Имплантаты CarboClear для транспедикулярной стабилизации позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
CARBOFIX
Otthopedics Ltd.
CarboFix Orthopedics Ltd.
11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 46724. Israel
Tel: 972-9-9511511; Fax: 972-9-9548939
E-mail: lnfo@carbo-flx,com
Website; www,carbo-fix.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника
и инструтиенты для их установки с принадлежностями.
Производитель:
CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс Оргопедикс Лтд», Израиль)
11 Ha'hoshlim St., Herzeliya 4672411, Israel
Tel: +972-9-9511511; Fax: +972-9-9548939
Website: www.carbo-fix.com
...
декабрь 2018 год
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Наименование медицинского изделия.
2. Состав медицинского изделия.
3. Назначение медицинского изделия
4. Показания к применению
5. Противопоказания
6. Возможные побочные действия
7. Способ применения
8. Клинические преимущества
9. Условия применения
10. Предупреждения и меры предосторожности при применении
10.1. Общие положения.
10.2. При подготовке к операции.
10.3. Во время операции.
10.4. После операции.
11. Информация по МРТ
12. Классификация медицинского изделия
13. Информация о медицинском изделии
14. Общее описание изделия, включая принципы его работы
15. Хирургическая процедура
15.1. Подготовка педикулярного канала
15.2. Имплантация педикулярного винта
15.3. Выбор стержней
15.4. Установка стержней и блокирующих элементов
15.5. Разблокировка
15.6. Конечная блокировка
15.7. Процедура удаления имплантата
15.8. Установка поперечного стержня
16. Требования безопасности
17. Стерильность. Методы предстерилизационной очистки.
18. Техническое обслуживание
19. Хранение и срок годности
20. Транспортировка
21. Упаковка
22. Маркировка
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
24. Гарантия производителя
25. Рекламации
Приложение: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ. СПЕЦИФИКАЦИЯ.
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника и
инструменты для их установки с принадлежностями (далее по тексту - Имплантаты CarboClear
(«Карбоклир»)).
2. Состав медицинского изде.тия.
I. Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника и
инструменты для их установки;
1. Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
1.1. Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX, PPLS75XX, PNNS55XX,
PNNS65XX, PNNS75XX
1.2. Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX, PPCS75XX
1.3. Стержень, варианты исполнения:
- прямой PPLSR60XX, PPLSR6270
- изогнутый PPLCR60XX
- фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270, PNNSR6270
- прямой титановый PNNER6300
- поперечный PPTCR60XX. PPTLR6100
1.4. Элемент блокирующий PPLCUR4000, PNNCCR3000
1.5. Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом) PPSTCC4000
2, Инструменты для установки имплантатов CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной
стабилизации позвоночника:
2.1. Шило
2.2. Зонд педикулярный, варианты исполнения:
- прямой с тупым кончиком
- изогнутый с тупым кончиком
- прямой заострённый
- изогнутый заостренный
2.3. Щуп педикулярный
2.4. Спица направляющая 0 1.5 мм с щариком
2.5. Спица направляющая 0 1.1 мм
2.6. Спица направляющая 0 1.5 мм с тупы.м кончиком
2.7. Рукоятка Т-образная
2.8. Метчик 0, мм: 4.5, 5.0, 5.5, 6.0. 6.5, 7.0, 7.5
2.9. Рентген-маркёр, варианты исполнения:
- правый
- левый
2. 10.
2. 11.
2. 12.
2.13.
2.14.
2.15.
2.16.
2.17.
2.18,
2.19.
2.20.
2.21.
2.22.
2 23
2.24.
2.25.
2.26.
Держатель стержня
Ример педикулярный
Отвёртка
Устройство для блокировки
Корректор головки винта
Держатель блокирующего элемента
Толкатель стержня
Редуктор
Молоток
Устройство для разблокировки
Экстрактор винтов, 0, мм: 5.5, 6,5, 7.5
Компрессор
Дистрактор
Нож для карбоновых стержней
Устройство для поперечной конструкции блокирующее
Устройство для разблокировки поперечной конструкции
Ключ гаечный
II. Принадлежности;
1, Контейнер для стерилизации
--- стр. 5 ---
2. Шаблон стержня, длина, мм; 50, 80
3. Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50, 80
3. Назначение медицинского изделия
Имплантаты CarboClear {«Карбоклир») и инструменты для их установки с принадлежностями
используются для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника у пациентов со
сформировавшимся скелетом в качестве дополнения к спондилодезу при лечении острой или
хронической нестабильности, деформации или дегенеративных заболеваниях позвоночника и
межпозвонковых дисков пояснично-грудного и крестцового отделов.
Область применения - Ортопедия, травматология, хирургия.
Изделие по назначению применяется опытными врачами-ортопедами, травматологами и
нейрохирургами.
4. Показания к применению
Изделие предназначено для задней, пояснично-грудной и крестцовой педикулярной фиксации по
следующим показаниям:
-дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (боль в спине дискогенной этиологии с
дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом и радиографическими исследованиями);
- спондилолистез с объективными признаками неврологических нарушений, переломы, смещения,
стеноз позвоночного канала, сколиоз, кифоз, лордоз, опухоли позвоночника, псевдоартрозы и
несостоятельность ранее проведенного спондилодеза.
Имплантаты CarboClear («Карбоклир») также могут использоваться для замены системы стабилизации
у пациентов с выраженным спондилолистезом (Зй или 4й степени) на уровне L5-S1, которым
проводился спондилодез с использованием костного аутотрансплантата с фиксацией другой
транспедикулярнй системой, и которым показано удаление этой системы после формирования
костного блока.
5. Противопоказания
Патология позвоночника, которая может быть скорректирована без использования внутренних
фиксирующих устройств, считается относительным противопоказанием для использования
данного устройства.
Системные инфекции в активной стадии, значительный риск инфекций (иммунодефицит) или
инфицирование в области установки имплантата.
Признаки местного воспаления.
Лихорадка или лейкоцитоз.
При отсутствии абсолютных противопоказаний, сюда относятся потенциальные факторы, при
которых использование данного устройства неэффективно, такие как - сильная атрофия костной
ткани, остеопения, остеомаляция, быстротекущее поражение суставов и остеопороз, которые
полностью исключают возможность использования этой (или другой) системы, предназначенной
для позвоночника, препятствуя адекватной фиксации устройства в кости.
Условия, которые могут вызывать дополнительные нагрузки на кость и имплантат, например,
сильное ожирение, относятся к относительным противопоказаниям.
Беременность.
Использование имплантатов CarboClear («Карбоклир») относительно противопоказано для
пациентов, чья деятельность, умственные способности, душевные заболевания, такие привычки
как алкоголизм и наркомания, род занятий или образ жизни могут повлиять на их возможность
соблюдать послеоперационные ограничения, подвергая имплантат недопустимым нагрузкам в
процессе спондилодеза. Это приводит к повышенному риску несостоятельности спондилодеза
и/или поломки имплантата.
Любые медицинские факторы, которые могут воспрепятствовать потенциальной пользе от
операции с установкой позвоночного имплантата и/или спондилодезу. Сюда относятся рак,
заболевания, требующие гемодиализа, врожденные патологии (значительные анатомические
нарушения), повышение скорости оседания эритроцитов неясной этиологии, лейкоцитоз или
выраженный сдвиг лейкоцитарной фор.мулы влево.
Подозрение на аллергию или диагностированная аллергия, а также повышенная чувствительность
к любому из материалов, из которых изготовлен имплантат.
Повреждения кожного покрова в области установки имплантата.
Пациенты с риском разрушения анатомических структур вследствие установки имплантата или с
риско.м нарушения физиологических функций.
--- стр. 6 ---
6. Возможные побочные действия
К возможным нежелательным явлениям относятся следующие состояния;
- Рассоединение элементов имплантатов CarboClear («Карбоклир»), ослабление фиксации,
деформация или поломка любого из компонентов имплантированной системы.
Миграция имплантата.
Реакция на присутствие инородного тела (аллергическая реакция), включая пигментацию,
аутоиммунные реакции, образование опухоли и/или образование рубцов.
Давление на прилегающие ткани и органы.
Давление на кожу со стороны отдельных ко.мпонентов системы, приводящее к изменениям
кожного покрова в области установки имплантата, который, возможно, проникает через кожу,
вызывает, раздражение, фиброз, и/или боль.
Бурсит.
Повреждение тканей или нервов, вызванное неправильным расположением имплантата или его
компонентов.
Инфекция.
Нарушение лордоза или кифоза (уменьшение или увеличение).
Перелом кости, остеопения или остеопороз, вызванные адаптивной перестройкой костной
ткани на уровне операции, а также выше или ниже этого уровня.
Несращение, задержка сращения или неправильное сращение.
Нарушение неврологической функции (например, сенсорной или моторной), включая паралич
(полный или неполный), развитие и/или сохранение радикулопатии, боли, нарушения
чувствительности по типу анестезии, гипестезии, гиперестезии, дизестезии или парестезии.
Синдром конского хвоста, невропатия, неврологический дефицит (временный или
постоянный), параплегия, парапарез, снижение рефлексов, арахноидит или атрофия мышечной
ткани.
Повреждение дурального мешка во время операции может потребовать дополнительной
пластической операции. Ликворея, фистула, менингит.
- Кровотечение, образование гематомы, серомы, отек, гипертензия, эмболия, инсульт,
повышенная кровоточивость, флебит, некроз в области раны, расхождение краев раны или
другие типы нарушения сердечно-сосудистой системы. Повреждение сосудов вследствие
хирургической травмы или имплантации устройства может привести к катастрофическому или
летальному кровотечению. Неправильное расположение имплантатов с прилежанием к
крупным артерия.м и венам, может привести к посреждению этих сосудов и вызвать серьезное
кровотечение в послеоперационном периоде.
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит и/или легочная эмболия.
Повреждение ли.мфатических сосудов и/или экссудация лимфатической жидкости.
Задержка мочи или неконтролируемое .мочеиспускание. Другие виды нарушения со стороны
мочевыделительной системы.
- Образование рубцов с возможными неврологическими нарушениями в результате компрессии
в области нервов и/или раны.
Грыжа межпозвоночного диска, разрыв фиброзного кольца, дегенеративные изменения или
нестабильность на уровне проведения операции, а также выше или ниже этого уровня.
Потеря или снижение подвижности или функции позвоночника.
Невозможность совершать обычные действия в повседневной жизни.
Развитие нарушений дыхательной системы, напри.мер. легочная эмболия, ателектазы, бронхит,
пневмония и т.д.
Обструкция кишечника, илеит. гастрит или недержание кала, а также другие типы нарушений
со стороны ЖКТ.
- Нарушения репродуктивной системы, в том числе, стерильность, ретроградная эякуляция и
половая дисфункция.
Изменения психического состояния.
Смерть.
Примечание: Для коррекции возможных нежелательных явлений
дополнительное вмешательство, в том числе и с удалением устройства.
может потребоваться
--- стр. 7 ---
7. Способ применения
Способ имплантации имплантатов CarboClear («Карбоклир») аналогичен способу, который
используется для имплантации любых других систем транспедикулярной стабилизации винтами,
доступными сейчас на медицинском рынке.
Имплантация происходит стандартным методом. После подготовки вертебральной ножки, винты
имплантируются в тело позвонка через ножку. Затем продольные стержни крепятся к винтам
посредством специальных блокирующих элементов.
8. Клинические преимущества
Компания CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс Ортопедикс Лтд»), считает, что предлагаемые
имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника могут
принести пользу и пациентам и врачам, так как обладают следующими преимуществами:
- При рентгеноскопии или рентгенографии предполагается, что имплантат обеспечит лучшую
визуализацию консолидации перелома и сращения;
- поскольку полимеры CFR рентгенопрозрачны, имплантат не будет выступать в качестве
преграды и не будет нарушать визуализацию при проведении рентгеноскопии/рентгенографии.
- Ожидается, что имплантат снизит риск возникновения артефактов при МРТ. Так как
содержание металла в имплантатах минимально, то потенциальное количество артефактов,
которое наблюдается с металлическими имплантатами, снижается.
Использование имплантатов CarboClear («Карбоклир») может снизить риск возникновения
аллергических реакций пациентов на имплантат; особенно в сравнении с имплантатами,
изготовленными из нержавеющей стали, которые содержат никель (достаточно
распространенный аллерген);
лучевая терапия:
• оптимальное планирование с использованием КТ с целью определения наиболее точной
дозировки;
• возможность выполнения точной процедуры планирования посредством КТ для
уменьшения использования радиаиии;еивания и поглощения излучения
• Возможность проведения лучевой терапии без удаления имплантата.
• Облегчение возможности следить за прогрессированием заболевания с использованием
МРТ/КТ;
• возможность проведения протонной и углерод-ионной терапии
9. Условия применения
Установка имплантатов проводится в условиях операционных специализированных медицинских
отделений.
Температура +10‘’С-+35°С
Влажность не более 80% при нормальном атмосферном давлении.
Имплантируемые изделия и рабочие части инструментов должны быть устойчивыми к воздействию
биологической среды организма при температуре +32®С — +42®С.
Необходимо учитывать физиологические или анато.мические параметры пациента, которые могут
оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие аспекты:
-телосложение (рост, вес);
-возраст;
-патологические состояния;
-качество кости;
-жизнеспособность ткани;
-условия, окружающие ткань;
-состояние под нагрузкой;
-способ имплантации;
-взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями;
-степень активности пациента.
--- стр. 8 ---
10. Предупреждения и меры предосторожности при прнмепенни
10.1. Общие положения.
Предостережения:
Безопасность и эффективность имплантатов CarboClear («Карбоклир») была установлена только для
состояний позвоночника, характеризуемых значительной механической нестабильностью или
деформацией, которые требуют проведения остеосинтеза с использованием специальных
инструментов. Такие состояния возникают при значительной механической нестабильности или
деформации грудного, поясничного и крестцового отдела позвоночника, и являются вторичными по
отношению к выраженному спондилолистезу (3-й или 4-й степени) на уровне L5-S1, дегенеративному
изменению позвонков с признаками неврологических нарушений, переломам, дислокации, сколиозу,
кифозу, опухоли позвоночника и несостоятельности, ранее проведенного спондилодеза.
Меры предосторожности:
Имплантация педикулярного винта должна проводиться только опытным спинальным хирургом,
прошедшим специальную подготовку по имплантации данного педикулярного винта, поскольку
соответствуюшая процедура требует специальной техники выполнения и представляет риск серьезных
травм для пациента,
Внимание! Данная конструкция имплантата не предусмотрена в качестве единственного средства
фиксации позвоночника. Ни один имплантат не способен выдержать нагрузку веса тела без поддержки
тел позвонков имплантатами, используемыми для спондилодеза. Без проведения мероприятий
направленных на создание костного блока имплантаты подвержены деформации, ослаблению
фиксации в кости и поломке.
10.2. При подготовке к операции.
- Перед использованием изделий необходимо внимательно прочитать Инструкцию по
применению.
- Хирург должен быть хорошо знаком с принципами и техниками спондилодеза и установки
педикулярных винтов в целом, и педикулярных винтов CarboClear («Карбоклир»), в частности.
Хирург должен четко понимать не только медицинские и хирургические аспекты, связанные с
установкой имплантата, но и его конструктивные ограничения.
Соответствие пациента критериям. Проверка соответствия пациента критериям и
соблюдение им послеоперационных рекомендаций являются критическими факторами
успешности процедуры. К процедуре допускаются только пациенты, соответствующие
критериям раздела «Показания к применению». Следует избегать проведения процедуры
пациентам, чье состояние и предрасположенности соответствуют вышеописанному разделу
«Противопоказания». При выборе пациентов для установки внутренних фиксирующих
устройств необходимо учитывать следующие чрезвычайно важные для успеха процедуры
факторы:
a. Вес пациента: Избыточный вес или ожирение пациента оказывает дополнительную
нагрузку на устройство, что может привести к его поломке;
b. Вид деятельности пациента: Если пациент занимается деятельностью, предполагающей
подъем тяжестей, физическое напряжение, скручивание, частые наклоны, сгибы, бег.
ходьбу на большие расстояния или ручной труд, то ему запрещается возобновлять свою
деятельность до формирования полного костного блока. Но даже после заживления не
все пациенты смогут успешно выполнять свою обычную деятельность;
Старость, психические заболевания, алкоголизм, наркомания. Эти состояния, помимо
прочих, могут привести к несоблюдению пациенто.м необходимых ограничений и мер
предосторожности после установки устройства, что может спровоцировать его поломку
и другие осложнения;
Определенные дегенеративные заболевания. Прогрессирование дегенеративного
заболевания может со временем спровоцировать значительное снижение срока службы
устройства. В таких случаях использование ортопедического устройства
рассматривается как техника замедления дегенеративного процесса или как временное
медицинское средство.
e. Чувствительность к наличию инородного тела. Хирург должен знать, что ни одно
предоперационное тестирование не может полностью исключить возможность такой
чувствительности или аллергической реакции. У пациентов может развиться
чувствительность или аллергическая реакция по истечении какого-то периода после
имплантации устройства;
f. Курение. Доказано, что курящие пациенты в большей степени предрасположены к не
сращению переломов. Кроме того, курение способствует дегенерации межпозвоночных
с.
d.
--- стр. 11 ---
систему фиксации, что, в свою очередь, может привести к сгибу, ослаблению или поломке
устройства. Очень важно поддерживать наружную иммобилизацию области проведения
операции до формирования костного блока, подтвержденного рентгенологическим
исследованием. Пациента следует предупредить об этих рисках и тщательно наблюдать за ним
до формирования полного костного блока.
- После формирования полного костного блока функция устройства считается выполненной, и
его можно удалить. Решение по удалению устройства принимается врачом и пациентом, исходя
из общего состояния пациента и потенциальных рисков, связанных с повторным
хирургическим вмешательством. Если не удалить устройство после завершения его функции,
это может привести к одному и более осложнений, приведенных ниже:
a) Миграции имплантата с риском травмы,
b) Риск дополнительных повреждений в случае травмы, произошедшей после операции
c) Сгиб, ослабление и/или поломка, которые могут сделать удаление непрактичным или
затруднить его,
d) Боль, дискомфорт или патологические ощущения, вызванные присутствием устройства,
e) Повышенный риск развития инфекций,
f) Локальный остеопороз вследствие адаптивной перестройки костной ткани.
Хирург должен тшательно взвесить соотношение возможных рисков и пользы, прежде чем удалить
имплантат. Любое решение по удаление устройства должно исходить из клинического состояния
пациента, потенциального риска для пациента от повторного хирургического вмешательства и
сложности удаления. Удаление имплантата должно сопровождаться адекватным послеоперационным
лечением.
Как и прочие ортопедические имплантаты, имплантаты CarboClear («Карбоклир») ни при каких
обстоятельствах не должны использоваться повторно. Со всеми удаленными устройствами
следует поступать так. чтобы предотвратить возможность их повторного хирургического
применения.
11. Информация по МРТ
Неклинические исследования показали, что имплантаты CarboClear («Карбоклир») для
транспедикулярной стабилизации позвоночника совместимы с МРТ.
Пациент с установленными имплантатами может безопасно проходить сканирование, сразу после их
установки, при соблюдении следующих условий:
С т а т и ческо е м а гн и т н о е поле.
Статическое магнитное поле 1.5 Тесла и 3.0 Тесла.
Пространственный градиент магнитного поля 720 Гаусс/см (72 мТ/см).
- Удельная мощность поглощения излучения организмом человека 2 Вт/кг в течение 15 минут
сканирования (например, в импульсной последовательности).
Нормальный рабочий режим работы МРТ системы.
Н агреван ие, св я за н н о е с М Р Т.
При соблюдении условий, указанных выше, имплантаты CarboClear («Карбоклир») повышают
температуру как минимум на 1,9°С при удельной мощности поглощения излучения организмом
человека 2 Вт/кг. согласно данным калориметрии, в течение 15 минут сканирования в МРТ системе
1.5-Тесла/64-МГц (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4, Version
Syngo MR 2002B DHHS). Повышение температуры составляет менее 2.4®С при удельной мощности
поглощения излучения организмом человека 2 Вт/кг. согласно данным калориметрии, в течение 15
минут сканирования в МРТ системе в МРТ системе З-Тесла/128-МГц (Excite, HDx. Программа
14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
--- стр. 12 ---
12. К.1ассификаиия медицинского изделия
Компания «Карбофикс Ортопедикс Лтд» классифицировала свою продукцию как описано детально
ниже, в соответствии с Приложением IX Директивы по Медицинским Устройствам 93/42ЕЕС.
Медицинское изделие - имплантат.
Способ применения - имплантация.
Длительность применения - изделие, длительно контактирующее с внутренней средой организма.
Классификационное правило - Правило 8.
Класс риска - 26.
Медицинское изделие - инструменты многоразового использования.
Способ применения - хирургическая инвазия.
Длительность применения - изделие, кратковременно контактирующее с внутренней средой
организма.
Классификационное правило - Правило 6 (2е исключение).
Класс риска - 1.
13. Информация о медицинском изделии.
Имплантаты CarboClear («Карбоклир») включают в себя педикулярные винты различных размеров,
продольные и поперечные стержни различной конфигурации (или типов) и размеров, блокирующие
элементы, которые образуют так называемую систему для прочной фиксации позвоночника.
Для установки и сборки этих имплантатов компания CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс
Ортопедикс Лтд» производит специализированные вспомогательные инструменты и принадлежности.
Имплантаты изготовлены из высокотехнологичного карбонизированного биополимера
полиэфирэфиркетона (CFR-PEEK-OPTIMA) и/или титанового сплава (Ti-6A1-4V). В винты
инкорпорированы танталовые маркеры (для обеспечения визуализации во время и после проведения
операции с использованием рентгенологического контроля).
Вспомогательные инструменты к имплантатам CarboClear («Карбоклир») сходны с инструментами,
которые используются в других доступных сейчас на рынке системах транспедикулярной
стабилизации позвоночника, а также с инструментами к другим системам, которые производит
«Карбофикс Ортопедикс Лтд». Как правило, это хирургические инструменты многоразового
использования, которые изготовлены из металла, такого как нержавеющая сталь (в соответствии с
требованиями ASTM F 899) или из полимерных материалов, например, РЕЕК (полиэфирэфиркетон),
пропилюкс (полипропилен). Все инструменты для установки имплантатов CarboClear («Карбоклир»)
для транспедикулярной стабилизации позвоночника используются для введения и размещения
имплантата и, если необходимо, для удаления имплантата.
14. Общее описание изделия, включая принципы его работы.
Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника:
В инт ы п ед и к ул я р н ы е
Многоосевые педикулярные винты, имеют сферическую головку, соединенную с головкой винта
(тюльпаном), что позволяет позиционировать головку винта под различными углами (20^0”, в
зависимости от размера винта) и облегчат присоединение стержня. Доступны канюлированные и
неканюлированные педикулярные винты.
Винты изготовлены из карбонизированного полиэфирэфиркетона ПЭЭК (CFR-PEEK-OPTIMA). и их
резьбовая часть (и щейка) также как и дистальный конец покрыты тонким слоем чистого титана для
улучщения визуализации при рентгенконтроле и лучшей интеграции с костью.
Головка винта снабжена танталовыми маркерами.
Педикулярный винт изображен на рис. 1
Рис. 1; Винт педикулярный
Каждый педикулярный винт поставляется как «многокомпонентный винт», в сборе с тюльпано-видной
головкой, которая размещается вокруг сферической головки винта (см также рис.2 ниже).
