Анализатор для исследования температурной чувствительности "Термосенсотестер" ТСТ-01 по ТУ 9442-030-61720731-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
енеральный директор
ООО НМФ «МБН»
ВЮ.-ТИалыгин
АНАЛИЗАТОР ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕМПЕРАТУРНОЙ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
«ТЕРМОСЕНСОТЕСТЕР»
ТСТ-01
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МДКН 030-01 РЭ
Редакция 1
2014
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 2 ---
Содержание:
Назначение 3
Введение 6
1. Меры безопасности 6
2.Ответственность владельца 8
3.Установка Оборудования 10
4.Обозначения на анализаторе 12
5.Знакомство с анализатором 16
6.Начало работы 27
7.Порядок проведения работы 31
8.Технические характеристики 33
9.Комплектность 36
10. Техническое обслуживание 39
11 .Журнал технического обслуживания медицинской техники 41
12.Требования безопасности окружающей среды 42
13.Гарантии изготовителя 43
14.Консервация, упаковка, транспортирование 44
15. Правил а хранения 44
16.Свидетельство о приемке 45
17.Свидетельство о консервации 45
18.Свидетельство О упаковке 46
19.Гарантийный талон №1 47
19. Гарантийный талон №2 49
20.Характерные неисправности и способы их устранения 51
21.Сведения о рекламациях 52
Уважаемые пользователи!
Благодарим Вас за приобретение анализатора. Приобретая
анализатор, Вы сделали выбор в пользу высококачественного современного
прибора для ранней диагностики периферической полинейропатии любого
генеза.
В процессе его разработки особое внимание было уделено
надежности, удобству и простоте использования.
Данный анализатор защищен патентом на Полезную модель№108273 '
Технический центр «МБП»
тел./факс: (495)363-07-26
тел./факс: (495)363-07-12
моб. тел.: (926)206-17-04
Электронная почта:гауо(1@тЬп.ш
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 3 ---
Медицинское
назначение
Пользователь
Пациенты
Среда
Срок службы
Меры
предосторожности
Руководство по эксплуатации (РЭ) является объединенным
документом и предназначено для ознакомления медицинского
персонала с устройством, правилами безопасной работы,
принципом действия, правилами эксплуатации, ремонта и тех
нического обслуживания анализатора для исследования
температурной чувствительности «Термосенсотестер» ТСТ-01,
далее по тексту анализатор. Анализатор изготовлен по
техническим условиям «Анализатор для исследования
температурной чувствительности «Термосенсотестер» ТСТ-01,
ТУ 9442-030-61720731-2014.
Анализатор предназначен для определения порогов
температурной и болевой температурной чувствительности
человека и их количественной оценки, для проведения
диагностических исследований функционального состояния
тонких немиелимизированных и маломиелимизированных (С и
А-дельта) сенсорных нервных волокон, для ранней диагностики
периферической полинейропатии любого генеза, прежде всего
диабетического (синдром диабетической стопы), токсического,
центральных и периферических болевых синдромов,
аутоиммунных заболеваний.
Анализатор предназначен для исследования пациентов по
следующим методикам:
Термодинамический -тепловая чувствительность;
-холодовая чувствительность;
-тепловая болевая чувствительность;
-холодовая болевая чувствительность,
-тепловая чувствительность;
-холодовая чувствительность,
медицинские специалисты (врачи,
медицинские сестры) и другие медработники под контролем
квалифицированных медицинских специалистов.
Анализатор не должен использоваться пациентами и лицами без
соответствующей квалификации.
Данный анализатор предназначен для использования в таких
медицинских учреждениях, как больницы, поликлиники,
кабинеты врачей, а так же для скрининговых исследований
выездных бригад медперсонала.
Средний срок службы анализатора не менее 5 лет при средней
интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки.
Необходимо соблюдать предупреждения и меры безопасности,
описанные в руководстве по эксплуатации.
Назначение
тест.
Т ермостатический
тест.
Квалифицированные
В связи с постоянной работой по совершенствованию анализатора, повышающей
его надежность и улучшающей условия эксплуатации, производитель оставляет
за собой право вносить изменения в конструкцию анализатора, не ухудшающие его
технических характеристик.
Термрсенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 4 ---
Список терминов, сокращений, условных обозначений, используемых в
данном руководстве
- температурная тепловая чувствительность
(чувствительность пациента на воздействие теплом);
- температурная холодовая чувствительность
- (чувствительность пациента на воздействие холодом);
- температурная болевая тепловая
чувствительность(болевая чувствительность пациента на
воздействие теплом);
- температурная болевая холодовая
чувствительность(болевая чувствительность пациента на
воздействие холодом);
-тепловая температура (температура от 32°С до ЗО'^С);
-холодовая температура (температура от 32®С до З'^С);
-адаптационная температура - температура, при которой
происходит адаптация терморецепторов человека к
действию постоянной температуры.
-термодинамический тест - диагностический метод
исследования чувствительности человека в зависимости от
приложенного к его телу локального внешнего воздействия
температурой, в котором диагностически значимая
температура определяется ответом пациента в процессе
линейного изменения температуры (нарастания или
понижения) на модуле температурного воздействия.
-термостатический тест-диагностический метод
исследования чувствительности человека в зависимости от
приложенного к его телу локального внешнего воздействия
температурой, в котором диагностически значимая
температура определяется ответом пациента в процессе
удержания постоянной температуры на модуле
температурного воздействия в течение определенного
заданного времени.
А delta -волокна нерва -
А delta -волокна (холодовые терморецепторы)
Эти волокна имеют малый диаметр (1,5-3 мкм) и
классифицируются как А дельта-волокна (холодовые).
- С-волокна нерва -
С-волокна (тепловые)
Эти волокна имеют малый диаметр (1,5-3 мкм) и
классифицируются как С-волокна (тепловые).
МТВ - модуль температурного воздействия.
ЭБТ - электронный блок термостимулятора.
МОП - модуль ответа пациента.
ИБП - изолирующий источник питания.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 5 ---
Описание обозначений пиктограмм, используемых в
руководстве по эксплуатации
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 8 ---
Владелец ответственен за то, чтобы любое лицо, работающее с
анализатором, было ознакомлено и разобралось в данном разделе
руководства. Однако это не означает, что прочтение настоящего
руководства обеспечивает исполнителя необходимыми навыками для
работы, осмотра, тестирования, настройки, калибровки, поиска
неисправностей, починки или модификации системы. Владелец должен
убедиться, что установкой, обслуживанием, поиском неисправностей,
калибровкой и ремонтом оборудования будет заниматься только
Надлежащим образом обученный и квалифицированный персонал
отдела обслуживания.
Владелец анализатора должен удостовериться, что только
Надлежащим образом обученный и квалифицированный персонал
будет иметь право на работу с анализатором. Перед вьщачей кому-либо
разрешения на работу с анализатором необходимо удостовериться, что
данное лицо ознакомилось и смогло разобраться с инструкциями по
эксплуатации, содержащимися в настоящем руководстве. Также
рекомендуется вести список операторов, которым разрещена работа с
анализатором.
