Раствор низкой ионной силы "Селлбайнд ЛИСС", 3х25 мл (Cellbind LISS, 3x25 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Sanquin Reagents B.V.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml)
Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125,1066 СХ
Amsterdam, Нидерланды.
Номер
версии
Дата
утверждения
ФИО Должность Подпись
1 03.01.2019 Анки Кундерман
/ Апку Koenderman
Менеджер по вопросам
государственной
регистрации/
Regulatory Affairs
Officer
ш
2 о7
2019 г.
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики
«Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml)» (д^
тексту - «Изделие» или «Изделия» или «раствор ЛИСС»).
Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для разведения образцов при проведении иммуногематологиче%"
исследований (определение группы крови, перекрестные пробы (cross-match), npi
антиглобулиновый тест (DAT) и т.д.) у всех категорий пациентов с помощью гелевьк карт.
Изделие предназначено для использования только в автоматической системе «Анализа!
автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» производст?
«Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.).
Условия применения:
Изделия следует использовать квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим
обучение для корректного использования Изделий. Изделие предназначено только для
профессионального применения.
Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактических
учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro
диагностики, станции и отделения переливания крови.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология.
Показания к применению:
Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов
гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в
послеродовом периоде.
Противопоказания применения
Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет.
Технические характеристики и состав медицинского изделия
Изделие представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, разлитую в герметично
укупоренные флаконы из полипропилена с завинчивающейся крьппкой. Состав компонентов
Артикул Наименование изделия Наименование параметра Значение параметра
К7130 Раствор низкой ионной
силы «Селлбайнд ЛИСС»,
3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х
25 ml)
Фасовка 3 флакона
Объем 1 флакона, мл 25
Материал изготовления
флаконов
Полипропилен
Состав раствора ЛИСС Глицин, Хлорид натрия,
Хлорамфеникол 0.025%;
Неомицина сульфат 0.01%.
Физико-химические и
органолептические
свойства
Прозрачная бесцветная жидкость, pH:
6.S-7.2.
Электропроводность: 8.4±1.0 мСм/см-1
Таблица Xs I. Фасовка и состав компонентов изделия.
Принципы метода исследования
Изделие используется в тестах по определению группы крови прямым способом, в методике
модифицированного прямого антиглобулинового теста (DAT), а также при проведении тестов на
совместимость (cross-match) методом иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных
эритроцитов в гелевых картах в Анализаторе автоматическом для иммуногематологических
исследований in vitro «Magister С24» при помощи реагентов диагностических и гелевых карт
производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). Раствор ЛИСС служит в качестве
--- стр. 4 ---
ротенциатора реакции. Использование Изделия для приготовления суспензии эритроцитов в
^процессе тестирования способствует ускорению реакции антиген-антитело, уменьшению ионной
силы эритроцитов, усилению чувствительности и подавлению неспецифических реакций.
В норме поверхность эритроцитов имеет отрицательный заряд. Положительно заряженные
катионы натрия в физиологических растворах агрегируются на поверхности эритроцитов, создавая
тем самым суммарный положительный заряд на поверхности эритроцитов. Таким образом,
эритроциты, имеющие одинаковый поверхностный заряд, отталкиваются друг от друга, препятствуя
образованию агглютинатов. В связи с тем, что Изделие обладает более низкой ионной силой и
содержит меньше катионов натрия, чем обьпшые физиологические растворы, меньше катионов
натрия связываются с поверхностью эритроцитов, позволяя облегчить достижение молекулами
антител реагентов мембран эритроцитов и повысить эффективность агглютинации.
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
Все манипуляции с Изделиями следует вьшолнять в защитных перчатках из нитрила.
Запрещается использовать изделия (как распакованные, так и нераспакованные) после
даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке флакона.
В изделиях потенциально могут содержаться инфекционные агенты. Соблюдайте
осторожность при использовании и утилизации каждого флакона и его содержимого.
После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса
Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и
эксплуатации
Перед применением изделия должны достичь комнатной температуры. Для этого их
необходимо вьщержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. По достижении
комнатной температуры все компоненты изделия следует визуально оценить на предмет
целостности, наличия следов протекания, загрязнения, бактериального роста. Компоненты изделия,
имеющие )чсазанные повреждения, применению не подлежат.
Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторных
помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями.
Условия окружающей среды:
- температура окружающего воздуха +15 - 30°С;
- относительная влажность 10 - 85% при 30°С или ниже;
“ атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст.
Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister
С24» должен быть подготовлен к работе с Изделием в соответствии с руководством пользователя.
Анализируемые образцы
Для проведения тестирования используются эритроциты крови пациента. Для выполнения
исследования взятый образец цельной крови центрифугируют в течение 5 минут при 3000 ref.
Следует использовать кровь, взятую у обследуемого пациента не более, чем за 48 часов до
проведения исследования. В случае, если тестирование образцов не производится незамедлительно
после забора крови, следует хранить образцы при температуре 2 - 8°С до 48 часов.
Забор образцов крови надлежит производить в асептических условиях. В качестве
гемоконсерванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин.
Методика контроля
Методика контроля отличается в зависимости от проводимых исследований и приведена в
инструкции на соответствующий реагент.
При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль и контрольные
образцы с известными параметрами для исключения ложных результатов.
V.
--- стр. 5 ---
Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежно<
Артикул Наименование
К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbind
Screen, 48x6 tests);
К7012 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов
(Cellbind Direct Type, 48x6 tests);
К7011 Карта выявления антител и белков системы комплемента на эритроцитах
человека методом колоночной агглютинации «Селлбайнд Дайрект
(IйG,CЗd,кoнтpoль)», 48x2 тестов (Cellbind Direct (IgG,C3d,ctr.), 48x2tests);
К1188 Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-А
(IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3xl0ml);
К1189 Реагент для определения антигена В эритроцитов человека «Пеликлон анти-В
(IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-B (IgM) monoclonal, 3xl0ml);
К1190 Реагент для определения антигенов А, В эритроцитов человека «Пеликлон
анти-А, В (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti А,В (IgM)
monoclonal, 3x10ml);
К1255 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D
(IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml);
К1157 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D
микс (IgG/IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D mix (IgG/IgM)
monoclonal, 10ml);
К1151 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D
усиленный (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced (IgM)
monoclonal, 10 ml);
К1236 Реагент для определения антигена Fya эритроцитов человека «анти-Fya
(IgG) моноклональный, АГТ», 3 мл (anti-Fya (IgG) monoclonal AGT method,
3ml);
К1191 Реагент для определения антигена Е эритроцитов человека «Пеликлон анти-Е
(IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-E (IgM) monoclonal, 5ml);
К1197 Реагент для определения антигена е эритроцитов человека «Пеликлон анти-е
(IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-e (IgM) monoclonal, 5ml);
К1195 Реагент для определения антигена С эритроцитов человека «Пеликлон анти-С
(IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-C (IgM) monoclonal, 5ml);
КП 96 Реагент для определения антигена с эритроцитов человека «Пеликлон анти-с
(IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-c (IgM) monoclonal, 5ml);
КП 99 Реагент для определения антигена К (Келл) эритроцитов человека «Пеликлон
анти-К (IgM) моноклональный», 5 мл (Pelikloon anti-K (IgM) monoclonal, 5ml);
КП 56 Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон
контроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml);
К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований
«Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml);
К1399 Контрольный материал для иммуногематологических исследований
«Пеликонтроль СсЕе-К», 8 мл (PeliControl СсЕе-К; 8 ml);
К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in
vitro «Magister С24»
Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном
(например, производства Грейнер Био-Уан / Greiner Bio-One GmbH)
Порядок выполнения тестирования
Процедуры тестирования:
--- стр. 6 ---
1. Подождать, пока раствор ЛИСС, реагенты и гелевые карты достигнут комнатной
температуры (18-25°С).
2. Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом
матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень
жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом).
3. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора автоматического для
иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» гелевые карты, раствор
ЛИСС, реагенты согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для
предварительного разведения, а также соответствующие контрольные материалы.
4. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся
после предьщущего сеанса, в соответствующем разделе программы.
5. В штатив для образцов установить пробирки с образцами крови, предназначенными для
исследования. Данные проб будут идентифицированы анализатором автоматически при
помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную.
6. При помощи программного обеспечения анализатора автоматического для
иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» задать необходимый для
образцов крови перечень исследований.
7. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных
исследований.
8. Перед внесением в гелевую карту эритроциты образца при помощи наконечников
анализатора раскапываются в пробирки для предварительного разведения, где
смещиваются с раствором ЛИСС для разведения до нужной концентрации, уменьшения
ионной силы взаимодействия между эритроцитами, усиления чувствительности и
подавления неспецифических реакций при проведении иммуногематологических
исследований с помощью гелевых карт, что значительно улучшает связывание
эритроцитов в ходе реакции агглютинации.
