Комплекс многофункциональный компьютеризированный для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП "Нейроэкспедитор" по ТУ 9441-023-42882497-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
Научно-медицинской фирмы
«МБН»
.В.Пироженко
2009 г.
Комплекс многофункциональный
компьютеризированный
для исследования ЭЭГ,ЭМГ и ВП
«Нейроэкспедитор»
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПТАУ.9441124.023-1 РЭ
«ЭЭГ 32» М0Д.1
«ЭЭГ 16» мод.З
2009
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
1 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................... 4
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................................5
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.............................................................................................................. 10
4 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ...................................................................................... 1 1
5 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ.......................................................................................................................14
6 УКЛЗАНИЯ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ........................................................................................... 15
7 ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ.....................................................16
8 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ............................................................................................................. 17
9 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ........................................................................................... 18
10 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................................... 19
1 1 МЕТОДИКА ПОВЕРКИ КОМПЛЕКСА..................................................................................... 20
12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ......................................................................................................21
13 КОНСЕРВАЦИЯ, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..................................................22
14 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ.................................................................................................................. 23
15 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.................................................................................................24
16 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРВИЧНОЙ ПОВЕРКЕ
...................................................................... 25
17 СВИДЕТЕЛЬСТВО О КОНСЕРВАЦИИ..................................................................................... 26
18 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ............................................................................................27
19 СВЕДЕНИЯ О ПЕРИОДИЧЕСКИХ ПОВЕРКАХ..................................................................... 28
21 ХАРАКТЕРНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ.............................33
22 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ......................................................................................................34
Технический центр «МБП»
т/ф (495)363-07-26
т/ф (495)363-07-12
8 -9 2 6 -2 0 6 -1 7 -0 4
Электронная no4Ta:mailto:zavod@mbn.ru
И зм . Лист № докум П от рись Дата
7Щ Ш
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Л ит . Лист ЛистовРазраб. грачев В . М.
Пров. Грачев В . М .
Тех.Д ир.Ша л ы г и н B.C.
Н. контр.
Утв. Пирож внко АА
«Комплекс многофункциональный
компью теризированный для исследования
ЭЭГ; ЭМ Г и ВП
«Нейроэкспедитор»
Руководство по эксплуатации
«ЭЭГ32», «ЭЭГ16»
Копировал
3 4
Научно-медицинская
фирма «МБН»
Формат А4
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации (РЭ) является объединенным документом и предна
значено для ознакомления обслуживающего персонала с устройством, принципом дейст
вия, правилами эксплуатации и технического обслуживания комплекса многофункцио
нального компьютеризированного для исследования ЭЭГ, ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор»
«ЭЭГ 32» мод. 1; «ЭЭГ 16» мод. 3, далее по тексту комплекс.
В связи с постоянной работой по совершенствованию комплекса, повышающей его
надежность и улучшающей условия эксплуатации, производитель оставляет за собой пра
во вносить в конструкции изделия изменения, не ухудшающие его технические характе
ристики.
ВНИМАНИЕ!
Не приступайте к работе с комплексом, не изучив настоящее Руководство,
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Лист
3И зм .Лист № докум . П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 4 ---
1.1. Комплекс предназначен для регистрации, измерения и анализа; электроэнцефапо-
графических сигналов (ЭЭГ), а также для регистрации электрокардиографического (ЭКГ)
сигнала по индикаторному каналу.
Область применения - неврологические и психиатрические клиники, научные институты,
занимающиеся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно-сосудистой сис
тем.
Комплекс изготовлен по техническим условиям «Комплекс многофункциональный
компьютеризированный для исследования ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэкспедитор»
ТУ 9441 -023-42882497-2008.
1.2. Комплекс предназначен для эксплуатации в нормальных климатических условиях в за
крытых помещениях неврологических и психиатрических клиник, научных институтов,
занимающихся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно
сосудистой систем, урологией, травматологией, педиатрией:
• температура окружающего воздуха - (10^35)
• относительная влажность воздуха - (45^80) %;
• атмосферное давление - (84,0-^106,7) кПа (630^800) мм рт. ст.;
• при напряжении питания комплекса - (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
1.3. Комплекс, длительное время находящийся в условиях, отличающихся от рабочих, не
обходимо выдержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24
ч.
1 . НАЗНАЧЕНИЕ
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Лист
АИ зм .Лист № докум . П одп. Дата 4
Копировал Формат А 4
--- стр. 5 ---
2, ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1.1 Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, требованиям технических ус
ловий и комплекта конструкторской документации ПТАУ.940121.023-1.
2.1.2 Покупные медицинские и немедицинские изделия, входящие в состав комплекса
соответствуют требованиям нормативных документов, относящихся к данной аппаратуре.
2.1.3 Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50
Гц.
2.1.4 Суммарная потребляемая мощность комплекса от сети переменного тока составляет
680 Вт с учетом оргтехники (персональный компьютер, принтер и т.п.).
2.1.5 Габаритные размеры и масса изготавливаемых составных частей комплекса не бо
лее:
2.1. Основные параметры и характеристики
Наименования составных частей Габариты, m iv i Масса, кг
Блок усилителей ЭЭГ32 (ЭЭГ 16) 290x250x74 2,3
Блок пациента ЭЭГ32 228x117x147 0,7
Блок пациента ЭЭГ 16 240x120x50 0,7
Блок питания ИБП-01-6 305x190x135 8,7
Блок фотостимулятора ФСТ-05 134x106x36 0,3
2.1.6 Общая масса комплекса любой модификации с комплектующими принадлежностя
ми (компьютер, монитор, принтер, щтатив) в транспортной таре не более 60 кг
2.1.7 Монтаж электрической схемы составных частей комплекса соответствует требова
ниям, изложенным в РДТ 25-106,
2.1.8 Время непрерывной работы комплекса не менее 8 часов.
2.1.9 Время установления рабочего режима комплекса после включения питания не более
5 минут.
2.2. Характеристики
2.2.1 Характеристики основных режимов работы.
2.2.1.1 Комплекс «ЭЭГ32» модификации 1, (комплекс «ЭЭГ16» модификации 3) обес
печивает:
■ съем и регистрацию ЭЭГ от 4 до 32, (от4 до 16 каналов) по монополярным и смешанным
схемам соединения (монтажа) и ЭКГ по одному индикаторному каналу с целью определе
ния кардиоар'гефакта;
■ тестирование каналов;
■ управление фотостимулятором ФСТ-05;
■ оценку междуэлектродного импеданса в ЭЭГ отведениях и индикацию результатов на эк
ране монитора;
■ автоматизированное измерение и обработку сигналов ЭЭГ, вывод на экран и на печать
входных сигналов, их спектральных характеристик, выделенных ритмов и топографиче
ских карт;
■ автоматическое формирование карты пациента и шаблона заключения медицинского об
следования,
2.2.2 Отображение сигналов на экране и бумажном носителе.
2.2.2.1 Основное сигнальное поле на экране монитора в режиме отображения сигналов
ЭЭГ (в модификациях 1 и 3) размечено временной масштабной сеткой с ценой деления 1 с для
основных и 200 мс для дополнительных делений.
2.2.2.2 Вывод на печать изображений сигналов ЭЭГ сопровождается временной сеткой с
ценой 1 с для основных и 200 мс для дополнительных делений.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Копировал
Лист
Формат А4
--- стр. 6 ---
Примечание - При выбранных значениях скорости развертки 7, 240, 480 и 960 мм/с до
пускаются отклонения цены деления временной сетки.
2.2.2.3 Допускаемая относительная погрешность установки временной сетки по горизон
тали в пределах ± 1 %.
2.2.3 Технические характеристики каналов регистрации ЭЭГ (мод. 1 и 3).
2.2.3.1 Диапазон измерения напряжения входных сигналов в пределах от 5 до 5000 мкВ.
2.2.3.2 Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения входных сигна
лов в пределах:
■ ± 15 % - в диапазоне напряжений от 10 до 50 мкВ и в диапазоне частот от 2 до 35 Гц;
■ ± 7 % - в диапазоне напряжений от 51 до 5000 мкВ и в диапазоне частот от 2 до 70 Гц.
2.2.3.3 Относительная погрешность измерения временных интервалов в диапазоне от
10 М К С до 10 с в пределах ± 2 %.