Если анализатор перестанет нормально работать или если прекратит
отвечать на команды, описанные в настоящем руководстве, оператор должен
связаться с Техническим центром МБН по обслуживанию оборудования.
2. Ответственность владельца
Термрсенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 9 ---
А
Безопасность изолирующего источника питания ИБП10
Поврежденный ИБП 10 может быть опасен для поражения
электрическим током медицинского персонала и пациентов.
Необходимо регулярно (перед каждым включением) производить
проверку ИБП 10 на наличие повреждений. Поврежденный корпус
ИБП 10 может закоротить входное или выходное напряжение 220 В.
Безопасность электронного блока термостимулятора ЭБТ
ЭБТ содержит внутри корпуса контейнер с дистиллированной водой.
Повреждение пластикового контейнера или соединительных трубок
может вызвать протечку воды и попадание капель на
токопроводящие поверхности электронных компонентов.
Обращайтесь с ЭБТ аккуратно, избегайте ударов и тряски.
Безопасность модуля температурного воздействия МТБ
Температурный режим МТВ поддерживается с помощью
нагревательного элемента и охлаждения водой. В случае
повреждения трубок для подачи воды возможен выход из строя МТВ.
Температурные измерения МТВ при повреждении контактной
поверхности МТВ могут быть искажены. Оберегайте МТВ от
повреждений. Не погружайте МТВ в жидкость для дезинфекции.
Внимательно осматривайте защитный чулок подводящего кабеля
МТВ, в котором находятся трубки с водой и кабель измерительного
термометра на предмет повреждений.
Чтобы избежать травмы
Не ставьте сосуды с жидкостью на корпуса ИБП 10 и ЭБТ. Попадание
проводящих жидкостей может вызвать короткое замыкание и пожар.
Опасность пожара и дыма
Питание анализатора должно осуществляться от электросети с
номинальными характеристиками. Характеристики электросети
должны отвечать указанным на анализатор на рисунке!.
Биологическая опасность
Для обеспечения безопасности пациентов и персонала при
проведении исследований остерегайтесь биологических рисков. *
После каждого диагностического обследования пациента тщательно
очищайте контактную поверхность МТВ многократного применения.
Дезинфицируйте её после каждого пациента.
Электробезопасность периферийных устройств
Периферийные устройства такие как компьютер, монитор, принтер
соответствуют стандарту безопасности ГОСТ Р МЭК 60601-1 только
тогда, когда все эти периферийные устройства подключены к
соответствующему разъёму и многорозеточному выходу на ИБП 10.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 10 ---
Установка оборудования осуществляется специалистами фирмы-
производителя или уполномоченными представителями, сборка
оборудования и расположение периферийных устройств согласно
рекомендациям, описанным в Руководстве по установке.
Общее уведомление
3. Установка Оборудования
• Обозначение периферийного оборудования.
Периферийное оборудование, смотри таблицу 1, может быть
подключено к данному анализатору без отрицательного влияния на его
показатели ЕМС. Избегайте использования оборудования, не указанного
в таблице 1.
аблица 1
Персональный компьютер в составе:
1. системный блок, монитор,
принтер, клавиатура, мышь,
комплект интерфейсных
кабелей
2. (или Notebook)
Системный блок-не ниже
«Pentium» IV
Монитор-не менее 17*
Принтер-лазерный принтер
Notebook- не ниже Intel i3
Комплекс многофункциональный
компьютеризированный для
исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП
«Нейроэкспедитор» с комплектом
эксплуатационной документации
ТУ 9441-023-42882497-2009,
РУ - ФСР 2010/07889,
ООО НМФ «МБП»,
Россия
Устройство для исследования
вибрационной чувствительности ВТ-
02-1 «Вибротестер-МБН» с
комплектом эксплуатационной
документации
ТУ 9441-006-26458937-01
РУ-ФСР 2011/10954,
ООО НМФ «МБП»,
Россия
Невыполнение данной инструкции может привести к ухудшению
характеристик ЕМС анализатора.
• Пользователь не должен вносить изменения в данный анализатор.
Модификации могут вызвать ухудшение характеристик ЕМС.
Модификации анализатора включают внесение изменений в следующие
компоненты: •
Кабели (длина, материал, сечение проводов и т. д.).
Схема расположения,
Конфигурация/компоненты.
Общее меры предосторожности при установке внешнего
дистанционного устройства или сети:
• Дополнительные устройства должны соответствовать стандартам
безопасности и иметь обозначение СЕ.
• Дополнительные устройства должны использоваться по
назначению и с применением совместимого интерфейса.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
10
--- стр. 11 ---
/
Меры предосторожности во избежание заражения компьютера
вирусами
А
Не используйте компьютер для работы в интернете!
Не подсоединяйте к системе иЗВ-накопитель, если есть подозрения,
что он заражен вирусом. Компьютерный вирус может проникнуть в
систему и нарушить её работу.
Если у Вас возникли подозрения или вирус уже нарушил работу
системы,
• прекратите эксплуатацию оборудования;
• выполните необходимые действия по отключению системы;
• сообщите компетентному специалисту и обратитесь за
поддержкой к производителю.
Защита окружающей среды
Утилизация
Этот символ означает, что после списания данный анализатор не
следует выбрасывать в несортированный бытовой мусор, он должен
быть утилизирован в специально предназначенном месте по
установленному порядку, принятому в данном лечебном учреждении.
А
Соответствие регулятивным требованиям
Все изменения в комплектующих, периферийных устройствах или
любой другой части анализатора должны быть одобрены
производителем. Нарушение данного правила может поставить под
сомнение соответствие данного продукта требованиям и стандартам.
Классификация изделий
Анализатор по безопасности соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1, ГОСТ Р50267.0.2:
- электронный блок термосенсотестера выполнен по классу защиты II с
рабочими частями (модуль температурного воздействия, модуль ответа
пациента) типа BF
по ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- изолирующий источник питания выполнен по классу защиты I
(изделие без рабочей части) по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе
использования анализатор соответствует классу В по ГОСТ Р 50444 и РД SO
TO?.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий
анализатор соответствует группе 2 по ГОСТ Р 50444.
В зависимости от степени потенциального риска применения анализатор
относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609,(Приказ Минздрава РФ №4н от
06.06.2012г.)
Вид климатического исполнения анализатора УХЛ, категория 4.2 по
ГОСТ 15150,при эксплуатации в диапазоне температур от 18 до 30 °С.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 12 ---
4. Обозначения на анализаторе
На электронном блоке термостимулятора ЭБТ
Рисунок 4.1 Шильдик анализатора ЭБТ
Расположение
шильдика на
анализаторе
Рисунок 4.2 Задняя панель анализатора ЭБТ
На блоке питания ИБП 10
Рисунок 4.3 Шильдик блока питания ИБП 10
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
Т2
--- стр. 13 ---
Рисунок 4.4 Задняя панель ИБП 10
Рисунок 4.5 Модуль температурного воздействия МТВ
Описание обозначений и пиктограмм на анализаторе .
