Полоски индикаторные для определения глюкозы и кетонов в моче БИОСКАН-ГЛЮКОЗА, КЕТОНЫ по ТУ 9398-010-33020495-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель Федеральной службы по надзору в^^ф^^^р§8К)^ранения и звития _ _ _ _ _ ^ИЕВ ^ /? ^ il0 0 6 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению полосок индикаторных для определения глюкозы и кетонов в моче БИОСКАН - ГЛЮКОЗА, КЕТОНЫ Назначение Индикаторные полоски БИОСКАН - ГЛЮКОЗА, КЕТОНЫ предназначены для визуального (по цветовым шкалам) экспресс-анализа содержания глюкозы и кетонов в моче человека. Полоски могут быть использованы для определения уровня глюкозурии и косвенно степени гипергликемии, а также степени кетонурии, при массовых обследованиях здоровья населения, при обычных анализах мочи в клиниках и поликлиниках, при регулярных анализах мочи у больных сахарным диабетом, а также при необходимости экстренной диагностики. Полоски могут применяться как медицинским персоналом, так и самими пациентами в порядке самоконтроля. Самостоятельный контроль содержания глюкозы и кетонов в моче может помочь больному совместно с лечащим врачом выбрать соответствующую диету, а также корректировать ход лечения. Этот вид контроля не может заменить регулярный врачебный контроль. Индикаторные полоски БИОСКАН - ГЛЮКОЗА, КЕТОНЫ предназначены только для in vitro диагностики. Форма выпуска Индикаторная полоска БИОСКАН - ГЛЮКОЗА, КЕТОНЫ представляет собой полоску из белого пластика с закрепленными на ней индикаторными элементами для определения глюкозы (ярко-желтого цвета) и кетонов (белого или слабо-желтого цвета). Полоски упакованы по 50, 100 или 150 шт. в пластмассовый или алюминиевый пенал, содержащий осушитель для предохранения полосок от действия влаги воздуха при хранении. Этикетка на пенале содержит две цветовые шкалы, одна из которых предназначена для полуколичественного определения глюкозы, а вторая - для полуколичественного определения кетонов. Отдельная шкала состоит из ряда --- стр. 2 --- цветовых полей, под каждым из которых указана соответствующая концентрация глюкозы или кетонов. А н а л и т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и Диапазон определяемых концентраций глюкозы в моче составляет 2,8 - 56ммоль/л. Цветовая шкала для определения глюкозы содержит пять цветовых полей, соответствующих концентрациям глюкозы 0,0; 2,8; 5,6; 16,8; и >56 ммоль/л. Диапазон определяемых концентраций кетонов (в виде ацетоуксусной кислоты) в моче составляет 0,5-10 ммоль/л (5-100 мг/100 мл). Цветовая шкала для определения кетонов содержит пять цветовых полей, соответствующих концентрациям ацетоуксусной кислоты 0; 0,5; 1; 4 и 10 ммоль/л (соответственно 0; 5; 10; 40 и 100 мг/100 мл). О б щ и е у к а з а н и я п о п р и м е н е н и ю п о л о с о к Определение глюкозы и кетонов проводить в диапазоне температуры от +17 °С до +30 °С в точном соответствии с данной инструкцией. Для обследования использовать свежесобранную (не более чем за 2 часа до анализа), нецентрифугированную и тщательно перемешанную мочу, не содержащую консервантов. Мочу необходимо собирать в чистую посуду, в которой отсутствуют даже следы моющих или дезинфицирующих средств. Собранную мочу следует предохранять от действия прямых солнечных лучей. После каждого извлечения полосок из пенала, пенал следует немедленно плотно закрыть крышкой с осушителем. Из пенала надо брать только необходимое количество полосок. Полоски, вынутые из пенала, но не использованные в течение 1 часа, к дальнейшему употреблению не пригодны. Полоски необходимо предохранять от действия прямого солнечного света и влаги. Запрещается прикасаться пальцами к индикаторным элементам полоски. Одна индикаторная полоска рассчитана на проведение одного анализа глюкозы и кетонов. П р о в е д е н и е а н а л и з а 1. Открыть пенал, извлечь из него индикаторную полоску, без промедления плотно закрыть пенал крышкой с осушителем. Индикаторные элементы полоски полностью погрузить в мочу не более чем на 1 секунду. 2. Извлечь полоску из мочи. Удалить избыток мочи, проведя ребром полоски по стенке сосуда так, чтобы не задеть индикаторных элементов. 