Сферический наконечник изготовлен из карбонизированного полиэфирэфиркетона.
Внутри «тюльпана» винт крепится при помощи двух маленьких вставок, изготовленных из
карбонизированного полиэфирэфиркетона .
Педикулярные винты доступны диаметрами 05.5мм, 06.5.мм, 07.5мм
--- стр. 13 ---
Рис. 2; Сборный винт
Стержни
Продольные стержни 06.0мм; их длина варьируется от 30 мм до 300 мм. Стержни могут быть
прямыми или предварительно изогнутыми (различного радиуса).
Прямые и изогнутые стержни изображены на рис. 3
Рис. 3: Изогнутый стержень (слева) и прямой стержень (справа)
При необходимости для транспедикулярной стабилизации мог\т использоваться фигурные стержни, с
различными изгибами (S-образный изгиб, прямоизогнутый (в виде вопросительного знака)), и прямые
стержни, изготовленные из титана.
Для придания дополнительной жесткости конструкции могут использоваться поперечные стержни
06.0мм, их длина варьируется от 32 до 70 мм.
Рис. 4: Поперечный стержень и Поперечный стержень (для подвздошной кости)
Б ло ки р ую щ и й элем ент .
Данный компонент изготовлен из карбонизированного полиэфирэфиркетона ПЭЭК (CFR-PEEK-
ОРТ1МА). Верхняя часть блокирующего элемента имеет отверстие для стержня. Во время операции
нижняя часть блокирующего элемента располагается внутри полости «тюльпана», над сферической
головкой винта. Чтобы зафиксировать компоненты имплантата, нижняя часть блокирующего элемента
прижимается к «тюльпану» при помощи соответствующего инструмента.
Перед окончательной фиксацией, врач может перемещать блокирующие элементы вдоль стержня,
чтобы разместить их в желае.мой позиции, и затем зафиксировать их.
Блокирующий элемент изображен на рисунке 5:
Рис. 5: Блокирующие элементы со стержнем.
К о н с т р у к ц и я в с б о р е
После сборки и фиксации/блокировки имплантатов, имплантаты CarboClear («Карбоклир»)
представляют собой жесткую конструкцию, без какого-либо относительного движения между её
компонентами. Конструкция обеспечивает немедленную стабилизацию и иммобилизацию нужного
спинального сегмента.
Каждый педикулярный винт соединяется с «тюльпаном». После подготовки кости, педикулярные
винты имплантируются в позвонок через вертебральную ножку. Затем стержень, с двумя
блокирующими элементами, раз.мещается поверх двух винтов для их продольного соединения.
Блокирующие элементы возможно перемещать вдоль стержня, чтобы разместить их в желаемой
позиции. Размещение и частичная фиксация производится путем ручного прижимания блокирующего
--- стр. 14 ---
элемента к наконечнику («тюльпану») винта. На этой стадии, если необходимо, возможно произвести
дистракцию или компрессию.
На рисунке 6 изображена конструкция из двух педикулярных винтов и стержня.
Рисунок 6: Конструкция из имплантатов и блокирующих элементов.
На рис. 7 изображена конструкция с использованием поперечного стержня с блокирующим элементом.
Рис. 7: Конструкция из имплантатов, блокирующих элементов и поперечного стержня.
Инструменты для установки имплантатов и принадлежности:
Инструменты
Наименование Изображение Назначение
Шило Используется для доступа к вертебральной ножке через
кортика-тьный слой кости
Зонд педикулярный,
варианты
исполнения:
- прямой с тупым
кончиком
- изогнутый с тупым
кончиком
- прямой
заострённый
- изогнутый
заостренный_______
Предназначены для прохождения через губчат[лй слой
кости в тело позвонка. 11а зонды нанесена маркировка
для оценки соответствующей длины педикулярного
винта..
Щуп педикулярный
Используется для проверки целостности педикулярной
стенки перед фор.мирование резьбы с помощью .метчика.
На него нанесена маркировка для определения
соответствующей длины винта.__________________________
Спица направляющая
0 1.5 мм с шариком
Может использоваться для соблюдения траектории при
нарезании резьбы .метчиком и формировании ложа для
головки винта
Спица направляющая
0 1.1 мм
Может использоваться лля поддержки траектории при
имплантации канюлированного педикулярного винта
Рукоятка Т-образная
Метчик 0, мм: 4.5.
5,0,5.5. 6.0. 6.5. 7.0,
7,5.
Канюлированные метчики, используемые совместно со
специальной рукояткой для подготовки канала для
педикулярного винта; его можно использовать с
направляющей спицей с шарообразным копчиком.
Доступны диаметры 5.0-7.5мм (шаг 0.5), Также доступен
нсканюлированный .метчик 4.5,мм. Диаметр .метчика
следует выбирать основываясь на оценке состояния
кости: рекомендуется использовать метчик на 0.5-1.0.мм
меньше че.м диаметр винта, если качество костной ткани
снижено.
--- стр. 15 ---
Рентген-маркёр.
варианты
исполнения;
- правый
-левый
Х-ЯлуМд1к«, L*B X-R»yMsifctt Right
Предназначены для рентгенологической верификации
сформированного канала в ножке позвонка. Маркеры
каиюлированны и могут быть введены по направляющей
спице 1.1мм. Бывают с насечками и ровными, чтобы
помочь врачу различить правое и левое расположение, а
также определить длину винта. _________________________
Держатель стержня Используется для удержания (а) Рентген-маркеров,
(б)щаблонов для измерения стержня, (в)стержня
Ример педикулярный
При необходимости используется для формирования
ложа для головки винта (тюльпана). Риммер
канюлирован и может быть использован с направляющей
спицей с шарообразны.м кончиком.
Отвёртка
Специальная отвертка, предназначенная для введения
винта в вертебральную ножку. Она канюлирована и
может использоваться с направляющей спицей
1.1,мм
L e % '«
Rod
У с т р о й с т в о ДЛ Я
блокировки
Pfdicle
Screw
Hisdle
Используется для окончательной блокировки
блокирующего элемента
Sletc'e
Lever - рычаг; Rod - стержень;
Pedicle screvv-педикулярный винт;
Handle - ручка: sleeve -- направитель
Корректор головки
винта
Используется для коррекции положения головки винта
(тюльпана), если это необходимо
Держатель
блокирующего
элемента
Используется для удержания блокирующих элементов
при их установке на имплантированной конструкции.
Толкатель стержня Используется для прижатия стержня к головкам винтов,
если необходимо.
Редуктор
Используется для редукции винта и
блокировки блокирующего элемента.
частичной
Молоток
Устройство для
разблокировки
Используется для ударов по другим инструментам,
при необходимости.___________________________
Используется для разблокировки блокирующих
элементов в случае необходимости переустановки
элементов конструкции или удаления системы.
Устройство разблокировки подсоединяется к
дистальному концу устройства для блокировки или к
дистальному концу редуктора_______________________
Экстрактор винтов,
0, мм: 5.5, 6.5, 7,5
Экстрактор винтов, соединенный с рукояткой,
используется в случае, если необходимо извлечение
части сло.манного педикулярного винта, оставшегося в
кости .
Экстрактор доступен в трех размерах (5,5 м.м, 6,5 м.м, 7,5
.мм), подходящих под различные диаметры
педикулярных винтов.
Эктрактор вкручивается в вертебральную ножку в
направлении «против часовой стрелки» до тех пор. пока
поврежденный винт не окажется внутри трубки
экстрактора. Потянув экстрактор назад, винт извлекается.
Компрессор Используется для создания компрессии между
прилегающими позвонками, если это необходимо.
Дистрактор Используется для проведения дистракции между
соседними позвонками, если это необходимо.
--- стр. 16 ---
Нож для карбоновых
стержней
Используется после укорачивания карбонового стержня
для вьфавнивания поверхности разреза
Устройство для
поперечной
конструкции
блокирующее
Используется для жесткой фиксации поперечной
конструкции в желаемом положении.
Устройство для
разблокировки
поперечной
конструкции
№
Используется для открытия (отсоединения)
фиксированной поперечной конструкции в случае
репозиции или удаления устройства.
Ключ гаечный
Используется с устройством для разблокировки в случае
репозиции или удаления поперечной конструкции.
Принадлежности:
Контейнер для
стерилизации
Для стерилизации и хранения.
В зависимости от количества инструментов может
состоять из 3-х поддонов, вставляющихся друг на
друга и зафиксированных замками.
Шаблон стержня,
длина, мм: 50, 80 Шаблон представляет собой прямой или изогнутый
стержень различной длины, который помогает в выборе
соответствующего стержня. Их можно использовать со
Шаблон для
изогнутого стержня,
длина, мм: 50, 80
специальным держателем стержня.
Материалы, применяемые при изготовлении имплантатов;
No. Компонент Материал Стандарт Производитель
1.
Винт педикулярный
(канюлированный/
неканюлированный)
карбонизированный
полиэфирэфиркетон ПЭЭК
(CFR-PEEK-OPTIMA)
ASTM F 2026 Invibio
Покрытие резьбы винта титан ASTM F 67 ULBRICH STAINLESS
STEELS INC
Рентгеноконтрастный маркер
на головке винта тантал ASTM F 560 FORT WAYNE METAL
2 Стержень прямой, изогнутый,
фигурный, поперечный
карбонизированный
полиэфирэфиркетон ПЭЭК
(CFR-PEEK-OPTIMA)
ASTM F 2026 Invibio
5 Стержень прямой титановый Титановый сплав T1-6A1-4V ASTM F 136 PELEG METAL (2001)
LTD
6 Блокирующий элемент
карбонизированный
полиэфирэфиркетон ПЭЭК
(CFR-PEEK-OPTIMA)
ASTM F 2026 Invibio
Материалы, применяемые при изготовлении инструментов:
Материалы, которые используются для изготовления различных инструментов для установки
имплантатов CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника, в своем
составе имеют хирургическую нержавеющую сталь (в соответствии с ASTM F 899). полимеры, такие
как, например, карбонизированный полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), полипропилен Propylux,
термопластичный полимер Radel, которые соответствуют ISO 10993 / USP Класс VI / ISO16061.
Инструменты изготовлены из коррозионно-стойких материалов, устойчивы к биологическим
жидкостям. На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов
шлифовки, полировки и следов смазки). Наружная поверхность гладкая, шероховатость рабочей
поверхности Ra 1,6 мкм.
--- стр. 17 ---
15. Хирургическая процедура
Положение пациента и способ хирургического доступа к позвоночнику определяются в соответствии
со стандартной хирургической процедурой.
Примечание:
При планировании операции определяются самые подходящие имплантаты, а также оптимальное для
них место установки. Размеры соответствующего педикулярного винта определяются в рамках
предоперационного планирования/измерения и по результатам интраоперационной оценки.
15.1. Подготовка педикулярного канала.
1. После соответствующего доступа выберите подходящую точку для ввода винта. В каждой точке
ввода используйте шило, предоставляемое в комплекте, чтобы сформировать отверстие в
кортикальном слое.
2. Воспользуйтесь педикулярным зондом, чтобы сформировать канал в ножке позвонка. Доступны
прямые или изогнутые, а также тупые или заостренные зонды. Продвиньте зонд через ножку в
тело позвонка. В случае, если вы почувствуете сопротивление, следует провести повторную
оценку точки ввода и траектории. Во время формирования педикулярного канала необходимо
проводить рентгенологический контроль. Отметки, нанесенные на зонд, могут помочь в выборе
педикулярного винта нужной длины.
3. Удалите педикулярный зонд и воспользуйтесь гибким педикулярным щупом с шарообразным
наконечником, чтобы определить целостность стенок педикулярного канала, созданного при
помощи зонда. Если обнаружится повреждение ножки, воспользуйтесь зондом еще раз, но
проведите его по другой траектории, чтобы минимизировать повреждение кортикального слоя.
Отметки, нанесенные на щуп, могут помочь в выборе педикулярного винта нужной длины.
Возможно также провести рентгенологическую верификацию при помощи канюлированных
рентген-маркеров. Доступны различные рентген-маркеры для правой и левой стороны пациента.
Используйте специальный держатель стержня, чтобы расположить рентген-маркеры в нужном
месте. Маркеры могут быть введены по направляющей спице 1.1 мм.
4. Формирование резьбы в костном канале проводится при помощи Метчика. При использовании
направляющей спицы с шариком на конце осторожно введите его в педикулярный канал, но не
слишком глубоко; при этом избегайте сгибов. Подсоедините Рукоятку к выбранному метчику
для костной ткани. Введите метчик в предварительно сформированный канал и поворачивайте
его по часовой стрелке. При использовании направляющей спице зафиксируйте ее, чтобы она не
продвигалась вперед при продвижении вперед метчика. Избегайте излишне глубокого введения.
Отметки, нанесенные на метчик, могут помочь в выборе педикулярного винта нужной длины.
5. После достижения нужной глубины удалите метчик, вращая его против часовой стрелки,
сохраняя целостность сформированной резьбы . Воспользуйтесь педикулярным щупом для
проверки целостности сформированной резьбы внутри ножки.
6. При необходимости используйте педикулярный риммердля формирования ложа под
тюльпановидную головку педикулярного винта. Риммер канюлирован и может быть использован
с направляющей спицей с шарообразным кончиком .
15.2. Имплантация педикулярного винта
1. Выберите желаемый педикулярный винт.
2. Подсоедините педикулярный винт нужного размера к соответствующей отвертке. Поместите
педикулярный винт на дистальный конец отвертки таким образом, чтобы отвертка вошла в
крестообразную выемку на головке винта. Затем вращайте ручку отвертки по часовой стрелке,
чтобы зафиксировать винт на отвертке.
3. При имплантации канюлированного винта сначала введите Направляющую спицу диаметром
1.1. мм
4. Вводите винт по заранее подготовленному педикулярному каналу, вращая отвертку по часовой
стрелке, пока винт не погрузится на нужную глубину. Если до этого была использована
направляющая спица диаметром 1,1 мм, зафиксируйте ее, чтобы избежать ее дальнейшего
продвижения при имплантации винта. Отсоедините отвертку от педикулярного винта, вращая
ручку отвертки против часовой стрелки, и удалите использованную направляющую спицу.
5. При необходимости проверьте каждый уровень. Правильность положения винтов следует
проверить рентгенологически (в передне-задней и боковой проекциях).
6. После установки педикулярных винтов можно скорректировать положение «тюльпанов». Если
необходимо, воспользуйтесь Корректором головки винта.
15.3. Выбор стержней
--- стр. 18 ---
После имплантации педикулярных винтов и проверки их положения, воспользуйтесь
специальными шаблонами стержней, чтобы выбрать нужный Вам стержень. Шаблон стержня
можно удерживать при помощи Держателя стержня.
Примечание:
а) Прямые, изогнутые и фигурные стержни разной длины предоставляются стерильными. Необходимо
тщательно выбрать форму стержня для его наилучшего прилежания к головкам винтов.
б) Расстояние между концом стержня и ближайшим «тюльпаном» должно составлять не менее 3 мм,
в) Очень важно расположить все головки винтов правильно, чтобы они прилегали к выбранному
стержню для легкого соединения блокирующиего элемента и «тюльпана»
Для пациентов с опухолями позвоночника:
Как правило, используются стержни, изготовленные из карбонизированного полиэфирэфиркетона
(CFR-PEEK). В случае, если стержня необходимой длины и изгиба нет в линейке стержней CFR-PEEK.
возможно использование титанового стержня.
15.4. Установка стержней и блокирующих элементов.
Оденьте блокирующие элементы на выбраный стержень.
Для пациентов с опухолями позвоночника:
1. Вручную или при помощи Держателя блокирующего элемента, разместите стержень с
блокирующими элементами таким образом, чтобы он продольно соединял соседние
педикулярные винты. Блокирующие элементы должны располагаться внутри «тюльпанов»
винтов. При необходимости используйте толкатель стержня, чтобы правильно расположить
стержень.
2. Вначале, при частичной блокировке вручную надавите на каждый блокирующий элемент, и
прижмите его к соответствующему «тюльпану», чтобы зафиксировать стержень и блокирующие
элементы в сферических головках винтов («тюльпанах»).
3. При помощи Редуктора можно произвести частичную блокировку. Разместите Редуктор на
блокирующем элементе таким образом, чтобы его дистальный конец захватывал сферическую
головку винта, и надавите на рычаг-рукоятку Редуктора. Затем удалите Редуктор.
4. При необходимости компрессии или дистракции ее можно произвести при помощи дистрактора
или компрессора перед окончательной блокировкой.
При необходимости дистракции:
а) полностью заблокируйте один из блокирующих элементов при помощи Редуктора или
блокирующего устройства. Другой блокирующий элемент заблокируйте частично (прим помощи
Редуктора)
б) расположите Дистрактор между винтами вдоль стержня и произведите дистракцию
в) не удаляя Дистрактор, окончательно заблокируйте частично заблокированный блокирующий
элемент при помощи Редуктора.
При необходимости компрессии:
а) Разблокируйте заблокированные блокирующие элементы при помощи разблокирующего устройства
или Редуктора
б) Расположите компрессор с внешних сторон соседних «тюльпанов».
в) Произведите компрессию и вновь заблокируйте блокирующие элементы
5. Повторите описанную выше процедуру фиксации стержня и блокирующих элементов с
противоположной стороны
15.5. Разблокировка
При необходимости разблокировать любой из компонентов, используйте устройство для
разблокировки.
15.6. Конечная блокировка
1. Окончательная блокировка конструкции производится после того, как все имплантаты
расположены на месте и произведена частичная блокировка.
2. Произведите конечную блокировку компонентов системы при помощи Устройства для
блокировки. Вращайте ручку устройства против часовой стрелке до упора. Поместите
дистальный конец устройства на блокирующем элементе и «тюльпане» таким образом, чтобы
дистальные лепестки устройства охватывали «тюльпан». Вращайте ручку устройства по часовой
стрелке до упора, затем нажмите рычаг вниз Повторяйте это двухэтапное действие (вращение
ручки и нажим рычага), пока ручка не достигнет своей конечной позиции. Как только
конструкция имплантата будет окончательно зафиксирована, поднимите рукоятку устройства и
вращайте ее против часовой стрелки, чтобы отсоединить блокирующее устройство от
и.мплантата.
3. Повторите вышеописанные действия для всех остальных винтов конструкции.
--- стр. 19 ---
4, Произведите рентгенологический контроль. Если необходимо разблокировать один из
компонентов, воспользуйтесь устройством разблокировки, которое упомянуто в пункте 20.
5. Закройте рану по стандартной методике.
15.7. Процедура удаления имплантата
Удаление имплантатов CarboClear «Карбоклир» производится следующим образом:
1. Сделайте досту'п к позвоночнику в области установленной системы.
2. Соедините дистальный наконечник устройства для разблокировки с устройство для блокировки
и зафиксируйте его, поверн>в на 90 градусов.
3. Вращайте ручку устройства по часовой стрелке, а затем нажмите рычаг вниз и отсоедините
блокирующий элемент (при помощи стержня) от «тюльпана» (при необходимости повторите
это двухэтапное действие: вращение ручки и нажим рычага).
4. Повторите вышеописанные действия для всех блокирующих элементов.
5. Подсоедините отвертку для педикуляного винта к самому винту и удалите его вращением
отвертки против часовой стрелки. Повторите это действие для всех винтов.
6. Закройте рану по стандартной методике.
15.8. Установка поперечного стержня
Внимание; для размещения поперечного стержня в желаемом положении расстояние между двумя
расположенными рядом «тюльпанами» педикулярных винтов должно быть не менее 18 мм. См. рис. 8
ниже.
Р А С С т й И И ! ; И1 fw llM l.i
ММ
РИС
Рис.8
После и.мплантации педикулярного винта и выбора стержня разместите блокирующие элементы вдоль
стержня. Затем разместите блокирующие элемент для поперечной конструкции.
Убедитесь, что разместили блокирующие элементы и блокирующие элементы для поперечной
конструкции правильно, /в правильном порядке (в соответствии с желаемым положением
блокирующего элемента поперечной конструкции).
Убедитесь, что расстояние между блокирующими элементами и блокирующим элементом поперечной
корютрукции составляет не менее 5 мм (это позволить проводить блокировку и разблокировку при
необходимости). (Рис.9)
Повторите выщеперечисленное на противоположной конструкции,
--- стр. 20 ---
Разместите и зафиксируйте стержни
Используйте линейку для измерения внутреннего расстояния между двумя параллельными
зафиксированными стержнями. Выберите поперечный стержень длина которого соответствует
длине полученного при измерении расстояния (например, если расстояние между стержнями
составило 40 мм, используйте поперечный стержень длиной 40 мм). (Рис. 10)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ДЛИНЫ ПОПЕРЕЧНОГО СТЕРЖ НЯ
Рис. 10
Защелкните сферический конец поперечного стержня с одной стороны блокирующего элемента
поперечного стержня (если необходимо, поверните блокирующий элемент вверх для облегчения
доступа) (Рис. 11)
'ГП'7г1Г
Рис, 11
Разместите 2 кольца на поперечном стержне, Убедитесь, что кольца расположены по отношению
к друг другу таким образом, что их части с большим диаметром направлены в разные стороны,
(Рис. 12)
>
&ОЛЫ УИЙ ДН А М ГГР
«0Л1и
Рис. 12
5. Поверните вверх блокирующий элемент для поперечного стержня на противоположной стороне.
Разместите сферический конец поперечного стрежня в блокирующем элементе для поперечного
стержня. (Рис. 13)
--- стр. 21 ---
6.
Рис. 13
Вручную надавите на блокирующий элемент и поперечный стержень до тех пор, пока не
услышите щелчок, а сферический конец стержня не будет зафиксирован внутри блокирующего
элемента (Рис. 14)
Рис. 14
Путем смещения поместите кольцо на блокирующем элементе для поперечного стержня.
Убедитесь, что плоская поверхность блокирующего устройства располагается над блокирующим
элементом. Постепенно зафиксируйте конструкцию, используя блокирующее устройство. (Рис.
15)
Рис. 15
При окончательной блокировке кольцо блокирующего элемента для поперечного стержня
должно находится на расстоянии приблизительно 0.5 мм от стержня. (Рис. 16)
--- стр. 24 ---
Условием безопасного применения, включая показания, противопоказания, способ применения,
требования безопасности, меры предосторожности, возможные побочные эффекты - является
требование соблюдать инструкцию по применению.
17. Стерильность. Методы предстерилизационной очистки.
Винты, стержни, блокирующие элементы поставляются стерильными. Метод стерилизации;
стерилизация водяным паром. Изделия однократного применения.
Инструменты для установки имплантатов поставляются не стерильными. Перед каждой процедурой
все нестерильные детали необходимо тщательно очистить и стерилизовать стандартным паровым
методом, завернув в двойной слой ткани, очищенной от ворса. Изделия многократного применения.
Методы предст ерилизационной очист ки:
Инструменты для установки имплантатов CarboClear («Карбоклир») и контейнеры для стерилизации
поставляются компанией CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс Ортопедикс Лтд») нестерильными.
Они подлежат обязательной стерилизации перед использованием. После каждого использования
инструменты должны быть правильно очищены, стерилизованы и необходимо дальнейшее соблюдение
правильного их хранения.
Поверхность инструмента очищается влажной тканью без ворса/бумажной салфеткой или губкой,
которые после применения обязательно выбрасывают.
