Ингалятор ультразвуковой LD-152U — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- J / i(ft T )o o t o ( LITTUOOCTM I«le • 2oai «УТВЕРЖДАЮ» / «I certify» От имени Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд. / Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Singapore Управляющий директор / Managing Director _ _/ Джейн Тео Чун Джеок подпись / signature (Jane Тео Choon Geok) дата / date 11 января /11 January 2021 г. ЭКСПЛУАТАЦИОНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на медицинское изделие / OPERATING DOCUMENTATION of the medical device РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ / OPERATOR’S MANUAL Ингалятор ультразвуковой LD-152U производства компании / manufactured by the company Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд. / Little Doctor International (S) Pte. Ltd., Версия 1 / NTLD-CE-LD152U-01/Номер редакции: С Коифидс1шиа.1Ы1ый документ компании Little Doctor Internationa! (S) Pte. Ltd, Bee права защищены 33493 17.05.2021 --- стр. 4 --- Эксплуатационная доку ментация - Руководство по эксплуатации Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях государственной регистрации и обращения медицинского изделия «Ингалятор ультразвуковой LD-152U» (далее по тексту - Ингалятор, изделие, устройство, прибор, медицинское изделие) на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416) и Приказа М3 РФ от 19.01.2017г. №11н, В эксплуатационной документации (приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с программой. Настоящая эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации. Информация о технике безопасности в настоящем Руководстве по эксплуатации описывается следующими категориями: 0О ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме или повреждению изделия ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством ВАЖНО! Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации 1 Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 2 33493 17.05.2021 --- стр. 5 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации ОГЛАВЛЕНИЕ 1. Общие сведения..................................................................................................................6 1.1. Новая технология получения аэрозоля........................................................................6 1.2. Общие сведения............................................................................................................6 1.3. Общая информация о медицинском изделии...............................................................6 1.4. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)................................7 1.5. Назначение медицинского изделия..............................................................................7 1.6. Область применения медицинского изделия...............................................................7 2. Конструкция медицинского изделия................................................................................7 2.1. Части и компоненты......................................................................................................8 2.2. Описание состава (компонентов) медицинского изделия и принадлежностей..........9 2.2.1. Основной блок...........................................................................................................9 2.2.2. Камера ингаляционная LD-N066...............................................................................9 2.2.3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041 и маска ингаляционная для детей LD-N040..............................................................................................................................10 2.2.4. Мундштук ингаляционный LD-N023 .....................................................................11 2.2.5. Резервуар для ингаляционного раствора LD-N050................................................1 1 2.2.6. Трубка ингаляционная LD-N052 и муфта ингаляционная LD-N053.....................12 2.2.7. Предохранитель........................................................................................................12 2.2.8. Сумочка для хранения.............................................................................................12 2.2.9. Гарантийный талон...................................................................................................13 2.2.10. Руководство по эксплуатации.................................................................................13 2.2.11. Потребительская тара (упаковка)...........................................................................13 3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия ......................13 3.1. Сведения о безопасности............................................................................................ 13 3.2. Требования к условиям окружающей среды..............................................................13 3.2.1. Условия эксплуатации Ингалятора ультразвукового LD-152U..............................14 3.2.2. Условия хранения Ингалятора ультразвукового LD-152U....................................14 3.2.3. Условия транспортирования Ингалятора ультразвукового LD-152U....................14 3.3. Меры предосторожности...........................................................................................15 3.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании................................17 3.4.1. Информация о потенциальных потребителях..........................................................17 3.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом........................................................................................17 3.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями...........................................17 3.4.4. Частота и особенности использования медицинского изделия..............................18 Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 3 33493 17.05.2021 --- стр. 6 --- 1 3.4.5. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения................................................................................................................... g 3.5. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия..................] 8 3.5.1. Показания к применению.........................................................................................I g 3.5.2. Противопоказания................................................................................................... ]g 3.5.3. Побочные эффекты..................................................................................................\д 3.6. Порядок использования ингалятора..........................................................................19 4. Очистка, дезинфекция и стерилизация.........................................................................21 5. Техническое обслуживание............................................................................................22 5.1. Возможные неисправности и способы их устранения..............................................22 6. Основные технические характеристики и функции ...................................................24 6.1. Габаритные размеры...................................................................................................24 6.1.1. Основной блок.........................................................................................................24 6.1.2. Камера ингаляционная LD-N066............................................................................. 24 6.1.3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041........................................................24 6.1.4. Маска ингаляционная для детей LD-N040..............................................................24 6.1.5. Мундштук ингаляционный LD-N023 ......................................................................24 6.1.6. Резервуар для ингаляционного раствора LD-N050 ................................................24 6.1.7. Трубка ингаляционная LD-N052.............................................................................24 6.1.8. Муфта ингаляционная LD-N053.............................................................................. 24 5.1.9. Сумочка для хранения.............................................................................................24 6.2. Масса изделия...........................................................................................................25 6.4. Технические характеристики......................................................................................25 6.5. Маркировка.................................................................................................................25 6.5.1. Маркировка на изделии............................................................................................25 6.4.2. Маркировка упаковки.............................................................................................. 26 6.4.3. Маркировка на транспортной упаковке..................................................................27 6.5. Упаковка..................................................................................................................... 28 6.5.1. Потребительская и транспортная упаковка............................................................28 6.5.2. Габаритные размеры упаковки................................................................................28 6.6. Комплектность............................................................................................................28 7. Гарантийные обязательства............................................................................................29 7.1. Гарантия...................................................................................................................... 29 7.2. Гарантийный срок эксплуатации............................................................................... 29 7.3. Срок службы................................................................................................................29 7.4. Исключения................................................................................................................. 7.5. Рекламация.................................................................................................................. ____________________________________________Эксплуатационная документация — Руководство по эксплуатации Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 4 33493 17.05.2021 --- стр. 7 --- 8. Сведения о производителе и уполномоченном представителе...................................31 8.1. Сведения о производителе (изготовителе)................................................................31 8.2. Сведения об адресе места производства...................................................................31 8.3. Сведения об уполномоченном представителе в ЕС..................................................31 8.4. Сведения об уполномоченном представителе в РФ...................................................31 8.5. Нотифицированный орган по сертификации продукции..........................................32 9. Утилизация........................................................................................................................32 9.1. Утилизация оборудования..........................................................................................32 10. Данные для разработки и производства изделия.......................................................32 10.1. Применяемые директивы..........................................................................................32 10.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................................................................................................................................................ 