Пакеты для медицинских отходов "БалтнерПак" по ТУ 21.20.23-011-61014306-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11481 от 30.07.2020 · класс риска 1

Производитель: АО "МЕДИТЕК "Знамя Труда" (Россия)

Вид изделия: Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 41,44 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
М Е Д И Т Е К
З Н А М Я  Т Р У Д А
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БсллтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-6WI4306-2018 
Версия ИП 002.2020
1. Информация об изготовителе:
Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» 
(ЗАО «МЕДИТЕК «Знамя Труда»)
E-mail: info@mediteczt.ru 
https://mediteczt.ru 
Тел.: (812) 622-10-15
Претензии от потребителей принимаются изготовителем.


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-61014306-2018 
Версия ИП 002.2020
2. Описание символов, применяемых на маркировке и упаковки
Символ Описание символа
‘ Символы, применяемые на пакетах
у Изготовитель
|wT| Дата изготовления (год и месяц)
|LO T| Код партии
т Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
III Метка уровня максимального заполнения пакета (У4)
М МЕДИТЕК'/Д\ЗНАМЯ TPidflA Логотип производителя
Символы, применяемые на упаковках
Беречь от влаги
п
Верх
Беречь от солнечных лучей
n^.„c
„cVj
Пределы температуры
© Диапазон влажности
SOeiia— '
Ограничение атмосферного давления
ъ
Крюками не брать
s :
ж
■
Предел по количеству ярусов в штабеле


--- стр. 4 ---
М Е Д И Т Е К
Z H A M R  Т Р У Д А
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ21.20.23-011-61014306-2018 
Версия МП 002.2020
3. Общее описание и классификация
Настоящая инструкция по применению распространяется на пакеты для 
медицинских отходов «БалтнерПак» (в дальнейшем - пакеты), изготавливаемые по 
ТУ 21.20.23-011-61014306-2018 и предназначенные для сбора, хранения, 
транспортировки отходов класса А, Б и В, а также обезвреживания медицинских 
отходов классов Б и В.
По назначению пакеты используются в медицинских учреждениях любого 
профиля и различных лечебно-профилактических учреждениях.
Пакеты предназначены для одноразового использования.
Заполнение пакета должно быть не более Предел заполнения обозначен 
меткой уровня максимального заполнения пакета и надпись «предел заполнения».
Стяжка, предназначенная для стягивания горловины пакета, не входит в 
конструкцию пакета.
Потенциальные пользователи пакетами:
- медицинский персонал;
- ответственные специалисты по обращению с отходами в учреждении;
- лица, занятые сбором, обеззараживанием, временным хранением и 
транспортировкой отходов в структурных подразделениях.
При сборе медицинских отходов запрещается:
- вручную разрушать, разрезать пакеты с отходами;
- пересыпать отходы из одного пакета в другой;
- утрамбовывать отходы;
- осуществлять любые операции с отходами без перчаток или необходимых 
средств индивидуальной защиты и спецодежды;
- использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных 
острых предметов;
- устанавливать емкость с пакетом для сбора отходов на расстоянии менее 1 
метра от нагревательных приборов;
- повторно использовать пакеты;
- использовать пакеты для сбора острых предметов, которые могут повредить
его.
При нарушении целостности одноразового пакета (разрыв, разрез) его 
необходимо поместить в другой одноразовый пакет и произвести повторную 
герметизацию.
Показания к применению - не предусмотрены.
Противопоказания к применению - нет.
Возможные побочные действия - нет.
Пакеты по устойчивости к механическим воздействиям, возникающим при 
эксплуатации, соответствует группе 3 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации 
пакеты относятся к классу А по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444.
Материалы из которых изготавливаются пакеты должны соответствовать 
санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям.


--- стр. 5 ---
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БачтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-61014306-20I8 
Версия МП 002.2020
4. Правила по применению:
- Раскрыть пакет;
- Поместить в пакет медицинские отходы соответствующего класса отхода.
- Затянуть стяжкой (рис. 1) горловину пакета (при необходимости (рис. 2).
- На информационном окне (рис. 3), нанесённом на пакете, указывается 
информация, соответствующая конкретному классу отходов.
- Провести цикл дезинфекции.
- После цикла дезинфекции проверить изменение цвета метки. Изменение 
цвета метки является подтверждением соблюдения заданных параметров 
дезинфекции.
- В зависимости от технологии обезвреживания отходов, провести 
деструктуризацию медицинских отходов в соответствующем пакете и 
утилизировать.
Рисунок 1. Стяжка
Стяжка предназначена для стягивания горловины пакета.


