Промывающий раствор CN-COAGWASHER для автоматического коагулометрического анализатора Sysmex серии CN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. Илентнфикаиия реагента для диагностики in vitro (IVD) Промывающий раствор CN-COAGWASHER для автоматического коагулометрического анализатора Sysmex серии CN Название изделия производителя; CN-COAGWASHER. 2. Назначение Назначение: только для диагностики in vitro. Данное изделие предназначено для очистки пипеток на автоматическом коагулометрическом анализаторе серии CN. 3. Область применения Промывающий раствор CN-COAGWASHER используется в клинических лабораториях, в которых проводятся диагностические исследования. Изделие предназначено для применения только специалистами, обладающими необходимой квалификацией. Перед применением операторы должны внимательно прочитать инструкцию по применению. 4. Принципы метода исследования Промывающий раствор CN-COAGWASHER применяется для промывки пипеток, используемых в автоматическом коагулометрическом анализаторе серии CN. 5. Показания Промывающий раствор CN-COAGWASHER предназначен для промывки автоматического коагулометрического анализатора серии CN после выполнения анализа. 6. Противопоказания Н/П. 7. Возможные побочные эффекты Известные противопоказания к использованию промывающего раствора CN-COAGWASHER отсутствуют. 8. Стерильность Промывающий раствор CN-COAGWASHER не является стерильным. 9. Компоненты 1,0 %-р-р гипохлорита натрия (концентрация активного хлора) Физические свойства: 1) Физическое состояние и цвет: Зеленовато-желтая жидкость 2) Запах: Слегка едкий 3) рН ^ 11,1. 10. Процедура исследования --- стр. 4 --- Информацию о применении изделия см. в руководстве по эксплуатации автоматического коагулометрического анализатора серии CN. 11. Предупреждения и меры предосторожности 1. Для правильного обращения с изделием следуйте предупреждениям и мерам предосторожности, указанным на упаковке изделия, коробке, инструкции- вкладыше или инструкции по применению изделия. 2. Избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Не глотать. 3. В случае попадания на кожу немедленно промыть большим количеством воды. В случае попадания в глаза или на слизистую оболочку немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае попадания внутрь немедленно обратиться за медицинской помощью. 4. Классификацию для конкретной страны см. в паспорте безопасности вещества. Опасность Н290 Может вызывать коррозию металлов. НЗ15 Вызывает раздражение кожи. НЗ18 Вызывает серьезные повреждения глаз. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. EUH031 Контакте кислотами приводит к выделению ядовитого газа. Р280 Необходимо пользоваться защитными перчатками /защитной одеждой /средствами защиты глаз/лица. Р305+Р351+Р338 При попадании в глаза; осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если они есть и это легко сделать. Продолжить промывание. Р310 Немедленно обратиться в токсикологический центр/к врачу. 12. Ограничения процедуры исследования Применение данного изделия утверждено на конкретных анализаторах для оптимизации рабочих характеристик изделия и обеспечения соответствия спецификациям изделия. См. инструкцию по эксплуатации вашего анализатора, чтобы убедиться, что использование этого изделия разрешено компанией Sysmex. Компания Sysmex не несет ответственность за результаты пациентов, полученные в результате использования изделий Sysmex с неутвержденными анализаторами. Пользователь несет ответственность за валидацию изменений в этих инструкциях по эксплуатации или использования изделие с анализаторами, отличными от тех, которые указаны компанией Sysmex. 13. Условия применения, хранения и транспортировки. Стабильность реагента. Условия применения Реагент используется в клинических лабораториях, где диагностические тесты проводятся в диапазоне температур от 2 ® С до 35 ® С. Условия хранения При хранении промывающего раствора CN-COAGWASHER при температуре 2-35 ® С в закрытой бутылке он стабилен в течение 12 месяцев с даты изготовления. Промывающий раствор CN- COAGWASHER следует хранить в темном месте. Избегать воздействия прямых солнечных лучей, чтобы предотвратить разложение хлорсодержашего компонента и снижения эффективности данного промывающего раствора в зависимости от продолжительности воздействия. Не следует использовать промывающий раствор CN-COAGWASHER в случае несоблюдения условий хранения! Условия транспортировки --- стр. 5 --- Условия транспортировки: транспортировка может осуществляться на любых средствах автомобильного, железнодорожного, воздушного и морского транспорта при температуре 2-35 ®С. Другие усзовия: (1) Не замораживать изделие. (2) Изделие не должно напрямую контактировать с холодной упаковкой (не замораживать). (3) Избегать воздействия прямых солнечных лучей / мелкодисперсных частиц (пыли). Срок годности после вскрытия (стабильность после вскрытия флакона) Промывающий раствор CN-COAGWASHER стабилен в течение трех месяцев после вскрытия упаковки. Долгосрочная сгаби.1Ьность Промывающий раствор CN-COAGWASHER стабилен в течение 12 месяцев при температуре 37 ®С. Срок годности указан на этикетках коробки и бутыли. 14. Содержимое упаковки Промывающий раствор CN-COAGWASHER для автоматического коагулометрического анализатора серии CN в составе; 1) Промывающий раствор CN-COAGWASHER, 2 л х 1,1 бутыль в упаковке 2) Инструкция по применению 15. Символы, используемые в маркировке: Символ Значение m i Изготовитель '^sm ex Логотип изготовителя ITVD 1 Медицинское изделие для диагностики in vitro Внимание! Вызывает коррозию - Г Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света ш Обратитесь к инструкции по применению С € Соответствует основным требованиям Директивы ЕС: 98/79/ЕС о медицинских изделиях in vitro и Использовать до --- стр. 6 --- I LOT Код партии ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе REF| Номер по каталогу 16. Очистка, дезинфекция, стерилизация Неприменимо. 