Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ® по ТУ 9393-009-56257679-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08895 от 25.04.2006 · класс риска 3

Производитель: ООО "Линтекс" (Россия)

Вид изделия: Материал хирургический противоспаечный, рассасывающийся

В госконтрактах 44-ФЗ: 49 контрактов, медианная цена за единицу 12 023 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ли и тсгс
(В )
Общество с ограниченной ответственностью «Линтекс»
(ООО «Линтекс»)
Лифляндская ул., дом 6, литера К, Санкт-Петербург, 190020 
Тел. (812) 313-39-19; Тсл./факс (812) 385-44-30 
e-mail: info@lintex.ru ; http://www.lintex.ru  
ОКПО 56257679; ОГРН 1037851036167; ИНН 7826083684; КПП 783901001
по применени
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор ООО 
Линтекс» /
И.И. Жуковская
» июля 2021 г.
изделия
Гель противоспаечный рассасываю щ ийся стерильны й МЕЗОГЕЛЬ®
по ТУ 9393-009-56257679-2010
Регистрационное удостоверение Nq ФСР 2010/08895 о т ...............
Торговое название медицинского изделия
МЕЗОГЕЛЬ®.
Аналоги
Intercoat, Oxiplex®/AP, Protescal, Антиадгезин.
Описание медицинского изделия
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ® по внешнему виду 
представляет собой прозрачный (бесцветный или бледно-жёлтый), однородный, вязкий 
раствор.
Основой геля противоспаечного является водорастворимая производная целлюлозы - 
карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ-Na).
МЕЗОГЕЛЬ® содержит (5 ± 2) % натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы, растворенной в 
воде для инъекций, имеет pH (водородный показатель) в пределах от 6,0 до 7,5.
Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие МЕЗОГЕЛЬ® применяется в медицинских учреждениях врачами- 
специалистами, владеющими необходимыми медицинскими технологиями в хирургии, 
акушерстве и гинекологии, нейрохирургии, онкологии, оториноларингологии, торакальной 
хирургии, травматологии и ортопедии, урологии, челюстно-лицевой хирургии, сердечно­
сосудистой хирургии, детской хирургии.
МЕЗОГЕЛЬ® предназначен для использования в условиях биологической среды организма 
человека в качестве профилактического средства спайкообразования при открытых и 
лапароскопических оперативных вмешательствах на внутренних органах и тканях, где 
имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса или риск рубцевания 
мягких тканей.
МЕЗОГЕЛЬ® создаёт временный искусственный «барьер», предотвращающий 
соприкосновение органов и тканей на время заживления, а затем достаточно быстро 
рассасывается и полностью выводится из организма в течение 7-28 дней в зависимости от 
количества вводимого геля, не оказывая общетоксического, аллергизирующего и местно­
раздражающего действия.
Уменьшение слипания поверхностей органов и тканей способствует сохранению нормальной 
анатомии и препятствует образованию сращений (спаек). При нанесении на здоровые участки 
тканей (при эвснтрации кишечника, внутренних органов и т.п.) МЕЗОГЕЛЬ® образует 
защитную гидрофильную пленку, препятствующую их высушиванию.


