Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PTH Стабильность материалов на борту Заложенные реагенты сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см. дополнительный документ «Калибратор держателя проб, а также хранение и стабильность в рамках QC Atellica». Atellica IM Multi-Diluent 13, заложенный в систему, сохраняет стабильность в течение 28 дней. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами проб являются сыворотка и плазма (ЭДТА, литий-гепарин и натрий-гепарин). Сбор образцов • При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания. • Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции. • Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов. • Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.®” • Всегда держите пробирки закрытыми.® • Полное формирование сгустка в образце сыворотки должно произойти до начала центрифугирования. Сыворотку следует физически отделить от клеток в максимально короткие сроки, самое позднее через 2 часа после сбора.® • Центрифугируйте пробы при > 1000 х g в течение 15-20 мин. Хранение образца Правильное обращение с пробами пациентов имеет важнейшее значение для обеспечения целостности молекул интактного РТН. Интактный РТН лабилен и подвержен фрагментации. Эта нестабильность зависит от времени и температуры. Стабильность проб пациентов описана в следующей таблице: Стабильность плазмы Температура Стабильность сыворотки ЭДТА Литий-гепарин Натрий-гепарин 25°С 8 часов 25 часов 9 часов 9 часов 2-8°С 8 часов 14 дней 72 часа 72 часа -20°С 1 месяц Не рекомендовано Не рекомендовано Не рекомендовано Примечание Размороженные образцы необходимо осветлить при помощи центрифугирования перед проведением анализов. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно 10995367_RU Rev. 04, 2020-11 5/24 --- стр. 7 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 25 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Объем пробы, необходимый для разведения в системе, отличается от объема пробы, достаточного для однократного определения. См. раздел Разведения. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: • Пузырьки или пена. • Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.® Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Содержимое Количество тестов 10995621 1 ReadyPack пакет основного реагента, содержащий реагент Lite для Atellica IM PTH и твердую фазу Atellica IM PTH определение обобщенной кривой и теста для I 1 флакон калибратора с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAl I^ ^ 3 1 флакон калибратора с высокой концентрацией Atellica IM PTH САтЕЖ И Atellica IM PTH CAL лист значений параметров серии калибратора | см. | чп i im] 10995622 5 ReadyPack пакетов основного реагента, содержащих реагент Lite для Atellica IM PTH и твердую фазу _______ Atellica IM PTH определение обобщенной кривой и теста для I 2 флаконов калибратора с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL Г" 190 950 2 флаконов калибратора с высокой концентрацией Atellica IM PTH С А тЕЖ Ш Atellica IM PTH CAL лист значений параметров серии калибратора 6/24 10995367_RU Rev. 04, 2020-11 --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PTH Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzer® ® Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: [ЯЁП Описание 10995626 Atellica IM PTH QC (материал для контроля качества) 2 X 1,0 мл контроля качества 1-го уровня [g ”™ ‘J j J 2 X 1,0 мл контроля качества 2-го уровня 1 “ *” Ё ;1 .? ..1 2 X 1,0 мл контроля качеава 3-го уровня |о|«тш| 1 1 Лист значений контроля качества для конкретного лота 1 C M T 1 I0 L 1 1 в Т i Ш 1 10995643 Atellica IM Multi-Diluent 13 (разбавитель) 2 ReadyPack пакета дополнительных реагентов, содержащие 10,0 мл/пакет[“ 0 10995625 Atellica IM PTH MCM (материал эталонной кривой) 5 X 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой iJSSLl Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 25 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 50 мкл реагента Lite и 100 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 8 минут при 37°С. 3. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 4. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 5. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 7/24 --- стр. 9 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM Анализ Перед автоматическим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 13 загружен в систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих коды I I. Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM PTH используйте калибраторы, поставляемые с каждым конкретным набором. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: • В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. • В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. • Если того требуют результаты контроля качества. • После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 91 Калибровка упаковки 14 Стабильноаь на борту анализатора 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям: 1 Добавьте 1,0 мл специальной воды ЧДА в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Установите колпачок на место. П 2. 3. Примечание Для получения информации о специальных требованиях к воде ЧДА см. электронную справку. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. 8/24 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 I i --- стр. 10 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PTH 4. Если необходимо более длительное хранение, распределите аликвотами и плотно запечатайте. Храните восстановленный материал в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность. Запрещается организовывать хранение в холодильнике без образования льда. Примечание Перед использованием замороженных калибраторов их необходимо полностью разморозить. Осторожно взбалтывайте и переворачивайте флаконы, чтобы обеспечить однородность материала. Используйте сразу после вскрытия, а неиспользованный материал утилизируйте. Примечание Используйте калибраторы в пределах стабильности, указанных в Хранение и стабильность, а остатки утилизируйте. Процедура калибровки Необходимый для теста объем пробы зависит от многих факторов. Для получения информации о требованиях к объему проб см. справочную систему. Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии: • Определения обобщенной кривой и теста метода см. в листе определений обобщенной кривой и теста для конкретной серии [«стой], поставляемом с реагентами для метода. • Калибраторы, поставляемые в наборе для метода, необходимо использовать исключительно с реагентами из набора для метода этого конкретного лота. Не используйте калибраторы из одного набора для метода с реагентами из набора для метода другого лота. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, [й«™Г[шПзЗ предоставленном с материалами калибратора. • Сгенерируйте метки со штрих-кодами конкретной серии для использования с калибровочными пробами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в электронной справке. Проведение контроля качества Для контроля качества метода Atellica IM PTH используйте Atellica IM PTH QC или аналогичный продукте известной концентрацией аналита не менее одного раза вдень каждый раз, когда проводится анализ проб. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Назначенные значения см. в предоставленном листе значений для конкретного лота I co»™i I ЦТ iTmI Измерение контрольного материала считается удовлетворительным, если полученные значения аналита укладываются в диапазон контрольных значений для системы или в диапазон, заданный в лаборатории согласно принятой в данной лаборатории схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе определений контроля качества см. справочную систему. Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Тест контрольных проб проводят после успешной калибровки. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 9/24 --- стр. 11 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM днал^ Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в пг/мл (стандартные единицы) или пмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 пг/мл (стандартные единицы) = 0,106 пмоль/л (единицы системы СИ) Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Разведения Диапазон измерений сыворотки и плазмы составляет 4,6-2000,0 пг/мл (0-5~212,0 пмоль/л). Д л я получения информации о парам етрах разведения смотрите электронную справку. Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте пробы, общий интактный РТН в которых > 2000,0 пг/мл (212,0 пмоль/л). Чтобы использовать функцию автоматического разведения, Atellica IM Multi-Diluent 13 должен быть загружен в систему. При планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. В случае автоматического разведения необходимо ввести заданное значение разведения < 2000 пг/мл (212 пмоль/л). Проба Разведение Объем пробы (мкл) Сыворотка и плазма крови 1:5 40 Интерпретация результатов в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. Ограничения Метод имеет следующие ограничения; • При интерпретации значений интактного РТН всегда следует учитывать результаты определения содержания кальция в сыворотке и связь между этими 2 показателями при различных заболеваниях, отражающихся на уровнях РТН и кальция. Рекомендуется всегда интерпретировать результаты для интактного РТН с осторожностью и учитывая общие клинические проявления, даже когда эти результаты используются в сочетании со значениями для кальция. У