9. После разведения подготовленная суспензия эритроцитов образца при помощи
наконечника для раскапывания вносится в колонку гелевой карты. Далее, согласно
программе исследования, анализатор вносит в колонку необходимое количество
соответствующих реагентов.
10. После этого или по заверщении времени инкубации (если проводилось) проводится
центрифугирование гелевых карт.
11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной
фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки
результатов теста.
12. Программное обеспечение Анализатора автоматического для иммуногематологических
исследований in vitro «Magister С24» интерпретирует реакцию автоматически.
Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизованный
пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их. При
изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а также
данные оператора, внесшего изменение.
13. После проведения исследования раствор ЛИСС, гелевые карты и реагенты необходимо
извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего
исследования. Температурный режим хранения 2-8°С.
14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы
класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами»
15. На следующий день перед началом работы раствор ЛИСС, реагенты и гелевые карты
следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при
комнатной температуре.
Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия:
Срок годности:
--- стр. 7 ---
Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 24 месяца при хране!
температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие со5
стабильность до истечения срока годности.
Условия хранения:
Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2*
8®С до истечения срока годности товара. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С дoJ
осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечиваю!
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Допускае
хранение при комнатной температуре (18-25®С) после транспортировки в невскрытой упаковке^
течение 3 месяцев. Замораживание не допускается.
Изделия, хранивщиеся с нарушением регламентированного режима, применению н(
подлежат.
После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения
срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от
2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат.
Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности следует утилизировать как
отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
Условия транспортировки:
Транспортировка Изделия рекомендуется с соблюдением «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой, или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Содержание лекарственных средств для медицинского применения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
Содержание материалов животного и (или) человеческого происхоящения
Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением.
Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения
медицинского изделия
Изделие не является источником каких-либо излучений.
Биологический референтный интервал
Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку
Изделие предназначено для качественного определения аналитов.
Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации
медицинского изделия
Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных
перчатках из нитрила.
После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
--- стр. 8 ---
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Не пригодные к использованию Изделия и его компоненты необходимо утилизировать
{I как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
'■! требования к обращению с медицинскими отходами».
^ Гарантии производителя
Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения,
^ транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам.
^ Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применения
изделия не по назначению.
j Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара:
ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва,
ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail:
info@,mirus-medical.coni.
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделия является ООО
«МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10,
строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10,
строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@mirus-medical.com.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Annex I of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO
15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612.
--- стр. 9 ---
r W
/
п
Перевод с английского и нидерландского языков на русский язык
- 1-
/Гербовая печать: /
КОРОЛЕВСКАЯ АССОЦИАЦИЯ НОТАРИУСОВ
Любберс эн Дейк нотариссен
Аллея Короля, 4 - 1075 АС Амстердам
телефон:020 - 5736311
факс: 020-6799828
ЭЛ. адрес: mail@lubbers.nl
Документ: PDM/2020.001046.01/dew
Я, Марлос Корин Костер, назначенный нотариус в протоколе Петруса Леопольдуса Элизы
Мауриса де Мейера, нотариуса в г. Амстердаме, Нидерланды, настоящим удостоверяю
подлинность подписи, поставленной на прилагаемом документе Г-жи Антонии Хелены Луизы
КУНДЕРМАН. родившейся в г. Утрехте (Нидерланды) тридцать первого 0 1сгября тысяча
девятьсот пятьдесят шестого года, действующей в качестве доверенного лица со специальной
доверенностью и по данному вопросу представляющей частную компанию с ограниченной
ответственностью: Санквин Реагенте Б.В.. имеющую юридический адрес в г. Амстердаме,
находящуюся по адресу 1066 СХ Амстердам, Нидерланды, аллея Плесмана, 125,
зарегистрированную в Торговом реестре под номером 67177565.
Заявление выше не имеет своей целью дать юридическое заключение как в отношении
содержания, так и в отношении действительности оригинального документа.
г. Амстердам, 28 декабря 2020 г.
/подписано/
/Тисненая печать:/
Г-жа М.К. КОСТЕР, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ НОТАРИУС
Г-н П.Л.Э.М. де МЕЙЕР, НОТАРИУС В Г. АМСТЕРДАМЕ