--- стр. 2 ---
МЕЗОГЕЛЬ® можно применять в сочетании с общепринятой лекарственной, инфузионной и 
антибактериальной терапией.
П оказания к применению  медицинского изделия
МЕЗОГЕЛЬ® показан к применению для профилактики и снижения риска возникновения 
послеоперационного спаечного процесса или риска рубцевания мягких тканей при 
хирургических операциях на внутренних органах:
- брюшная полость (органы желудочно-кишечного тракта, брюшина);
- органы малого таза (матка, яичники, маточные трубы);
- полость матки, маточных труб и влагалища;
- полости суставов и сухожильных влагалищ;
- плевральная полость и органы грудной клетки;
- оболочки спинного и головного мозга, корешки нервов;
- полости уха и носа;
- полости и пространства шеи;
- полости и карманы в мягких тканях при установке имплантатов;
- полость перикарда.
П орядок работы с медицинским изделием
МЕЗОГЕЛЬ® наносится после завершения основного этапа хирургической операции.
Перед введением геля в зону хирургического вмешательства хирург должен удалить избыток 
жидкости вокруг раны и убедиться в отсутствии кровотечения.
Барьерную систему (индивидуальную упаковку) медицинского изделия МЕЗОГЕЛЬ® 
вскрывают непосредственно перед использованием. Удаляют крьиику с контейнера или 
шприца.
При проведении открытых операций МЕЗОГЕЛЬ® наносят путем выдавливания из 
контейнера или шприца непосредственно на ткани. При эндоскопических операциях 
МЕЗОГЕЛЬ® выдавливают из шприца и наносят на ткани с помощью прилагаемой 
принадлежности - трубки полимерной Т10 или Т20.
В некоторых случаях по решению врача МЕЗОГЕЛЬ® из шприца может быть введен с 
помощью инъекционной иглы, рекомендуемый наружный диаметр иглы от 1,2 мм до 1,6 мм 
(инъекционная игла не поставляется с гелем противоспаечным МЕЗОГЕЛЬ®).
В случае необходимости МЕЗОГЕЛЬ® после имплантации может быть частично извлечён 
путём повторного хирургического вмешательства.
Наличие геля противоспаечного в организме может быть определено посредством 
сканирующих процедур.
По окончании операции необходимо вклеить в медицинские документы  
идентификационные этикетки, вложенные в защитную упаковку, с индивидуальными  
характеристиками исполнения медицинского изделия МЕЗОГЕЛЬ®.
П ротивопоказания для применения медицинского изделия
Не применять МЕЗОГЕЛЬ® при повышенной чувствительности организма к эфирам 
целлюлозы. Не использовать для пациентов с заражением или инфекцией в месте 
хирургического вмешательства в данный момент.
Не наносить на открытые участки раневых поверхностей.
М еры предосторожности при применении медицинского изделия
МЕЗОГЕЛЬ® используется только в стерильном виде, при неповрежденной барьерной 
системе (индивидуальной упаковке) и только врачами-специалистами, имеющими 
соответствующие образование и опыт, действующие дипломы и сертификаты, при строгом 
соблюдении правил асептики и антисептики.
Количество вводимого геля определяется конкретной ситуацией и областью применения, по 
не должно превышать 200 г.
Повторной стерилизации не подлежит. Вскрытая барьерная система (индивидуальная 
упаковка) и неиспользованные остатки геля должны быть уничтожены.


--- стр. 3 ---
Не рекомендуется использовать МЕЗОГЕЛЬ® при беременности. После использования 
рекомендуется избегать беременности до окончания первого менструального цикла. 
МЕЗОГЕЛЬ® не вводить внутривенно и не допускать его попадание в кровеносные сосуды. 
МЕЗОГЕЛЬ® не был исследован на пациентах:
-  с нарушениями свертываемости крови;
- получавших коагулянты;
- получавших гипогликемические средства внутрь или парентерально;
- с иммуносупрессией или с аутоиммунными заболеваниями.
П обочные реакции при применении медицинского изделия
В крайне редких случаях у пациентов при индивидуальной непереносимости 
карбоксиметилцеллюлозы возможны кратковременные пирогенные реакции, требующие 
симптоматической терапии.
МЕЗОГЕЛЬ® в первые несколько дней может увеличиваться в объеме за счет своей 
гидрофильности. Если МЕЗОГЕЛЬ® попадает в мягкие ткани, в подкожную клетчатку, то 
клинически это проявляется в виде их отека, самостоятельно исчезающего в течение 24-48 
часов, специального лечения не требуется, здоровью пациента вреда не наносится.
Комплектность медицинского изделия
- МЕЗОГЕЛЬ® определенной формы выпуска и массы исполнения в стерильной 
барьерной системе - 1  шт.;
- трубка полимерная (принадлежность) в стерильной барьерной системе -  1  шт. (при 
необходимости);
- идентификационная этикетка - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1  экз.; 
защитная упаковка - 1  шт.
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ® массой 100,0 г; 150,0 г; 
200,0 г выпускается в полимерных контейнерах. Гель противоспаечный рассасывающийся 
стерильный МЕЗОГЕЛЬ® массой 1,5 г; 2,0 г; 3,0 г; 4,0 г; 5,0 г; 10,0 г; 20,0 г; 50,0 г; 100 г 
выпускается в полимерных шприцах.
Для доставки Геля в необходимую область организма полимерные шприцы могут быть 
укомплектованы принадлежностями - трубкой полимерной Т10 длиной (10,5 ± 1,0) см и 
внешним диаметром (2,6 ± 0,3) мм или трубкой полимерной Т20 длиной (20,0 ± 1,0) см, с 
внешним и внутренним диаметрами (5,0 ± 0,5) мм и (4,0 ± 0,5) мм соответственно.
У паковка медицинского изделия
Барьерная система (индивидуальная упаковка) медицинского изделия МЕЗОГЕЛЬ® 
определенного исполнения состоит из внутренней упаковки - полимерного контейнера или 
полимерного шприца, и внешней упаковки - пакета полимерно-бумажного или полимерно­
полимерного.
Барьерная система (индивидуальная упаковка) трубки полимерной (принадлежности) состоит 
из внутренней и внешней упаковки - пакетов полимерно-бумажного или полимерно­
полимерного.
В защитную упаковку (картонную коробку) укладываются МЕЗОГЕЛЬ® в барьерной 
системе (индивидуальной упаковке), две идентификационные этикетки, инструкция по 
применению и, при необходимости, принадлежность в барьерной системе (индивидуальной 
упаковке).
Защитная упаковка должна быть оснащена отрывной лентой, гарантирующей контроль 
первого вскрытия.
М аркировка медицинского изделия
На барьерную систему медицинского изделия МЕЗОГЕЛЬ® нанесена следующая 
информация:
- товарный знак предприятия-производителя; 
наименование медицинского изделия;
символ REF «Номер по каталогу» (при наличии);


