Ортезы на верхние конечности — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2009/04856 | TenderMatch

Ортезы на верхние конечности — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/04856 от 23.07.2009 · класс риска 1

Производитель: "НЕА Интернешнл БиВи" (Нидерланды)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ьныи директор
Медикл Групп»
Задорожний В.Ю.  
2009 г.
И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  
Ортез на верхние конечности
*
2009


--- стр. 2 ---
1. Ортез на руку, варианты исполнения:
PSB Arm Brace (93) 
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1. Назначение
Ортез применяют при занятиях спортом (теннисом или гольфом) для защиты 
локтя.
2. Показания к применению:
Применяется в случаях руки теннесиста и руки гольфиста.
Оказывает давление на мускулы нижней части руки.
3. Выбор размера.
Ортез на руку PSB Arm Brace изготавливается в одном универсальном 
размере и подходит на обе руки.
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к руке. 
Дополнительные элементы жесткости усиливают поддерживающий эффект 
для руки. Благодаря дизайну и используемым материалам изделие 
комфортно для ношения как при стоячей, так и при сидячей работе, как дома, 
так и на работе. Подгонка в соответствии с формой тела делает его 
пригодным как для мужчин, так и для женщин. В конструкции использован 
высококачественный комфортный материал Sympress. Использование 
микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в области руки и сохраняет 
кожу сухой.
5. Правила надевания ортеза.
Одевается ортез на вытянутую руку и фиксируется липучей застежкой 
«Велкро».
A. Надевайте изделие непосредственно на кожу или поверх нижнего белья.
B. Удерживайте изделие и закрепите полоску с липучей застежкой 
«Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После наложения 
изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если ощущаемое 
давление слишком велико, застежки следует ослабить.


--- стр. 3 ---
2. Ортез на локтевой сустав, варианты исполнения:
2.1. Push med Elbow Brace Epi (2.70.1).
2.2. Push med Elbow Brace (2.70.2). 
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1. Назначение
Ортез оказывает местное давление на мышцы-разгибатели (теннисный 
локоть) или на мышцы-сгибатели кисти , не нарушая циркуляцию крови, 
ограничивая растяжение.
2. Показания к применению:
Применяют при занятиях спортом (теннисом или гольфом) для защиты 
локтя.
•  теннисный локоть (латеральный эпикондилит)
•  медиальный эпикондилит (локоть гольфиста)
•  столкновение костей при растяжении
•  регулярные жалобы после смещения локтевой кости и/или переломов
•  дегенеративные заболевания локтевого сустава
3. Выбор размера.
Ортез на локтевой сустав Push Elbow Brace изготавливается в 5 размерах. 
Сантиметровой лентой измеряется окружность локтевого сустава (см).
Размер Окружность, см
1 23-26
2 26-29
3 29-32
4 32-35
5 35-38
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к 
локтевому суставу. Дополнительные элементы жесткости усиливают 
поддерживающий эффект для руки. Благодаря дизайну и используемым 
материалам изделие комфортно для ношения как при стоячей, так и при 
сидячей работе, как дома, так и на работе. Подгонка в соответствии с формой 
тела делает его пригодным как для мужчин, так и для женщин. В 
конструкции использован высококачественный комфортный материал 
БутргезБ. Использование микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в 
области руки и сохраняет кожу сухой.


