Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Lake Region ^ MEDICAL To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I herewith confirm, that the content of Instruction for use (90999413-01) for Zip Wire Hydrophilic Guidewires for endourolosical procedures is valid and true. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318 USA is the original manufacturer of the device mentioned in the of Instruction for use. Karen Anderson Manager, Regulatory Affairs Lake Region Medical STATE OF MINNESOTA ) )SS. COUNTY OF CARVER ) Subscribed and sworn to before me this 2 g ^ dav of June, 2017. Victoria E. Foss-, Notary Public ^ ^ V I C T O R I A E. FOSS Notary Public-Minnesota i w w w w w w vw w w vw w w w w w i ^ 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318 t 952.448.5111 f 952.448.3441 lakeregionmedical.com --- стр. 2 --- «25» июня 2017 г. Инструкция по применению Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур, варианты исполнения: 1) Проводник ZIP wire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, 260 см, диаметром: 0,018in (0,46 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм); 2) Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,03 8in (0,97 мм); 3) Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм); 4) Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм); 5) Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, жестким сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм); 6) Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, жестким сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм) Редакция 2 --- стр. 3 --- Только по предписанию врача В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным законодательством (США), продажа данного изделия осуществляется только врачом или по рецепту врача. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ПОСТАВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ (ЭО). ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ, ЕСЛИ СТЕРИЛЬНОСТЬ УПАКОВКИ НАРУШЕНА. В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ ПОВРЕЖДЕНИЙ ОЬРАТИТЕСЬ К ПРЕДСТАВИТЕЛЮ «БОСТОН САЙЕНТИФИК». ИСКЛЮЧИТЕЛБНО ДЛЯ ОДНОКРАТНОЕО ИСПОЛБЗОВАНИЯ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛБЗОВАНИЕ, ОБРАБОТКА ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩАЮТСЯ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛБЗОВАНИЕ, ОБРАБОТКА ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ МОЕУТ НАРУШИТЕ СТРУКТУРНУЮ ЦЕЛОСТНОСТБ ИЗДЕЛИЯ И/ИЛИ ПРИВЕСТИ К ЕГО ОТКАЗУ, ЧТО, В СВОЮ ОЧЕРЕДБ, МОЖЕТ СТАТБ ПРИЧИНОЙ ТРАВМБ1, ЗАБОЛЕВАНИЯ ИЛИ СМЕРТИ ПАЦИЕНТА. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛБЗОВАНИЕ, ОБРАБОТКА ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ МОГУТ ТАКЖЕ СОЗДАТБ РИСК ЗАГРЯЗНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И/ИЛИ ПРИВЕСТИ К ИНФИЦИРОВАНИЮ ИЛИ ПЕРЕКРЕСТНОМУ ИНФИЦИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ПЕРЕДАЧУ ИНФЕКЦИОННБ1Х ЗАБОЛЕВАНИЙ ОТ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ДРУГОМУ. ЗАГРЯЗНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ, ЗАБОЛЕВАНИЮ ИЛИ СМЕРТИ ПАЦИЕНТА. ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ИСПОЛБЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРУЙТЕ ИЗДЕЛИЕ И УПАКОВКУ К НЕМУ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ БОЛБНИЦБ1, АДМИНИСТРАЦИИ И/ИЛИ ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ. ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ НАЧАТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ПРОДУКТА. СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ МОГУТ ВОЗНИКНУТЬ ОСЛОЖНЕНИЯ. ДАННЫЕ УКАЗАНИЯ ПРИМЕНИМЫ К ОПИСАННОМУ ДАЛЕЕ ГИДРОФИЛЬНОМУ ПРОВОДНИКУ ZIPWIRE. Описание Проводники е покрытием для проведения эндоурологических процедур предназначены для облегчения размещения эндоурологичееких инструментов во время проведения диагностических или оперативных процедур. Проводник ZIPwire - гидрофильный проводник, покрытый полиуретановой оболочкой. Проводник состоит из управляемого металлического сердечника (нитинол) с --- стр. 4 --- ii I оболочкой из полимерного (полиуретан) покрытия. Гидрофильное покрытие наносится на рентгеноконтрастную полимерную оболочку. Проводники выпускаются длиной от 150 см до 260 см и диаметром 0,018in (0,46 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм) в зависимости от конкретных конструктивных требований. Проводники могут иметь прямой или предварительно формованный дистальный наконечник. Формы представлены на рисунке ниже: Г Прямой Изогнутый Прямой длинный Изогнутый длинный Рисунок 1. Формы дистальных наконечников проводника ZIPwire Проводник помещается в защитную трубку (диспенсер), которую сворачивают в спираль, затем закрепляют зажимами. На дистальном конце защитной трубки имеется выпрямитель, который помогает вставить проводник в изделие (эндоскоп, катетер). На проксимальном конце находится соединение Люэра, предназначенное для введения физиологического раствора для активации покрытия проводника. Проводник в диспенсере представлен на рисунке ниже: Рисунок 2. Проводник ZIPwire в защитной трубке (диспенсере) Показания к применению Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур предназначены для облегчения размещения эндоурологических инструментов во время проведения диагностических или оперативных процедур. Противопоказания Противопоказания не установлены. --- стр. 5 --- ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Перед использованием данного изделия необходимо изучить и полностью понять его технические принпипы, применение в медицинской практике, а также риски, связанные с использованием проводников. Использование данного изделия должно осуществляться только врачами, прошедгиими обучение проведению урологических эндоскопических процедур, или под их наблюдением. Следует проявлять осторожность, чтобы не проколоть или не травмировать выстилку и соответствующие ткани, каналы или протоки. Несоблюдение следующих предупреждений может привести к повреждению канала или протока, стиранию гидрофильного покрытия, откалыванию частиц гидрофильного проводника ZIPwire, повреждению или излому/отсоединению гидрофильного проводника ZIPwire, в результате чего может потребоваться хирургическое вмешательство. Запрещается проводить манипуляции, продвигать и/или извлекать гидрофильный