Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3711 от 19.02.2016 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 582 контракта, медианная цена за единицу 6 661 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ЗАО «Вектор-Бест»
М.Д. Хусаинов 
>2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови 
(Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ предназначен для определения 
центрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом 
цофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Антитела к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) -  это циркулирующие гетерогенные 
/ноглобулины, преимущественно класса О, против фермента, являющегося основным 
генным компонентом микросом. Они участвуют в реализации сложного механизма 
'иммунного поражения щитовидной железы и, следовательно, являются основными 
ерами тиреоидных аутоиммунных заболеваний.
1.3. Количественное определение содержания Анти-ТПО в сыворотке крови имеет 
ое значение для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы 
оиммунный тиреоидит, диффузный токсический зоб), а также при проведении контроля за 
тгивностью лечения.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 
ибровочных образцов и 1  контрольного образца (всего 96 определений при 
льзовании всех стрипов планшета).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. В лунках 
шета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходи т
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД  
Ю . Рукавишниковым, зав. лабораторией НИИ СД И. И. Сорокиной.


--- стр. 2 ---
ие антител к тиреопероксидазе с тиреопероксидазой, иммобилизованной на 
нней поверхности лунок. Во время второй инкубации при добавлении конъюгата 
ходит связывание антител к 1§0, конъюгированных пероксидазой, с антителами к 
пероксидазе, иммобилизованными в ходе первой реакции. После удаления избытка 
шегося конъюгата, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина, 
ходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации 
л  к тиреопероксидазе в анализируемых образцах. После измерения величины 
“кой плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика 
шается концентрация Анти-ТПО в анализируемых образцах.
2 .2 . С о с т а в  н а б о р а
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованной 
пероксидазой человека, готовый для использования -  1  шт.;
-калибровочные образцы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные 
ва Анти-ТПО -  0; 25; 100; 250; 500 и 1000 Ед/мл; аттестованные относительно 
псе Ма1епа1 Апй-ШугоЫ Мюгозоте 8егит, Нитап МВ8С 66/387; концентрации Аити- 
в  калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные 
ны  указаны на этикетках флаконов, готовые для использования -  6 флаконов (но 1,3
- контрольный образец на основе сыворотки крови человека, с известным 
анием Анти-ТПО, аттестованный относительно К.еГегепсе Ма1епа1 АпП-тЬупмс!
$оте 8егит, Нитап МВ8С 66/387, г о т о в ы й  д л я  использования -  1  флакон (1,3 мл); 
-конъюгат антител к 1§0 с пероксидазой хрена, готовый для использования -  1  флакон
и );
-раствор для предварительного разведения сывороток -  1  флакон (10,0 мл);
[ -раствор для разведения сывороток -  1  флакон (12,0 мл);
-концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -  1  флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования -  1  флакон 
'мл);
-стоп-реагент, готовый для использования -  1  флакон (12,0 мл).
Набор дополнительно комплектуется:
-плёнкой для заклеивания планшета -  2 шт.;
-трафаретом для построения калибровочного графика -  1  шт.;
-ванночкой для реагента -  2 шт.;
-наконечниками для пипетки на 5 -  200 мкл -  16 шт.;
-планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов -  1  шт.
2


--- стр. 3 ---
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Использование высокоочищенной тиреопероксидазы для иммоби- 
и  на планшете обеспечивает высокую специфичность анализа.
3.2* Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений 
ия Анти-ТПО в лунках, содержащих контрольный образец, не превышает 8%.
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на 
ность» - отклонение от расчётной величины концентрации Анти-ТПО при разведении 
вочных образцов, содержащих 1000; 500, 500 и 250 Ед/мл в 2 раза; 100 Ед/мл в 4 раза.
н т линейности составляет 90-110 %.
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» 
ствие измеренной концентрации Анти-ТПО предписанной в пробе, полученной путём 
ния равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 100 Ед/мл
Т П 0 . Процент «открытия» составляет 90-110 %.
3.5* Чувствительность. Минимально определяемая концентрация Анти-ТПО, 
анная на основании среднего арифметического значения оптической плотности 
вочного образца Во плюс 2с (с -  среднее квадратичное отклонение от среднего 
ического значения Во), не превышает 2 Ед/мл.
3.6 Клиническая проверка. Концентрация Анти-ТПО, измеренная в сыворотке крови, 
с 9 до 11 ч, у 115 здоровых лиц юго-восточного региона Западной Сибири в возрас те 
летне превышала 30 Ед/мл.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
ации Анти-ТПО, соответствующие нормальным у обследуемого конт ингента людей, 
♦поГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4 . 1 . Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ М3 РФ от 06.06.12 №
43. Все компоненты набора являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает 
щим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В 
попадания стоп-реагента на кожу и слизистые необходимо пораженный участок 
большим количеством проточной воды.
4 .3 , При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры 
дорожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. 
;ы е правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения 
онных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно­


--- стр. 4 ---
фактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и в 
шческих указаниях МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
:рилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
14. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
:и , так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально 
онные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита 
мзо́удителей других инфекций.
С. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, 
шбыть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
К б . Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в 
й и я х , предназначенных для работы с наборами.
,7 . Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми и 
пьными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не 
щие негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород 
например, комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов, 
вание дезинфицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н2СЧ, 
(I, хлорамин), приводит к серьезному искажению результатов.
1 8 .  Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в 
вии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
нию  с медицинскими отходами» и МУ-287-1 13 «Методические указания по 
«ши, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
м».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
[Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения 
рой плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в 
ювом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в 
ие 620 нм - 650 нм;
ш ейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхи- 
квтемпературе 37 ± 1  °С и 400-800 об/мин;
I вромывочное устройство для планшетов; 
эдильник бытовой;
тетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным 
со  сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до


--- стр. 9 ---
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ должен храниться в упаковке 
мтия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности 
;). Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 10 сут. 
Замораживание компонентов набора не допускается.
1,1 Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока 
юности. В случае дробного использования набора:
■неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 
в  течение всего срока годности;
калибровочные образцы, контрольный образец, конъюгат после вскрытия флаконов 
плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для 
ягельного разведения сывороток, раствор для разведения сывороток, раствор ТМБ 
! стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при 
ре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности;
-промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
I  построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого 
кимого эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации Анти-ТПО в 
(ольн ом  образце.
0.3. Если концентрация Анти-ТПО в анализируемых образцах сыворотки крови 
иет 1000 Ед/мл, образец следует развести раствором для разведения сывороток в 20 раз 
исследуемого образца + 380 мкл раствора для разведения сывороток), повторить 
Ей полу ченный результат умножить на 20.
|10.4. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий 
пивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ- 
оп-реагент, раствор для предварительного разведения сывороток, раствор ТМБ плюс), 
е  взаимозаменяемы в наборах ЗАО «Вектор-Бест».
).$. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение 
ции по применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА  
1 . Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
явной и технической документации.
^опасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9


--- стр. 10 ---
112. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
их вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
(.либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
111.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
иальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
иной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
одефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
[ П о  вопросам, касающимся качества набора «Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ», следует 
гься  в ЗАО « В е к т о р - Б е с т »  по адресу:
.Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, ЗАО «Вектор- 
ктел.тел. (383) 363-20-60, тел./факс (383) 363-35-55.
\1т И : \'ЬоЫк(а),уес1ог-Ьеи1. г и
юратории НИИ СД 
!ектор-Бест»
го р  НИИ СД 
Ьггор-Бест»
О л Н.Н. Сорокина
М.Ю. Рукавишников
1 0


--- стр. 11 ---