Полоски индикаторные для определения уровня кислотности (pH) в моче БИОСКАН-pH по ТУ 9398-008-33020495-2006 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13012 от 28.12.2006 · класс риска 1

Производитель: ООО "БИОСКАН" (Россия)

Вид изделия: рН мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 43 контракта, медианная цена за единицу 395 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Руководитель Федеральной службы 
по надзор^^4^ ^ ^ ^ § ^ р а в о о х р а н е н и я  и
ьного развития
АБРИЕВ 
2006 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению полосок индикаторных  
для определения уровня кислотности (pH) в моче
БИОСКАН -  pH
Назначение
Индикаторные полоски БИОСКАН -  pH предназначены для визуального (по  
цветовой шкале) экспресс-анализа уровня кислотности (pH) в моче человека.
Полоски могут быть использованы при массовых обследованиях здоровья  
населения, при обычных анализах мочи в клиниках и поликлиниках, при регулярных  
анализах мочи у больных сахарным диабетом, а также при необходимости  
экстренной диагностики.
Полоски могут применяться как медицинским персоналом, так и самими  
пациентами в порядке самоконтроля. Самостоятельный контроль не может заменить  
регулярный врачебный контроль.
Индикаторные полоски БИОСКАН -  pH предназначены только для in vitro  
диагностики.
Форма выпуска
Индикаторная полоска БИОСКАН -  pH представляет собой полоску из белого  
пластика с закрепленными на ней индикаторным элементом оранжевого цвета.
Полоски упакованы по 50, 100 или 150 шт. в пластмассовый или алюминиевый  
пенал, содержащий осушитель для предохранения полосок от действия влаги  
воздуха при хранении.
Этикетка на пенале содержит цветовую шкалу для полуколичественного  
определения pH. Шкала состоит из ряда цветовых полей, под каждым из которых  
указано соответствующее значение pH.


--- стр. 2 ---
Диапазон определяемых значений pH составляет 5 -  9 ед. Цветовая шкала  
содержит пять цветовых полей, соответствующих значениям pH 5; 6; 7; 8 и 9.
Общие указания по применению полосок
Определение pH проводить в диапазоне температуры от +17 °С до +30 °С в  
точном соответствии с данной инструкцией.
Для обследования использовать свежесобранную (не более чем за 2 часа до  
анализа), нецентрифугированную и тщательно перемешанную мочу, не содержащую  
консервантов. Мочу необходимо собирать в чистую посуду, в которой отсутствуют  
даже следы моющих или дезинфицирующих средств. Собранную мочу следует  
предохранять от действия прямых солнечных лучей.
После каждого извлечения полосок из пенала, пенал следует немедленно  
плотно закрыть крышкой с осушителем. Из пенала надо брать только необходимое  
количество полосок. Полоски, вынутые из пенала, но не использованные в течение 4  
часов, к дальнейшему употреблению не пригодны.
Полоски необходимо предохранять от действия прямого солнечного света и  
влаги. Запрещается прикасаться пальцами к индикаторным элементам полоски.
Одна индикаторная полоска рассчитана на проведение одного анализа.
Аналитические характеристики
Проведение анализа
1. Открыть пенал, извлечь из него индикаторную полоску, без промедления  
плотно закрыть пенал крышкой с осушителем. Индикаторный элемент полоски  
полностью погрузить в мочу не более чем на 1  секунду.
2. Извлечь полоску из мочи. Удалить избыток мочи, проведя ребром полоски по  
стенке сосуда так, чтобы не задеть индикаторного элемента.
3. Избыток мочи на индикаторном элементе следует окончательно удалить,  
аккуратно прикоснувшись в течение 2-3 секунд ребром полоски к листу чистой  
фильтровальной бумаги. Положить полоску горизонтально.
4. Через 10 секунд с момента погружения полоски в мочу определить уровень pH,  
сравнивая окраску индикаторного элемента с окраской соответствующих полей  
цветовой шкалы на этикетке пенала.
Оценка цвета индикаторного элемента при анализе должна производиться при  
хорошем освещении. Изменения в цвете, возникающие только на краях  
индикаторного элемента или позже, чем через 3 минуты после смачивания полоски,  
диагностического значения не имеют.
Принцип действия и  источники ошибок
Индикаторный элемент содержит композицию из двух индикаторов, которая  
окрашивает элемент от оранжевого до синего цвета.
Моча здоровых лиц имеет, как правило, слабо кислую реакцию с pH около 6 -  
6,5. Лекарственные препараты на основе ацетазоламидов, используемые при  
повышенном артериальном давлении и других заболеваниях сердца, могут  
приводить к сдвигу pH мочи в щелочную область.


--- стр. 3 ---
4
Интерпретация результатов анализа с помощью индикаторных полосок может 
быть затруднена при исследовании сильно замутненных, а также сильно 
окрашенных образцов мочи.
Влияние лекарственных препаратов и других метаболитов на результаты 
анализа не всегда известно. Результаты анализа, не отвечающие клинической 
картине заболевания или вызывающие сомнение, следует проверить другим 
методом или повторить анализ через неделю после окончания лечения.
Все компоненты индикаторных полосок являются нетоксичными.
Условия хранения
Пенал с индикаторными полосками хранить всегда плотно зафытым при 
температуре от +10 °С до +30 °С в сухом темном месте. Не хранить пенал в  
холодильнике.
Гарантийный срок годности -  2 года со дня приемки ОТК предприятия- 
изготовителя.
По вопросам, касающимся качества полосок БИОСКАН -  pH, следует 
обращаться по адресу:
142432, г. Черноголовка, Московская обл., а/я 40, ООО «БИОСКАН».
Сотрудник ООО «БИОСКАН» ^  b ju - y C j Ечмаева Т. А.
«СОГЛАСОВАНО»
зав. Кафедрой клинической лабораторной 
диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава»
Д.М .Н ., профессор 1Г0В В.В.