проводник ZIPwire через металлическую канюлю или иглу. Проведение манипуляций, продвижение и/или извлечение через металлическое изделие может привести к разрушению и/или отсоединению внешней полимерной оболочки, которую потребуется извлечь. Если для исходного размещения используется игла, то при использовании гидрофильного проводника ZIPwire рекомендуется применять пластмассовую инъекционную иглу. Следует соблюдать особую осторожность при использовании проводника с острой полой пункционной иглой. Следует соблюдать особую осторожность при использовании лазера. Старайтесь избегать попадания лазера на гидрофильный проводник ZIPwire. Прямое попадание лазера может повредить и/или разрезать проводник. Никоим образом не изменяйте форму гидрофильного проводника ZIPwire. Попытка изменить форму проводника может повредить его, что приведет к попаданию фрагментов проводника в мочевыделительную систему. При замене или извлечении катетера через гидрофильный проводник ZIPwire в условиях рентгеноскопии закрепите и удерживайте проводник на одном месте, чтобы избежать его случайное продвижение. В противном случае может произойти повреждение мочевых путей кончиком проводника. Медленно и осторожно проводите манипуляции с гидрофильным проводником ZIPwire в мочевыделительной системе, подтверждая режим работы и положение кончика проводника при помощи рентгеноскопии. Чрезмерные манипуляции гидрофильным проводником ZIPwire без подтверждения его положения при помощи рентгеноскопии могут привести к перфорации или травме выстилки или соответствующих тканей, каналов или протоков. Если вы почувствуете сопротивление или если режим работы и/или положение кончика окажутся неправильными, ПРЕКРАТИТЕ проведение манипуляций с проводником и/или катетером и установите причину при помощи рентгеноскопии. Несоблюдение надлежащей осторожности может привести к изгибу, перекручиванию, отсоединению кончика гидрофильного проводника ZIPwire, повреждению катетера или повреждению мочевыделительной системы. В случае необходимости, во избежание осложнений удалите гидрофильный проводник ZIPwire и вспомогательные устройства или эндоскоп как единое целое. --- стр. 6 --- Запрещается использовать гидрофильный проводник ZIPwire, если он был изогнут, перекручен или поврежден. Использование поврежденного проводника может привести к травме выстилки и соответствующих тканей, каналов или протоков или попаданию фрагментов проводника в мочевыделительную систему. Для захвата или инкапсуляции гидрофильного проводника ZIPwire не следует использовать такие инструменты для извлечения, как зажим или щипцы типа «корзина». Это может привести к повреждению проводника или попаданию фрагментов проводника в мочевыделительную систему. Меры предосторожности Запрещается использовать данное изделие, если перед применением вы полностью не прочитали и не поняли прилагаемые инструкции. Гидрофильный проводник ZIPwire был простерилизован газом этиленоксида. Изделие предназначено только для однократного использования. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Вся операция должна проводиться в стерильных условиях. Изделие стерильно, если упаковка не была отрыта или повреждена. Запрещается использовать изделие, если упаковка гидрофильного проводника ZIPwire была нарушена, повреждена или загрязнена. Верните имеющие дефекты изделия в компанию «Бостон Сайентифик». После использования гидрофильный проводник ZIPwire следует безопасно и надлежащим образом утилизировать в соответствии с требованиями местного органа самоуправления по утилизации медицинских отходов. При одновременном применении препарата или устройства и гидрофильного проводника ZIPwire оперирующий врач должен полностью понимать свойства/характеристики препарата или устройства для того, чтобы избежать повреждения проводника. Поверхность гидрофильного проводника ZIPwire имеет смазывающие свойства только будучи увлажненной. Прежде чем вынуть проводник из держателя и ввести его через катетер, заполните держатель и катетер стерильным физиологическим раствором. Введение гидрофильного проводника ZIPwire через эндоскоп следует осуществлять короткими осторожными движениями по 2-3 см, чтобы случайно не нанести вред изделию или пациенту. При введении гидрофильного проводника ZIPwire назад в держатель будьте осторожны, чтобы не повредить покрытие проводника о край держателя. Запрещается использовать с гидрофильным проводником ZIPwire металлические устройства для вращения проводника. Использование металлического устройства для вращения проводника может привести к повреждению проводника. Кроме того, запрещается вводить затянутое устройство для вращения проводника поверх проводника, поскольку это может привести к повреждению проводника. В связи с тем, что гидрофильное покрытие гидрофильного проводника ZIPwire скользкое, оперирующий врач может столкнуться с некоторыми трудностями при работе с проводником. Для упрощения работы / манипуляции проводником --- стр. 7 --- рекомендуется использовать устройство для вращения проводника производства компании «Бостон Сайентифик», продаваемое отдельно. Вследствие различий во внутренних диаметрах кончиков катетеров, во время манипуляций может происходить стирание гидрофильного покрытия. Если во время введения катетера вы почувствовали сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров. После извлечения из мочевыделительной системы и перед повторным введением в мочевыделительную систему того же пациента во время того же сеанса катетеризации необходимо промыть гидрофильный проводник ZIPwire в чагие со стерильным физиологическим раствором. Следует избегать применения этилового спирта, антисептических растворов или других растворителей, поскольку они могут оказать отрицательное воздействие на поверхность проводника. Возможные осложнения Осложнения, которые могут возникнуть в связи с использованием проводников в ходе урологических процедур, включают: Г еморрагию Травму тканей Перфорацию Невозможность получения доступа к целевой области Ложный ход Инфекцию Боль Смещение катетера или стента Г ематурию Пузырно-мочеточниковый рефлюкс Ятрогенные повреждения Просачивание мочи Задержку мочи Стриктуру Г ематомы Инструкция по использованию Перед использованием Внимательно осмотрите изделие, чтобы убедиться, что во время транспортировки содержимое и стерильная упаковка не были повреждены. Гидрофильный проводник ZIPwire — хрупкий инструмент, поэтому обращаться с ним следует осторожно. Перед использованием и, если возможно, во время процедуры проверяйте проводник на наличие изгибов или перекручиваний, которые могли возникнуть. --- стр. 8 --- Активация гидрофильного покрытия: Перед извлечением гидрофильного проводника ZIPwire из загцитной трубки (за дистальный конец) введите через втулку держателя физиологический раствор, чтобы полностью смочить поверхность проводника. Следует избегать применения этилового спирта, антисептических растворов или других растворителей, поскольку они могут оказать отрицательное воздействие на поверхность проводника. Не протирайте гидрофильный проводник ZIPwire сухой марлей. Перед введением гидрофильного проводника ZIPwire через катетер заполните катетер физиологическим раствором. 