Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14881 от 27.07.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Средство для очистки лабораторных приборов/анализаторов ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 303 контракта, медианная цена за единицу 17 295 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
^ЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. БЕЗОПАСНОЕ 
ОБРАЩЕНИЕ.
[Для In Vitro  диагностики..
.Перед использованием Раствора для очистки системы пробирок MAGLUMI внимательно прочитайте 
инструкцию по применению.
.Чтобы предотвратить образование пузырьков, сильно не трясите.
Обращайтесь с жидкими отходами как с потенциально опасным биологическим материалом. Их 
нужно считать потенциально способными переносить контагиозные вещества и поэтому должны 
утилизироваться в соответствии с преобладающими положениями и руководствами агентств с 
полномочиями компетентных органов.
.При попадании в глаза брызг, немедленно промойте глаза; при случайном проглатьшании выпейте 
большое количество воды и немедленно обратитесь к врачу.
В соответствии с Положением ЕС 1272/2008 (CLP) опасные реагенты классифицированы и 
маркированы как:
РЕАГЕНТЫ: Раствор для очистки системы пробирок
КЛАССИФИКАЦИЯ: Раздражение кожи, Категория 2
СИГНАЛЬНОЕ СЛОВО: Внимание
СИМВОЛЫ
/ПИКТОГРАММЫ: GHS07 Восклицательный знак
ФРАЗЫ ОПАСНОСТИ: Н315 Вызывает раздражение кожи.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫ
ФРАЗЫ:
Р264: После работы тщательно вымыть руки.
Р280: Пользоваться защитными перчатками/защитной 
одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р302+Р352: ПРИ 
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды.
Р362: Снять загрязнённую одежду и выстирать её перед 
использованием.
3System Tubing Cleaning Solubon-, V8.0,2010Ю1
Страница 2 из 5


--- стр. 9 ---
7. ЧАСТОТА СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
Раствор для очистки системы пробирок используется в ежегодной процедуре сервисного 
обслуживания, в качестве последнего шага стандартной сессии обслуживания.
Раствора достаточно для 12 обслуживаний. Обслуживание с Раствором для очистки системы 
пробирок MAGLUMI не может заменить планового обслуживания системы MAGLUMI.
Для некоторых наборов MAGLUMI могут понадобиться более частые сессии обслуживания с 
применением раствора для очистки; в дополнение к этому, если рабочая загрузка слишком 
большая для анализатора, обслуживание может также проводиться каждую неделю.
8. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
• Вставьте картридж, заполненный раствором для очистки системы пробирок MAGLUMI®, в 
область реагента!.
• Запустите программу очистки пробирок в программном обеспечении.
Для одного цикла промывки: Перелейте раствор с бутылки Раствора для очистки системы 
пробирок MAGLUMI в 3 пустых отделения реагентного картриджа рядом с ручкой набора.
В реагентный картридж добавляется каждый раз 13 мл раствора.
Для двух циклов промывки: Перелейте раствор из бутылки Раствора для очистки системы 
пробирок MAGLUMI в 3 пустых отделения реагентного картриджа рядом с ручкой набора.
В реагентный картридж добавляется каждый раз 25 мл раствора.
• Вся процедура занимает около 40 минут.
9. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Высота флакона 
(без крышки)
183,5±1,5 мм
Диаметр флакона 70,8±0,5 мм
Масса заполненного флакона с реагентом 56±2г
Объём реагента 500±10мл
Высота крышки 17,8±0.5 мм
Диаметр крышки 31,5±1,5 мм
Длина пустого картриджа с 7 отделениями для реагентов (с ручкой) 236,2 ± 11 мм
Высота пустого картриджа с 7 отделениями для реагентов 80,7 ± 0,3 мм
Ширина пустого картриджа с 7 отделениями для реагентов 12,6 ± 0,2 мм
3System Tubing Cleaning Solution-, V8.0,20194)1
Страница 3 из 5


--- стр. 10 ---
f
9.1.2. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ И ХИМИКО-ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Показатель Критерии приемлемости
Внешний вид
Жидкость должна быть светло-желтой, 
осветленной, без примесей и осадков. С 
легким стимулирующим ароматическим 
запахом. И без посторонних запахов.
9.2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Показатель Критерии приемлемости
Значения pH От 11,0 до 13,0
Прецизионность Коэффициент вариации < 10%.
10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер 
предосторожности, указанных в инструкции.
11. ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Транспортировать при температуре 2-30°С
12. УПАКОВКА
Специальная транспортировочная упаковка
13. УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а 
также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными 
государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть 
утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация 
будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и 
окружающей среды.
13.1. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при 
сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы 
должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, 
расположенные в муниципалитетах.
14. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
3System Tubing Cleaning Solution-, V8.0,2019-01
Страница 4 из 5


--- стр. 11 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
1ания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует спецификациям, 
тенным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным 
:оналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до 
«стечения срока годности, указанного на этикетке.
iJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный  
представитель по  
РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS)125363,
г. Москва, ул. Новопоселковая, д 6, корпус 216.1 комната 58  
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)  
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
□ J
Обратитесь к инструкции по 
применению ыЛ
Изготовитель
Температурный диапазон 
(Хранить при температуре
2-30 "  С)
2  Использовать до ....
ф
W niag
Предупреждение Не допускать воздействия 
солнечного света
П
Уполномоченный
Верх изделия СZ C 1  REFJ представитель в Европейском
сиоощес 1ые
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики и мониторинга in 
vitro
С €
Европейский сертификат 
качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
Внимание! Неправильная 
сторона вверху!
Регистрационное
удостоверение
CAUTION
! Wr«na Side Upl г и РЗН
SN Серийный номер
SSystem Tiiing Cleaning Sdutioiv, V8.0,201W1
Страница 5 из 5


--- стр. 12 ---
ККСРМТ
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Оттиск печати: Китайский комитет содействия развитию международной торговли * 
Сертификация * ККСРМТ (19)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли является 
Китайской палатой международной торговли