Контрольный материал для иммуногематологических исследований "Пеликонтроль", 2х8 мл (Pelicontrol, 2x8 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Sanquin Reagents B.V. ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml) Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 СХ Amsterdam, Нидерланды. 03.01.2019 Анки Кундерман / Апку Koenderman Менеджер по вопросам государственной регистрации/ Regulatory Affairs Officer 202 2019 г. --- стр. 3 --- Настоящая инструкция относится к медицинскому изделию для диагностики «Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль» (Pelicontrol, 2x8ml)» (далее по тексту - «Изделия» или «Контроли»). Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для внутреннего контроля качества in vitro определения гру^И крови по системе ABO/Rh-D, а также обратного типирования и скрининга антител. Изделие предназначено для использования только в автоматической системе АнализатЛ автоматического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24», производстя «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). (далее - «Анализатор»). Условия применения: Изделие следует использовать в медицинских целях квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия. Изделие предназначено только для профессионального применения. Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro диагностики, станции и отделения переливания крови. Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология. Показания к применению: Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов, реципиентов гемотрансфузий, а также женщин в рамках обследования в период беременности, родов и в послеродовом периоде. Противопоказания применения Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет. Технические характеристики и состав медицинского изделия Контроли расфасованы в пробирки из полипропилена с завинчивающейся крышкой. Состав компонентов Изделия и фасовка указаны в Таблице 1. Артикул Наименование варианта исполнения Наименование параметра Значение параметра К1379 Контрольный материал для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml). Фасовка Объем 1 пробирки, мл Материал изготовления пробирок_____________ Состав Физико-химические и органолептические свойства 2 пробирки 8 Полипропилен Донорская кровь: • Образец 1: кровь группы А2В, резус D-положительная. • Образец 2: кровь группы О, резус D-отрицательная, с контрольной сывороткой, содержащей антитела анти-А, анти-В; среда для консервации, содержащая хлорамфеникол 0,025%, неомицина сульфат 0,01%, гентамицин 0,001%. Жидкость с взвесью эритроцитов (без гемолиза). Гематокрит: 20± 2%_______________ Таблица/^ 1. Фасовка и состав компонентов Изделия О к --- стр. 4 --- Принципы метода исследования В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных эритроцитов в гелевых картах. Для осуществления контроля качества иммуногематологических исследований Изделие добавляется в колонку гелевой карты и тестируется вместе с партией образцов пациентов по выбранному протоколу исследования. В колонку гелевой карты вместе с Изделием в зависимости от протокола исследования добавляется реагент для определения группы крови либо суспензия эритроцитов пациента, затем гелевая карта инкубируется (если это необходимо). Эритроциты (образца крови пациента либо контрольного материала) связываются с реагентом, специфичным к тому или иному антигену, вызывая их агглютинацию. После этого гелевые карты проходят три фазы центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко дну колонки. После центрифугирования карты автоматически переносятся в считыватель, где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат анализирует управляющее программное обеспечение (Далее - «ПО»): • В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся эритроцитов) в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (+)). • В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне колонки наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)). Положительный результат (4+) Отрицательный результат (-) Рис. 1. Фотография результатов тестирования. При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля. Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, выводится соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача. В случае получения результата, соответствующего параметрам контрольного образца, результаты типирования крови пациентов признаются достоверными. В случае расхождения полученного результата и реальных параметров контрольного образца результаты признаются недействительными, и образцы подлежат повторному тестированию. Предупреждения и меры предосторожности Только для диагностики in vitro. Все манипуляции с Изделием следует выполнять в защитных перчатках из нитрила. В качестве консерванта используется Хлорамфеникол 0,025%, неомицина сульфат 0,01% и гентамицин 0,001%. --- стр. 5 --- Использование изделий с нарушением целостности и другими поврежден допускается. Запрещается использовать изделия (как распакованные, так и нераспакованные)^ даты истечения срока годности, напечатанной на этикетке флакона. Несмотря на то, что все продукты крови протестированы на наличие инфекцио1 заболеваний и показали отрицательные результаты, в образцах крови могут содержа^ инфекционные агенты. Соблюдайте осторожность при использовании и утилизации кю емкости и ее содержимого. В случае видимого загрязнения или избыточного гемолиза утилизир^ материал. После проведения тестов необходимо утилизировать отходы как отходы класса «Б» i соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению « медицинскими отходами». Информация для подготовки медицинского изделия к безопасной работе и эксплуатации Перед применением изделие должно достичь комнатной температуры. Для этого ег необходимо выдержать на лабораторном столе в течение не менее 30 минут. Все манипуляции с изделием и проведение тестирования проводятся в лабораторны помещениях с контролируемыми нормальными климатическими условиями. Условия окружающей среды: - температура окружающего воздуха - +15 - 30°С; относительная влажность - 10 - 85% при 30°С или ниже ; - атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст. Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magistt С24» должен быть подготовлен к работе с Изделиями в соответствии с руководством пользоватед Необходимые, но не поставляемые в комплекте реагенты, принадлежности и оборудование: Артикул Наименование К7000 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Скрин», 48x6 тестов (Cellbinc Screen, 48x6 tests) К7012 Карта для определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbinc Direct Type, 48x6 tests) К7130 Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 х 25 ml' К1188 Реагент для определения антигена А эритроцитов человека «Пеликлон анти-/ (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-A (IgM) monoclonal, 3xl0ml). К1189 Реагент для определения антигена В эритроцитов человека «Пеликлон анти-В (IgM моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti-B (IgM) monoclonal, 3xl0ml). К1190 Реагент для определения антигенов А, В эритроцитов человека «Пеликлон анти А, В (IgM) моноклональный», 3x10 мл (Pelikloon anti А,В (IgM) monoclonal 3xl0ml). К1255 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-1 (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D (IgM) monoclonal 10 ml). К1151 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-1 усиленный (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced (IgM monoclonal, 10 ml.) К1157 Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D мик (IgG/IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon anti-D mix (IgG/IgM) monoclonal, 10m К7240 Реагент «Эритроциты AI Селлбайнд» (Cellbind A1 reagent red cells). К7242 Реагент «Эритроциты В Селлбайнд» (Cellbind В reagent red cells). К7241 Реагент «Эритроциты A2 Селлбайнд», 10 мл (Cellbind А2 reagent red cells) / к --- стр. 6 --- 1К7243 Реагент «Эритроциты 0+ Селлбайнд» (Cellbind О positive reagent red cells) К7200 Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител, вариант исполнения: Селлбайнд Р2 (Cellbind Р2) К7210 Панели эритроцитов для in vitro скрининга антиэритроцитарных антител, вариант исполнения: Селлбайнд РЗ (Cellbind РЗ) К7320 Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» К7390 Шарики для перемешивания (Stirrer balls) Пробирки для предварительного разведения объемом 1.3 мл с круглым дном (например, производства Грейнер Био-Уан / Greiner Bio-One GmbH) Порядок выполнения тестирования Процедуры тестирования: 1. Подождать, пока контроля, реагенты и гелевые карты достигнут комнатной температуры (18-25°С). 2. Не используйте гелевые карты, в которых обнаружены воздушные пузыри в гелевом матриксе, поврежденная фольга или признаки высыхания (неравномерный уровень жидкости или отсутствие жидкости над гелевым матриксом). 3. Перед установкой в анализатор Контрольный реагент для иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml) центрифугируется в течение 5 минут при 3000 ref. Для проведения исследования используются плазма или эритроциты контрольного материала. 4. Распаковать и установить в соответствующие отсеки анализатора гелевые карты, раствор низкой ионной силы Раствор низкой ионной силы «Селлбайнд ЛИСС», 3x25 мл (Cellbind LISS, 3 X 25 ml)», контроли и требуемые реагенты для определения группы крови согласно назначениям для тестируемых образцов, пробирки для предварительного разведения. 5. Анализатор выводит на экран доступные количества расходных материалов, оставшихся после предыдущего сеанса, в соответствующем разделе программы. 6. Установить Изделие в штатив для образцов вместе с образцами крови, предназначенными для исследования. Данные будут идентифицированы анализатором автоматически при помощи штрих-кода, либо можно внести данные об образцах вручную. 7. При помощи программного обеспечения анализатора задать необходимый перечень исследований. 8. Анализатор автоматически выберет реагенты, необходимые для проведения заданных исследований. 9. Подготовленная суспензия эритроцитов или плазма контрольных материалов при помощи наконечника для раскапывания вносится в колонки гелевой карты. Далее, согласно программе исследования, анализатор вносит в колонки гелевой карты необходимое количество соответствующих реагентов. 10. После этого или по завершении времени инкубации (если проводилось) проводится центрифугирование гелевых карт. 11. По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются встроенной фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации и оценки результатов теста. 12. Программное обеспечение анализатора интерпретирует реакцию автоматически. Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. 13. После проведения исследования гелевые карты, контроли и реагенты необходимо извлечь из анализатора и убрать на хранение в холодильник до следующего исследования. Температурный режим хранения 2-8°С. 14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». --- стр. 7 --- 15. На следующий день перед началом работы контрольные материалы, реагенты и карты следует извлечь из холодильника и выдержать перед установкой в анализа комнатной температуре. Интерпретация результатов Если контроль при помощи Изделий дал результат, соответствующий заявлен! параметрам контроля, то результаты определения группы крови или скрининга антител в дан1 партии образцов считаются достоверньпии. Если контроль при помощи Изделий дал результат,^ соответствующий заявленным параметрам контроля, результаты определения группы крови h j скрининга антител в данной партии образцов подлежат перестановке. Ограничения методики исследования Ложноположительный или ложноотрицательный результаты могут быть получены п причине контаминации материалов или каких-либо отклонений от рекомендованного метода. Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия: Срок годности: Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 49 дней при хранении nj: температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохранж стабильность до истечения срока годности. Условия хранения: Хранение: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 8°С до истечен! срока годности товара. Хранение изделий при температуре от 2°С до 8°С должно осуществляться холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурнь режим с ежедневной регистрацией температуры, опускается хранение при комнатной температу (18-25®С) после транспортировки в невскрытой упаковке в течение 1 недели. Замораживание допускается. Замораживание не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению подлежат. После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечен срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре 2°С до 8®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированн! температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлеж. Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока следует утилизировать как отхо, класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращен: с медицинскими отходами». Условия транспортировки: Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечиваюи сохранность температурного режима 2-8®С, и должна осуществляться в термоконтейнер одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократн( применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах использованием термоиндикаторов. Максимальный срок транспортировки без использова: хладоэлементов и специализированного оборудования составляет не более 7 дней при температ окружающей среды 18®С - 25°С. Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарущением температурного режима, применению подлежат. Содержание лекарственных средств для медицинского применения Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения. Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделия содержат человеческие эритроциты и сыворотку донорской крови. Все изд были проверены на наличие инфекционньк заболеваний: ВИЧ, Гепатит В, Гепатит С, Сифилис а --- стр. 8 --- гмфотропный вирус человека I и II (HTLV - I/II) в соответствии с действующими европейскими зуководствами GMP. Результат отрицательный по каждой позиции. Однако в изделиях 'потенциально могут содержаться инфекционные агенты. В связи с этим, медицинское Изделие должно рассматриваться как потенциально инфицированный материал с соблюдением соответствующих мер безопасности. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения медицинского изделия Изделие не является источником каких-либо излучений. Биологический референтный интервал Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку Изделие предназначено для качественного определения аналитов. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации медицинского изделия Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных перчатках из нитрила. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать как отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Гарантии производителя Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условий хранения, транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам. Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применения изделия не по назначению. Организация, осуществляющая прием, учет и рассмотрение рекламаций по качеству товара: ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303. E-mail: info@mirus-medical.com . Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) Изделий является ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8,12-18, эт.06. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: info@,mirus-medical.com. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Annex I, V, VII of the Directive 98/79/EC, ISO 13485, ISO 14971, ISO 118113-1, ISO 118113-2, ISO 15223-1, ISO 23640, DINEN 13641, DIN EN 13612. Д --- стр. 9 --- Перевод с английского и нидерландского языков на русский язык - 1- /Г ербовая печать: / КОРОЛЕВСКАЯ АССОЦИАЦИЯ НОТАРИУСОВ Любберс эн Дейк нотариссен Аллея Короля, 4 - 1075 АС Амстердам телефон: 020 - 5736311 факс: 020-6799828 ЭЛ. адрес: mail@lubbers.nl Документ: PDM/2020.001046.01/dew Я, Марлос Корин Костер, назначенный нотариус в протоколе Петруса Леопольдуса Элизы Мауриса де Мейера, нотариуса в г. Амстердаме, Нидерланды, настоящим удостоверяю подлинность подписи, поставленной на прилагаемом документе Г-жи Антонии Хелены Луизы КУНДГ.РМАН. родившейся в г. Утрехте (Нидерланды) тридцать первого октября тысяча девятьсот пятьдесят шестого года, действующей в качестве доверенного лица со специальной доверенностью и по данному вопросу представляющей частную компанию с ограниченной ответственностью: Санквин Реагенте Б.В., имеющую юридический адрес в г. Амстердаме, находящуюся по адресу 1066 СХ Амстердам, Нидерланды, аллея Плесмана, 125, зарегистрированную в Торговом реестре под номером 67177565. Заявление выше не имеет своей целью дать юридическое заключение как в отношении содержания, так и в отношении действительности оригинального документа. г. Амстердам, 28 декабря 2020 г. /подписано/ /Тисненая печать:/ Г-жа М.К. КОСТЕР, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ НОТАРИУС Г-н П.Л.Э.М. де МЕЙЕР, НОТАРИУС В Г. АМСТЕРДАМЕ