1. Извлеките гидрофильный проводник ZIPwire из защитной трубки (диспенсера). Отложите диспенсер, чтобы хранить гидрофильный проводник ZIPwire, если он будет повторно использован во время того же сеанса процедуры, проводимой тому же пациенту. 2. Перед использованием проверьте гидрофильный проводник ZIPwire на наличие: Вращения проводника (см. пункт 4 в разделе «Рекомендуемая техника») Неровностей или царапин на кончике Перекручивания вдоль проводника РЕКОМЕНДУЕМАЯ ТЕХНИКА ПРИМЕНЕНИЯ Введение I. Гидрофильный проводник ZIPwire можно вводить в тело пациента одним из следующих способов: a. Для начала введите гидрофильный проводник ZIPwire через эндоскоп в мочеточник, чтобы получить первичный доступ перед введением катетера через проводник. b. Предварительно разместите катетер поверх гидрофильного проводника ZIPwire и введите данную конструкцию в мочеточник. c. Введите гидрофильный проводник ZIPwire через предварительно размещенный катетер. ПРИМЕЧАНИЕ: Всегда при введении оставляйте как минимум 5 см проводника вытянутыми из проксимального конца эндоскопа или катетера. Управление 2. Если управление проводником необходимо, то проденьте проксимальный конец гидрофильного проводника ZIPwire через конусообразный конец «зажима для вращения» (например, зажима для вращения (Torque Vise) компании «Бостон Сайентифик»). Затягивайте «зажим для вращения» на проводнике до тех пор, пока он не будет крепко сжимать проводник. ПРИМЕЧАНИЕ: Для достижения оптимальной реакции дистального конца проводника «зажим для вращения» должен быть расположен как можно ближе ко втулке катетера. --- стр. 9 --- 4 Продвижение 3. Для более крепкого захвата держите прокеимальный конец «зажима для вращения» неподвижно и пропустите дистальный конусообразный конец «зажима для вращения» назад, совмещая оба конца, таким образом, затягивая захват «зажима для вращения» вокруг проводника. 4. Для управления гидрофильным проводником ZIPwire медленно вращайте «зажим для вращения» в любом направлении. Продолжайте вращение до тех пор, пока дистальный конец не будет ориентирован в нужном направлении, и продвиньте проводник. 5. Для того чтобы ослабить захват «зажима для вращения», выполните указанные выше пункты 2 и 3 в обратном порядке. 6. Аккуратно продвигайте гидрофильный проводник ZIPwire до необходимой точки. 7. При помощи рентгеноскопии подтвердите положение дистального рентгеноконтрастного кончика гидрофильного проводника ZIPwire. Извлечение 8. Медленно и осторожно извлекайте из тела пациента гидрофильный проводник ZIPwire, не допуская перекручивания. Хранение Хранить в прохладном сухом темном месте. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения и ультрафиолетового света. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не использовать, если маркировка неполная или неразборчивая. Особых требований к транспортировке не предъявляется. Гарантия Boston Scientific Corporation гарантирует, что в разработке и производстве данного изделия были приняты все обоснованно необходимые меры предосторожности. Настоящая гарантия замещает и исключает все прочие гарантии, прямо не определенные в этом документе, будь то прямо выраженные или подразумеваемые согласно закону или на каком-либо ином основании, в том числе любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация изделий, а также любые иные факторы, относящиеся к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и прочим аспектам, не поддающимся контролю со стороны Boston Scientific Corporation, показывают прямое влияние на состояние изделия и на результаты его применения. Обязанности Boston Scientific Corporation по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного прибора, и Boston Scientific Corporation не несет ответственность за какие-либо случайные или косвенные потери, ущерб или убытки, возникщие в результате использования данного изделия. Boston Scientific Corporation не принимает и не уполномочивает какую бы то ни было иную сторону принимать какую-либо дополнительную ответственность или --- стр. 10 --- обязательства в отношении данного изделия. Boston Scientific Corporation не несет какую бы то ни было ответственность в отношении инструментов, подвергшихся повторному использованию, повторной обработке или стерилизации, и не предоставляет каких бы то ни было гарантий, будь то прямо выраженных или подразумеваемых, в том числе гарантий товарного состояния или пригодности для конкретной цели, в отношении таких инструментов. Материалы Перечень материалов, из которых изготовлено изделие и принадлежности, приведен в таблице. 4 Проводник ZI’wire 1 Проволочный сердечник Никель-титановый сплав Nitinol 2 Покрытие сердечника Полиуретан Рентгеноконтрастный вольфрамовый наполнитель 3 Зажимы ПЭСП (полиэтилен средней плотности) 4 Защитная трубка (Диспенсер) Полиэтилен 5 Соединение Люэра Полипропилен 6 Выпрямитель Полимер Упаковка 1 Первичная упаковка Высокоплотный полиэтилен Tyvek ПЭТ/200 ПЭНП Технические характеристики изделия 1. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, 260 см, диаметром: 0,018in (0,46 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,032in (0,81 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм)______ Диаметр проводника (погрешность +0,0005in (0,0127 мм) -0,0010in (0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника 0,018in (0,46 мм) 150 см ± 1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,025in (0,64 мм) 150 см ± 1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,032in (0,81 мм) 150 см ± 1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,035in (0,89 мм) 150 см ± 1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,038in (0,97 мм) 150 см ± 1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,03 8in (0,97 мм) 260 см ± 2,0 см 15,5 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии 2. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,025in (0,64 мм). Диаметр проводника Длина Длина дистального Длина (погрешность проводника наконечника изогнутного --- стр. 11 --- +0,0005in (0,0127 мм) -0,0010in (0,0254 мм)) кончика 0,025in (0,64 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 3,0 см ± 0,1 см 0,032in (0,81 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 3,0 см ± 0,1 см 0,035in (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 3,0 см ± 0,1 см 0,038in (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 3,0 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии 3. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005in (0,0127 мм) -0,0010in (0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника 0,035in (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 22,0 см ± 0,1 см 0,038in (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 22,0 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии 4. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым длинным кончиком, стандартным сердечником, длиной 150см, диаметром: 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005in (0,0127 мм) -0,0010in (0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника Длина изогнутого кончика 0,035in (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 22,0 см ± 0,1 см 3,5 см ± 0,1 см 0,03 8in (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 22,0 см ± 0,1 см 3,5 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии 5. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, прямым кончиком, жестким сердечником, длиной 150см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005in (0,0127 мм) -0,0010in (0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника 0,025in (0,64 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,035in (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,038in (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии 6. Проводник ZIPwire с гидрофильным покрытием, изогнутым кончиком, жестким сердечником, длиной 150см, диаметром: 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм), 0,038in (0,97 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005in (0,0127 мм) Длина проводника Длина дистального наконечника 10 --- стр. 12 --- -0,0010in (0,0254 мм)) 0,025in (0,64 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,035in (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см 0,03 8in (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 15,5 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастноеть Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии Срок годности изделия Проводники ZIPwire поставляются как стерильный продукт в индивидуальной упаковке. Срок годности 3 года при условии ненарушения стерильности упаковки. Сведения об упаковке Проводники поставляются в стерильном виде (ЕО) в запечатанных (герметичных) пакетах и предназначены только для одноразового использования. Индивидуальная упаковка состоит из проводника, который помещен в диепенсер. Затем каждый проводник в диспенеере помещается в запечатываемый пакет из полиэтилена/тайвека. Пакеты с проводниками ZIPwire помещаются в групповую коробку (обычно 5 пакетов). Коробка с проводниками ZIPwire также маркируется, после чего помещаетея в транспортный контейнер для транспортировки. Сведения по маркировке Описание еимволов маркировки: Расшифровка символа Официальный представитель ЕС Законный изготовитель Продается только врачам и лечебным учреждениями Только для одноразового использования. Не использовать повторно Не подлежит повторной стерилизации Следуйте инетрукции по применению Не иепользуйте в случае повреждения упаковки Содержимое № по кат. Срок годности Номер партии 11 --- стр. 13 --- 1 12 --- стр. 14 --- т Пример маркировки для проводников ZIPwire со стандартным сердечником (индивидуальная упаковка): Standard ZIPwire'H ydrophilic G uidewire SundinlHyilfD|ihieeOuld(vwt GuIsliidrMtsstsndir Guide hydraphiisundard №ruiglerhydraphlerRi№mgsdrsltt Guide idraliastendjnl Stendaardliydr<i(ielewi«r(lniJd K 7 -ft- Standard hydralll Mslrtd TuniK6it«p(l<pikio6iiv6oi^ Flo-puisHidfiitllcoPsd^o HyAoiedareayaUndanityp StondatdiWdrofilveMddnSt StandardifvodlddriipotafenJhydrofiWvritvou StandardowyprowadnikliyAolikMy Standardtiyd<dd**davaler StandartftidnifilikKilavuzTej 150cm nBostoiip bcientiiicD M M rfliy :D iiU niliflriili fninniw SIBN iM fictailitW iy rM bm o^M U lH Z ШШ (М отг8«пй«№ М 011 EC REP ElAuthorind f 0.0251П (0.64mm) This product ttiay ba proKctad byorte or more paiettit. Patent Informatiorr can be oblaiaed at lrttp://«mrw.bo(tontciendik.con|/patents for ikigiena Illy. Do net reuse. iiieiiitiiililivlin cefMtie in iM i d lepl Minufaeturer Manufactured by: Ul« Region Medical 340 late NaiiltlneDrlye Cbaska,MN 55318 USA Mode le USA t J il ^ONLY MbidiHkt eibyteHiride. CrroHJiltntltutlkiei foruse DeHel L O T DeMunllpscIcagi lidimsged. Ceilenti 00000000 Lake Region Medical G T IN 08714729875444 H M0086302(11BO [lot] OOQQOOOG 2033-07-31 ZIPwire™ Standard Hydrophilic Guidewire 0,025inx 150cm ■III |01|0в714729875444|17|33073]|10|00(ю0000 GSl (1) CC0050 M006630201BO G T IN 08714729875444 2006^1167ARIVi 2006-116? I«V1 intiFMl Liki Rtilin S w c o n VNTBR-0Q2P - Наименование - Наименование и адрес дистрибьютора - Официальный представитель ЕС - Официальный производитель: Адрес производителя Адрес места производства - Маркировка «Продается только врачам и лечебным учреждениями» - Маркировка «Стерилизовано этилеоксидом» Маркировка «Обратиться к Инструкции по применению» - Маркировка «Только для одноразового использования. Не использовать повторно» - Маркировка «Не подлежит повторной стерилизации» - Маркировка «Не используйте в случае повреждения упаковки» - Номер партии - Срок годности - Код GTIN - Номер по каталогу - Номер партии - Содержимое - Маркировка «Соответствует СЕ 0050» 13 --- стр. 15 --- Пример маркировки для проводников ZIPwire со стандартным