Инструменты эндохирургические с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка электродов электрохирургических эндоскопических, биполярных, одноразового использования, стерильных
№ 0307200030626001913 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ЭЖВИНСКОГО РАЙОНА Г.СЫКТЫВКАРА" · Республика Коми |
13.11.2026 | 1 444 200 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
OLYMPUS
Подготовка
Свод троакарной гильзы.
• Ввести в пациента соответствующую троакарную гильзу,
• Соблюдать инструкцию по эксплуатации троакарной гильзы.
Махват скобки.
• Выбрать кассету с необходимыми скобками.
• Открыть щипцы.
• Ввести щипцы в кассету.
• Вынуть скобку.
Ввод ручного инструмента.
• Ввести ручной инструмент в проксимальное отверстие троакарной гильзы.
• Если необходимо, открыть клапан троакарной гильзы.
• При визуальном контроле ввести ручной инструмент в пациента.
Установка скобки.
• Для установки щипцов в необходимое положение, приведите в движение ротационное
кольцо.
• Для зажатия скобки на необходимой структуре, приведите в движение рукоятку.
--- стр. 4 ---
OLYMPUS
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Клип-аппликатор: А5679, А56790А
Параметр Значение
Г абариты Наружный диаметр- 10 мм
Рабочая длина - 330 мм
Шероховатость Не более 0,16 мкм
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 450 г
Клипсы: А5635
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина - 280 мм
Шероховатость Не более 0,16 мкм
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 350 г
Низводитель узлов:
WA69082M.
WA56903A, WA63790A, W A69080L, WA69080M, WA69082L,
Параметр Значение
Г абариты Наружный диаметр- 5 мм
Рабочая длина - 400 мм
Твердость 52-58 HRC
--- стр. 5 ---
г
OLYMPUS
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 350 г
Шприцы: А0555, А0556.
Объём 20 мл
Максимальная вместимость цилиндра шприца 10% номинальной вместимости
"Мёртвое" пространство не более 0,20 мл.
А
А
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка может привести к инфицированию пациента
и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к эндоскопу или к ис
точнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время прове
дения процедуры. Это может привести к механической травме пациента
- Правильно подсоединяйте адаптеры к световодному кабелю и к эндоскопу.
- Правильно подсоединяйте световодный кабель к эндоскопу и источнику света.
Существует опасность поражения глаза, если заглядывать в дистальный конец эндоскопа
при включенном источнике света.
- Не заглядывайте в дистальный конец эндоскопа при включенном источнике света.
ОСТОРОЖНО!!!
1) Опасность травм пациента
Если нижеследующие условия будут выполняться одновременно, существует опасность
поражения электрическим током:
- Телескоп находится в теле пациента.
- Световодный кабель подсоединен к телескопу, а не к источнику света.
- Коннектор источника света световодного кабеля находится в контакте с проводящей
поверхностью.
- Полностью подсоедините эндоскоп до введения эндоскопа в тело пациента.
Если находящие под напряжением эндоскопы используются в сочетании с высокочастот
ным хирургическим оборудованием, возникает ряд опасностей травмирования пациента.
(В целях безопасности выполняйте инструкции по эксплуатации всех устройств, подсо
единённых к эндоскопу)
--- стр. 6 ---
I
I
I
I OLYMPUS
Источники света выделяют большое количество энергии.
В результате коннекторы эндскопического оборудования и дистальный конец эндоскопа
становятся горячими.
Возникает опасность:
- термического поражения тканей пациента (например, при длительном воздействии
интенсивного света в узкопросветных полостях, или если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани);
- ожогов кожи пациента или персонала;
- воспламенения или термического повреждения хирургического оборудования
(например, хирургических простыней или салфеток, пластмассовых материалов и т.д.).
- избегайте соприкосновения эндоскопического оборудования с кожей пациента, а так
же с воспламеняющимися или термочувствительными материалами.
- установите выходную мощность источника света на минимальный уровень, необхо
димый для достаточного освещения исследуемой области.
- избегайте длительного воздействия света высокой интенсивности. Если источник све
та не используется, выключите его или переведите в режим ожидания.
Источники света выделяют большое количество энергии. В результате температура перед
светоизлучающей поверхностью возрастает. Существует опасность термического пораже
ния тканей пациента.
- Не используйте освещение высокой интенсивности в узкопросветных областях.
- Не используйте освещение высокой интенсивности, если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани пациента.
- Если дистальный конец загрязнен и не обеспечивает надлежащую визуализацию, извле
ките эндоскоп и очистите дистальный конец
При использовании пластмассовых стерилизационных кассет для автоматической
очистки и термической дезинфекции возможно отсутствие контакта моющего средства с
частями эндоскопа. Неэффективная очистка и дезинфекция могут привести к инфициро
ванию пациента.
- Не используйте пластмассовые стерилизационные кассеты для автоматической очист
ки и термической дезинфекции эндоскопа.
2) Опасность травмирования пользователя
При использовании стерильного мешка в ходе процедуры температура дистального кон
ца значительно возрастает. Существует опасность ожогов тканей пациента и прожигания
стерильного мещка.
- При использовании стерильного мешка переключайте источник света в режим ожида
ния.
Коннекторы на эндоскопе становятся горячими. При прикосновении к коннекторам воз
никает опасность ожогов.
- После использования дайте эндоскопу остыть.
Отходы тканей пациента и обрабатывающие химикаты являются опасными. Если они
вступят в контакт с незащищенными участками кожи, существует опасность инфекции
или раздражения кожи.
- В соответствии с применимыми местными нормативами используйте индивидуальные
средства защиты, чтобы защитить себя от опасных химикатов и потенциально инфекци
онного материала
- При очистке и дезинфекции или стерилизации пользуйтесь подходящими индивиду
альными средствами защиты, например, очками, маской, влагонепроницаемой одеждой и
химически стойкими перчатками, подходящими по размеру и достаточно длинными, что
бы кожа не оставалась незащищенной.
--- стр. 8 ---
OLYMPUS
- Чистящий пистолет или другое устройство для промывки должны быть пригодны для
очистки медицинского оборудования и обеспечивать давление минимум 1 бар (14,5 psi).
9.2 АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА И ТЕРМИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ
- Подробная информация об автоматической очистке и термической дезинфекции содер
жится в «Системном справочнике Эндоскопия».
- Для автоматической очистки используйте щелочное моющее средство.
Проверка
- Проведите тщательный осмотр изделия после очистки. Наружные поверхности изделия
должны быть чистыми. При наличии каких-либо признаков загрязнений повторите про
цесс очистки.
Проверка
- Проведите тщательный осмотр изделия после очистки. Наружные поверхности изделия
должны быть чистыми. При наличии каких-либо признаков загрязнений повторите про
цесс очистки.
- СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1) Откройте стерилизационную кассету.
2) Поместите инструмент в стерилизационную кассету, как показано на рисунке ниже
О О О О
О
А
О
О
о
о
о
о
о о [ о
л
3) Плотно вставьте защитную трубку (с телескопом) в выемки.
--- стр. 9 ---
OUTMPUS
4) Закройте стерилизационную кассету.
Вложите стерилизационную кассету в пригодную для стерилизации упаковку согласно
местным предписаниям и правилам вашего медицинского учреждения.
Процесс стерилизации инструментов в пластиковой стерилизационной кассете подтвер
жден только для паровой стерилизации (режим при 134°С (-0 °С / +3 °С) в течение не ме
нее 18 минут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индиви
дуальную двойную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищен
ном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допусти
мого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения
срока необходима повторная стерилизация изделий.
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
--- стр. 10 ---
OUTMPUS
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную
обработку
SN
Серийный номер
С с 0197
Знак сертификации по нормам
СЕ - символсоответствия
требованиям директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС
1 ^
Содержащееся количество t
Rxonly
Федеральный закон (США)
разреш ает продажу этого
устройствотолько врачами
или по назначению врача
i j
Производитель
as
См. инструкцию по
эксплуатации
Дота изготовления Условия хранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или
упаковочного ллатериала
Условия транспортировки
©
Знак «Зеленая точка»
обозначает систему двойной
утилизации t
Показывает пределы
теллператур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского прибора
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является
безопасным для
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Инструменты при эксплуатации устойчивы при температуре от +10 до +40°С и относи
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10
до 95%, без конденсации.