--- стр. 4 ---
5 . П р а в и л а  н а д е в а н и я  о р те за .
Push med Elbow Brace Epi 
Вязкоэластичная полимерная подушечка оказывает 
местное давление, усиление С-формы распределяет 
компрессию, не нарушая циркуляции, не спадает, 
хорошее прилегание, комфортное покрытие 
Sympresstm, возможность ограничивать разгибание, 
тем самым предотвращая растяжение, желаемый 
уровень ограничения легко устанавливается одной 
рукой, два ребра жесткости обеспечивают 
поддержку и задают направление сгибания / 
разгибания, смягчающие вставки на уязвимых 
участках локтя, анатомическая форма, ткань и 
силиконовое покрытие обеспечивают фиксацию 
изделия на руке.
Push med Elbow Brace 
Вязкоэластичная полимерная подушечка оказывает 
более высокое местное давление, усиление С-формы 
распределяет компрессию, не нарушая циркуляции, 
не спадает, хорошее прилегание, комфортное 
покрытие Sympresstm, возможность ограничивать 
разгибание, тем самым предотвращая растяжение, 
желаемый уровень ограничения легко 
устанавливается одной рукой, два ребра жесткости 
обеспечивают поддержку и задают направление 
сгибания / разгибания, смягчающие вставки на 
уязвимых участках локтя, анатомическая форма, 
ткань и силиконовое покрытие обеспечивают более 
сильную фиксацию изделия на руке.
Надевается на локтевой сустав через кисть.
A. Надевайте изделие непосредственно на кожу или поверх нижнего белья.
B. Удерживайте изделие и закрепите полоску с липучей застежкой 
«Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После наложения 
изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если ощущаемое 
давление слишком велико, застежки следует ослабить.


--- стр. 5 ---
3. Ортез на на плечевой сустав, варианты исполнения:
Push Med Shoulder Brace (2.50.1)
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1. Назначение
Предназначена для фиксации предплечья и плеча в определенном положении 
в ходе лечения плечевых травм. Эффективная фиксация плечевой и нижней 
части руки, оставляет плечо и шею свободными.
2. Показания к применению:
• острая фаза после подвывиха
• подголовчатый перелом плечевой кости
• акромиально-ключичные повреждения
• послеоперационное лечение
3. Выбор размера.
Ортез на плечевой сустав Push Med Shoulder Brace изготавливается в 2 
размерах. Исполнение: универсальное. Сантиметровой лентой измеряется 
размер грудной клетки.
Размер Окружность, см
1 65-90
2 90-115
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к руке. 
Дополнительные элементы жесткости усиливают поддерживающий эффект 
для руки. Благодаря дизайну и используемым материалам изделие 
комфортно для ношения как при стоячей, так и при сидячей работе, как дома, 
так и на работе. Подгонка в соответствии с формой тела делает его 
пригодным как для мужчин, так и для женщин. В конструкции использован 
высококачественный комфортный материал Зутргезэ. Использование 
микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в области руки и сохраняет 
кожу сухой.


--- стр. 6 ---
5 . П р а в и л а  н а д е в а н и я  о р те за .
Опустить руку, которую необходимо зафиксировать, обернуть ортез вокруг 
грудной клетки и зафиксировать липучей застежкой «Велкро». Продеть руку 
во вторую петлю ортеза и также зафиксировать липучей застежкой «Велкро». 
При необходимости рука может быть зафиксирована под углом 90 
закрепив руку в петле ортеза, расположенной в районе середины грудной 
клетки.
A. Надевайте изделие непосредственно на кожу или поверх нижнего белья.
B. Удерживайте изделие и закрепите полоску с липучей застежкой 
«Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После наложения 
изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если ощущаемое 
давление слишком велико, застежки следует ослабить.


--- стр. 7 ---
4. Ортез на на лучезапястный сустав, варианты исполнения:
4.1. Push Care Wrist Brace (1.10.1, 1.10.2).
4.2. Push Med Wrist Brace (2.10.1).
4.3. Push Med Wrist Brace Splint (2.10.2).
4.4. PSB Wrist Brace (63).
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1. Назначение
Обеспечивает поддержку запястья в функциональном состоянии. 
Освобождает от напряжения, контролирует болевые ощущения.
2. Показания к применению:
•  поддержка запястья при напряжении
•  легкая остаточная нестабильность
•  небольшие повреждения
• жалобы на усталость в запястье
•  жалобы на усталость в мышцах-разгибателях запястья
•  артрозы запястного и лучезапястного суставов
•  несерьезные ревматические жалобы
•  остаточная нестабильность
•  умеренные или серьезные нарушения
•  усталость сустава
•  устойчивое к лечению резистентное растяжение мышц-разгибателей 
кисти
• тендинит мышц-разгибателей кисти
• переломы запястья без смещений
•  завершающая стадия лечения переломов запястья
•  артроз с отеками
•  устойчивое к лечению резистентное растяжение мышц-разгибателей 
кисти
•  незначительные или серьезные жалобы на ревматизм
•  кистевой туннельный синдром
•  мышечная болезнь или травма, возникающая из-за повторяющихся 
мелких быстрых движений
3. Выбор размера.
Ортез на лучезапястный сустав изготавливается в 4 размерах: 
Сантиметровой лентой измеряется окружность лучезапястного сустава (см).


