Материалы расходные для аппарата инактивации патогенных компонентов донорской крови и лейкоцитов в компонентах крови INTERCEPT Illuminator CERUS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НСЕЛЬРУС СИСТЕМА ИНАКТИВАЦИИ ПАТОГЕНОВ В ПЛАЗМЕ И ТРОМБОЦИТАХ INTERCEPT Производитель; CERUS Corporation, США с IVS НАЗНАЧЕНИЕ Инактивация патогенов: внутри- и внеклеточных вирусов, бактерии, простейших (возбудителей малярии, болезни Чагаса) в аферезных/пулированных тробоцитах, либо плазме. ПРИНЦИП действия Принцип действия системы INTERCEPT основан на созданной компанией CERUS уникальной технологии связывания нуклеиновых кислот HELINX, усовершенствованной для получения безопасных компонентов крови с помощью инактивации патогенов, а также потенциально опасных лейкоцитов донора. Система является достаточно простой и удовлетворяет потребностям любого центра крови. Она состоит из стерильных одноразовых расходных материалов, включающих вещество-инактиватор и УФ-облучателя. Для обработки плазмы и тромбоцитов используется Амотосален, который, после облучения Ультрафиолетовым светом, обеспечивает связывание ДНК/РНК цепей и блокирует работу механизма репликации. Остаточные количества Амотосалена удаляются при помощи адсорбции. Доказано, что Амотосален не обладает фармакологической активностью и не токсичен. Система INTERCEPT обеспечивает дополнительную защиту от известных и неизвестных патогенов, которые угрожают безопасности компонентов крови - это новый уровень безопасности крови для пациентов и, кроме того, по данным клиницистов имеется значительное от 30 до 90% снижение посттрансфузионных реакций прилрименении этой технологии. СВЕРДЛо'^ Система разработана в точном соответствии со строгими фао|^$е|тиу§сШ стандартами безопасности. Доказана эффективность системы в инакт^^ции ширс'^'*^^ спектра бактерий, вирусов, простейших и лейкоцитов донорской крови. I ' с»о 620086, Poi , г. ЕМОберинОург, ул. Посадская 23 Teji.: (343)310 30 14 blood(a}delrus. т --- стр. 3 --- Н р е л ь р у с При этом сохраняются терапевтические характеристики компонента после использования облучения ультрафиолетом малой энергии (3.0 Дж/ст2). Использование технологии HELINX, примененной в системе INTERCEPT, не вызывает потребности увеличения трансфузий тромбоцитов. При этом имеется возможность обработки двух лечебных доз тромбоцитов одновременно до 7.0 > < 10x11 клеток на один расходный комплект с дальнейшим их хранением в течении 7 дней. Один аппарат используется как для инактивации тромбоцитов, так и для инактивации плазмы с соответствующими расходными материалами. •цл ■3 Тром боциты П лазм а :’jSf Щ ' W (Ь 620086, Росси^г. Екатеринбург, \'л. Посадская 23 Тел.: (343)3103014 hlood(d)delriis. т --- стр. 4 --- НВЕЛЬРУС ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКА ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗНАЧЕНИЕ Инактивируемые компоненты крови Аферезные/пулированные плазма или тромбоконцентрат Принцип действия Связывание одинарных и двойных ДНК/РНК цепей Связывающий агент Амотосален(S-59) Конечная концентрация агента, микромоль 150 Активация связывающего агента облучением ультрафиолетом Мощность облучения, Дж/см2 не более 3,0 Удаление остаточных количеств агента адсорбция с помощью CAD Степень инактивации патогенов, Log Более 5 с предотвращением репликации Степень инактивации лейкоцитов, Log Более 5 с предотвращением репликации и выделения цитокинов Затраты рабочего времени (без времени сорбции CAD) на один расходный комплект. Менее 10 мин Производительность одного апларата при инактивации тромбоцитов, доз/час 20 Производительность одного аппарата при инактивации плазмы, доз/час 36 Количество клеток 2,5-7,0x10" Расходный комплект для инактивации Объём 255-390 мл тромбоцитов Время сорбции CAD до 16 часов Срок хранения клеток до 7дней Объём плазмы 385-635мл Расходный комплект для инактивации плазмы Время сорбции CAD около 20 мин Срок хранения по регламенту Регистрационные удостоверения Минздрава РФ На аппарат №2004/747 от 08.07 2004 На расходные комплекты №2004/748 от 08.07.2004 ЗАОДЕЛЬРУС 620086, Россия, г. Екатеринбург, ул. Посадская 23 Teji.: (343)310 30 14 hloo(l(a)delrus.ru --- стр. 5 --- Код ОКП 945200 «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор с» ^ Ермаков В.