Набор реагентов для иммунохроматографического определения альбумина в моче "ХЕМАТест Микроальбуминурия" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» н^мчус П.К. 2021 г. «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный друектор ООО «ХЕМА» Лебедин 2021 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического определения альбумина в моче «ХЕМАТест Микроальбуминурия» --- стр. 2 --- 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Сведения о назначении: а) Набор реагентов для иммунохроматографического определения альбумина в моче «ХЕМАТест Микроальбуминурия» предназначен для полуколичественного определения альбумина в моче методом иммунохроматографического анализа. б) Альбумин - основной белок плазмы крови, экскретируемый в нормальную мочу в незначительных количествах, так как почечные клубочки здоровой почки для молекул альбумина практически непроницаемы. При начальных стадиях поражения клеточных мембран почечного клубочка с мочой выводятся нарастающие количества альбумина. Повышенная концентрация альбумина в моче, возникающая вследствие патологической проницаемости почечных мембран, называется микроальбуминурией. Под микроальбуминурией понимают выделение альбумина с мочой в количестве, которое превышает физиологический уровень экскреции, но предшествует протеинурии. С помощью определения альбумина в моче можно выявить начальную стадию нефропатии. Нефропатия - неблагоприятное и частое осложнение, которое развивается на поздних стадиях заболевания у пациентов с сахарным диабетом и гипертонией. Определение альбумина основано на принципе и.ммунохроматографии и применяется для полуколичественного обнаружения альбумина в моче человека. в) В качестве анализируемого образца используется моча человека. 1.2. Набор реагентов «ХЕМАТест Микроальбуминурия» предназначен для диагностики ин витро. 1.3. Набор реагентов «ХЕМАТест Микроальбуминурия» предназначен для одноразового использования. 1.4. Функциональное назначение. Набор реагентов «ХЕМАТест Микроальбуминурия» используется в качестве вспомогательного метода для диагностики, мониторинга и оценки патологического процесса, влияющего на развитие почечной недостаточности и диабетической микроальбуминурии, всех групп населения. 1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА. 2.1. Принцип работы. Набор реагентов «ХЕМАТест Микроальбуминурия» позволяет определять альбумин посредством визуальной оценки изменения окраски тестируемой полосы Т1 и\или Т2. Метод основан на конкуренции альбумина в исследуемой пробе с альбумином, входящим в состав конъюгата. Если концентрация альбумина превышает критический уровень, это препятствует окрашиванию полос в тестовой зоне, при этом количество альбумина в образце можно оценить путем сравнения интенсивности окрашивания тестовой полосы Т2 с тестовой полосой Т1. --- стр. 3 --- 2.2. Набор реагентов «ХЕМАТест Микроальбуминурия» выпускается в 3 вариантах комплектации. Комплектность: Состав Описание Комплект 1. Комплект 2. Комплект 3. Тест-полоска Тест-полоска погружная с обозначением в нижней части, уровня погружения (ограничительная линия со стрелками над ней), в индивидуальной упаковке с осушителем, готова к использованию. 5 шт. 50 шт. 100 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 2.3. Одна Тест-полоска предназначена для проведения одного определения содержания альбумина в моче. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая чувствительность. Минимально определяемая Набором «ХЕМАТест Микроальбуминурия» концентрация альбумина в моче составляет 10 мг/л. 3.2. Аналитическая специфичность. Для того чтобы определить аналитическую специфичность Набором реагентов «ХЕМАТест Микроальбумин», протестировали пробы мочи содержащие предполагаемые интерференты: мочевину (<500 ммоль/л), уробилиноген (3,5 мкмоль/л), кетоновые тела (<16 .ммоль/л.), креатинин (<10 мг/дл), глюкозу (<250 ммоль/л), нитриты (<0,3 мг/дл), лейкоциты (<500 лейкоцитов/мкл), билирубин (<375 ммоль/л), гемоглобин (<250 ммоль/л), глюкозу (<250 ммоль/мл), pH в диапазоне (<9,5), билирубин (<375 ммоль/мл), гемоглобин (<210 ммоль/мл), гаммаглобулин (<210 мкг/мл). Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. 3.3. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния присутствие в моче парацетамола (1,5 ммоль/л), ибупрофена (10 ммоль/л), ацетона (<13,8 ммоль/л), аскорбиновой кислоты (<16,7 ммоль/л). 3.4. Хук-эффект. Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой концентрацией альбумина в моче и их разведения. Идентичность результатов неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до концентрации 3 000 мг/л. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! 4.2. Потенциальный риск - класс 2а. 4.3. Все компоненты Набора являются нетоксичными. --- стр. 4 --- 4.4. Набор реагентов «ХЕМАТест Микроальбуминурия» биологически безопасен, однако с ^исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. 4.5. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ. 4.6. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности Набора путем визуального осмотра. 4.7. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности». 4.8. На результаты анализа с использованием Набора реагентов могут влиять такие факторы, как неточность выполнения анализа или отступление от инструкции. 4.9. Временной интервал между погружением Тест-полоски в мочу и моментом чтения результата критически важен для точности определения: слишком короткий интервал может вызвать занижение результата из-за незавершенности цветной реакции, а слишком длинный интервал - из-за нестабильности окрашенного продукта. 4.10. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения. 4.11. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.12. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.13. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ. - часы, таймер или секундомер; - чистая сухая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага и т. п.); - перчатки медицинские одноразовые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. В качестве анализируемого образца используется моча человека. Для наилучших результатов работы Набора реагентов используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. 6.1. Сбор и подготовка анализируемого образца.