Набор реагентов для контроля качества калибровки "MagnoLIA анти-HCV" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» предназначен для подтверждения правильности калибровки анализа при качественном определении общих антител (классов G и М) к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, КЗЭДТА)' и препаратах крови (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека, методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с исцользованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» применяется совместно с ...пчпччсучмн изделиями (МИ) «MagnoLIA анти-HCV» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV ». Подтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для кон^оля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток определение значений индекса позитивности контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA анти- HCV» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV ». ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей соль гепарина, натриевую соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА, подтверждена не менее ™ ^ положительных образцах каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA анти-HCV», согласно ГО 51352-2013. --- стр. 2 --- 1.2 Функциональное назначение МИ «MagnoLIA анти-HCV», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV» и «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» при совместном применении - скрининг общих антител (классов G и М) к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме крови человека, в том числе при обследовании доноров крови, и препаратах крови человека (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат). 1.3 Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4 Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5 МИ «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» представляет собой два контроля, содержащий и не содержащий антитела к вирусу гепатита С (далее ВГС) в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия . При выполнении тестов «MagnoLIA анти-HCV» (Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения антител к вирусу гепатита С) на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Качественное измерение содержания антител к ВГС в Контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки, плазмы и препаратах крови человека. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений индекса позитивности HCV, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA анти-HCV» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA анти-HCV». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании содержания антител к ВГС в контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- 2.2 Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» входят следующие компоненты: - Отрицательный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, не содержащий антитела к ВГС (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте^ и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов в зависимости от варианта исполнения, (Таблица 1) маркирован «Контроль -», - Положительный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий антитела к ВГС (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в паспорте и закодирован щтрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов в зависимости от варианта исполнения (Таблица 1), маркирован «Контроль +»; Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль - Контроль + 2250201 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт. 2250205 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. 2250210 Прозрачная или мутная жидкость светло-коричневого цвета 10 шт. - _//К /Г 10 шт. агтппТТД Я И ТИ -Т-ГС .Л / входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 Потенциальный риск применения набора - класс 3 (согласно Приказу инистерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2 Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичньши. 3.3 При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3.2333-08. 3.4 Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.5 Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.6 При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ), т.к. производные крови, входящие в состав набора, и исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 3.7 Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2 и HBsAg. 3 8 Внимание! В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA анти-HCV» входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистои оболочки глаз у ^ Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм