Реагент для определения антигена D эритроцитов человека "Пеликлон анти-D усиленный (IgM) моноклональный", 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced (IgM) monoclonal, 10 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Sanquin Reagents B.V.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Реагент для определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D
усиленный (IgM) моноклональный», 10 мл (Pelikloon Anti-D enhanced (IgM) monoclonal,
10 ml)
Производства «Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.), Plesmanlaan 125, 1066 CX
Amsterdam, Нидерланды.
Номер
версии
Дага
утверждения
ФИО Должность Подпись
1 03.01.2019 Анки Кундерман Менеджер по вопросам
/ Апку Koenderman государственной д
регистрации/
Regulatory Affairs Officer 0 V 1 j(>r 7 ^ /) ■
2019 г.
--- стр. 3 ---
щ
п п я инструкция ОТНОСИТСЯ к медицинскому изделию для диагностики in v itro
Д я определения антигена D эритроцитов человека «Пеликлон анти-D усиленный!
( Д - е но“ ; '
Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для in vitro определения наличия антигена D системы групп кр^
^ большинства вариантных антигенов D категории VI и слабых антигенов D системы групп к р |
Rh на эритроцитах человека при помощи гелевых карт. ^ —
Изделие предназначено для использования только в автоматической системе АнализатопЯ
тематического для иммуногематологических исследований in vitro «Magister С24» производств!
«Санквин Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). производства^
Условия применения;
п е р с о н ^ ^ ™ го ^ е л ш и м " медицинских целях квалифицированньш медицинскимперсоналом, прошедшим обучение для корректного использования Изделия Изделие
предназначено только для профессионального применения. ^^зделия. Изделие
Потенциальными потребителями Изделия являются: персонал лечебно-профилактических
у реждении, имеющих в своем составе клинико-диагностические лаборатории, лаборатории in vitro
диагностики, станции и отделения переливания крови. ооратории ш vitro
Область применения: клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология.
Показания к применению:
Изделие применяется для тестирования доноров крови и ее компонентов реципиентов
обследования в период беременное™, родов и в
Противопоказания применения
Медицинских противопоказаний для применения Изделия нет.
Технические характеристики и состав медицинского изделия
^агенты разлиты в герметично укупоренные стеклянные флаконы с пипеткой-капельницей Состав компонентов ..........___________ 1 ivaiicjibHHUtM.
Аргикул
K1151
Название реагента
Реагент для
определения
антигена D
эритроцитов человека
«Пеликлон анти-D
усиленный (IgM)
моноклональный», 10
мл (Pelikloon Anti-D
enhanced (IgM)
monoclonal, lO ml)
Наименование параметра Значение параметра
Фасовка 1 олакон
Объем 1 флакона реагента. 10
мл
Материал изготовления
флаконов
Стекло
Состав реагента Человеческие I
моноклональные (клоны
LDM l,ESDlM )
антитела класса IgM в
растворе, содержащем
бычий сывороточный
альбумин 3-5% и PBS
95-97%, консервант
NaN3: 0.1%
(масса/объем).
(К
--- стр. 4 ---
Физико-химические и Прозрачная бесцветная
органолептические жидкость.
свойства pH: 7.0-7.4
Принципы метода исследования
В основе теста лежит реакция иммунофиксации (агглютинации) сенсибилизированных
эритроцитов в гелевых картах. Реагент для определения группы крови добавляется в колонку
гелевой карты вместе с эритроцитами пациента для тестирования, затем инкубируется (если это
необходимо). Реагент, специфичный к антигену D, связывается с эритроцитами, несущими на своей
поверхности данный антиген, вызывая их агглютинацию. Затем гелевые карты проходят три фазы
центрифугирования. В первой фазе высокоплотная среда позволяет отделить эритроциты от плазмы
или реагента. Во второй фазе агглютинированные сенсибилизированные эритроциты будут
задерживаться на верху гелевого матрикса в колонке гелевой карты, а в третьей фазе
несенсибилизированные или крайне слабо сенсибилизированные эритроциты будут двигаться ко
дну колонки. После центрифугирования гелевые карты автоматически переносятся в считыватель,
где происходит фотографирование колонок гелевой карты и считывание результата; затем результат
анализирует управляющее программное обеспечение (далее - «ПО»):
• В случае наличия агглютинатов (комплексов «антиген-антитело» в виде слипшихся
эритроцитов), в верхней части колонки на поверхности геля после центрифугирования
наблюдается четкая красная полоса (положительный результат (4+));
• В случае отсутствия агглютинатов на поверхности геля, на дне микроколонки
наблюдается четкий красный осадок эритроцитов, продиффундировавших под действием
центробежной силы сквозь толщу геля (отрицательный результат (-)).