3. Избыток мочи на индикаторных элементах следует окончательно удалить, аккуратно прикоснувшись в течение 2-3 секунд ребром полоски к листу чистой фильтровальной бумаги. Положить полоску горизонтально для исключения возможного перемешивания химических компонентов с соседних индикаторных элементов. Такое перемешивание может привести к неверным результатам анализа. 4. Через указанное для каждого компонента время с момента погружения полоски в мочу определить содержание глюкозы и кетонов, сравнивая окраску индикаторных элементов с окраской соответствующих полей цветовой шкалы на этикетке пенала. Оценка цвета индикаторных элементов при анализе должна производиться при хорошем освещении. Изменения в цвете, возникающие только на краях --- стр. 3 --- индикаторных элементов или позже, чем через 3 минуты после смачивания полоски, диагностического значения не имеют. П р и н ц и п д е й с т в и я и и с т о ч н и к и о ш и б о к ГЛЮКОЗА. Индикаторный элемент, предназначенный для специфического анализа глюкозы, содержит ферменты глюкозооксидазу и пероксидазу, а также хромогенную систему, которая в присутствии глюкозы окисляется с образованием продуктов зеленого цвета. При анализе глюкозы результат может быть заниженным или даже ложно отрицательным в случае присутствия в моче высоких концентраций некоторых ингибиторов натурального или медикаментозного происхождения, например, гентизиновой или аскорбиновой кислоты (витамина С). В таких случаях анализ необходимо повторить с мочой, собранной, по крайней мере, через 10 часов после последнего приема пациентом препаратов, содержащих подобные ингибиторы. KETOI1Ы (АЦЕТОУКСУСНАЯ КИСЛОТА). Работа индикаторного элемента для определения кетонов основана на хорошо известной специфической реакции двух кетонов - ацетоуксусной кислоты и ацетона - с нитропруссидом натрия в щелочной среде (реакция Легаля). В результате этой реакции индикаторный элемент полоски окрашивается в фиолетовый цвет, интенсивность которого возрастает с увеличением содержания кетонов в моче. Индикаторные полоски гораздо более чувствительны к ацетоуксусной кислоте, чем к ацетону, который является продуктом разложения ацетоуксусной кислоты. Практический предел чувствительности полосок на ацетоуксусную кислоту- 0 ,5 ммоль/л (5 мг/100 мл), на ацетон - 10 ммоль/л (57 мг/100 мл). Лекарственные препараты, имеющие в составе фенилкетоны и фталеиновые соединения, окрашивают индикаторный элемент в красные тона, которые, однако, четко отли^нются от фиолетового цвета, образующегося от кетонов. В случаях появления сомнения необходимо повторить анализ после лекарственной терапии. В моче здоровых лиц кетоны, как правило, отсутствуют. Повышенное содержамио кетонов в моче может, однако, наблюдаться у пациентов в состоянии голода, при хронической рвоте, расстройствах пищеварения, высокой температуре. Кетонурия у больных диабетом указывает на ухудшение состояния обмена веществ. Интерпретация результптов анализа с помощью индикаторных полосок может быть затруднена при исследовании сильно замутненных, а также сильно окрашенимх образцов почи. Вли!^чи9 лекарственных препаратов и других метаболитов на результаты анализа но рсегда известно. Результаты анализа, не отвечающие клинической картине заболевания ипи вызывающие сомнение, следует проверить другим методом или повторить анп”из через неделю после окончания лечения. Все компоненты индикаторных полосок являются нетоксичными. --- стр. 4 --- Пенал с индикаторными полосками хранить всегда плотно закрытым при температуре от +10 °С до +30 °С в сухом темном месте. Не хранить пенал в холодильнике. Гарантийный срок годности - 2 года со дня приемки ОТК предприятия- изготовителя. По вопросам, касающимся качества полосок БИОСКАН - ГЛЮКОЗА, КЕТОНЫ, следует обращаться по адресу: 142432, г. Черноголовка, Московская обл., а/я 40, ООО «БИОСКАН». Условия хранения Сотрудник ООО «БИОСКАН» Ечмаева Т. А. «СОГЛАСОВАНО» зав. Кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» д.м.н., npoct>eccop « Д Ю М Ш Ш 1 К » * ' U fa Й Ц Ю 1 » - * « ! « * » * « ■ » J I S Ila® « « С Ш » s i If iiiiMci>ittM« « г ^ / --- стр. 5 --- i - M r --- стр. 6 --- Сшито и заверено печатью / ) лист ^