Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15882 от 30.11.2021 · класс риска 2а

Производитель: "МРК Хелскеа Прайвет Лимитед" (Индия)

Вид изделия: Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 75,33 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
/
7. Показания
Использование при проведении медицинских исследований, различного рода 
оперативных вмешательств, а также для диагностических, терапевтических и 
косметических процедур, требующих стерильности, для других санитарных целей.
8. Противопоказания, меры предосторожности, побочные эффекты, связанные с  
применением медицинского изделия по назначению.
Противопоказания
• Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. 
При появлении раздражения прекратить использовать изделие и обратится за 
консультацией к врачу.
Меры предосторожности
• Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению.
• Не использовать перчатки с истекшим сроком годности.
• Запрещено использование одной и той же пары одноразовых перчаток 
при проведении медицинских манипуляций нескольким пациентам, а также при 
выполнении медицинских манипуляций у одного пациента, но в различных 
анатомических областях, отличающихся по составу микрофлоры.
• Перчатки во время выполнения манипуляций не рекомендуется 
обрабатывать антисептическими и дезинфицирующими средствами, так как это 
отрицательно влияет на их герметичность и может привести к усилению 
проницаемости.
• При загрязнении перчаток выделениями, кровью и т.п. во избежание 
загрязнения рук в процессе их снятия следует тампоном (салфеткой), 
смоченной раствором дезинфицирующего средства (или антисептика), убрать 
видимые загрязнения. Снять перчатки, погрузить их в раствор средства, затем 
утилизировать. Руки обработать антисептиком.
• Для профилактики сухости и нежелательных явлений на коже рук 
медицинским работникам рекомендуется всегда использовать 
профессиональный питательный крем для рук.
• Перчатки должны быть сняты: сразу после того, как повреждены (или 
есть подозрение на нарушение их целостности), а также, если есть показания 
для проведения гигиены рук.
• Перед применением перчаток следует провести антисептическую 
обработку рук в зависимости от предполагаемых манипуляций и процедур.
• Перчатки надевают только после полного высыхания рук.
• После снятия перчаток необходимо вымыть руки и обработать их 
антисептическим средством!
• Перчатки не гарантируют 100% защиты рук от проколов и порезов.
• Перчатки не предназначены для повторного использования.
• Утилизировать в порядке, установленном для медицинских изделий.
Побочные эффекты
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 3 из 14


--- стр. 4 ---
/
Неаллергический контактный дерматит, аллергический контактный дерматит и 
аллергические реакции немедленного типа - покраснение, крапивница, 
отечность, жжение, зуд, мокнущие пузырьки и изъязвления в местах поражения 
Латексная аллергия - аллергический ринит, конъюнктивит, бронхиальная астма, 
отек Квинке (в том числе ’'и отек подсвязочного пространства гортани) и 
анафилактический шок.
9. Описание изделия
Перчатки хирургические изготовлены из латекса натурального каучука, имеют 
анатомическую форму (разделение на правую и левую руки) и удлиненную манжету без 
валика или с валиком. Каждая пара перчаток упакована с вывернутыми наружу 
манжетами в бумажный конверт с маркировкой L (левая перчатка) и R (правая перчатка).
- Манжета с валиком - валик скручен вовнутрь перчатки, что исключает 
вероятность скапливания элементов с инфекционной опасностью между 
валиком и наружной поверхностью.
Манжета без валика для улучшенного охватывания спецодежды и 
предотвращения скатывания;
- Текстурированная поверхность - микрощероховатая поверхность для 
улучщения захвата инструмента во время работы;
- Перчатки упакованы в термосвариваемый пакет для облегчения снятия 
упаковки.
Принцип действия.
- Используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, 
так и персонала от различной контаминации.
Схема изделия Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE 
.  {1 ~ длина, 2  -  ширина)
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 4 из 14


