Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® по ТУ 32.50.22-005-18953835-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка ходунков с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) (приобретение товаров пользу граждан в целях их социального обеспечения)
№ 0218100003226000275 · ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 2 343 833 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Мега- Оптим технические средства реабилитации ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (Версия 1 от 01.04.2019) Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® Варианты исполнения: Мега-900, Мега-901, Мега-902, Мега-903, Мега- 910, Мега-911, Мега-912, Мега-913, Мега-920, Мега-921, Мега-922, Мега-923 Мега-930, Мега-931, Мега-932, МегарЭЗЗ произведено по ТУ 32.50.22>005-18953835-2019 Производитель: ООО "Мега-Оптим" Юридический адрес: 143396, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З Место производства: 143396, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр.З Телефон: +7 495 968-80-83, +7 495 840-51-24, +7 901 903-05-77, +7 916 503-12-29 E-mail megaoptim@bk.ru Сайт: http://mega-optim.ru/ "Мега-Оптим"® 1 из 30 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1 ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ_________________________________3 2 Комплект поставки __________________________________________6 3 Эксплуатационно-технические характеристики__________________10 4 Рекомендации по эксплуатации ______________________________14 5 Материалы, применяемые для изготовления __________________15 6 Требования к персоналу ____________________________________^ 7 Эксплуатационные ограничения______________________________15 8 Показания к применению 17 9 Противопоказания к применению _____________________________17 10 Побочные действия_________________________________________18 11 Инструкция по сборке и регулировке __________________________18 11.1 Подготовка к использованию 18 11.2 Инструкция по сборке 19 11.3 Регулировка высоты ходунка 21 11.4 Регулировка стабилизатора спины 21 11.5 Регулировка поддерживающих трусиков 22 11.6 Регулировка фиксатора голеностопа 22 11.7 Регулировка опоры подлокотной 23 11.8 Приведение в действие храпового механизма 23 11.9 Регулировка передних колес 24 12 Порядок применения ________________________________________25 13 Уход и чистка_______________________________________________ 25 14 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения__________26 14.1 Эксплуатация..................................................................................26 14.2Хранение в процессе эксплуатации...........................................26 14.3Транспортирование и хранение до ввода в эксплуатацию .... 26 15 Техническое обслуживание и ремонт __________________________27 16 Срок эксплуатации __________________________________________27 17 Утилизация ________________________________________________27 17.1 Классификация отходов...............................................................27 17.2Подготовка к утилизации..............................................................27 17.3Утилизация в медицинских организациях.................................27 17.4Утилизация вне медицинских организаций...............................28 18 Гарантийные обязательства _________________________________2В 19 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов_______________28 20 Символы, применяемые на упаковке __________________________29 21 Сведения о сертисЬикации ___________________________________29 22 Гарантийный талон _________________________________________30 "Мега-Оптим"® 2 из 30 --- стр. 3 --- Обязательно ознакомьтесь с данной инструкцией по применению до того, как приступите к использованию ходунков! Вы получите важные указания по настройке, регулировке и эксплуатации изделия, которые позволят Вам полностью использовать все преимущества ходунков с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® 1 ОПИСАНИЕ и. Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»®, (далее ходунки) предназначены для технической реабилитации инвалидов, пользователей со стойкими умеренными, выраженными или значительно выраженными нарушениями нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций вследствие детского церебрального паралича, прогрессирующих мышечных дистрофий, спинальной мышечной атрофии Верднига- Гоффмана, аномалий (пороков развития) спинного и головного мозга. Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки «Мега-Оптим»® - применяются людьми, страдающими двигательными расстройствами, возникающими при поражении двигательных функций головного мозга и проявляющихся в недостатке или отсутствии контроля со стороны нервной системы за функциями мышц (ДЦП), вялыми и спастическими парезами и параличами различной сопровождающимися патологией опорно-двигательного Способствуют подавлению патологической пасторальной создают условия для выработки нормальных пасторальных реакций, предупреждают контрактур, устраняют нарушения осанки и патологической установки стоп. Способствуют восстановлению и улучшению двигательной активности после оперативного вмешательства и травм, оказывают помощь людям с ограниченными физическими возможностями и людям пожилого возраста при самостоятельном передвижении. Представляют собой комплекс устройств, обеспечивающих поэтапность реабилитации. этиологии, аппарата. активности. "Мега-Оптим"® 3 из 30 --- стр. 9 --- X - входят в комплект поставки варианта исполнения "Мега-Оптим"® 9 из 30 --- стр. 10 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 2 Эксплуатационно-технические характеристики Вариант исполнен ИЯ Масса медицинског О изделия, кг. +0.5 кг Минимальная высота опоры подлокотной, мм Максимальная высота опоры подлокотной, мм Ширина разворота, мм Рост пользователя , см Грузопо дъемно сть, кг Мега-900 5.12 - - Мега-901 7.44 520 630 840 70-100 45 Мега-902 5.54 - - Мега-903 7.46 520 630 Мега-910 6.36 - - Мега-911 8.56 660 860 990 100-130 63 Мега-912 6.84 - - Мега-913 9.04 660 860 Мега-920 7.32 - - Мега-921 9.52 745 980 1150 130-150 90 Мега-922 7.80 - - Мега-923 10.0 745 980 Мега-930 7.44 - - Мега-931 9.64 880 1110 1180 150-180 120 Мега-932 7.92 - - Мега-933 10.12 880 1110 "Мега-Оптим"® 10 из 30 --- стр. 11 --- Таблица 2 (продолжение) "Мега-Оптим"® 11 из 30 --- стр. 12 --- Таблица 3 Предельные углы наклона ходунков. "Мега-Оптим"® 12 из 30 --- стр. 13 --- Таблица 4 Габаритные размеры, мм Обозначение варианта исполнения МИ Кол-во ступеней изменения высоты Длина, мм min, мм max, мм Ширина, мм min, мм max, мм Высота, мм min, мм max, мм Мега-900, Мега-902 5 605 660 585 595 510 600 Мега-901, Мега-903 640 750 Мега-910, Мега-912 8 685 815 620 685 615 780 Мега-911, Мега-913 775 970 Мега-920, Мега-922 9 820 960 660 700 720 910 Мега-921, Мега-923 860 1125 Мега-930, Мега-932 9 885 985 705 720 830 1030 Мега-931, Мега-933 1010 1190 "Мега-Оптим"® 13 из 30 --- стр. 14 --- 4 < РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.1 Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП), вариант исполнения: Мега- 900, Мега-901, Мега-902, Мега-903, Мега-910, Мега-911, Мега-912, Мега-913 Мега-920, Мега-921, Мега-922, Мега-923, Мега-930, Мега-931, Мега-932, Мега- 933 являются медицинским изделием 1 класса риска. 4.2 Обязательно соблюдайте требования по максимальному весу пользователя, установленному для каждого варианта исполнения в данной эксплуатационной документации. 4.3 Ходунки Мега-900, Мега-901, Мега-902, пользователей ростом от 70 до 100 см. 4.4 Ходунки Мега-910, Мега-911, Мега-912, юльзователей ростом от 100 до 130 см. [4.5 Ходунки Мега-920, Мега-921, Мега-922, пользователей ростом от 130 до 150 см. 4.6 Ходунки Мега-930, Мега-931, Мега-932, пользователей ростом от 150 до 180 см. Мега-903 рекомендуются для Мега-913 рекомендуются для Мега-923 рекомендуются для Мега-933 рекомендуются для ВНИМАНИЕ! Для правильного подбора варианта исполнения ходунка необходимо руководствоваться рекомендациями по росту пользователя, так же параметрами «Максимальная и минимальная высота опор подлокотных» (для вариантов исполнения Мега-901, Мега-903, Мега-911, Мега-913, Мега-921, Мега-923, Мега-931, Мега-933). Для правильного подбора варианта исполнения с подлокотной опорой замеряйте высоту от локтя до пола и соотнесите это с данными высоты опоры одлокотной. 'Мега-Оптим"® 14 из 30 --- стр. 15 --- 5 МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЬ1Е ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Сырье, материалы и полуфабрикаты, применяемые при изготовлении ходунков соответствуют требованиям действующих стандартов и требованиям, установленным в документации ООО «Мега-Оптим» на изделие. Материалы, из которых изготовлены ходунки, не должны оставлять следов на коже, одежде или полу при использовании ходунков по назначению. Таблица 5 Применяемые материалы Конструктивный Материал элемент Рама ходунков Алюминиевый сплав марки 6061-Т, с анодированием Рукоятка противоскользящая ПВХ, марки Rohs 60 degree Поддерживающие трусики (Фиксатор таза) Полиэстер, марки 100D Стабилизатор спины Подушка опорная: ПВХ, марки 2022; Боковой фиксатор: алюминиевый сплав, марки 6061-Т; Покрытие бокового фиксатора: порошковое покрытие, марки PGH1556; Гайка барашковая: полипропилен, марки К8003 Опора подлокотная Рукоятка: ПВХ, марки Rohs 70 degree; Ручка регулировки: Нейлон, армированный стекловолокном, марка РА6; Опора регулировочная; алюминиевый сплав, марки 6061-Т; Покрытие опоры регулировочной: Порошковое покрытие, марки PGH1556; Основание подлоктевое: полиуретан, марки 2082 Фиксатор голеностопа Рычаг крепления: алюминиевый сплав, марки 6061-Т; Зажим пружинный; сталь, марки SUS304; Накладка мягкая: полиэстэр, марки Zh18157; Ремень с застежкой- Ремень: нейлон, марки 240D; фастекс Застежка-фастекс: полипропилен, марки К8003 6 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ Ходунки могут управляться пользователем самостоятельно или с помощью сопровождающего лица. Специализированного персонала не требуется. 7 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ По результатам анализа риска выявлены опасные ситуации, во избежание которых просим Вас обратить особое внимание на следующие ограничения: А Рекомендации в целях снижения риска возникновения травмоопасной ситуации! "Мега-Оптим"® 15 из 30 --- стр. 16 --- о Перед началом эксплуатации проверьте ходунок на наличие повреждений и неисправностей. о В случае обнаружения неисправности не пытайтесь устранить ее сами, а обратитесь к продавцу с предъявлением гарантийного талона, о Перед эксплуатацией убедитесь, что все кнопки регулировки высоты рамы ходунка надежно зафиксированы в соответствующих им отверстиях на одном уровне, винты стабилизатора спины и опор подлокотных надежно затянуты, ремни поддерживающих трусиков зафиксированы застежками, клипсы и пружины фиксатора голеностопа установлены в рабочее положение. о При совершении посадки или высадки из ходунков зафиксируйте передние колеса стояночным тормозом, что обеспечит максимальную стабильность положения изделия. о Избегайте перемещений по наклонной плоскости. Если всё-таки этого не избежать, при движении по любой наклонной плоскости проявляйте особое внимание, учитывайте общий вес изделия с пользователем и предельные углы наклона ходунка (см. таблица 3). о Не пытайтесь подняться с ходунками по ступенькам лестницы или эскалатору, преодолевать препятствия высотой более 22 мм со скоростью выше 0.4 м/с. Это может привести к потере устойчивости и возникновению аварийной ситуации для пользователя; о Нельзя облокачиваться на одну сторону рамы всем телом. Такое движение может привести к переворачиванию ходунков; о Будьте особенно осторожны возле лестниц, краев бассейнов, перепадов высот, на скользких поверхностях; о Обратите внимание - неправильная эксплуатация ходунков приводит к нарушениям функциональности работы всего оборудования изделия. А Рекомендации для сопровождающего в целях снижения риска телесных повреждений пользователя о Пользователь должен быть одет таким образом, чтобы одежда не вызывала натираний и дискомфорта во время эксплуатации ходунков, о Не позволяйте пользователю сильно наклоняться, ускоряться и совершать резкие движения в ходунках, так как это приведет к потере равновесия пользователя. о Ремни поддерживающих трусиков обеспечивают безопасность и комфорт пользователя, поэтому должны быть тщательно отрегулированы. Всегда, перед началом эксплуатации проверяйте их состояние. о Не оставляйте пользователя в ходунках без присмотра. "Мега-Оптим"® 16 из 30 --- стр. 17 --- 1 А В целях снижения риска возгорания запрещается: о эксплуатация ходунков вблизи источников открытого пламени и открытых элементов нагревательных приборов, в том числе печей, плит и других нагревательных приборов; о курение и использование открытого огня при эксплуатации ходунков. 0 ‘ Рекомендации в целях поддержания ходунков в хорошем СОСТОЯНИИ о Избегайте езды по воде, на открытом воздухе, если климатические факторы выходят за пределы номинальных значении температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс и, относительная влажность 98% при 25°С, наличии прямого солнечного излучения, тумана, атмосферных осадков, песка и пыли, о Не вносите изменения в конструкцию ходунков или ее частей, это повлечет за собой отмену всех гарантийных обязательств, о Не превышайте допускаемых эксплуатационных показателей, установленных инструкцией. 8 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Ходунки должны назначаться медицинским работником при следующих показаниях; стойкие умеренные, выраженные или значительно выраженные нарушения нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамечских) функций вследствие детского церебрального паралича (ДЦП), прогрессирующих мышечных дистрофии, спинальной мышечной атрофии Верднига-Гоффмана, аномалий (пороков развития) СП И Н Н О ГО и головного мозга. 9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Относительными медицинскими противопоказаниями являются. . выраженные, значительно выраженные нарушения нейромышечных, скелетных и связанных с _ движением (статодинамических) функций (значительно выраженный тетрапарез, значительно выраженная верхняя параплегия), . значительно выраженные нарушения статики и координации движений (гиперкинетические, атактические нарушения); "Мега-Оптим"® 17 из 30 --- стр. 18 --- • выраженные, значительно выраженные нарушения функций сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы (при переводе ребенка-инвалида в вертикальное положение); • наличие эпилептических припадков с нарушением сознания, резистентных к терапии. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Не выявлены 11 ИНСТРУКЦИИ по СБОРКЕ И РЕГУЛИРОВКЕ 11.1 Подготовка к использованию Перед началом эксплуатации проверьте целостность упаковки. При обнаружении серьезных повреждений на упаковке, внимательно осмотрите изделие на наличие повреждений и неисправностей. При необходимости обратитесь к продавцу с предъявлением гарантийного талона. Достаньте ходунки и оборудование, входящее в состав изделия из упаковки. Примечание; после транспортирования в условиях отрицательных температур требуется последующая выдержка ходунков до распаковывания в транспортной таре в течение 6 часов в помещении с температурой окружающего воздуха (20 ± 5) ° "Мега-Оптим"® 18 из 30 --- стр. 25 --- ВНИМАНИЕ! Перед началом эксплуатации ходунка убедитесь в том, что все винтовые соединения изделия надежно закручены, все фиксаторы установлены в необходимом положении и надежно закреплены, стояночный тормоз приведен в рабочее положение (Рис.14). ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Перед применением ходунков проконсультируйтесь с медицинским специалистом. Достаньте ходунок и навесное оборудование из упаковки согласно составу медицинского изделия. Разложите раму ходунка и установите колеса как указано в инструкции по сборке. Затем установите необходимое пользователю оборудование на раму ходунка. Проверьте надежность всех соединений ходунка и оборудования. ВАЖНО!: Перед помещением пользователя в ходунок во избежание самопроизвольного качения ходунка приведите в действие механизм стояночного тормоза на передних колесах. Отрегулируйте ходунок и оборудование под индивидуальные потребности пользователя. Когда все оборудование установлено и отрегулировано, приведен в действие стояночный тормоз, пользователь может быть помещен в ходунок. При использовании ходунка пользователь должен находиться в середине ходунка по отношению к передним и задним колесам для исключения самопроизвольного опрокидывания. Обратите внимание, что пользователю обычно более комфортно, если задняя часть фиксатора таза расположена немного ниже передней части - отрегулируйте фиксатор, подтянув ремешки и прикрепив их на необходимой высоте. Вес пользователя не должен превышать максимальный вес, указанный в эксплуатационной документации для данного варианта исполнения ходунка. Ходунки оснащены полным набором оборудования для фиксации различных частей тела в правильном положении. Ходунок может использоваться в медицинских учреждениях любого профиля, в домашних условиях и на открытом воздухе. 13 УХОД и ЧИСТКА Рукоятки опоры подлокотной, рукоятки противоскользящие устойчивы к "Мега-Оптим"® 25 из 30 --- стр. 26 --- воздействию пота. Поддерживающие трусики (Фиксатор таза мягкий), устойчивы к воздействию мочи. Тем не менее, ходунки необходимо регулярно подвергать санитарно-гигиенической обработке и очистке. Метод санитарно-гигиенической обработки и очистки включает в себя: а) наружные поверхности жестких элементов конструкции ходунков чистить двукратным протиранием отжатой салфеткой из марли медицинской, смоченной в 3 %-ном растворе перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 типа «Лотос»; б) съёмные эластичные (мягкие) элементы подвергать машинной стирке в растворе моющего средства по ГОСТ 25644 типа «Лотос» при максимальной температуре стирки 40 ®С и очень мягком режиме процесса стирки (максимальная скорость отжима не более 400 об/мин), с последующей просушкой на сухой салфетке при температуре окружающего воздуха (23 ± 5) ®С до полного высыхания. 14 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 14.1 Эксплуатация Допускается эксплуатация ходунков в сухой период на открытом воздухе (например, на верандах, лоджиях, открытых галереях или террасах зданий), если климатические факторы в период эксплуатации не выходят за пределы номинальных значений, установленных для климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150: - температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35 °С; - относительная влажность 98 % при 25 °С (отсутствие конденсации влаги); - отсутствие воздействия прямого солнечного излучения, тумана, атмосферных осадков, песка и пыли. 14.2 Хранение в процессе эксплуатации Ходунки, упакованные в транспортную тару, при хранении и транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 °С, относительная влажность до 100 % при 25 С). 14.3 Транспортирование и хранение до ввода в эксплуатацию Ходунки должны транспортироваться и храниться упакованными в транспортную тару. Транспортирование ходунков должно производиться всеми видами закрытого транспорта (железнодорожные вагоны, контейнеры, закрытые автомашины, трюмы, отапливаемые герметизированные отсеки самолетов и т. д.) в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на "Мега-Оптим"® 26 из 30 --- стр. 27 --- данном виде транспорта, с обеспечением предохранения от механических повреадении и атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах. Условия транспортирования и хранения ходунков - в соответствии с условиями хранения 5 по ГОСТ 15150 (температура окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 С, относительная влажность - до 100 % лри 25 °С). Транспортирование ходунков в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы должно производиться в соответствии с треоованиями настоящих технических условий и ГОСТ 15846. Ходунки, упакованные в транспортную тару, устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании и обладают вибропрочностью и ударопрочностью в следующих режимах: - вибрационные нагрузки: диапазон частот от 10 до 55 Гц- амплитуда перемещения 0,35 мм; ^'^"^‘^туда -ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение 100 мхс'^ (10а)- длительность действия ударного ускорения 16 мс. 15 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИР И РЕМОНТ Ходунки ремонту не подлежат. При проведении технического обслуживания производится санитарно-гигиеническая обработка ЧИљà ходунка и оборудования. См. раздел «УХОД И 16 СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок сохраняемости ходунков в упаковке изготовителя с даты изготовления, при соблюдении условий транспортирования и хранения - б лет. Срок службы ходунков - 3 года. 17 УТИЛИЗАЦИЯ 17.1 Классификация отходов Ходунки и элементы их упаковки - отходы класса А. 17.2 Подготовка к утилизации - перед утилизацией элементов упаковки от гофрированного картона следует отделить скрепки, скобы, скотч, полиэтиленовые подложки; - перед утилизацией с ходунков необходимо снять оборудование в порядке, обратном указаниям по его установке и рассортировать по видам материалов. 17.3 Утилизация в медицинских организациях Утилизация ходунков и элементов их упаковки в медицинских рганизациях должна осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Мега-Оптим"® 27 из 30 I