Электростимулятор чрескожный ДЭНАС-Остео Про по ТУ 26.60.13-029-44148620-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Благодарим вас за приобретение аппарата ДЭНАС-Остео Про! Внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руководства, чтобы применение аппарата ДЭНАС-Остео Про было эффективным и безопасным. --- стр. 3 --- Содержание 1 правила безопасности..................................................................................................4 2 Назначение изделия, показания, противопоказания.....................................................................7 3 Описание и комплектность....................................................................................................................g 4 Устройство аппарата.................................................................................................................................... 5 Порядок работы с аппаратом...............................................................................................................12 6 Программы.................................................................................................................................................... .... 7 Рекомендации к применению.............................................................................................................. 1 д 8 Техническое обслуживание..................................................................................................................21 9 Технические характеристики...............................................................................................................21 10 Возможные неисправности и способы их устранения...............................................................27 11 Транспортирование и хранение...........................................................................................................28 12 Утилизация...................................................................................................................................................29 13 Гарантии изготовителя............................................................................................................................ 30 14 Адрес предприятия-изготовителя....................................................................................................... 31 15 Маркировка изделия, тары и упаковки............................................................................................32 16 Перечень применяемых изготовителем национальных стандартов .....................................33 17 Талон на гарантийный ремонт............................................................................................................. 34 18 Свидетельство о приемке....................................................................................................................... 35 --- стр. 4 --- П р а в и л а б езо п а сн о с ти о А Обратите внимание на всю информацию, отмеченную этим знаком. Она важна для обеспечения безопасного и эффективного использования аппа рата. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь со всеми разделами данного руко водства, чтобы применение электростимулятора чрескожного ДЭНАС- Остео Про (далее - аппарат, аппарат ДЭНАС-Остео Про) было эффектив ным и безопасным. л о Аппарат не представляет опасности для пользователей ввиду применения внутреннего источника питания, изолированного от рабочей части аппарата (рабочая часть типа BF). Внимание! В случае возникновения нежелательных событий, связанных с применением аппарата, необходимо направить сообщение изготовителю или его полномочному представителю. Аппарат нельзя использовать для лечения пациентов, имеющих импланти рованные электронные устройства (например, кардиостимулятор) во избе жание выхода кардиостимулятора из строя. о о о о о о Внимание! Если у пациента ранее при применении других аппаратов элек тростимуляции наблюдались какие-либо неблагоприятные реакции, приме нение аппарата ДЭНАС-Остео Про запрещено, так как эти реакции могут быть признаками индивидуальной непереносимости электрического тока. Внимание! До и после каждой процедуры электроды аппарата следует об работать 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и мягкими салфет ками без ворса. Необработанные электроды могут вызвать перекрестное ин фицирование при применении аппарата несколькими пользователями. Внимание! Недопустимо использовать аппарат с поврежденным токопрово дящим слоем на электродах. Несоблюдение правила может привести к ожогу электрическим током. Внимание! Не используйте аппарат, если в зоне стимуляции имеются нару шения целостности кожных покровов (раны, ссадины, ожоги, порезы). Не соблюдение данной рекомендации может привести к инфицированию. Внимание! Перед процедурой снимите с шеи все украшения. Применение аппарата при наличии металлических украшений запрещено, так как может вызвать ожог электрическим током. Внимание! При возникновении аллергических реакций в области контакта электродов с кожей следует немедленно прекратить использование аппарата и обратиться к врачу. Внимание! Применение аппарата не предусматривает отказ от другах мето дов лечения, назначенных врачом. --- стр. 5 --- о о ? • ж 30% ' Ю Н 106 кП а 70кПа Запрещается применять аппарат в области прямой проекции сердца спереди, во избежание появления боли в области сердца. Во время процедуры не следует подключать пациента к какому-либо высо кочастотному электрическому прибору. Одновременное применение аппа рата и другого электрооборудования может привести к ожогам и возмож ному повреждению аппарата. Внимание! Одновременное подключение пациента к высокочастотному электрохирургическому медицинскому изделию может привести к ожогу электрическим током в месте расположения электродов и к возможному по вреждению аппарата. Запрещено использование внещних сетевых источников питания. Аппарат не предназначен для работы от внещнего сетевого источника пита ния. Несоблюдение данного требования может привести к поражению элек трическим током, а также выходу аппарата из строя. Работа вблизи (до 1 м) от аппарата коротковолнового или микроволнового оборудования может вызвать нестабильность выходных параметров аппа рата. Аппарат не предназначен для работы в среде с повыщенным содержанием кислорода по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Аппарат содержит хрупкие элементы. Необходимо оберегать его от ударов. Несоблюдение требования может привести к выходу аппарата из строя. Аппарат не является водонепроницаемым. Во избежание выхода аппарата из строя оберегайте его от попадания влаги. Избегайте длительного нахождения аппарата под воздействием прямых сол нечных лучей при высокой (более плюс 25 °С) температуре воздуха. Дер жите аппарат вдали от нагревательных приборов. При несоблюдении требо ваний возможен выход аппарата из строя. Условия эксплуатации: температура от плюс 10 до плюс 35 °С. Относительная влажность воздуха от 30 до 80 % при плюс 25 °С. Внимание! Если аппарат хранился при температуре окружающего воздуха ниже плюс 1°С, выдержите его при температуре условий эксплуатации не менее двух часов перед использованием. Атмосферное давление от 70 до 106 кПа (от 525 до 795 мм рт. ст.). Все работы по ремонту аппарата должны проводить квалифицированные специалисты на предприятии-изготовителе. Запрещается самостоятельная частичная или полная разборка аппарата, а также внесение модификаций в аппарат! Несоблюдение данного требования может привести к выходу аппа рата из строя и поражению электрическим током. --- стр. 6 --- о Аппарат не содержит в своем составе лекарственных средств для медицин ского применения, материалов животного или человеческого происхожде- ния, канцерогенных, мутагенных и токсичных материалов. _____. При использовании по назначению аппарат не создает опасных уровней из лучения. о Настройка и калибровка аппарата пользователем для ввода его в эксплуата цию не требуется. о Источники шума в составе аппарата отсутствуют. о Отсутствуют контролируемые исследования применения аппарата у бере менных женщин. При необходимости применения аппарата беременной женщине' --- стр. 17 --- воздействия должен гореть стабильно), и процедура продолжится. Если контакт не будет восстановлен, аппарат перейдет в режим ожидания (индикатор текущего воздействия по гаснет). Если требуется сменить программу до ее окончания, снимите аппарат или уменьшите уро вень мощности текущей программы до О ед., не прерывая контакт электродов с кожей, а затем выберите новую программу, используя кнопку ^ Затем вновь зафиксируйте аппарат на шее, выберите мощность воздействия и проведите процедуру. Программа автоматически закончится по истечении установленного времени. Выключение аппарата Выключите аппарат длительным (2,0±0,5 с.) нажатием кнопки О до подачи звукового сиг нала. или потери контакта электродов с кожей. Также аппарат выключится автоматически через 3,0±0,5 минуты после окончания проце дуры, последнего нажатия на кнопку о Внимание! До и после каждой процедуры электроды аппарата следует обрабо тать 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и мягкими салфетками без ворса. Необработанные электроды могут вызвать перекрестное инфицирование при применении аппарата несколькими пользователями. о Внимание! Хранить аппарат необходимо с сухими электродами! После процедуры пациенту необходим отдых в течение 15-20 минут. 17 --- стр. 18 --- п р о г р а м м ы Аппарат имеет шесть автоматизированных программ электростимуляции, которые разли чаются набором частот и продолжительностью воздействия. Основные параметры программ Номер про граммы Длительность (мин) Частота импульса, Гц Показания к применению 1 20 125;20;«1077»‘> Боль в шее 2 15 125;20;«1077»'> Мышечное напряжение и ограниче ние подвижности шеи 3 20 95; 25-75^>; «1077АМ»з> Головная боль 4 20 6,2;«10АМ>И>; 90; «1077АМ»з^ Дискомфорт в области шеи при пе ремене погоды (метеочувствитель ность) 5 20 60;20;«1077»‘> Реабилитация после травм шеи и оперативных вмешательств 6 20 60; 2,9; «2077»*> Воспалительные заболевания носо глотки (ринорея) Чередование частот (10±3) Гц и (77±20) Гц пачками по (0,25±0,05) с. Импульсы с квазислучайньп^! изменением частоты следования в диапазоне 25-75 Гц. ^^Чередование частот (10±3) Гц и (77±20) Гц пачками по (1,0±0,1) с и модуляцией по ам плитуде с частотой (1,0±0,1) Гц. Частота (10±3) Гц с модуляцией по амплитуде с частотой (2,5 ± 0,1) Гц в диапазоне от 75 до 100%. ^^Чередование частот (20 ± 3) Гц и (77 ± 20) Гц пачками по (0.25 ± 0.05) с. 18 --- стр. 19 --- 7 Рекомендации к применению 7.1. Общие сведения Аппарат может применяться в лечебно-профилактических учреждениях и в бытовых усло виях в соответствии с указаниями врача. Медицинский персонал или индивидуальные пользователи должны применять аппарат по сле ознакомления с руководством по эксплуатации. Для проведения процедуры специальных условий не требуется. Процедуры можно проводить как самостоятельно, так и с помощью оператора. Помощь оператора понадобится в случае, если самостоятельное проведение процедуры является за труднительным или невозможным. Во время процедуры пациент должен сидеть в кресле или лежать в удобном для него поло жении. 