--- стр. 5 ---
/
10. Материалы.
Кратковременный контакт внутренней средой и тканями организма.
№Х9 Материал Назначение Состав, ® /о
Латексная резиновая смесь марки H/LALCI, производства фирмы «MRK 
Healthcare Pvt. Ltd.» (HHzma) следующего состава:
1. Натуральный латекс Сырьевой материал 78,09
2. Сера Отверждающий агент 2,99
3. Диэтилдитиокарба.мат цинка Ускорители 0,01
Дибутилдитиокарбамат цинка 0,01
4. Оксид цинка Активатор 0,16
5. Натриевая соль 
дисульфокислоты Диспергирующий агент 0,01
6. Калия гидроксид Стабилизатор 0,03
7. Кальция нитрат Коагулянт 9,36
8. Кальция карбонат Разделяющая добавка 9,29
9. Диоксид титана Отбеливающий агент 0,05
Итого 100 .
Назначение Марка
Тальк Исключить прилипание перчаток после 
снятия их с фарфоровой формы
Тальк марки 
86257
Упаковка
Материал Марка
Внешний пакет Полиэтиленовая пленка Polyolefin
Внешний пакет Бумага, с одной стороны ламинированная 
полиэтиленовой пленкой
Propypel Premium
Polyolefin
Внутренний пакет Бумага Propypel Premium
И. Технические характеристики.
11.1 Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE 
без валика:
Характеристики:
Материал: Натуральный каучуковый латекс
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 5 из 14


--- стр. 6 ---
Цвет: Кремовый белый
Форма: Анатомическая
Манжета Без валика
Текстура Микрошероховатое текстурирование
Содержание талька < 2 мг на одну перчатку
Уровень экстрагируемого белка: <50 мкг/дм^ на одну перчатку
Обработка поверхности Хлоринация
Стерилизация: Этиленоксид
Размерные характеристики
Размер 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0
Длина ± 10, мм 300
Ширина ± 6, мм 70 76 83 89 95 102 108 114
Толщина, мм (минимум)
Манжета 0,20
Ладонь 0,22
Пальцы 0,25
Физические свойства
Показатель До ускоренного 
старения
После ускоренного старения, 
температура (70±2) °С в 
течение (166±2) ч.
Прочность на растяжение (Мра) Не менее 24 Не менее 18
Предельное удлинение (%) Не менее 750 Не менее 560
Максимальная нагрузка при 
удлинении 500 % (мПа) Не более 5,5 н/п
Усилие на разрыв (Н), минимум 12 9
Уровень Контроля (Перед Отправкой)
Характеристика Уровень Контроля AQL
Г ерметичность G-1 1.0
Визуальные признаки -  
значительные дефекты G-1 1.0
Визуальные признаки 
незначительные дефекты G-1 2.5
Физический размеры S-2/N=r3 4.0
Физические характеристики S-2 4.0
Усилие на разрыв N=3 Информация отсутствует
Содержание 
экстрагируемого белка N=3 Информация отсутствует
Содержание талька N=5 Информация отсутствует
Стерильность (для 
стерильного изделия) N=5 Информация отсутствует
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 6 из 14


--- стр. 7 ---
11.2Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE с 
валиком
Характеристики:
Материал: Натуральный каучуковый латекс
Цвет: Кремово белый
Форма: Анатомическая,
Манжета С валиком
Текстура Микрошероховатое текстурирование
Содержание талька < 2 мг / дм^
Уровень экстрагируемого белка <50 мкг/дм"^
Обработка поверхности Хлоринация
Стерилизация: Этиленоксид
Размерные характеристики
Размер 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 8,0 8,5 9,0
Длина ± 10, мм 300
Ширина ± 6, мм 70 76 83 89 95 102 108 114
Толщина, мм (не менее)
Манжета 0,13
Ладонь 0,15
Пальцы 0,19
Физические свойства
Показатель До ускоренного 
старения
После ускоренного старения 
температура (70±2) °С в 
течение(168±2) ч.
Прочность на растяжение (Мра) Не менее 24 Не менее 18
Предельное удлинение (%) ' Не менее 750 Не менее 560
Максимальная нагрузка при 
удлинении 500% (Мра) Не более 5,5 н/п
Усилие на разрыв (N) Min. 12 9
Уровень Контроля (Перед Отправкой)
Характеристика Уровень Контроля AQL
Г ерметичность G-1 1.0
Визуальные атрибуты- 
Основные дефекты G-1 1.0
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 7 из 14


