Полоски индикаторные для определения скрытой крови, кетонов, глюкозы, белка, рН в моче БИОСКАН-ПЕНТА по ТУ 9398-006-33020495-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития • Р. У. ХАБРИЕВ 2006 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению полосок индикаторных для определения скрытой крови, кетонов, глюкозы, белка, pH в моче БИОСКАН - ПЕНТА Назначение Индикаторные полоски БИОСКАН - ПЕНТА предназначены для визуального (по цветовым шкалам) экспресс-анализа содержания скрытой крови (гемоглобина/эритроцитов), кетонов, глюкозы, белка (альбумина) и уровня кислотности (pH) в моче человека. Полоски могут быть использованы при массовых обследованиях здоровья населения, при обычных анализах мочи в клиниках и поликлиниках, при регулярных анализах мочи у больных сахарным диабетом, а также при необходимости экстренной диагностики. Полоски могут применяться как медицинским персоналом, так и самими пациентами в порядке самоконтроля. Самостоятельный контроль не может заменить регулярный врачебный контроль. Индикаторные полоски БИОСКАН - ПЕНТА предназначены только для in vitro диагностики. Форма выпуска Индикаторная полоска БИОСКАН - ПЕНТА представляет собой полоску из белого пластика с закрепленными на ней индикаторными элементами для определения скрытой крови (белого или слабо-желтого цвета), кетонов (белого или слабо-желтого цвета), глюкозы (ярко-желтого цвета), белка (светло-желтого цвета) и pH (оранжевого цвета). Полоски упакованы по 25, 50 или 100 шт. в пластмассовый или алюминиевый пенал, содержащий осушитель для предохранения полосок от действия влаги воздуха при хранении. Этикетка на пенале содержит шесть цветовых шкал, две из которых предназначены для полуколичественного определения скрытой крови (одна шкала - для определения свободного гемоглобина, вторая шкала - для определения интактных эритроцитов), третья шкала - для полуколичественного определения --- стр. 2 --- кетонов, четвертая - для полуколичественного определения глюкозы, пятая - для полуколичественного определения белка и шестая - для полуколичественного определения pH. Отдельная шкала состоит из ряда цветовых полей, под каждым из которых указана соответствующая концентрация гемоглобина, эритроцитов, кетонов, глюкозы, белка или значение pH. Аналитические характеристики Диапазон определяемых концентраций свободного гемоглобина (гемоглобинурия) в моче составляет 0,015 - 0,75 мг/100 мл (или, соответственно, примерно 5 - 250 Егу/мкл). Цветовая шкала для определения свободного гемоглобина содержит четыре цветовых поля, соответствующих концентрациям свободного гемоглобина 0; 0,015; 0,15 и 0,75 мг/100 мл (соответственно, примерно 0; 5; 50 и 250 Егу/мкл). Диапазон определяемых концентраций интактных эритроцитов (гематоурия) в моче составляет примерно 5 - 250 Егу/мкл. Цветовая шкала для определения эритроцитов содержит четыре цветовых поля, соответствующих концентрациям эритроцитов примерно 0; 5-10; 50 и 250 Егу/мкл. Диапазон определяемых концентраций кетонов (в виде ацетоуксусной кислоты) в моче составляет 0,5-10 ммоль/л (5-100 мг/100 мл). Цветовая шкала для определения кетонов содержит пять цветовых полей, соответствующих концентрациям ацетоуксусной кислоты 0; 0,5; 1; 4 и 10 ммоль/л (соответственно 0; 5; 10; 40 и 100 мг/100 мл). Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 2,8 - 56ммоль/л. Цветовая шкала для определения глюкозы содержит пять цветовых полей, соответствующих концентрациям глюкозы 0,0; 2,8; 5,6; 16,8; и >56 ммоль/л. Диапазон определяемых концентраций белка в моче составляет 0,1-5 г/л. Цветовая шкала для определения белка содержит пять цветовых полей, соответствующих концентрациям белка 0; 0,1; 0,3; 1 и 5 г/л. Шкала откалибрована с использованием соответствующих контрольных растворов человеческого сывороточного альбумина. Диапазон определяемых значений pH составляет 5 - 9 ед. Цветовая шкала содержит пять цветовых полей, соответствующих значениям pH 5; 6; 7; 8 и 9. Общие указания по применению полосок Определение скрытой крови, кетонов. глюкозы, белка и pH проводить в диапазоне температуры от +17 °С до +30 °С в точном соответствии с данной инструкцией. Для обследования использовать свежесобранную (не более чем за 2 часа до анализа), нецентрифугированную и тщательно перемешанную мочу, не содержащую консервантов. Мочу необходимо собирать в чистую посуду, в которой отсутствуют даже следы моющих или дезинфицирующих средств. Собранную мочу следует предохранять от действия прямых солнечных лучей. После каждого извлечения полосок из пенала, пенал следует немедленно плотно закрыть крышкой с осушителем. Из пенала надо брать только необходимое количество полосок. Полоски, вынутые из пенала, но не использованные в течение 1 часа, к дальнейшему употреблению не пригодны. Полоски необходимо предохранять от действия прямого солнечного света и влаги. Запрещается прикасаться пальцами к индикаторным элементам полоски. --- стр. 3 --- Одна индикаторная полоска рассчитана на проведение одного анализа скрытой крови, кетонов, глюкозы, белка и pH. Проведение анализа 1. Открыть пенал, извлечь из него индикаторную полоску, без промедления плотно закрыть пенал крышкой с осушителем. Индикаторные элементы полоски полностью погрузить в мочу не более чем на 1 секунду. 2. Извлечь полоску из мочи. Удалить избыток мочи, проведя ребром полоски по стенке сосуда так, чтобы не задеть индикаторных элементов. 3. Избыток мочи на индикаторных элементах следует окончательно удалить, аккуратно прикоснувшись в течение 2-3 секунд ребром полоски к листу чистой фильтровальной бумаги. Положить полоску горизонтально для исключения возможного перемешивания химических компонентов с соседних индикаторных элементов. Такое перемешивание может привести к неверным результатам анализа. 4. Через указанное для каждого компонента время с момента погружения полоски в мочу определить содержание скрытой крови, кетонов, глюкозы, белка и pH, сравнивая окраску индикаторных элементов с окраской соответствующих полей цветовой шкалы на этикетке пенала. Оценка цвета индикаторных элементов при анализе должна производиться при хорошем освещении. Изменения в цвете, возникающие только на краях индикаторных элементов или позже, чем через 3 минуты после смачивания полоски, диагностического значения не имеют. Принцип действия и источники ошибок СКРЫТАЯ КРОВЬ (ГЕМОГЛОБИН/ЭРИТРОЦИТЫ) Индикаторный элемент, предназначенный для высокочувствительного специфического определения скрытой крови, содержит стабилизированный органический гидропероксид, а также хромоген, который в присутствии гемоглобина/эритроцитов окисляется с образованием продуктов синего цвета. Полоски позволяют выявлять уже 0,015 мг свободного гемоглобина в 100 мл мочи, что соответствует примерно 3-5 Егу/мкл мочи. Для интактных эритроцитов чувствительность полосок несколько меньше - 5-10 Егу/мкл мочи. Чувствительность полосок на эритроциты практически совпадает с чувствительностью микроскопического исследования мочи. По отношению к миоглобину, который часто обнаруживается в моче при инфаркте миокарда, полоски также высокочувствительны, как и к гемоглобину. К лейкоцитам полоски гораздо менее чувствительны - слабо положительная реакция развивается лишь при содержании в моче более 50-100 Leuco/мкл. Полоски не реагируют на нормальное физиологическое количество крови в моче. Каждая положительная реакция полосок на кровь требует дальнейшего более тщательного обследования пациента. Появление в моче гемоглобина или эритроцитов может свидетельствовать о заболевании почек или мочевыводящих путей. Кровь часто, но не всегда, обнаруживается в моче женщин в период менструации.