7.2. Мощность воздействия Подбор мощности электростимуляции осуществляется индивидуально на основании субъ ективных ощущений пациента. Мощность электростимуляции условно подразделяется на три уровня. Минимальный уровень: под электродами не возникает никаких ощущений или возникает ощущение легкой вибрации. Минимальный уровень устанавливается в тех случаях, когда воздействие должно бьггь низкоинтенсивным - это дети, пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с нестабильным артериальным давлением. Комфортный уровень: под электродами ощущается легкое нераздражающее покалывание или вибрация. Это наиболее часто применяемый на практике уровень мощности. Максимальный уровень: под электродами возникает болезненное покалывание или жже ние. При этом может возникать непроизвольное сокращение мыщц в области воздействия. Применяется для лечения боли высокой интенсивности. о Внимание! Необходимо начинать процедуру с минимального уровня мощности и увеличивать его по мере необходимости. о Внимание! Контроль уровня мощности осуществляется субъективно по ощуще ниям пациента. Не следует превышать порог переносимости боли. о Внимание! На этапах лечения уровень мощности электростимуляции можно уве личивать или уменьшать в зависимости от ощущений пациента. 7.3. Время воздействия Время воздействия определено выбранной программой (раздел 6). После процедуры пациенту необходим отдых в течение 15-20 минут. 19 --- стр. 20 --- 7.4. Сочетание с другими методами лечения Аппаратное лечение можно сочетать с медикаментозной терапией, фитотерапией, гомеопа тией и приемом минеральных вод. При сочетании с другими методами лечения: грязелече нием бальнеолечением, теплолечением, криотерапией, ингаляционной терапией, механо терапией, массажем, лечебной физкультурой, мануальной терапией, цветотерапиеи воз можно проведение процедур в один день с интервалом не менее 2 часов. О Внимание! При необходимости сочетанного применения аппарата ДЭНАС-Остео Про с другими физиотерапевтическими методами лечения (магнитотерапия, уль- тршвук, другое электролечение, лазеротерапия и др.) необходима консультация Врача. 7.5. Рекомендации по курсовому применению При сохранении боли после однократного применения программы возможно повторение Процедуры 2-3 раза подряд. При повторном появлении боли целесообразно проведение процедуры по потребности до 3-4 раз в день с перерывами в 2-3 часа. При хронических рецидивирующих заболеваниях целесообразно проведение курса лечения П О 1-2 процедуры в день в течение 10-14 дней. 20 --- стр. 21 --- 8 Техническое обслуживание 8.1 Перед применением аппарата техническое обслуживание должно содержать следу ющие операции: • внешний осмотр изделия (необходимо убедиться, что отсутствуют следы ударов, па дений и другие повреждения корпуса, электроды аппарата не загрязнены и не нару шена их целостность, т. к. это может привести к некорректной работе аппарата); • гигиеническую обработку. Для очистки электродов используйте стандартные средства дезинфекции (3 % раствор пе рекиси водорода по ГОСТ 177) и мягкие салфетки без ворса. о Внимание! Необходимо использовать для очистки электродов средства, реко мендованные производителем. При использовании не рекомендованных произ водителем средств возможно разрушение поверхности электродов и сокращение сроков эксплуатации изделия. Если не предполагается использовать аппарат в течение длительного времени, необходимо извлечь элементы питания из батарейного отсека (см. раздел 5), чтобы предотвратить вы текание содержимого элементов питания и повреждение аппарата. 9 Технические характеристики 9.1 Габаритные размеры (ДхШхВ), мм: 210 ± 5 х 202 ± 5 х 46 ± 5 9.2 Масса аппарата без элементов питания, г: 170±50 9.3 Потребляемый аппаратом ток: в режиме электростимуляции, мА в выключенном состоянии, мкА 9.4 менее 200 менее 10 Аппарат должен выключаться автоматически: • при снижении напряжения питания до 1,5±0,1 В; • через 3,0±0,5 минуты после окончания процедуры, потери контакта электрода с ко жей или последнего нажатия на кнопку. 9.5 Питание аппарата должно осуществляться от 2 элементов питания типа LR03 раз мера ААА. При применении элементов питания типа LR03 размера ААА ориентировочное время работы составляет не менее 10 часов. 9.6 Аппарат должен выполнять все функции при напряжении питания от 3,2±0,1 В до 1,7±0,1.В 9.7 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP20 - аппарат защищен от попадания внешних твердых предметов диаметром 12,5 мм и более, не защищен от воды. 9.8 Электростимулятор чрескожный ДЭНАС-Остео Про по ТУ 26.60.13-029-44148620- 2021 по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, кратковременно контактирующим с неповре жденной кожей. 