--- стр. 6 ---
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-61014306-2018 
Версия МП 002.2020
Рисунок 2. Пример затягивания пакета стяжкой
ОТХОДЫ, КЛАСС « »
Организация
Подразделение
Дата
ФИО ответственного 
за сбор отходов лица
Рисунок 3. Информационное окно для заполнения ответственным работником


--- стр. 7 ---
М Е Д И Т Е К
Z H A M n  Т РУ Д А
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-6WJ4306-2018 
Версия ИП 002.2020
5. Основные технические характеристики
Длина и ширина пакетов в соответствии с типоразмерами должна быть:
- ширина от 200 мм ± 10 мм до 1500 мм ± 10 мм;
- длина от 300 мм ± 10 мм до 2000 мм ± 10 мм.
Ширина шва должна быть не менее 1,0 мм и не более 10 мм.
Стяжки должны иметь длину - 120 мм ±10%; ширина - 2,5 мм ±10%; 
толщина - 1,0 мм ±10%.
Максимальная масса одного пакета должна быть не более 90 г.
Толщина пленки, из которой изготовлены пакеты, должна быть не менее 
0,02 мм.
Пакеты должны иметь ровные края, сплошные и ровные швы. На 
поверхности пакетов не допускается наличие трещин, отверстий, проколов, 
разрывов, посторонних включений и нераспрямляющихся (запрессованных) 
складок.
На внутренней поверхности пакетов не должно возникать слипаний.
Шов на пакете должен располагаться на расстоянии не более 10 мм от края 
пакета. Швы пакетов должны быть прочными, герметичными, ровными по всей 
длине, без прожженных мест и складок. Сварной шов должен выдерживать 
растягивающее усилие, не менее 110 кгс/см^.
Пакеты должны выдерживать без повреждений загрузку массой:
- не более 20 кг - для исполнения 1;
- не более 10 кг - для исполнений 2 и 3;
- не более 15 кг - для исполнений 4.
На пакете должна располагаться термочувствительная метка размерами: 
20 ± 2 мм X 10 ± 2 мм.
Цвет термочувствительной метки до воздействия температуры должен быть 
белым, а после воздействия температуры - черным. Цветная печать, нанесённая на 
пакет (в т.ч. информационное окно) не должна иметь загрязнений, пятен от 
печатной краски, затрудняющие чтение надписей, отслоение краски. Стойкость 
рисунка цветной печати к липкой ленте 2-3 балла.
Пакеты, заполненные медицинскими отходами, завязанные сверху узлом, 
должны без повреждений выдерживать падение с высоты 1 м на ровную 
деревянную поверхность.
Пакеты должны быть устойчивы к следующим воздействиям внешней среды 
при эксплуатации.
При хранении без использования по назначению - для условий хранения 1 по 
ГОСТ 15150.
При использовании по назначению:
Пакеты для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов 
класса А-УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.


--- стр. 8 ---
М Е Д И Т Е К
З Н А М Я  Т Р И Д Й
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-6W14306-20I8 
Версия ИП 002.2020
Пакеты для сбора, хранения, транспортировки, а также обезвреживания 
медицинских отходов методов автоклавирования с термометкой:
- 110°С - температура насыщенного пара 110±2°С и давление насыщенного 
пара 0,08±0.02 МПа [0,8±0,2 кгс/см2];
- 121°С - температура насыщенного пара 121±2®С и давление насыщенного 
пара 0,11±0.02 МПа [1,1 ±0,2 кгс/см2];
- 134°С - температура насыщенного пара 134±2°С и давление насыщенного 
пара 0,21±0.01 МПа [2,1±0,1 кгс/см2].
Пакеты для обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего 
воздуха с термометкой 190°С:
- температура сухого горячего воздуха 190±3°С.
Пакеты должны различаться по цвету или иметь маркировку 
соответствующим цветом:
- отходы класса А - белого цвета;
-отходы класса Б - желтого цвета (по СанПиН 2.1.7.2790);
- отходы класса В - красного цвета (по СанПиН 2.1.7.2790);
- отходы классов Б и В - прозрачные.
6. Комплектность
Комплект поставки пакетов представлен в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование Обозначение
документа
Количество в 
одном заказе, 
шт.
Пакеты для медицинских отходов 
«БалтнерПак» в исполнениях:
1. Для сбора, хранения и 
транспортировки медицинских отходов 
класса А:
МЕДИ.942719.001
МЕДИ.942719.001-01А от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм.
2. Для сбора, хранения, транспортировки 
и обезвреживания медицинских отходов 
методом автоклавирования:
2.1. с термометкой 110°С:
- для отходов класса Б:
МЕДИ.942719.001-02 
МЕДИ.942719.001-02-1Б от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
- для отходов класса В: МЕДИ.942719.001-02-1В от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;


--- стр. 9 ---
М Е Д И Т Е К
2 Н Д М Я  Т Р И Д Д
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ21.20.23-011-6Ю14306-2018 
Версия ИП 002.2020
2.2. с термометкой 121°С: 
- для отходов класса Б: МЕДИ.942719.001-02-2Б от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
- для отходов класса В: МЕДИ.942719.001-02-2В от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм; 
2.3. с термометкой 134°С:
- для отходов класса Б: МЕДИ.942719.001-02-ЗБ от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
- для отходов класса В: МЕДИ.942719.001-02-ЗВ от 1 до 100
♦ ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
3. Для обезвреживания медицинских 
отходов классов Б и В методом 
автоклавирования:
3.1 прозрачные с термометкой 110°С:
МЕДИ.942719.001-03 
МЕДИ.942719.001-03-1БВ от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
3.2 прозрачные с термометкой 121°С: МЕДИ.942719.001-03-2БВ от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
3.3 прозрачные с термометкой 134°С: МЕДИ.942719.001-03-ЗБВ от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм;
4. Для обезвреживания медицинских 
отходов методом сухого горячего 
воздуха, прозрачные с термометкой 
190°С: МЕДИ.942719.001-04 от 1 до 100
- ширина от 200 мм до 1500 мм;
- длина от 300 мм до 2000 мм.
Поинадлежности:
Стяжка (при необходимости) от 1 до 100
Эксплуатационная документация: МЕДИ.942719.002ИП 1 экз. в
Инструкция по применению упаковку
7. Требования безопасности
При использовании пакеты безопасны, если соблюдаются правила их 
хранения и использования.
Пакеты должны быть нетоксичными и не должны оказывать вредное 
воздействие на человека при их использовании в нормальных комнатных и 
атмосферных условиях.


--- стр. 10 ---
щ
М Е Д И Т Е К
1НПМЯ TPIdAn
Инструкция по применению 
Пакеты для медицинских отходов «БалтнерПак» 
по ТУ 21.20.23-011-61014306-2018 
Версия ИП 002.2020
Краткая инструкция по эксплуатации, должна быть на каждом пакете: 
- для пакетов класса А:
Прапила по применению:
- Раскрыть пакет:
- Поместить в пакет отходы соответствуюиюго класса отхода;
- Заполнение пакета производится до отметки предел заполнения;
- Затянуть стяжкой горловину пакета;
- Утилизировать в соответствии с нормами н правилами.
ВНИМАНИЕ!
11ри обращении с медицинскими отходами запрешасгся:
- вручную ра.зрушать, разрезать пакеты с отходами;
- пересыпать отходы из одного пакета в друтоГк
- утрамбовывать отходы;
- осуществлять любые операции с отходами без перчаток и других необходимых средств индивидуальной 
зашиты и спецодежды;
- использовать для сбора острого медицинского инструментария п иных острых предметов;
- устанавливать емкость с пакетом для сбора озходов на расстоянии мсиее I метра ot нагревательных 
приборов;
- повторно использовать пакеты.
- для пакетов классов Б и В:
Правила по применению;
- Раскрыть пакет;
- Поместить в пакет медицинские отходы соответствующего класса отхода;
- Заполнение пакета производится до отметки —  предел заполнения;
■  Затянуть с тяжкой горловину пакета;
- На информационном окне, нанесённом на пакете, указывается информация, соответствующая 
конкретному классу отходов;
- Провести цикл дезинфекции;
- После цикла дезинфекции проверить изменение цвета метки. Изменение цвета метки является 
подзверждением соблюдения заданных пара.метров дезинфекции;
- В зависимости от технологии обезвреживания отходов, провести деструктуричаиию медиштских 
отходов в соответствуюшем пакете и утилизировать.
ВНИМАНИЕ!
П ри сборе медицинских отходов запрещается:
- вручную разрушать, разрезать пакеты с отходами;
- пересыпать отходы из одного пакета в другой:
- утрамбовывать отходы;
- осуществлять любые операции с отходами без перчаток и других необходимых средств шщивидуальной 
заши'гы и спеиолежды:
- использовать для сбора острого медицинского инстру.ментария и иных острых пред.метов;
- устаиаьлива 1ь емкость с пакетом для сбора отходов на расстоянии менее 1 метра от нагревательных 
приборов;
- повторно использовать пакеты.