--- стр. 11 ---
OLYMPUS
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А. %
га р а н т и й н ы е о б я за т е л ь с т в а
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу,
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел./факс; +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487
info@olympus-europa.com
--- стр. 12 ---
N otariat
ш я ш ш ш т AN DEN AL5TERARKA0EN M H M H i
NEUER wall 55-20354 HAMBURG
TEL.; (040)35 01 57-0 • FAX; (040)35 0157-57
rewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the origi
nal № )^i^e n t which has been presented to me.
Hamburg,day of November 2017
Dr, l\il"^ ttfri^ K l^ e r
Ci\^.kCaw Notary
--- стр. 17 ---
OLYMPUS
НАИМЕНОВАНИЕ
II. ИНСТРУМЕНТЫ КОЛЮЩИЕ
1. Игла Вереша: 05151.1, 05152.1, А5150.1.
2. Троакар: А5688, А5690, А5817, WA58341L, WA58343L, WA58345S, WA58365S,
WA58385S.
3. Трубка троакарная: А5822, WA58142L, WA58149S, WA58169S, WA58189S, WA58241S,
WA58242A, WA70990A, WA70991A, WA70992A, WA70993A, WA70994A, А4550, А4553,
А4554, А4557, А5808, А5809, А5819, А5824, А5828, А5859, А5946, А70950А, А70951А,
А70970А, А70971А.
4. Стилет троакара: А2248, А4551, А4552, А4556, А^823, А5831, А5855, А5947, А5949,
А5968, А70954А, А70955А, А70974А, А70975А, А70978А, А70979А, А7517, А7519.
5. Набор для надлобкового прокола А2251 в составе: А2246, А2247, А2248, А2249, А2250.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
«Olympus Winter & Ibe GmbH», Германия
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИ
ТЕЛЕМ
Инструменты эндохирургические с принадлежностями предназначены для применения с
эндоскопами компании Olympus с целью проведения эндохирургических операций.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 18 ---
OUTMPUS
1) трубка
2) Цветовая маркировка Красный: 5,5 мм
3) Уплотняющий колпачок
Ф
1) Трубка
2) Цветовая маркировка Синий: 11 мм Желтый: 13 мм
3) Уплотняющий колпачок
Ф
1) Дистальный конец, тупой
2) Рукоятка
--- стр. 19 ---
OLYMPUS
Инсуффляция
• Подключить иглу Veress к инсуффлятору через трубку.
• Включить инсуффлятор (следует обратиться к инструкции по эксплуатации ин-
суффлятора).
• Открыть запорный кран иглы Veress.
• Выпустить газ, чтобы полностью вытеснить воздух.
• Закрыть запорный кран иглы Veress.
Введение иглы Veress
• Осторожно ввести иглу Veress, держа ее за рукоятку.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы не травмировать внутренние органы
(например, петли кишечника).
ВНИМАНИЕ
Опасность инфицирования
Перед первым и каждым последующим использованием все нструменты следует подвер
гать надлежащей обработке в соответствии с инструкциями. Недостаточная и (или) не
полная обработка изделий может привести к инфицированию пациента и (или) медицин
ского персонала.
Следует соблюдать нижеследующие особые инструкции для данного инструмента.
Разборка иглы Veress для обработки
Открутить рукоятку от иглы Veress.
Извлечь рукоятку и наконечник иглы из внутренней трубки.
--- стр. 20 ---
OIXMPUS
Троакарная трубка для внутригрудного доступа при проведении торакоскопических про
цедур.
Троакарный стилет для иепользования в комплекте с совместимой троакарной трубкой.
Подготовка
• Наденьте уплотняющий колпачок на проксимальный конец трубки.
Ввод ручного инструмента.
•Аккуратно вставьте совместимый троакарный стилет в проксимальное отверстие тро
акарной трубки.
•Убедитесь в том, что троакарный стилет полностью вставлен.
• Вставьте совместимый инструмент в троакарную трубку через проксимальное отверстие.
• Выполните процедуру.
--- стр. 21 ---
OLYMPUS
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Игла Вереша: 05151.1, 05152.1, А5150.1.
Параметр Значение
Габариты Наружный диаметр-10 мм
Рабочая длина - 250 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 350 г
Троакар: А4781, А5552, А5563, А5564, А5565, А5670, А5688, А5690, А5692, А5761,
А5816, А5817, А5821, WA58341L, WA58343L, WA58345S, WA58365S, WA58385S,
WA70054A, WA70055A, WA70074A, WA70075A, WA70078A, WA70079A
Параметр Значение
Габариты Максимальный диаметр 4 мм
Рабочая длина - 150 мм ______
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 400 г
--- стр. 22 ---
OLYMPUS
Трубка троакарная: А5550, А5560, А5561, А5562, А5815, А5820, А5822, А70976А,
WA58142L, WA58149S, WA58169S, WA58189S, WA58241S, WA58242A, WA70050A,
WA70051A, WA70052A, WA70070A, WA70071A, WA70076A, WA70077A, WA70990A,
WA70991A, WA70992A, WA70993A, WA70994A, WA70995A, WA58023L, WA58022L,
WA58023A, WA58022A, WA58025L, WA58024L, WA58025A, WA58024A, А7832,
WA58021L, WA58020L, WA58021A, WA58020A.
Параметр Значение
Габариты Максимальный диаметр 8 мм
Рабочая длина - 180 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
Стилет троакара: WA58011L, WA58007L, WA58011A, WA58006A, WA58007A,
WA58012L, WA58014L, WA58012A, WA58013A, WA58014A, А7831, WA58009L,
WA58010L, WA58008A, WA58009A, WA58010A, А2248, WA58015A, WA58016A.
ttt.
Параметр Значение
Г абариты Максимальный диаметр 14 мм
Рабочая длина - 196 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
--- стр. 23 ---
OLYMPUS
Набор для надлобкового прокола А2251 в составе: А2246, А2247, А2248,
А2249, А2250.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 15 мм
Рабочая длина - 150 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
А
А
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка может привести к инфицированию пациента
и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к эндоскопу или к ис
точнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время прове
дения процедуры. Это может привести к механической травме пациента
- Правильно подсоединяйте адаптеры к световодному кабелю и к эндоскопу.
- Правильно подсоединяйте световодный кабель к эндоскопу и источнику света.
Существует опасность поражения глаза, если заглядывать в дистальный конец эндоскопа
при включенном источнике света.
- Не заглядывайте в дистальный конец эндоскопа при включенном источнике света.
ОСТОРОЖНО!!!
1) Опасность травм пациента
Если нижеследующие условия будут выполняться одновременно, существует опасность
поражения электрическим током:
- Телескоп находится в теле пациента.
- Световодный кабель подсоединен к телескопу, а не к источнику света.
--- стр. 24 ---
OLYMPUS
I
- Коннектор источника света световодного кабеля находится в контакте с проводящей
поверхностью.
- Полностью подсоедините эндоскоп до введения эндоскопа в тело пациента.
Если находящие под напряжением эндоскопы используются в сочетании с высокочастот
ным хирургическим оборудованием, возникает ряд опасностей травмирования пациента.
(В целях безопасности выполняйте инструкции по эксплуатации всех устройств, подсо
единённых к эндоскопу)
Источники света выделяют больщое количество энергии.
В результате коннекторы эндскопического оборудования и дистальный конец эндоскопа
становятся горячими.
Возникает опасность:
- термического поражения тканей пациента (например, при длительном воздействии
интенсивного света в узкопросветных полостях, или если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани);
- ожогов кожи пациента или персонала;
- воспламенения или термического повреждения хирургического оборудования
(например, хирургических простыней или салфеток, пластмассовых материалов и т.д.).
- избегайте соприкосновения эндоскопического оборудования с кожей пациента, а так
же с воспламеняющимися или термочувствительными материалами.
- установите выходную мощность источника света на минимальный уровень, необхо
димый для достаточного освещения исследуемой области.
- избегайте длительного воздействия света высокой интенсивности. Если источник све
та не используется, выключите его или переведите в режим ожидания.
Источники света выделяют больщое количество энергии. В результате температура перед
светоизлучающей поверхностью возрастает. Существует опасность термического пораже
ния тканей пациента.
- Не используйте освещение высокой интенсивности в узкопросветных областях.
- Не используйте освещение высокой интенсивности, если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани пациента.
- Если дистальный конец загрязнен и не обеспечивает надлежащую визуализацию, извле
ките эндоскоп и очистите дистальный конец
При использовании пластмассовых стерилизационньк кассет для автоматической
очистки и термической дезинфекции возможно отсутствие контакта моющего средства с
частями эндоскопа. Неэффективная очистка и дезинфекция могут привести к инфициро
ванию пациента.
- Не используйте пластмассовые стерилизационные кассеты для автоматической очист
ки и термической дезинфекции эндоскопа.
2) Опасность травмирования пользователя
При использовании стерильного мещка в ходе процедуры температура дистального кон
ца значительно возрастает. Существует опасность ожогов тканей пациента и прожигания
стерильного мешка.
- При использовании стерильного мешка переключайте источник света в режим ожида
ния.
Коннекторы на эндоскопе становятся горячими. При прикосновении к коннекторам воз
никает опасность ожогов.
- После использования дайте эндоскопу остыть.
Отходы тканей пациента и обрабатывающие химикаты являются опасными. Если они
вступят в контакт с незащищенными участками кожи, существует опасность инфекции
или раздражения кожи.
--- стр. 26 ---
013TMPUS
Высушите изделие.
- ПОДГОТОВКА К АВТОМАТИЧЕСКОЙ ОЧИСТКЕ
- Сразу после использования промойте изделие ферментным моющим средством с помо
щью шприца объемом не менее 10 мл.
- Тщательно промойте изделие деионизированной водой с помощью чистящего пистолета
или другого устройства для промывки.
- Чистящий пистолет или другое устройство для промывки должны быть пригодны для
очистки медицинского оборудования и обеспечивать давление минимум 1 бар (14,5 psi).
9.2 АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА И ТЕРМИЧЕСКАЯ ДЕЗИНФЕКЦИЯ
- Подробная информация об автоматической очистке и термической дезинфекции содер
жится в «Системном справочнике Эндоскопия».
- Для автоматической очистки используйте щелочное моющее средство.
Проверка
- Проведите тщательный осмотр изделия после очистки. Наружные поверхности изделия
должны быть чистыми. При наличии каких-либо признаков загрязнений повторите про
цесс очистки.
- СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1) Откройте стерилизационную кассету.
2) Поместите инструмент в стерилизационную кассету, как показано на рисунке ниже
3) Плотно вставьте защитную трубку (с телескопом) в выемки.
--- стр. 27 ---
OLYMPUS
4) Закройте стерилизационную кассету.
Вложите стерилизационную кассету в пригодную для стерилизации упаковку согласно
местным предписаниям и правилам вашего медицинского учреждения.
Процесс стерилизации инструментов в пластиковой стерилизационной кассете подтвер
жден только для паровой стерилизации (режим при 134°С (-0 °С / +3 °С) в течение не ме
нее 18 минут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индиви
дуальную двойную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищен
ном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допусти
мого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения
срока необходима повторная стерилизация изделий.
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
--- стр. 28 ---
OLYMPUS
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную
обработку
SN
Серийный номер
С€ 0197
Знак сертификации по нормам
СЕ - символ соответствия
требованиялл директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США)
разрешает продажу этого
устройства только врачами
или по назначению врача
ы Л
Производитель
1
См. инструкцию по
эксплуатации
^тууГ
Дата изготовления Условияхранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или
упаковочного материала
Условия транспортировки
Знак «Зеленая точка»
обозначает систему двойной
утилизации i
Показывает пределы
теллператур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского прибора
%
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является
безопасным для
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Инструменты при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относи
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10
до 95%, без конденсации.
--- стр. 29 ---
OLYMPUS
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу,
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487
info(@olympus-europa.com
--- стр. 30 ---
I
N o tar ia t
AN D E N A L S T E R A R K A D E N
NEUER WALL 55-20354 HAMBURG
TEL.: (040)3501 57-0 • FAX; (040)3501 57-57
N\;^ e w ith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the origi
nal a^^J^^ent which has been presented to me.
Hamburg,^t'^%2§**’ November 2017
VDr. IVTatoias Kleiser
--- стр. 43 ---
OLYMPUS
• •
1. Расширитель
2. Направляющая ножа
3. Дистальный конец, сменный
4. Рукоятка
5. Накатанный ролик
2. Шкала
3. Стрелка
Накатанный ролик должен легко открываться и закрываться.
--- стр. 44 ---
OLYMPUS
• Положение етрелки должно изменяться на шакале по мере вращения накатанного
ролика. Расширитель должен открываться или закрываться.
Надавить пальцем на тубус ножа, пока он надежно не зафиксируется в направляющем
шлице.
• Продвинуть нож до упора. Лезвие ножа не должно быть видно.
Ввод инструмента. •
Нанести на инструмент водорастворимую медицинскую смазку.
• Ввести дистальный конец уретротома в мочеиспускательный канал.
• Продвинуть инструмент на необходимую глубину.
Регулировка расширителя.
Расширитель устанавливается на ширину от 15 до 45 Fr.
• Вращая по часовой стрелке накатанный ролик, установить необходимую ширину рас
ширителя. Стрелка шкалы указывает выбранную ширину. Расширитель раскрывается.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ВЧ-электрод: А2183, А2189, А2193, А2195, А2203, А39508А, А4513, А4514, А4515,
А4728, А4750, А4751, А4752, А4753, А4754, А4755, А4756, А6280, А6281, А6282, А6283,
А6284, А6289, А6292, А6293, А6294, А6299, 00107, 00108, 00109, 00110, О0111, 00112,
00113, 00114, 00115, 03461, WA22037A, WA22037C, WA22038A, WA22038C,
WA22039A, WA22039C, WA22200D, WA22204D, WA22208D, WA22209D, WA22232D,
WA22233D, WA22301D, WA22302D, WA22305D, WA22306D, WA22331D, WA22332D,
WA22351A, WA22351C, WA22355A, WA22355C, WA47050A, WA47050C, WA47051A,
WA47051C, WA47052A, WA47052C, WA47053A, WA47053C, WA47054A, WA47054C,
WA47055C, WA47056C, А2583, А2425, А0275, А2426, А2664, А3184, А3756, А22250С,
А3189, А3183, А3753, А3188, А3755, А3813, А22202В, A22202D, А22203В, A22203D,
А22206В, A22206D, А22207В, A22207D, А22250А, А22250С, A22257D, А22266А,
WA22201R, WA22201S, WA22202R, WA22202S, WA22203R, WA22203S, WA22210R,
WA22210S, WA22211R, WA22211S, WA22221S, WA22222S, WA22302S, WA22306S,
WA22331D, WA22332S, WA22351R, WA22351S, WA22355R, WA22355S, WA22503D,
WA22503S, WA22507D, WA22507S, WA22521C, WA22521S, WA22523C, WA22523S,
WA22536S, WA22537D, WA22537S, WA22538A, WA22538C, WA22538R, WA22538S,
WA22539D, WA22539S, WA22557C, WA22557S, WA22558C, WA22558S, WA22559S,
WA22757S, WA47050R, WA47050S, WA47051R, WA47051S, WA47052R, WA47052S,
WA47053R, WA47053S, WA47054R, WA47054S, WA47055S, WA47056C, WA47056S,
WABD09MS, WABD10MS, WACL21MS, WACL27MS, WACL28MS, WALP01MR,
WALP02MR, WALP03MS, WALP04MS, WALP05MR, WALP06MS, WALP07MR,
WALP08MS, WALP11MR, WALP12MR, WALP13MS, WALP14MS, WALP30MR,
WALP31MS, WALP34MR, WALP35MS, WAND17MR, WAND18MS, WAND19MR,
WAND20MS, WARL15MR, WARL16MS, WARL22MR, WARL23MS, WARL32MR,
WARL33MS, WARN24MR, WARN25MS, WA22543S, WA47505S, WA47506S,
WA47507S, WA47540S, WA47551S, WA47555S, WA47560S, WA47566S, WA22705S,
WA47705S, WA22740S, WA47740S, WA22744S, WA47744S, WA22766S, WA47766S,
WA22742S, WA47742S, WA22743S, WA47743S, WA22741S, WA47741S.
--- стр. 45 ---
OLYMPUS
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 35 мм
Рабочая длина - 300 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
Ножи: 02160, 02162, 03524, 03525, 03526, А7685, А7695, А7684, WA35055A,
WA35057A, А7850, А7683, А7690, А7694, А7686, А7691, А3557, А3577, А2588, А2587,
А2589, А3749, А3555, А3575, А3187, А2497, А3556, А3576, А3559, А3599, А3186, А3558,
А3574, А3748, А7855, А7856, А7854, А7434, А7444, А7450, А7421, А7431, А7441, А7432,
А7435, А7423, А7433, А7443, А7430, А7440, А7437, А7447, А7426, А7436, А22265С,
А3328, А3329, А37008А, А37009А, А37010А.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 25 мм
Рабочая длина - 280 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
4*i <
* х ' . ' Г '-Л'*. ^ .