пациентов с разными заболеваниями паращитовидных желез наблюдаемые диапазоны значений интактного РТН могут перекрываться. Измерение уровня интактного РТН помогает различать гиперкальциемию, вызванную гиперпаратиреозом, и гиперкальциемию, обусловленную злокачественным новообразованием. Однако тест не предназначен для использования в качестве диагностического индикатора злокачественного новообразования, и на него не следует полагаться в этом качестве. Чрезвычайно важно обеспечить правильное обращение с образцами пациентов и их хранение. Неправильное обращение с образцами приведет к потере интактного РТН. 10/24 10995367_RU Rev. 04, 2020-11 i . --- стр. 12 --- !2l!!SplM Анализатор Atellica IM Atellica IM PTH ~lbl • Тест Atellica IM PTH обнаруживает неинтактный PTH, например фрагмент PTH (7-84). У пациентов с нарушенной функцией почек интерпретируйте результаты определения РТН с осторожностью и не принимайте решения о ведении пациентов, основываясь исключительно на результатах анализов на РТН. Исследование характеризованных фрагментов РТН представлено в публикации Lopez et а1 «Selected Reaction Monitoring - Mass Spectrometric Immunoassay Responsive to Parathyroid Hormone and Related Variants».'^ • Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системе ADVIA Centaur®. Ожидаемые значения были установлены с помощью системы ADVIA Centaur и подтверждены сравнением метода. См. раздел Сравнение метода. Парные пробы плазмы с ЭДТА и сыворотки получили у 142 предположительно здоровых людей с нормальными уровнями кальция, креатинина, витамина D и тиреотропного гормона (TSH). Ожидаемые результаты (для 95 % значений): . Плазма 18,4-80,1 пг/мл (1,95-8,49 пмоль/л) • Сыворотка: 18,5-88,0 пг/мл (1,96-9,33 пмоль/л) Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.^® Рабочие характеристики Интервал измерения Метод Atellica IM РТН выдает результаты в диапазоне 4,6-2000,0 пг/мл (0,5-212,0 пмоль/л). Нижний порог диапазона измерения определяется пределом количественного определения (LoQ). Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 4,6 пг/мл (0,5 пмоль/л). Если результаты для пробы выходят за пределы диапазона измерения, см. Разведения. Специфичность Перекрестная реактивность определялась в соответствии с документом CLSI ЕР07-А2.’^ В пробы были добавлены фрагменты РТН и приведенные ниже вещества в указанных концентрациях. Были получены следующие результаты: Вещество Тестируемая концентрация вещества пг/мл Концентрация аналита пг/мл (пмоль/л) Перекрестная реактивность (%) С-концевые продукты 10 000 0,0 (0,0) 0 деградации коллагена 1 типа 10 000 12,0(1,3) 0 Кальцитонин 100 000 0,0 (0,0) 0 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 11/24 --- стр. 13 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM Анализ Вещество Тестируемая концентрация вещества пг/мл Концентрация аналита пг/мл (пмоль/л) Перекрестная реактивность (%) 100 000 11,9(1,3) 0 Остеокальцин 50 000 0,0 (0,0) 0 50 000 11,7(1,2) 0 РТН (1-34) 12 000 0,0 (0,0) 0 12 000 12,0(1,3) 0 РТН (39-68) 100 000 0,0 (0,0) 0 100 000 12,3 (1,3) 0 РТН (39-84) 100 000 0,0 (0,0) 0 100 000 14,1 (1,5) 0 РТН (44-68) 100 000 0,0 (0,0) 0 100 000 14 (1,5) 0 РТН (53-84) 100 000 0,0 (0,0) 0 100 000 11,7(1,2) 0 РТН (7-84) 300 0,0 (0,0) 0 300 12,3 (1,3) 7 РТН RP(1-34) 100 000 0,0 (0,0) 0 100 000 12,6(1,3) 0 Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSi ЕР17-А2.^® Метод разработан таким образом, что предел контроля (LoB) должен быть < 6,0 пг/мл (0,64 пмоль/л), предел обнаружения (LoD) < 6,0 пг/мл (0,64 пмоль/л), а предел количественного определения (LoQ) < 6,0 пг/мл (0,64 пмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. LoB — это максимальный результат измерения, который с большой вероятностью может наблюдаться в пробе холостого раствора. LoB метода Atellica IM PTH составляет 1,4 пг/мл (0,15 пмоль/л). LoD — это минимальная концентрация РТН, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD метода Atellica IM РТН составляет 1,5 пг/мл (0,16 пмоль/л) и был установлен с помощью 120 определений, с 60 холостыми повторами и 60 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 1,4 пг/мл (0,15 пмоль/л). LoQ соответствует минимальному количественному содержанию РТН в пробе, при котором лабораторный КВ составляете 20 %. LoQ метода Atellica IM РТН составил < 4,6 пг/мл (0,5 пмоль/л), и был определен на основании множественных проб пациентов в интервале 1,5-12,4 пг/мл (0,16-1,31 пмоль/л). Для всех проб выполнялось по 10 12/24 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 Том L --- стр. 21 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM Символ Название и описание символа А 0 tt г ^гс 4 гс4 0 ^ ^ П ) RxOnly mL - I - н-ч i j I ЕС I REP I 2 [l ^ Взрывчатое вещество Токсичное вещество Сжатый газ Не допускать попадания солнечных лучей Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла. Верх Хранить в вертикальном положении. Не замораживать Температурные ограничения Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с верхними и нижними горизонтальными линиями. Ручной сканер штрих-кода Медицинское устройство для диагностики in vitro Содержимого достаточно для <п> тестов Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами реагентов IVD, указано рядом с символом. Использовать под надзором медицинского работника (только для США) Применимо только для методов IVD, зарегистрированных в США. ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа данного устройства может осуществляться только профессиональным работником здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию. Смешивание веществ Перемешайте продукт перед использованием. Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед использованием. Цель Интервал Официальный производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Срок годности Использовать до указанной даты. Код партии 2 0/24 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 --- стр. 22 --- Анализатор Atellica IM Atellica IM PTH Символ Название и описание символа [r e f ] й P M N T E 0 W rT HISOYINK С€ С€ 0D88 YYYY-MM-DD CHECKSUM UNITS UNITS M ATERIAL M ATERIAL ID CONTROL NAME CONTROL TYPE Номер no каталогу Вторичная переработка Напечатано соевыми чернилами Маркировка СЕ Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа Идентис()икационный номер уполномоченного органа может отличаться. Формат даты (год-месяц-день) Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора. Стандартные единицы Международная система единиц Материал Уникальный идентификационный номер материала Название контроля Тип контроля Правовая информация Atellica, ReadyPack и ADVIA Centaur являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics. Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих владельцев. ® 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены. Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH)) 10995367 R U Rev. 04, 2020-11 21 /24 --- стр. 23 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения интактного паратиреоидного гормона на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Intact Parathyroid Hormone (Atellica IM PTH)): Варианты фасовки: Фасовка 190 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PTH - 1 шт.: - Реагент Lite, 9,5 мл; - Твердая фаза, 19,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MCTDEF для Atellica IM PTH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL Н, 1,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL. Фасовка 950 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PTH - 5 шт.: - Реагент Lite, 9,5 мл; -Твердая фаза, 19,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM PTH. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PTH CAL L, 1,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PTH CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PTH CAL. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачом, фельдшером- лаборантом). 2 2/24 10995367_RU Rev. 04, 2020-11 --- стр. 24 --- 'IjicaiM Анализатор Atellica IM Atellica IM PTH ^Pax 0): 4 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2-8 °С, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По мере возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. Процесс утилизации продукта, решений и побочных продуктов должен всегда соответствовать требованиям по охране окружающей среды и законодательства в области удаления отходов, а также требованиям местных органов власти. Утилизация излишков и не подлежащих утилизации продуктов через подрядчика, обладающего лицензией на удаление отходов. Запрещено утилизировать необработанные отходы в канализацию, если это полностью не соответствует требованиям уполномоченных органов. Упаковочные расходы подлежат переработке. Мусоросжигание или захоронение отходов допускается только в том случае, если переработка не является практически возможной. Этот материал и относящийся к нему контейнер подлежат безопасной утилизации. Пустые 10995367_RU Rev. 04, 2020-11 23/24 --- стр. 25 --- Atellica IM PTH Анализатор Atellica IM контейнеры или вкладыши могут содержать остатки продукта. Избегать рассредоточения пролитого вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.7.2790—10. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.9б. Телефон: +7 (495) 737-12-52 Электронная почта: hdx.ru@siemens.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen Germany Phone: -г49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 2 4/24 10995367_RU Rev. 04, 2020-11