2.2.3.4 Чувствительность (масштаб) при регистрации сигналов ЭЭГ устанавливается про
граммно и имеет дискретные значения;
■ 2,0; 3,5; 7,0; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200; 300; 500; 700 мкВ/см;
■ 1,0; 2,0 и 5,0 мВ/см.
2.2.3.5 Допускаемая относительная погрешность установки чувствительности при выводе
на печать в пределах ± 5 %.
2.2.3.6 Предусмотрено отображение на экране и вывод на печать по каждому каналу ЭЭГ
калибровочного сигнала размахом 100 мкВ и частотой 5 Гц, а также калибровочной метки высо
той 10 мм при любых значения чувствительности.
2.23.1 Допускаемая относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала в
пределах ± 5 %.
2.2.3.8 Скорость развертки при регистрации сигналов в каналах ЭЭГ и ЭКГ устанавлива
ется программно и имеет дискретные значения:
■ 7, 15, 30, 60, 120, 240, 480, 960 мм/с.
2.2.3.8.1 Допускаемая относительная погрешность установки скорости развертки
при отображении сигналов на экране монитора и выводе на печать (эквивалентной скорости дви
жения бумаги) в пределах ± 2 %.
2.2.3.9 Предусмотрены фильтры, обеспечивающие выбор частотного диапазона полосы
пропускания каналов регистрации ЭЭГ. Управление фильтрами общее для всех каналов ЭЭГ.
2.2.3.9.1 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровнЕО минус (3 ± 0,5) дБ
устанавливается из ряда: 15; 30; 35; 70 Гц с допускаемым отклонением ± 15 %.
2.2.3.9.2 Постоянная времени фильтра верхних частот (ФВЧ) устанавливается из ря
да: 0,3; 0,2; 0,16; 0,106; 0,053; 0,016 с (соответственно частота среза ФВЧ - 0,53; 0,8; 1,0; 1,5; 3,0;
10 Гц) с допускаемым отклонением ±15% .
2.2.3.10 Подавление синфазной помехи с частотой 50 Гц не менее:
■ 120 дБ - при включенном программно режекторном фильтре;
■ 90 дБ - при выключенном программно режекторном фильтре.
2.2.3.11 Входной импеданс усилителей не менее 50 МОм.
2.2.3.12 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в полосе
частот от 2 до 40 Гц относительно частоты 10 Гц при выбранном диапазоне частот (0,53....70) Гц
в пределах ± 10 %.
2.2.3.13 Каналы работоспособны при наличии на входах постоянного напряжения смеще
ния ± (100 ± 10) мВ.
2.2.3.14 Уровень внутренних шумов {от пика до пика), приведенных к входу, при вклю
ченном режекторном фильтре не более:
■ 1,0 мкВ ~ при выбранном фильтрами частотном диапазоне от 0,5 до 35 Гц;
■ 1,5 мкВ - при выбранном фильтрами частотном диапазоне от 0,5 до 70 Гц.
2.2.3.15 Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая
нейтральный, не более 0,1 мкА.
2.2.3.16 Временной сдвиг между одинаковыми сигналами в каналах не более 2 мс.
2.2.3.17 Предусмотрена возможность измерения и визуализации на экране междуэлек-
тродного импеданса в диапазоне (2^50) кОм с относительным отклонением в пределах ± 15 %.
ПТАУ 9441124,023-1 РЭ
Лист
6И зм .Лист № докум . П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 7 ---
2.2.4 Технические характеристики фотостимулятора ФСТ (мод. 1 и 3).
2.2.4.1 Фото стимулятор обеспечивает формирование импульсов света (вспышек),
2.2.4.2 Частота повторения импульсов устанавливается программно в диапазоне от 1 до
40 Гц (при работе с ПО «Нейрокартограф») с дискретностью установки 1 Гц или в диапазоне от
0,5 до 2 Гц (при работе с ПО «Нейроэкспедитор») с дискретностью установки 0,5 Гц и допускае
мым относительным отклонением ± 15 %.
2.2.4.3 Длительность импульсов устанавливается в диапазоне от 0,1 до 100 мс (при рабо
те с ПО «Нейрокартограф») или в диапазоне от 1 до 200 мс (при работе с ПО «Нейроэкспедитор»)
с допускаемым относительным отклонением ± 10 %.
Примечание - При работе с ПО «Нейрокартограф» установка частоты импульсов осу
ществляется в зависимости от выбранного значения длительности импульсов, а именно:
■ 40 Гц“ при выборе значений длительности импульсов 0,1; 0,2; 0,5; 1,0; 5,0; 10,0 мс;
■ 25 Гц - при выборе длительности 20 мс;
■ 10 Гц - при выборе длительности 50 мс;
■ 5 Гц - при выборе длительности 100 мс.
2.2.4.4 Освещенность (интенсивность светового потока) при частоте повторения им
пульсов 40 Гц, создаваемая фотостимулятором на расстоянии (20 ± 2) см, имеет 4 уровня: 1-й
уровень-(165 ± 49) лк; 2-й уровень - (320 ± 96) лк; 3-й уровень - (595 ± 178) лк; 4-й уровень
-(1055 ±316) лк.
2.2.5 Программное обеспечение «Нейрокартограф» (ПО-НК) (мод.1 и 3).
2.2.5.1 Общие требования.
2.2.5.1.1 Программное обеспечение «Нейрокартограф» при использовании комплекса
для проведения электроэнцефалографических исследований позволяет:
■ формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата
рождения, № сграхового полиса, № карты, отделение, диагноз, дополнительные сведения:
адрес, телефон и др.);
■ формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных и поиск па
циента в базе данных по любой информации, введенной при формировании карточек па
циента;
■ выбор методики исследований и монтажа каналов (список монтажей должен содержать
схемы по монополярным, биполярным и смешанным отведениям);
■ создание и настройку монтажей каналов;
■ выбор чувствительности, скорости развертки, параметров фильтров;
■ настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при реги
страции и анализе сигна/юв;
■ формирование протокола исследования, содержащего данные пациента и результаты ис-
следования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом меди
цинское заключение;
■ хранение в памяти ПК результатов исследования;
■ извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа;
■ удаление из базы данных исследований по выбранным пациентам;
■ вывод на печать протокола исследования.
2.2.5.2 Программное обеспечение «Нейрокартограф» (ПО-НК) при проведении ЭЭГ-
исследований (мод. 1 и 3) обеспечивает:
2.2.5.2.1 Запись и отображение на экране монитора ЭЭГ-сигналов (мод.1 - от 4 до 32
каналов; мод.З - от 4 до 16 каналов), автоматическое выделение на экране эпох (временных ин
тервалов) для анализа записей ЭЭГ-сигналов с выбранной пользователем длительностью, ручную
корректировку границ выделенных эпох одновременно во всех каналах.
2.2.5.2.2 Выделение отдельных гармонических составляющих сложного сигнала и
отображение их на экране монитора,
2.2.5.2.3 Выделение классических частотных интервалов (ритмов) и представление их
в виде графиков спектральной плотности мощности и топографических карт.
Выделение ритмов ЭЭГ сигналов осуществляется в следующих диапазонах;
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Л ист
1И зм . Лист№ докум. П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 8 ---
дельта: 1 - 4,0 Гц;
тета 1 : 4,1 - 6,0 Гц;
тета 2: 6,1 - 8,0 Гц
льфа: 8,1 - 12,0 Гц;
бета 1 : 12,1 - 20,0 Гц;
бета 2: 20, 1 - 40,0 Гц.
Предусмотрена возможность установки произвольных (по выбору пользователя) частот
ных диапазонов ритмов.
2.2.5.2.4 Амплитудный анализ: измерение амплитудных параметров и временных ин
тервалов зарегистрированных сигналов с помощью визирных линий и отображение измеренных
значений на экране монитора.
Относительные погрешности измерения в пределах:
■ амплитудных параметров ± 15 %;
■ временных параметров ± 10%.
2.2.5.2.5 Спектральное картирование: представление спектральной плотности зареги
стрированных сигналов в виде топографической схемы скальпа, на которой разные значения
спектральной плотности обозначены различными цветами: 15 градаций цветов от темно-синего
до пурпурного с визуализацией цветовой гаммы под топографической схемой скальпа.
2.2.5.2.6 Относительное отклонение определения значений амплитуд ритмов в пре
делах ± 15%. Относительное отклонение определения значений мощности ритмов в пределах ±
35%, а относительное отклонение определения значений средней и доминирующей частоты в пре
делах ± 1% .
2.2.5.2.7 ПО-ЫК обеспечивает выделение и подсчет количества спайков и острых
волн сигналов ЭЭГ с амплитудой более установленного порога, а таюке определение их макси
мальной амплитуды.
2.2.5.2.8 ПО-НК обеспечивает построение гистограмм мощностей спектров ритмов.
2.2.5.2.9 ПО-НК обеспечивает построение топографических карт мощностей спек
тров ритмов, количества и максимальных амплитуд спайков и острых волн.
2.3. Безопасность и эксплуатация.
2.3.1 Общая безопасность комплекса обеспечена выполнением требований ГОСТ Р
50267.0 (МЭК 601-1-1) ГОСТ Р 50267.26 (МЭК 601-2-26) и ГОСТ Р МЭК 601-1-1.
2.3.2 Комплекс по степени защиты от порал<ения электрическим током соответствовует
требованиям ГОСТ Р 50267.0 и (МЭК 601-1-1) и выполнен по классу защиты I с рабочими частя
ми типа BF (для блоков усилителей ЭЭГ32, ЭЭГВП8, ЭЭГ16-ЭМГ-ВП4; блоков пациента ЭЭГ32,
ЭЭГ16) и типа В (для фотостимулятора ФСТ, паттерн стимулятора ПС, электро
аудиостимулятора, выносного пульта).
2.3.3 По параметрам электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет требова
ниям ГОСТ Р 50267.0.2(МЭК 601-1-2), а в части уровня радиопомех ГОСТ Р 51318.22.
2.3.4 Электроды и шлем, входящие в состав комплекса, имеют токсикологическое заклю
чение о возможности их применения на пациенте.
2.3.5 Комплекс комплектуется электродами, удовлетворяющими требованиям ГОСТ
25995.
2.3.6 Время установления рабочего режима комплекса не более 5 мин (без учета времени
подготовки электродов).
2.3.7 Комплекс обеспечивает продолжительный режим работы. Время непрерывной рабо
ты комплекса не менее 8 часов,
2.3.8 Металлические и неметаллические неорганические покрытия изготавливаемых из
делий удовлетворяют требованиям ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303 для группы эксплуатации 1 по
ГОСТ 15150.
Изм. Лист № доку м. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Копировал
Лист
8
Формат А4
--- стр. 9 ---
2.3.9 Защитно-декоративные лакокрасочные покрытия соответствуют требованиям ГОСТ
9.032 для группы условий эксплуатации УХЛ 4. по ГОСТ 9,104.
Наружные поверхности комплекса имеют покрытие не ниже 1 1 1 класса по ГОСТ 9.032.
2.3.10 Наружные поверхности изготавливаемых изделий устойчивы к многократной де
зинфекции химическим методом по МУ-287-113.
2.3.11 Комплекс при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов по
ГОСТ 15150, для климатического исполнения УХЛ категория 4.2.
2.3.12 Комплекс при транспортировании устойчив к климатическим воздействиям по
ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
2.3.13 Комплекс при эксплуатации устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р
50444 группа 2.
2.3.14 Средняя наработка на отказ не менее 2000 часов.
2.3.15 Средний срок службы не менее 5 лет, при средней интенсивности эксплуатации 8
часов в сутки. Критерием предельного состояния является невозможность или технико
экономическая нецелесообразность восстановления комплекса.
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Лист
9И зм . Лист№ доку м . П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 10 ---
Комплект поставки комплекса
Таблица 3.1
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
соответствует перечню, указанному в таблице 3.1.
Количество,
дификациях
шт. в М О -
Наименование Обозначение М 0Д .1
(ЭЭГ32)
мод.З
(ЭЭГ16-ЭМГ-
ВП4)
Персональный компьютер
в составе: системный блок,
монитор, принтер, клавиа
тура, мышь
Не ниже «Pentium» IV 1* 1 *
1 . Блок усилителей ЭЭГ32 ПТАУ.941124.023.001 1 -
2. Блок усилителей ЭЭГ16-
ЭМГВП4
ПТАУ.941124.023.003 - 1
3. Блок пациента ЭЭГ32 ПТАУ .941124.023.004 1 -
4. Блок пациента ЭЭГ16 ПТАУ .941124.023.005 - 1
5. Фотостимулятор ФСТ-05 ПТАУ.941124.023.007 1 1
6. Блок питания ИБП-01-6 ПТАУ.941124.023.010 1 1
7. Штатив приборный
ШК-01-ЗМММ
ТУ 9451-009-32466639-97 2 2
8. Электроды мостиковые эн
цефалографические посе
ребренные ЭЭМС-О! ***
ТУ 9441-012-26458937-01 45 20
9. Электроды уишые энцефа
лографические посеребрен
ные (ЭЭУСК-01) (клипса) с
соединительным прово
дом***
ТУ 9441-012-26458937-01 2 2
10. ЭКГ-электроды (прищеп
ка) типа ЭКХ-01 ***
ТУ У 20808000-001-2000 3 3
11. ЭЭГ-шлем взрослый*** ТУ 9441-012-26458937-01 1 1
12. ЭЭГ-шлем детский*** ТУ 9441-012-26458937-01 1 1
13. ЭЭГ-шапка, размер 54-58,
(взрослые) *** ТУ 9441-012-26458937-01
1 1
14. ЭЭГ-шапка, размер 46-50,
(детские) *** ТУ 9441-012-26458937-01
1 !
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Копировал
Лист
10
Формат А4
--- стр. 11 ---
Количество, шт. в
модификациях
Наименование Обозначение
М 0Д .1
(ЭЭГ32)
мод.З
(ЭЭГ16-
ЭМГВП4)
15. Электродные провода соеди
нительные
ТУ 9441-012-26458937-
01
50 25
16. Кабели интерфейсные**** Кабель USB 2 2
17. Кабели питания**** Кабели питания сетевые
(SCZ-10, SCZ-1)
5 5
18. Гель электродный (контакт
ный для электрофизических
исследований)***
«Элкогель»
1 1
19. Паста электродная контакт
ная адгезивная для ЭЭГ и
ЭМГ исследований ***
«Унипаста»
1 1
20. CD диск с программным
обеспечением ОС Windows
ХР
700 Мб 1 1
21. CD диск с программным
обеспечением MS Office
700 Мб 1 1
22. CD диск с программным
обеспечением «База данных
МБИ»
700 Мб 1 1
23. CD диск с программным
обеспечением «Нейрокарто
граф - 01 МБН»
700 Мб 1 1
Эксплуатационная документация
37. Руководство по эксплуатации
комплекса Нейроэкспеди
тор». «ЭЭГ32» Мод. 1
ПТАУ .941124.023-1 РЭ 1
38. Руководство пользователя
«МБН-База данных»
ПТ АУ.941124.023 РП
БД
1 1
39. Методика работы медсестры
«БД МБН»
ПТАУ.941124.023 М 1 1
40. Р у к0 В0лТ,С'ГВ0 пользователя
«Нейрокартограф»
ПТАУ .941124.023-1 РП 1 1
Методика поверки комплекса
«Нейроэкспедитор»
ПТАУ 941124.023 МП 1 1
* Допускается применение ПК Заказчика.
** Комплектация согласовывается с Заказчиком.
*** Могут быть использованы другие типы комплектующих изделий, имеющих сертифи
каты соответствия.
**** Допускается применение других комплектующих для персонального компьютера с
параметрами не хуже указанных.Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Копировал
Лист
11
Формат А4
--- стр. 12 ---
4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
Блок схема комплекса приведена на рисунке 4.1.
Рисунок 4.1
Структурная схема комплекса представлена на рисунке 4.2.
Комплекс состоит из:
- персональный компьютер (в составе: системный блок, монитор, принтер);
- изолирующий блок питания ИБП-01-6;
- комплекс ЭЭГ 32, ЭЭГ 16 в составе:
■ блок усилителя ЭЭГ 32, ЭЭГ 16;
■ блок пациента;
■ фотостимулятор.
ПТАУ 9441124.023Л РЭ
Лист
12И зм . Лист№ докум. П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 17 ---
8. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
8.1 Проверить наличие составных частей комплекса согласно п.З,
8.2 Произведите подключение комплекса согласно п.7.3.
8.3 Подготовка к работе комплекса.
8.3.1 Соедините составные части комплекса, персональный компьютер с установленным
программным обеспечением «Нейрокартограф» и средства проверки согласно схеме, приведен
ной на рисунке 4.1.
Включите блок питания, блок усилителей, ПК и принтер. На блоке усилителей и фотости-
мулягоре загорятся индикаторные лампочки. После появления на экране монитора изображения
Рабочего стола дважды щелкните левой клавишей (ЛКМ) по ярлыку «NKWin». При этом на экра
не монитора появится главное окно «Н ей рок ар тограф » с командными кнопками: «Реж им », «П а
рам етры », «П ом ощ ь», «Р еги стр аци я », «А нализ».
Нажимая на кнопки «Р еж и м », «П арам етры », «П ом ощ ь» проверьте появление ниспа
дающих меню. Нажмите кнопку «А н ализ» и убедитесь в открытии окна «В ы бор ф айла данны х».
Окно содержит имя файла и дату, и время регистрации ЭЭГ, обновляемые автоматически по каж
дому файлу.
Нажмите кнопку «Р егистраци я ». В окно «М еди ц и н ск ая карта» введите ФИО и дату ро
ждения фиктивного пациента (при дальнейщих проверках допускается вводить буквенные и/или
цифровые символы только в позицию «Ф ам и ли я»), нажмите кнопку Ок и проверьте возможность
выбора программ регистрации. Выберите программу «В се к анал ы » и нажмите кнопку Ок. На эк
ране монитора появится полномасштабное рабочее окно, в котором появится поле изображения
ЭЭГ по 32 (от 4 до 32) каналам и ЭКГ по одному каналу (для модификации мод. 1) или поле изо
бражения ЭЭГ по 16 (от 4 до 16) каналам и ЭКГ по одному каналу (для модификации мод.З). Сле
ва, напротив линий сигналов, указаны названия каналов.
В Верхней части окна располагается строка, содержащая командные кнопки: Д анны е,
М арк еры , З ак л ю ч ен и е, Э к ран , О бработк а, У си литель, С ти м ул я тор и П ом ощ ь. Нажатием
поочередно по ка^сдой кнопке проверьте открытие соответствующих подменю.
Правее поля отображения cигнaJюв располагается панель текущих настроек с кнопками; К аналы
усилен ия, М он I аж . Д и ап азон , Ч увстви тел ьн ость, Ф ил ьтр В Ч , Ф ил ьтр Н Ч , Ф ильтр 50 Гц,
С корость бум аги, И м п едан с, Т естовы й сигнал. Последовательно выбирая указанные кнопки
убедитесь в возможности проведения настроек.
В крайней правой части располагаются функциональные кнопки, обозначенные от Г1 до
F12, являющиеся дублерами клавиш F 1 .... F12.
Нажмите клавишу F 12, в Главном окне нажмите кнопку «А н ал из», выберите любой файл и на
жмите кнопку О к. Появившееся окно «А нализ» содержит командные кнопки: Д ан ны е, Реж им ,
О бработка, Н астр ой к а, Зак л ю ч ен и е, П ечать, У ти л и ты и П ом ощ ь. Нажимая последовательно
на перечисленные кнопки проверьте появление ниспадающих меню.
Проверка режимов калибровки и тестирования.
Нажмите кнопку F9. В рабочем окне нажмите командную кнопку «У си л ител ь». Выберите пози
цию «К али бров ка» и нажмите Л К М . Примерно через одну минуту должен завершиться процесс
калибровки и появиться окно-таблица о качестве калибровки по каналам. Убедитесь в том, что
полученные значения не выходят за пределы допусков, указанных в нижней части окна. Закройте
окно.
Нажмите клавишу F9. В рабочем окне нажмите командную кнопку «У си литель». Выбери
те позицию «Н астр ой к а тестов ого си гн ала» и нажмите Л К М . Убедитесь в появлении списка
тестовых сигналов, содержащего: пила, м еандр, си нусои да, тестов ы е Э Э Г и Э К Г сигналы . Вы
берите любой из них и запустите процесс тестирования, щелкнув Л К М по позиции «Т естовы й
сигнал».
Результаты считаются положительными, если все операции по п.8 выполняются без заме
чаний.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Копировал
Лист
17
Формат А4
--- стр. 18 ---
9. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ
Настоящее Руководство по эксплуатации не содержит методологического материала при
проведении тех или иных исследований. Приводится общий порядок действий при работе с ком
плексом. Методы и методики исследований, параметры тех или иных настроек программно - ап
паратного комплекса, подробно изложены в Руководствах пользователя, прилагаемых в комплекте
документов.
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Лист
18И зм .Лист № докум . П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 19 ---
10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
10.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения эксплуатаци
онной надежности и эффективности использования комплекса.
10.2 При техническом обслуживании, необходимо соблюдать требования разде
ла «УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ» настоящего Руководства.
10.3 Для комплекса устанавливаются следующие виды технического обслужи
вания: текущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом; пла
новое, выполняемое не реже одного раза в год на фирме "МБН".
10.4 Текущее техническое обслуживание заключается в контроле работоспо
собности комплекса перед использованием, согласно разделу «ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ»
настоящего Руководства.
10.5 Плановое техническое обслуживание включает работу по контролю общего
технического состояния комплекса, и работу по проверке основных параметров приборов.
10.5..1 Контроль общего технического состояния:
• осмотр состояния качества заземления;
• осмотр состояния устройств комплекса, состояния контактов, качества работы орга
нов управления;
• осмотр состояния кабелей, жгутов и их разъемов, проверка целостности изоляции;
• осмотр состояния электродов.
10.5..2 Проверка уровней калибровочных сигналов. ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ
ПОЯВЛЕНИЯ СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ ОШИБКИ ПРИ ИЗМЕРЕНИЯХ НЕОБХОДИМО
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ ПЛАНОВОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ.
10.5..3 Ремонт комплекса производится только персоналом Технического центра фирмы
«МБН».
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Копировал
Лист
1 9
Формат А4
--- стр. 20 ---
11 . МЕТОДИКА ПОВЕРКИ КОМПЛЕКСА
11.1 Методика первичной и периодической поверок комплекса приведена в документе
«Методика поверки комплекса многофункционального компьютеризированного для исследо
ваний ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэспедитор». ПРИЛОЖЕНИЕ А.
11.2 Межповерочный интервал комплекса - 1 год.
11.3 Требования к квалификации поверителей
К проведению измерений при поверке допускаются лица с практическим опытом работы с
измерительными приборами и имеющими квалификацию поверителей. Поверители должны
быть аттестованы на право работы с электрическими приборами до 1000 В и на право поверки
электроэнцефалографического оборудования.
11.4 Требования к безопасности.
11.4.. 1 Общая безопасность комплекса соответствует требованиям
11.5 ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1); ГОСТ Р 50267.26 (МЭК 601-2-26) и ГОСТ Р МЭК
601-1-1.
П о степ ен и защ и ты от пораж ения эл ек тр и ч еск и м током :
• комплекс выполнен по классу защиты - изделие класса I по ГОСТ Р 50267.0(МЭК 601-1);
• блок усилителя выполнен по типу BF;
• блок стимулятора выполнен по типу BF;
• блок фотостимулятора, паттерн стимулятора выполнен по типу Б.
11.5 Условия поверки.
12.1.1 Поверку комплекса проводят при нормальных значениях климатических факторов
по ГОСТ 15150:
• температура окружающего воздуха - (10^35) ° С;
• относительная влажность воздуха - (45*^80) %;
• атмосферное давление - (84,0 -^106,7) кПа (630^800) мм рт. ст.;
• при напряжении питания комплекса - (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
В п ом ещ ен и и , в к отором п роводи тся п оверк а, не дол ж н о бы ть и сточ ник ов сильны х
эл ектр и ч еск и х и м агн и тн ы х п олей, которы е м огут п овл и ять на результаты изм ерений, а
такж е м ехан и ч еск и х ви браций и к олебани й.
П р и м ен яем ы е при п овер к е средства и зм ерения дол ж н ы бы ть поверен ы в установ
л енном п орядк е.
П ри п роведен ии и сп ы тан и й и п роверок к ом п л ек са н еобходи м о собл ю дать правила
техни ки безоп асн ости
ПТАУ 9441124.023-1 РЭ
Лист
20И зм .Лист № доку м . П одп. Дата
Копировал Формат А 4
--- стр. 39 ---
Н А ЗН А Ч Е Н И Е
1.1 Комплекс предназначен для регистрации, измерения и анализа; вызванных потенциа
лов (ВП) мозга на фото-, электро-, аудио- и видеостимуляцию, электромиографических (ЭМГ)
сигналов.
К о м п л е к с п р и м ен я етс я в н евр о л о ги ч еск и х и п с и х и а т р и ч е с к и х кл и н и ках , научно-
и ссл ед о в ате л ьск и х и н с ти ту та х , зан и м аю щ и х с я и зу ч ен и ем м о зго в ы х п р о ц ессо в, ц ен тр ал ь
ной н ер вн о й и се р д е ч н о -с о с у д и с то й си стем , т р а в м о то л о ги ей , п ед и а тр и е й и в учреж д ен и ях
с у д еб н о -м е д и ц и н ск о й эк сп ер ти зы .
К о м п л е к с и зго то в л е н п о т ех н и ч е ск и м у сл о в и я м « К о м п л е к с м н о го ф у н к ц и о н ал ьн ы й
к о м п ью тер и зи р о ва н н ы й д л я и ссл ед о в ан и я Э Э Г ; Э М Г и В П « Н е й р о эк сп ед и то р »
ТУ 9441-023-42882497-2008.
1.2 Комплекс предназначен для эксплуатации в нормальных климатических условиях в за
крытых помещениях неврологических и психиатрических клиник, научных институтов, зани
мающихся изучением мозговых процессов, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем,
урологией, травматологией, педиатрией:
• температура окружающего воздуха - (10-^35) °С;
• относительная влажность воздуха - (45^80) % ;
• атмосферное давление - (84,0-^106,7) кПа (630^800) мм рт. ст.;
• при напряжении питания комплекса - (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
1.3 Комплекс, длительное время находящийся в условиях, отличающихся от рабочих, не
обходимо вьщержать в помещении при нормальных условиях эксплуатации в течение 24 ч.
П Т А У 9 4 4 1 1 2 4 .0 2 3 -2 Р Э
Л ист
с:
И зм .Лист № докум . П одп. Дата D
К оп ировал Ф о р м а т А 4
--- стр. 40 ---
2. ТЕХ Н И Ч ЕС К И Е Х А Р А К ТЕР И СТИ К И
Г абар и т ы , мм М асса, кг
290x250x74 3,5
300x250x80 3,5
305x190x135 8,7
120x106x36 1,5
134x106x36 0,3
134x106x36 0,3
200x160x80 0,3
2.1 Основные параметры и характеристики
2.1.1 Комплекс соответствует требованиям ГО С Т Р 50444, требованиям технических ус
ловий и комплекта конструкторской документации П Т А У.9 4 0 121.023. Покупные медицинские и
немедицинские изделия, входящие в состав комплекса соответствуют требованиям нормативных
документов, относящихся к данной аппаратуре.
2.1.2 Комплекс работает от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50
Гц.
2.1.3 Суммарная потребляемая мощность комплекса от сети переменного тока составляет
680 Вт с учетом оргтехники (персональный компьютер, принтер и т.п.).
2.1.4 Габаритные размеры и масса составных частей комплексов не более:
Н аи м ен ов ан и я составн ы х частей
Блок усилителей Э М ГВ П8
Блок усилителей ЭЭ Г16 -Э М ГВ П 4
Блок питания ИБП-01-6
Блок электро-аудиостимуляторов
Блок фотостимулятора ФСТ-05
Блок паттерн стимулятора
Выносной пульт
2.1.5 Общая масса комплекса любой модификации с комплектующими принадлежностя
ми (компьютер, монитор, принтер, штатив) в транспортной таре не более 60 кг
2.1.6 Монтаж электрической схемы составных частей комплекса соответствует требова
ниям, изложенным в РДТ 25-106.
2.1.7 Время непрерывной работы комплекса не менее 8 часов.
2.1.8 Время установления рабочего режима комплекса после включения питания не более
5 минут.
2.2 Характеристики
2.2.1 Характеристики основных режимов работы.
2.2.1.1 Комплекс обеспечивает исследование двигательно-кинестетического анализа
тора человека, съем, регистрацию от 1 до 8 каналов электронейрограмм и вызванных потенциа
лов, их обработку и анализ в следующих режимах;
Щ и ниоведен ии эл ек т р ом и огр аф и ч еск и х и сследований ;
■ анализ потенциалов действия двигательных единиц (ПДЕ);
■ суммарная (поверхностная) ЭМ Г (спектральный анализ и анализ паттерна ЭМГ);
■ определение параметров мышечного ответа (М-ответа) и скорости проведения импульсов
(СПИ) по двигательным волокнам периферического нерва;
■ определение параметров потенциала действия (ПД) нерва и скорости проведения импуль
сов (СПИ) по чувствительным волокнам периферического нерва;
• определение характеристик нервно-мышечной передачи при низкочастотной ритмической
стимуляции;
■ моносинаптическое тестирование возбудимости мотонейронов спинного мозга методом Н-
рефлекса и М-ответа на единичную стимуляцию;
■ анализ самопроизвольных вызванных потенциалов.
П ри исследовании в ы зв ан н ы х п отенци алов:
• регистрацию и анализ коротко-, средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потен
циалов (ВП);
■ регистрацию и анализ зрительных ВП на стимуляцию вспышкой и паттерном;
■ регистрацию и анализ соматосенсорных коротко- и длиннолатентных ВП;
■ регистрацию и анализ когнитивных ВП по методике РЗОО;
И з м .Л и ст № доку м .П о д п .Д ат а
ПТАУ 9441124.023-2 РЭ
К оп ировал
Л и ст
Ф о р м а т А 4
--- стр. 41 ---
2.2.2 Отображение сигналов на экране и бумажном носителе.
О сн о вн ы е с и гн ал ьн ы е п о ля на экран е м о н и то р а в р е ж и м а х р еги стр а ц и и сигналов
Э М Г и В П (в м о д и ф и к а ц и я х 2 и 3) р азм еч ен ы в р ем е н н о й м а с ш та б н о й сетк о й в делениях:
с ц ен ой д е л ен и я 1 м с п р и вы б р ан н о й д л и те л ь н о сти эп о х и а н а л и за от 10 до 40 мс; с ценой
делен и я 10 м с при вы б р ан н о й д л и те л ь н о сти эп охи ан ал и за 40 д о 450 м с и с ц ен ой деления
100 мс при вы б р ан н о й д л и те л ь н о с ти эп охи ан ал и за от 450 д о 1000 м с.
2.2.3 Технические характеристики каналов ЭМ ГВП.
2.2.3.1 Диапазон входных напряжений от 0,2 мкВ до 50 мВ.
2.2.3.2 Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения ЭМ Г-
сигналов в пределах:
■ ± 15 % в диапазоне напряжений от 20 до 100 мкВ;
■ ± 5 % в диапазоне напряжений от 0,1 до 50 мВ.
2.2.З.2.1. Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения вызван
ных потенциалов мозга в диапазоне от 0,2 до 400 мкВ при количестве усреднения не менее 2000
в пределах ± 20 % .
2.2.3.3 Подавление синфазной помехи на частоте 50 Гц не менее (90 дБ).
2.2.3.4 Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц
до 10 кГц не более:
■ 3 мкВ (пик-пик)- при закороченных входах;
■ 7,5 мкВ (пик-пик) - при наличии на входах сопротивления 4,7 кОм (импеданс «электрод-
кожа»);
■ 0,6 мкВ (среднеквадратическое значение - RSM) - при коротком замыкании входов.
