Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- Перевод с английского языка на русский язык /Гербовая печать: Министерство иностранных дел/ /Логотип: Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд./ Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд. (Нусаге International Со., Ltd.) 1197 Моо.З Азия Хайуэй, Куанланг Хатьяй, Сонгкхла, 90110 ТАИЛАНД (1197 Моо.З Asia Highway, Khuanlang Hat yal, Songkhia, 90110 THAILAND). Тел: (6674) 552654-6, Факс: (6674) 552652 E-mail: info@hvcare-int.com ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» Управляющий директор /Подпись/ /Г-н Вернер Гостнер/ (подпись) /Штамп: Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд./ № 002665 СОНГКХЛА 14 ЯНВАРЯ 2020 г. Заверенные подлинные подписи г-на ВЕРНЕРА ГОСТНЕРА /Подпись/ (Г-ЖА КАМОЛВАН ЧАНДАКУЛ) Старший служащий по общим вопросам Министерство иностранных дел Таиланда (Министерство иностранных дел не несет ответствен ности за содержание данных документов) __________________________________________________3180990 /Гербовая печать: Министерство иностранных дел/ 2019 --- стр. 14 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1 Сведения о медицинском изделии.......................................................................................................... 3 1.1 Наименование медицинского изделия.................................................................................................. 3 1.2 Производитель (изготовитель) медицинского изделия................................................................... 4 1.3 Назначение медицинского изделия...................................................................................................... 4 1.4 Область применения медицинского изделия ....................................................................................4 1.5 Предусмотренные пользователи медицинского изделия................................................................4 1.6 Условия применения медицинского изделия ....................................................................................4 1.7 Показания к применению медицинского изделия............................................................................ 5 1.8 Противопоказания к применению медицинского изделия.............................................................5 1.9 Принцип действия медицинского изделия.........................................................................................5 1.10 Инструкция по применению медицинского изделия....................................................................6 1.11 Предупреждения и меры предосторожности....................................................................................7 1.12 Срок годности медицинского изделия..............................................................................................7 2 Условия транспортировки, хранения и утилизации медицинского изделия ................................8 2.1 Условия транспортировки медицинского изделия...........................................................................8 2.2 Условия хранения медицинского изделия..........................................................................................8 2.3 Условия утилизации медицинского изделия .....................................................................................8 3 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия...................................................................8 4 Техническое описание медицинского изделия......................................................................................9 4.1 Описание медицинского изделия..........................................................................................................9 4.2 Физические характеристики медицинского изделия....................................................................11 5 Побочные действия.....................................................................................................................................12 6 Обстоятельства, при которьк потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.........................................................................................................................12 7 Гарантии производителя...........................................................................................................................12 8 Сведения об Уполномоченном представителе производителя (изготовителя) ...........................12 --- стр. 15 --- 1.1 Наименование медицинского изделия Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY», в вариантах исполнения: 1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, сиреневый, зеленый, розовый, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 35-1С. Вид 185830. 2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 4-1С. Вид 185830. 3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «BENOVY» нестерильные нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: белый, черный, голубой, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 5-1C. Вид 185830. 4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (удлиненная манжета с валиком), цвет: белый, голубой, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 6-1С. Вид 185830. 5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые с выраженной ромбовидной текстурой по всей поверхности для улучшенного сцепления неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: оранжевый, черный, светло-зеленый, голубой, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 65-1С. Вид 185830. 6. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые с выраженной ромбовидной текстурой по всей поверхности для улучшенного сцепления повышенной плотности (High Density) неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: оранжевый, черный, светло-зеленый, голубой, размер: XS, S, М, L, XL. Серия: 83-1С. Вид 185830. 