--- стр. 4 ---
двухмерный код (при наличии);
масса исполнения медицинского изделия, г;
символ Е 2З  «Код партии» (номер партии);
c rQсимвол
символ
символ
символ
символ
символ
символ
ж «
«Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц); 
«Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц); 
«Стерилизация паром»;STERILE
Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
символ «Не использовать при поврежденной упаковке»; 
символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
А
символ «Беречь от влаги»;
символ «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения
медицинского изделия; 
iiJ- символ «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-
производителя, адрес места производства, контактная информация;
- номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
Маркировка может быть нанесена непосредственно на внешний пакет барьерной системы 
или на этикетку, которая приклеивается на внешний пакет барьерной системы.
При необходимости на внешний пакет наносится надпись или приклеивается стикер с 
надписью «вскрывать по насечке».
На барьерную систему трубки полимерной (принадлежности) нанесена следующая 
информация:
- товарный знак предприятия-производителя;
- надпись: «Трубка полимерная» и цвет и условное обозначение трубки;
- надпись: «Принадлежность для медицинского изделия г е л ь п р о т и в о с п а е ч н ы й  
РАССАСЫВАЮЩИЙСЯ СТЕРИЛЬНЫЙ МЕЗОГЕЛЬ'^»;
- двухмерный код (при наличии);
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
символ
ILOT«Код партии» (номер партии);
STERLE
Ж«
«Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц);
«Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц);
«Стерилизация оксидом этилена»;«Стерилизация паром» или STERLEE0
А
Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Не использовать при поврежденной упаковке»;
4


--- стр. 5 ---
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ^ «Беречь от влаги»;
- символ «Температурный диапазон» с указанием температуры хранения;
мЛ- символ ™  «Изготовитель» (производитель) наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, страна, город, контактная информация;
- номер технических условий на медицинское изделие «Гель противоспаечный 
рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ®»;
- номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Гель 
противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ®».
Маркировка может быть нанесена непосредственно на внешний пакет барьерной системы 
или на этикетку, которая приклеивается на внешний пакет барьерной системы.
При необходимости на внешний пакет наносится надпись или приклеивается стикер с 
надписью «вскрывать по насечке».
На идентификационной этикетке медицинского изделия МЕЗОГЕЛЬ® нанесено:
- товарный знак предприятия-производителя;
- наименование медицинского изделия;
*).символ REF «Номер по каталогу» (при наличии) 
двухмерный код (при наличии);
форма выпуска и масса исполнения медицинского изделия;
надпись: «Трубка полимерная» и условное обозначение трубки (нри наличии);
*).символ
символ
ILOT«Код партии» (номер партии)
‘ ).
символ
«Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц) 
«Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц) ;
STERILE ^- символ I_______I «Стерильно»;
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, контактная информация;
номер технических условий;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
При комплектации Изделия, выпускаемого в шприце, полимерной трубкой 
(принадлежностью) на этикетке указывается номер партии, дата изготовления и дата 
окончания срока годности геля противоспаечного рассасывающегося МЕЗОГЕЛЬ® и 
объединенный номер по каталогу (шприц и трубка полимерная).
На лицевую сторону защитной упаковки нанесены:
- товарный знак предприятия - производителя;
- товарный знак медицинского изделия;
- надпись «разработано и изготовлено в России»;
- символ Ж
символ
символ
символ
символ
Апирогенно»;
«Не стерилизовать повторно»;
«Запрет на повторное применение»;
«Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; 
«Не использовать при поврежденной упаковке»; 
символ 4**^ «Не допускать воздействия солнечного света»;
А