9.9 Аппарат предназначен для продолжительного режима работы. 9.10 Аппарат не предназначен для работы в среде с повышенным содержанием кислорода по ГОСТРМЭК 60601-1. 21 --- стр. 22 --- 9.11 Зависимость электрических параметров импульса от нагрузки. Примечание: По горизонтали: 5 мкс на клетку По вертикали: 20 В на клетку tl - длительность положительной части импульса; ul 1 - амплитуда 1-й фазы импульса (положительной части); u22 - амплитуда 2-й фазы импульса (отрицательной части). Пара метр без нагрузки на нагрузке Rh = 500 Ом Rh = 2 кОм R h = 20 kOm 1 (min) 15 (max) 1 (min) 15 (max) 1 (min) 15 (max) tl, мкс 6±2 6 ±2 142 ±20 6 ±2 142±20 6+2 142±20 ull,B 16±5 12 ±6 12 ±6 12 ±6 12±6 15±5 15±5 u22,B 35±10 1,5 ±0,6 25 ±5 5 ±2,5 90 ±20 21±5 380+90 Форма импульса при минимальной и максимальной мощности на нагрузке: 22 --- стр. 23 --- 9.12 Электромагнитная совместимость Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Для обеспечения электромагнитной совместимости не требуется применения специаль ных мер, в том числе по вводу в эксплуатацию. Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на ра боту аппарата. Минимальное расстояние до передатчиков указано в таблице 4. 9.12.1 Аппарат ДЭНАС-Остео Про предназначен для применения в электромагнитной об становке, определенной в таблице 1. Покупателю или пользователю аппарата ДЭНАС- Остео Про следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 1 - Электромагнитная эмиссия Испытание на элек тромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР11 (ГОСТР51318.11) Группа 1 Аппарат ДЭНАС-Остео Про использует радио частотную энергию только для выполнения внут ренних функций. Уровень эмиссии радиочастот ных помех является низким и не приведет к нару шениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования 23 --- стр. 24 --- Радиопомехи по СИСПР 11 Гармонические со ставляющие тока МЭК 61000-3-2 Колебания напря жения и фликер по МЭК 61000-3-3 Класс Б Не применяют Не применяют Аппарат предназначен для использования в лю бых помещениях, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распредели тельной электрической сети, питающей жилые дома о Внимание! Аппарат не следует применять в непосредственной близости или во взаимосвязи с другим оборудованием, но если такое применение является необхо димым, то должна быть проведена верификация нормального функционирования аппарата в данной конфигурации. 9.12.2 Аппарат ДЭНАС-Остео Про предназначен для применения в электромагнитной об- становке, определенной в таблице 2. Покупателю или пользователю аппарата ДЭНАС- Остео Про следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Таблица 2 Испытание на по мехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания Электростатиче ские разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ± 6 кВ -контакт ный разряд ± 8 кВ -воздуш ный разряд ± 6 кВ -контакт ный разряд ± 8 кВ -воздуш ный разряд Полы должны быть дере вянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрыты синте тическим материалом, то относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 % Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соот ветствии с типичными условиями для учреждений здравоохранения и жилой обстановки Таблица 3 — Помехоустойчивость Испытание на поме хоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обста новка - указания Кондуктивные по мехи, наведенные радиочастотными электромагнитными 3 В (среднеквад ратичное значе ние) ЗВ Расстояние между исполь зуемыми мобильными ра диотелефонными систе мами связи и любым 24 --- стр. 25 --- ПОЛЯМИ по МЭК 61000-4-6 от 150 кГц до 80 МГц Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м элементом аппарата ДЭНАС-Остео Про должно быть не меньше рекомендуемого простран ственного разноса, кото рый рассчитывается в со ответствии с приведен ными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый простран ственный разнос: d = 1,2л/Р d = 1,2л/Р (от 80 до 800 МГц) d = 2,3V p (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м**; Р - номинальная макси мальная выходная мощ ность передатчика, Вт, установленная изготови телем. Напряженность поля при распространении радио волн от стационарных ра диопередатчиков по ре зультатам наблюдений за электромагнитной обста новкой* должна быть ниже, чем уровень соот ветствия в каждой полосе частот**. Влияние помех может иметь место вблизи обору дования, маркированного ((<:>)) знаком * Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередат чиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовеща тельных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчет ным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практиче ские измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения ап парата ДЭНАС-Остео Про превышают применимые уровни соответствия, следует прово дить наблюдения за работой аппарата ДЭНАС-Остео Про с целью проверки его нормаль- ного функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от 25 --- стр. 26 --- нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата. ** Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем V1,B/ m. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей_____________ 9.12.3 Аппарат ДЭНАС-Остео Про предназначен для применения в электромагнитной об становке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечи вая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радио частотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи. Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и Номинальная мак симальная выходная мощность передат чика, Р, Вт Пространственный разнос t/, м, в зависимости от частоты пере датчика d = 1,2V p в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1,2V p В полосе от 80 до 800 МГц d = 2,3V p В полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 1.Ъ 100 12 12 23 26 --- стр. 27 --- 10 Возможные неисправности и способы их устранения В данном разделе приведены состояния аппарата, которые могут быть интерпретированы как неисправность и устранены самостоятельно. В случае других неисправностей свяжи тесь с предприятием-изготовителем (см. раздел 14), не пытайтесь устранить их самостоя тельно. Неисправность Возможная причина Способ устранения Аппарат не включается при нажатии на кнопку U Отсутствуют элементы питания Установить или заменить элементы питания (см. раздел 5) При установке элементов питания в батарейный от сек аппарата не соблю дена полярность Напряжение элементов питания менее 1,5±0,1 В При включении аппарат подает звуковые сигналы и автомати чески выключается Напряжение элементов питания менее 1,7±0,1 В Заменить элементы пита ния (см. раздел 5) При работе мигает красным светом индикатор уровня за ряда элементов питания Аппарат самопроизвольно вы ключается во время работы Быстрый расход элементов пи тания Некачественные элементы питания Используйте качествен ные элементы питания, рекомендованные изго товителем Индикатор текущего воздей ствия не горит или мигает при контакте электродов с кожей и при текущей стимуляции Недостаточная электро проводимость кожи Плотно приложите элек троды аппарата к коже. При необходимости предварительно слегка смочите кожу водой Индикатор текущего воздей ствия горит постоянно при от сутствии контакта электродов с кожей Электроды загрязнены Произведите очистку электродов (см. раздел 5) Внимание! Все другие неисправности устраняются на предприятии-изготовителе. 2 7 --- стр. 31 --- 14 Адрес предприятия-изготовителя i J ООО «ТРОНИТЕК» 620147, Россия, г. Екатеринбург, ул. Академика Постовского, 15 тел.:+7 (343) 267-23-30 e-mail: mail@tronitek.m www.tronitek.ru 31 --- стр. 32 --- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Указывает пользова- ^ телю на необходимость ознакомиться с важной информацией в руководстве ' по эксплуатации, такой как предупреждения и меры предосторожности, кото рая по разным причинам не может быть размещена на медицинском изделии. Необходимо обратиться к инструкции по эксплуатации. На медицинском из делии означает «Выполнение инструкции по эксплуатации». Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним обращаться неосторожно. Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Диапазон влажности. Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Степень защиты от поражения электрическим током. Рабочая часть типа BF. Постоянный ток. Обозначает источник питания, обеспечивающий подачу по- стоянного тока. |wT[ Дата изготовления медицинского изделия. Изготовитель медицинского изделия. Серийный номер. Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие. IP20 Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц. 15 Маркировка изделия, тары и упаковки ? л о Л . Р А Р Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторич ной переработки материалов. Знак «лента Мебиуса». Указывает на возможность утилизации или вторичной переработки упаковочных материалов. Знак идентификации материала: 21 (РАР)-картон. Отдельный сбор электрического и электронного оборудования. Указывает, что изделие не подлежит утилизации с другими домащними отходами по окончании срока службы. Знак соответствия обязательной сертификации. 32 --- стр. 33 --- 16 Перечень применяемых изготовителем национальных стандартов Обозначение Наименование документа ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей ствия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро вании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводитель ной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потен циального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия СИСПР 11:2004 (ГОСТ Р 51318.11-2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Про мышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высо кочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова ния безопасности с учетом основных функциональных харак теристик ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо вания безопасности с учетом основных функциональных ха рактеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная сов местимость. Требования и испытания ГОСТ Р МЭК 60601-2- 10-2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные тре бования безопасности с учетом основных функциональных ха рактеристик стимуляторов нервов и мышц МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион- ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объек там, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосфер ному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилакти ческих) мероприятий 33