Система биопротеза аортального клапана ACURATE neo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Оглавление Используемые обозначения............................................................................................................................. 5 1.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео.............................................................................. 5 1.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF..................................................................7 2 Показания к применению.............................................................................................................................. 9 3 Противопоказания к применению............................................................................................................. 9 4 Предупреждения............................................................................................................................................Ю 4.1 Меры предосторожности перед использованием........................................................................ 11 4.2 Меры предосторожности в процессе использования.................................................................12 5 Возможные осложнения, риски и нежелательные явления.......................................................13 6 Указания по применению............................................................................................................................ 15 6.1 Необходимый врачебный опыт............................................................................................................ 15 6.2 Необходимые инструменты и оборудование..................................................................................15 6.3 Предимплантационные требования................................................................................................... 16 6.4 Обращение с биопротезом аортального клапана ACURATE пео ........................................17 6.4.1 Подготовка биопротеза аортального клапана ACURATE пео............................................17 6.4.2 Процедура полоскания биопротеза аортального клапана ACURATE пео ...................18 6.5 Обращение с системой трансфеморальной доставки ACURATE TF.................................19 6.5.1 Подготовка системы трансфеморальной доставки ACURATE TF ...................................19 6.5.2 Загрузка биопротеза аортального клапана ACURATE пео в систему трансфеморальной доставки ACURATE TF............................................................................................20 6.5.3 Промывание системы трансфеморальной доставки ACURATE TF..................................20 6.6 Имплантация биопротеза аортального клапана ACURATE пео ..........................................21 6.6.1 Снижение риска окклюзии коронарных артерий ......................................................................21 6.6.2 Трансфеморальный доступ...............................................................................................................21 6.6.3 Предварительная дилатация собственного клапана пациента.........................................21 6.6.4 Доставка биопротеза аортального клапана ACURATE пео..................................................22 6.6.5 Верификация положения биопротеза аортального клапана ACURATE пео и постимплатационное наблюдение..............................................................................................................24 7 Техника безопасности при МРТ..............................................................................................................25 Инструкция по применению________________________________ стр. 2 из 36 ^ --- стр. 5 --- 8 Упаковка....................................................................................................................................................... 26 8.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео..........................................................................26 8.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF ...............................................................26 9 Хранение..........................................................................................................................................................27 9.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео ..........................................................................27 9.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF...............................................................28 10 Информация для пациента...................................................................................................................28 11 Утилизация использованных в клинических условиях систем доставки............................28 12 Используемые символы и их значение ............................................................................................29 13 Техничсекие характеристики медецинского изделия................................................................30 13.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео........................................................................30 13.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF.............................................................30 14 Заявление о материалах человеческого и животного происхождения ..............................31 15 Информация о наличии лекарственных средств......................................................................... 31 16 Условия эксплуатации............................................................................................................................. 31 16.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео........................................................................31 16.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF.............................................................32 17 Условия хранения/транспортировки................................................................................................. 32 17.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео........................................................................32 17.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF.............................................................32 18 Срок годности............................................................................................................................................... 33 19 Методы и средства дезинфекции и очистки................................................................................... 33 20 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия .............33 21 Утилизация.................................................................................................................................................... 33 22 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные компоненты................................................................................................................................................. 34 22.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео ........................................................................34 22.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF..............................................................34 Инструкция по применению_______________________________ стр. 3 из 36 --- стр. 6 --- 23 Перечень применяемых производителем(изготовителем) медицинского изделия стандартов................................................................................................................................. 35 24 Комплектность поставки......................................................................................................................... 35 24.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео......................................................................... 35 24.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF........................................................ 35 25 Юридическая информация..................................................................................................................... 35 Инструкция по применению________________________________ --- стр. 7 --- Инструкция по применению Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Система биопротеза аортального клапана ACURATE пео в составе: 1) Биопротез аортального клапана ACURATE пео, размеры: S. М , L; 2) Система трансфеморальной доставки ACURATE ТЕ». Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012г., Приказ Минздрава России № 11н от 19 января 2017г.). Используемые обозначения В инструкции по применению допускаются следующие обозначения: Биологический клапан: клапан из биологического свинного материала, встроенный трехстворчатый клапан, клапан, створки из биологической ткани; Биологические компоненты: биологический клапан и манжета; Верхний фиксирующий венец: верхняя венечная часть; Держатель стента с самораскрывающимся каркасом: держатель стента, загрузочный наконечник; Индивидуальная упаковка: стерильная упаковка, первичная упаковка, внутренняя упаковка; Индикатор температуры: датчик температуры, температурный датчик; Крючки стента: фиксирующие петли; Проксимальная / дистальная части стержня системы доставки: Проксимальный / дистальный интродьюсер ; Система доставки: система, катетер; Стент: самораскрывающийся нитиноловый стент, самораскрывающийся нитиноловый каркас; Эффективная длина: полезная длина; Symetis ЗА/ «Симетис СА»: SYMETIS ЗА/ «СИМЕТИС СА» 1.