--- стр. 6 ---
символт  «Беречь от влаги»;
Iсимвол «Температурный диапазон» с указанием температуры храпения 
медицинского изделия.
На лицевую сторону защитной упаковки наклеена этикетка, на которую нанесена маркировка: 
товарный знак предприятия-производителя; 
наименование медицинского изделия;
♦).символ REF «Номер по каталогу» (при наличии)
двухмерный код (при наличии);
форма выпуска и масса исполнения медицинского изделия;
надпись: «Трубка полимерная» и условное обозначение трубки (нри наличии);
символ ILOT
символ
«Код партии» (номер партии)
0.
символ
символ STERILE
Дата изготовления» дата стерилизации (год, месяц)
а«Использовать до» дата окончания срока годности (год, месяц) 
«Стерильно»;
).
символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия-
производителя, адрес места производства, контактная информация;
номер технических условий;
номер и дата регистрационного удостоверения;
знак обращения на территории государств-членов ЕАЭС (в случае регистрации в 
системе ЕАЭС).
^ При комплектации Изделия, выпускаемого в шприце, полимерной трубкой 
(принадлежностью) на этикетке указьгеается номер партии, дата изготовления и дата 
окончания срока годности геля противоспаечного рассасывающегося МЕЗОГЕЛЬ® и 
объединенный номер по каталогу (шприц и трубка полимерная).
На лицевой стороне защитной упаковки может быть наклеена голограмма предприятия 
производителя.
На обратную сторону защитной упаковки нанесена маркировка:
- наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным 
удостоверением;
-  номер и дата регистрационного удостоверения;
-  область применения медицинского изделия;
-  способ утилизации медицинского изделия;
-  срок годности медицинского изделия;
- информация о сертификации системы менеджмента качества предприятия (при наличии 
сертификата);
- символ ^  «Изготовитель» (производитель) - наименование предприятия- 
производителя, адрес места производства, контактная информация.
На внешнюю поверхность транспортной упаковки должен быть наклеен лист с адресами 
получателя и отправителя.
Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским 
способом и имеющих значение: «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Верх», 
«Ограничение температуры» транспортирования (от минус 50 ®С до плюс 50 °С), и скотча с 
наименованием производителя.
С терилизация медицинского изделия
МЕЗОГЕЛЬ® простерилизован влажным теплом (автоклавированием). Трубки полимерные 
(принадлежность) простерилизованы влажным теплом (автоклавированием) или оксидом


--- стр. 7 ---
этилена (ЕО) (газовым методом). Стерилизации геля противоспаечного и трубки полимерной 
(принадлежности) осуществлены в пределах одного календарного месяца. Недопустима 
повторная стерилизация.
Условия транспортирования медицинского изделия
/ИЕЗОГЕЛЬ® транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с 
правилами, действующими !ia каждом виде транспорта, при температуре от минус 50 °С до 
плюс 50 °С.
Условия хранения медицинского изделия
При температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С в месте, защищенном от влаги и прямых 
солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла. В транспортной таре Изделие 
должно храниться на стеллажах не более 2-х рядов в высоту.
Срок годности медицинского изделия
При соблюдении условий хранения в упаковке производителя ■  3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Гарантии производителя медицинского изделия
Производитель принимает на себя гарантийные обязательства перед конечным пользователем 
в отношении заявленных свойств медицинского изделия МЕЗОГЕЛЬ® в течение всего срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения, целостности упаковки и 
использования медицинского изделия в соответствии с инструкцией его применения.
Ответственность производителя за непрямой, случайный или косвенный ущерб 
ограничивается перед применением медицинского изделия, что обязывает врача определить, в 
соответствии с клиническими рекомендациями, пригодность и возможность использования 
данного изделия во время предстоящего хирургического вмешательства, принять на себя все 
риски и нести ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного 
использования медицинского изделия.
У тилизация и уничтожение медицинского изделия
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 исполнения медицинского изделия «Гель 
противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ®», имевшие контакт с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как медицинские отходы класса Б, а 
поврежденные или с истекшим сроком годности исполнения медицинского изделия «Гель 
противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ®», не имевшие контакта с 
биологическими жидкостями пациентов, уничтожаются как бытовые отходы класса А.
Техническое обслуживание медицинского изделия
Гель противоспаечный рассасывающийся стерильный МЕЗОГЕЛЬ® является медицинским 
изделием одноразового использования. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
Сведения о производителе медицинского изделия
ООО «Линтекс», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, Лифляндская ул., дом 6, литера К. 
Тел./факс: (812) 313-39-19, 385-44-30; http://www.lintex.ru , e-mail: т/оШШех.ги.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответствие 
требованиям стандартов ГО С Т ISO 13485 и ISO 13485.
Начальник отдела стандартизации С.Ю. Коровичева