' ' - г 'к
- ' . . . . . . . .. - Г .‘ .'<г*: ч ' л-V г- ■ . VЛ-'-'Г
.fV.'?4v I * '" "
Ножницы: А5861, 00129, А5763, А7863, А7864, А7865, А4617, А2576, А2578, А4826,
--- стр. 46 ---
oi:)rMPus
A4828, A4830, A4833, WA69070L, WA69070M, WA69072L, WA69072M, WA69074L,
WA69074M, WA69076L, WA69076M.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 30 мм
Рабочая длина - 480 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не бол^е 310 г
1 ^
’ . .
1 Ik
1 \ Я k
Ножницы, оптические: А4678, А20717А.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 50 мм
Рабочая длина - 450 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 310 г
--- стр. 47 ---
OUrMPUS
- Ножницы ультразвуковые (ультразвуковой инструмент Sonicbeat): SB-0520FC, SB-0545FC, SB-
0535FC.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 5,5 мм
Рабочая длина - 200 мм, 350 мм, 450 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 310 г
Рабочий элемент: А4743, А4744, А4745, WA22060B, WA22061B, WA22066A,
WA22366A, А3550, WA22067A, WA22367A, А2291, А37005А, А37014А, А4764, А4765.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 400 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 310 г
t
Рабочий элемент для трансанального телескопа: А39509А.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 18 мм
Рабочая длина - 320 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 310 г
Цветовой код Цвет Угол зрения
Зеленый 0"
--- стр. 48 ---
OLYMPUS
Синий 12“
Красный
Желтый
Оранжевый 110“
Ручки; A60210A, A60211A.
Параметр Значение
Масса Не более 310 г
Качество поверхности Без дефектов и заусенец
Ручка для инструмента; WA51172A, WA51172L, WA51172S, WA51173A,
WA51173L, WA51173S, WA60120A, WA60103A, WA60101C, WA39022A,
А7680, WA69000L, WA69000M, WA69001L, WA69001M, WA69002L,
WA69002M, WA69003L, WA69003M, WB990278.
■> , Л.Ь. -У г -Ti*.
Параметр Значение
Масса He более
ЗЮг
Качество поверхности Без де
фектов и
заусенец
--- стр. 49 ---
OUTMPUS
Уретеротом: 00216, 02161.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 310 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
Электроды биполярные: WB990004, WB990007, WB990008, WB990072, WB990091,
WB990092, WB990095, WB990104, WB990105, WB990106, WB990129, WB990136,
WB990146, WB990147, WB990148, WB990149, WB990150, WB990151, WB990152,
WB990153, WB990162, WB990163, WB990164, WB990165, WB990166, WB990167,
WB990168, WB990169, WB990174, WB990175, WB990177, WB990187, WB990188, W
WB990206, WB990207
Г абариты Рабочий диаметр 10 мм
Рабочая длина - 130 мм
--- стр. 50 ---
OLYMPUS
Масса He более 530 г
Ж
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка может привести к инфицированию пациента
и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к эндоскопу или к ис
точнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время прове
дения процедуры. Это может привести к механической травме пациента
- Правильно подсоединяйте адаптеры к световодному кабелю и к эндоскопу.
- Правильно подсоединяйте световодный кабель к эндоскопу и источнику света.
Существует опасность поражения глаза, если заглядывать в дистальный конец эндоскопа
при включенном источнике света.
- Не заглядывайте в дистальный конец эндоскопа при включенном источнике света.
ОСТОРОЖНО!!!
1) Опасность травм пациента
Если нижеследующие условия будут выполняться одновременно, существует опасность
поражения электрическим током:
- Телескоп находится в теле пациента.
- Световодный кабель подсоединен к телескопу, а не к источнику света.
- Коннектор источника света световодного кабеля находится в контакте с проводящей
поверхностью.
- Полностью подсоедините эндоскоп до введения эндоскопа в тело пациента.
Если находящие под напряжением эндоскопы используются в сочетании с высокочастот
ным хирургическим оборудованием, возникает ряд опасностей травмирования пациента.
(В целях безопасности выполняйте инструкции по эксплуатации всех устройств, подсо
единённых к эндоскопу)
Источники света выделяют больщое количество энергии.
В результате коннекторы эндскопического оборудования и дистальный конец эндоскоца
становятся горячими.
Возникает опасность:
- термического поражения тканей пациента (например, при длительном воздействии
интенсивного света в узкопросветных полостях, или если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани);
- ожогов кожи пациента или персонала;
- воспламенения или термического повреждения хирургического оборудования
(например, хирургических простыней или салфеток, пластмассовых материалов и т.д.).
- избегайте соприкосновения эндоскопического оборудования с кожей пациента, а так
же с воспламеняющимися или термочувствительными материалами.
- установите выходную мощность источника света на минимальный уровень, необхо
димый для достаточного освещения исследуемой области.
- избегайте длительного воздействия света высокой интенсивности. Если источник све
та не используется, выключите его или переведите в режим ожидания.
--- стр. 53 ---
OUTMPUS
- СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1) Откройте стерилизационную кассету.
2) Поместите инструмент в стерилизационную кассету, как показано на рисунке ниже
и о л о L
а.
о
а.
о о
3) Плотно вставьте защитную трубку (с телескопом) в выемки.
Вложите стерилизационную кассету в пригодную для стерилизации упаковку согласно
местным предписаниям и правилам вашего медицинского учреждения.
Процесс стерилизации инструментов в пластиковой стерилизационной кассете подтвер-
--- стр. 54 ---
г
OLYMPUS
жден только для паровой стерилизации (режим при 134°С (-0 °С / +3 °С) в течение не ме
нее 18 минут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индиви
дуальную двойную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищен
ном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допусти
мого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения
срока необходима повторная стерилизация изделий.
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную
обработку
SN
Серийный номер
С € 0197
Знак сертификации по нормам
СЕ - символ соответствия
требованиям директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС
|от^
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США)
разреш ает продажу этого
устройства только врачами
или по назначению врача
м 1
Производитель
т
См. инструкцию по
эксплуатации
Дота изготовления Условияхранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или
упаковочного материала
Условия транспортировки
©
Знак «Зеленая точка»
обозначает систему двойной
утилизации i
Показывает пределы
температур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского прибора
0
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является
безопасным для
--- стр. 55 ---
OLYMPUS
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Инструменты при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относи
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10
до 95%, без конденсации.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевщие контакта с кровью и/или с биологическими жид
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования
неподходяших принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу,
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487
info@olympus-europa.com
--- стр. 56 ---
Notariat
AN OEN ALSTERARKAQEN
NEUER WALL 55'20354 HAMBURG
TEL.; (040)35 01 57-0 • FAX; (040)3501 57-57
confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the origi
nal docO iS j.^w hich has been presented to me.
Hamburg, t h i^ ^ '^ day of November 2017
D r ^ itth ia s Kleiser
QiVil-lr^^'N^'afy
--- стр. 66 ---
OIVMPUS
Биполярные
Функция биполярной коагуляции скомбинирована с функцией захвата и рассечения в од
ном инструменте
Очистка ультразвуком
Три различных типа захватов
Захватывающие
--- стр. 67 ---
OLtTMPUS
Установка скобки.
