Кружка Эсмарха «АЛАЙФ» одноразовая стерильная по ТУ 9398-002-18696054-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2355 от 03.02.2015 · класс риска 1

Производитель: ООО "АЛАЙФ-ДАФИНА" (Россия)

Вид изделия: Набор для выполнения клизмы

В госконтрактах 44-ФЗ: 107 контрактов, медианная цена за единицу 264 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ» 
-ДАФИНА”  
олева Е.С. 
2014 г.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Кружка Эсмарха «АЛАЙФ» одноразовая стерильная по
ТУ 9398-002-18696054-2014
г. Москва, 2014 г.


--- стр. 2 ---
Содержание
I.0писание и работа:
1.1 .Назначение изделия....................................................................................................... стр.З
1.2. Технические характеристики...................................................................................... стр.З
1.3. Состав изделия................................................................................................................ стр.З
1.4. Устройство и работа......................................................................................................  стр.4
1.5. Маркировка....................................................................................................................  стр.З
1.6. Упаковка........................................................................................................................ стр. 5
II. Показания к применению ............................................................................. стр.6
III. Противопоказания к применению ............................................................................  стр.6
IV. Использование по назначению
4.1. Эксплуатационные ограничения
................................................................................  стр.7
4.2. Подготовка изделия к работе....................................................................................... стр.7
4.3. Использование изделия:
4.3.1. Использование кружки Эсмарха для промывания кишечника (клизмы) стр.7
4.3.2. Использование кружки Эсмарха для влагалищного спринцевания......... стр.8
V. Техническое обслуживание ........................................................................................... стр.8
VI. Хранение:
6.1. Условия хранения..........................................................................................................  стр.8
6.2. Гарантийные сроки хранения.....................................................................................  стр.9
VII. Транспортирование ......................................................................................................  стр.9
VIII.  Утилизация ....................................................................................................................  стр.9
IX. Контактные данные производителя ....................................................................... стр.9


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные 
характеристики к кружке Эсмарха «АЛАЙФ» одноразовой стерильной (далее кружка) -  
одноразовое медицинское изделие, представляющее собой илсюгиковую емкость (кружку), 
оснащенную гибкой трубкой с атравматичным наконечником на конце и 
уплотнительными элементами. Применяется в лечебно-профилактических учреждениях 
для лечебных или очистительных клизм, спринцеваний и орошений влагалища.
I. Описание и работа:
1.1. Назначение изделия.
Кружка предназначена для лечебных или очистительных клизм, спринцеваний и 
орошения влагалища. Область применения лечебно-профилактические учреждения.
1.2. Технические характеристики:
Основные параметры, значение и допуски кружки представлены в таблице № I.
Таблица № 1
Основные параметры кружки Эсмарха
Наименование параметра Значение Допуски
Объём мешка (ёмкости) для жидкости, мл 2000 ±40
Максимальная длина мешка (ёмкости) для жидкости, мм 339,5 ±3,0
Толщина стенки мешка (ёмкости) для жидкости, мкм 160 ±10
Максимальная ширина мешка (ёмкости) для жидкости, мм 190,6 ±3,0
Диаметр отверстия (для подвешивания на стойке, 2 шт.), мм 7 ±1
Горловина отверстия для заливания жидкости, мм 65,9 ±2,0
Длина трубки, мм 1525,0 ±5,0
Толщина трубки, мм 7,0 ±0,5
Расстояние до дополнительного отверстия от конца трубки, мм 15-20 -
Диаметр дополнительного отверстия, мм 3-4 -
Масса, г 62 ±2
1.3. Состав изделия:
1.3.1. На Рис. 1  представлен чертеж кружки Эсмарха:
1  -  горловина;
2 —  отверстия для подвещивания на стойке;
3 -  мешок (емкость) для жидкости из ПВХ;
4 -  градуировка;
5 -  запорный механизм из ABC пластика;
6 -  удлинительная трубка изготовлена из ПВХ;
7 - атравматичный, закругленный наконечник; 
г  и дополнительное боковое отверстия. 8 -  торцевое


--- стр. 4 ---
1.3.2. Комплектность.
Комплектность
Таблица № 2
Наименование Обозначение документа КОЛ’ ВО, шт
Кружка Эсмарха 
"АЛАЙФ" одноразовая 
стерильная
АЛЛИ. 18696054.002 I
Эксплуатационный документ
Руководство по 
эксплуатации
АЛАИ.18696054.002РЭ 1
1.4. Устройство и работа:
- наконечник - дистальный конец трубки закругленный, атравматичный, что обеспечивает 
безболезненное и легкое введение на любую необходимую глубину;
- торцевое и дополнительное боковое отверстия гарантируют эффективное проведение 
процедуры; дополнительное боковое отверстие используется для прочистки трубки при 
засоре торцевого (основного);
- горловина мешка имеет многослойное отверстие, которое за счет давления, создаваемого 
залитой жидкостью, препятствует обратному выливанию;
- запорный механизм на трубке обеспечивает эффективный контроль скорости введения и 
объёма введенной жидкости;
- кружка имеет два специальных отверстия, что позволяет ее подвешивать на стойке;


--- стр. 5 ---
- предназначена для одноразового использования;
- стерильная, стерилизована оксидом этилена;
- градуировка на мешке 50 мл, 100 мл, далее по 250 мл позволяет контролировать объем 
залитой жидкости;
“  длина соединительной трубки —  не менее 150 см, что позволяет ей проникать на 
необходимую глубину.
Кружка Эсмарха универсальна, может использоваться для промывания кишечника, а 
также для орошений влагалища и спринцеваний.
1.5. Маркировка.
1.5.1. На каждом мешке (ёмкости) для жидкости нанесена:
-градуировка 50 мл, 100 мл далее по 250 мл до 2000 мл;
-товарный знак предприятия изготовителя (при наличие);
-наименование и обозначение кружки;
-краткое назначение;
-надпись: «Для однократного применения» или эквивалент;
-надпись: «Стерилизовано оксидом этилена» или эквивалент;
-надпись: «Емкость кружки 2,0 литра» или эквивалент;
-надпись: «Дата изготовления
_______»;
-надпись: «срок годности __________».
1.5.2. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий его 
сохранность. На каждой потребительской таре нанесены:
-наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
-наименование и обозначения кружки;
-надпись: «Для однократного применения» или эквивалент;
-надпись: «Стерилизовано оксидом этилена» или эквивалент;
-надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»;
-номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя, при необ-ходимости;
-надпись: «Дата изготовления
_______»;
-надпись: «срок годности __________»;
-надпись: «Не использовать при нарушении целостности потребительской тары»; 
-обозначение настоящих технических условий.
На потребительской упаковке допускается нанесение дополнительных сведений.
1.5.3.На упаковочном листе указаны:
Наименование предприятия изготовителя;
Наименование и обозначение вида кружки;
Номер партии;
Число изделий.
1.5.4. На каждом ящике из гофрированного картона указаны:
Наименование предприятия-изготовителя;
Наименование и обозначения кружки;
Надпись: «Для однократного применения» или эквивалент;


--- стр. 6 ---
Число изделий;
Надпись: «Годен до __________»;
Номер партии;
Надпись: «Стерильно внутри» или эквивалент , «Апирогенно», «Нетоксич-но»;
Вид стерилизации;
Надпись: «Хранить при температуре от 4 до 40 ОС».
1.6. Упаковка.
1.6.1.Потребительская упаковка.
Кружка уложена в потребительскую упаковку из полиэтилена. Материалы и конструкция 
упаковки не должны оказывать вредного влияния на содержимое и должны гарантировать 
следующее:
а) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
б) минимальный риск зафязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из 
упаковки;
в) надежную защиту содержимого в процессе нормального применения, 
транспортирования и хранения;
г) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия упаковки 
должен быть очевиден.
1.6.2. Транспортная упаковка.
Транспортная упаковка из картона должна содержать 50/80/100/120/150 кружек и быть 
достаточно прочной и надёжной, чтобы предохранить содержимое упаковки при 
транспортировании и хранение.
И. Показания к применению.
Кружка Эсмарха применяется в медицинской практике промывания кищечника. а 
также для влагалищных спринцеваний (хронических воспалительных процессов в матке, 
придатках и влагалище, а также в целях предохранения от нежелательной беременности)
III. Противопоказання к применению.
3.1 .При проведении клизм абсолютными противопоказаниями являются:
• Болезнь Крона
• Рак прямой кишки
• Острые воспалительные или эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки 
кишечника
• Острый аппендицит