В нижеприведенной таблице содержится информация о назначении и
расположении обозначений и другой важной информации, содержащейся на
оборудовании.
Обозначение Назначение Расположение
Табличка с
паспортными
данными и
номинальными
значениями
• Название изготовителя
• Дата изготовления
• Параметры электрической сети
•
На задних
панелях
анализатора
Г 1 • Изделие класса II На шильдике
задней панели
ЭБТ
анализатораL . _ 1
Термрсенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
13
--- стр. 14 ---
л
с
хххх
• Оборудование типа ВР,при
использовании которого для защиты
от поражения электрическим током
недостаточно только основной
изоляции. Используются
дополнительные меры
предосторожности, такие как
двойная или усиленная изоляция,
поскольку в оборудовании
отсутствуют заземляющие
устройства и при его установке
следует соблюдать осторожность.
Переменный ток
• Постоянный ток
• Защитное заземление (земля)
• Внимание обратитесь к
сопроводительным документам.
• Выполнение руководства по
эксплуатации
• Знак соответствия продукции
российскому ГОСТу. Наносится на
продукцию подлежащую
обязательной сертификации. Поле
ХХХХХ содержит номер
учреждения вьщавшего Декларацию
соответствия.
• Этот символ означает, что после
списания данное электронное
устройство не следует выбрасывать
в несортированный бытовой мусор,
оно должно быть утилизировано в
специально предназначенном для
этого месте. Обратитесь к
официальным представителям
поставщика для получения
информации о выводе устройства из
эксплуатации.
___________________
На лицевой
панели ЭБТ
анализатора, на
шильдике, на
боковой стенке
МТВ, на задней
крышке МОП.
На шильдике
задних панелей
ЭБП и ИБП
На шильдике
задних панелей
ЭБП и ИБП
На задних
панелях ИБП и
внутри
На лицевой
панели ЭБТ
анализатора
На лицевой
панели ЭБТ
анализатора, на
шильдике
задней панели
ЭБТ
На шильдике
задних панелей
анализатора
На шильдике
задних панелей
ЭБТ, ИБП
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
14
--- стр. 15 ---
А
Безопасность пациентов
Идентификатор пациента
Всегда включайте в данные пациента соответствующий
идентификатор и проверяйте, правильно ли указано имя
пациента и/или номера-идентификаторы при вводе таких
данных. ГО пациента должен быть указан во всех
записанных данных и на всех печатных копиях. Ошибки
идентификации ведут к неверной диагностике.
Диагностическая информация
Изображения и вычисления в системе служат средствами
диагностики и предназначены для использования
компетентными операторами. Они не должны
рассматриваться как единственное и неопровержимое
основание для постановки клинического диагноза.
Операторы должны изучать медицинскую литературу и
приходить к собственному профессиональному
заключению, анализируя полученные данные.
Пользователь должен знать характеристики системы, а
также ограничения точности и стабильности. Эти
ограничения необходимо учитывать до принятия
решения на основании количественных характеристик. В
случае сомнений свяжитесь с ближайшим
представительством отдела обслуживания оборудования
МБН.
Сбои в работе оборудования или его неправильная
настройка могут привести к ошибкам в измерениях и
невозможности оценки деталей изображения. Пользователь
обязан самым тшательным образом изучить работу данной
установки и правила ее эксплуатации, чтобы оптимально
использовать все диагностические возможности и
распознавать возможные неполадки.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
15
--- стр. 16 ---
5. Знакомство с анализатором
Вид лицевой и задней панели анализатора показан на рисунке 5.1 (а и б).
Рисунок 5.1а
Расположение
¿шильдика на
aiiajiHiaiopc
Рисунок 5.1 б
1. Анализатор готов к работе - горит светодиод;
2. Анализатор в режиме авария (перегрев, недостаточен уровень воды ,,
температура в помещении не соответствует и т.д.) - горит светодиод;
3. Показатель уровня воды в системе охлаждения;
4. Разъем кабеля модуля МТВ;
5. Водяные затворы;
6. Разъем модуля ответа пациента;
7. Клавишный выключателъ для включения питания ЭБТ;
8. Модуль температурного воздействия МТВ;
9. Вентилятор основного модуля;
10. Затвор для выпуска воздуха при заливе воды - отвинтить;
11. Вентилятор системы охлаждения;
12. Разъем питания анализатора;
13. Разъем USB подключения к компьютеру.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
16
--- стр. 21 ---
Рисунок 5.10
6. Кнопка « Печать» вывод на печать.
7. Кнопка «Выход» выход из программы исследований.
8. Панель «Управление»- управление началом обследования;
Управление
Регистраиия
СТАРТ
СкамфоеаниеСпяшм режим
Прииечание :? 0 Автоперебор
Рисунок 5.11
9. Панель «Воздейетвие» - задания амплитуды и длительности воздействия;
Амплитуда (°С)
< Q ► 1 40.0 Ш
Длительиостъ (Сек)
Г г Г
Задержка п*1, max (Сек)
< Q т 1 г > П "
Опроогь фронта, спада (Х/Сек)
Q ► 1 10.0
Рисунок 5.12
10. Панель « Адаптационная Т» -задание адаптационной температуры.
Адаптационная Т i X )
< Q ► 132.0
Рисунок 5.13
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 22 ---
Организация рабочего места
Рабочее меето для иеследований должно быть епланировано так,
чтобы обеепечить свободное размещение пациента, ненатянутое
положение электродных кабелей, а также легкий доступ
медицинского работника к органам управления анализатором.
Необходимо оборудовать рабочее место специальным креслом,
обеспечивающим различные варианты расположения пациента во
время обследования (сидя, полулежа, лежа).
Медицинский аспект
Периферические нервы состоят из волокон различного диаметра. Волокна
меньшего диаметра обеспечивают тепловую (холодовую) чувствительность.
В то время как волокна большего диаметра обеспечивают вибрационную
чувствительность, чувствительность на прикосновение, чувствительность на
воздействие слабым давлением, чувствительность прикосновения и
положения суставов.
Тепловые и холодовые испытания (температурные воздействия)
количественно измеряет пороги чувствительности для тепла, холода и боли,
вызванной тепловым и холодовым воздействием. Полученные значения
сравниваются с референтными нормальными значениями соответствующей
возрастной группы. Отклонение от нормы может указывать на
существование заболевания или патологии периферической нервной
системы. Следует также отметить, что вибрационное тестирование
выполняет схожие задачи диагностики и может рассматриваться как
логическое дополнение или развитие описываемого диагностического
прибора.
Принцип работы анализатора
Температурное воздействие на пациента осуществляется через Модуль
Температурного Воздействия, который представляет собой небольшое
устройство, соединенное жгутом с основным прибором. Внутри жгута
находятся электрические кабели обеспечивающие питание и управление
МТВ, а также магистраль с теплоносителем, которая позволяет добиться
высокой точности соответствия температурного воздействия заданным
параметрам. Тепловое воздействие формируется на рабочей поверхности
МТВ и точно соответствует параметрам, заданным с помощью
Программного Обеспечения ПО «Термосенсотестер».