--- стр. 8 ---
Размер Окружность, см
1 13-15
2 15-17
3 17-19
4 19-21
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полное прилегание изделия к 
лучезапястному суставу. Дополнительные элементы жесткости усиливают 
поддерживающий эффект для лучезапястного сустава. Благодаря дизайну и 
используемым материалам изделие комфортно для ношения как при стоячей, 
так и при сидячей работе, как дома, так и на работе. Подгонка в соответствии 
с формой тела делает его пригодным как для мужчин, так и для женщин. В 
конструкции использован высококачественный комфортный материал 
БутргеБз. Использование микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в 
области запястья и сохраняет кожу сухой.
5. Правила надевания ортеза.
Push Саге Wrist Brace 
( 1.10.1 —  серый цвет, 
1.10.2 -  черный цвет)
Push Med Wrist Brace Push Med Wrist Brace 
Splint
PSB Wrist Brace
Легкая компрессия 
Powernet на запястье, 
стабилизация положения 
сустава
Изделие оставляет 
достаточно свободы 
движения
Ладонь остается 
свободна
Специально 
разработанная тонкая 
ткань обладает 
правильно 
распределенной 
компрессией и слоем из
Умеренная 
компрессия Powernet на 
запястье, стабилизация 
положения сустава 
Изделие оставляет 
достаточно свободы 
движения
• Ладонь остается 
свободна
Специально 
разработанная тонкая 
ткань обладает 
правильно 
распределенной 
компрессией и слоем из
Выраженная 
компрессия 
Powernet на 
запястье, 
стабилизация 
положения 
сустава 
Изделие 
оставляет 
достаточно 
свободы 
движения 
*  Ладонь остается 
свободна 
Специально
•  Распределенная 
компрессия Powernet 
на запястье, 
стабилизация 
положения сустава
•  Изделие оставляет 
достаточно свободы 
движения
•  Ладонь остается 
свободна
•  Специально 
разработанная 
тонкая ткань 
обладает правильно 
распределенной