Положительный результат (4+)
Отрицательный результат {-)
При наличии частичной агглютинации могут наблюдаться различные варианты: наличие
двух четко выраженных полос различной интенсивности на поверхности геля и на дне колонки
одновременно, либо наличие двух четко выраженных полос различной интенсивности на
поверхности геля и на дне микроколонки вместе с частичным окрашиванием толщи геля.
Оценка результата проводится в соответствии с встроенным алгоритмом ПО. В случае, если
четкая интерпретация результата тестирования с помощью ПО невозможна, на экран выводится
соответствующее уведомление, оставляющее интерпретацию результатов на усмотрение врача.
Более подробно интерпретация результатов описана в Разделе «Интерпретация результатов».
Для использования Изделия необходима соответствующая квалификация и полномочия
медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического
материала могут привести к некорректной интерпретации результатов теста.
При исследованиях рекомендуется использовать отрицательный контроль (К1156
Контрольный реагент для определения групп крови человека «Пеликлон контроль
моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10ml)) и контрольные образцы с известными
параметрами для исключения ложных результатов (К 1379 Контрольный материал для
--- стр. 5 ---
дат!
иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pelicontrol, 2x8ml)).
Предупреждения и меры предосторожности
1 олько Д Л Я диагностики in vitro
« о п у с ™ " " "
= Г 4 С ™ Г = Ь = =
Реагенте Б.В.» (Sanquin Reagents B.V.). етствующих контролен производства «Санквин
c o o т в e т " т м L T a X 'н 2 ^ " 2 ™ 9 V ш S ™ “ Л'илизировать отходы как отходы класса «Б» в
медицинскими o , ™ ™ «Санитарно-эпидемиологическиетребования к обращеннюс
эксплуатадГ'"'"’' медицинского изделия к безопасной работе и
Л , — д ™ - "
— f
У с л о в и я о кр у ж а ю щ е й с р е д ы : ^ ь и л м и .
температура окружающего воздуха - +15 - 30°С;
- относительная влажность - 10 - 85% при 30“С йот ниже ■
атмосферное давление - 760 ± 30 мм рт. ст.
С24>>доГотбГпГо=Г;абГГ^^^^^^^^
Анализируемые образцы
и ссл ед о ^ н н Т в Т яТ ьГ о б Т а^ 'о т” Д - выполнения
Следует нспользов“ Г к ^ взят™ v о Г ‘‘^"^Р^Ф^^руют в течение 5 минут при 3000 ref.
проведения исследования В с ; у ч а 1 Т с л и ™ Г а Г и 7 ,б
после забора крови, следует хранит! образцы пЕи гем и ер ат"р Г 2 ^” 1 ™ Г ч а Г о 7 "
г е м о к о н с ^ 1 н т ? п “ ё д 1 ч Г т Т л ь н ™ Г “ асептических условиях. В качестверванта предпочтительно использовать цитрат натрия, ЭДТА или гепарин.
Методика контроля
о п р е д е л о т Г ф у ё ш к Х 'ё Г л о Г е Г а Т п Х Г о Ровенты: Контрольный реагент для
monoclonal, lOntl) (отрицательныГ к^цфоотТ “ ” Г “ Г л ь н ы 2
иммуногематологических исследований «Пеликонтроль», 2x8 мл (Pell” 2 х 8 п т 7 '" “ “
оборудовёёГ"""’ "" ■" мыс в комплекте реагенты, принадлежности и
^5-‘
ГАртикул Наименование
--- стр. 7 ---
и . По завершении центрифугирования гелевые карты фотографируются вст]
фотокамерой, и изображение передается в ПО анализатора для интерпретации
результатов теста.
12. Программное обеспечение анализатора интерпретирует реакцию автомати1
Фотографические изображения гелевых карт выводятся на экран. Авторизова!
пользователь может валидировать результаты теста или скорректировать их.
изменении результатов теста фиксируется дата и время внесения изменения, а
данные оператора, внесшего изменение.
13. После проведения исследования гелевые карты и реагенты необходимо извлечь
анализатора и убрать на храпение в холодильник до следуюшего исследование
1 емпературный режим хранения 2-8°С.
14. После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходь
класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования i
обращению с медицинскими отходами».
15. На следующий день перед началом работы реагенты и гелевые карты следует извлечь и:
холодильника и выдержать перед установкой в анализатор при комнатной температуре.
Интерпретация результатов
Положительная реакция (т.е. агглютинация) означает присутствие антигена D системы Rh
включая его вариантные и слабые подтипы. Положительная реакция, которая может быть слабое
или отрицательной при использовании другой технологии, означает присутствие слабого и т
частичного антигена D, рекомендуется дальнейшее исследование с целью выяснения статуса
антигена D. Отрицательная реакция (т.е. отсутствие видимой агглютинации) означает отсутствие
антигена D системы Rh.
Наличие
Антиген D
Белая раса
85%
Негроидная раса
92%
Ограничения методики исследования
Ложноположительные результаты могут быть получены по следуюшим причинам
псевдоагглютинация, аутоагглютинация, реакции смешанного типа, присутствие Вартонова студн>
и клеток пуповинной крови в образце.
Ложноотрицательные или слабые результаты: слабые антигены, реакции смешанного типа иль
пониженная активность реагентов.
Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть получены из-зг
присутствия воздушных пузырьков в гелевом матриксе гелевой карты, загрязнения тестовые
материалов или отклонения от рекомендуемых методов.
Эритроциты с положительным прямым антиглобулиновым теста (DAT) могут стать причиноь
ложноположительного результата теста в случае тестирования в Картах для определения групг
крови и антиэритроцитарных антител методом колоночной агглютинации «Селлбайнд Скрин» 48х(
тестов (Cellbmd Screen, 48x6 tests) (арт. К7000). Для выявления таких недействительных результатог
рекомендуется использовать «Контрольный реагент для определения групп крови человеке
« еликлон ко^нтроль моноклональный», 10 мл (Pelikloon Control monoclonal, 10 _ml)>
(отрицательный контроль). Для определения антигена D (Rh) эритроцитов в образцах с
положительным прямым антиглобулиновым тестом рекомендуется использовать Карты дль
определения групп крови «Селлбайнд Дайрект Тайп», 48x6 тестов (Cellbind Direct Type, 48x6 tests).
Известные факторы интерференции
На результаты тестирования не влияет гемоглобин в концентрации 218,7 г/л, глюкоза е
концентрации 13,1 ммоль/л, холестерин в концентрации 11,4 ммоль/л, билирубин в концентрации
397,8 мкмоль/л.
--- стр. 8 ---
^ Диагностические функциональные характеристики
Для типирзоощих реагентов были получены обследованные образцы из Национального банка
^ крови в Нидерландах, которые были проверены при рутинном тестировании крови доноров.
tT Каждый образец единожды тестировался и сравнивался с референсным методом.
Результаты проверки чувствительности и специфичности в картах Картах для определения
Ф
I,
--------- --------^ у W 1 1 R .7 1 A A V 4 A .V I i'
Cellbind Общее кол-во
Положительный O'lp и нательный протестированных
образцовРеференсный Положительный 525 0 525метод Отрицательный Г 0 227 227
Итого: 525 227 752
Специфичность: 100 %
Чувствительность: 100 %
Cellbind Общее кол-
во
протестированных
образцов
Положительный Отрицательный
Положительный 440 0 440Референсный
метод
Отрицательный 0 416 416
Итого: 440 416 856
(К7012)
Специфичность: 100 Уо
Чувствительность: 100 Уо
Воспроизводимость изделия составила 100%.