Во время температурного воздействия рабочая поверхность МТВ должна
находиться в плотном и надежном соприкосновении с тем участком
поверхности пациента, который подлежит испытанию (температурному
тесту).
В промежутках между температурными воздействиями рабочая поверхность
МТВ поддерживает - адаптационную температуру, которая определяется в
ПО «Термосенсотестер» и обычно соответствует фактической температуре
участка поверхности пациента под рабочей поверхностью МТВ до начала
проведения исследования. Диапазон используемой адаптационной
температуры составляет (30.0 - 34.0)° С.
Анализатор позволяет измерить пороги температурной чувствительности
для следующих четырех методик воздействия:
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
22
--- стр. 23 ---
Тепловая чувствительность - обычно на (1-2) ^ С выше адаптационной
температуры. Данный вид чувствительности обеспечивается «С» волокнами
нерва.
Холодовая чувствительность - примерно в том же диапазоне ниже
адаптационной температуры. Данный вид чувствительности обеспечивается
A-delta волокнами нерва.
Тепловая боль - боль, вызванная повышением температуры. У здоровых
испытуемых данный порог обычно определяется в близи температуры 45® С.
Данный вид чувствительности в основном обеспечивается С волокнами с
вовлечением A-delta волокон.
Холодовая боль - боль, вызванная понижением температуры. В силу
значительной вариабельности, из выше перечисленных, наиболее сложно
детерминируемый порог. У здоровых испытуемых данный порог обьино
определяется вблизи температуры 10® С. Данный вид чувствительности
обеспечивается С волокнами и A-delta волокнами.
Для фиксации момента распознавания пациентом температурного
воздействия служит Модуль Ответа Пациента (МОП). На фронтальной
поверхности МОП расположены две кнопки - с надписями «ДА», «НЕТ»
соответственно (или «YES», «NO»). Нажатие пациентом кнопок вызывает
формирование и посылку в прибор соответствующей временной метки.
Для повышения объективности исследования и исключения субъективных
факторов полное исследование может содержать множество повторяющихся
температурных воздействий разных типов.
Для удобного поиска, сортировки и открытия, ранее сохраненных
исследований в состав Анализатора также входит специальное ПО -
Картотека исследований. После завершения исследования результаты могут
быть сохранены и/или распечатаны в виде отчета.
Методы определения порогов температурной чувствительности.
Определение порога температурной чувствительности зависит от
субъективных факторов. В приборе используется различные
алгоритмические приемы, которые позволяют путем многократного
повторения температурного воздействия минимизировать неизбежные
ошибки и повысить объективность и точность результатов исследования.
Каждое одиночное температурное воздействие, формируемое МТВ, состоит
из трех фаз.
В первой фазе температура рабочей поверхности МТВ с заданной скоростью
линейно меняется от адаптационной температуры к целевой температуре -
фаза фронта температурного воздействия.
Во второй фазе происходит удержание на рабочей поверхности МТВ
целевой температуры на постоянном уровне в течение заданного времени -
фаза удержания целевой температуры воздействия.
В третьей фазе температура рабочей поверхности МТВ с заданной
скоростью линейно меняется от целевой температуры воздействия к
адаптационной - фаза спада температурного воздействия.
Для примера на рисунках изображены два температурных воздействия - для
определения порога тепловой и холодовой чувствительности. На экранных
копиях окон Анализатора по оси абсцисс откладывается время, измеренное в
секундах, по оси ординат - температура, измеренная в градусах в диапазоне
от -5 до 55 градусов Цельсия. Уровень адаптационной температуры
отображается синей горизонтальной линией и на обоих рисунках равен 32®
С.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
23
--- стр. 24 ---
Параметры температурного воздействия на первом рисунке:
Тип воздействия - Тепловая чувствительность.
Целевая температура или амплитуда температурного воздействия - 39.4° С.
Скорость фронта - 1.0° С/с
Длительность температурного воздействия - 2.4 с.
Скорость спада - 2.0° С/с.
,1 ,2 Л Л Л А ,7 * .« ,и ,а ,М ,» и ,17 ,И ,» .2 1 ^ ,и ,1X3
УрОВбйЬ
целевой
температуры
' " Л , ” . ' ' ' Уровень
адаптационной
температуры
, . - ■ ' - .....ч- . . П. .
Фаза ■ ' ' Фаза Фаза '
фронта удер- спада
жания
Параметры температурного воздействия на втором рисунке:
Тип воздействия - Холодовая чувствительность.
Целевая температура или амплитуда температурного воздействия - 25.4° С.
Скорость фронта - 2.0° С/с.
Длительность температурного воздействия - 5.0 с.
Скорость спада - 1.0° С/с.
Программное обеспечение Анализатора позволяет реализовать две
различные методики - Термостатический тест и Термодинамический тест,
которые дополняют друг друга. Различие методов состоит в том, что при
термостатическом тесте порог чувствительности определяется в фазе
удержания целевой температуры воздействия (при статической, то есть,
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
24
--- стр. 25 ---
неизменной температуре), в то время как при термодинамическом тесте
порог температурной чувствительности определяется в фазе фронта (при
линейном увеличении или снижении температуры, то есть динамически
изменяемой температуре). Каждый из методов обладает своими
достоинствами, что делает предпочтительным их совместное использование.
Термодинамический тест
Термодинамический тест позволяет определить пороги температурной
чувствительности для всех четырех методик воздействия.
Для повышения объективности в определении порога для каждой
модальности ПО Анализатора позволяет многократно повторить
температурное воздействие, точно воспроизводя его параметры.
Повторенные температурные воздействия одной модальности и с
идентичными параметрами воздействия объединяются в серии. Над
результатами воздействий, объединенными в серию, ПО Анализатора
автоматически производит необходимый статистический анализ, что
позволяет повысить достоверность, объективность и точность результатов.
Схематически каждое температурное воздействие в окне исследования
Анализатора изображается желтым прямоугольником. Причем, одна из
горизонтальных сторон прямоугольника расположена на уровне
адаптационной температуры, а другая (противоположная) на уровне целевой
температуры воздействия. При этом активное воздействие всегда
выделяется другим цветом. ПО Анализатора каждой серии исследования
ставит в соответствие букву латинского алфавита, например: (А: Тепловая
чувствительность).
На рисунке изображена экранная копия окна исследования, которое еостоит
из двух серий. Адаптационная температура при проведении исследования
составляла 32 С.
Первая серия А служит для определения порогов тепловой
чувствительности и состоит из 4 температурных воздействий с целевой
температурой равной 40 С.
Вторая серия В служит для определения холодовой чувствительности и
состоит из 6 температурных воздействий с целевой температурой 25 С.