--- стр. 9 ---
материала ЗутргеББИп, 
который очень приятен 
на ощупь и оставляет 
кожу сухой.
Анатомические и 
гибкие стейсы 
обеспечивают прочную 
поддержку кисти, не 
обездвиживая ее 
Легко надевается 
при помощи одной руки 
Не оказывает 
влияния на часть руки 
между большим и 
указательным пальцем 
Шина с 
анатомическим 
строением встроена в 
неэластичную 
конструкцию 
материалов, что 
обеспечивает высокую 
поддержку кисти с 
дополнительной 
поддержкой локтевой 
части
Запястье 
удерживается в прямом 
положении. Центральная 
часть изделия не 
оказывает компрессию 
Очень удобный 
ортез, оставляет 
локтевой сустав 
свободным. Можно 
использовать круглые 
сутки
Имеет исполнение в 
различных цветах: 
Серый, черный.
материала ЗутргеБвйп, 
который очень приятен 
на ощупь и оставляет 
кожу сухой.
Анатомические и 
гибкие стейсы 
обеспечивают прочную 
поддержку кисти, не 
обездвиживая ее 
Легко надевается 
при помощи одной руки 
Не оказывает 
влияния на часть руки 
между большим и 
указательным пальцем 
Шина с 
анатомическим 
строением встроена в 
неэластичную 
конструкцию 
материалов, что 
обеспечивает высокую 
поддержку кисти с 
дополнительной 
поддержкой локтевой 
части
Запястье 
удерживается в прямом 
положении. Центральная 
часть изделия не 
оказывает компрессию 
Очень удобный 
ортез, оставляет 
локтевой сустав 
свободным. 
Можно 
использовать 
круглые сутки
разработанная 
тонкая ткань 
обладает 
правильно 
распределенной 
компрессией и 
слоем из 
материала 
Бутргезвйп, 
который очень 
приятен на 
ощупь и 
оставляет кожу 
сухой.
Анатомические 
и гибкие стейсы 
обеспечивают 
прочную 
поддержку 
кисти, не 
обездвиживая ее 
Легко
надевается при 
помощи одной 
руки
Не оказывает 
влияния на часть 
руки между 
большим и 
указательным 
пальцем 
Шина с
анатомическим
строением
встроена в
неэластичную
конструкцию
материалов, что
обеспечивает
высокую
поддержку
кисти с
дополнительной
поддержкой
локтевой части
Запястье
удерживается в
прямом
положении.
Центральная
часть изделия не
оказывает
компрессию
Очень удобный
ортез, оставляет
локтевой сустав
свободным.
Можно
использовать
круглые сутки
компрессией и слоем 
из материала 
ЗутргеБвйп, который 
очень приятен на 
ощупь и оставляет 
кожу сухой. 
Анатомические и 
гибкие стейсы 
обеспечивают 
прочную поддержку 
кисти, не 
обездвиживая ее 
Легко надевается 
при помощи одной 
руки
Не оказывает 
влияния на часть 
руки между 
большим и 
указательным 
пальцем 
Шина с
анатомическим 
строением встроена 
в неэластичную 
конструкцию 
материалов, что 
обеспечивает 
высокую поддержку 
кисти с
дополнительной 
поддержкой 
локтевой части 
Запястье 
удерживается в 
прямом положении. 
Центральная часть 
изделия не 
оказывает 
компрессию 
Очень удобный 
ортез, оставляет 
локтевой сустав 
свободным. Можно 
использовать 
круглые сутки


--- стр. 10 ---
Надевается на лучезапястный сустав через кисть. Фиксируется липучей 
застежкой «Велкро».
A. Надевайте изделие непосредственно на кожу.
B. Удерживайте изделие и закрепите полоску с липучей застежкой 
«Велкро». После этого закрепите эластичный материал. После наложения 
изделие должно обеспечивать комфортное сдавливание. Если ощущаемое 
давление слишком велико, застежки следует ослабить.


--- стр. 11 ---
5. Ортез на большой палец руки, варианты исполнения:
5.1. PSB Thumb Brace (64).
5.2. Push ortho Thumb Brace CMC (3.10.1).
производства фирмы NEA International BV, Нидерланды
1. Назначение
• стабилизирует I запястно-пястный и I пястно-фаланговый суставы, 
способствует стиханию воспаления и ускорению восстановительных 
процессов, уменьшает или устраняет болевой синдром.
• поддерживает палец при нестабильности пястно-фалангового сустава 
большого пальца после травмы связок кисти (как при катании на 
лыжах)
• рука и кисть остаются свободны, возможность занятий спортом
• защита при помощи покрытия большого пальца и обезболивание за 
счет небольшого давления
2. Показания к применению
• реабилитация после вывихов (подвывихов) в I запястно-пястном и I 
пястно-фаланговом суставах
• повреждение боковых связок I пястно-фалангового сустава ("палец 
лыжника")
• синдром де Кервена
• артралгии, артриты, артрозы I запястно-пястного и I пястно- 
фалангового суставов
3. Выбор размера.
Ортез на большой палец руки PSB Thumb Brace изготавливается в 3 
размерах. Исполнение: левое и правое. Сантиметровой лентой измеряется 
окружность запястья.
Размер Окружность
S 16-19 см
М 19-22 см
L 22-25 см
4. Конструкция ортеза.
Мягкий удобный материал обеспечивает полнею прилегание изделия к 
лучезапястному суставу. Дополнительные элементы жесткости усиливают 
поддерживающий эффект для запястного сустава. Благодаря дизайну и