• Для установки щипцов в необходимое положение, приведите в движение ротационное
кольцо,
• Для зажатия скобки на необходимой структуре, приведите в движение рукоятку.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
--- стр. 68 ---
OLYMPUS
Зажим: А5381, А5383, А5385, А53860А, А5387, А5389, А5391, А5393, А5395, А6421,
А6422, А6423, А6424, А6821, А6822, WA64120L, WA64130A, WA64140A, WA64330A,
WA64700A, WA64710A, WA64720A, WA64790A, WA66040A.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 260 мм
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 290 г
F=
Кюрета: A7687, A7688, A7692, A7851, A7853, A7689, A22261A.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 15 мм
Рабочая длина - 310 мм
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 190 г
Обтюратор: WA22016A, WA22830A, WA22840A, А4742, А2284, А3560, WA33025A,
А2662, А2283, А2287, А20902А, А20903А, А20904А, А20905А, А20906А, А20907А,
А20908А, А20909А, А20910А,
А20922А, А20923А, А20924А, А20925А,
--- стр. 69 ---
OLYMPUS
A22071A, A22072A, A22073A,
A22081A, A22082A, A22083A, A22085A, A22086A, A22087A,----- - -----------. ^ ------
' ■ - > 4 ‘ r " 4 ' ■ ' i ' i
A42071A, A4766, A4767.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм - 25 мм
Рабочая длина - 290 мм - 320 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 210 г
Щипцы: серии А653ХХ А78ХХ, А77ХХ, А36ХХ
--- стр. 70 ---
OLYMPUS
Параметр Значение
Габариты Рабочая длина - 29 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 90 г
Рабочая часть: WA69310L, WA69310M, WA69310S, WA69312L, WA69312M,
WA69312S, WA69314L, WA69314M, WA69314S, WA69316L, WA69316M, WA69316S,
WA69318L, WA69318M, WA69318S, WA69320L, WA69320M, WA69320S, WA69322M,
WA69324M, WA69326S, WA69328S, WA69330L, WA69330M, WA69330S, WA69332L,
WA69332M, WA69332S, WA69334L, WA69334M, WA69334S, WA69336L, WA69336M,
WA69336S, WA69338L, WA69338M, WA69338S, WA69340L, WA69340M, WA69340S,
WA69342L, WA69342M, WA69342S, WA69344L, WA69344M, WA69344S, WA69346L,
WA69346M, WA69346S, WA69350L, WA69350M, WA69350S, WA69352L, WA69352M,
WA69352S, WA69354M, WA69356L, WA69356M, WA69356S, WA69358L, WA69358M,
WA69358S, WA69370L, WA69370M, WA69370S, WA69372L, WA69372M, WA69372S,
WA69374L, WA69374M, WA69374S, WA69376L, WA69376M, WA69376S, WA69380M,
WA69382M, WA69384L, WA69384M, WA69384S, WA69390L, WA69390M, WA69392L,
WA69392M, WA69410M, WA69412M, WA69414M, WA69416M, WA69418M,
WA69420M, WA69422M.
Г абариты Рабочая длина - 28 мм
Твердость 52-56 HRC
Коррозионная стойкость
Масса
Устойчиво
Не более 85 г
--- стр. 71 ---
OLYMPUS
■''* - ■ '' '- ‘ ’ ■ ■ '" -/ • ''- -''
Й|||»Д * rJ P C - ' ’ \ , ^ ~ Ч ,
Pj" '® - '
' ■ ♦ ^ :.'• ’ ■ ‘•л '-- ,X i-*f.>v{A> «Аз’ ? * ^/’ ''.y:;.'» -.-*.^ ,^:4’> ,^ .----.!f,y '4
■-A?X.&SsiV ;:-■_ ;V;>.</Г5:
Щипцы биопсийные: A4616, A4679, A5762, 00123, 00124, A2423, A2499, A7793, A3651,
A3658, A20712A, A20713A, A20715A, A20716A, A20719A, A2577, A37016A, A37019A,
A4820, A4824, A4832.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм - 25 мм
Рабочая длина - 290 мм - 320 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 210 г
Щипцы биполярные; А5380, А5382, А5384, А53850А, А5386, А5388, А5390, А5392,
А5394, А5777, WA64120C, WA64200C, WA64050C, WA64210C, WA64320C, WA64310C,
WA64121C, WA64201C, WA64051C, WA64211C, WA64321C, WA64311C, WA63320C,
WA63310C (рабочая часть WA64310C, ручка А60100А, колпачок защитный А03440А
(3шт.), А03442А (3шт.), тубус А60800А), WA63321C (рабочая часть WA64321C, ручка
А60100А, колпачок защитный А03440А (3шт.), А03442А (3шт.), тубус A60800L),
WA63311C (рабочая часть WA64311C, ручка А60100А, колпачок защитный А03440А
--- стр. 72 ---
OLYMPUS
(3шт.), А03442А (3шт.), тубус A60800L)
Параметр Значение
Габариты Рабочая длина - 26 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 210 г
Щипцы захватывающие: А4618, А4667, А5651, А5656, А5698, А5775, А5776, А5864,
А5865, А6221, А6222, А6223, А6271, А6272, 00121, 00122, 00125, 00185, 00186,
WA56090L, WA56098L, WA63708A, WA63718A, WA63728A, WA63050C (рабочая
часть WA64050C, ручка А60100А, колпачок защитный А03440А (3шт.), А03442А
(3шт.), тубус А60800А), WA63051C (рабочая часть WA64051C, ручка А60100А, кол
пачок защитный А03440А (3шт.), А03442А (3шт.), тубус A60800L), А2427, WA63120C
(рабочая часть WA64120C, ручка А60100А, колпачок защитный А03440А (3шт.),
А03442А (3шт.), тубус А60800А), WA63200C (рабочая часть WA64200C, ручка
А60100А, колпачок защитный А03440А (3шт.), А03442А (3шт.), тубус А60800А),
WA63210C (рабочая часть WA64210C, ручка А60100А, колпачок защитный А03440А
(3шт.), А03442А (3шт.), тубус А60800А), WA63121C (рабочая часть WA64121C, ручка
А60100А, колпачок защитный А03440А (3шт.), А03442А (3шт.), тубус A60800L),
WA63201C (рабочая часть WA64201C, ручка А60100А, колпачок защитный А03440А
(3шт.), А03442А (3шт.), тубус A60800L), WA63211C (рабочая часть WA64211C, ручка
А60100А, колпачок защитный А03440А (3шт.), А03442А (3шт.), тубус A60800L),
А2580, А2592, А3763, А2500, А2422, WA63819A, WA63817A, А3656, WA63815A, А2421,
WA63810A, WA63813A, А0375, А2424, А20710А, А20714А, А20718А, А2574, А2575,
А37006А, А37015А, А37017А, А37018А, А4825, А4827, А4829, А4831.___________________
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 400 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
--- стр. 73 ---
OLYMPUS
A
A
Неправильная и/или неполная обработка может привести к инфицированию пациента
и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к эндоскопу или к ис
точнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время прове
дения процедуры. Это может привести к механической травме пациента
- Правильно подсоединяйте адаптеры к световодному кабелю и к эндоскопу.
- Правильно подсоединяйте световодный кабель к эндоскопу и источнику света.
Существует опасность поражения глаза, если заглядывать в дистальный конец эндоскопа
при включенном источнике света.
- Не заглядывайте в дистальный конец эндоскопа при включенном источнике света.
ОСТОРОЖНО!!!
1) Опасность травм пациента
Если нижеследующие условия будут выполняться одновременно, существует опасность
поражения электрическим током:
- Телескоп находится в теле пациента.
- Световодный кабель подсоединен к телескопу, а не к источнику света.
- Коннектор источника света световодного кабеля находится в контакте с проводящей
поверхностью.
- Полностью подсоедините эндоскоп до введения эндоскопа в тело пациента.
Если находящие под напряжением эндоскопы используются в сочетании с высокочастот
ным хирургическим оборудованием, возникает ряд опасностей травмирования пациента.
(В целях безопасности выполняйте инструкции по эксплуатации всех устройств, подсо
единённых к эндоскопу)
Источники света выделяют больщое количество энергии.
В результате коннекторы эндскопического оборудования и дистальный конец эндоскопа
становятся горячими.
Возникает опасность:
- термического поражения тканей пациента (например, при длительном воздействии
интенсивного света в узкопросветных полостях, или если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани);
- ожогов кожи пациента или персонала;
- воспламенения или термического повреждения хирургического оборудования
(например, хирургических простыней или салфеток, пластмассовых материалов и т.д.).
- избегайте соприкосновения эндоскопического оборудования с кожей пациента, а так
же с воспламеняющимися или термочувствительными материалами.
- установите выходную мощность источника света на минимальный уровень, необхо
димый для достаточного освещения исследуемой области.
- избегайте длительного воздействия света высокой интенсивности. Если источник све
та не используется, выключите его или переведите в режим ожидания.
Источники света выделяют больщое количество энергии. В результате температура перед
светоизлучающей поверхностью возрастает. Существует опасность термического пораже
ния тканей пациента.
- Не используйте освещение высокой интенсивности в узкопросветных облаетях.
--- стр. 77 ---
OUrMPUS
P ном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допусти
мого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения
срока необходима повторная стерилизация изделий.
--- стр. 78 ---
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную
обработку
SN
Серийный номер
С C{1J97
Знак сертификации по нормам
СЕ - символсоответствия
требованиям директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США)
разреш ает продажу этого
устройства только врачами
или по назначению врача
ш Л
Производитель
□J
См. инструкцию по
эксплуатации
Дата изготовления Условия хранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или
упаковочного материала
Условия транспортировки
Знак «Зеленая точка»
обозначает систему двойной
утилизации
Показывает пределы
теллператур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского прибора
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является
безопасным для
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Инструменты при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относи
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам-
--- стр. 79 ---
OLYMPUS
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10
до 95%, без конденсации.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу,
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487
info@olympus-europa.com
--- стр. 80 ---
Notariat
AN DEN ALSTERARKADEN Ш Я ^ Ш Ш Ш
NEUER wall 55 • 20354 HAMBURG
TEL.: (040)35 01 57-0 • FAX; (040)35 01 57-57
Ч'
i'^>S^rewith confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the origi
nal a ^ m e n t which has been presented to me.
НатЬига!!;ф\я28'^ day of November 2017
\ v
Law
ihiaS'KIeiser
Notary
--- стр. 85 ---
OLYMPUS
НАИМЕНОВАНИЕ
V. ИНСТРУМЕНТЫ ЗОНДИРУЮЩИЕ:
1. Баллон для дилятации: WA95040A, WA95042A, WA95044A, WA95046A, WA95048A, B-400N-
0420, B-400N-0440, B-400N-0620, B-400N-0640, B-400N-0830.
2. Бужи: WA33027A.
3. Дилятатор: А5551, А5818.
4. Канюля: А5482, А5640, 00126, 00321, А7535.
5. Зонды:
- Зонд: WA25380A, А2538, WA25370A, WA25360A, А253^, А2535, А2539, А2335, А2331, А2325,
А2537, А2349, А2332, А2336, А2337, А00561А, A00562A,'SPL-PD097 (EGSPL-PDBX097, 3 шт.),
SPL-PD150 (EGSPL-PDBX150, 3 шт.), SPL-PD183 (EGSPL-PDBX183, 3 шт,), SPL-PD340 (EGSPL-
PDBX340, 3 шт.), SPL-PD376 (EGSPL-PDBX376, 3 шт.), S p L-PR097 (EGSPL-PR097), SPL-PR150
(EG SPL-PR150), SPL-PR183 (EGSPL-PR183), SPL-PR340 (EG SPL-PR340), SPL-PR376 (EGSPL-
PR376).
6. Тубусы:
- Тубус: А2282, А2660, WA22850A, А3554, А2247, А2661, А2281, WA33035A, А3552, WA33037A,
А3551, WA33038A, А20911А, А20912А, А20913А, А20914А, А20915А, А20916А, А20930А,
А20931А, А20933А, А20934А, А22041А, А22041Т, А22042А, А22042Т, А22043А, А22043Т,
А37000А, А37001 А, А37002А, А37003А, А37004А, А37028А, А4760, А4761, А47610А, А4763,
А4770, А4771, А4772, А4773, А4775, А4776, WA69300L, WA69300M, WA69300S, WA69400M.
- Тубус биполярный: А5397.
- Тубус внешний: А4740, WA22018A, WA22019A, WA22810A, А22021А, А22022А, А22023А,
А22024А, А22026А, А22027А, А37022А, А42021 А.
- Тубус внутренний: А4741, WA22017A, WA22017T, WA22820A, А22040А, А22040Т, А42011А.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
«Olympus Winter & Ibe GmbH», Германия
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИ
ТЕЛЕМ
Инструменты эндохирургические с принадлежностями предназначены для применения с
эндоскопами компании Olympus с целью проведения эндохирургических операций.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
баллонный дилататор используется вместе с эндоскопами фирмы Olympus для дилатации
стриктур в области желчных проток и большого сосочка двенадцатиперстной кишки во
время эндоскопических операций.
--- стр. 86 ---
OLYMPUS
Баллонный дилататор.
1. Дистальный конец
2. Баллон
3. Рабочая длина
4. Шланг
5. Переходник к нагнетающему
устройству
6. Отверстие для направляющей
проволоки
7. Защитная гильза для баллона
8. Лученепроницаемая маркировка
Удаление воздуха из баллона.
• Подсоединить нагнетающее устройство к соответствующему соединителю баллон
ного дилататора.
• Оттянуть рукоятку нагнетающего устройства и удалить воздух из баллона (соблю
дайте инструкцию по эксплуатации нагнетающего устройства).
• Отсоединить нагнетающее устройство от баллонного дилататора.
Подготовка нагнетающего устройства.
• Наполнить нагнетающее устройство жидкостью (соблюдайте инструкцию по эксплуата
ции нагнетающего устройства).
ОСТОРОЖНО!
Наполняющая жидкость.
--- стр. 87 ---
OLYMPUS
Используйте только стерильный раствор поваренной соли или контрастные вещества, раз
бавленные стерильным раствором поваренной соли.
Использование других видов жидкостей может ухудшить сжатие баллона, что сделает не
возможным удаление баллона из полости тела и эндоскопа.
БЕРЕГИСЬ!
Опасность ранения.
Чтобы избежать ранения пациента необходимо собл 1бдать следующие правила:
Вводите баллонный дилататор внутрь эндоскопа только после установки четкого
эндоскопического поля зрения.
Убедиться, что баллон абсолютно пустой. Наполненный воздухом баллон может
внезапно и не контролировано выскочить из эндоскопа.
Установить рычаг Албарана в максимально отклоненное положение, чтобы ди
стальный конец баллонного дилататора был виден на эндоскопическом изображении.
Запрещается резко изменять угол дистального конца эндоскопа и рычага Албарана,
если дистальный конец баллонного дилататора уже немного вышел из эндоскопа.
Необходимо крепко удерживать направляюшую проволоку во время ввода баллон
ного дилататора.
Баллонный дилататор должен вводиться в эндоскоп плавно и без использования
чрезмерной силы. Если возникнет сопротивление, необходимо настолько уменьшить угол
дистального конца эндоскопа или рычага Албарана, пока баллонный дилататор не начнет
свободно передвигаться по эндоскопу.
В противном случае, существует опасность возникновения пункций, кровотечений и по
вреждения слизистой оболочки.
ОСТОРОЖНО!
Опасность повреждений.
При вводе баллонного дилататора в эндоскоп, постарайтесь держать его прямо. Не сги
байте баллонный дилататор. Запрещается резко продвигать баллонный дилататор по эндо
скопу.
В противном случае, можно повредить баллонный дилататор.
Ввод баллонного дилататора.
• Установить рычаг Албарана в максимально отклоненное положение.
• Ввести проксимальный конец направляющей проволоки в дистальный конец бал
лонного дилататора.
• Крепко удерживая направляющую проволоку, осторожно продвинуть баллонный
дилататор до тех пор, пока его дистальный конец не дотронется до рычага Албарана эндо
скопа.
• Слегка опустить рычаг Албарана.
• Глубже продвинуть баллонный дилататор, пока баллон полностью не будет виден
на эндоскопическом изображении. После этого отклонить рычаг Албарана.
• Продвинуть баллон до заданного положения внутри стриктуры.
--- стр. 88 ---
■ OLYMPUS
БЕРЕГИСЬ!
Опасность разрыва баллона.
Накачивая баллон, необходимо придерживаться следующих правил:
Запрещается превышать максимальное давление, которое указано в главе «Техни
ческие характеристики».
Необходимо медленно накачивать баллон.
В противном случае баллон может разорваться и ранить пациента, например, повредить
слизистую оболочку и т.д.
Канюля для аспираии,инъекции
Этот продукт был разработан для эндоскопической диагностики и терапии с помощью
лапароскопических операций
Канюля,
1,1 мм, проводник 5 X 330 мм,
для аспирации
Для пункции кист и аспирации желчи
Канюля,
по Менхини (Menghini),,
5мм
S 3
А5640
Холангиография с канюлей.
• Поворачивая проксимальный конец канюли, осторожно продвинуть ее в пузырный
проток.
проколите пузырный проток!
Инъецировать контрастное вещество.
Провести холангиографию.
--- стр. 89 ---
OLYMPUS
Зонды:
1. Конец зонда
2. Контактный штекер
Этот продукт был разработан для раздробления конкрементов в верхних мочевых путях и
желчном пузыре во время эндоскопической операции. Запрещается использовать этот ме
дицинский инструмент для других целей.
Тубусы:
Т)бусы для эндоскопической диагностики и терапии во время гинекологических опера
ций. Запрещается использовать для других целей.