В рамках одного исследования «Термодинамический тест» ПО Анализатора
позволяет создавать до 10 серий (А, В, С, П, С, Е, Е, О, Н, I, 3 -
соответственно), каждая из которых может содержать до 20 (1-20 -
соответственно) температурных воздействий. Следует иметь в виду, что для
большинства исследований, как правило, достаточно 2-4 серий разных
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководетво по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 26 ---
модальностей с четырехкратным повторением температурного воздействия
для каждой серии.
Перед началом исследования «Термодинамический тест» для фиксации
момента распознавания температурного воздействия испытуемому
передается МОП. До старта первого воздействия в серии врач разъясняет
испытуемому условия, при которых он должен зафиксировать момент
времени каждого температурного воздействия в серии через нажатие
соответствующей кнопки. Например, в случае определения порога
чувствительности на тепловое воздействие, испытуемому предлагается
нажать на кнопку ДА, как только он почувствует изменение температуры на
поверхности МТБ. Фактическая температура МТБ в момент нажатия кнопки
сохраняется в ПО Анализатора и используется для определения порога
чувствительности путем усреднения с результатами, полученными от
остальных температурных воздействий серии.
Главным достоинством методики Термодинамический тест является
достаточная для большинства целей исследования объективность и точность
в определении температурных порогов при не большом в сравнении с
другими методами времени проведения. Как правило, проведение
исследования по этой методике занимает не более 15 минут. Недостатком
метода является то, что между моментом распознавания изменения в
температуре МТБ и моментом нажатия кнопки на пульте управления,
сущеетвует не большая задержка, обусловленная временем реакции
человека и временем необходимым для еовершения нажатия на
соответствующую кнопку. То есть пороговая температура фиксируется с
небольшой систематической погрешностью. Следует также иметь ввиду, что
подбор оптимальной скорости фронта в значительной степени позволяет
минимизировать ошибку, но не позволяет иеключить ее полностью.
Термостатический тест
Термостатический тест полностью исключает систематическую ошибку,
присущую термодинамическому тесту, так как значимая температура для
определения порогов чувствительности фиксируется в момент фазы
удержания температуры. То есть в момент, когда температура не изменяется
и поэтому небольшая задержка, обусловленная временем реакции человека
на точность в определении порога чувствительноети, значения не имеет.
Б термодинамическом тесте температурные воздействия также
объединяются в серии, но смысл этого объединения совершенно иной. Б
серии объединяются воздействия с разной целевой температурой, которая
определяется в ходе проведения исследования и зависит от реакции
пациента на предшествующее температурное воздействие. Также как и
термодинамический тест то и термостатический тест может состоять из
нескольких серий.
Перед началом иеследования «Термостатический тест» для фиксации факта
распознавания или не распознавания температурного воздействия
испытуемому передается МОП. До старта первого воздействия в серии врач
разъясняет испытуемому, что после окончания температурного воздействия
он должен нажать кнопку ДА, если он почувствовал изменение температуры
на рабочей поверхности МТБ (распознал температурное воздействие) и
кнопку НЕТ в противном случае.
Б зависимости от нажатой кнопки (ДА или НЕТ) ПО Анализатора
принимает решение - на какую величину будет увеличено или уменьшено
последующее температурное воздействие. Беличина приращения или
Термрсенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
J 26 ^ __
--- стр. 27 ---
уменьшения последующего температурного воздействия называется шагом
итерации.
Целевая температура первого стимула в серии ровна адаптационной
температуре увеличенной (в случае определения порога тепловой
чувствительности) или уменьшенной (в случае определения порога
холодовой чувствительности) на величину шага первой итерации.
Количество температурных воздействий необходимых для определения
порога чувствительности определяется в процессе исследования, то есть, до
окончания исследование не известно.
Термодинамический тест позволяет определить пороги чувствительности
для двух сенсорных модальностей: тепловая чувствительность, холодовая
чувствительность. Для определения порогов холодовой и тепловой боли
термодинамический тест не используется.
По сравнению с термодинамическим тестом термостатический тест обладает
более высокой точностью в определении порогов чувствительности. Путем
изменения количества итераций, и параметра шаг итерации ПО Анализатора
позволяет использовать разные стратегии в определении температурных
порогов. К недостаткам данного метода исследования следует отнести
невозможность использования метода для определения порогов болевой
температурной чувствительности и значительно большие временные
затраты для его осуществления.
При использовании любого из методов исследования рекомендуется
провести предварительный тест для лучшего понимания испытуемым
поставленной перед ним задачи на распознание температурного
воздействия.
6. Начало работы
Введение
Авторизованный представитель фирмы «МБН» распакует и инсталлирует
анализатор. Не пытайтесь инсталлировать анализатор самостоятельно.
Регулярно проводите мероприятия по обслуживанию. Подробную
информацию можно найти в разделе «Техническое обслуживание».
А
Соблюдайте чистоту в местах использования анализатора.
Перед обслуживанием анализатора ВЫКЛЮЧИТЕ его и отсоедините от
сети.
Никогда не устанавливайте ёмкости с жидкостями на анализатор во
избежание попадания её внутрь анализатора.
Перед началом эксплуатации анализатора внимательно прочтите все
предостережен ия.
Подготовка анализатора к использованию
Анализатор ТСТ-01 должен использоваться в условиях работы, для
которых он приспособлен, и в соответствии с требованиями, описанными
в данном разделе. Перед использованием анализатора убедитесь, что все
требования к условиям работы выполнены.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
27 ъ
--- стр. 28 ---
А
Требования к рабочему месту
Оптимальные результаты работы анализатора могут быть получены при
выполнении следующих требований;
Потребляемая мощность
Питание анализатора осуществляется от электросети переменным
напряжением (198-242) В, частотой 50 Гц.
Использовать анализатор при другом диапазоне напряжений приведет
к повреждениям, устранение которых не предусмотрено в гарантийном
обязательстве.
Рабочая среда
Убедитесь, что вокруг анализатора ТСТ-01 достаточно свободного места
для обеспечения адекватного притока воздуха при инсталляции и работе.
Требования к состоянию окружающей среды
Для анализатора ТСТ-01 требуется поддержание соответствующей
рабочей температуры(18-30) ®С.
Эксплуатация, хранение и транспортировка оборудования должны
осуществляться при соответствующих показателях температуры и
влажности.
т
Таблица. Требование к состоянию окружающей среды
Требование Температура Влажность Атмосферное
давление
Эксплуатация (18-30)'^С (45-80) %; (84,0-106,7) кПа
Хранение
(без воды)
(- 10-50) "С (45-80) %; (84,0-106,7) кПа
Т ранспортировка
(без воды)
(- 50-50) "С (45-80) %; (84,0-106,7) кПа
Электромагнитные помехи
Удостоверьтесь, что анализатор защищен от электромагнитных помех
следующим образом:
• анализатор должен располагаться на расстоянии не менее 4,5
метров от оборудования генерирующего мощное
электромагнитное излучение.