сердечником (групповая упаковка);_____________________ __________________________ Standard ZIPwire'H ydrophilic G uidew ire StanlirOlydro|iMcGijM«win GiAhkbUliiHKKlir Guj^hydropMemniM NonniiidiyilroiiNlirFGhruigtdriM 6iidtidroibitiMtir4 S!i«tofdh|fdri>lleltwMdr^ SUndinltiydroflteMd Timii6v£p6yi)u)o6nyGoGp|ia FiD-gidiKIMlicoPidtii) KyilioflMatiivtmdireyp $(шкМЬк 1гоГУуеге1Ш 1 SUwijnWvodiddritiMUlan^hydroWOTivou SUn<to(d(wyprov«dnlkl#o(ilowy SW(K)anHiydi«SNmiiif $Шкк|Нк1го1Ш№«и:Т(< 150cm I 0.0251П (0.64mm) шамМиажц Kli»M4lklM*l8 Ш Щ| prodiKt iMv be prattcMd Ьуон oi nort piltnts. Fiiant ialoiniilk» an be gbtiM at kttn'//www.biKl6«Klenlttlc(0№/piteett КffibEU/МЬмМ R ipm uiU lItt titinniw fteiniiiiiWM nM IlM lM(•«M H MMefictittM M tuflflured bin Ute Deiion Medktl 340 lib Hiieltint Drive Ch«ki,MN $3318 USA MedekUSA Ь Ш ^ONLY SM kM lA l«biilm uie). Fortkiliaiioatr. DiHinni; D tN ol R iilidllit ® DcaKtM>pKti|i itfcm iii LO T 00000000 gUllBf 2(B3-07-31 L a k e R ejion Medical G T IN 08714729802457 SSSS™. b ™ » i 0.0251ПХ 150cm [^00000000 Cm^i eIs (5) |01|08П4Г3980г4$7|17)330731|10|00000000 G$1 CC0050 H“ M006630201B1 G T IN 08714729802457 XIOft-lUTAIKVl «06-U67HV1 fM lffili J-DvttN VNTB8-002C - Наименование - Наименование и адрес дистрибьютора - Официальный представитель ЕС - Официальный производитель: Адрес производителя Адрес места производства - Маркировка «Продается только врачам и лечебным учреждениями» - Маркировка «Стерилизовано этилеоксидом» Маркировка «Обратиться к Инструкции по применению» - Маркировка «Только для одноразового использования. Не использовать повторно» - Маркировка «Не подлежит повторной стерилизации» - Маркировка «Не используйте в случае повреждения упаковки» - Номер партии - Срок годности - Код GTIN - Номер по каталогу - Номер партии - Содержимое - Маркировка «Соответствует СЕ 0050» 14 --- стр. 16 --- т Требования по утилизации Утилизация изделия производится в соответствии с соответствующими правилами лечебных учреждений, нормативными документами и законами, принятыми в стране применения. Рекламации По вопросам эксплуатации медицинского изделия «Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур», нежелательных явлениях, выявленных при применении инструментов, обращаться по адресу; Бостон Сайентифик Корпорейшн, 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс, 01752, США (Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA) Вопросы можно направлять через контактное лицо в Московском представительстве компании Boston Scientific International B.V. по адресу: Ленинградский проспект, д. 72 стр. 2 Москва 125315, Россия Тел: +74957804330 E-mail; info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Результат-Аудит», 127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: 4551116@fflnail.com 15 --- стр. 20 --- J Lake Region ^ m edical To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I herewith confirm, that the content of Instruction for use (version 2) for PTFE Coated Guidewires for endourolosical procedures is valid and true. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318 USA is the original manufacturer of the device mentioned in the of Instruction for use. ‘ A ii. Karen Anderson Manager, Regulatory Affairs Lake Region Medical STATE OF MINNESOTA ) )SS. COUNTY OF CARVER ) Subscribed and sworn to before me this _2§^day of June, 2017. Victoria E. Foss-, Notary Public ,^ % .V IC TO R IA E. FOSS Notary Public-Minnesota ___Commission Expires Jan 31, 2019 I I w w vvw w vw vw w w vw w w w vw i ^ 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318 t 952.448.5111 f 952.448.3441 lakeregionmedical.com --- стр. 21 --- «25» июня 2017 г. Инструкция по применению Проводник с покрытием для проведения эндоурологических процедур, варианты исполнения: 1) Проводник с покрытием ПТФЭ с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм); 2) Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм); 3) Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм); 4) Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, прямым кончиком, длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм); 5) Проводник с покрытием ПТФЭ, с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком типа Бентсон (15см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм); 6) Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм) Редакция 2 --- стр. 22 --- Только по предписанию врача В соответствии с ограничением, налагаемым федеральным законодательством (США), продажа данного изделия осуществляется только врачом или по рецепту врача. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ПОСТАВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНЫМ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ (ЭО). ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ, ЕСЛИ СТЕРИЛЬНОСТЬ УПАКОВКИ НАРУШЕНА. В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ ПОВРЕЖДЕНИЙ ОБРАТИТЕСЬ К ПРЕДСТАВИТЕЛЮ «БОСТОН САЙЕНТИФИК». ИСКЛЮЧИТЕЛБНО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛБЗОВАНИЯ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛБЗОВАНИЕ, ОБРАБОТКА ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩАЮТСЯ. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛБЗОВАНИЕ, ОБРАБОТКА ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ МОГУТ НАРУШИТЕ СТРУКТУРНУЮ ЦЕЛОСТНОСТБ ИЗДЕЛИЯ И/ИЛИ ПРИВЕСТИ К ЕГО ОТКАЗУ, ЧТО, В СВОЮ ОЧЕРЕДБ, МОЖЕТ СТАТБ ПРИЧИНОЙ ТРАВМБ1, ЗАБОЛЕВАНИЯ ИЛИ СМЕРТИ ПАЦИЕНТА. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ОБРАБОТКА ИЛИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ МОГУТ ТАКЖЕ СОЗДАТБ РИСК ЗАГРЯЗНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И/ИЛИ ПРИВЕСТИ К ИНФИЦИРОВАНИЮ ИЛИ ПЕРЕКРЕСТНОМУ ИНФИЦИРОВАНИЮ ПАЦИЕНТА, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ПЕРЕДАЧУ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ОТ ОДНОГО ПАЦИЕНТА ДРУГОМУ. ЗАГРЯЗНЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАВМЕ, ЗАБОЛЕВАНИЮ ИЛИ СМЕРТИ ПАЦИЕНТА. ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ИСПОЛБЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРУЙТЕ ИЗДЕЛИЕ И УПАКОВКУ К НЕМУ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ БОЛБНИЦЫ, АДМИНИСТРАЦИИ И/ИЛИ ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ. 