--- стр. 90 ---
OLYMPUS
2. Подводящий кран
3. Сливной кран
4. Стопорный кран для инструмента
5. Рабочий канал
6. Оптический канал
7. Уплотняющий колпачок
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 400 мм
Твердость 52-58 ИКС
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
--- стр. 91 ---
OLYMPUS
Дилятатор: А5551, А5818.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 35 мм
Рабочая длина - 400 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
S t
Канюля: А5138, А5482, А5640, 00126, 00321, А7535, А0432.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 260 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
Зонд: WA25380A, A2538, WA25370A, WA25360A, A2536, A2535, A2529, A2539,
WA02349A, WA02332A, WA02335A, A2335, WA02337A, A2331, WA09408A, A2325,
WA09406A, A2537, A2349, A2332, A2336, A2337, A2304, A2302, A2301, SPL-PD097 (EG-
SPL-PDBX097, 3 шт.), SPL-PD150 (EGSPL-PDBX150, 3 шт.), SPL-PD183 (EGSPL-
PDBX183, 3 шт.), SPL-PD340 (EGSPL-PDBX340, 3 шт.), SPL-PD376 (EGSPL-PDBX376,
3 шт.), SPL-PR097 (EGSPL-PR097), SPL-PR150 (EGSPL-PR150), SPL-PR183 (EGSPL-
--- стр. 92 ---
OLYMPUS
PR183), SPL-PR340 (EGSPL-PR340), SPL-P] R376 (EGSPL-PR376).
Параметр Значение
Г абариты Рабочая длина - 650 мм
Масса Не более 280 г
Тубус биполярный: А5396, А5397.
1 1
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 260 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Уетойчиво
Масса Не более 280 г
I
t
! i
■■ ........ ' ---. -‘ly
Тубус внешний; A4740, WA22018A, WA22019A, WA22810A, A22021A, A22022A,
A22023A, A22024A, A22026A, A22027A, A37022A, A42021A._________________________
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 310 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
--- стр. 93 ---
OUTMPUS
' ч' ^ I " i f
-■'■ '•'’'• .H .* • ' v'i'*-'-'
Тубус внутренний: A4741, A5399, A5400, WA22017A, WA22017T, WA22820A,
A22040A, A22040T, A42011A___________
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 310 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
Тубус: А2218, А20911А, А20912А, А20913А, А20914А, А20915А, А20916А, А20930А,
А20931А, А20933А, А20934А, А22041А, WA69300L, WA69300M, WA69300S,
WA69400M.
--- стр. 94 ---
OLYMPUS
. . r- - '1 .'^vAA'
^ г ' ^ % ':M ’ \4''
A22041T, A22042A, A22042T, A22043A, A22043T,
A37000A, A37001A, A37002A, A37003A, A37004A, A37028A,
A4760, A4761, A47610A, A4763, A4770, A4771, A4772, A4773, A4775, A4776.
Параметр Значение
Габариты Рабочий диаметр 15 мм - 25 мм
Рабочая длина - 290 мм - 350 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 210 г
--- стр. 95 ---
OI^MPUS
/L
A
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка может привести к инфицированию пациента
и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым последующим
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к эндоскопу или к ис
точнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время прове
дения процедуры. Это может привести к механической травме пациента
- Правильно подсоединяйте адаптеры к световодному кабелю и к эндоскопу.
- Правильно подсоединяйте световодный кабель к эндоскопу и источнику света.
Существует опасность поражения глаза, если заглядывать в дистальный конец эндоскопа
при включенном источнике света.
- Не заглядывайте в дистальный конец эндоскопа при включенном источнике света.
ОСТОРОЖНО!!!
1) Опасность травм пациента
Если нижеследующие условия будут выполняться одновременно, существует опасность
поражения электрическим током:
- Телескоп находится в теле пациента.
- Световодный кабель подсоединен к телескопу, а не к источнику света.
- Коннектор источника света световодного кабеля находится в контакте с проводящей
поверхностью.
- Полностью подсоедините эндоскоп до введения эндоскопа в тело пациента.
Если находящие под напряжением эндоскопы используются в сочетании с высокочастот
ным хирургическим оборудованием, возникает ряд опасностей травмирования пациента.
(В целях безопасности выполняйте инструкции по эксплуатации всех устройств, подсо
единённых к эндоскопу)
Источники света выделяют большое количество энергии.
В результате коннекторы эндскопического оборудования и дистальный конец эндоскопа
становятся горячими.
Возникает опасность:
- термического поражения тканей пациента (например, при длительном воздействии
интенсивного света в узкопросветных полостях, или если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани);
- ожогов кожи пациента или персонала;
- воспламенения или термического повреждения хирургического оборудования
(например, хирургических простыней или салфеток, пластмассовых материалов и т.д.).
- избегайте соприкосновения эндоскопического оборудования с кожей пациента, а так
же с воспламеняющимися или термочувствительными материалами.
- установите выходную мощность источника света на минимальный уровень, необхо
димый для достаточного освещения исследуемой области.
- избегайте длительного воздействия света высокой интенсивности. Если источник све
та не используется, выключите его или переведите в режим ожидания.
Источники света выделяют большое количество энергии. В результате температура перед
светоизлучающей поверхностью возрастает. Существует опасность термического пораже-
--- стр. 98 ---
OLYMPUS
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
2) Поместите инструмент в стерилизационную кассету, как показано на рисунке ниже
О
О
а
А
о
о
о
а
о
о
о
а
о
3) Плотно вставьте защитную трубку (с телескопом) в выемки.
Вложите стерилизационную кассету в пригодную для стерилизации упаковку согласно
местным предписаниям и правилам вашего медицинского учреждения.
Процесс стерилизации инструментов в пластиковой стерилизационной кассете подтвер
жден только для паровой стерилизации (режим при 134°С (-0 °С / +3 °С) в течение не ме
нее 18 минут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индиви
дуальную двойную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса.
--- стр. 99 ---
OLYMPUS
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищен
ном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допусти
мого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения
срока необходима повторная стерилизация изделий.
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ Пояснение Символ % Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную
обработку
SN
Серийный номер
С с 0197
Знак сертификации по нормам
СЕ - символ соответствия
требованиям директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС
1 ^
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США)
разреш ает продожуэтого
устройстватолько врачами
или по назначению врача
м 1
Производитель
т
См. инструкцию по
эксплуатации
|ЛА/Г
Дата изготовления Условия хранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или
упаковочного материала
Условия транспортировки
Знак «Зеленая точка»
обозначает систему двойной
утилизации
Показывает пределы
температур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского прибора
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является
безопасным для
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
--- стр. 100 ---
OUrMPUS
Инструменты при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относи
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10
до 95%, без конденсации.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ^
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу,
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487
info@olympus-europa.com
--- стр. 101 ---
Notariat
AN DEN ALSTERARKADEN и и и и ш
NEUER WALL 55-20354 HAMBURG
TEL.; (040)3501 57-0 • FAX: (040)350157-57
Ч confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the origi
nal ^^um ent which has been presented to me.
Hamburg j 28*'^ day of November 2017
> \
Dr. Mat
Civil Law Notary
--- стр. 115 ---
OLYMPUS
Ввод хирургического инструмента.
• Открыть на рабочем канале внутреннего тубуса стопорный кран для инструментов.
• Через уплотняющий колпачок ввести в рабочий канал внутреннего тубуса соответ
ствующий инструмент.
Операция.
Открыть стопорные краны для подводящего и дренажного щланга.
Проведите операцию.