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео Биопротез аортального клапана ACURATE пео (далее — биопротез), применяемый вместе с системой трансфеморальной доставки ACURATE TF (далее — система стр. 5 из 36 6 --- стр. 8 --- Инструкция по применению доставки), предназначен для малоинвазивной транскатетерной замены аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Биопротез аортального клапана ACURATE пео состоит из самораскрывающегося нитинолового стента и клапана из биологического свиного материала. Биопротез аортального клапана ACURATE пео доступен в трех размерах: S (малый), М (средний) и L (большой). В таблице ниже указаны доступные номера по каталогу и размер биопротеза, который необходимо использовать в зависимости от диаметра фиброзного кольца собственного клапана пациента, измеренного с помощью чреспищеводной эхокардиографии. Номера по каталогу Наименование Диаметр фиброзного кольца собственного SYM-SV23-002 Биопротез аортального клапана ACURATE пео S 21 мм < 0 фиброзного кольца < 23 мм SYM-SV25-002 Биопротез аортального клапана ACURATE пео М 23 мм ^ 0 фиброзного кольца ^ 25 мм SYM-SV27-002 Биопротез аортального клапана ACURATE пео L 25 мм < 0 фиброзного кольца < 27 мм Перед имплантацией биопротез необходимо осторожно загрузить в систему доставки, используя специальное устройство для загрузки. Биопротез вводится в бедренную артерию через совместимый интродьюсер и ретроградно доставляется к месту имплантации с помощью системы доставки. Биопротез позиционируют и разворачивают поверх собственного стенозированного аортального клапана, после чего система доставки удаляется. Такое малоинвазивное транскатетерное вмешательство должно проводиться под общим наркозом или проводниковой анестезией в соответствии со стандартной практикой врача, с соблюдением стерильности, под контролем эхокардиографии и рентгеноскопии для визуализации. Биопротез аортального клапана ACURATE пео состоит из рентгеноконтрастного самораскрывающегося нитинолового опорного каркаса (стента), встроенного трехстворчатого клапана из ткани свиного перикарда и манжеты из ткани свиного перикарда. стр. 6 из 36 ч --- стр. 9 --- Инструкция по применению Биологический клапан изготовлен из трех створок из ткани свиного перикарда, которые сохранялись в буферных растворах глутаральдегида низкой концентрации, что обеспечивало сохранение их гибкости и прочности. Биопротез химически простерилизован утвержденным методом, предусматривающим термическую обработку ткани в стерилизующем растворе, содержащем глутаральдегид. Биопротез упакован в буферный раствор глутаральдегида низкой концентрации и хранится в нем. Глутаральдегид используется для снижения антигенности ткани клапанов и повышения ее прочности. В то же время не доказано, что глутаральдегид сам по себе влияет на или уменьшает степень кальцификации клапана. 1.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF Система трансфеморальной доставки ACURATE TF используется для позиционирования и развертывания биопротеза аортального клапана ACURATE пео в целевой позиции поверх собственного кальцифицированного аортального клапана пациента через трансфеморальной доступ. Система трансфеморальной доставки ACURATE TF состоит из следующих компонентов: 1. Гибкий внутренний элемент с проводником с просветом, соединенный с канюлей Люэра в проксимальной части и с рентгеноконтрастным атравматическим наконечником в дистальной части и капсула, содержащая дистальный фрагмент биопротеза после его загрузки в систему доставки. На проксимальном конце внутренний элемент прикреплен к рукоятке для высвобождения. 2. Гибкий средний элемент с держателем стента для предотвращения преждевременной доставки биопротеза в процессе высвобождения и скользящий челнок с атравматичным мягким наконечником для облегчения извлечения системы доставки через интродьюсер и полного закрытия системы доставки при необходимости. Самораскрывающийся каркас, установленный на держателе стента, гарантирует плавное перемещение к капсулевнутреннего элемента. Средний элемент охватывает внутренний элемент и на проксимальном конце прикреплен к рукоятке для высвобождения. 3. Гибкий наружный элемент, содержащий в дистальной части проксимальный фрагмент биопротеза после его загрузки в систему доставки. Наружный элемент охватывает стр. 7 из 36 --- стр. 17 --- Инструкция по применению • смерть; сосудистые осложнения, требующие вмешательства, включая острую окклюзию коронарной артерии; • структурный износ клапана, включая кальцификацию, утолщение, перфорацию, стеноз или отрыв створок клапана; • тампонада сердца; • тромбоз / тромбоэмболия; • эмболизация устройства, требующая вмешательства; 6 Указания по применению 6.1 Необходимый врачебный опыт Врачи, использующие биопротез аортального клапана ACURATE пео и систему трансфеморальной доставки ACURATE TF, должны иметь опыт выполнения следующих вмешательств: • баллонная аортальная вальвулопластика (BAV); • трансфеморальный доступ и катетеризация; • имплантация аортального биопротеза методом транскатетерного/трансфеморального доступа. 