--- стр. 12 ---
используемым материалам изделие комфортно для ношения как при стоячей, 
так и при сидячей работе, как дома, так и на работе. Подгонка в соответствии 
с формой тела делает его пригодным как для мужчин, так и для женщин. В 
конструкции использован высококачественный комфортный материал 
Зутргезэ. Использование микроволокон обеспечивает ощущение мягкости в 
области запястья и сохраняет кожу сухой.
5. Правила надевания ортеза.
Название Ортез на большой палец руки PSB 
Thumb Brace
Ортез на большой палец руки Push 
ortho Thumb Brace CMC
Закрепление
изделия
Убедитесь, что все застежки Velcro 
расстегнуты
Расположите пальцы в отверстиях 
изделия, так, чтобы оно закрыло 
сустав.
• Застегните изделие на тыльной 
стороне руки
Застегните ремень на ладони 
Застегните ремень на тыльной 
стороне кисти
Не оказывает поддержки 
среднезапястному суставу (СМС 1)
• Убедитесь, что все застежки Velcro 
расстегнуты
Расположите пальцы в отверстиях 
изделия, так, чтобы оно закрыло 
сустав.
• Застегните изделие на тыльной 
стороне руки
• Застегните ремень на ладони 
Застегните ремень на тыльной
Оказывает поддержки среднезапястному 
суставу (СМС 1)


--- стр. 13 ---
6. Побочные эффекты.
Любые медицинские изделия для наружного применения (бандажи и ортезы), 
слишком плотно прилегающие к телу, могут вызывать локальное сдавление 
тканей. В отдельных случаях возможно нарушение кровотока по 
прилегающим сосудам и сдавление нервов на соответствующем участке.
7. Противопоказания к применению.
• индивидуальная непереносимость материалов
• воспалительное поражение кожи ортезируемого сегмента
• выраженные нарушения микроциркуляции и кровообращения
8. Рекомендации по использованию и уходу.
Ортез должен использоваться в строгом соответствии с терапевтическими 
показаниями. Важную роль в успехе лечения играет положительное 
отношение пациента к необходимости носить ортез и готовность к 
сотрудничеству с врачом. Инструкции врача должны соблюдаться 
неукоснительно. Ежедневная продолжительность ношения ортеза и общий 
срок его использования устанавливаются лечащим врачом.
Ортез не является огнеупорным. Пациент должен быть предупрежден о  
недопустимости контакта ортеза с открытым огнем или другими  
источниками тепла.
Каждый раз перед использованием ортеза необходимо убедиться в его 
функциональной надежности и отсутствии признаков износа и повреждений. 
Не следует использовать ортез при износе застежек-липучек или других его 
элементов.
Запрещается внесение ненадлежащих изменений в конструкцию ортеза.
Следует избегать контакта ортеза с кислотами, мазями и лосьонами.
Необходимо предупредить пациента о том, что он должен незамедлительно 
проконсультироваться с врачом в случае появления каких-либо необычных 
изменений (например, усиление дискомфорта).
Перед стиркой застегните застежки «Велкро». Ручная стирка при 
температуре не выше +30°С. Не применять хлорсодержащие моющие и 
отбеливающие средства. Не применять машинную стирку. Сушить не 
отжимая, вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей. 
После применения изделие следует просушить.


--- стр. 14 ---
9. Ограничения по использованию
Ортез разработан для индивидуального использования одним пациентом. 
Ежедневная продолжительность ношения и общий срок использования 
ортеза зависят от медицинских показаний. Допускается контакт ортеза 
только со здоровой кожей.
Использование ортеза другим пациентом может представлять риск с 
функциональной и/или гигиенической точки зрения. Гигиенический риск 
связан с деталями ортеза, непосредственно контактирующими с кожей.
10. Ответственность изготовителя
Изготовитель несет гарантийные обязательства только в случаях 
использования изделия при оговоренных условиях и в описанных целях. 
Изготовитель рекомендует использовать изделие и ухаживать за ним в 
соответствии с приведенными выше рекомендациями.