4 ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ НАЧАТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННОГО ПРОДУКТА. СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ МОГУТ ВОЗНИКНУТЬ ОСЛОЖНЕНИЯ. ДАННЫЕ УКАЗАНИЯ ПРИМЕНИМЫ К ОПИСАННОМУ ДАЛЕЕ ПРОВОДНИКУ С ПОКРЫТИЕМ ПТФЭ. Описание Проводники с покрытием для проведения эндоурологических процедур предназначены для облегчения размещения эндоурологических инструментов во время проведения диагностических или оперативных процедур. Проводники с покрытием ПТФЭ могут быть с подвижным и фиксированным сердечником. Проводники выпускаются длиной 150 см и диаметром 0,025in (0,64 мм), 0.035in (0.89 мм), 0,038in (0,97 мм). Проводники с покрытием ПТФЭ состоят из проволоки, изготовленной из нержавеющей стали марки 304 со спиралью из стали такой же марки, прикрепленной к шлифованному гибкому (дистальному) концу сердечника. В --- стр. 23 --- свою очередь прокеимальныи конец спирали проксимальному концу сердечника, также может быть подвижный еердечник с ручкой крепится к соответствующему В некоторых конструкциях из нержавеющей етали, обеспечивающий разные степени гибкости во время иепользования. Для повышения смазывающей способности эти проводники покрываются политетрафторэтиленом (ПТФЭ). Проводники могут иметь прямой или предварительно формованный диетальный наконечник. Формы представлены на рисунке ниже; Прямой Г Изогнутый J-образный кончик длиной 3 мм Рисунок 1. Формы дистальных наконечников проводника е покрытием ПТФЭ Проводник помещается в защитную трубку (диспенсер), которую сворачивают в спираль, затем закрепляют зажимами. На диетальном конце защитной трубки имеется выпрямитель, который помогает ветавить проводник в изделие (эндоскоп, катетер). На проксимальном конце находится соединение Люэра. Проводник в диспенсере представлен на рисунке ниже: Рисунок 2. Проводник с покрытием ПТФЭ в защитной трубке (диспенсере) Показания к применению Проводники с покрытием для проведения эндоурологичееких процедур предназначены для облегчения размещения эндоурологичееких инструментов во время проведения диагностических или оперативных процедур. Противопоказания Противопоказания не установлены. --- стр. 24 --- ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Перед использованием данного изделия необходимо изучить и полностью понять его технические принципы, применение в медицинской практике, а также риски, связанные с использованием проводников. Использование данного изделия должно осуществляться только врачами, прошедгними обучение проведению урологических эндоскопических процедур, или под их наблюдением. Следует проявлять осторожность, чтобы не проколоть или не травмировать выстилку и соответствующие ткани, каналы или протоки. Несоблюдение следующих предупреждений может привести к повреждению канала или протока, стиранию покрытия, откалыванию частиц проводника, повреждению или излому/отсоединению проводника, в результате чего может потребоваться хирургическое вмешательство. Следует соблюдать особую осторожность при использовании лазера. Старайтесь избегать попадания лазера на проводник. Прямое попадание лазера может повредить и/или разрезать проводник. Никоим образом не изменяйте форму проводника. Попытка изменить форму проводника может повредить его, что приведет к попаданию фрагментов проводника в мочевыделительную систему. При замене или извлечении катетера через проводник в условиях рентгеноскопии закрепите и удерживайте проводник на одном месте, чтобы избежать его случайное продвижение. В противном случае может произойти повреждение мочевых путей кончиком проводника. Медленно и осторожно проводите манипуляции с проводником в мочевыделительной системе, подтверждая режим работы и положение кончика проводника при помощи рентгеноскопии. Чрезмерные манипуляции проводником без подтверждения его положения при помощи рентгеноскопии могут привести к перфорации или травме выстилки или соответствующих тканей, каналов или протоков. Если вы почувствуете сопротивление или если режим работы и/или положение кончика окажутся неправильными, ПРЕКРАТИТЕ проведение манипуляций с проводником и/или катетером и установите причину при помощи рентгеноскопии. Несоблюдение надлежащей осторожности может привести к изгибу, перекручиванию, отсоединению кончика проводника, повреждению катетера или повреждению мочевыделительной системы. В случае необходимости, во избежание осложнений удалите проводник и вспомогательные устройства или эндоскоп как единое целое. Запрещается использовать проводник, если он был изогнут, перекручен или поврежден. Использование поврежденного проводника может привести к травме выстилки и соответствующих тканей, каналов или протоков или попаданию фрагментов проводника в мочевыделительную систему. Для захвата или инкапсуляции проводника не следует использовать такие инструменты для извлечения, как зажим или щипцы типа «корзина». Это может привести к повреждению проводника или попаданию фрагментов проводника в мочевыделительную систему. --- стр. 25 --- • Запрещается использовать данное изделие, если перед применением вы полностью не прочитали и не поняли прилагаемые инструкции. • Проводник был простерилизован газом этиленоксида. Изделие предназначено только для однократного использования. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. • Вся операция должна проводиться в стерильных условиях. • Изделие стерильно, если упаковка не была отрыта или повреждена. Запрещается использовать изделие, если упаковка проводника была нарушена, повреждена или загрязнена. Верните имеющие дефектные изделия в компанию «Бостон Сайентифик». После использования проводник следует безопасно и надлежащим образом утилизировать в соответствии с требованиями местного органа самоуправления по утилизации медицинских отходов. • При одновременном применении препарата или устройства и проводника оперирзлощий врач должен полностью понимать свойства/характеристики препарата или устройства для того, чтобы избежать повреждения проводника. • Введение проводника через эндоскоп следует осуществлять короткими осторожными движениями по 2-3 см, чтобы случайно не нанести вред изделию или пациенту. • При введении проводника назад в диспенсер будьте осторожны, чтобы не повредить покрытие проводника о край диспенсера. • Вследствие различий во внутренних диаметрах кончиков катетеров, во время манипуляций может