33 Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости...........................35 Приложение В. Гарантийный талон (Проект)...............................................................40 Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 5 33493 17.05.2021 --- стр. 14 --- } Экс1ы\атаиио1шая докч ментаиия Р\ коволство по эксплуатации 2.2.6. Трубка ингаляционная LD-N052 и муфта ингаляционная LD-N053 Предназначены для использования с ингалятором ультразвуковым LD-152U. Трубка ингаляционная LD-N052 служит для соединения прибора с маской или мундштуком. Расходный материал. Муфта ингаляционная LD-N053 служит для соединения двух трубок ингаляционных LD-N052 между собой. Расходный материат. 2.2.7. Предохранитель Служит для отключения защищаемой цепи размыканием под действием тока, превыщающего определённое значение. Предохранитель 1,5A/250V 1 щт. Предохранитель 0,5A/250V - 1 щт. 2.2.8. Сумочка для хранения Служит для хранения и транспортировки необходимых для применения компонентов и принадлежностей. Конфиденциальный докл’ мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 12 33493 17.05.2021 --- стр. 15 --- Экспл>атационная документация - Руководство по эксплуатации 2.2.9. Гарантийный талон Гарантийный талон является документом, подтверждающим гарантийные обязательства изготовителя, то есть обязательства по обеспечению качества товара в течение гарантийного срока. 2.2.10. Руководство по эксплуатации. В эксплуатационной документации (руководстве по эксплуатации) приведены основные технические характеристики и параметры изделия, его описание, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования, хранения и утилизации, а также другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации устройства, а также обеспечение пользователя необходимой информацией для самостоятельной работы с прибором. Эксплуатационная документация должна находиться у лиц, ответственных за сохранность медицинского изделия, в течение всего срока эксплуатации изделия. 2.2.11. Потребительская тара (упаковка) Служит для хранения и транспортировки ингалятора ультразвукового LD-152U и необходимых для применения компонентов. 3. Данные для применения и эксплуатации медицинского изделия 3.1. Сведения о безопасности ВНИМАНИЕ! Указывает на требования, несоблюдение которых может привести к травме или повреждению изделия. 0 ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Указывает на запрещённые действия и способы обращения с устройством. О ВАЖНО! Указывает на обязательные действия и инструкции, которые необходимо строго соблюдать для обеспечения безопасной эксплуатации._____________ 3.2. Требования к условиям окружающей среды Условия эксплуатации оборудования должны соответствовать требованиям, приведенным ниже. Оборудование следует по возможности использовать в условиях отсутствия пыли, а также взрывчатых и легковоспламеняющихся веществ. Попадание какой-либо жидкости в корпус основного блока ингалятора должно быть полностью исключено При перемещении оборудования может образоваться конденсат в результате разницы температур и влажности. В этом случае не следует эксплуатировать изделие до тех пор, пока конденсат не испарится. Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 13 33493 17.05.2021 --- стр. 16 --- _Э;уплуатаиионная доюментация - Руководство по эксппуят„.,„„ ^■2.1. Условия эксплуатации Ингалятора ультразвукового LD-1S2U Температура Относительная влажность Атмосферное давление Примечание; . 2 ПР.6.Р НРОЙО..» .р 3.2.2. Условия хранения Ингалятора ультразвукового LD-1S2U помещениях с естест^н^оГ^нталявдй^ пол*^” ><Раниться в закрытых сухих источников тепла, а также arneccHRHMv ввергаться длительному воздействию окружающей среды; агрессивных газов, вызывающих коррозию, в условиях Температура Относительная влажность Атмосферное давление Примечание: ___________ OTae'lr™ “ принадлежностей, не указанных ингалятора. ’ ^ условиями хранения основного блока 3 Не^^хпя Оберегать от прямых солнечных лучей и ударов открытоГоТн?" ' непосредственной близости от обогревательных приборов и 3.2.3. Условия транспортирования Ингалятора ультразвукового LD-152U Транспортирование Ингалятора ультразвукового Г П i ^ 9Т т производителя должно осушесткпятт.ра У ового LD-I52U в упаковке соответствии с правилами перевозок лейгтГ ^P™ x транспортных средств, в обеспечением предохранения от механ’ ичрги- на ^транспорте данного вида, с погрузочно-разгрузочных работах ^ повреждении и атмосферных осадков при следующГГачен” '" " транспортировании должны соответствовать конфиленциальный доку мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee Права защищены. Страница 1 4 33493 17.05.2021 --- стр. 17 --- Эксплу'атационная документация - Руководство по эксплуатации Примечание: 1. Условия транспортирования составньк компонентов и принадлежностей, не указанных в данном разделе, совпадают условиями транспортирования основного блока ингалятора. 2. Прибор необходимо оберегать от прямых солнечных лучей и ударов.______________ Разница температур и влажности при транспортировке из одного места в другое, может привести к образованию конденсата внутри корпуса изделия. Допускается включение (эксплуатация) Ингалятора ультразвукового LD-152U только после вьщержки в условиях температуры окружающей среды (не менее 15 Т ) в течение не менее 1 часа, до полного высыхания и (или) исключения возможного наличия конденсата на токоведущих частях. ВНИМАНИЕ! Данное оборудование может не отвечать эксплуатационным характеристикам при хранении и транспортировании в условиях вне указанного диапазона температуры и влажности. Если эксплуатационные характеристики оборудования ухудщились вследствие износа или воздействия условий окружающей среды, обратитесь к обслуживающему персоналу или уполномоченному представителю производителя.