могут храниться до 48 
)в при 2-8° С.
гд отправкой образцов рекомендуется освободить их от разделительного геля, эритроцитов или 
Д)устков. При отправке образцы должны быть упакованы и маркированы в соответствии с 
'применимыми местными, федеральными и международными правилами, регулирующими перевозку 
клинических образцов и инфекционных веществ. Образцы должны быть отправлены замороженными. 
Объем образца, необходимый для одного определения ТТГ, составляет 100 мкл.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Следуйте инструкции по применению. Достоверность результатов анализа не может быть 
гарантирована при наличии каких-либо отклонений от инструкции по применению.
Меры безопасности
• ВНИМАНИЕ: Этот продукт требует обращения с человеческими образцами. Рекомендуется, чтобы 
все материалы человеческого происхождения рассматривались как потенциально инфекционные и 
обрабатывались в соответствии с 29 CFR 1910,1030 «Профессиональное воздействие патогенов крови». 
Уровень биобезопасности 2 или другие соответствующие методы биобезопасности должны 
использоваться для материалов, которые содержат или предположительно содержат инфекционные 
агенты.
• Все образцы, биологические реагенты и материалы, используемые в анализе, должны 
рассматриваться как потенциально способные передавать инфекционные агенты. Утилизируйте все 
материалы безопасным и приемлемым образом и в соответствии с действующими нормативными 
требованиями по безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями 
паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами (на территории 
Российской Федерации) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21).
• Этот продукт содержит азид натрия. Утилизация содержимого и контейнеров должна осуществляться в 
соответствии со всеми местными, региональными и национальными нормативными актами.
• См. спецификации безопасности, доступные по запросу.
Безопасное обращение
• Запрещается использовать наборы реагентов после истечения срока годности.
• Не заменяйте компоненты реагентов различными реагентами или партиями.
• Перед первой загрузкой набора реагентов в систему набор реагентов требует перемешивания для 
суспендирования магнитных микрочастиц, которые осели во время отгрузки.
• Инструкции по переменшванию магнитных микрочастиц приведены в разделе "Подготовка реагента" 
этой инструкции.
• Во избежание загрязнения надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцами.
• Со временем остаточные жидкости могут высыхать на поверхности перегородки. Они обычно 
представляют собой высушенные соли, которые не оказывают влияния на эффективность анализа.
• Для подробного рассмотрения мер предосторожности при обращении во время работы системы,
обращайтесь в техническую службу SNIBE Со., Ltd.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Хранить при температуре 2-8 ° С. Не замораживать.
• Держите в вертикальном положении, чтобы в дальнейшем облегчить правильное ресуспендирование 
магнитных микрочастиц.
5


--- стр. 11 ---
, от солнечных лучей.
Стабильность реагента
Не вскрытый при 2-8 ®  С До указанной даты окончания срока годности
Вскрытый при 2-8 ° С 6 недель
На борту 4 недели
>ЦЕДУРА АНАЛИЗА 
/одготовка реагента
Извлеките комплект реагентов из коробки и проверьте герметичность пленки и других частей комплекта 
реагентов на наличие утечек. Затем осторожно снимите упаковочную пленку. В случае утечки 
немедленно обратитесь к местному агенту.
Откройте дверцу зоны реагента; Удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к RFID- 
считывателю (примерно на 2 секунды); прозвучит сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное 
считывание.
Держите реагент в прямом положении, вставляя его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки для реагента. 
Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном 
случае повторите описанные выше шаги.
Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически, когда набор успешно загружен, 
обеспечивая полное ресуспендирование магнитных микрочастиц до использования.
Калибровка испытания
• Нажмите кнопку < Калибровка > или < Калибровка партии > для выполнения операции калибровки; Для 
получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел "Калибровка" Руководства по 
эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым в данном 
руководстве.
Контроль качества
• Во избежание ошибок при вводе информации контроля качества вручную на пробирках можно 
использовать присутствующие в комплекте этикетки штрих-кода контроля качества.
• Если пользователи не используют предоставленные этикетки штрих-кода для положительного и 
отрицательного контроля, содержащиеся в упаковке, то контроль качества следует заказывать вручную.
• Для получения дополнительной информации о контроле качества заказа см. раздел "Контроль качества" 
Руководства по эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора 
MAGLUMI®.
Образцы для тестирования
• Закажите образцы в области образцов программного обеспечения и нажмите кнопку < Start > для 
вьшолнения тестирования. Для получения дополнительной информации о заказе образцов пациентов 
см. раздел "Заказ образцов" Руководства по эксплуатации автоматического 
иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®.
• Для обеспечения надлежащей эффективности испытаний строго соблюдайте руководство по 
эксплуатации автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора MAGLUMI®.
Разведение
Разведения обычно не требуются из-за широкого диапазона измерений. В редких случаях, когда требуется
разбавление образца, см. лабораторные процедуры.
Эффект высокой дозы
Для анализа MAGLUMI® TSH (CLIA) не наблюдалось эффекта высокой дозы, когда образцы содержали
ТТГ до 3000 мкМЕ/мл.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Высокий или низкий, аномальный результат ТТГ указывает на избыток или дефицит количества 
гормона щитовидной железы, доступного организму, но он не указывает на причину. За аномальным 
результатом теста TSH обычно следует дополнительное тестирование для исследования причины 
увеличения или уменьшения.


--- стр. 12 ---
je лекарства, включая аспирин и заместительную терапию щитовидной железы, могут влиять на 
^;7ьтаты тестирования функции щитовидной железы, и их применение следует обсудить с врачом 
ед тестированием.
_  Jwa врач корректирует заместительную дозу гормона щитовидной железы человека, важно подождать 
j^cHee одного-двух месяцев перед проверкой ТТГ еще раз, чтобы новая доза могла иметь свой полный 
)фект.
/Экстремальный стресс и острая болезнь также могут влиять на результаты теста ТТГ. Результаты могут 
быть низкими в течение первого триместра беременности
Образцы пациентов, содержащие человеческие анти-мыщиные гетерофильные антитела (НАМА), 
могут давать ложно повышенные или пониженные значения. Хотя в тест включены НАМА- 
нейтрализующие агенты, чрезвычайно высокие концентрации НАМА в сыворотке могут иногда влиять 
на результаты.
Сами по себе уровни ТТГ в сыворотке или плазме не свидетельствуют о наличии или отсутствии 
заболевания щитовидной железы. Они всегда должны интерпретироваться в контексте клинической 
картины и других диагностических процедур.
Высокий результат ТТГ часто означает недостаточно активную щитовидную железу, которая не 
реагирует адекватно на стимуляцию ТТГ из-за какого-то типа острой или хронической дисфункции 
щитовидной железы. Редко высокий результат ТТГ может указывать на проблему с гипофизом, такую 
как опухоль, продуцирующая нерегулируемые уровни ТТГ. Высокое значение ТТГ может также 
наблюдаться у пациентов с известным нарушением щитовидной железы или тех, у кого была удалена 
щитовидная железа, получающих слишком мало препарата гормона щитовидной железы.
Низкий результат ТТГ может свидетельствовать о избыточной активности щитовидной железы 
(гипертиреоидизм) или избыточном количестве препаратов гормона щитовидной железы у пациентов с 
гипоактивной (или удаленной) щитовидной железой. Редко низкий результат ТТГ может 
свидетельствовать о повреждении гипофиза, что не позволяет ему производить достаточное количество 
ТТГ.
в  следующей таблице приведены результаты исследований гормонов щитовидной железы и их 
потенциальное значение.
ТТГ Т4 ТЗ Интерпретация
Высокий Нормальный Нормальный Умеренный (субклинический) гипотиреоз
Высокий Низкий Низкий или 
нормальный Гипотиреоз
Низкий Нормальный Нормальный Мягкий (субклинический) гипертиреоидизм
Низкий Высокий или 
нормальный
Высокий или 
нормальный Гипертиреоз
Низкий Низкий или 
нормальный
Низкий или 
нормальный
Нетиреоидная болезнь; редкий гипофизарный 
(вторичный) гипотиреоз
РЕЗУЛЬТАТЫ 
Расчет результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ТТГ в каждой пробе с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью двухточечной калибровочной процедуры по мастер-кривой. 
Результаты выражен в мкМЕ/мл. Для получения дополнительной информации см руководство по 
эксплуатации анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного MAGLUMI*.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для анализа MAGLUMI® TSH (CLIA) был получен тестированием 164 очевидно 
здоровых пациентов в Китае, дал следующие значения: 0,3-4,5 мкМЕ/мл (2,5-97,5 перцентили). 
Результаты могут различаться между лабораториями из-за вариаций популяции и метода испытаний. 
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный диапазон.


--- стр. 13 ---
ЮНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
енсивность иммунохемилюминесценции калибраторов
Указатель Критерий приемлемости
калибратор 0 1500-2000
']‘RLU калибратор 1 13 000-14 000
RLU калибратор 2 1  000 000-1 500 000
RLU калибратор 1/RLU калибратор 0 6,5-9,33
RLU калибратор 2/RLU калибратор 0 500- 1000
2) Прецизионность
Повторяемость анализа MAGLUMI® TSH (CLIA) определяли, как описано в ЕР5-А2 CLSI.
2 контроля и 3 пула сыворотки человека, содержащие различную концентрацию анализируемого вещества, 
анализировали дважды при двух независимых пробах в день. Коэффициент вариации (CV) не превышал 
8%. Результаты суммированы в следующей таблице:
Таблица. Коэффициент вариации (повторяемость)
Образец
Среднее
значение
(мкМЕ/мл.)
(N=80)
Повторяемость
SD
(мкМЕ/мл.) %cv
Пул сыворотки 1 1,208 0,058 4,80
Пул сыворотки 2 6,560 0,204 3,11
Пул сыворотки 3 64,889 1,496 2,31
Контроль 1 2,012 0,091 4,52
Контроль 2 10,090 0,345 3,42
3) Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) = 0,001 мкМЕ/мл.
Предел обнаружения (LoD) = 0,006 мкМЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) = 0,01 мкМЕ/мл.
4) Диапазон измерения
0,006-100 мкМЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом главной кривой). Значения ниже 
предела холостой пробы обозначаются как «< 0,001 мкМЕ/мл». Значения выше диапазона измерения 
обозначаются в виде «> 100 мкМЕ/мл».
5) Линейность
Анализ является линейным в диапазоне от 0,01 мкМЕ/мл до 100 мкМЕ/мл на основе исследования, 
проведенного в соответствии с CLSI ЕР6-А. Девять одинаково распределенных по концентрации уровней 
образцов были подготовлены, смешиванием образца сыворотки, содержащей ТТГ 110 мкМЕ/мл с 
образцом сыворотки, свободным от ТТГ (0.0 мкМЕ/мл).
6) «Открытие»
Средняя величина «открытия» составляла от 90% до 110%.


--- стр. 14 ---
#грсепт
/оказатель Критерий
приемлемости
к% 14,85-18,15 мкМЕ/мл
41,67-50,93 мкМЕ/мл
До% 70,44-86,10 мкМЕ/мл
i) Аналитическая специфичность 
• Интерференция:
Испытание на интерференцию определяли согласно документу CLSI ЕР7-А2. В три образца сыворотки, 
содержащие различные концентрации анализируемого вещества, добавляли потенциально 
интерферирующие экзогенные и эндогенные вещества. Пороговые концентрации интерферентов 
перечислены в следующей таблице. Отклонение измерения в присутствии интерферирующего вещества 
составляет не более ± 10%.