Н. 1сл 1 Й 2008 г. ^ , Т!.Ч W5 Ш— г ^ S 7 // НОРМАТИВНЫМ ДОКУМЕНТ ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Материалы расходные для аппарата инактивации патогенных компонентов донорской крови и лейкоцитов в компонентах крови «INTERCEPT Illuminator CERUS» в модификациях. Соответствует требованиям национальных стандартов 2008 год. --- стр. 6 --- Нормативный документ изделие медицинского назначения «Материалы расходные для аппаратов инактивации патогенных компонентов донорской крови INTERCEPT Illuminator в модификациях» Производитель CERUS (США) 1.Назначение: Расходный комплект Intercept предназначен для осуществления процедуры обработки компонентов крови с целью инактивации бактерий, вирусов, простейших для предотвращения их дальнейшего размножения (репликации) и обеспечения дальнейшего хранения, одновременно происходит инактивация лейкоцитов 2.Особые свойства: Стерильный одноразовый расходный комплект рассчитан для работы с аппаратом INTERCEPT Illuminator для проведения облучения ультрафиолетовым светом по запатентованной методике с целью инактивации следуюших компонентов крови - плазмы, пулированного и аферезного тромбоконцентрата З.Техническая спецификация: Расходный комплект состоит из полимерных стерильных одноразовых контейнеров соединенных между собой магистралями, оснащёнными устройствами герметизации (канюлями) стерилизованных паром и радиацией. Для присоединения контейнера с исходным компонентом имеется отвод магистрали, соединение производится с помощью коннектора стерильного соединения. Расходная система включает в себя один контейнер с инактивирующим агентом, один контейнер для облучения, один контейнер с адсорбентом CAD, один или несколько оснащённых портами контейнеров для хранения конечного продукта Имеются модификации расходных комплектов для обработки плазмы, аферезных тромбоцитов, пулированных тромбоцитов. Тромбоконцентрат должен быть приготовлен с использованием контейнера для обработки и сохранения тромбоцитов InterSol с соблюдением соотношение плазма - интресол 35-65%. Количество заготовленных компонентов должно соответствовать определенному количеству. Облучение должно производиться только в аппарате INTERCEPT Illuminator. Нельзя использовать другие источники УФ излучения. При сорбции тромбоциты должны храниться с условиеЙ^ВЕ^^ постоянного помешивания и температуре 20-24С не менее 6 часов, не боле --- стр. 7 --- переводятся в контейнер для хранения, плазма - после облучения и сорбции должна быть заморожена, а течение 8 часов. Срок хранения обработанных тромбоцитов до 7 дней при 20-24С и перемешивании. Срок хранения обработанной плазмы 3 месяцев в диапазоне температур от -18С до -25С, 12 месяцев при температуре ниже -25С. Расходные комплекты для аферезных тромбоцитов имеют маркировку - А, для пулированных -ВС. 4. Модификации: 4.1 Магистраль для инактивации патогенов и лейкоцитов в аферезных тромбоцитах донора INT2101B, INT2102B, INT2103B, INT2104B, FGR5628, DGR5628, KGR5628, RGR5628,R5628,PL2410. 4.2 Магистраль для инактивации патогенов и лейкоцитов в пуле тромбоцитов донора INT2201B, INT2202B, INT2203B, INT2204B, FGR5629, DGR5629, KGR5629, RGR5629, R5629. 4.3 Магистраль для инактивации патогенов и лейкоцитов в плазме донора INT3101B, INT3102B, INT3103B, INT3104B. 4.4 Контейнер для обработки и сохранения компонентов InterSol RGR8109B, KGR8109B, R8109, SDB8110, CDB8110,AZDB8110, BCDB8110, KGR5627B, RGR5627B, PL2411. 5. Транспортировка осуществляется наземным, воздушным или морским транспортом с соблюдением условий хранения. 6. Упаковка - индивидуальная, стерильная. 7. Хранение. Предохранять от попадания прямых солнечных лучей и источников насыщенного ультрафиолетового облучения. Не замораживать, не хранить при температуре выше 25С. Не нарушать герметичность. Во вскрытом алюминиевом фойле расходные комплекты могут храниться 20 дней, после извлечения из фойла комплекты для тромбоцитов должны быть использованы в течение 8 часов, для плазмы в -24 часов. Г ^ ''ч % З.Н . Ермаков