17. Контакт с человеческим телом Отсутствует прямой контакт между изделием и человеческим телом. При работе с реагентом лаборант должен надевать медицинские перчатки. / ' 18. Утилизация П о р я д о к угилизации; Не допускается утилизация промывающего раствора CN-COAGWASHER вместе с общими отходами. Он должен быть утилизирован вместе с инфекционными медицинскими отходами. Рекомендуется утилизация путем сжигания. Необходимо соблюдать требования применимых местных нормативов. Чтобы предотвратить возможное загрязнение окружающей среды, промывающий раствор CN- COAGWASHER с истекшим сроком годности, а также использованные реагенты следует утилизировать в соответствии с применимыми местными нормативами и правилами, действующими в больницах. Соответствующие процедуры утилизации и переработки отходов необходимы для сохранения природных ресурсов и защиты здоровья человека. Утилизация упаковочных материалов: Упаковка промывающего раствора CN-COAGWASHER выполнена таким образом, чтобы минимизировать загрязнение окружающей среды, сохраняя при этом целостность изделия при транспортировке и хранении. Использованные упаковочные материалы следует утилизировать в местных пунктах сбора упаковок в специальные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Переработка изделий, утилизация использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности: При утилизации изделия и использованных / просроченных реагентов необходимо соблюдать гигиенические нормы и официальные рекомендации по переработке и утилизации потенциально инфекционных и химических материалов, действующие на территории Российской Федерации и в больницах. Ключевые моменты стратегии управления отходами включают в себя оптимизацию управления и подходов для готовых изделий, а также минимизацию загрязнения окружающей среды. Подробную информацию можно получить у производителя / официального представителя. --- стр. 7 --- Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с местными нормативами, а также протоколами лечебных учреждений, где медицинские изделия были использованы для сбора данных. Промывающий раствор CN-COAGWASHER должен быть утилизирован на территории РФ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 вместе с потенциально инфекционными медицинскими отходами (класс В). Не утилизировать с общими отходами. 19. Требования по защите окружаютей среды Реагенты разрабатываются, производятся и испытываются в соответствии с национальными и международными стандартами безопасности и качества. Производственный процесс также осуществляется в соответствии с национальными законами об охране окружающей среды. Производитель гарантирует высокий уровень безопасности для окружающей среды, если медицинское изделие используется по назначению и утилизируется надлежащим образом. 20. Гарантия Производитель (Sysmex) гарантирует, что промывающий раствор CN-COAGWASHER соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Производитель несет полную ответственность за характеристики изделия только в том случае, если оно используется в соответствии с инструкциями, а хранение и транспортировка изделия осуществляются в соответствии с указанными условиями и правилами. Производитель гарантирует безопасность медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска для здоровья человека и окружающей среды, если набор реагентов используется в соответствии с условиями, указанными производителем. Изделие необходимо использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. Эта ограниченная гарантия заменяет любые другие явные или подразумеваемые гарантии, включая любые подразумеваемые гарантии применимости для коммерческого или любого другого использования. Компания Sysmex не несет ответственность за случайный, косвенный или преднамеренный материальный ущерб. По вопросам качества и рабочих характеристик изделия обращайтесь к официальному представителю компании на территории РФ: ООО «Сисмекс РУС» Юридический адрес: Российская Федерация, 123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, строение 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39, Москва, 123290 Тел.:+7 (495) 781 67 72 E-mail: support.rus@sysmex-europe.com Претензии (жалобы) по качеству: Механизмы подачи жалоб и соответствующие ответы регулируются законом. Принимаются только те жалобы, которые не связаны с приемкой изделия, изготовленного по условиям договора. По вопросам, связанным с использованием изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя. В случае жалобы обратитесь к производителю и / или соответствующему уполномоченному представителю. 22. Конта1стная информация Официальный производитель: SYSMEX CORPORATION 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-Ku, Kobe, 651-0073, Япония Тел.; +81 78-265-0500 Факс: +81 78-265-0524 Производственная площадка --- стр. 8 --- Ono Factory, 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Япония Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Сисмекс РУС» Юридический адрес; Российская Федерация, 123290, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, строение 10, этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39, Москва. 123290 Тел.:+7(495)781-67-72 Уполномоченный 11ронзводите.1ь в ЕС SYSMEX EUROPE GmbH Bombarch 1, 22848 Norderstedt, Германия Международные стандарты Промывающий раствор CN-COAGWASHER разрабатывается и изготавливается в соответствии со следующими стандартами: Ссылка Название ISO 14971:2007 Медицинские изделия - Применение управления риском к медицинским изделиям EN ISO 181 13-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 2: реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 13485: 2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для целей регулирования ISO 9001:2015 Системы управления качеством - Требования EN 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 980: 2008 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий --- стр. 9 --- Register Number : 183 Зл NOTARIAL CERTIFICATE This is to certify that Kaho Uetani an agent of Yuko Miwa, Vice President, Regulatory Affairs Regulatory Affairs & Quality Assurance of Sysmex Corporation has stated in my very presence that the said Yuko Miwa acknowledged herself to have signed to the foregoing document. Dated this 25th day of May, 2021 OKADA Makoto ^Kobe District Legal Affairs Bureau^ NOTARY ,.44 Akashimachi, Chuo-ku,., K o b e ,J a p a n i NOTARY OKADA Makoto Kobe District Legal Affairs Bureau 44, Akashimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan