Реагент для определения антигена А эритроцитов человека "Пеликлон анти-А (IgM) моноклональный", 3х10 мл (Pelicloon anti-A (IgM) monoclonal, 3х10 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3xl0ml) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Нидерланды. Номер версии Дата утверждения ФИО Должность Подпись 1 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики in vitr^ для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А (IgM) моноклон 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3x10ml), (далее по тексту - «Изделие» или «Реа Назначение медицинского изделия Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3xl0ml) предназначен для in определения наличия антигена А системы групп крови АВО на эритроцитах человека при помо1 гелевых карт. Изделие предназначено для использования только в автоматической системе «Анализато] автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производства! «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Условия применения: Изделие следует использовать квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и сосгав медицинского изделия Реагенты разлиты в герметично укупоренные стеклянные флаконы с пипеткой-капельницей. Артикул Название варианта исполнения Наименование параметра Значение параметра Фасовка 3 флакона Объем 1 флакона реагента, мл 10 Материал изготовления флаконов Стекло Состав реагента Мышиные моноклональные антитела (клон Birma-1) класса IgM в растворе, содержащем бычий сывороточный альбумин 3-5% и PBS 95-97%. Краситель; Patent Blue Violet (Patent Blue), NaN3: 0.1% (масса/объем) Физико-химические и органолептические свойства Прозрачная жидкость голубого цвета. pH: 6.7-7.7 К1188 Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3xl0ml) Таблица № 1. Фасовка и состав компонентов изделия. --- стр. 4 --- Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных эритроцитов в гелевых картах. Реагент для определения группы крови добавляется в колонку гелевой карты вместе с эритроцитами пациента для тестирования, затем инкубируется (если это необходимо). Реагент, специфичный к тому или иному антигену, связывается с эритроцитами, несущими на своей поверхности данный антиген, вызывая их агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху гелевой матрицы в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считьгоание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (четкий положительный результат (4+)); • В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне микроколонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (четкий отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (-) При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне микроколонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. Более подробно интерпретация результатов описана в Разделе «Интерпретация результатов». Для проведения определения группы крови используются эритроциты крови обследуемого. Для контроля правильности результатов прямого определения группы крови по системе АВО проводится перекрестная проба с реагентами эритроцитов. Для постановки перекрестной пробы используется плазма крови обследуемого, а также реагенты эритроцитов (стандартные эритроциты) с известным антигенным составом производства Sanquin Reagents B.V. Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста. При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль (К И 56 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml)) и контрольные образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов (К1379 Контрольный материал для р - --- стр. 5 --- иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml)). Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Все манипуляции с Изделиями следует вьшолнять в защитных перчатках из нитр 1 качестве консерванта используется 0,1% (масса/объем) NaNa. Запрещается использовать реагенты (как распакованные, так и нераспакованные) nocj даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке флакона. В реагенте потенциально могут содержаться инфекционные агенты, соблюдай^ осторожность при использовании и утилизации каждой емкости и ее содержимого. Помутнение может быть признаком бактериальной контаминации. Чтобы выявить^ ухудшение свойств реагента, рекомендуется включить в программу лабораторного контроля качества тестирование реагента при помощи соответствующих контролей производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и эксплуатации Перед применением изделия должны достичь комнатной температуры. Для этого их необходимо выдержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторных помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: температура окружающего воздуха- +15 - 30°С; - относительная влажность - 10 - 85% при 30®С или ниже; - атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользователя. Анали:шруемые образцы Для проведения тестирования используются эритроциты крови пациента. Для выполнения исследования взятый образец цельной крови центрифугируют в течение 5 минут при 3000 ref. Следует использовать кровь, взятую у обследуемого пациента не более, чем за 48 часов до проведения исследования. В случае, если тестирование образцов не производится незамедлительно после забора крови, следует хранить образцы при температуре 2 - 8°С до 48 часов. Забор образцов крови надлежит производить в асептических условиях. В качестве гемоконсерванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин. Методика контроля В качестве контроля рекомендуется использовать реагенты: Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon control monoclonal, 10ml) (отрицательный контроль) и Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml). Необходимые, но не посгавляемые в комплекте реагенты, принадлежности и оборудование: Артикул Наименование К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests) --- стр. 7 --- 10. После этого или по завершении времени инкубации (если проводилось) пр1 центрифугирование гелевых карт. 11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются вст фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и результатов теста. 