Затем инструменты помещаются в контейнер с дистиллированной водой или в поддон, накрыв
влажными полотенцами. Нельзя допускать засыхания солевых растворов, крови, биологических
жидкостей и тканей, костных фрагментов или любых других органических остатков на поверхности
инструментов, так как это значительно усложнит процесс очистки.
Для облегчения очистки рекомендуется замачивание изделий в раствор с энзимами, подготовленный
в соответствии с инструкциями производителя. Особенно это применимо к сложным инструментам и
инструментам с труднодоступными для очистки частями.
Для достижения оптимального результата рекомендуется производить очистку инструментов не
позднее, чем через 30 минут после их использования, либо после извлечения их из моюще
дезинфицирующего раствора, что сведёт риск засыхания к минимуму.
Загрязненные предметы необходимо сразу же положить в закрытый контейнер и транспортировать в
зону дезинфекции для завершения процедуры очистки. Чтобы избежать контаминации необходимо
транспортировать раздельно инфицированные и неинфицированные изделия.
Запрещается транспортировать инфицированные предметы находящимися в жидкости (папр.
вода/моюще-дезинфицирующий раствор).
Предостережения и меры предосторожности:
1. Все изделия, в том числе контейнеры для стерилизации, должны быть тщательно очищены.
Достаточная чистота является основной предпосылкой для успешной стерилизации.
Особое внимание при очистке необходимо обратить на узкие удлиненные направители,
инструменты с канюляцией, глухими отверстиями и сложными деталями.
Инструменты компании CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс Ортопедикс Лтд», Израиль)
относятся к категории критических инструментов и подлежат обязательной финишной
стерилизации перед использованием.
При работе с контаминированны.ми медицинскими инструментами, либо инструментами,
которые потенциально .могут быть таковыми, обязательно использование средств
индивидуальной защиты для медицинских работников, к которым относятся: медицинский
халат, средства для защиты глаз (напри.мер, защитные очки), перчатки и бахилы.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с острыми и режущими медицинскими
инструментами.
Запрещено использование жёсткой воды для промывания инструментов. Для первоначального
промывания допустимо использование смягченной проточной воды, Для окончательной
промывки должна использоваться только очищенная вода, чтобы обеспечить устранение
минеральных отложений на инструментах (напр, дистиллированная или обратно-осмотическая
вода).
Запрещено использовать едкие солевые растворы и дезинфицирующие/чистящие средства,
которые содержат альдегид, хлорид, активированный хлор, бром, бромид, йод или йодид и
способны привести к коррозии.
Запрещено использование металлических мочалок и щеток, а также абразивных средств,
которые могу повредить поверхность инструментов. Необходимо использовать щетки с
мягкой щетиной либо нейлоновые щетки. Пластиковые контейнеры для стерилизации
необходимо очищать нейлоновой щеткой или мягкой губкой.
2.
3,
4.
5.
6,
7.
8.
--- стр. 25 ---
9. Для повторной обработки хирургических инструментов необходимо использовать только
официально разрешенное медицинское оборудование, вспомогательные приспособления и
чистящие средства. Все чистящие средства должны использоваться в соответствии с
инструкциями производителя.
10. Рекомендуется использовать непенящиеся моющие средства с нейтральным уровнем pH.
Допустимо использование щелочных чистящих средств (рН<12) с низким содержанием ПАВ.
После использования щелочных чистящих обязательно тщательно промыть медицинское
изделие и убедиться в отсутствии остатков средства, а также запаха.
11. При стерилизации большого количества инструментов одновременно необходимо убедиться,
что не превышена допустимая загрузка стерилизатора.
12. Нельзя укладывать тяжелые инструменты поверх более лёгких.
13. Повторная регулярная обработка инструментов не приводит к ухудшению качества
инструментов. Окончание срока службы инструментов определяется износом, либо
повреждениями, полученными в ходе использования.
14. Все инструменты, а также контейнеры для стерилизации, подлежат обязательной тщательной
очистке независимо от того использовались они или нет, или же произошло случайное
соприкосновение с кровью или солевым раствором.
Подготовка к очистке:
Персонал, занимающийся процессом дезинфекции и очистки, обязательно должен использовать
средства индивидуальной защиты для мед. работников (медицинский халат, средства для защиты глаз
(например, защитные очки), перчатки и бахилы). Все моющие растворы должны быть подготовлены в
соответствии с инструкцией производителя. Для моющего раствора может использоваться смягченная
проточная вода. При сильном загрязнении моющего раствора необходимо заменить его на новый.
Все части инструментов во время очистки должны быть открыты, насколько позволяет их
конструкция. Необходимо разобрать сборные изделия; разделить направители, где применимо;
отсоединить части инструментов с резьбой. Разборка сборных инструментов не требует специальных
навыков и обычно с ней не возникает каких-либо трудностей. Если всё же необходимо, то
пользователю следует обратиться к Инструкции по применению. Вся разборка инструментов должна
проводиться вручную. Использование инструментов при разборке (если нет соответствующей
рекомендации к конкретному инструменту) запрещено.
П редст ерилю аииониая очист ка:
Проводится путем комбинирования ручной очистки и машинной мойки (в специализированной
моющей машине)
Последовательность действий:
1. Ополосните инструменты под холодной проточной водой для удаления види.мых загрязнений и
предотвращения свертывания крови (не менее минуты).
2. Промойте инструменты (полностью погруженными) в энзимном растворе с нейтральным уровнем
pH. Раствор подготавливается в соответствии с инструкцией производителя. Необходимо
убедиться, что раствор покрывает абсолютно все части инструментов (для этого подвижные части
инструментов приводятся в движение минимум 3 раза). Каналы, просветы, канюли, глухие
отверстия должны быть заполнены растворо.м так, чтобы в них не содержапось пузырьков воздуха.
С этой целью их в течение 5 раз промывают растворо.м через 5мл стерильный шприц.
3. Замочите инструменты (минимум на 10 минут). Промойте все поверхности при помощи мягких
щёток до исчезновения всех видимых загрязнений. Приведите в движение все подвижные части
инструментария. Особое вни.мание необходимо уделить зазора.м, местам соединений, рычагам,
зубцам инструментов, шероховатым поверхностям и участкам с подвижными компонентами или
пружинами. Просветы, глухие отверстия, канюли должны быть тщательно обработаны путем
вращательных движений с помощью щётки с мягкой щетиной. Очень важно выбрать щётку
подходящего размера, она должна быть приблизительно одного диаметра с очищаемым просветом
или канюляцией. Для удаления загрязнений в труднодоступных местах канюляции возможно
использовать проволочный направитель, диаметр которого меньше внутреннего диаметра канюли
на 0.1-0.2 мм. В случае если после очистки канюль и просветов щеткой остались видимые
загрязнения, необходимо провести продувку отфильтрованным сжатым воздухом.
Прим. Во время очистки инструменты должны быть полностью погружены в раствор.
4. Извлеките инструменты из энзимного раствора и тщательно промойте в течение не менее двух
минут очищенной водой (дистиллированной, либо обратно-осмотической), чтобы смыть все
остатки раствора с поверхности. Во время промывания обязательно приведение в действие всех
движущихся компонентов не менее трёх раз. Просветы, отверстия, канюли и другие
труднодоступные части инструментов необходимо промыть под сильным напором воды.
Необходимо убедиться, что удалены все остатки раствора.
--- стр. 26 ---
5. Поместите инструменты в моюще-дезинфицирующую машину. Используемые машины
обязательно должны проходить валидацию. Следуйте инструкции производителя оборудования
при загрузке инструментов для достижения максимального эффекта очистки (например,
необходимость открытия инструментов, размещение инструментов с вогнутой поверхностью той
или иной стороной вниз, необходимость использования специальных корзин и поддонов для
моечной машины, необходимость размещения более тяжелых инструментов на дне поддона или
корзины). Схема загрузки, температура воды и моющие средства должны также быть выбраны в
соответствии с руководством по эксплуатации используемого оборудования.
6. Обработайте инструменты в стандартном цикле обработки инструментов, предусмотренном в
инструкции к данной моюще-дезинфицирующей машине. Ниже приведены таблицы типичных
рабочих циклов для обработки для хирургических инструментов.
Типичные рабочие циклы моюще-дезинфицирующих машин для хирургических инструментов
(США)
Стадия Описание
1 Предварительная мойка холодной смягченной проточной водой - 2 минуты
2 Мойка в смягченной проточной воде с энзимами - 1.5 минуты
3 Ополаскивание холодной смягченной проточной водой - 30 секунд
4 Мойка с детергентом в горячей проточной воде (64-66° С /147 - 151 ° F) - 2 минуты
5 Ополаскивание горячей проточной водой (88-92°С/) 9 ] -198°С) - 2 минуты
6 Ополаскивание очищенной водой (30°С/ 86° F)- 10 минут
7 Сушка горячим воздухом (116° С/ 241 ° F) - 7-30 минут
Типичные рабочие циклы моюще-дезинфицирующих машин для хирургических инструментов
(Европа)
Стадия Описание
1 Предварительная мойка под проточной водой (<45°С) - 2 минуты
2 Мойка в моющем (щелочном) растворе (например. Neodisher MediClean forte, pH <1
- 5 минут
1)
3 Ополаскивание с нейтрализующим агентом — 2 минуты
4 Ополаскивание холодной проточной водой - 2 минуты
5 Термическая дезинфекция полностью очищенной водой 93°С- 5 минут
6 Сушка горячим воздухом (110°С) - 22 минуты
Примечания;
- Необходимо обязательное следование руководству по эксплуатации к моюще-дезинфицирующей
машине;
- Необходимо использовать только те моющие средства, которые рекомендованы для используемой
МД машины;
- Необходимо использовать только МД машины с доказанной эффективностью, соответствующие
стандарту ISO 15883, либо одобренные FDA;
- В стадии 7 (в табл. Типичные рабочие циклы моюще-дезинфицирующих машин для хирургических
инстру.ментов (США)) указан временной диапазон для сушки горячим воздухом, так как конкретное
время сушки определяется каждой непосредственной загрузкой в МД машину).
Д езинф екция
Инструменты производства компании CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс Ортопедикс Лтд»,
Израиль)) относятся к инструментам 1 категории, «критическим инструментам», которые подлежат
обязательной финишной стерилизации перед использованием.
Суш ка
1. Температура сушки в рамках цикла МД машины не должна превышать 120*^ С.
2. Сушку предметов можно проводить вручную, для этого используются мягкие, чистые,
безворсовые абсорбирующие ткани, предназначенные исключительно для одноразового
использования. Особое внимание нужно обратить на резьбу, фиксаторы, шарниры или места, где
может скапливаться жидкость. Необходимо открыть и закрыть/привести в движение подвижные части
изделия таким образом, чтобы обеспечить доступ ко всем, в том числе и труднодоступным, местам.
Также для удаления влаги из всех труднодоступных участков возможно использование чистого,
отфильтрованного сжатого воздуха.
У паковка инст рум ент ов для ст ерилизации:
--- стр. 28 ---
- режущие кромки должны быть непрерывными, без зазубрин
- подвижные части инструментов должны плавно двигаться в пределах предполагаемого диапазона
движения
• запирающие/блокирующие механизмы должны надежно и легко закрепляться
• длинный тонкий инструмент не должен иметь искривлений
- в случае если инструмент является частью большой сборочной единицы, необходимо проверить на
возможность сборки сопрягаемых элементов (например, если есть ряд направителей, необходимо
вставить один направитель в другой, так как это происходит во время хирургической процедуры и
проверьте зазор между ними). После проверки разберите.
■ необходимо проверить запорный механизм контейнера для стерилизации на функционирование.
19. Хранение и срок годности.
Отсутствуют рекомендации по особым условиям хранения продукции. Хранение может происходить в
сухих проветриваемых помещениях с нормальным уровне.м влажности.
Условия хранения:
Температура: от -50“С до +50°С
Относительная влажность: от 10% до 95%
Срок годности (хранения).