--- стр. 116 ---
OlATMPUS
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Видеотелескоп:
Видеотелескоп: WA50002L, WA50010A, WA50012A, WA50012L, WA50014L,
WA50020B, WA50022B, WA50080A, WA50082A.____________________________________
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 510 мм
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
Видеотелескоп в комплекте с контейнером WA05955A: WA50040A, WA50042A,
WA50050A, WA50052A._________________________________________________________
--- стр. 117 ---
OLYMPUS
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 20 мм
Рабочая длина - 510 мм
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
Уретероскоп WA50200A.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм
Рабочая длина - 510 мм
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 280 г
--- стр. 118 ---
OLYMPUS
Габариты Рабочий диаметр 15 мм
Рабочая длина - 560 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 250 г
Телескоп: A2027A, A70940A, A70941A, A70942A, A70960A, A70961A, A70962A,
A70963A, A7504A, A7505A, A7506A, A7507A, WA52005A, WA52006A, WA53000A,
WA53005A, WA53010A, WA20021A, A81032A, WA20023A, WA4KL100, WA4KL130,
WA4KL145, WA4KL500, WA4KL530, WA4KL545.__________________________________
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 15 мм - 25 мм
Рабочая длина - 290 мм - 350 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 210 г
--- стр. 119 ---
OLYMPUS
Телескоп: WA96100A, WA96105A, WA96200A, WA96201A, WA96202A, WA96203A,
WA96204A, WA96205A, WA96206A, WAIRIOOA, WAIR130A, WA4KA400, WA4KA430,
WA4KA470, WA4KS400, WA4KS430, WA4KS431, WA4KS445, WA4KS446, WA4KS470,
WA4KS471.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 18 мм - 28 мм
Рабочая длина - 390 мм - 410 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 210 г
--- стр. 120 ---
OLYMPUS
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
Телескоп WA31000A в комплекте с насадкой WA31001A, уплотнительным колпач-
ком А5857 (3 шт.) и клапаном А4559 (3 шт.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 25 мм
Рабочая длина -350 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
Телескоп; WA2T400A, WA2T412A, WA2T412P, WA2T430A, WA2T430P, WA2T43WA,
WA2T470A, WA2T470P
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 25 мм
Рабочая длина -350 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
--- стр. 121 ---
OLYMPUS
Телескоп в комплекте с защитной трубкой WA9P400A: WA9T400V.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 25 мм
Рабочая длина -350 мм
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
Телескоп в комплекте с клапаном А52011А: А52000А, А52001А.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 28 мм
Рабочая длина -290 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
--- стр. 122 ---
OUTMPUS
Телескоп в комплекте с контейнером А05961А: А37025А, А46700А.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 18 мм
Рабочая длина -370 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
Телескоп: A22000A, A22001A, A22002A, A22003A, A22004A, A22005A, WA50372B,
WA50373B, WA50374B.________________
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 28 мм
Рабочая длина -310 мм
Т всрдость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
--- стр. 123 ---
OLYMPUS
Телескоп; A4672A, A4673A, A4674A, A4676A, A4677A, A3764A, A3765A.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 28 мм
Рабочая длина -310 мм
Твердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
i— ■ _ .
Цистоскоп в комплекте с контейнером А05961А: А20917А, А20918А, А20919А,
А37026А, А37027А.
Параметр Значение
Г абариты Рабочий диаметр 18 мм
Рабочая длина -310 мм
Т вердость 52-58 HRC
Коррозионная стойкость Устойчиво
Масса Не более 410 г
A
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Неправильная и/или неполная обработка может привести к инфицированию пациента
и/или медицинского персонала, а также к повреждению изделия.
--- стр. 124 ---
OLYMPUS
A
- Выполняйте обработку изделия перед первым и каждым поеледующим
использованием.
- При обработке изделия следуйте инструкции по эксплуатации.
- Не используйте изделие, не подвергнутое обработке.
- Не используйте поврежденное изделие
В результате неправильного подсоединения световодного кабеля к эндоскопу или к ис
точнику света эндоскопическое изображение может внезапно исчезнуть во время прове
дения процедуры. Это может привести к механической травме пациента
- Правильно подсоединяйте адаптеры к световодному кабелю и к эндоскопу.
- Правильно подсоединяйте световодный кабель к эндоскопу и источнику света.
Существует опасность поражения глаза, если заглядывать в дистальный конец эндоскопа
при включенном источнике света.
- Не заглядывайте в дистальный конец эндоскопа при включенном источнике света.
ОСТОРОЖНО!!!
1) Опасность травм пациента
Если нижеследующие условия будут выполняться одновременно, существует опасность
поражения электрическим током:
- Телескоп находится в теле пациента.
- Световодный кабель подсоединен к телескопу, а не к источнику света.
- Коннектор источника света световодного кабеля находится в контакте с проводящей
поверхностью.
- Полностью подсоедините эндоскоп до введения эндоскопа в тело пациента.
Если находящие под напряжением эндоскопы используются в сочетании с высокочастот
ным хирургическим оборудованием, возникает ряд опасностей травмирования пациента.
(В целях безопасности выполняйте инетрукции по эксплуатации всех устройств, подсо
единённых к эндоскопу)
Источники света вьщеляют большое количество энергии.
В результате коннекторы эндскопичеекого оборудования и дистальный конец эндоскопа
становятся горячими.
Возникает опасность:
- термического поражения тканей пациента (например, при длительном воздействии
интенсивного света в узкопросветных полостях, или если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани);
- ожогов кожи пациента или персонала;
- воспламенения или термического повреждения хирургического оборудования
(например, хирургических простыней или салфеток, пластмассовых материалов и т.д.).
- избегайте соприкосновения эндоскопического оборудования с кожей пациента, а так
же с воспламеняющимися или термочувствительными материалами.
- установите выходную мощноеть источника света на минимальный уровень, необхо
димый для достаточного освещения исследуемой облаети.
- избегайте длительного воздействия света высокой интенсивности. Если источник све
та не используется, выключите его или переведите в режим ожидания.
Источники света вьщеляют большое количество энергии. В результате температура перед
светоизлучающей поверхноетью возрастает. Существует опаеность термического пораже
ния тканей пациента.
- Не используйте освещение высокой интенсивности в узкопросветных областях.
- Не используйте освещение высокой интенсивности, если дистальный конец эндоскопа
находится в непосредственной близости от ткани пациента.
--- стр. 127 ---
OLYMPUS
СТЕРИЛИЗАЦР1Я
1) Откройте стерилизационную кассету.
2) Поместите инструмент в стерилизационную кассету, как показано на рисунке ниже
3) Плотно вставьте защитную трубку (с телескопом) в выемки.
Вложите стерилизационную кассету в пригодную для стерилизации упаковку согласно
местным предписаниям и правилам вашего медицинского учреждения.
--- стр. 128 ---
OLYMPUS
Процесс стерилизации инструментов в пластиковой стерилизационной кассете подтвер
жден только для паровой стерилизации (режим при 134°С (-0 °С / +3 °С) в течение не ме
нее 18 минут). Во время стерилизации каждое изделие должно быть упаковано в индиви
дуальную двойную упаковку для стерилизации с нанесенным индикатором процесса.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищен
ном от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допусти
мого срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) после истечения
срока необходима повторная стерилизация изделий.
МАРКИРОВКА
Символы, используемые в маркировке:
Символ Пояснение Символ Пояснение
REF
Номер по каталогу
Autoclave
Выдерживает автоклавную
обработку
SN
Серийный номер
С€0197
Знак сертификации по нормам
СЕ - символ соответствия
требованиям директивы по
медицинскому оборудованию
93/42/ЕЕС
Содержащееся количество
Rxonly
Федеральный закон (США)
разреш ает продажуэтого
устройства только врачами
или по назначению врача
«J
Производитель
1
См. инструкцию по
эксплуатации
|WnT
Дата изготовления Условия хранения
Символ Пояснение Символ Пояснение
Указывает на возможность
утилизации/переработки
упаковки или
упаковочного материала
Условия транспортировки
е
Знак «Зеленая точке»)
обозначает систему двойной
утилизации
Показывает пределы
теллператур, воздействие
которых является безопасным
для медицинского прибора
Показывает диапазон
влажности, воздействие
которой является
безопасным для
--- стр. 129 ---
OUTMPUS
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Инструменты транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных сред
ствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
Инструменты при эксплуатации устойчиво при температуре от +10 до +40°С и относи
тельной влажности от 30 до 85%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне
10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм.
Инструменты транспортируют при температуре от -25 до +70°С и относительной влажно
сти от 10 до 95%, без конденсации и вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, ам
плитуде перемещения 0,35 мм, ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
Инструменты хранят при температуре от -25 до +70°С и относительной влажности от 10
до 95%, без конденсации.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подле
жат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жид
костями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению
согласно СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу А.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Olympus Winter & Ibe GmbH принимает на себя гарантийные обязательства пе
ред конечным пользователем в отношении данного медицинского изделия по отсутствию
дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 меся
цев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в эксплуатационной документа
ции.
Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие в результате использования
неподходящих принадлежностей и расходных материалов от других производителей.
Все права на предъявление гарантийных рекламаций к компании Olympus теряют силу,
если пользователь или неавторизованные лица предпринимают попытки ремонта или из
менения изделия. При неправильной эксплуатации изделия гарантия не предоставляется.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
ООО «Олимпас Москва»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Тел./факс: +7 (495) 926-7077 / +7 (495) 663-8487
info@olympus-europa.com
--- стр. 130 ---
Notariat
■ ■ ■ ■ ■ ■ A N DEN a l s t e r a r k a d e n шшшшштй
NEUER wall 55-20354 HAMBURG
TEL.: (040)35 01 57-0 • FAX; (040)3501 57-57
I confirm that the foregoing copy is a true and correct rendering of the origi
nal docKj^ent which has been presented to me.
Hamburg, th day of November 2017