12. Программное обеспечение Анализатора автоматического для иммуногематологич< исследований in vitro «Magister С24» интерпретирует реакцию автоматиче< Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизован! пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а таю данные оператора, внесшего изменение. 13. После проведения исследования гелевые карты и реагенты необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8°С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 15. На следующий день перед началом работы реагенты и гелевые карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре. Интерпретация результатов Положительная реакция означает присутствие соответствующего антигена. Отрицательная реакция означает отсутствие соответствующего антигена. Группа крови АВО определяется по рисунку (профилю) реакции, полученному с разными реагентами (См. таблицу). Если рисунок (профиль) реакции не соответствует ни одной из 4 комбинаций, приведенных ниже, то причину противоречивых результатов следует определить до назначения группы крови проверяемому пациенту/донору. Реакции в процессе определения группы крови по системе АВО: Эритроциты + группы крови реагент для определения Плазма + эритроциты для определения группы крови Анти-А Анти-В Анти-А,В Клетки Ai Клетки В Группа крови (частота) 0 0 0 + + 0 (46,7%) + 0 + 0 + А (41,7%) 0 + + + 0 В (8,6%) + + + 0 0 АВ (3,0%) Ограничения методики исследования Ложноположительные результаты могут быть получены по следующим причинам: полиагглютинация, псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смешанного типа, присутствие Вартонова студня и клеток пуповинной крови в образце. Также в случае тестирования с использованием гелевых карт «Карты для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind Screen, 48x6 tests)» причиной ложноположительных результатов может стать положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT) (сенсибилизация эритроцитов in vivo антителами и (или) компонентами комплемента). Для обнаружения образцов с положительным DAT рекомендуется использовать отрицательный контроль: Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml) (артикул K1156). Ложноотрицательные или слабые результаты могут быть получены по следующим причинам: слабые антигены, реакции смешанного типа или пониженная активность реагентов. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-за присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе гелевой карты, загрязнения тестовых материалов или отклонения от рекомендуемых методов. (к --- стр. 8 --- Известные факторы интерференции На результаты тестирования не влияет гемоглобин в концентрации 218,7 г/л, глюкоза в концентрации 13,1 ммоль/л, холестерин в концентрации 11,4 ммоль/л, билирубин в концентрации 397,8 мкмоль/л. Диагностические функциональные характеристики Для типирующих реагентов были получены обследованные образцы из Национального банка крови в Нидерландах, которые были проверены при рутинном тестировании крови доноров. Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом. Результаты проверки чувствительности и специфичности в Картах для определения групп Cellbind Общее кол-во протестированных образцов Положительный Отрицательный Референсный метод Положительный 284 0 284 Отрицательный 0 468 468 Итого: 284 468 752 Специфичность: 100 % Чувствительность: 100 % Результаты проверки чувствительности и специфичности в картах для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbind Direct Туре, 48х< J tests) (К7012) Cellbind Общее кол-во протестированных образцов Положительный Отрицательный Референсный метод Положительный 230 0 230 Отрицательный 0 209 209 Итого: 230 209 439 Специфичность: 100 % Чувствительность: 100 % Воспроизводимость изделия составила 100%. Информация о хара 1сгеристиках стабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 36 месяцев при хранении при температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8°С до истечения срока годности в защищенном от света месте. Хранение Изделия при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение 6 месяцев. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. IX --- стр. 9 --- Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизиро! отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требо! обращению с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия рекомендуется с соблюдением «холодовой ц( обеспечивающей сохранность температурного режима, в термоконтейнерах одноразо! пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применена автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использований термоиндикаторов. Допускается транспортировка без использования хладоэлементов специализированного оборудования в течение не более 7 дней при температуре не выше 18-25°С’ Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделия не содержат лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения В состав Изделия входят мышиные моноклональные антитела к антигену А эритроцитов. Все лабораторные животные, материалы которых используются для производства антител, содержатся в надлежащих условиях в полном соответствии с инструкциями ЕЭС по содержанию лабораторных животных. Кроме того, все отбираемые животные проходят регулярные осмотры по проверке состояния здоровья и на наличие инфекционных заболеваний. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать каь отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования ь обращению с медицинскими отходами». Гараи ГИИ производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие примененш изделия не по назначению. к --- стр. 10 --- организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара: ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail: info@mirus-medical.com. Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mims-medical.com. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I, V, VII of the Directive 98/79/ЕС, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612