--- стр. 8 ---
Визуальные атрибуты- 
незначительные дефекты G-1 2.5
физический размер S-2/N=13 4.0
физические характеристики S-2 4.0
Усилие на разрыв N=3 Информация отсутствует
Содержание
Экстрагируемых Протеинов N=3 Информация отсутствует
Содержание талька N=5 Информация отсутствует
Стерильность (для 
стерильных изделий) N=5 Информация отсутствует
П.ЗПерчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE  
для использования в гинекологии
Характеристики:
Материал: Натуральный каучуковый латекс
Цвет: Кремово белый
Форма: Анатомическая
Манжета С валиком
Текстура Микрошероховатое текстурирование
Содержание талька < 2 мг / дм'^
Уровень экстрагируемого белка: <50 мкг/дм^
Обработка поверхности Хлоринация
Стерилизация: Этиленоксид
Размерные характеристики
Размер Малый
6,5^’
Средний
7.5
Большой
8,5
Длина ± 10, мм, не менее 400 450 480
Ширина ± 6, мм 83 95 108
Толщина, мм (не менее)
Манжета 0,15
Ладонь 0,17
Пальцы 0,18
Физические свойства
Показатель До После ускоренного старения
ускоренного температура (70±2) ® С  в
Инструкция по применению на медицинское изделие;
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 8 из 14


--- стр. 9 ---
/
старения течение (168±2)ч.
Прочность на растяжение (Мра) Не менее 24 Не менее 18
Предельное удлинение (%) Не менее 750 Не менее 560
Максимальная нагрузка при удлинении 
500% (Мра) Не более 5,5 н/п
Усилие на разрыв (N) Min. 12 9
Уровень Контроля (Перед Отправкой)
Характеристика Уровень Контроля AQL
Герметичность G-1 1.0
Визуальные атрибуты- 
Основные дефекты G-1 1.0
Визуальные атрибуты- 
незначительные дефекты G-1 2.5
физический размер S-2/N=13 4.0
физические характеристики S-2 4.0
Усилие на разрыв N=3 Информация отсутствует
Содержание
Экстрагируемых Протеинов N=3 Информация отсутствует
Содержание талька N=5 Информация отсутствует
Стерильность (для 
стерильных изделий) N=5 Информация отсутствует
12. Стерильность
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE предназначены 
для однократного применения, стерилизация этиленоксидом.
13. СПИСОК СОГЛАСОВАННЫХ СТАНДАРТОВ
Хирургические перчатки производятся в соответствии с требованиями GMP с 
сертифицированной системой управления качеством в соответствии с ISO 9001: 2015, ISO 
13485: 2016. Хирургические перчатки отвечают внутренним требованиям, стандартам 
ASTM, а также гармонизированным стандартам EN 455 - части 1, 2 3 и 4.
Были установлены систематические процедуры в соответствии с соответствующими 
нормативными требованиями, изложенными в следующих международных стандартах.
ISO 9001:2015 Системы управления качеством - Требования
ISO 13485:2016 Изделия медицинские -  Системы менеджмента качества -  
Требования для целей нормативного регулирования
ISO 14971 :20I2 Медицинские продукты - применение менеджмента риска 
на медицинские продукты
EN 455-1 :2000 Медицинские одноразовые перчатки. Часть 1. Требования и 
определение отсутствия отверстий
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 9 из 14


--- стр. 10 ---
/
EN 455-2:2015 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Требования и 
испытания физических свойств
EN 455-3:2015 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 3. Требования и 
испытания для биологической оценки
EN 455-4 : 2009 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 4. Требования и 
испытания для определения срока хранения
EN 1041 :2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая 
изготовителем
ISO 15223-1 :2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования
ISO 10993-1:2009 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. 
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. 
Испытания на цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. 
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и стандартные образцы
180 11137-1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная 
стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации 
и текущему контролю процесса стерилизации медицинских 
приборов
18021171:2006 Медицинские перчатки. Определение удаляемой присыпки
14. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия
Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими 
процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными 
или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения 
изделий зависит от мощности и профиля медицинской организации, наличия установок по 
обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения 
отходов, принятого на административной территории (сжигание, вьгеоз на полигоны, 
утилизация).
Медицинские изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные 
неопудренные NULIFE» в зависимости от степени их эпидемиологической, 
токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным 
медицинским отходам: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или 
другими биологическими жидкостями.
Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с 
истекшим сроком годности относятся к эпидемиологически безопасным отходам, 
приближенным по составу к твердым бытовым отходам (ТБО)
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильньЕе неопудренные NULIFE Страница 10 из 14


--- стр. 11 ---
/
15. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 
15.1 Упаковка
Медицинские изделия «Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные 
NULIFE» упакованы в двойную индивидуальную упаковку (внутреннюю и внешнюю), в 
групповую (потребительскую) упаковку. Материал и конструкция упаковки не оказывают 
вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в 
сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения 
содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных 
условиях транспортирования и хранения.
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE без валика
Двойная индивидуальная упаковка Количество Размер, не более, см
Внутренний пакет 1  пара 11,0x23,0.
Внешний пакет 1  пара 20,0x30,0
Групповая упаковка
Коробка 40 пар 17,0x31,0x19,0
Транспортная упаковка
Картонный короб 240 пар (6 коробок) -
Перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные NULIFE с валиком
Двойная индивидуальная упаковка Количество Размер , не более, см
Внутренний пакет 1  пара 10,0x19,0
Внешний пакет 1  пара 15,0x30,0
Групповая упаковка
Коробка 50 пар 24,0x23,0x14,0
Транспортная упаковка
Картонный короб 500 пар (10 коробок) -
Перчатки хирургические стерильные латексные неопудренные NULIFE для 
использования в гинекологии
Двойная индивидуальная упаковка Количество Размер , не более, см
Внутренний пакет 1  пара 11,0x26,0
Внешний пакет 1  пара 15,0x45,0
Г рупповая упаковка
Коробка 25 пар 15,0x15,0x35,0
Транспортная упаковка
Картонный короб 300 пар (12 коробок) -
15.2Маркировка.
Индивидуальная и групповая (потребительская) упаковка
Внутренняя индивидуальная упаковка
Размер
Обозначение «левая» (или L) или «правая» (или R);
Внешняя индивидуальная упаковка и Групповая упаковка 
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные.иеопудренные NULIFE Страница 11 из 14


--- стр. 12 ---
Наименование изделия.
Наименование, торговая марка и адрес изготовителя.
Наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя.
Размер.
Материал.
Слова «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, 
отражающих конструкцию перчаток
Слова: «текстурированные» или «гладкие», «опудренные» или
«неопудренные», «хлоринация»,
Номер партии.
- Дата изготовления, срок годности (месяц, год (из 4 цифр).
Слова «одноразовые»
- Слова «ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ
- Слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ 
УПАКОВКИ»;
Слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может 
вызывать аллергическую реакцию"
- Дата и номер регистрационного удостоверения
Транспортная упаковка
Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. 
Производитель, адрес места производства, телефон.
Количество упаковок в коробке.
- Партия.
Срок годности.
Условия хранения.
Расшифровка символов, применяемых в маркировке групповой (потребительской) 
упаковки:
Символ Расшифровка Символ
I
Расшифровка
Дата изготовления Температурный диапазон
Использовать до 
(при необходимости) Содержит натуральный латекс
LOT Код партии СС
Соответствие европейским 
нормам (при необходимости)
: QTY
и  2W . Количество 2 шт.
Знак соответствия при 
декларировании соответствия в 
системе ГОСТ Р (при 
необходимости)
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 12 из 14