___________ А 3.3. Меры предосторожности О ВАЖНО! Не допускается применять ингаляционные растворы, содержащие эфир, масла или взвещенные частицы (суспензии), в т. ч. отвары и настои трав. Рекомендуются для применения все виды стандартных ингаляционных растворов в жидкой форме для небулайзерной терапии, выпускаемые фармкомпаниями. А ВНИМАНИЕ! Данный прибор не предназначен для ингаляций растворами гормональных препаратов и антибиотиков, т.к. работа пьезоэлемента приводит к их разрущению._____________________________________________________ 1 . Открыв упаковку, проверьте целостность прибора, обращая особое внимание на наличие повреждений пластиковых деталей, которые могут сделать доступными части прибора, находящиеся под напряжением, а также на повреждения кабеля питания. Включайте прибор только убедившись в отсутствии таких повреждений. Выполняйте такую проверку перед каждым использованием. 2. Перед подключением прибора убедитесь, что электрические характеристики прибора соответствуют характеристикам электросети. 3. Если Вы не используете прибор, отключите его от электрической сети, вынув вилку из розетки. 4. Соблюдайте правила техники безопасности для электрических приборов, в частности: • Никогда не опускайте прибор в воду; • Устанавливайте прибор вертикально, на ровную устойчивую поверхность; Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 15 33493 17.05.2021 --- стр. 18 --- 1 Экспл>атационная документация - Руководство по эксплуатации Расположите устройство так, чтобы не закрывать вентиляционные отверстия в нижнеи части устройства; Не следует использовать этот прибор во взрывоопасной среде, например вблизи легковосплшеняющихся анестетиков или внутри кислородной камеры; Не прикасайтесь к вилке сетевого шнура влажными руками; Не помещайте прибор в воду, под слив воды или в душевую кабину. Не используйте при купании; ^ Не дотрагивайтесь до прибора, если он упал в воду. Немедленно отсоедините его от сети; • Прибор и. особенно, принадлежности к нему, должны храниться в недоступном для детей месте, поскольку они содержат мелкие детали, которые можно проглотить- Не тяните за шнур питания, чтобы вынуть вилку из розетки; Шнур электропитания не должен касаться горячих или нагреваемых поверхностей- • Храните и используйте прибор внутри помещений, на расстоянии от источников тепла. После использования рекомендуется хранить устройство в защищенном от пыли и прямых солнечных лучей месте. способ Т ж у с тЙ ния Г ^^ «ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ и 6. Не вставляйте посторонние предметы в отверстия в приборе. 7. Прибор не предназначен для использования вне помещений. 8. Ни одна из электрических или механических частей не предназначена для ремонта конечными пользователями. Не вскрывайте устройство самостоятельно. Для ремонта обращайтесь исключительно в авторизованные сервисные центры, указанные на сайте www.littledoctor.sg . 9. Этот прибор предназначен исключительно для использования в целях, для которых он ьш разработан и которые описаны в данном документе. Поэтому его следует использовать для лечения и профилактики заболеваний дыхательных путей и легтх аэрозолями водных растворов и растворов лекарственных препаратов Любое использование, отличное от того, для которого предназначен прибор считается ненадлежащим и, следовательно, опасным; производитель не может нести ответственность за ущерб, вызванный неправильными, ошибочными и / или необоснованными действиями, или если прибор используется в электрических системах которые не соответствуют действующим нормам. 10. Прибор требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости и должен устанавливаться, и использоваться в соответствии с «ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИШОЙ СО^СТИМОСТИ», содержащейся в Руководстве по эксплуатации Храните принадлежности прибора в недоступном для детей месте. Дети и люди с ^удностями в о б уч ен и и и л и н е обладаю щ ие нео б хо д и м ы м и навы кам и долж ны взросл™ „иГ ге:^™ ™ иХ „“ дееспособных эксплуат ации. ^ пост авляем ое с и зд ели ем Р уководст во по 13. Части принадлежности, которые предназначены для LD-152 U. соответствуют требова^и^етаТдарГгЗД мундштуки, или раздражения кожи вызывают аллергической реакции может нанести серГемьШ*' ущерГ''безГ"™*’'^ указанных в данном документе, характеристикам. ^ безопасности прибора и его техническим Го„ф вде„ц„аль„ь,й док5ме„т компании L in k D octor International (S) P,e. Ltd. BeT Права защищены. Страница 16 33493 17.05.2021 --- стр. 19 --- Эксплуатационная документащ я - Руководство по эксплуатации 16. Части прибора, используемые для лекарств, сделаны из высокостабильных термопластичных полимеров, устойчивых к химическим веществам. Такие материалы были протестированы с лекарствами, которые обычно используют для небулайзерной терапии (сальбутамол, дипропионат бекламетазона, ацетилцистеин, будесонид, амброксол) и не было отмечено никакого воздействия на материалы. Однако, полностью исключить такое воздействие нельзя, учитывая разнообразие и постоянную эволюцию используемых лекарств. Следует помнить: • Старайтесь как можно быстрее использовать лекарство после вскрытия упаковки; • Избегать длительного хранения препарата в резервуаре и очищать его сразу после каждого применения; • Не используйте лекарства в поврежденной упаковке. 17. Не забудьте: • Характер ингаляции (через рот, с использование мундштука, либо через нос с использованием маски), продолжительность (обычно не более 10-15 минут) и периодичность, а также используемые ингаляционные растворы должны быть определены ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ. • Ингаляция с использованием маски применяется для ингаляций ребенку, который не может использовать мундштук. • Растворы для ингаляций должны быть приготовлены в стерильных условиях на основе 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя. Не следует пользоваться водопроводной, даже кипяченой водой. Посуда, в которой готовится раствор, предварительно дезинфицируется путем кипячения. А ВНИМАНИЕ! Данный прибор не предназначен для ингаляционной анестезии и для искусственной вентиляции легких. А ВНИМАНИЕ! Ингалятор ультразвуковой LD-152U должен использоваться в соответствии с правилами, установленными производителем, и должен применяться только по своему прямому назначению.