Целостность стерильной упаковки изделий после стерилизации паром и срок хранения в режиме
реального времени составляет 5 лет.
Срок годности инструментов не ограничен.
20. Транспортировка
Отсутствуют рекомендации по особым условия транспортировки продукции.
Упакованные изделия могут перевозиться всеми видами транспорта в соответствии с действующими
правилами и температурным режимом.
Условия транспортирования:
Температура: от -50**С до +50*^0
Относительная влажность: от 10% до 95%
21. Упаковка
Первичная (внутренняя) двойная упаковка стертьных изделии (стержни, винты, блокирующие
элементы):
Двойной упаковочный пакет марки Oliver-Tolas Healthcare, изготовленный из изоляционной мембраны
Дюпон Тайвек 1073В и упаковочной пленки 0/clave.
Потребительская (внешняя) упаковка стерильных изделий:
Картонная коробка: EF/WT/L.M DU 250.
Наименование имплантата Размер коробки
Винт педикулярный неканюлированный PPLS55XX, PPLS65XX.
PPLS75XX. PNNS55XX, PNNS65XX, PNNS75XX
140 мм X 65 мм X 20 мм
Винт педикулярный канюлированный PPCS65XX. PPCS75XX
Стержень прямой PPLSR60XX, изогнутый PPLCR60XX, поперечный
PPTCR60XX
Элемент блокирующий PPLCUR4000. PNNCCR3000
Элемент блокирующий для поперечного стержня (с кольцом)
PPSTCC4000
Стержень прямой PPLSR6270
430 мм X 80 мм X 35 ммСтержень фигурный PPLCR6190S, PLMCR6200, PNNSR4270,
PNNSR6270
Стержень прямой титановый P'NNER6300
Стержень поперечный PPILR6100 190 мм X 75 мм X 35 мм
Потребительская упаковка с упакованными изделиями оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем
так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Конструкция
потребительской упаковки обеспечивает герметичность имплантатов, не допускает проникновения
микроорганизмов, а также обеспечивает защиту имплантов от внешних механических повреждений.
--- стр. 29 ---
H ecm epivihithie изделия (инструменты) упакованы в пакет из полиэтилена LDPE. В зависимости от
размеров инструмента, существует три варианта пакетов: 480 мм х 150 мм, 350 мм х 140 мм, 140 мм х
60 мм.
Т р а н сп о р т н а я у п а к о в к а :
Картонная коробка из гофрированного картона (RSC 376) толщиной 5 мм с пенопластовой крошкой
{850 г/м^) внутри, размер: 450x180x350 мм (всего имплантатов в коробке не более 40 шт, инструментов
-не более 30 шт).
22. Маркировка
Маркировка медицинского изделия «Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной
стабилизации позвоночника» соответствует основному требованию директивы Medical Devices
(93/42/ЕЕС).
Этикетка на первичной упаковке содержит информацию:
- наименование изделия,
- номер по каталогу.
- код партии,
-знак «Стерилизация паром».
- знак «Использовать до: день-месяц-год»,
-знак «не применять при повреждении упаковки».
- знак «запрет на повторное применение».
- знак «запрет на повторную стерилизацию».
- знак «Обратитесь к сопроводительной документации».
- знак «Внимание! Ознакомьтесь с предупреждениями и мерами предосторожности в инструкции по
применению».
- знак соответствия международным стандартам.
- наименование компании-производителя.
Этикетка на потребительской упаковке содержит информацию:
- логотип компании-производителя.
- наименование изделия.
- внешний вид изделия.
- номер по каталогу.
- код партии.
- знак «Стерилизация паром».
- знак «Использовать до».
- знак «не применять при повреждении упаковки».
- знак «запрет на повторное применение».
- знак «запрет на повторную стерилизацию».
- знак «Обратитесь к сопроводительной документации».
- знак «Вни.мание! Ознакомьтесь с предупреждениями и мерами предосторожности в инструкции по
применению»
- знак соответствия международным стандартам
- наименование, адрес и контактные данные компании-производителя.
- знак «Представитель ЕС», его название и адрес.
■■««с»»' S»»wm
Внутренняя упаковка Потребительская упаковка
--- стр. 30 ---
Маркировка медицинского изделия «Инструменты для установки имплантатов CarboClear
(«Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника» соответствует основному
требованию директивы Medical Devices (93/42/ЕЕС).
Этикетка содержит следующую информацию:
- наименование изделия
- номер по каталогу
- код партии
- количество изделий в упаковке
- знак «Обратитесь к сопроводительной документации»
- знак «Внимание! Ознакомьтесь с предупреждениями и мерами предосторожности в инструкции по
применению»
-знак соответствия международным стандартам
- наименование и адрес компании-производителя.
- знак «Представитель ЕС», его название и адрес.
Маркировка транспортной упаковки содержит:
- наименование изделия;
- количество изделий в упаковке;
- дату упаковывания (месяц, год);
- манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»;
- массу брутто упаковки.
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ. ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВКЕ ПРОДУКЦИИ:
REF Номер в каталоге Запрет на повторное
применение
LOT Код партии Запрет на повторную
стерилизацию
STERILE Стерилизация
паром □а
Обратитесь к
сопроводительной
документации
Использовать
до.....
Внимание! Ознакомьтесь с
предупреждениями и мерами
предосторожности в
инструкции по применению
Qty
Не применять при
повреждении
упаковки________ у Производитель
Количество
изделий I
Хрупкое. Осторожно.
Указывает, что
медицинское
изделие
апирогенно______
Беречь от влаги
Представитель ЕС
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Изделия с истекшим сроком годности могут утилизироваться как бытовые отходы.
Изделия после удаления из тела человека относятся к отходам, представляющим потенциальную
опасность, и утилизируются как потенциально опасные отходы в соответствии с действующим
законодательством. Перед утилизацией изделия необходимо простерилизовать любым методом .
--- стр. 31 ---
Использованные инструменты, не годные к эксплуатации, утилизируются как потенциально опасные
отходы в соответствии с действующим законодательством. Перед утилизацией изделия необходимо
продезинфицировать.
24 Гарантия производителя
Производитель гарантирует обеспечение стерильности в течение всего срока годности при условии
сохранения целостности стерильной упаковки.
25. Рекламации
Претензии на качество изделия или в случае появления брака предъявляются производителю или
уполномоченному представителю производителя в РФ.
Производитель:
CarboFix Orthopedics Ltd («Карбофикс Ортопедикс Лтд», Израиль)
11 Ha'hoshlim Street, Herzeliya 46724П, Israel
Тел.: 972-9-9511511. Факс: 972-9-9548939
Email: info@carbo-fix.com
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ТехноМедЛаб» (ООО «ТехноМедЛаб»), Россия.
109202, г. Москва, Басовская ул.. дом 16. строение 1. этаж 3, пом. VIIA, ком. 18
Тел.:(499) 391-86-76.
E-mail: tml-info(o)mail.ru
--- стр. 32 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ. СПЕЦИФИКАЦИЯ,
Имплантаты CarboClear («Карбоклир») для транспедикулярной стабилизации позвоночника.
Винты.
Схема и размеры изделий:
Винт педикулярный
неканюлированный.
Винт педикулярный канюлированный
РИС1А
Винты:
№
Ref
(номер по
каталогу)
Наименование Мате-риал
Схема
констр
укиии
Размеры, мм
Стериль
ность
OD
(±0.2)
(внешн
ий
диамет
Р)
ID
(±0.2/-0)
(внутренн
ий
диаметр)
DT
(±0.2)
Диамет
Р
«тюльп
ана»
Ls(±2)
(длина
резьбов
ой
части
винта)
1 PPLS5535 Винт педикулярный
неканюлированный
Карбонизи
рованный
полиэфирэ
фиркетон
ПЭЭК
(CFR-
PEEK-
OPTIMA):
титан:
тантал
Рис.
1А
5,5 - 15 35 -Г
'2 PPLS5540 Винт педикулярный
неканюлированный 5,5 - 15 40 ±
PPLS5545 Винт педикулярный
неканюлированный 5,5 - 15 45 -t-
4 PPLS6535 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 35 4-
5 PPLS6540 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 40 +
6 PPLS6545 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 ■ 15 45 +
7 PPLS6550 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 50 ±
1 ^ PPLS6555 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 55 ±
9 PPLS7535 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 35 ±
10 PPLS7540 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 40 ±
11 PPLS7545 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 45 ±
12 PPLS7550 Винт педикулярный 7,5 - 15 50 - t
--- стр. 33 ---
неканюлированный
[3 PPLS7555 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 55 -ь
и PPCS6535 Винт педикулярный
канюлированный
Рис. 1В
6,5 1,3 15 35 -1 -
15 PPCS6540 Винт педикулярный
канюлированный 6,5 1,3 15 40 -г
16 PPCS6545 Винт педикулярный
канюлированный 6,5 1,3 15 45 +
\1 PPCS6550 Винт педикулярный
канюлированный 6,5 1,3 15 50 +
18 PPCS6555 Винт педикулярный
канюлированный 6,5 1,3 15 55 -Н
1? PPCS7535 Винт педикулярный
канюлированный 7,5 1,3 15 35 +
30 PPCS7540 Винт педикулярный
канюлированный 7,5 1,3 15 40 -Г
;i PPCS7545 Винт педикулярный
канюлированный 7,5 1,3 15 45 +
12 PPCS7550 Винт педикулярный
канюлированный 7,5 1,3 15 50 +
3 3 PPCS7555 Винт педикулярный
канюлированный 7,5 1,3 15 55 +
3 4 PNNS5535 Винт педикулярный
неканюлированный
Карбонизи
рованный
полиэфира
фиркетон
пээк
(CFR-
PEEK-
OPTIMA);
титан
Рис.
1А
5,5 - 15 35 -ь
3 5 PNNS5540 Винт педикулярный
неканюлированный 5,5 - 15 40 -1-
3 6 PNNS5545 Винт педикулярный
неканюлированный 5,5 - 15 45 +
27 PNNS6535 Винт педикулярный
неканюлированны й 6,5 - 15 35 +
28 PNNS6540 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 40 +
'з 9 PNNS6545 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 45 +
|30 PNNS6550 Бинт педикулярный
неканюлированный 6.5 - 15 50 +
3 1 PNNS6555 Винт педикулярный
неканюлированный 6,5 - 15 55 -Г
'з 2 PNNS7535 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 35 +
|33 PNNS7540 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 ■ 15 40 +
|34 PNNS7545 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 45 - t
,35 PNNS7550 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 50
|36 PNNS7555 Винт педикулярный
неканюлированный 7,5 - 15 55 +
--- стр. 35 ---
Рис. ЗЕ(1)
Стержень прямой титановый
--- стр. 36 ---
D
L
300D
Рис. 3E(2)
Стержень поперечный в сборе.
ЗЕСТЮМ А-АSCALF 2: 1
Рис F.
