Набор реагентов "Питательная среда для выделения стафилококков сухая (Солевой агар-М)" по ТУ 9385-125-14237183-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора Начальник Управления о т _____200__г.№ регистрации и обеспечения качества лекарственных средств ФГУП «НПО «Микроген» у' / ,' с . А. Коровкин с с _________200j^г. УТ В Е Р Ж Д Е Н А «УТВ Е Р Ж Д А Ю » ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Питательная среда для выделения стафилококков сухая (Солевой агар - М) 1.НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов предназначен для выделения стафилококков из исследуемого материала: пищевые продукты, грудное молоко, смывы, вода, кровь, kHjT , моча, мокрота, мазки из носоглотки, отделяемое ран, свищей, глаз и др. 1.2. Выпускается в полиэтиленовых банках по 200, 400 г. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип метода Принцип метода - визуа.чьное обнаружение бактерий, выросших на питательной среде при посеве исследуемых образцов. 2.2. Состав набора Набор реагентов представляет собой смесь сухих компонентов. Состав (г/л): - питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой 35,0±1,8 - натрия хлорид 75 - натрий углекислый 0,15 - динатрия фосфат обезвоженный 0,5 --- стр. 2 --- 3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА При посеве по 0,1 мл микробной взвеси каждого тест-штамма; Staphylococcus epidermidis АТСС 14990 и Staphylococcus saprophyticus АТСС 15305 из разведения 10'^ и Staphylococcus aureus «Виотко» из разведений 10’ ^ и 10'^ набор реагентов должен обеспечивать рост тест-штаммов на всех засеянных чашках не позднее 48 ч инкубации при температуре (37±1) °С в виде непрозрачных, круглых, слегка выпуклых, с ровными краями, влажной глянцевой поверхностью колоний, диаметром 1-3 мм. Колонии тест- штамма S. aureus «Виотко» желтого цвета, тест-штаммов S. epidermidis АТСС 14990 и S. saprophyticus АТСС 15305 - белого цвета. Набор реагентов должен полностью подавлять рост тест-штамма Proteus vulgaris НХ19 222, Escherichia coli 168/59 и Pseudomonas aeruginosa 273 на всех засеянных чашках при посеве по 0,1 мл микробной взвеси из разведения 10'^ и инкубации через (45±3) ч при температуре (37±1) °С. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Соблюдение «Правил устройства, техники безопасности производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.), 5.ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ • Термостат, обеспечивающий температуру (37±1) °С; • Автоклав; • Пробирки стеклянные; • Пипетки; • Бутылки стеклянные; • Чашки Петри; • Вода дистиллированная; • 0,9 % раствор натрия хлорида; • Петля бактериологическая; • Вата медицинская гигроскопическая. 6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ПРОБЫ Объекты исследований в санитарной и клинической микробиологии. --- стр. 3 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Приготовление рабочего раствора реагента Набор реагентов в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят 2-3 мин до полного расплавления агара. Среду фильтруют через ватно-марлевый фильтр и стерилизуют автоклавированием в течение 15 мин при температуре (121±2)°С. Среду охлаждают до температуры 45-50°С, разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. После застывания среды в чашках ее подсушивают, соблюдая правила асептики, при температуре (37±1) в течение 40-60 мин. Готовая среда в чашках Петри светло-желтого цвета. Готовую среду можно использовать в течение 10 сут при условии хранения ее при температуре от 2 до 8°С. 7.2. Посев исследуемого материала Посев исследуемого материала проводить согласно ФС 42-1846-88 «Испытание лекарственных средств на микробиологическую чистоту» и приказом Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений». 8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Регистрацию результатов анализа проводят визуально, по наличию роста колоний, 9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Учет результатов производят согласно ФС 42-1846-88 «Испытание лекарственных средств на микробиологическую чистоту» приказом Минздрава СССР от 22.04.85 № 535 «Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследований, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». Ю.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор реагентов хранят в герметично закрытой упаковке в сухом месте при температуре от 2 до 25 “С. 3