Набор реагентов "Питательная среда для контроля стерильности сухая (Тиогликолевая среда)" по ТУ 9385-123-14237183-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05699 от 15.09.2009 · класс риска 1

Производитель: АО "НПО "Микроген" (Россия)

Вид изделия: Питательный агар питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 2 716 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Начальник Управления
О Т  200__г.№ ________ регистрации и.рбеспечения
качества лекарственных средств 
ФГУП «НПО «Микроген» 
С. А. Коровкин
4гс^у » 0 { 2001Уг
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
Питательная среда для контроля стерильности сухая  
(Тиогликолевая среда)
1 . НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Н абор реагентов предназначен для контроля стерильности м едицинских 
им м унобиологических препаратов.
1.2. В ы пускается в полиэти лен овы х банках по 200, 400 j'.
2 . ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. П р и н ц и п  м е т о д а  
К ультивировани е м икроорган изм ов осущ ествляется м икробиологическим  
методом.
П рин цип м етод а -  визуальное обнаруж ени е бактерий, вы росш и х на питательной 
среде при посеве и сследуем ы х образцов.
2.2. С о с т а в  н а б о р а  
Н абор реагентов представляет собой смесь сухих ком понентов;
С остав (г/л):
- пан креати ческий гидролизат казеина 15,0
- натрия х лори д  2,5
- экстракт корм овы х д рож ж ей  для м икроби ологи чески х
питательны х сред сухой (Э К Д ) 5,0
- D -глю коза 5,0
1


--- стр. 2 ---
- тиогликолят натрия* 0,5
- цистеин 0,75
- натрий углекислы й 0,8±0,2
- агар м и кроби ологи чески й  0,75
В озм ож ен вы пуск н абора реагентов без ти огли колята натрия.
3. АНАЛИТИЧЕСКАЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
З Л .  Показатели чувствительности, скорости роста и стабильности основных  
биологических свойств микроорганизмов. Н абор реагентов долж ен обеспечивать при 
посеве в 3 пробирки с 10 мл ти огликолевой среды  по 0,1 м л взвеси каж дого тест-ш там м а 
A lcaligenes faecalis 415 из разведений 10' ,10' ,10' и C lostridium  novyi 198 из разведений 
1 0 '\ \ 0 ' ^ ,  10'^ не позднее 48 ч инкубации при тем п ературе 34-35 °С визуально 
об н аруж и ваем ы й  рост культуры  не ниж е, чем из разведения 10*^ для А. faecalis 415 
(около 40 ж и знеспособ ны х клеток в посевной дозе) и 10"^ для С. novyi 198 (около 50 
ж и знеспособны х клеток в посевной дозе).
3.2. Нейтрализующие свойства среды. Н абор реагентов д олж ен обеспечивать 
при посеве в 3 пробирки с 10 мл тиогликолевой среды  по 0,1 мл взвеси тест-ш там м а
6  7  8д . faecalis 415 из разведений 10' ,1 0 ' и 10' , в каж дую  из которы х предварительно внесено 
по 0,5 мл 0,01 %  раствора м ертиолята, визуально об н аруж и ваем ы й  рост культуры  не 
менее, чем в 2  п роб ирках из разведения 10'^ не позднее 5 сут ин куб ации при температуре 
34-35 Т .
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
С облю ден ие «П равил устройства, техники б езопасности производственной 
санитарии, противоэпидем ического р еж и м а и лич н ой  гигиены  при работе в лабораториях 
(отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреж ден ий систем ы  М инистерства 
здравоохранения» (М осква, 1981 г.).
5. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ
• Терм остат, об есп ечи ваю щ и й  тем п ературу (37±1) °С;
• А втоклав;
• Буты лки стеклянны е, вм ести м остью  1  л;
• В ода дисти лли рованная;
• 0,9 %  раствор натрия хлорида;
2


--- стр. 3 ---
• п р о б и р к и  стеклянны е;
• Ч аш ки  П етри;
• П ипетки стеклянны е;
• П етля бактериологическая.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
О бъекты  исследован ий в санитарной и кли нической м икробиологии.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление рабочего раствора реагента
Н абор реагентов в количестве, указанном  на этикетке для приготовления 
конкретной серии питательной среды, разм еш и ваю т в 1  л дисти лли рованной воды, 
кипятят в течение 2 мин (для варианта без тиогликолята натрия в составе среды 
д обавляю т в горячую  среду 0,5 г тиогликолята натрия или 0,3 мл тиогликолевой кислоты), 
ф ильтрую т через б ум аж н ы й  ф ильтр, разливаю т по 10 м л в стерильны е пробирки и 
стери лизую т автоклавировани ем  при тем пературе (121±2)°С  в течение 15 мин.
Готовая среда д о лж н а иметь pH  7,0±0,2. Готовая среда светло-ж елтого цвета. 
Готов>то среду м ож н о исп ользовать в течение 14 сут при условии хранения ее при 
тем пературе от 2 до 8 °С.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Н абор реагентов хранят в герм етично закры той упаковке в сухом, защ иш ен ном  от 
света м есте при тем пературе от 2 до 25 °С.
Т ранспортирован ие д олж но прои зводи ться при тем п ературе от 2 до 25 °С всеми 
видами кры того транспорта.
С рок годности н абора -  2 года со дня изготовления. Н абор реагентов с истекш им  
сроком  годности исп ользован и ю  не подлеж ит.
Д ля получения н адеж ны х результатов необходи м о строгое соблю ден ие настояш ей 
И нструкции по прим енению .