4 --- стр. 20 --- Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта (морской, автомобильный, железнодорожный или воздушный транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для данного вида транспорта. При транспортировке не должны нарушаться условия хранения. 2.2 Условия хранения медицинского изделия Изделия необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, источников тепла, возгорания, ультрафиолетового излучения, а также озона, при температуре от 0°С до 25°С и относительной влажности воздуха от 65% до 85%. Следует быть осторожными с изделиями, хранящимися при температуре ниже 15°С, так как при неосторожном обращении они могут быть жесткими и чувствительными к деформации. После хранения при низкой температуре перчатки перед использованием должны быть прогреты до 30°С по всему объему изделия. 2.3 Условия утилизации медицинского изделия Утилизация медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY»» в РФ выполняется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации. 3 Методы очистки и дезинфекции медицинского изделия Смотровые перчатки представляют собой медицинское изделие одноразового применения. Повторное использование медицинского изделия является грубым нарушением методов применения. € ) --- стр. 21 --- Форма медицинского изделия. Медицинские смотровые перчатки имеют прямые пальцы, подходят на любую руку (неанатомические). Манжета перчатки может быть удлиненной или иметь стандартную длину. Край манжеты закатан в венчик. Поверхность медицинского изделия. Медицинские перчатки имеют неопудренную поверхность. Неопудренные перчатки подвергаются обработке хлором - хлорированию. Фактура внешней поверхности медицинского изделия. Перчатки могут иметь текстурированную поверхность на пальцах или выраженную ромбовидную текстуру по всей поверхности. Размеры медицинского изделия. В зависимости от размера, в таблице 1 указаны значения ширины, длины и толщины медицинского изделия. Таблица 1 - Размеры медицинского изделия: Наименование показателя Размер XS S м L XL Ширина W (рисунок 1), мм <80 80±10 95±10 110±10 >110 Длина 1 (рисунок 1), мм, не менее 220 230 Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее: - гладкая поверхность - текстурированная поверхность 0,08 0,11 Толщина венчика, мм, не более 2,50 Ф --- стр. 22 --- Рисунок 1 — Точки для измерения ширины и длины перчатки Рисунок 2 - Точки измерения толщины стенки перчатки --- стр. 23 --- 4.2 Физические характеристики медицинского изделия 4.2.1 Физико-механические характеристики медицинского изделия В таблицах 2,3 представлены физико-механические показатели медицинского изделия. Таблица 2 - Значения физико-механических показателей медицинского изделия до ускоренного старения: Значение физико-механических показателей до ускоренного старения Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрыве, Н, не менее Условная прочность, МПа, не менее 500 7,0 14 Таблица 3 - Значения физико-механических показателей медицинского изделия после ускоренного старения: Значение физико-механических показателей после ускоренного старения Удлинение при разрыве, %, не менее Усилие при разрьше, Н, не менее Условная прочность, МПа, не менее 400 6,0 14 4.2.2. Уровни контроля и приемлемый уровень качества медицинского изделия В целях контроля качества медицинские перчатки отбирают и проверяют в соответствии со стандартом ISO 2859-1. Герметичность. Медицинские перчатки герметичны. Приемлемый уровень качества (AQL) составляет < 1,5. Опудривающее вещество. Для медицинских смотровых нитриловых неопудренных перчаток содержание остаточного опудривающего вещества определяют в соответствии с требованиями стандарта ASTM D 6124. Полученный показатель не превышает 2 мг на одну перчатку. И --- стр. 24 --- 5 Побочные действия Возможны проявления на коже аллергических реакций при использовании изделия. 6 Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Пациенту рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником при возникновении на коже аллергических реакций при использовании изделия. 7 Гарантии производителя Производитель (изготовитель) гарантирует сохранность всех параметров и характеристик медицинского изделия с учетом приемлемого уровня качества (AQL) < 1,5, а также качество медицинских перчаток в течение всего срока годности (5 лет) с даты изготовления, при условии целостности упаковки, соблюдения условий транспортировки, хранения и эксплуатации в соответствии с инструкцией. 8 Сведения об Уполномоченном представителе производителя (изготовителя) По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БИНОВИ» (ООО «БИНОВИ») Россия, 194292, г. Санкт-Петербург, переулок 5-й Верхний, дом 1, литера Ж, помещение 205 Тел.:+7 (812)3091632 www.benovy-company.ru e-mail: benovy@benovy-company.ru Первоначальный выпуск эксплуатационной документации (инструкции по применению медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY»»): Декабрь 2019 Управляющий директор /Подпись/ /Г-н Вернер Гостнер/ /Подпись/ /Штамп: Хайкеа Интернэшнл Ко., Лтд./ 12 •Конец пепевола локументя- --- стр. 25 --- Перевод с английского языка на русский язык выполнен Кагировой Василисой Андреевной. Подтверясдаю, что выполненный мной перевод является правильным, точным и полным. I }1^ tic* t c Российская Федерация Санкт-Петербург Двадцать восьмого января две тысячи двадцатого года Я, Дзенс Наталья Анатольевна, нотариус нотариального округа Санкт-П свидетельствую подлинность подписи переводчика Кагировой Василисы Андрее Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре; № 78/80-н/78-2020~^—^У З Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. 00 коп. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 4 Н.А. Дзе 'i / r ' ^ * \ ■ ■ ■f. <s\ ■ V ' ,^v- *!- Итого в настоящем документе: 24 (двадцать четыре) листа Нотариус Н.А. Дзенс t,-