__________________________________________ 3.4. Информация о потенциальных потребителях и использовании 3.4.1. Информация о потенциальных потребителях Для лечения астмы, бронхита, аллергических и других респираторных заболеваний. Подает аэрозоли водных растворов лекарственных препаратов для вдыхания пациентом. Предназначен для применения взрослыми и детьми. 3.4.2. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом Перед проведением ингаляции необходимо проконсультироваться с врачом, который подберет лекарственный препарат и его дозировку. 3.4.3. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Ингалятор ультразвуковой LD-152U, произведенный компанией Little Doctor International (S) Pte. Ltd., удовлетворяет требованиям стандарта lEC 60601-1-2 относительно устойчивости к помехам и испускаемого излучения. Тем не менее, следует соблюдать специальные меры предосторожности: Конфиденциа, 1ьный документ компании Little D octor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 17 33493 17.05.2021 --- стр. 25 --- Эксплуа 1ационная лок\ ментация - Руководство по эксплуатации Проверить индикатор « о ». Не горит Горит 1. Проверить надежность соединения электрической вилки с розеткой. 2. Проверить положение регулятора Регулятор не должен быть в положении «OFF». 3. Проверить и при необходимости заменить предохранители. Если перечисленные выше действия не привели к устранению неисправности, обратитесь в СПЕЦИАЛИЗИРОВАННУЮ РЕМОНТНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ _____ Перейти к пункту 2. Проверить индикатор « А ». Горит 1. Проверить всплытие поплавка датчика уровня воды. 2. Долить воды в резервуар до уровня «WATER LEVEL». Не горит Перейти к пункту 3 Проверить количество ингаляционного раствора в камере ингаляционной (более 1 мл). Ингаляционного раствора нет или его очень мало. Долить ингаляционный раствор в камеру ингаляционную. Ингаляционный раствор есть в достаточном количестве. Перейти к пункту 4. Проверить состав лекарственного раствора. Ингаляционный раствор содержит один из перечисленных компонентов: эфир, масла или взвешенные частицы, в т. ч. отвары и настои трав. ____________ Не допускается применять ингаляционные растворы, содержащие эфир, масла или взвешенные частицы (суспензии), в т. ч. отвары и настои трав. Рекомендуются для применения все виды стандартных ингаляционных растворов в жидкой форме для небулайзерной терапии, выпускаемые фармкомпаниями. Ингаляционный раствор НЕ содержит эфир, масла или взвешенные частицы, в т. ч. отвары и настои трав. Обратитесь СПЕЦИАЛИЗИРОВАННУЮ РЕМОНТНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ. А ВНИМАНИЕ! Одновременно в камеру ингаляционную должно быть установлено не более 1-го резервуара для ингаляционного раствора (поз. 1.5 в разделе 2.1. «ЧАСТИ И КОМПОНЕНТЫ»)._____________________________________ Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 23 33493 17.05.2021 --- стр. 26 --- 6. Основные технические характеристики и функции - руководство по .КГППУ...,...,. 6.1. Габаритные размеры Обозначение х v in \ г. аналогии с указанием размеров на о с н о в н о Г б ™ “ б ’^ л Г ™ 6.1.1. Основной блок 4 # -Т Ы * » в Габаритные размеры основного блока, (L)x(H )xfB) мм-7<;п + т лГабаритные размеры основного 2 5 0 ± 2 х Ю4 ± 2 х 160 ± 2 мм :250±2 х 104±2 х 197±2 ингаляционной камерой, (L) х (Н ) х (В) 6.1.2. Камера ингаляционная LD-N066 Габаритные размеры, (L) х (Н ) х (В), мм: 122 ± 2 х 75 ± 2 х 106 ± 2, 6.1.3. Маска ингаляционная для взрослых LD-N041 Габаритные размеры. (L) х (Н ) х (В), мм: 85 ± 2 х Н О ± 2 х 70 ± 2. 6.1.4. Маска ингаляционная для детей LD-N040 Габаритные размеры. (L) х (Н) х (В), мм: 60 ± 2 х ] 05 ± 2 х 65 ± 2. 6.1.5. Мундштук ингаляционный LD-N023 Габаритные размеры, (L) х (Н ) х (В), мм: 58 ± 2 х 22 ± 1 х зо ± 1. . Резервуар для ингаляционного раствора LD-N050 Габаритные размерь, (L) х (Н ) х (В), мм: 50 ± 2 х 50 ± 2 х ] 8 ± ]. 6.1.7. Трубка ингаляционная L0-NO52 Габаритные размерь, (L) х (Н ) х (В), мм: 190 ± 2 х 29 ± 1 х 29 ± 1, 6.1.8. Муфта ингаляционная LD-N053 Габаритные размеры, (L) х (Н ) х (В), мм: 39 ± 1 х 25 ± 1 х 25 ± 1 5.1.9. Сумочка для хранения Габаритные размеры сумочки (L) х (Н ) мм' 255 ± 10 х 97s -i- i л Фиксирующий ремешок по ширине сумочки (L) 390 ± I Ом ^ Shanghai M inhua М е б .Ы Ъ е ш ^ Г Г р и ф Г ^ ^ производства Права защищены. Страница 24 i 33493 17.05.2021 --- стр. 27 --- Эксплуатационная документация Руководство по эксплуатации 6.2. Масса изделия Наименование Масса, г Основной блок 1430 ±20 Камера ингаляционная LD-N066 90± 10 Маска ингаляционная для взрослых LD-N041 30±5 Маска ингаляционная для детей LD-N040 20 ±5 Мундштук ингаляционный LD-N023 4± 1 Резервуар для ингаляционного раствора LD-N050 не более 1 Трубка ингаляционная LD-N052 28 ±2 Муфта ингаляционная LD-N053 3± 1 Предохранитель не более 1 Сумочка для хранения 20 ±5 6.4. Технические характеристики Модель LD-152U Тип ингалятора Ультразвуковой Электропитание '-230В, 50 Гц Предохранитель Предохранитель 1,5A/250V- 1 шт. Предохранитель 0,5A/250V - 1 шт. Потребляемая мощность, не более 40 ВА Класс защиты от поражения электрическим током Класс II Тип рабочей части Рабочая часть типа BF Частота ультразвука 1,7 МГц ±10% Производительность получения аэрозоля Не менее 2,0 мл/мин Средний размер частиц аэрозоля (MMAD) 3 мкм Объем резервуара для ингаляционного раствора 12 мл Остаточный объем ингаляционного раствора Не более 1 мл Уровень шума Не более 55 дБА Режим работы Продолжительный Время непрерывной работы Не менее 4 часов Время, необходимое для остывания прибора Не менее 40 минут Температура воды Не более 60°С 6.5. Маркировка Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на ярлык (этикетку), прикрепленную к корпусу медицинского изделия. 6.5.1. Маркировка на изделии Маркировка на корпусе основного блока содержит; - наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели); - товарный знак или наименование предприятия-производителя; Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 25 33493 17.05.2021 --- стр. 28 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации адрес предприятия-производителя; наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; серийный номер (SN), с указанием года и даты выпуска; символы и обозначения, значение которых указано в данном подразделе ниже. О Выполнение инструкции по эксплуатации i J Изготовитель Следующее определение обозначения WEEE (Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования) применимо только для стран- членов Европейского Союза. Этот символ указывает на то, что данное изделие нельзя перерабатывать как бытовые отходы. Утилизируя данное изделие надлежащим образом, вы поможете предотвратить загрязнение окружающей среды и нанесение вреда здоровью^1юдей. Для получения более подробных сведений о возврате и повторной переработке данного изделия обратитесь к продавцу, у которого оно было приобретено. * В системах эта наклейка может быть прикреплена только к основному блоку, С^123 На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным требованиям Приложения I данной директивы.______ IP21 Степень защиты, обеспечиваемые оболочками (IP-код) по EN 60529 Переменный ток SN Серийный номер, AYYMM152ХХХХ Где YY — две последние цифры года выпуска ММ - месяц выпуска ХХХХХ — порядковый номер по системе нумерациипроизводителя Рабочая часть типа BF Тип рабочей части по EN 60601-1 □ Изделие класса II Класс зашиты от поражения электрическим током по EN 6060М Беречь от влаги ЕС I r e p ! Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС) 6.4.2. Маркировка упаковки Маркировка на упаковке медицинского изделия наносится на ярлык (этикетку) Маркировку выполняют печатным способом. Переменные надписи допускается выполнять от руки. Маркировка на упаковке медицинского изделия содержит: - наименование изделия и/или условное обозначение изделия (модели); - товарный знак или наименование предприятия-производителя; - адрес предприятия-производителя; - комплектность изделия; - сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и обозначения, которые представлены ниже; Конфиденциальный документ компании Little Doctor international (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 26 33493 17.05.2021 --- стр. 29 --- / Эксплуатационная доку ментация - Руководство по эксплуатации О 0di23 ЕС REP Выполнение инструкции по эксплуатации Изготовитель На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным требованиям Приложения I данной директивы.____________ Рабочая часть типа BF Тип рабочей части по EN 60601-1 Не стерильно Диапазон влажности X Изделие класса II Класс защиты от поражения электрическим током по EN 60601-1 Температурный диапазон Уполномоченный представитель в Европейском сообществе (ЕС) 6.4.3. Маркировка на транспортной упаковке Маркировка этикетки на транспортной упаковке содержит: - наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта исполнения/модели); - наименование предприятия-производителя; - адрес предприятия-производителя; - номер по каталогу производителя; - количество изделий в упаковке; - сведения, указывающие на условия обращения с изделием, а также символы и обозначения, которые представлены ниже: На изделии имеется маркировка СЕ, указывающая, что оно соответствует с е , . положениям директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, а также основным требованиям Приложения I данной директивы. [ У о ) Диапазон влажности X. Температурный диапазон Ограничение атмосферного давления На транспортную упаковку с изделием также наносятся символы «Хрупкое. Осторожно», «Вертикальное положение груза», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Обращаться с осторожностью» Т Хрупкое, обращаться осторожно Беречь от влаги Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 27 33493 17.05.2021 --- стр. 30 --- Беречь от солнечных лучей Э кс1 1.1уа|ационная докл меитация - Руководство по эксплуатации tt Держать лицевой стороной вверх HANDLE WITH CARE Обращаться с осторожностью 6.5. Упаковка Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство погрузочно- разгрузочных работ. ^ соответствии с пунктом 5 приложения I к Директиве Совета 93/42/ЕЕС. Упаковка обеспечивает достаточную защиту изделий и принадлежностей при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, хранении и транспортировании. ПРИМЕЧАНИЕ_______________ Сохраняйте упаковочные материалы для будущей транспортировки и хранения изделия и принадлежностей._____ А ВНИМАНИЕ!______________________ • Упаковочные материалы, оставленные для хранения, следует хранить в местах недоступных для детей. По окончании срока службы изделия, упаковочный материал подлежит утилизации совместно с изделием, в соответствии с местными законами и нормативами (треоованиями) по утилизации отходов медицинскихучреждении. 6.5.1. Потребительская и транспортная упаковка В потребительскую упаковку вкладывается изделие, предварительно упакованное в полиэтиленовую пленку или в полиэтиленовый пакет, руководство по эксплуатации гарантийный талон. ’ Транспортная упаковка состоит из картонного ящика/коробки (внешняя упаковка) изготовленного из ячеистого картона, толщиной 6 мм ± 1 мм. В картонный ящик/коробку уложена подложка из вспененного полиэтилена (ВПЭ), которая служит в качестве прокладочного упаковочного материала. 6.5.2. Габаритные размеры упаковки Наименование Габаритные размеры упаковки (Д X В X Ш), мм Масса изделия в упаковке, кгПотребительская упаковка 250 ± 10 X 160 ± 10 X 200 ± Ю 2.0 ±0,1 6.6. Комплектность Комплект поставки медицинского изделия Ингалятор ультразвуковой LD-152U соответствует информации, указанной ниже: Конфиденциальный док>мент компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 28 33493 17.05.2021 --- стр. 34 --- Эксплуатационная доку ментация - Руководст во по эксплуатации 8.5. Нотифицированный орган по сертиф нкации продукции «ТЮФ ЗЮД продакт Сервис 1мЬХ>> Орган сертификации Ридлерштрассе 65, 80339 Мюнхен Германия (TUV SUD Product bervice GmbH, Certification Body, RidlerstraBe 65, 80339 Munich Oerma n ^ '~ > ’ 0123 Наименование нотифицированного органа Номер нотифицированного органа 9. Утилизация 9.1. Утилизация оборудования. ультразвукоТоТь™И2п'1°Г'” “ '™ ‘’™ эксплуатации утилизируйте Ингалятор законами ил^ безопасноГ;™ 1 зи^^^^^^^^ " Г ' ' Т “ й о : Г = Г н Т Г в — £ ц ~ — “ “производителем не установлены. Специальные условия утилизации изделия10. Данные для разработки и производства 10,1. Применяемые директивы внесе„°ныГ“ д и ? е ^ т ^ Г ’200« " 93/42/ЕЕС с поправками, требованиям е в р о ^ й с к Г с т а ^ а ^ ’ ° соответствии изделия Директива по медицинским изделиям MDD (93/42/ЕЕС) права защищены. Страница 32 33493 17.05.2021 --- стр. 35 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации 10.2. Перечень применяемых стандартов, которым соответствует медицинское изделие № Ссылка 1 Ред. Имя файла MDD 93/42/ЕЕС 1993 Директива о медицинских изделиях 2 2007/47/ЕС 2007 Директива о медицинских изделиях 3 EN1041 2008/Al:213 Информация, предоставляемая производителем вместе с медицинскими изделиями 4 EN60601-1 2006/AC:2013 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования по технике безопасности 5 EN60601-1-6 2010/A1:2015 Общие требования к безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность 6 IEC60601-1-11 2015 Общие требования к безопасности и основным функциональным характеристикам Дополнительный стандарт: Требования для медицинского электрического оборудования и медицинских электрических систем, используемых для оказания медицинской помощи на дому 7 EN 60601-1-2 2015 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 8 EN13544-1 2007+A 1:2009 Аппаратура респираторной терапии. Часть 1 . Системы распыления и их компоненты. 9 EN ISO 14971 2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска кмедицинским изделиям 10 ENIS013485 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования 11 EN ISO 10993-52009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 12 IS010993-10 2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия отложенного действия 13 EN ISO 10993- 12 2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 14 MEDDEV2.12 Надзор 8,0 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ 15 MEDDEV.2.7.1 2016 Клинические исследования: руководство для изготовителей и нотифицированных органов 16 EN 15223-1 2016 Графические символы для использования при Конфиденциальный документ компании Little D octor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 33 33493 17.05.2021 --- стр. 36 --- Эксплуатационная документация — Руководство по эксплуатации № Ссылка Ред. [ Имя файла маркировке медицинских устройств. 17 IEC 62304 2006+А1:2015 Программное обеспечение медицинских устройств - Процессы жизненного цикла программных средств 18 IEC 62366-1 2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Конфиденциальный докумеш- компании Little D octor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 34 Л 33493 17.05.2021 --- стр. 37 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации Приложение А. Декларация об электромагнитной совместимости ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ИЗЛУЧЕНИЯ И УСТОЙЧИВОСТЬ К НИМ Декларация производителя - электромагнитное излучение Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Приобретатель или пользователь должен обеспечить осуществление эксплуатации Тестирование излучения Соответствие Электромагнитная среда - руководство Радиочастотные излучения (RF) СИСПР И (CISPR 11) Группа 1 Устройство использует радиочастотную энергию только для своей внутренней функции. Поэтому его радиочастотные излучения очень низкие и вряд ли вызовут какие-либо помехи для электронного оборудования, расположенного поблизости. Радиочастотные излучения (RF) СИСПР 11 (C1SPR 11) Класс В Устройство подходит для использования во всех помещениях, в том числе жилых и тех, которые непосредственно связаны со зданиями низковольтного коммунального электроснабжения, используемого для бытовых целей. Излучение, создаваемые гармоническими токами 1ЕС 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 35 33493 17.05.2021 --- стр. 38 --- )кспл>атационнад документация — Руководство по эксплуатации Декларация производителя - электромагнитная устойчивость Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление Испытание на устойчивость Испытательный уровень IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда - D V K O B oncTB oЭлектростатический разряд (ЭСР) IEC 61000-4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 6 кВ контакт ± 8 кВ контакт Полы должны быть деревянными, бетонными или кафельными. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна составлять не менее 30%. Электростатический ± 2 кВ для линий ±2 кВ Качество питаниябыстрый переход /всплеск электроснабжения (зарядки IEC 61000-4-4 ± 1 кВ для входных/ выходных линий ± 1 кВ аккумуляторной батареи) от сети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде.Скачок напряжения ± 1 кВ от линии ± 1кВ Качество питания отlb(J 61000-4-5 (линий) к линии (линиям) сети должно соответствовать± 2кВ от линии (линий) к земле ±2кВ типичной коммерческой или больничной среде.