Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии по ТУ 9393-019-29792921-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- OPTIMED ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии по ТУ 9393-019-29792921-2015. Варианты исполнения: флакон: 0,5 мл; шприц - 0,5 мл. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для селективного прокрашивания интраокулярных структур заднего отрезка глаза, улучшает визуализацию для хирурга в ходе операций по поводу отслоек сетчатки, разрывов, отрывов сетчатки и другой витреоретинальной патологии. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ: Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения в офтальмологических отделениях при проведении операции на заднем сегменте глаза. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ 1 мл Раствора содержит; краситель Trypan blue - 1,3 мг; краситель BBG - 0,2 мг; динатрий фосфат - 3,1 мг; дигидрофосфат натрия - 0,3 мг; натрий хлористый - 7,6 мг; ПЭГ - 20 мг; гиалуронат натрия - 3 мг, дистиллированная вода до 1 мл. В комплект поставки изделия входит; 1) Раствор окрашивающий для однократного применения в упаковке для финишной стерилизации, варианты исполнения; - во флаконах; 0.5 мл; - в шприцах; 0.5 мл. 2) Инструкция по применению. Изделие готово к применению. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии представляет собой раствор насыщенного синего цвета. Благодаря PEG и гиалуроновой кислоте может быть введен в заполненный изотоническим раствором глаз и сразу же опускается как когезивный щар к дну глаза и окрашивает только предназначенную для окраски ткань без растекания по всей поверхности. pH 7,3-7,6. Осмотическое давление 300-330 мОсм/кг. Динамическая вязкость не более 70 мПа с. Раствор вводится временно для окрашивания и легко удаляется из глаза с помощью аспирации. Относится к медицинским изделиям кратковременного применения. Инвазивный контакт. Контакт происходит в ходе операции, длительность контакта кратковременно, не более 60 секунд, вводится однократно в ходе операции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Возможны аллергические реакции в случае, если у больного гиперчувствительность к какому-либо компоненту Раствора. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии хорощо переносится при проведении офтальмохирургических процедур. Присутствие в составе гиалуроната натрия может приводить к транзиторному повьшению внутриглазного давления и отеку роговицы в послеоперационном периоде, обычно не требующие дополнительных лечебных манипуляций и использования дополнительной медикаментозной терапии. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Раствор окращивающий для офтальмологической хирургии герметично упакован во флакон или щприц, простерилизован и не требует дополнительной стерилизации перед использованием. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Хирургу рекомендуется выбрать тот метод оперативного вмещательства, который согласно его практике и опыту наиболее применим в каждом конкретном случае. Раствор окращивающий для офтальмологической хирургии вводится в заполненную сбалансированным изотоническим раствором полость стекловидного тела и не требует перед введением процедуры замены воздух - жидкость. Под тяжестью собственного веса краситель немедленно погружается на глазное дно, окращивая только внутриглазные мембраны - внутреннюю пограничную мембрану, эпиретинальные мембраны. Время экспозиции - 10-20 секунд, после чего краситель вымывается с помощью системы аспирации - ирригации. В результате на фоне непрокрашенной сетчатки четко визуализируются внутриглазные мембраны, что облегчает их удаление, сокращает время операции и повышает --- стр. 2 --- ПРАВИЛА ПРИЕМКИ Правила приемки, виды испытаний, их обязательность регламентированы требованиям ТУ 9393-019-29792921- 2015 . СРОК годности и УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок годности - 24 месяца со дня стерилизации. Следует соблюдать все предостережения, свойственные внутриполостным вмешательствам. Не использовать в случае повреждения упаковки. Не смешивать перед использованием с другими веществами. Вскрытие упаковки производить непосредственно перед применением в условиях операционной. Не использовать повторно! Не проводить повторную стерилизацию! Не допускать прямого попадания солнечных лучей на изделие! Условия хранения: -температура +5 - +25 °С; -относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре +25°С Не использовать по истечении срока годности. Стерильность гарантирована при условии, что упаковка не вскрыта или не повреждена. Беречь от детей! . ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует сохранность стерильности изделия, а также всех его параметров и характеристик, в течение всего срока годности - 24 месяца при условии целостности упаковки, а также соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения в соответствии с инструкцией по применению. . УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов: -температура +5-+25 °С -относительная влажность воздуха не более 80 % при температуре +25 °С. 3. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие относится к классу опасности А. Изделие после использования, а также по истечении гарантийного срока хранения (годности) должно быть утилизировано в соответствии с действующими санитарно- гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.7.2790-10. РУ ФСР срок действия не ограничен Свидетельство о приемке Свидетельство об упаковывании Раствор окрашивающий для офтальмологической Раствор окрашивающий для офтальмологической хирургии по ТУ 9393-019-29792921-2015. хирургии по ТУ 9393-019-29792921-2015. Варианты Варианты исполнения: флакон: 0,5 мл; шприц - 0,5 мл. исполнения: флакон: 0,5 мл; шприц - 0,5 мл. № партии: соответствует требованиям № партии: упакован в соответствии с ТУ 9393-019-29792921-2015 и признан годным к требованиями ТУ 9393-019-29792921-2015 эксплуатации Дата вьшуска: Дата вьшуска Инженер ТК Инженер ТК МП МП ЗАО «Оптимедсервис» Россия, 450058, г. Уфа, ул. 50 лет СССР, 8. Тел/факс (347)223-44-33 E-mail: market@optimed-ufa.ru, vyww.optimed-ufa.ru Произведено: 453128, РБ, г.Стерлитамак, ул. Худайбердина, 145 STERILE