Информация о характеристиках стабильности медицинского изделия:
Срок годности:
Общий срок годности Изделия с даты производства составляет 36 месяцев цри хранении при
температуре 2-8°С. При соблюдении условий хранения и транспортировки Изделие сохраняет
стабильность до истечения срока годности.
Условия хранения:
Изделия следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до
8 С до истечения срока годности в защищенном от света месте. Хранение изделий при температуре
от 2°С до 8“С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры. Допускается хранение при комнатной температуре (18-25°С) после транспортировки
в невскрытой упаковке в течение 6 месяцев. Замораживание не допускается.
Изделия, хранивщиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
После первого вскрытия упаковки Изделия все его компоненты стабильны до истечения
срока годности, указанного на его упаковке. Вскрытые изделия следует хранить при температуре от
2 С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока годности использованию не подлежат.
Невскрытые и вскрытые Изделия по окончании срока следует утилизировать как отходы
класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Условия гранспортировки:
--- стр. 9 ---
у
Транспортировка Изделия требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечи
сохранность температурного режима, и должна осуществляться в термоконтейнерах однор ^
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного примей
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использов
термоиндикаторов. Допускается транспортировка без использования хладоэлемент
специализированного оборудования в течение не более 8 дней в при температуре не выще 18-
Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению
подлежат.
Содержание лекарственных средств для медицинского применения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
Содержание материалов животного и (или) человеческого происхождения
В состав изделия входят человеческие моноклональные антитела класса IgM к антигену
системы группы крови Rh. Моноклональные антитела изготовлены из супернатанта клеточной
культуры, полученной из стабильных линий гибридомных клеток.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации перед применением.
Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении излучения
медицинского изделия
Изделие не является источником каких-либо излучений.
Биологический референтный интервал
Понятие биологического референтного интервала не применимо к Изделию, поскольку
Изделие предназначено для качественного определения аналитов.
Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые при утилизации
медицинского изделия
Все работы с использованием Изделия и его компонентов необходимо проводить в защитных
перчатках из нитрила. ^ ^ _
После проведения тестирования все отходы необходимо утилизировать как отходы класса Ь
согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами».
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Не пригодные к использованию Изделия и их компоненты необходимо утилизировать каь
отходы класса Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования i
обращению с медицинскими отходами».
Гарантии производителя
Производитель гарантирует, что при соблюдении правил и условии хранения
транспортировки и эксплуатации Изделие соответствует всем заявленным характеристикам
Производитель не несет ответственности за возможные последствия вследствие применени
изделия не по назначению.
Организация, осуществляющая прием, учет и рассморение рекламации по качеству товар.
ООО «МИРУС МЕДИКАЛ». Адрес для отправки рекламаций по качеству товара: 115114, г. Москв<
ул. Кожевническая, дом 10, строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.06. Гел.: (499) 579 3303. E-mai
info@mirus-medical.com .
I \
--- стр. 10 ---
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
«МИРУГпроизводителя (изготовителя) Изделий является ООО
«МИРУС МЕДИКАЛ» Юридический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом 10
троение . пом.2-8, 2-18,эт.06. Фактический адрес: 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, дом ю ’
строение 1, пом.2-8, 12-18, эт.Об. Тел.: (499) 579 3303, e-mail: 1пГо@т1гпз-теЛ1сЛ
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов
Annex I, V, VII of the Directive 98/79/ЕС, ISO 13485,180 14971 ISO 1 1 8 1 1 3 - 1 ISO 1 1 8 1 1 3 ? ISO 15223-1, ISO 23640, DIN EN 13641, DIN EN 13612. ibU 118113 1, ISO 118113-2,
( V