6.2 Необходимые инструменты и оборудование Для подготовки биопротеза аортального клапана ACURATE пео и системы трансфеморальной доставки ACURATE TF требуются следующие специальные инструменты и оборудование. 1. Стерильные хирургические инструменты: • скальпель; • малый зажим; • большой пинцет. 2. Стерильные материалы для полоскания: • 2-4 емкости объемом 500 мл или больше; стр. 15 из 36 --- стр. 18 --- Инструкция по применению 3 литра стерильного физиологического раствора (в том числе 1 литр охлажденного физиологического раствора); 2 X 5000 единиц гепарина; 2 шприца Люэра 10 куб.см, (без наконечника Люэра). Для применения биопротеза аортального клапана ACURATE пео и системы трансфеморальной доставки ACURATE TF требуются следующие инструменты и оборудование общего назначения. Стандартное оборудование катетеризационной лаборатории, например оборудование для рентгеноскопии, эхокардиографии, измерения давления. Стандартные устройства для катетеризации, например, проводники, интродьюсеры, катетеры для баллонной вальвулопластики, кардиостимуляторы. 6.3 Предимплантационные требования Предварительная дилатация собственного клапана пациента и трансфеморальная имплантация аортального клапана производятся в условиях катетеризационной лаборатории или гибридной операционной, обеспечивающих гемодинамический мониторинг, а также высококачественную визуализацию с помощью рентгеноскопии и эхокардиографии. Процедура трансфеморальной имплантации клапана предусматривает стандартную катетеризацию правой или левой бедренной артерии, после чего в сосудистое русло вводится система доставки для ретроградного доступа к корню аорты и позиционирования и развертывания биопротеза поверх собственного стенозированного аортального клапана. Для измерения диаметра фиброзного кольца клапана аорты и, следовательно, для выбора размера биопротеза для имплантации могут использоваться различные методики. Среди них чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭхоКГ), трансторакальная эхокардиография (ЭхоКГ), компьютерная томография (КТ) и ангиография (вентрикулография). Чреспищеводную эхокардиографию следует рассматривать как наилучший способ измерения диаметра корня аорты в проекции продольной оси. Диаметр фиброзного кольца должен оцениваться на срединном изображении, полученном в середине систолы, как расстояние меаду основанием правой коронарной створки и основанием стр. 16 из 36 7 --- стр. 19 --- Инструкция по применению некоронарной створки. Необходимо произвести как минимум два измерения и усреднить их. Выбор методики для оценки размера аортального клапана и супрааннулярных структур (например, расположение устьев коронарных артерий) остается на усмотрение врача. ВНИМАНИЕ! Правильное определение размера биопротеза является критически важным для снижения риска околоклапанной регургитации и миграции биопротеза. 6.4 Обращение с биопротезом аортального клапана ACURATE пео 6.4,1 Подготовка биопротеза аортального клапана ACURATE пео Биопротез аортального клапана ACURATE пео и консервирующий раствор являются стерильными и не требуют дополнительной обработки. Биопротез аортального клапана ACURATE пео упакован стерильным в пластиковый флакон с герметичной крышкой на резьбе. Перед открытием первичной упаковки необходимо проконтролировать состояние протеза по следующим параметрам: • признаки нарушения герметичности и (или) признаки увлажнения; • сухие остатки солевого раствора; • утечки; • уровень консервирующего раствора, полностью закрывающий биопротез; • целостность герметичной крышки на резьбе, гарантирующая отсутствие предшествующего открывания контейнера (с последующей потерей стерильности); • окончание срока действия; • датчик температуры. ВНИМАНИЕ! Если обнаружено, что внутренняя упаковка повреждена, протекает, уровень консервирующего раствора недостаточен, отсутствуют целостность герметичной крышки, нельзя использовать биопротез аортального клапана ACURATE пео для имплантации человеку. ВНИМАНИЕ! Если срок годности истек или активирован датчик температуры, нельзя использовать биопротез аортального клапана ACURATE пео для имплантации человеку. стр. 17 из 36 - --- стр. 20 --- Инструкция по применению ВНИМАНИЕ! Для предотвращения загрязнения при обращении с содержимым флакона необходимо соблюдать стерильность. 6.4.2 Процедура полоскания биопротеза аортального клапана ACURATE пео Полоскание биопротеза аортального клапана ACURATE пео производится следующим образом: Поставьте три (3) стерильные емкости с 500 мл свежего физиологических стерильного раствора (в первых двух раствор комнатной температуры, а в последней — охлажденный до температуры 5 °С) для полоскания биопротеза. • Биопротез содержится во флаконе, прикрепленным к держателю клапана. Откройте контейнер, открутив крышку, извлеките биопротез из флакона за держатель клапана с помощью атравматического пинцета и перенесите его в первую емкость для полоскания. • Проверьте, чтобы физиологический раствор полностью покрывал биопротез и держатель клапана. . Аккуратно поболтайте биопротез в растворе в течение как минимум 2 минут, держа его за держатель клапана. • Повторите процедуру полоскания еще два (2) раза, всегда используя 500 мл свежего физиологического раствора и болтая биопротез по крайней мере 2 минуты. Физиологический раствор для последнего полоскания должен быть охлажденным и к нему следует добавить 5 000 единиц гепарина. Биопротез снабжен ярлыком с серийным номером, прикрепленным к держателю клапана. Осторожно отделите держатель клапана/ярлык с серийным номером от биопротеза, перерезав фиксирующую нить скальпелем или ножницами. Проверьте, что на биопротезе не осталось прикрепленных нитей или петель. Осмотрите биопротез на наличие каких-либо повреждений металлического стента или биологических компонентов. Оставьте биопротез в последнем растворе для полоскания до загрузки в систему доставки, чтобы предотвратить высыхание биологической ткани. ВНИМАНИЕ! Не имплантируйте биопротез аортального клапана ACURATE пео, если обнаружено какое-либо повреждение. ВНИМАНИЕ! Рекомендуемая процедура полоскания предназначена для удаления остатков консервирующего раствора на основе глутаральдегида. стр. 18 из 36 If --- стр. 21 --- Инструкция по применению ВНИМАНИЕ! Биопротез аортального клапана ACURATE пео должен быть влажным на протяжении всей подготовительной процедуры, чтобы предотвратить высыхание биологической ткани. ВНИМАНИЕ! Не кладите в емкость для полоскания другие предметы. 6.5 Обращение с системой трансфеморальной доставки ACURATE TF 6.5.1 Подготовка системы трансфеморальной доставки ACURATE TF Система трансфеморальной доставки ACURATE TF является стерильной и не требует дополнительной обработки. Система трансфеморальной доставки ACURATE TF упакована в стерильном виде в лоток/герметичный газопроницаемый пакет. Перед открытием первичной упаковки необходимо проконтролировать состояние протеза по следующим параметрам: • целостность газопроницаемого пакета, отсутствие проколов или других повреждений (с последующей потерей стерильности): • стикер стерилизации методом гамма-излучения покраснел; • дату окончания срока годности. ВНИМАНИЕ! Если обнаружено, что внутренняя упаковка повреждена, нельзя использовать систему трансфеморальной доставки ACURATE TF для проведения имплантации человеку. ВНИМАНИЕ! Если цвет стикера стерилизации гамма-излучением не красный, нельзя использовать систему трансфеморальной доставки ACURATE TF для проведения имплантации человеку. ВНИМАНИЕ! Если срок годности истек, нельзя использовать систему трансфеморальной доставки ACURATE TF для проведения имплантации человеку. Откройте газопроницаемый пакет и извлеките лоток, в котором находится система доставки, из газопроницаемого пакета. • Извлеките систему доставки и ее вспомогательные принадлежности из лотка. • Произведите визуальный осмотр всех компонентов. Проверьте работоспособность (полное закрытие и открытие проксимального / дистального интродьюсера, вставку / извлечение предохранительной кнопки). стр. 19 из 36 г о --- стр. 22 --- Инструкция по применению ВНИМАНИЕ! Не используйте систему трансфеморальной доставки ACURATE TF, если обнаружено какое-либо повреждение или неисправность. ВНИМАНИЕ! Обращайтесь с системой доставки осторожно. Повреждение или неисправность может возникнуть в результате излома или растяжения стержня катетера. 6.5.2 Загрузка биопротеза аортального клапана ACURATE пео в систему трансфеморальной доставки ACURATE TF • Продуйте удерживаемую вертикально систему доставки. • Поместите биопротез в загрузочное устройство. • Совместите систему доставки с биопротезом/загрузочным устройством. Вводите загрузочный наконечник в биопротез до тех пор, пока штифты держателя стента не совместятся с крючками стента. • Загрузите биопротез, находящийся в охлажденном физиологическом растворе, в систему доставки с помощью вращающейся рукоятки. • Проверьте, что штифты находятся в контакте. ВНИМАНИЕ! Не загружайте биопротез аортального клапана ACURATE пео в систему трансфеморальной доставки ACURATE TF более двух раз, чтобы не вызвать повреждение биопротеза. 6.5.3 Промывание системы трансфеморальной доставки ACURATE TF • Промойте просвет проводника гепаринизированным физиологическим раствором. Промойте систему доставки еще 2-3 раза охлажденным физиологическим раствором, мягко постукивая по стержню для удаления пузырьков. Проверьте, что фиксирующие петли по-прежнему находятся в контакте. • Проверьте на наличие любых пузырьков. ВНИМАНИЕ! Процедура загрузки должна выполняться сотрудниками, уполномоченными и обученными компанией SYMETIS SA в соответствии внутренним руководством производителя. Другим сотрудникам не разрешается выполнять процедуру. ВНИМАНИЕ! Биопротез аортального клапана ACURATE пео должен быть влажным на протяжении всей подготовительной процедуры, чтобы предотвратить высыхание биологической ткани. стр. 20 из 36 --- стр. 25 --- Инструкция по применению дуги ПОЛНОСТЬЮ развернуты. Также частично развернута верхняя венечная часть биопротеза. Биопротез по-прежнему удерживается на системе доставки с помощью фиксирующих петель на стенте. Проверьте осевое позиционирование биопротеза относительно собственного клапана. Введение контрастного вещества может облегчить правильное позиционирование биопротеза (держатель стента внутри левого желудочка). Дополнительный эпизод стимуляции быстрого желудочкового ритма может помочь окончательному подтверждению оптимальной позиции. ВНИМАНИЕ! Надлежащее позиционирование биопротеза аортального клапана ACURATE пео должно производиться под контролем ангиографии при поддержке и подтверждении методом эхокардиографической визуализации. • Снимите предохранительную кнопку. Выполните окончательное развертывание биопротеза во время стимуляции быстрого желудочкового ритма; о Начните стимуляцию с частотой от 170 до 220 ударов в минуту. Как только исчезнет значительное пульсовое давление (временное прекращение выброса из ЛЖ), можно начинать окончательное развертывание биопротеза, о Вытяните катетер pigtail в восходящую часть аорты. о Под контролем рентгеноскопии поверните вторую вращающуюся ручку на рукоятке для высвобождения против часовой стрелки до полной остановки, слегка подталкивая биопротез в направлении левого желудочка. о После полного развертывания биопротеза кардиостимулятор необходимо выключить. • Убедитесь, что биопротез отделился от системы доставки. Осторожно втяните наконечник и капсулу системы доставки через работающий биопротез, оставив проводник, проходящий через биопротез, на месте. ВНИМАНИЕ! Перед вытягиванием системы доставки проверьте, что биопротез аортального клапана ACURATE пео полностью отделился от держателя стента. Если биопротез отделился не полностью, обеспечьте полное раскрытие системы доставки, повернув вторую ручку против часовой стрелки до полной остановки. Действуйте с осторожностью, если во время вытягивания системы трансфеморальной доставки ACURATE TF чувствуется сопротивление. стр. 23 из 36 1И --- стр. 26 --- Инструкция по применению ВНИМАНИЕ! В случае соприкосновения системы трансфеморальной доставки ACURATE TF с биопротезом аортального клапана ACURATE пео во время вытягивания следует частично или полность закрыть систему трансфеморальной доставки ACURATE TF. После проведения через работающий биопротез осторожно вытяните систему доставки в нисходящую часть аорты. Под контролем рентгеноскопии поверните вторую вращающуюся ручку по часовой стрелке, полностью закрывая капсулу поверх держателя стента. • Осторожно вытяните систему доставки в интродьюсер под контролем рентгеноскопии, при этом проводник должен остаться и по-прежнему проходить через биопротез. ВНИМАНИЕ! Действуйте с осторожностью, если во время вытягивания системы трансфеморальной доставки ACURATE TF чувствуется сопротивление. 6.6.5 Верификация положения биопротеза аортального клапана ACURATE пео и постимплатационное наблюдение Измерьте параметры гемодинамики инвазивным и неинвазивным способом, чтобы проверить позиционирование и функционирование биопротеза. Сделайте ангиографию для оценки производительности устройств и проходимости коронарных артерий после развертывания биопротеза. Визуализация методом эхокардиографии поможет оценить положение биопротеза, а также околоклапанную и внутриклапанную регургитацию. ВНИМАНИЕ! Действуйте с осторожностью, если требуется постимплантационная баллонная дилатация после развертывания биопротеза аортального клапана ACURATE пео. Рекомендуется использовать новый баллонный катетер. Баллонный катетер должен иметь прямую форму. ВНИМАНИЕ! Не используйте баллоны, максимальный диаметр которых (с учетом допуска) превышает следующие показатели: Модель биопротеза Максимальный размер баллона с учетом допуска SYM-SV23-002 22 мм SYM-SV25-002 24 мм SYM-SV27-002 26 мм стр. 24 из 36 25' --- стр. 27 --- Инструкция по применению ВНИМАНИЕ! Допуск по диаметру можно узнать в инструкции по применению баллонного катетера. Не используйте баллоны, у которых не указан допуск. ВНИМАНИЕ! Наличие проводника, проходящего через биопротез аортального клапана ACURATE пео, может быть причиной временной недостаточности клапана в центральной части. • При удовлетворительных результатах извлеките проводник. • Измерьте трансклапанные градиенты давления. После нормализации значения активированного времени свертывания извлеките все катетеры и интродьюсеры. Наложите местную гемостатическую давящую повязку на место катетеризации или ушейте хирургическим путем по клиническим показаниям. Рекомендуется, чтобы пациент в течение 6 месяцев после процедуры получал клопидогрель (75 мг/сут) и пожизненно аспирин (75-100 мг/день). Вместо клопидогреля можно использовать тиклопидин по усмотрению лечащего врача. 7 Техника безопасности при МРТ Доклинические испытания свидетельствуют, что биопротез аортального клапана ACURATE пео является МР-совместимым и его можно безопасно сканировать при следующих условиях: • постоянное магнитное поле 3 Тл или менее; • максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гс/см или меньше; • максимальный удельный коэффициент поглощения (SAR), усредненный для всего тела, составляет 2,9 Вт/кг за 15 минут сканирования. Во время доклинических испытаний биопротез аортального клапана ACURATE пео продемонстрировал максимальное повышение температуры на 2,2'’С при максимальном SAR, усредненном для всего тела, на уровне 2,9 Вт/кг за 15 минут сканирования. Качество МР-изображений может снижаться, если область исследования полностью совпадает или находится относительно близко к области расположения биопротеза. стр. 25 из 36 и --- стр. 28 --- Инструкция по применению 8 Упаковка 8.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео Биопротез аортального клапана ACURATE пео поставляется стерильным и апирогенным в индивидуальной упаковке, в консервирующем растворе глутаральдегида. Внутренняя упаковка состоит из пластикового флакона, закрытого герметичной крышкой на резьбе; флакон содержит биопротез аортального клапана ACURATE пео погруженный В консервирующий раствор. Пластиковый флакон упакован в две жесткие защитные пенопластовые пресс-формы для защиты биопротеза от механических и термических ударов. Для реализации последней цели к флакону прикреплен температурный датчик, позволяющий выявить экстремальные температуры во время транспортировки. ОСТОРОЖНО! Снаружи пластиковый флакон нестерилен и поэтому его не следует помещать в стерильное поле и он не должен касаться стерильных инструментов. ОСТОРОЖНО! Извлеченный из внутренней упаковки, но неиспользованный биопротез аортального клапана ACURATE пео следует считать нестерильным. Она не должна использоваться для проведения имплантации человеку. 8.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF Система трансфеморальной доставки ACURATE TF поставляется стерильной и апирогенной. Внутренняя упаковка состоит из лотка, содержащего систему доставки и дополнительных принадлежностей, помещенных в герметичный пакет. Наружная упаковка состоит из картонной коробки. ОСТОРОЖНО! Снаружи герметичный пакет нестерилен и поэтому его не следует помещать в стерильное поле и он не должен касаться стерильных инструментов. ОСТОРОЖНО! Извлеченную из внутренней упаковки, но неиспользованную систему доставки следует считать нестерильной. Она не должна использоваться для проведения имплантации человеку. стр. 26 из 36 г? --- стр. 31 --- Инструкция по применению 12 Используемые символы и их значение He использовать повторно He стерилизовать повторно (§ ) Не использовать при повреждении упаковки А Осторожно! STERILE Стерильно STERILE R Радиационная стерилизация У Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Использовать до |r e f | Номер по каталогу LOT Код партии SN Серийный номер X Температурный диапазон Изготовитель МР-совместимость стр. 29 из 36 Z --- стр. 32 --- Инструкция по применению 13 Техничсекие характеристики медецинского изделия 13.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео Номер по каталогу SYM-SV23-002 SYM-SV25-002 SYM-SV25-002 Размер S М L Диаметр фиброзного кольца биопротеза, мм 23 25 27 Диаметр 21 мм < 0 23 мм < 0 25 мм < 0 фиброзного кольца фиброзного кольца фиброзного кольца фиброзного кольца собственного, мм ^ 23 мм ^ 25 мм ^ 27 мм Длина биопротеза, мм 48 49 51 — 13.2Система трансфеморальной доставки ACURATE TF Параметры Значение Общая длина 1 500 Эффективная длина 1 090 мм [^азмер проводника Макс. 0,89 мм Внешний диаметр капсулы(максимальный диаметр дистальной части системы доставки) 6,0(18Fr) Минимальный диаметр дистальной части системы доставки 5.4(16,2 Fr) диаметр совместимого интродьюсера Мин. 6,0 мм (18 Fr) стр. 30 из 36 3 / --- стр. 33 --- Инструкция по применению 14 Заявление о материалах человеческого и животного происхождения Система биопротеза аортального клапана ACURATE пео не содержит веществ, полученных из человеческого организма, как указано в приложении I, параграф 7.4 Директивы 93/42/ЕЕС. В соответствии с приложением II 3.21 Директивы по медицинским приборам система биопротеза аортального клапана ACURATE пео изготавливается с использованием материалов животного происхождения, как определено в разделе 2 статьи 1 директивы комиссии 2003/32/ЕС. Биопротез аортального клапана ACURATE пео содержит материал животного происхождения: свинной перикард. Ткань свинного перикарда приведенная в состояние нежизнеспособной. 15 Информация о наличии лекарственных средств В состав «Система биопротеза аортального клапана ACURATE пео в составе: 1) Биопротез аортального клапана ACURATE пео, размеры: S, М , L; 2) Система трансфеморальной доставки ACURATE ТЕ.» не входят вещества, которые в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС 16 Условия эксплуатации 16.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео Условия применения Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от +15 X до +25°С. Избегать прямых солнечных лучей Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +32 °С до + 42 ® С Относительная влажность, % От 20 до 80 ----------------------------------------------- Барометрическое давление, кПА От 98 до 105 стр. 3 1 из 36 32 --- стр. 34 --- Инструкция по применению 16.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF Условия применения Интервал температур Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от +15 °С до +25®С. Избегать прямых солнечных лучей. Имплантация, контроль работы и деимплантация данных имплантируемых устройств проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем квалифицированного персонала Температура окружающей среды: не более 25 X Диапазон температур при использовании — температура тела от 32 до 42Х Относительная влажность, % Барометрическое От 20 до 80 От 98 до 105 давление, кПА 17 Условия хранения/транспортировки 17.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео Хранение / Транспортировка Интервал температур От +5 “С до +25°С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Относительная влажность, % От 20 до 80 ^ Барометрическое давление, кПА От 98 до 105 Упаковка биопротеза оснащена индикатором температуры, для контроля температурных условий только при транспортировке (см. Раздел 9) 17,2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF Хранение / Транспортировка интервал температур Комнатная температура: от +15 X до +25Х. Не подвергать воздействию прямых стр. 32 из 36 3^ --- стр. 35 --- Инструкция по применению солнечных лучей. Относительная влажность От 20 до 80 ^ ■ Барометрическое давление, кПА От 98 до 105 18 Срок годности «Система биопротеза аортального клапана ACURATE пео имеет срок годности 1 год (12 месяцев) с момента стерилизации. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка изделия соответствует Приложению И З Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «Перечень применяемых производителем(изготовителем) медицинского изделия стандартов Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения изделия, заявленного изготовителем, из даты «Использовать до» 19 Методы и средства дезинфекции и очистки Неприменимо к «Система биопротеза аортального клапана ACURATE пео в составе: 1) Биопротез аортального клапана ACURATE пео, размеры: S, М , L; 2) Система трансфеморальной доставки ACURATE TF.», так как она поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 20 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. МИ предназначено только для одноразового использования. 21 Утилизация см. пункт 11 стр. 33 из 36 3^ --- стр. 36 --- Инструкция по применению После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов изделие относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. 22 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные компоненты 22.1 Биопротез аортального клапана ACURATE пео Составная часть Материал составной части Стент Нитинол Биологический клапан Ткань свиного перикардаМанжета Шовный материал Полиэтилентерефталат-плетеный полиэстер 22.2 Система трансфеморальной доставки ACURATE TF Стержень системы доставки Полимиид, Полиамид 12, нержавеющая сталь, силикон Рукоятка Полиэтилентерефталат Рентгеноконтрастный атравматический наконечник Полиэфирный блок-амид и рентгеноконтрастный наполнитель Капсула 11олиэфирный блок-амид, нержавеющая сталь, силикон Держатель стента с самораскрывающимся каркасом Нержавающая сталь, нитинол Ьспомогательное устройство для введения 11олиэтилентерефталат, полиэтилен низкой плотности стр. 34 из 36 35