2.2.3.5 Входной импеданс усилителей не менее 85 Мом.
2.2.3 .6 Каналы работоспособны при наличии на входах усилителей дифференциаль
ного напряжении смещения ± (100± 10) мВ.
2.23.1 Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исклю
чая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
2.2.3.8 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов в
диапазоне частот выбранной полосы пропускания находится в пределах:
■ от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 2 Гц;
■ от минус 10 до + 5 % - в диапазоне частот от 2 Гц до 3 кГц.
2.2.3.9 Предусмотрены фильтры, обеспечивающие выбор частотного диапазона поло
сы пропускания каналов.
2.2.3.9.1 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) по уровню минус (3 i 0,5) дБ
устанавливается из ряда; 0,5; 2; 5; 10; 50; 100; 200 Гц с допускаемым отклонением ± 15 % .
2.2.3.9.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровню минус (3 ± 0,5) дБ
устанавливается из ряда: 35; 75; 100; 130; 200; 500 Гц; 1; 2; 5 кГц с допускаемым отклонением ±
1 5 % .
2.2.3.9.3 Предусмотрен отключаемый режекторный фильтр, подавляющий стационар
ную сетевую помеху не менее чем на 25 дБ.
2.2.3.10 Чувствительность (разрешение) при отображении сигналов на экране монито
ра и выводе их на печать устанавливается из ряда:
■ 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел;
■ 1; 2; 5; 10 мВ/дел;
с допускаемой относительной погрешностью в пределах ± 5 % .
2.2.3.11 При отображении сигналов на экране монитора и выводе их на печать эпоха
анализа устанавливается в диапазоне от 10 до 1000 мс с шагом 10 мс.
2.2.3.12 Предусмотрена возможность звукового сопровождения регистрируемых мио
графических сигналов.
2.2.3.13 Предусмотрены средства, обеспечивающие определение электродного импе
данса в диапазоне от 0,5 до 50 кОм с допускаемым относительным отклонением в пределах ± 25
% .
П Т А У 9 4 4 1 1 2 4 .0 2 3 -2 Р Э
Лист
7
Изм. Лист № доку м. Подп. Дата
/
К оп ировал Ф о р м а т А 4
--- стр. 42 ---
2.2.4 Х арактери сти ки ф отостим улятора Ф СТ.
2.2.4.1 Ф отости м улятор обесп ечивает ф орм ирование им п ульсов света (вспы ш ек).
2.2.4.2 Ч астота п овторени я им пульсов устан авли вается п рограм м но в д иапазоне от 1 до
40 Гц (при работе с П О «Н ейрокартограф ») с д и скретн остью устан овки 1 Гц или в диапазоне от
0,5 до 2 Гц (при работе с П О «Н ейроэкспедитор») с д и скретн остью устан овки 0,5 Гц и допускае
мым относительны м отклонени ем ±15%.
2.2.4.3 Д ли тельн ость им п ульсов устан авли вается в д и ап азон е от 1,0 до 100 мс (при ра
боте с ПО «Н ейрокартограф ») или в д и ап азон е от 1 до 200 мс (при работе с ПО «Н ейроэкспеди
тор») с д опускаем ы м относительны м отклонением ± 10 % .
П р и м е ч а н и е - П ри работе с П О «Н ейрокартограф » устан о вка частоты повторения сигналов
световой стим уляц ии ф отости м улятора Ф С Т леж и т в д и ап азон е (1,0 - 40) Гц, при дли тельн о
сти им п ульса (20 ± 2) мс. Д искретность устан овки частоты си гн алов световой стим уляции 1,0
Гц.
О тн оси тельн ое отклон ен и е устан овки частоты повторени я сигналов световой стим уля
ции не более ± 15 %.
2.2.4.4 О свещ ен н ость (ин тенси вность светового потока) при частоте повторения им
пульсов 40 Гц, создаваем ая ф отостим улятором на расстояни и (20 ± 2) см, им еет 4 уровня:
1 уровень 165 л к ±49лк
2 уровен ь 320 л к ± 96 лк
3 уровень 595 л к ±178лк
4 уровень 1055 л к ± 316 лк
2.2.5 Х арактери сти ки паттерн стим улятора.
2.2.5.1 П аттерн сти м улятор построен на основе д оп олн и тельн ого видеом онитора и д
обесп ечивает ф орм и рован и е изображ ени й по лю бы м наборам четвертей экрана. При этом не вы
бранны е четверти всегда остаю тся черны м и или белы м и. В вы б ран н ы х четвертях ф ормируется
ш ахм атны й паттерн, горизон тальны е или вертикальны е полосы , и н верти рую щ ие цвета в момент
подачи им пульса.
2.2.5.2 К оли ч ество ячеек на экране задаю тся пользователем в пределах от 1 до 28 по
горизонтали и от 1 до 21 по вертикали. Разм еры клеток паттерн а при этом устанавливаю тся из ря
да: 1 x 1 , 2x2, 4 x 3 , 8x6, 1 6 x 1 2 ,3 2 x 2 4 , 64x48, 128x96.
П р и м е ч а н и е - В случае задания количества ячеек по горизонтали или по вертика
ли равное 1 , на экране формируются вертикальные или горизонтальные полосы.
2.2.5.3 Ч астота стим уляц ии (частота см ены кадров) у стан авли вается в пределах от 0,5
до 2 Гц с возм ож н остью вы дачи одиночного им пульса.
2.2.5.4 П аттерн сти м улятор позволяет ф орм ировать, не изм ен яю щ егося во время сти
м уляции, изображ ени я точки ф иксац ии вним ания пац иента в виде крестика или круга с возм ож
ностью вы бора цвета точки ф иксац ии и ее разм ера (м елкий, средн ий, крупны й), а такж е см ещ е
ния м еста располож ен ия точки (при стим уляции полуполям и),
2.2.6 Х арактери сти ки ауди ости м улятора (мод. 2 и 3).
А у д и о сти м у л я то р о б есп еч и в а ет п о д ач у сти м у л и р у ю щ и х ау д и о си гн ал о в на п ац и
ен та при в о зд у ш н о м зв у к о п р о в е д е н и и в со о тв етс тв и и с п р о гр ам м н ы м о б есп еч ен и ем м ето
д и к и о б сл ед о ван и я .
2.2.6.1. В иды и ф орм ы вы рабаты ваем ого тестового тон альн ого си гн ала «стимула», ко
личество каналов:
• тон; щ елчок; пик; ш ум;
• варианты предъявлен ия сигналов «пик» и «щ елчок» - сж ати е, разряж ени е, чередование;
• си н усои дальн ая (м еандр в качестве индикаторного варианта);
• число каналов ауди ости м уляц ии - 2.
2.2.6.2. М акси м альн ы й уровень прослуш ивания тесто во го тон альн ого сигнала «стим у
ла» не менее:
И з м .Л и ст№ доку м .П о д п .Д ат а
ПТАУ 9441124,023-2 РЭ
К оп ировал
Л и ст
8
Ф о р м а т А 4
--- стр. 43 ---
70 дБ при 125Гц
90 дБ при 250 Гц и 8000 Гц
ПО дБ в диапазоне от 500 Гц до 4000Гц
100 дБ при 6000Гц,
2.2.6.3. Частоты тестового тонального сигнала «стимула»:
125; 250; 500; 750; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000; 6000; 8000
П о гр еш н о с ть у ста н о в к и ч асто ты не б о лее ± 3 % .
Гц
2.2.6.4. Частота повторения стимуляции от1 Гц до 33 Гц. Дискретность установки час
тоты стимуляции 1,0 Гц. Отклонение установки частоты повторения сигналов стимуляции на час
тотах (5; 10; 15; 20; 25; 30) Гц не более ±20 %.
2.2.7 Характеристики электростимулятора (мод. 2 иЗ).
2.2.7.1 Электростимулятор обеспечивает по одному или двум каналам формирование
импульсов тока прямоугольной формы положительной и/или отрицательной полярности (по вы
бору пользователя).
22.1.2 Амплитуда импульсов (при нагрузке 1,8 кОм) устанавливается в диапазоне от
1 до 100 мА с дискретностью 1 мА.
О тн о си тел ь н о е о т к л о н ен и е ам п л и ту д ы от у ста н о в л е н н о го зн ач ен и я в п ред елах ± 5
% .
2.2.1.Ъ Длительность импульсов по уровню 0,5 устанавливается в диапазоне от 10 до
1000 М К С .
О тн о си тел ь н о е о т к л о н ен и е д л и те л ьн о сти от у ста н о в л е н н о го зн ач ен и я в пределах:
• ± 10 % - для значений длительности от 10 до 100 мкс;
• ± 3 % - д л я значений длительности от 0,1 до 1 мс.
2 .2.7.4 При периодической стимуляции частота импульсов в зависимости от выбран
ной методики исследования устанавливается в диапазоне от 0,2 до 50 Гц с допускаемым отклоне
нием частоты в пределах ± 5 % .
2.2.8 Характеристики программного обеспечения «Нейроэкспедитор» (ПО-НЭ)
2.2.8.1 Общие характеристики.
2.2.8.1.1 Программное обеспечение “Нейроэкспедитор” (ПО-НЭ) комплекса при ре
гистрации ЭМ Г и ВП обеспечивает;
• формирование и редактирование карточек пациента (фамилия, имя, отчество, пол, дата
рождения, № карты, дата введения данных о пациенте, рост, вес, профессия, адрес, теле
фон и др.);
• формирование картотек, просмотр списка карточек пациентов в базе данных и поиск па
циента в базе данных по любой информации, введенной при формировании карточек па
циента;
• выбор режима (методики) исследования и соответственно числа каналов;
• выбор отведений и каналов для регистрации ЭМ Г и ВП;
• выбор чувствительности, длительности эпохи, параметров фильтров;
• настройку параметров усилителей и программного обеспечения, используемых при реги
страции и анализе сигналов, а таюке возврат к параметрам, устанавливаемым разработ
чиком для каждого конкретного режима исследования (пробы);
• - проведение автоматического анализа ЭМ Г и В П (выделение характерных точек с воз
можностью ручной корректировки их, формирование таблиц, графиков с результатами
анализа и измерений);
• формирование протокола исследования, содержащего данные пациента и результаты ис
следования (кривые, результаты анализа и измерений) и сформированное врачом меди
цинское заключение;
• хранение в памяти ПК результатов исследования;
• извлечение из базы данных предыдущих записей и проведение их повторного анализа;
• удаление из базы данных исследований по выбранным пациентам;
И з м .Л и стN 9 доку м .П о д п .Д ат а
ПТАУ 9441124.023-2 РЭ
К оп ировал
Л и ст
Ф о р м а т А 4
--- стр. 44 ---
• вы вод на печать протокола исследования.
2.2.8.2 Х арактери сти ки програм м ного обесп ечени я «Н ейроэкспедитор» (П О -Н Э ) при
проведении Э М Г -исследован ий.
2.2.8.2.1 П О -Н Э при проведении Э М Г -исследован ий о б есп ечи вает проведение сле
дую щ их видов Э М Г -исследован ий (реж им ы работы);
a) анализ потенц иалов дей стви я дви гательн ы х еди н и ц («П отен ц и алы Д Е»);
b) стим уляц ионн ая Э М Г : П рям ой м ы ш ечны й ответ (М -ответ) и скорость проведения по д ви
гательны м волокнам («С корость проведения по Д В »); П отенци ал д ей стви я нерва и скорость про
ведения им п ульсов по сен сорн ы м волокнам («С корость проведения по С В »); «F-волна»; «Н-
реф лекс»; «М и гательн ы й реф лекс»;
c) сум м арная Э М Г (турн-ам плитудн ы й анализ).
d) ритм ическая стим уляц ия (Д екрем ент-тест);
e) Э М Г одиночного м ы ш ечного волокна (дж иттер).
2.2.8.2.2 В реж и м е «П отенци алы Д Е» ком плекс об есп ечи вает регистрац ию потенциа
лов дви гательн ы х ед и н и ц д ли н н ы м и эп охам и (от 1 д о 10 с) с последую щ им поиском в них ПДЕ,
или коротким и эп охам и , содерж ащ и м и один П Д Е (по ж елан и ю пользователя); ручное или автом а
тическое вы деление П Д Е (с возм ож н остью настройки гран и ц п арам етров для автоматического
вы деления); автом ати зи рован н ое изм ерени е (при расстан овке м аркеров начала и конца П ДЕ вра
чом) ам плитуды , д ли тельн ости , врем ени нарастания П Д Е; оп ред елен и е коли чества фаз (пересече
ний сигналом нулевой л и н и и ) и коли чества перегибов (турнов); определен ие площ ади П ДЕ и
долж ен соответствовать следую щ и м требованиям :
2.2.8.2.2.1 Д оп ускаем ая относительная погреш ность изм ерени я ам плитуды П ДЕ в
диапазоне от 0,1 до 8,0 мВ в пределах ± 10 %.
2.2.8.2.2.2 Д оп ускаем ая относительная п огреш н ость изм ерения дли тельн ости ПДЕ
в д иапазоне от 2,1 до 25,0 мс в пределах ± 6 %.
2.2.8.2.2.3 Д опускаем ая абсолю тная погреш ность определен ия количества фаз в
диапазоне от 2 до 9 в пред елах ± 1.
2.2.8.2.2.4 Д оп ускаем ая абсолю тн ая погреш ность определен ия количества точек пе
региба (турнов) в д и ап азон е от О д о 13 в пределах ± 2.
2.2.8.2.2.5 Д оп ускаем ое относительное отклонени е определен ия площ ади П ДЕ в
диапазоне от 50 до 15000 м В хс в пред елах ± 15% .
2.2.8.2.3 В реж и м ах «С тим уляционная Э М Г» ком п лекс о б есп ечи вает проведение ис
следований в следую щ и х подреж им ах:
• определен ие парам етров прям ого м ы ш ечного ответа (М -ответа) и скорости распростране
ния возбуж дения по двигательны м волокнам п ери ф ери ческого нерва (подреж им «С ко
рость проведения по Д Б »);
• определен ие парам етров п отенц иала действия (П Д ) нерва и скорости проведения импульса
по чувствительны м (сен сорн ы м ) волокнам пери ф ерического нерва (подреж им «Скорость
проведения по СВ»);
• определен ие парам етров F-волны и М -ответа (подреж им «Г-волна»);
• определен ие парам етров Н -реф лекса (подреж им «Н -реф лекс»);
• определен ие п арам етров м игательн ого реф лекса (подреж им «М и гательн ы й реф лекс»).
2.2.8.2.3.1 В подреж им е «С корость проведения по Д В » ком п лекс обеспечивает ре
гистрацию по нескольким каналам (от 1 до 4) сигналов коротким и эп охам и (до 50 мс) с использо
ванием поверхн остны х отводящ и х электродов и токового сти м улятора; автом атическое измерение
латентности, ам п ли туд ы , д ли тельн ости и площ ади М -ответа, скорости распространения возбуж
дения и соответствовать следую щ и м требованиям :
2.2.8.2.3.1.1 Д опускаем ая относительная п огреш н ость изм ерения ам плитуд пря
мого м ы ш ечного М -ответа в диапазоне от 0,8 до 35,0 мВ в пред елах ± 7 % .
2.2.8.2.3.1.2 Д опускаем ая абсолю тная погреш ность изм ерения латентного пе
риода в диапазоне от 1 до 25 мс в пределах ± 0,2 мс.
2.2.8.2.3.1.3 Д опускаем ая относительная п огреш н ость определения площ ади М-
ответа в пределах ± 10% .
П Т А У 9 4 4 1 1 2 4 .0 2 3 -2 Р Э
Лист
10И зм . Лист№ докум . П одп. Дата
К опи ровал Ф о р м а т А 4
--- стр. 55 ---
8 .П О Д Г О Т О В К А К РА Б О Т Е
8.1 П роверить наличие составн ы х частей ком п лекса согласн о п.З.
8.2 П роизвести п од клю чени е ком п лекса согласн о п .5.3.
8.3 П од готовка к работе ком п лекса ЭМ ГВП .