• Параметры электромагнитной обстановки
ЭЛЕКТРОМАГНИТ
НАЛ
ОБСТАНОВКА
Место размещения
ИЗДЕЛИЯ или
СИСТЕМЫ
Общая характеристика
Применяемая
электромагнит
ная
обстановка
Типичная для
учреждений
Больницы, большие
поликлиники.
Частично контролируемая ЭО
Соответствует общим Применяется
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
_г 28
--- стр. 29 ---
здравоохранения врачебные
кабинеты
требованиям настоящего
стандарта
Жилые помещения
Врачебные
кабинеты,
небольшие
поликлиники
Неконтролируемая ЭО
Применение ИЗДЕЛИЙ и
СИСТЕМ осуществляется
медицинским персоналом
Применяется
Бытовые
помещения
Неконтролируемая ЭО
Медицинский персонал, как
правило, отсутствует
Подключение анализатора
Анализатор, длительное время находящийея в климатических условиях,
отличающихся от условий эксплуатации, необходимо вьщержать в
помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.
А
Размещать приборы анализатора следует в соответствии с требованиями
безопасности и с учетом минимизации электромагнитных наводок. Данное
расположение осуществляет специалист фирмы «МБН», или другое лицо по
согласованию с фирмой «МБН». Менять данное расположение запрещено.
Проиедурд подключения анализатора, установка программного
обеспечения, и ввод в эксплуатаиию (выбор места расположения)
осуществляется только спеииалистами фирмы «МБН», или
специалистами дилерского иентра. При нарушении данной проиедуры
анализатор снимается с гарантии.
А
А
Пред подключением анализатора ТСТ-01 необходимо провести
предварительный осмотр шнура питания ИБП, кабеля питания
электронного блока термостимулятора ЭБТ, компьютера, монитора,
принтера, интерфейсного кабеля, кабеля и шлангов модуля
температурного воздействия МТБ. Проверьте, что уровень напряжения в
сети и на шильдике ИБП совпадают, и убедитесь, что требования техники
безопасности по электропитанию выполнены. Смотрите рисунки 4.1 -4.3
Если диапазон напряжения сети выходит за указанные пределы, не
подключайте анализатор к сети. Обратитесь за помощью в
подключении анализатора к представителю фирмы.
Используйте только кабели и шнуры из комплекта Анализатора ТСТ-01,
рекомендованные фирмой-производителем.
Убедитесь в том, что шнуры питания, кабель и шланги не повреждены, и
тип вилки соответствует требованиям лечебного учреждения.
При использовании сети питания анализатор должен подсоединяться к
фиксированной розетке, в которой имеется защитное заземление.
Запрещается использование удлинительного шнура и вилки-переходника.
Отсутствие заземления может вызвать поражение электрическим
током, приводящее к тяжелым травмам.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
29
--- стр. 30 ---
А
Подключение дополнительного защитного заземления или проводников
для выравнивания потенциалов в большинстве случаев не требуется.
Это рекомендуется только для случаев наличия нескольких видов
оборудования в среде, отличающейся высоким риском для пациентов, с
целью обеспечения одинаковЪго потенциала всего оборудования и
поддержания уровня токов утечки на приемлемом уровне. Примером
таких условий является применение выводов кардиостимулятора.
Проверьте положение сетевых выключателей всех приборов анализатора:
они должны быть в положении «Выкл.» О,. Соедините блоки анализатора
между собой при помощи имеющихся в комплекте кабелей, согласно схеме
на рисунке 2.1.
Рисунок 6.1
Блок схема анализатора.
Состав блок-схемы анализатора:
- персональный компьютер (ПК) - 1шт.;
- монитор-1шт.;
-принтер-1шт.;
- электронный блок термостимулятора (ЭБТ)-1шт.;
- модуль температурного воздействия (МТВ) с кабелем -1шт.;
- модуль ответа пациента (МОП) с кабелем -1шт.;
- изолирующий источник питания (ИБП 10)-1шт.;
-кабель 1 (Питание 220В, 50Гц) №030500-01-Зшт.;
-кабель 2 (питания ЭБТ) №030500-02-1шт.;
-кабель 3 USB (управление)№030500-03-2шт.;
-кабель 4 (управление монитор-компьютер)№030500-04-1шт.;
-кабель 5 (сеть 220В,50Гц)№030500-04-1шт.;
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
30
--- стр. 31 ---
А
Во избежание возгорания анализатор следует подключать к отдельной
розетке электропитания соответствующего напряжения.
смотрите потребляемую мощность на рисунке 1.1.
Ни в коем случае нельзя использовать кабель питания, характеристики
которого не соответствуют номинальному току.
Нельзя использовать удлинитель.
1. Подсоедините розетку кабеля 5 (сеть 220В,50Гц) к соответствующему
разъему на задней панели ИБП10, рисунок 1.4.
2. Убедитесь, что используется настенная розетка подходящего типа.
3. Воткните сетевую вилку кабеля 5 (сеть 220В,50Гц) в настенную
розетку до упора.
7. Порядок проведения работы
Настоящее Руководство по эксплуатации не содержит
методологического материала при проведении тех или иных
исследований. Приводится общий порядок действий при работе с
анализатором.
Перед началом работы необходимо разместить пациентатаким
образом, чтобы обеспечить его свободное и расслабленное
положение. При этом необходимо следить за тем, чтобы кабель
модуля МТВ не был натянутым или перегнутым, что приводит к
неудобству в обследовании.
Включите изолирующий источник питания, электронный блок
термостимулятора (ЭБТ), компьютер, монитор, принтер.
Дождитесь готовности (ЭБТ) к работе, о чем свидетельствует
постоянно горящий светодиод на лицевой панели «Готов».
На рабочем столе компьютера найдите значок ПО
«Термосенсотестер», наведите мышкой стрелку на этот значок и
щелкните левой клавишей мышки (ЛКМ) два раза. Откроется
окно «Термодинамический тест», рисунок 7.2:
Рисунок 7.2
Установите необходимые параметры воздействия. Например;
• Амплитуда- 2,3
• Длительность - 20с;
• Задержка-10с;
• Скорость фронта, спада 5/10*^С/с;
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 32 ---
• Адаптационная Т - 32"С.
Попросите пациента приложить палец к рабочей поверхности МТБ.
Наведите курсор на кнопку «Старт» на панели «Воздействие»,
щелкните ЛКМ. На экране монитора появиться надпись « Секунд до
температурного воздействия...............», в соответствии с той
задержкой, какая установлена на панели «Установка. Рисунок 7.3
гам«,«пС«||
рг , д.
д , т
1..-.те...
^
У---
t ......-.j i
Рисунок 7.3
По окончании времени задержки начнется воздействие. Рисунок 7.4
Рисунок 7.4
Во время воздействия пациент должен ответить врачу на
поставленные вопросы:
• Начало ощущения воздействия;
• Начало болевого ощущения
• И другие.
