Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13410 от 11.05.2012 · класс риска 1

Производитель: ООО "ИРБИС" (Россия)

Вид изделия: Шпатель для языка, смотровой, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 616 контрактов, медианная цена за единицу 1,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13 -  001 -  
24986833 -2017 (далее по тексту-«Шпатель»)
2. Область применения, назначение медицинского изделия.
Медицинские лечебно-профилактические стационарные учреждения.
3. Показания для применения (назначение) медицинского изделия.
Шпатель предназначен для различного применения в медицины, например: 
оттеснения языка при осмотре полости рта, зубоврачебных работ, 
расфасовки лекарственных мазей, для взятия проб из естественных полостей 
в диагностических целях.
4. Противопоказания для нрименспия медицинского шпателя.
Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено 
изделие.
5. Меры предостороя«1юсги при применении медицинского изделия.
Перед эксплуатацией ознакомиться с инструкцией но применению.
Не применять при поврежденной упаковки и окончания гарантийного срока 
годности.
м
6. Возможные побочные действия при использовании медицинского  
изделия.
Возможна аллергическая реакция на составляющие материалы.
Перечень рисков: Песоогветствующее качество применяемых при 
изготовлении изделия материалов может привезти к невозможности 
применения изделия по назначению.
Выявлены риски на стадии проектирования и разработки (ненадлежащие 
материалы) и на стадии применения (инфицирование за счет неаккуратного 
использования). Управление рисками осуществлено в процессе 
проектирования (подбор материалов), риски на стадии применения 
минимизированы путем информирования пользователя о них. Таким 
образом, все выявленные риски минимизированы, остаточный риск является 
допустимым.
7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями
Шпатель взаимодействует со всеми медицинскими 
применяемыми в медицинской практике.
изделиями


--- стр. 3 ---
8. Порядок работы изделия.
Проверить целостность упаковки. Огкрыть упаковку. Достать шпатель и 
применить его по иазпачепию.
9. Срок службы (годиоеги) и указание па запрет использования  
медицинского изделия ио негечепии срока службы (годности). Гарантии  
изготовителя.
Гарантийный срок годности -  36 месяцев (3 года) с даты стерилизации. 
Запрещено использование шпателя по истечении срока годности. 
Изготовитель гараптируе'г соответствие шпателя требованиям технических 
условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, 
хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями.
10. Условия хранения и траисиортирования.
Шпатель транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок грузов.
Условия транспортирования и хранения: но условиям хранения 5 (ОЖ4)ГОСГ 
15150.
Условия хранения: при температуре -40°С +50°С, относительной влажности 
не выше 60% при 25°С."
11. Указание иа необходимость хранения медицинского изделия в  
местах, недоступных ;к1я дегей.
Хранить в местах недоступных для детей.
Изделия должны храниться в условиях, предохраняющих их от контакта с 
химическими продуктами и ядохимикатами и материалами, 
распространяющими запахи.
При складском хранении не допускается попадание влаги на изделия.
12. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности  
при уничтожении иеиеиоль:теваииых медицинских изделий.
Неиспользованные шпатели, в тюм числе с истекшим сроком годности 
утилизируются с бытовыми отходами.
13. Варианты комплектации медицинского изделия.
Комплект поставки шпателя медицинского деревянного стерильного: 
-Шпатель медицинский деревянный стерильный одного размера -  1  шт.
- Индивидуальная упаковка с маркировкой - 1  шт.
14. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики  
применяемых расходных материалов (ио применимости).
S


--- стр. 4 ---
Для изготовления шпателя применяется следующее сырьё;
- шпон лущёный лиственных пород по ГОСТ 99 или древесина лиственных 
пород (бук, берёза, дуб, граб) поГОСГ2695.
Размеры шпателя соответствуют требованиям:
Длина, мм Ширина, мм Толщина,мм
№ Номинальна Предельно Номинальна Предельно Номиналь-
я е я е ная
отклонение отклонение
1 140,0 ±10,0 18,0 ±2,0 1,8 до 2,2
150,0 ±10,0 18,0 ±2,0
Физико-механические и органолептические характеристикам шпатель:
Ркименованис показателя Характеристика
Породы древесины и дефекты обработки
Сучки сросшиеся здоровые светлые Допускается один, размером не более 
6 мм
Царапины Не допускаются
Наклон волокон Допускается отклонение волокон от 
прямого направления 6%,но не более 
10
Ложное ядро, внутренняя заболонь Не допускаюгся
Свилеватость, завигок Допускаются
Глазки разбросанные светлые Допускаются
Сомкнутые трещины Не допускаются
Пятнистость, тангенталыюсть 
радиальная, прожилки 
разбросанные, следы от прожилок
Допускаются
Гниль Не допускаются
Вмятины Не допускаются


--- стр. 5 ---
4
Вырывы Не допускаются
Закорина Не допускаются
Рябь Не допускаются
Физические свойства
Огносительная влажность, %, не 
более
15
Органолептические свойства
Внешний вид, цвет, запах Плоские палочки с закруглёнными 
или прямоугольными краями от 
светло-жёлтого до светло- 
коричневого цвета, без постороннего 
запаха
Поверхность Гладкая, шлифованная, без 
загрязнений
Шероховатость поверхности (Ш пщах) не более 100 мкм. Шпатель выпускается 
стерильными. Стерилизация осуществляется газовым способом (оксидом 
этилена).
15. Требования к применснню и эксплуатации медицинского изделия.
Шпатель может применятся во всех медицинских учреждениях.
16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского 
изделия.
Шпатель имеет полностью законченную конструкцию и не требует в 
процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому 
обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со 
стандартами медицинского учреждения.
17. Порядок осуществлеиия у гилизации и уничтожения
Использованные шпатели, относятся к отаодам класса Б и утилизируется в 
соответствии с СаиИиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. постановлением 
Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N 163).
18. Сведения о производителе медицинских изделий
Общество с ограниченной ответственностью «Ирбис» ООО («Ирбис»)
Адрес: Россия, 425250, Республика Марий Эл, Оршанский район, пгт. 
Оршаика, ул. Советская, д. 169Б
Телефон: 89170713766 (31-37-66), Email: rf.irbis@yandex.ru
Г