8.3.1 В клю чи ть изоли рую щ ий б лок питания, персональн ы й ком п ью тер (систем ны й блок,
м онитор, принтер), ф отостим улятор (тум блером на задней стенке).
Д ож даться полной загрузки рабочих програм м ком п ью тера (W indow s) и запустить про
грамму обследования «Н ей роэксп ед и тор», путем подведения курсора к ярлы ку програм м ы и бы
строго д вукратн ого наж атия левой кнопки «мы ш и». Здесь, и д алее, п ерем ещ ен ие курсора (в виде
стрелки или какого-ли бо ин ого) на экране прои зводи тся ручны м м анип улятором типа «мыш ь».
А ктивизация каких-либо дей стви й производится наж атием левой (по ум олчани ю или, при указа
нии - правой) кнопки «м ы ш и».
В проц ессе работы програм м ы , на экране, в зависи м ости от этап ов обследования, появля
ются различны е «окна» и «панели». Н а них изображ ены условн ы е обозначен ия ф ункциональны х
«клавиш » с доп олн и тельн ы м граф ическим или (и) текстовы м пояснением .
С ледует, в д альн ей ш ем , поним ать: «Н аж ать клавиш у...» - озн ач ает наведение курсора на
соответствую щ ую «клавиш у» и наж атие левой кнопки «м ы ш и». К ром е того, «В ы брать курсо
ром...» - озн ачает навед ен и е курсора на соответствую щ ий об ъ ект или надпись и последую щ ее на
ж атие левой кнопки «м ы ш и».
В клю чи те блок питания И БП -01-6, БУ , БС, ПК, принтер. П осле появления на экране изо
браж ения Рабочего стола дваж ды щ елкнете Л К М по ярлы ку «N exp ed itor». П ри этом на экране
монитора долж но появиться главное окно «К артотек а Э М Г В П » со сведен иям и о пациенте
(Ф И О , пол, дата рож дения, рост, д ата откры тия карты пациента, проф ессия, адрес) и о проведен
ных исследован иях (д ата и вид исследован ия, локали зац и я (н ерв/м ы ш ц а), время исследования,
имена ф айлов исследован ия и заклю чени я. В ниж ней части окн а д олж н ы располагаться ком анд
ные кнопки: «Н овая зап и сь п ациента», «И зм ен ить зап и сь п аци ен та», «У дали ть запись паци
ен та», «Н овое п ссл едов ап п е», «О тк р ы ть», «У дали ть», « С в ер н уть и ерархи ю », «Развернуть
и ерархию » и « С ф ор м и р ов ат ь отч ет», а такж е кнопки при ори тета иерархии: «И сследование»,
«Н ерв/м ы ш ц а».
В Главном окн е «К ар тотек а Э М Г В П » наж м ите кнопку «Н овая зап и сь пациента» и д а
лее в откры вш ем ся окн е «Н овая зап и сь п ациен та» с клавиатуры в соответствую щ ие позиции
ввести ф ам и ли ю , дату рож д ен и я, пол и другие необходи м ы е д ан ны е. П осле ввода всех данны х
наж мите кнопку «Д обав и ть запи сь». В Главном окне в левой половин е д олж н а появиться строка
с введенны м и дан н ы м и пациента, а правая половина о п роведенны х исследован иях с кнопками
«Э М Г», «В П », «О тч ет» д о лж н а бы ть пустой.
П ри акти ви зи рован н ой кнопке «Э М Г » наж м ите кнопку «Н овое исследование» и убедитесь
в появлении окна «Н овое и ссл едов ан и е» с перечнем Э М Г -м етод и к, а при вы боре кнопки «ВП» - с
перечнем В П -м етодик.
ПТАУ 9441124.023^2 РЭ
Л ист
21И зм . Лист№ докум . П одп. Дата
К опировал Ф о р м а т А 4
--- стр. 56 ---
Настоящее Руководство по эксплуатации не содержит методологического материала при
проведении тех или иных исследований. Приводится общий порядок действий при работе с ком
плексом. Методы и методики исследований, параметры тех или иных настроек программно - ап
паратного комплекса, подробно изложены в Руководствах пользователя, прилагаемых в комплекте
документов.
9. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТЫ
ПТАУ 9441124.023-2 РЭ
Л ист
22И зм .Лист № докум. П одп. Дата
Копировал Формат А4
--- стр. 57 ---
10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
10.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения эксплуатационной на
дежности и эффективности использования комплекса.
10.2 При техническом обслуживании, необходимо соблюдать требования раздела
«УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ» настоящего Руководства.
10.3 Для комплекса устанавливаются следующие виды технического обслуживания: те
кущее (ежедневное и ежемесячное), выполняемое медицинским персоналом; плановое, выполняе
мое не реже одного раза в год на фирме "МБН".
10.4 Текущее техническое обслуживание заключается в контроле работоспособности
комплекса перед использованием, согласно разделу «ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ» настоящего Ру
ководства.
10.5 Плановое техническое обслуживание включает работу по контролю общего техниче
ского состояния комплекса, и работу по проверке основных параметров приборов.
10.5.1 Контроль общего технического состояния:
• осмотр состояния качества заземления;
• осмотр состояния устройств комплекса, состояния контактов, качества работы органов
управления;
• осмотр состояния кабелей, жгутов и их разъемов, проверка целостности изоляции;
• осмотр состояния электродов.
10.5.2 Проверка уровней калибровочных сигналов. ВНИМАНИЕ! ВО ИЗБЕЖАНИЕ
ПОЯВЛЕНИЕ! СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ ОШИБКИ ПРИ ИЗМЕРЕНИЯХ НЕОБХОДИМО
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ПРОВЕДЕНИЕ ПЛАНОВОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ.
10.5.3 Ремонт комплекса производится только персоналом Технического центра фир
мы «МБН».
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПТАУ 9441124.023-2 РЭ
Копировал
Лист
23
Формат А4
--- стр. 58 ---
11. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ КОМПЛЕКСА
11.1 Методика первичной и периодической поверок комплекса приведена в документе
«Методика поверки комплекса многофункционального компьютеризированного для исследований
ЭЭГ; ЭМГ и ВП «Нейроэспедитор». ПРИЛОЖЕНИЕ А.
11.2 Межповерочный интервал комплекса - 1 год.
11.3 Требования к квалификации поверителей
К проведению измерений при поверке допускаются лица с практическим опытом работы с
измерительными приборами и имеющими квалификацию поверителей. Поверители должны быть
аттестованы на право работы с электрическими приборами до 1000 В и на право поверки электро-
энцефалографического оборудования.
11.4 Требования к безопасности.
11.4.1 Общая безопасность комплекса соответствует требованиям
ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1); ГОСТ Р 50267.26 (МЭК 601-2-26) и ГОСТ Р МЭК 601-1-1.
П о степен и защ и ты от п ораж ения эл ек тр и ч еск и м током :
• комплекс выполнен по классу защиты - изделие класса I по ГОСТ Р 50267.0(МЭК 601-1);
• блок усилителя выполнен по типу BF;
• блок стимулятора выполнен по типу BF;
• блок фотостимулятора, паттерн стимулятора выполнен по типу В.
11.5 Условия поверки.
11.5.1 Поверку комплекса проводят при нормальных значениях климатических фак-
оров по ГОСТ 15150:
температура окружающего воздуха - (10*^35) ^ С;
относительная влажность воздуха - (45^^80) %;
атмосферное давление - (84,0 ^106,7) кПа (630^800) мм рт. ст.;
при напряжении питания комплекса - (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
В п ом ещ ен и и , в к отором п роводи тся п оверк а, не до л ж н о бы ть источни ков сильны х
эл ектри ч еск и х и м агн и тн ы х п ол ей, к оторы е м огут п овл и ять на результаты изм ерений, а
такж е м ехан и ч еск и х в и брац ий и к олебани й.
П р и м ен я ем ы е при п оверк е ср едства и зм ерен и я дол ж н ы бы ть поверен ы в установ
ленном порядке.
П ри п роведен и и и сп ы тан и й и п роверок к ом п л ек са н еобходи м о собл ю дать правила
техники безоп асн ости
ПТАУ 9441124.023-2 РЭ
Лист
24И зм .Лист № докум . П одп. Дата
Копировал Формат А4