--- стр. 13 ---
Символ Расшифровка ChM B OvT Расшифровка
STERLEEO Стерилизация 
оксидом этилена ф
Запрет на повторное 
применение
г  п 
L J
Не стерилизовать 
повторно ( § )
Не использовать, при 
повреждении упаковки
f
Беречь от влаги Не допускать воздействия 
солнечного света
А
Осторожно! 
Обратитесь к 
сопроводительной 
документации
mJ Изготовитель
16. Условия хранения и транспортирования
Транспортирование перчаток, упакованных в транспортную тару, должно 
осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением 
предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования:
- температура -  от -30 до +50 °С;
относительная влажность воздуха -  до 98 % при температуре 35 °С, но без 
конденсации влаги
атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст.
Изделия должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях вдали от 
источников тепла, солнечных лучей, прямого воздействия источников света и 
электрического оборудования. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, 
запыления, намокания и от разрыва.
Условия хранения:
- температура -  до +25 °С;
относительная влажность воздуха -  не более 65 %. 
атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст
При температуре хранения ниже 10 °С может возникнуть конденсация. В случае, 
если температура хранения ниже 10®С, перчатки перед использованием следует согреть до 
25°С, иначе могут возникнуть затруднения вследствие временной потери эластичности.
Не допускать воздействия на перчатки озона (источник в медицинских организациях 
- ртутные лампы, электродвигатели, флуоресцентные лампы, рентгеновские установки, 
электрохирургическое и подъемное оборудование). Озон ускоряет старение эластичных
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 13 из 14


--- стр. 14 ---
материалов, усиливая в них окислительные процессы. Типичные озоновые повреждения 
перчаток выглядят как мелкие разрезы и выцветшие участки.
Условия применения медицинского изделия.
Применяются в помещениях при значениях температуры и относительной 
влажности воздуха:
- температура-от+10 до+35 ® С ;
относительная влажность воздуха -  до 80 % при температуре воздуха +25 °С. 
атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст
17. Гарантийные обязате^чьства и срок годности
Изготовитель гарантирует сохранность всех параметров и характеристик перчаток в 
течение всего срока годности (5 лет) при условии целостности упаковки, соблюдения 
условий хранения, транспортировки и эксплуатации в соответствии с инструкцией.
18. Информацию в соответствии с данными государственного реестра 
лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в 
медицинском изделии:
Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические 
субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют.
19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
Изделия служат для однократного применения. В техническом обслуживании и 
ремонте не нуждаются.
Инструкция по применению на медицинское изделие:
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные NULIFE Страница 14 из 14


--- стр. 15 ---
[Штамп: УДОСТОВЕРЕНО МНОЙ (подпись!
С.М.Х. ЗАИДИ (S.M.H. ZAIDI), НОТАРИУС Правительство Индии * Мумбай и окр. Тхане] 
[Печать: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * С.М.Х. ЗАИДИ * Мумбай и окр. Тхане *  
Per. номер 3640]
[Печать: «МРК ХЕЛСКЕА ПВТ. ЛТД.» * МУМБАЙ]
01.03.2021
«Утверждаю» 
/подпись/ 
Генеральный директор 
«МРК Хелскеа ПвТ. Лтд» (MRK Healthcare Pvt. Ltd), Индия 
г-н Снех Камлеш Шах (Sneh Kamlesh Shah)
01.03.2021 г.
С. № 153/Р, Панч Пиппал, Хансапур, Унджа-Патан Роуд,
Патан 384265, Гуджарат, Индия 
(S. No. 153/Р, Panch Pipal, Hansapur, 
Unjha-Patan Road, Patan 384265, Gujarat, India)
[Перевод с английского языка на русский язык]
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
Перчатки хирургические латексные стерильные неопудренные
NULIFE
2021 г.