Частота сети (50/60 Гц) Магнитное поле IEC 61000-4-8 3.0 А/м 3 А/м Магнитные поля частоты сети должны быть на уровнях, характерных для типичного места установки в типичной коммерческой или больничной среде. Падения напряжения, < 5% U h < 5% U h Качество питания от кратковременные (>95% амплитуды (>95% амплитуды сети должно прерывания напряжения U n) напряжения U h ) соответствовать энергоснабжения и на 0,5 цикла на 0,5 цикла типичной перепады напряжения 40% U h 40% U h коммерческой или на '60% амплитуды '60% амплитуды больничной среде. входных линиях напряжения U h ) напряжения U h ) электроснабжения на 5 циклах на 5 циклах IEC 61000-4-11 70% U h 70% U h Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 36 33493 17.05.2021 --- стр. 39 --- т Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление эксш в^^ш именно в такой н ш е Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная устойчивость уровеньIEC 60601 соответствия среда - руководство (30% амплитуды (30% амплитуды напряжения в Цн) напряжения в U h ) на 25 циклах на 25 циклах < 5% Он < 5% U h (> 95% амплитуды (> 95% изменений амплитуды напряжения U h ) в изменений течение 5 сек напряжения U h ) в течение 5 сек Кондуктивные помехи, наведенные ЗВ ЗВ 3,5 , d =радиочастотными (среднеквадратичное электромагнитными значение) полями по МЭК 61000- от 150 кГц до 80 4-6 МГц Радиочастотное d = [~UP от 80 МГцэлектромагнитное поле 3 В/м [130 дБ по МЭК 61000-4-3 3 В/м [130 дБ (мкВ/м)] до 800 МГц (мкВ/м)] d = [^]VP ot800 МГц от 80 МГц до 2,5 до 2,5 ГГц ГГц Где Р - максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная его производителем, d - рекомендуемое расстояние удаления в метрах (м). Напряженность полей от фиксированного радиочастотного передатчика, установленная электромагнитным исследованием участка, (а) должна Конфиденциальный документ компании Little D octor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 37 33493 17.05.2021 --- стр. 40 --- Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной-------- ниже. Приобретатель или пользователь устройства должен обеспечить осуществление именно в такой ^ испытание на устойчивость Испытательный уровень ШС 60601 Уровень соответствия Электромагнитная быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне (Ь) помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отмеченного следующим символом: а Ч ................ ' ^ уровень напряжения сети переменного тока. римечание 2) При 80 МГц и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот применяться во всех ситуациях. На распространение эле>^омагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей а. Напряженность полей от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительская радиосвязь радиовещание AM и FM и телевизионное вещание, не может быть точно предсказана теоретически 2 2 7 б х 7 т 2 ’^^-^Р^агннтную среду, обусловленную фиксированными радиопередатчиками « обходимо предусмотреть электромагнитное исследование участка. Если измеренная напряж1ность пГя УРОВЕНЬ™'’ ‘•‘^"ьпуемое оборудование (ИО), превышает вышеуказанный допустимый уровень соответствия радиочастотного излучения, необходимо провести наблюдение за испытуеГым оборудованием с целью проверки на наличие возможных отклонений в работе Если наблюдаются п е” Г и е и Г ™ ™ " ™ ’ ДОполнитель„ь.е меры, такие как переориентация или ^Ь.^В пределах частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше [vl] Конфиденциатьный документ компании Little D octor International (S) Pte. Ltd. Bee права тащищеш,,. Страница 38 33493 17.05.2021 --- стр. 41 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации Рекомендуемые расстояния удаления между [астотными (ЯНствами ксШЯ^Ш^Ши] портативными icTBOM и мобильными Устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, где излучаемые высокочастотные помехи контролируются. Пользователь может принять меры для предотвращения электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и устройством, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная мощность передатчика Вт Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика, м От 150 кГц до 80 МГц 3,5 , d = От 80 МГц до 800 МГц 3,5 , d = 1^]^р От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 0,01 0,117 0,117 0,234 0 ,1 0,370 0,370 0,740 1,170 1,170 2,340 10 3,700 3,700 7,400 100 11,70 11,70 23,40 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние удаления (d) в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р представляет собой номинальное значение максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), заявленное изготовителем передатчика. Примечание 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние удаления для более высокочастотного диапазона Примечание 2: Данные рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от строений, предметов и людей. Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Bee права защищены. Страница 39 33493 17.05.2021 --- стр. 42 --- Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации Приложение В. Гарантийный талон (Проект) Л ит л Д о кт о р И нт ернеш нл (С) П т е. Л т д. (Little D octor International (S) Pte. Ltd) А дрес: 7500A B each Road, 11-313 the P laza Singapore (199591), С ингапур Тел: 65-6 68344249 / 65- 62342197 E -m ail: info(a).littledocinr .a Гарантийный талон на замену в течение гарантийного срока МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Ингалятор ультразвуковой L D ~152U (Заполняет производитель) Ингалятор ультразвуковой LD-152U № наим енование изделия серийны й ном ер (SN ) Дата изготовления (год, месяц, число) (фамилия, иничиалы ответственного лица) ' (подпись) (Заполняет продавец) Продавец ______ (название торгующей организации) Дата продажи (год. месяц, число) Подпись и печать продавца ________ М.П. (подпись) М.П. Конфиденциальный документ компании Little Doctor International (S) Pte. Ltd. Beeправа защищены. Страница 40 33493 17.05.2021