Пациент отвечает нажатием соответствующей кнопки на
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
32
--- стр. 33 ---
МОП. Рисунок 7.5
Рисунок 7.5
Аналогичные действия производятся в режиме «Термостатический
тест».
8. Технические характеристики
Анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям
технических условий и комплекта конструкторской документации МНКД
002- 01.
Общие характеристики
Питание анализатора должно осуществляться от сети переменного тока
напряжением (220 ± 22)В, частотой 50 Гц..
Максимальная мощность потребления электронного блока
термостимулятора (ЭБТ) не более 170 В А.
Максимальная мощность потребления анализатора с использованием
стационарного персонального компьютера с монитором и принтером
не более 980 ВА.
Габаритные размеры и масса составных частей анализатора не более;
Наименования составных
частей
Габариты, мм Масса,
кг
Электронный блок
термостимулятора (ЭБТ)
370x250x170 5,5•
Модуль температурного
воздействия (МТВ)
МТВ1- активная рабочая
поверхность (40 х 40)мм,
Дополнительные опции:
МТВ2-активная рабочая
поверхность (16 х16) мм,
МТВЗ-активная рабочая
поверхность (5 х 5) мм.
0,2
Модуль ответа пациента
(МОП)
90x60x25 0,1
Изолирующий источник
питания (ИБП)
305x190x135 10
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
33
--- стр. 34 ---
Общая масса анализатора с комплектующими принадлежностями
(компьютер, монитор, принтер, и др.) не более 36кг;
а общая масса анализатора с комплектующими принадлежностями
(компьютер, монитор, принтер, и др.) в транспортной таре не более
55кг
Время установления рабочего режима анализатора не более 15 минут.
Режим работы анализатора продолжительный.
Требования по надёжности.
1. Средняя наработка на отказ анализатора не менее 1500ч.
2. Средний срок службы анализатора не менее 5 лет, при средней
интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. Критерием предельного
состояния является невозможность или технико-экономическая
нецелесообразность восстановления анализатора.
3. Степень защиты , обеспеченная оболочкой анализатора 1РХ2.
Основные функциональные характеристики
Анализатор обеспечивает установку температуры воздействия
{холодовой или тепловой) в диапазоне (0 -50) °Си адаптационной
температуры в диапазоне (32 -34) °Сна исследуемый объект через
рабочую часть (МТВ). Дискретность установки температуры - 0,1 °С,
допускаемое отклонение от установленного значения температуры в
пределах ± 0,1 °С.
Анализатор обеспечивает вывод реального значения температуры
воздействия на экран монитора {холодовой или тепловой) в диапазоне (0
-50) °С с допускаемым отклонением от действительного значения в
пределах ± 0,1°С.
Анализатор обеспечивает установку скорости изменения температуры
воздействия:
а) скорость нарастания от установленной адаптационной температуры до
установленной тепловой температуры (скорость фронта) и скорость возврата
от установленной холодовой температуры до установленной адаптационной
температуры (скорость спада):
- от 0,1°С /с до не менее 10,0 °С/ с, дискретность установки 0,1 °С /с;
б) скорость нарастания от установленной адаптационной температуры до
установленной холодовой температуры (скорость фронта) и скорость
возврата от установленной тепловой температуры до установленной
адаптационной температуры (скорость спада):
- от 0,1°С /с до не менее 5,0 °С/ с, дискретность установки 0,1 °С /с;
Допускаемое отклонение скорости изменения температуры от
установленного значения в пределах ± 10%.
Анализатор обеспечивает защиту от перегрева и отключение нагрева
при температуре воздействия (51±0,5) °С.
Технические характеристики изолирующего источника питания
(ИБП)
Допускаемое отклонение выходного переменного напряжения 50 Гц от
входного в диапазоне входных напряжений (198-242)В при номинальном
выходном токе потребления подключенного компьютерного
оборудования в пределах ± 1,5%.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
34
--- стр. 35 ---
Максимальная выходная мощность переменного напряжения 50 Гц ИБП
должна быть не менее 810 В А.
Номинальное постоянное напряжение ИБП 24В в пределах ± 10% при
токе нагрузки 7А.
Программное обеспечение обработки измерений
Программное обеспечение (ПО) обеспечивает работу анализатора по
двум методикам: термодинамический тест и термостатический тест, а
также измерение амплитудных величин зарегистрированных
температурных стимулов, результатов ответа пациента на температурное
воздействие и отображение измеренных значений на экране монитора и в
таблице.
Формирование и вывод на печать шаблона медицинского заключения и
результатов исследования, экспорт в Word.
После включения прибора (ПО)анализатора должно проводить
диагностику аппаратной части, а в процессе измерений контролировать
задание температурных стимулов и их значения.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 36 ---
9. Комплектность
Комплект поставки анализатора соответствует указанному в таблице 2.
Таблица 2
Наименование Обозначение документа
Кол-
во,
шт.
Анализатор для исследования
температурной чувствительности
«Термосенсотестер» ТСТ-01 в составе:
МДКН 030-01
1. Электронный блок термостимулятора
(ЭБТ)
МДКН 030-01-01 1
2. Модуль температурного воздействия
(МТВ1)
МДКН 030-01-02-01 1
3. Модуль ответа пациента (МОП) МДКН 030-01-03 1
4. Изолирующий источник питания
(ИБП 10)
МДКН 030-01-04 1
5. Кабель 1 (сеть 220В,50Гц) №002500-
04
МДКН 030-500-04 1
6. Кабель 2 (питание 220В,5ОГц)
№002500-01
МДКН 030-500-01 3
7. Кабель 3 (питания ЭБТ) №002500-02 МДКН 030-500-02 1
8. Кабель и8В4 (управление) №002500-
03
МДКН 030-500-03 2
9. Кабель 5 (управление) монитор-
компьютер №002500-05
МДКН 030-500-05 1
10. Руководство по эксплуатации
«Термосенсотестер» ТСТ-01 РЭ
МДКН ОЗОРЭ 1
11. Программное обеспечение
«Термосенсотестер»СП диск - 700Мб
««Термосенсотестер V. 1»
МДКН 030-01-05
1
Принадлежности
12. Персональный компьютер в составе:
системный блок, монитор, принтер,
клавиатура, мышь, комплект
интерфейсных кабелей (или
Notebook) *
Системный блок-не ниже
«Pentium» IV
Монитор-не менее 17*
Принтер-лазерный
принтер
Notebook-не ниже Intel i3
1
13. Модуль температурного воздействия
(МТВ2)*
МДКН 030-01-02-02 1
14. Модуль температурного воздействия
(МТВЗ)*
МДКН 030-01-02-03 1
* Поставка принадлежностей согласовывается с заказчиком.
Анализатор может работать совместно со следующими приборами
функциональной диагностики:
• Комплекс многофункциональный компьютеризированный для
исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор».
• Устройство для исследования вибрационной чувствительности
ВТ-02-1 «Вибротестер-МБН».
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
36
--- стр. 37 ---
При использовании дополнительных приборов функциональной
диагностики потребитель должен руководствоваться эксплуатационной
документацией на данное оборудование.