Интерферент Отсутствие 
интерференции до
Общий белок 12,5 г/дл
Билирубин 60 мг/дл
Гемоглобин 2 000 мг/дл
Триглицериды 1 000 мг/дл
Ревматоидный фактор 124 МЕ/мл
Ацетаминофен 20 мг/дл
Ибупрофен 50 мг/дл
Аспирин 50 мг/дл
• Перекрестная реактивность
Испытание на перекрестную реактивность определяли согласно документу CLSI ЕР7-А2. К трем 
образцам сыворотки, содержащим различные концентрации анализируемого вещества, добавляли 
потенциально перекрестно-реактивные реагенты. Измеренное отклонение перекрестных реагентов 
находится в пределах ± 10%. Концентрация перекрестных реагентов указана в следующей таблице:
Агент Отсутствие влияния до
ХГЧ (хориотропный гомон человека) 500 мМЕ/мл
ФСГ (фолликуло-стимулирующий гормон) 1500 мМЕ/мл
ЛГ (лютеинизирующий гормон) 600 мМЕ/мл
9) Сравнение методов
В общей сложности было испытано 226 клинических образцов в диапазоне от 0,004 до 95,891 мкМЕ/мл с 
использованием анализа TSH (у) и коммерчески доступного иммуноанализа (х). Данные результирующих 
линейных регрессий суммируются как: у = 0,9949х + 0,0201, = 0,9986.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и 
предосторожности, указанных в инструкции.
мер
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Транспортировать при температуре 2-8° С


--- стр. 15 ---
^ка
^альная транспортировочная упаковка
^шзация
^Мыбежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, отходы 
^Льзованных реагентов должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными 
дгбованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. 
,/равильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны 
утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные 
в муниципалитетах.
Техническое обслуживание и ремонт
Не применимо к данному медицинскому изделию.
Гарантийные обязательства
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным 
спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с 
указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на 
этикетке.
ССЫЛКИ
1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin. Their Relationship to other Glycoprotein Hormones. Endocrinology
1971;89:1331-44.
2. Ribela MTCP, Bianco AC, Bartolini P: The Use of Recombinant Human Thyrotropin Produced by Chinese Hamster 
Ovary Cells for the Preparation of Immunoassay Reagents. J Clin Endocrinol Metab 1996; 81: 249-256.
3. Grossmann M, Weintraub BD, Szkudlinski MW: Novel Insights into the Molecular Mechanisms of Human 
Thyrotropin Action: Structural, Physiological, and Therapeutic Implications for the Glycoprotein Hormone Family. 
Endocr Rev 1997; 18 (4): 476-500.
4. Jameson JL & Hollenberg AN: Regulation of chorionic gonadotropin gene expression. Endocr Rev 1993; 14:203-221.
5. Fisher DA: Physiological variations in thyroid hormones: physiological and pathophysiological considerations. Clin 
Chem 1996; 42(1): 135-139.
6. Rees Smith B, Pyle GA, Petersen VB, Hall R. Interaction of thyrotropin with the Human Thyrotropin Receptor. J 
Endocrinol 1977; 75:391-400.
7. Petersen VB, McGregor AM, Belchetz PE, Elkeles RS, Hall R.The Secretion of Thyrotropin with Impaired Biological 
Activity in patients with Hypothalimic-Pituitary Disease. Clin Endocrinol 1978; 8:397-402.
8. Hay ID, Klee GG. Linking Medical Needs and Performance Goals: Clinical and Laboratory Perspectives on Thyroid 
Disease. Clin Chem 1993;39:1519-24.
10


--- стр. 16 ---
ij
• 1^У1полномоченный 
представитель по 
РФ;
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
ООО «КЛС» (LLC CLS)125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I ЙЕР
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
□ а
Обратитесь к инструкции по 
применению иЛ
Изготовитель
i
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре 2-8 
С)
Использовать д о ....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества 
тестов Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
1 ! Верх изделия ЕС I ЙЕР
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
сообществе
IV D Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
C A U T IO N  Л  \ 
Wr»nQ $>d« Upl \ V
Внимание! Неправильная 
сторона вверху! РЗН Регистрационное
удостоверение
SN Серийный номер [CONTENT^ Компоненты набора
11