происходить стирание покрытия. Если во время введения катетера вы почувствовали сопротивление, рекомендуется прекратить использование таких катетеров. • После извлечения из мочевыделительной системы и перед повторным введением в мочевыделительную систему того же пациента во время того же сеанса катетеризации необходимо промыть проводник в чаше со стерильным физиологическим раствором. Следует избегать применения этилового спирта, антисептических растворов или других растворителей, поскольку они могут оказать отрицательное воздействие на поверхность проводника. Возможные осложнения Меры предосторожности Осложнения, которые могут возникнуть в связи с использованием проводников в ходе урологических процедур, включают; • Г еморрагию • Травму тканей • Перфорацию • Невозможность получения доступа к целевой области • Ложный ход • Инфекцию • Боль • Смещение катетера или стента --- стр. 26 --- • г ематурию • Пузырно-мочеточниковый рефлюкс • Ятрогенные повреждения • Просачивание мочи • Задержку мочи • Стриктуру • Г ематомы ИНСТРУКЦРШ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием Внимательно осмотрите изделие, чтобы убедиться, что во время транспортировки содержимое и стерильная упаковка не были повреждены. Проводник с покрытием ПТФЭ — хрупкий инструмент, поэтому обращаться с ним следует осторожно. Перед использованием и, если возможно, во время процедуры проверяйте проводник на наличие изгибов или перекручиваний, которые могли возникнуть. 1. Извлеките проводник из защитной трубки (диспенсера). Отложите диспенсер, чтобы хранить проводник, если он будет повторно использован во время того же сеанса процедуры, проводимой тому же пациенту. 2. Перед использованием проверьте проводник на наличие: Неровностей или царапин на кончике Перекручивания вдоль проводника Каких-либо явных дефектов. РЕКОМЕНДУЕМАЯ ТЕХНИКА ПРИМЕНЕНИЯ 1. Введение проводника пациенту может осуществляться одним из следующих способов: A. Сначала введите проводник через эндоскоп в мочеточник для обеспечения первоначального доступа перед введением катетера по проводнику. Б. Предварительно разместите катетер поверх проводника и введите данную конструкцию в мочеточник. B. Введите проводник через предварительно введенный катетер. ПРИМЕЧАНИЕ: При введении всегда оставляйте минимум 5 см проводника снаружи проксимального конца эндоскопа или катетера. 2. Осторожно перемещайте проводник в нужное положение. 3. При помощи рентгеноскопии подтвердите положение дистального рентгеноконтрастного кончика проводника. 4. Медленно и осторожно извлеките проводник из пациента, избегая возникновения изгибов. Хранение Хранить в прохладном сухом темном месте. Не подвергать воздействию органических растворителей, ионизирующего излучения и ультрафиолетового света. Не --- стр. 27 --- использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не использовать, если маркировка неполная или неразборчивая. Особых требований к транспортировке не предъявляется. Гарантия 4 i Boston Scientific Corporation гарантирует, что в разработке и производстве данного изделия были приняты все обоснованно необходимые меры предосторожности. Настоящая гарантия замещает и исключает все прочие гарантии, прямо не определенные в этом документе, будь то прямо выраженные или подразумеваемые соглаено закону или на каком-либо ином основании, в том числе любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация изделий, а также любые иные факторы, относящиеея к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и прочим аспектам, не поддающимся контролю со стороны Boston Scientific Corporation, показывают прямое влияние на состояние изделия и на результаты его применения. Обязанности Boston Scientific Corporation по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного прибора, и Boston Scientific Corporation не несет ответственность за какие-либо случайные или косвенные потери, ущерб или убытки, возникшие в результате использования данного изделия. Boston Scientific Corporation не принимает и не уполномочивает какую бы то ни было иную еторону принимать какую-либо дополнительную ответственность или обязательства в отношении данного изделия. Boston Scientific Corporation не несет какую бы то ни было ответственность в отношении инструментов, подвергшихся повторному использованию, повторной обработке или стерилизации, и не предоставляет каких бы то ни было гарантий, будь то прямо выраженных или подразумеваемых, в том числе гарантий товарного еостояния или пригодности для конкретной цели, в отношении таких инструментов. Материалы Перечень материалов, из которых изготовлено изделие и принадлежности, приведен в таблице. Компонент Материал Проводник ПТФЭ 1 Проволочный сердечник Нержавеющая сталь 2 Проволочная спираль Нержавеющая сталь 3 Покрытие сердечника Политетрафторэтилен PTFE Цветное покрытие: хрома оксид Рентгеноконтрастный вольфрамовый наполнитель 4 Зажимы ПЭСП (полиэтилен средней плотности) 5 Ручка Нержавеющая сталь 6 Защитная трубка (Диспенсер) Полиэтилен 7 Соединение Люэра Полипропилен 8 Выпрямитель Полимер --- стр. 28 --- Технические характеристики изделия 4 б 1. Проводник с покрытием ПТФЭ с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005”(0,0127 мм) -0,0010”(0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника 0,025” (0,64 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 см ± 0,1 см 0,035” (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 см ± 0,1 см 0,038” (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 см ± 0,1 см 2. Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком (3 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,025in (0,64 мм), 0,035in (0,89 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005”(0,0127 мм) -0,0010”(0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника 0,025” (0,64 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 см ± 0,1 см 0,035” (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 см ± 0,1 см 0,038” (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 см ± 0,1 см 3. Проводник с покрытием ПТФЭ, с жестким, фиксированным сердечником, J- образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005”(0,0127 мм) -0,0010”(0,0254 мм)) Длина проводника Радиус дистального наконечника Длина дистального наконечника 0,035” (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 мм ± 0,1 мм 10,0 см ± 0,1 см 0,038” (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 мм ± 0,1 мм 10,0 см ± 0,1 см 4. Проводник с покрытием ПТФЭ, кончиком, длиной 150 см, диаметром: е подвижным сердечником, прямым ),038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005”(0,0127 мм) -0,0010”(0,0254 мм)) Длина проводника Длина дистального наконечника Длина ручки 0,035” (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 10,0 см ± 0,1 см 4,0 см ± 0,1 см 0,038” (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 10,0 см ± 0,1 см 4,0 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии 5. Проводник с покрытием ПТФЭ, с фиксированным сердечником, прямым гибким кончиком типа Бентсон (15 см), длиной 150 см, диаметром: 0,038in (0,97 мм), 0,035in (0,89 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005”(0,0127 мм) Длина проводника Длина дистального наконечника --- стр. 29 --- -0,0010”(0,0254 мм)) 0,035” (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 15,0 см ± 0,25 см 0,038” (0,97 мм) 150 см ±1,25 см 15,0 см ± 0,25 см 6. Проводник с покрытием ПТФЭ, с подвижным сердечником, J-образным кончиком (3 мм), длиной 150 см, диаметром: 0,035in (0,89 мм) Диаметр проводника (погрешность +0,0005”(0,0127 мм) -0,0010”(0,0254 мм)) Длина проводника Радиус дистального наконечника Длина дистального наконечника Длина ручки 0,035” (0,89 мм) 150 см ±1,25 см 3,0 мм ± 0,1 мм 10,0 см ± 0,1 см 4,0 см ± 0,1 см Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии i Срок годности изделия Проводники с покрытием ПТФЭ поставляются как стерильный продукт в индивидуальной упаковке. Срок годности 4 года при условии ненарушения стерильности упаковки. 4 Сведения об упаковке Проводники поставляются в стерильном виде (ЕО) в запечатанных (герметичных) пакетах и предназначены только для одноразового использования. Индивидуальная упаковка состоит из проводника, который помещен в диспенсер. Затем каждый проводник в диспенсере помещается в запечатываемый пакет из полиэтилена/тайвека. Пакеты с проводниками с покрытием ПТФЭ помещаются в транспортный контейнер. Сведения по маркировке Описание символов маркировки: Символ Расщифровка символа 1. ЕС REP Официальный представитель ЕС 2. Законный изготовитель 3. Продается только врачам и лечебным учреждениями 4. Только для одноразового использования. Не использовать повторно 5. Не подлежит повторной стерилизации --- стр. 30 --- 6. 1 • Jj- Следуйте инструкции по применению 7. Не используйте в случае повреждения упаковки 8. Содержимое 9. REF № по кат. 10. 2 Срок годности 11. LO^ Номер партии 12. L tooso Соответствует СЕ 0050 13. sterile|eo| Стерилизовано этиленоксидом 14. TJPN Уникальный номер 15. Беречь от влаги 16. ! Хрупкое. Осторожно 17. Не вскрывать ножом 18. О Вторичная переработка 10 --- стр. 31 --- 6. •1 Следуйте инструкции по применению 7. Не используйте в случае повреждения упаковки 8. Содержимое 9. REF № по кат. 10. Срок годности 11. LOT Номер партии 12. cl)050 Соответствует СЕ 0050 13. sterile|eo| Стерилизовано этиленоксидом 14.WN Уникальный номер 15. Беречь от влаги 16. ! Хрупкое. Осторожно 17. 0 Не вскрывать ножом 18. Вторичная переработка 10 --- стр. 32 --- 4 (1)3 cm Flexible Tip PTFE Coated Urological Guidewire 0.038in (0.97mm) x 150cm eUlA UTOtOSICA Я М STIBA OE l»TFt. BUIOE UROLOGIQUE AVEC HEVETEMENT EN PTf E, PTFE-KSCHICHTITER UROL06ISCHER FUHWNGSOflANT FIlOGUlDA UR0L06IC0 CON RIVESЛMENrO IN PTFE.UROlOeiSCHE VOEMJRAAOMET PTFE-COATW6, P TFE 3 -f -f VтШШШ)}'( K 9 ■( t - . pTftKUOT wioiD6ia Ш Ш А0, отм о пко kateysynthw itpma ш. епшапн p tr. Fio-euu UROLOGICO REVESTIOO EM PTFE. PTFE-BEUGD UROLOeia LEBAK. PTFE BEVONATU imOGIAI VCnOOHOT. UROLOGICKY VODCI BRAT POTAZEW VRSTVOO PTFE. PRDWAONtI! UROlOGICZNy POKUm PTFE, PTFE-BELAGT UROIOGISK lEOEVAIER. PTFE MPLAMAll OflOtOJK KlUVTJZ TEL Пример маркировки для проводников ПТФЭ PUNTA FLEXIBLE BE 3cm, EXTRIMITt SOUPLE BE 3cm, Sera LANGE FliMBLi g lta . РШ ТД PLE5S»8J СД Stm, aEXIBElE TIP VAN 3cm. Зся7 U Ф 'y 7А/ • f 7 7, Зся REKSIBEL SPKIS, СТКАМПТО AKPO Зся fVNTA FlEXIVEl OE 3e«, 3cm BOjISG SPETS. Semtt HAJL^KONT CSUCS. 3cm СЖЕШ HROT. IIASTYCZNAXONCOWXAScw JeraftEKSBElS«SS, 3an ttiSi,3cm « 0 !» B,3c«ESNEXIF? L O T 00000000 Un By 2034-07-31 CmN N * M0066201000 ^Boston,. bcientinc Ш 1вм 1кйм асШ ц Ш i-tt2l GTIN 08714729011408 ^ONLY , .1 „I toiiiui<n<4 ® У»|1ч1«ти1(, Оомгм К «Р EUAiM liA Й«ГВ^ тит с с 0050 yjlepi mu Manufacturer (kiaUiM ttiVinA Midcinirctand Мкв1*4 ikwHni <Я1«уМа*як 1ЯШШ ^#•N1111(^|Ь*п1ш! В|МтИум4*|( litlMDid. Л>1 madKt m m r be |>ЯК1*<1 by «с а m a t p m Mi. Р ш ш Mtoinaieii (wbeobiMiMl аЬ8|с//»м«1юя«хм<п1|ио1»/|)Ими |bUbt7Un«IU40IU71M t7n|ltieeM M e0 O HufepiUfMi JQ O K -U llA N rV } }D 0n-)U l R fV I ik! vwvaeivb - Наименование - Номер партии - Срок годноети - Номер по каталогу - Наименование и адрес дистрибьютора - Маркировка «Стерилизовано этилеоксидом» - Маркировка «Не используйте в случае повреждения упаковки» - Маркировка «Только для одноразового использования. Не использовать повторно» - Маркировка «Не подлежит повторной стерилизации» - Официальный представитель ЕС - Маркировка «Продается только врачам и лечебным учреждениями» - Официальный производитель: Адрес производителя Адрес места производства - Маркировка «Соответствует СЕ 0050» Требования по утилизации Утилизация изделия производится в соответствии с соответствующими правилами лечебных учреждений, нормативными документами и законами, принятыми в стране применения. Рекламации По вопросам эксплуатации медицинского изделия «Проводники с покрытием для 11 --- стр. 33 --- проведения эндоурологических процедур», нежелательных явлениях, выявленных при применении инетрументов, обрап^атьея по адрееу: Боетон Сайентифик Корпорейшн, 300 Боетон Сайентифик У эй, Мальборо, Маееачуеете, 01752, США (Boston Scientifie Corporation, 300 Boston Seientifie Way, Marlborough, MA 01752, USA) Вопроеы можно направлять через контактное лицо в Московском представительстве компании Boston Scientific International B.V. по адресу: Ленинградский проспект, д. 72 стр. 2 Москва 125315, Россия Тел: +74957804330 E-mail: info-russia@bsci.com ♦ Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Результат-Аудит», 127572, г.Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А Тел: 8 (495) 455-11-16 Email: 4551116@gmail.com 12