Маркировка
Маркировка анализатора соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р
50444, ГОСТ 14192.
На каждом анализаторе указаны:
На электронном блоке термостимулятора(ЭБТ)
- товарный знак предприятия-изготовителя т
- выполнение руководства по эксплуатации;
- обозначение анализатора; ТСТ-01
- номер по сиетеме нумерации предприятия -
изготовителя / год выпуска;
№ХХХ/ХХХХ
- обозначение наетоящих технических условий; ТУ 9442-030-
61720731-
2014
- прибор 11 класса безопасности
□
- символ постоянного тока и номинальное напряжение
питания;
ххв
- потребляемый ток; ХА
- знак требуется утилизация, раздельно от бытового
мусора; Ж
- рядом с местами соединения рабочих частей - символ
рабочей части типа ВГ
На изолирующем источнике питания (ИБП):
- товарный знак предприятия-изготовителя ШИ
- выполнение руководства по эксплуатации;
- обозначение изолирующего блока питания; ИБП
- номер по системе нумерации предприятия -
изготовителя / год выпуска;
№ХХХ/ХХХХ
- обозначение настоящих технических условий; ТУ 9442-030-
61720731-2014
- рядом с выходами:
- выход, напряжение, частота, мощность;
- выход, напряжение, мощность;
-220В; 50Гц;810ВА
^-24В- 170 ВА
- рядом с входом:
- выход, напряжение, частота, мощность;
-220В; 50 Гц;930 ВА
- знак требуется утилизация, раздельно от бытового
мусора; Ж
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
3 7
--- стр. 38 ---
На модуле температурного воздействия:
- товарный знак предприятия-изготовителя
- обозначение модуля МТБ; мтвх
- номер по системе нумерации предприятия -
изготовителя / год выпуска;
№ХХХ/ХХХХ
- обозначение настоящих технических условий; ТУ 9442-030-
61720731-2014
- прибор II класса безопасности
□
- знак требуется утилизация, раздельно от бытового
мусора; К
- рядом с местами соединения рабочих частей -
символ рабочей части типа BF
На модуле ответа пациента:
- товарный знак предприятия-изготовителя
- обозначение модуля МОП; МОП
- номер по системе нумерации предприятия -
изготовителя / год выпуска;
№ХХХ/ХХХХ
- обозначение настоящих технических условий; ТУ 9442-030-
61720731-
2014
- знак требуется утилизация, раздельно от бытового
мусора; Ж
- рядом с местами соединения рабочих частей -
символ рабочей части типа ВГ
Требования к табличкам по ГОСТ 12969.
На каждой упаковке наклеен ярлык, выполненный печатным способом.
На ярлыке должны быть указаны:
- обозначение анализатора; .
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковки;
- обозначение настоящих технических условий;
- число изделий;
Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. На ящике должны быть
наклеены ярлыки с манипуляционными знаками NN 1,3, 11,22 по ГОСТ
14192.
, где п=3.
Транспортная маркировка наносится трафаретом или штемпелеванием
черной водостойкой краской в левом верхнем углу на двух смежных
сторонах ящика.
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1. 38
--- стр. 39 ---
Надписи: "Условия хранения - 1", "Законсервировано до ".
Наименование грузополучателя и грузоотправителя. Порядок
расположения транспортной маркировки по ГОСТ 14192.
Упаковка
Анализатор в транспортной упаковке уетойчив к воздействию
механических факторов в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и
сохранять свою работоспособность после транепортировки.
Перед упаковкой анализатор обезжирен, законсервирован по
ГОСТ 9.014 для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 вариант защиты ВЗ-
10, ВУ-5. Предельный срок защиты без повторной консервации 3 года.
Комплектующие анализатора с селикогелем по ГОСТ 3956 вложены в
пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 с последующей
заваркой шва (или закрыты в пакете на герметичный замок).
В каждый ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444.
Общие указания
Для обеспечения нормальной и бееперебойной работы прибора
необходимо поетоянно следить за его состоянием и своевременно
устранять незначительные повреждения, которые могут возникнуть в
процессе эксплуатации.
После окончания работы с прибором необходимо выключить
персональный компьютер, принтер, монитор, изолирующий блок питания
и вынуть шнур питания из еети.
10 Техническое обслуживание
Техническое обслуживание проводится с целью обеепечения
эксплуатационной надежности и эффективности использования анализатора.
При техническом обслуживании, необходимо соблюдать требования раздела
безопасности настоящего Руководетва.
Для анализатора устанавливаются следующие виды технического
обслуживания:
-текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским
персоналом потребителя;
-плановое, выполняемое не реже одного раза в год сервис-инженером у
потребителя или на фирме «МБН».
Текущее техническое обслуживание заключаетея в контроле
работоспособности анализатора перед иепользованием, согласно разделу
«Начало работы» настоящего Руководства.
Плановое техническое обслуживание включает работу по контролю общего
технического состояния анализатора, и работу по проверке основных
параметров анализатора согласно инструкции по проведению ТО с
обязательной записью в журнале технического обслуживания.
Ремонт анализатора производится только персоналом Технического центра
фирмы «МБН».
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
--- стр. 40 ---
Текущее техническое обслуживание анализатора
Для обеспечения правильной работы анализатора необходимо ежедневно
контролировать уровень воды в резервуаре анализатора, смотри рисунок
10.1.
Рисунок 10.1
На рисунке 10.1 показан нижний уровень воды, при котором работа
анализатора запрещена. Для нормальной работы анализатора необходимо,
что бы уровень воды находился в среднем значении между рисками
«Low» и «High».
Транспортировка анализатора в условиях
отрицательных температур
Анализатор транспортируется не заправленным водой!!!
Подготовка анализатора для транспортировки:
Установите анализатор на столе.
Выкрутите винт см. рисунок 10.4, отсоедините один водный затвор 5 на
рис. 5.1а; вставьте в приборную часть водного затвора шприц с
переходником до упора. Плавно потяните поршень шприца на себя,
наберите 20 мг воды. Отсоедините шприц от переходника, Вьщавите
воду из шприца в раковину. Повторяйте данную операцию до тех пор
пока в анализаторе не останется воды.
Плановое техническое обслуживание
Плановое техническое обслуживание включает работу по контролю
общего технического состояния анализатора, и работу по проверке
основных параметров анализатора согласно инструкции по проведению
ТО с обязательной записью в журнале технического обслуживания.
Ремонт анализатора производится только персоналом Технического
центра фирмы «МБП».
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
40
--- стр. 41 ---
11.ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(наименование медицинского учреждения)
(наименование отделения или кабинета)
(наименование службы технического обслуживания)
(адрес и телефон службы технического обслуживания)
Договор на техническое обслуживание
медицинской техники N__________ от 20 г.
(дополнительные сведения)
(наименование прибора)
(номер, дата выпуска) •
(комплектность)
Термосенсотестер ТСТ-01 Руководство по эксплуатации, редакция 1.
41