Стержни:
' № Схема
конструкц
ИИ
Размеры, мм
Ref (номер
по каталогу Наименование Материал D (±0.1)
(диаметр
)
L(±2)
(длина)
Тип стержня/
форма
Стериль
ность
11 PPLSR6040 Стержень
прямор! 6,0 40 прямой -t-
2 PPLSR6045 Стержень
прямой 6,0 45 прямой +
3 PPLSR6050 Стержень
прямой 6,0 50 прямой +
4 PPLSR6055 Стержень
прямой 6,0 55 прямой 4-
5 PPLSR6060 Стержень
пря.мой Рис. 2А 6,0 60 прямой 4-
6 PPLSR6065 Стержень
прямой Карбонизи
рованный
полиэфирэ
фиркетон
пээк
(CFR-
РЕЕК-
OPTIMA)
6,0 65 прямой
7 PPLSR6070 Стержень
прямой 6,0 70 прямой +
8 PPLSR6075 Стержень
прямой 6,0 75 прямой +
9 PPLSR6080 Стержень
прямой 6,0 80 пря.мой +
10 PPLCR6030 Стержень
изогнутый 6,0 30 изогнутый +
11 PPLCR6035 Стержень
изогнутый 6,0 35 изогнутый 4-
12 PPLCR6040 Стержень
изогнутый 6,0 40 изогнутый -г
13 PPLCR6045 Стержень
изогнутый
Рис. 2В 6,0 45 изогнутый 4-
14 PPLCR6050 Стержень
изогнутый 6,0 50 изогнутый 4-
15 PPLCR6055 Стержень
изогнутый 6,0 55 изогнутый 4-
16 PPLCR6060 Стержень 6,0 60 изогнутый +
--- стр. 37 ---
1 изогнутый
1
PPLCR6065 Стержень
изогнутый 6,0 65 изогнутый +
г
PPLCR6070 Стержень
изогнутый 6,0 70 изогнутый +
г
PPLCR6075 Стержень
изогнутый 6,0 75 изогнутый +
1"
PPLCR6080 Стержень
изогнутый 6,0 80 изогнутый ч-
1
PPLCR6I90
S
Стержень
фигурный Карбонизи
рованный
полиэфира
фиркетон
п э э к
(CFR-
PEEK-
OPTIMA)
Рис. ЗА 6,0 190 Фигурный
(S-образный)
тип 1
4-
1
PLMCR620
0
Стержень
фигурный
Рис. ЗВ 6,0 200 Фигурный,
тип 2
-Ь
1
PNNSR4270 Стержень
фигурный Рис. ЗС 6,0 270 Фигурный,
тип 3
[■4 PNNSR6270 Стержень
фигурный Рис. 3D 6,0 270 Фигурный,
тип 4
4-
1
PPLSR6270 Стержень
прямой Рис. ЗЕ(1) 6,0 270 Прямой,
тип 5
4-
1
PNNER6300 Стержень
прямой
титановый
Титановый
сплав (Ti-
6AI-4V)
Рис, ЗЕ(2)
6.0 300 прямой 4-
1
PPILR6100 Стержень
поперечный
Карбонизи
рованный
полиэфира
фиркетон
ПЭЭК
(CFR-
PEEK-
OPTIMA)
Рис. F 6,0 100 Соединитель
ный
4-
28 PPTCR6032 Стержень
поперечный
Рис. F
6,0 32 Соединитель
ный
+
l29 PPTCR6034 Стержень
поперечный
6,0 34 Соединитель
ный
-Ь
|30 PPTCR6036 Стержень
поперечный
6,0 36 Соединитель
ный
4-
i3l PPTCR6038 Стержень
поперечный
6,0 38 Соединитель
ный
4-
32 PPTCR6040 Стержень
поперечный
6,0 40 Соединитель
ный
4
!33 PPTCR6042 Стержень
поперечный
6,0 42 Соединитель
ный
4-
34 PPTCR6044 Стержень
поперечный
6,0 44 Соединитель
ный
4-
135 PPTCR6046 Стержень
поперечный
6,0 46 Соединитель
ный
4-
36 PPTCR6048 Стержень
поперечный
6,0 48 Соединитель
ный
-Ь
37 PPTCR6050 Стержень
поперечный
6,0 50 Соединитель
ный
+
38 PPTCR6052 Стержень
поперечный
6,0 52 Соединитель
ный
-Ь
39 PPTCR6054 Стержень
поперечный
6,0 54 Соединитель
ный
-Г
40 PPTCR6056 Стержень
поперечный
6,0 56 Соединитель
ный
+
41 PPTCR6058 Стержень
поперечный
6.0 58 Соединитель
ный
4
42 PPTCR6060 Стержень
поперечный
6,0 60 Соединитель
ный
4
43 PPTCR6062 Стержень
поперечный
6,0 62 Соединитель
ный
44 PPTCR6064 Стержень
поперечный
6,0 64 Соединитель
ный
4
45 PPTCR6066 Стержень
поперечный
6,0 66 Соединитель
ный
4-
46 PPTCR6068 Стержень
поперечный
6,0 68 Соединитель
ный
-h
47 PPTCR6070 Стержень 6.0 70 Соединитель- 4
--- стр. 38 ---
поперечный ный
Элемент блокирующий
Схема и размеры изделий:
РИС. 4
Элемент блокирующий
№ Ref(номер по
каталогу
Наименование Материал Схема
конструки
ИИ
Размеры, мм Тип
элемента
Стериль
ностьD (±0.1)
(диаметр
)
L(±2)
(длина)
1 PPLCUR4000 Элемент
блокирующий Карбонизи
рованный
полиэфира
фиркетон
пээк
(CFR-
РЕЕК-
OPTIMA)
Рис. 4
10.8 15,3
Прямой,
для прямых
и изогнутых
стержней
4-
2 PNNCCR3000 Элемент
блокирующий 10,8 15,3
Для
фигурных
стержней
тип 3, тип 4,
45 градусов
+
3 PPSTCC4000
Элемент
блокирующий для
поперечного
стержня
■ 10,8 15,3
Для
поперечно
го стержня
+
Материалы, применяемые при изготовлении имплантатов:
No. Компонент Материал Стандарт Производитель
1
Винт педикулярный
(канюлированный/
неканюлированный)
карбонизированный
полиэфирэфиркетон ПЭЭК
(CFR-PEEK-OPT1MA)
ASTM F2026 Invibio
Покрытие резьбы винта титан ASTM F 67 ULBRICH STAINLESS
STEELS INC
Рентгеноконтрастный маркер
на головке винта тантал ASTM F 560 FORT WAYNE METAL
2 Стержень прямой, изогнутый,
фигурный, поперечный
карбонизированный
полиэфирэфиркетон ПЭЭК
(CFR-PEEK-OPTIMA)
ASTM F 2026 Invibio
3 Стержень прямой титановый Титановый сплав T1-6A1-4V ASTM F 136 PELEG METAL (2001)
LTD
4 Блокирующий элемент
карбонизированный
полиэфирэфиркетон ПЭЭК
(CFR-PEEK-OPTIMA)
ASTM F 2026 Invibio
--- стр. 39 ---
№ Наименование Назначение И зображ ение О писании
Инструменты для установки имплантатов CarboClear («Карбоклир») для занспедикулярной стабилизации позвоночника
Шило
Зонд педикулярный
прямой
с ту'пым кончиком
Зонд педикулярный
И301'нутый
с rVHblM кончиком
ЗоЕ1д педикулярный
прямой заострённый
Зонд педикулярный
изогнутый
заострённый
Щуп педикулярный
Спица направляющая
0 1.5 м.м с шариком
Используется для доступа к
вертебральной ножке через
кортикальный слой кости
Предназначены для прохождения через
губчатый слой кости в тело позвонка. На
зонды нанесена маркировка для опенки
соответствующей длины педикулярного
винта.
Инструмент с шарообразным
наконечником, который используегся
для проверки целостносги педикулярной
стенки перед формированием резьбы с
помощью метчика. На него нанесена
маркировка для определения
соответствующей длины винта.________
Спица направляющая
0 1.1 мм
Спица направляющая
О 1.5 мм с тупым
копчиком
Используется д.чя соблюдения
траектории при нарезании резьбы
метчиком и формировании ложа для
головки винта ___
Используется для поддержки траектории
при имплантации канюлированного
педикулярного винта
Используется для поддержки
траектории при имплантации
канюлированного педикулярного винта
Кончик заостренный с
четырехЕранной заточкой. На
рассгоянии 1 с.м от кончика
имеется выступающее кольцо
для ограничения глубины
введения.
Кончик прямой,
лопатообразно унлошенный.
закругленный, тупой.
Матсриа.т;
Рабочая часть -
нержавеющая стаять 465
Ручка - силикон F22-11-
D5 (11.065) черный КЛЬ
9005
Производители:
М. VINCENT &
ASSOCIATES:
W+S Solutions
Копчик округлого сечения,
тупой, гладкий, изогнутый.
Кончик четырехгранного
сечения, заостренный без
заточки, гладкий, прямой.
Кончик четырехгранного
сечения, заостренный без
заточки, гладкий, изогнутый.
На рабоче.м коещс имее-гся
ста.'1ыюй шарик, поверхность
гладкая. Ру коятка стальная с
насечкой.
На рабочем конце имеется
стальной шарик, поверхность
гладкая.
Кончик тупой, поверхность
гладкая.
Кончик тупой, поверхность
гладкая.
Материал:
Рабочая часть -
нержавеющая сталь 465
Ру'Ека - силикон Е22-11-
D5 (11.065) черный RAT
9005
Производители:
M.VINCENT &
ASSOCIATES:
W+S Solutions
Материал:
нержавеющая сталь 316
Производитель:
GSOURCE
Материал:
нержавеющая сталь 316
Производитель:
I..KLEIN SA
M aTcpHaji:
нержавеющая сталь 316
Производитель:
L.KLKIN SA
Материал:
нержавеющая сталь 316
Производитель:
L..KLBIN SA
Рабочая
новерхносгь
гладкая
Длина 225 мм
Поверхность
гладкая
Длина 260 мм
Длина 255 мм
Длина 260 мм
Длина 255 .мм
Длина 270 мм
Длина 400 мм
Длина 400 мм
I I C С н . > л о о
159
Д.чина 400 мм
146
169
158
167
23
--- стр. 40 ---
у
I Метчик 0. мм; 4,5, 5.0,
5.5. 6.0. 6.5. 7.0. 7.5
12
13
JK tIpaK lO pO M и и н ю н . 1
движения xpanoBoi'O механизма можно
изменить (вправо или влево), перемещая
механизм вперед (для вращения по
часовой сгрелке - «К») и назад (для
вращения против часовой стрелки - «L»).
Используются совместно со
специальной рукояткой для подготовки
канала для педикулярного винта и с
направляющей спицей с шарообразны.м
кончиком. Доступны диаметры 5.0-
7.5мм (шаг 0.5). Также доступен
нсканюлированпый метчик 4.5мм.
Диаметр метчика следует выбирать,
основываясь на оценке состояния кости;
рекомендуется использовать метчик на
0.5-1.о мм короче полной длины винта,
если качество костной ткани снижено.
Метчики имеют маркировку, которая
помогает в выборе длины винта.
Рентген-маркёр
[фавый, левый
Держатель сгержня
Предназначены для использования в
рамках ра/1иографической верификации
проложенной траектории. Маркеры
канюлированны и могут быть вставлены
через направляющую спицу 1.1 мм.
Бывают зазубренными и ровными, чтобы
помочь врачу различить [фавое и левое
расположение, а также определить
длину винта.
Используется для удержания
(а) Рентген-маркеров, (б) шаблонов для
измерения стержня.
(в) стержня
Г>/1сх«1ИИ*}м ф и к с а ц и и н о in o y
муфты на гфужинс.
поджимающий шарики,
которые фиксируют сменный
инструмент. Поверхность
муфты с насечками. Т-
образная силиконовая
рукоятка с шероховатой
поверхностью и
волнообразными выступами
для патьцев руки. По всей
длине инструмента гладкий
канал д;1Я направляющей
спицы.
Кончик с резьбой и заточкой
по типу метчика.
Поверхность гладкая. По всей
длине канал для
нанравляюшей спины.
Кончик тупой, поверхность
гладкая, две кольцевидные
насечки для рентгенконтроля,
кольцевидный ограничитель
глубины
Кончик тупой, поверхность
гладкая, две кольцевидные
насечки для рентгенконтроля,
кольцевидный ограничитель
глубины.
D5 (1 1 065) черны й К Л Ь
9005
Производитель;
GSOURCE;
W+S Solutions
Материал;
нержавеющая сталь 17-4
РП/420
Производитель;
D.A.N.D.North
Длина 170 мм
Длина 170 мм
Длина 185 мм
Длина 200 мм
Длина 200 мм
Длина 200 мм
Длина 200 мм
27
29
36
38
38
39
41
Материал;
нержавеющая сталь 316
Производитель:
D.A.N.D.North
Механическое устройство из
двух половин, на рабочих
концах которЕлх имеются
цилиндрические выемки.
Материал!:
нержавеющая сталь 420
Производитель:
SAYAN
Длина 45 мм
Длина 245 мм 278
--- стр. 41 ---
к
14 Ример педикулярным
15
16
Отвёртка
Устройство для
блокировки
17 Коррекгор головки
винта
Используется для расширения
поверхности ножки для последующей
установки головки и наконечника
(тюльпана) педикулярного винт'а.
Риммер канюлирован. чтобы обеспечить
расширение вдоль направляющей спицы
Используется для введения винта в
верте6 ра.'1ьную ножку. Она
капюлирована и использоваться с
нанравляюшей спицей 1.1 мм
Используется для удержания
блокирующего элемента на сферической
головке винта для жесткой фиксации
конструкции из винтов и стержней в
жслае.мом положении
Используегся для регулирования
ориентации сферического наконечника
винта
ф и к сац и и но типу храг
Поверхность 1ладкая.
Кончик тупой, гладкий. На
расстоянии 1 см от кончика
сферическая фреза с
заточкой.
Сложный механический
инструмент: Рабочий кончик
из двух глшхких подвижных
лепестков и неподвижной
сердцевины. Наружная
поверхность гла^ткая за
исключением срединной
муфты, которая имеет
насечку, препятствующую
скольжению руки.
Материал:
Рабочая часть -
нержавеющая сталь
3I6/17-4PH
Ручка - силикон F22-11 -
D5 (11.065) черный RAL
9005
Производитель:
FORI'-CREU;
W+S Solutions
Длина 280 мм
Сложный механический
инструмент: Рабочий кончик
из дв)^^ гладких неподвижных
лепестков и подвижной
сердцевины, которая
приводится в движение
рычагом на боковой
поверхности инструмента.
Наружная поверхность
гладкая за исключением
вращающейся рукоятки,
которая имеет насечку,
препятствующую
скольжению руки.
Кончик в виде чашечки
открытой вниз, гладкий,
тупой.
Материал:
Рабочая часть - сталь
316.
Ручка - титан (ASTM F
67)
Производитель:
L.KLFIN SA
ACNIS
Длина 275 мм 377
Материал:
нержавеющая сталь 420
Производитель:
PRECISION
TECIFNOLOGY
SUPPLIES
Длина 405 мм 1058
Материал:
Рабочая часть -
нержавеющая сталь 316
Ручка - силикон F22-11-
D5 (11.065) черный RAI.
9005
Производитель:
Alta Quality;
W+S S o lu tio n s______
Длина 230 м.м 125
--- стр. 42 ---
19
20
2 1
22
элем ента
Толкатель стержня
Редуктор
Молоток
Устройство для
ра.зблокировки
разм ещ ении в рам ках коиегрукии!
имплантата
Используется для проталкивания
стержня в место расположения
Редуктор используется в случае
необходимости частичной фиксации
Используется для ударов по другим
инструментам, при необходимости
Экстрактор винтов. О,
мм; 5.5, 6.5, 7.5
Используется для открытия
(отсоединения) фиксированной
конструкции из винтов и стержней в
случае репозиции или удаления
устройства. Устройство разблокировки
подсоединяется к дистальному концу
устройства для блокировки или к
дистальному концу редуктора.
Используется для извлечения
поврежденного педикулярного винта.
Эксграктор доступен в трех размерах
(5.5 мм. 6,5 мм. 7,5 мм), подходяших под
различные диаметры педикулярных
с двух сторон. глалкиИ.
тупой.
Кончик в виде цилиндра
усеченного с двух
противоположных сторон с
цилшщричсской прорезью
края, гладкий, туной.
Сложный механический
инструмент; Рабочий кончик
из двух гладких подвижных
.лепестков и подвижной
сердцевины, которая
проиволится в движение
двумя рычагами-рукоятками.
Поверхность инструмента
гладкая.
Рабочая часть инструмента в
виде цилишфа,
закрепленного
перпендикулярно к оси
инструмента. Торцевые
поверхности цилиндра
плоские, гладкие.
Solvay
Материал;
Рабочая часть -
нержавеющая сталь 316
Ручка - силикон Р22-11-
D5 (11.065) черный RAL
9005
Производитель:
Asir Bitshon;
W+S Solutions
Материал;
Рабочий часть,
состоящая из
подвижного стержня —
нержавеющая сталь 316
Рычаги-рукоятки -
сталь 304
Заклепки на рукоятке-
сталь 17-4 РП
Производитель:
Asir Bitshon
Гладкий полый цилиндр с
байонетными прорезями
симметрично с двух сторон.
Два подвижных |■лaлкиx
лепестка вн>три цилиндра
симметрично с двух сторон
по стенкам цилищлра, имеют
поступательное движение,
создаваемое устройством для
блокировки^_______________
КоЕ1чик в вщле шестигранного
цилиндра, тупой, гладкий.
Материал;
Рабочая часть, стержень
- сталь 316
Ударные поверхности -
полипропилен Propylux
Рукоятка - силикон F22-
11-D5 (11.065) черный
RA1.9005
Производитель:
Asir Bitshon;
WKST LAKH Plastics;
W+S Solutions
Длина 320 M.M 227
Длина 345 мм 267
Длина 225 мм 270
Материа!;
Цилиндр - сталь 316
Подвижные лепестки -
сталь 17-4 РП
Производитель;
I..KLE1N SA
Материал:
нержавеющая сталь 420
Производитель:
SAYAN
Длина 50 мм 83
Длина 150 м.м 27
32
46
--- стр. 43 ---
24
25
26
27
28
Компрессор
Дистрактор
Нож для карбоновых
стержней
Устройство для
поперечной
конструкции
блокирующее
29
Устройство для
разблокировки
поперечной
конструкции
Ключ гаечный
вертебральную нож ку в направлении
«против часовой стрелки» до тех пор.
пока поврежденный винт не окажется
внутри трубки экстрактора. Потянув
экстрактор назад, винт извлекается
Используется для создания компрессии
между прилегающими позвонками
Используегся для увеличения
пространства между прилегающими
позвонками
Используется после укорачивания
карбонового стержня для выравнивания
поверхности разреза
Используется для жесткой фиксации
поперечной конструкции в желаемом
положении
Используется для открытия
(отсоединения) фиксированной
поперечной конструкции в случае
репозиции или удаления устройства.
Используется с устройством для
разблокировки в случае репозиции или
удаления поперечной конструкции.
л^
сикйЕ ... -
“ ч
Сложный механический
инструмент, состоящий из
двух половин. Рабочие концы
в виде лопаток с округлыми
прорезями, тупые, гладкие.
Сложный механический
инструмент, состоящий из
двух nojtOBHH. Рабочие концы
в виде лопаток с округлыми
прорезями, тупые, гладкие.
Торцевой нож с
цилиндрической рукояткой.
Поверхность гладкая,
режущий край прямой
острый.
Сложный механический
И1?струмент. Две рукоятки
посредством рычажной
передачи соелинсЕТы с
рабочими конпа.ми, которые
приспособлены для захвата и
давлеЕШя на одноврементЕО на
кольцо и блокирующий
элемеЕттдля поперечной
конструкции. ПонерхЕЕОСТь
Е'лалкая, рабочие концы
т у п ы е .
_________________________________
Гладкий 1Е 0Л Ы Й цилиндр с
байоЕЕСТНыми прорезями
симметрично с двух сторон.
Два ЕЕОДВИ Ж иых Е'ладких
лепестка внутри цилин-лра
симметрично с двух сторон
по стенкам пи.линлра имеют
поступательное движение,
создаваемое устройством для
блокировки._________
И|Еструмент представляет
собой односторонний
рожковый ключ и-образной
формы. Гладкий.
Материал:
сталь 17-4 РИ
Производитель;
XINHUA SURGICAL
INS FRUMENTS LTD
Материал;
нержавеющая сталь 17-4
PH
Производитель;
XINHUA SURGICAL
INSTRUMENTS LTD
Материал
нержавеющая стать 316.
рукоятка - силикон Г22-
11-D5
Производитель:
Asir Bitshon;
W+S Solulions
МатериаЕ:
ЕЕсржавсющая стать
4 PH.
Производитель;
L.KLEIN SA
ДтЕИ Ета 315 мм 523
Длина 300 мм 525
Длитта 140 мм 470
17-
Материал;
Нержавеющая стать 316
Производитель;
L.KLEIN SA
Материал:
нержавеюЕцая стать 316
Производитель:
L.KLEIN SA
Длина 190 мм 255
Длина 35 мм 34
Длина 115 мм 47
--- стр. 44 ---
к иисфументов без заусенцев, наруж ная поверхность п ятк ам , ш ерохоьию ^..
Принадлежности:
- Контейнер для стерилизации.
- Шаблон стержня, длина, мм: 50. 80
- Шаблон для изогнутого стержня, длина, мм: 50. 80
№ Наименование
Контейнер для
стерилизации
Шаблон стержня,
длина, мм: 50, 80
Назначение
Для стерилизации и хранения.
Изображение
Шаблон для
изогнутого стержня,
длина, мм: 50, 80
Используется при выборе
соответствующего стержня л.'1Я
имплантации
Шаблон представляет собой прямой или
И301 нутый стержень различной длины.
Используются со специальным
держателем стержня.
Описание
В зависимости от количества
инструментов может состоять
из 3-х поддонов,
вставляющихся друг на друга
и зафиксированных замками.
Материа!
Ровный, глаткии, прямой
цилиндр с плоски.ми торцами
Ровный, глаткий. изогнутый
цилиндр с плоскими торцами
Материаг
Крышка -
термопластичный
полимер Radcl.
Внутренние вставки-
держатели для
инструментов - силикон
Р22-1!-П5 (11.065).
Ручки - нержавеющая
сталь А2,
Корпус - нержавеющая
сталь 316
Производитель:
Solvay;
W+S Solutions;
SMT SCHILLING;
SM Г SCHILLING.
Общая длина,
мм
не более.
520x240x150
Масса I'
не более
4.1 кг
Материал:
пэж
Производитель:
Nortec
Длина 50 мм
Длина 80 мм
--- стр. 45 ---
Перевод текста удостоверительной надписи нотариуса,
оттисков печатей и части текста
на стр. 1, 2 из ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Имплантаты CarboClear («КарбоКлир») для транспедикулярной стабилизации
позвоночника и инструменты для их установки с принадлежностями»
Стр. 1
№65/18
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ
Я, нижеподписавшийся, г-н Моше Бахар, адвокат, исполняющий обязанности
государственного нотариуса, чья нотариальная контора расположена по нижеследующему
адресу: ул. Линкольна, д. 20, г. Тель-Авив, настоящим подтверждаю тот факт, что
19/12/2018 г., в мой офис обратился Мордэхай Бэйяр, личность которого удостоверена на
основании представленного удостоверения личности гражданина Израиля № 054232673,
выданного Министерством внутренних дел в г. Герцлия 01.12.2014 г., и собственноручно
подписал прилагаемый документ номер А (1-43) от имени «КарбоФикс Ортопедикс ЛТД» /
CarboFix Orthopedics LTD,
и, вместе с тем, настоящим свидетельствую, что в целях проверки полномочий указанного
выше лица подписываться от имени /по поручению «КарбоФикс Ортопедикс ЛТД», мне
был представлен протокол компании от 22/07/2018 г.
В подтверждение чего, настоящим свидетельствую подлинность подписи указанного
выше лица с приложением моей подписи и печати сегодня, 19.12.2018 г.
Взыскан сбор 420 шекелей, включая НДС.
подпись:
Печать нотариуса: -подпись-
Оттиск печати: Моше Бахар, Нотариус
Оттиск тисненой печати: Моше Бахар, Нотариус.