Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-008-41390295-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набора реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-008-41390295-2020 1. Назначение изделия 1.1. Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазмой крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-008-41390295-2020 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: - как вспомогательное средство выявления острой стадии инфекции, вызванной Mycoplasma hominis; для дифференциальной диагностики микоплазменной инфекции и других инфекционных заболеваний мочеполовых путей; при планировании беременности для исключения инфицирования Mycoplasma hominis. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» предназначен профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» представлен в Таблице 1. Название Описание компонента Комплект 1 на 96 Комплект 2 на 192 Комплект 3 на 480 компонента определений определения определений --- стр. 2 --- u Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с иммобилизированным на внутренней поверхности рекомбинантным антигеном р120 Mvcoplasma hominis 1 щт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgM антитела к Mycoplasma hominis. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM антитела к Mycoplasma hominis. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании в течение 30 мин при температуре 37 °С 1 флакон (26,0 мл) 2 флакона (26,0 мл) 1 флакон (250,0 мл) РБР-С Буферный раствор для разведения сывороток. Прозрачная жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию 1 флакон (11,0 мл) 2 флакона (11,0 мл) 1 флакон (55.0 m b ') РКг Раствор конъюгата мыщиных моноклональных антител против IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) ТМБ- субстрат Раствор субстрата ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Раствор серной кислоты Прозрачная бесцветная жидкость. 1 флакон (6,0 мл) 2 флакона (6,0 мл) 1 флакон (30,0 мл) --- стр. 3 --- Готов к использованию Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1шт. 1шт. в комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан и ? 9С определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3), включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов основан на непрямом иммуноферментном ана'^'^'’'' Анализ проводится в две стадии. На первой стадии исследуемые образцы инкубируются в лунках планшета с иммобилизированным антигеном Mycoplasma hominis. Если в сыворотке (плазме) содержаться антитела к Mycoplasma hominis, образуется комплекс антиген-антитело. После промывки планшета в лунки планшета вносится антивидовой конъюгат (моноклональные антитела мыши к IgM человека, конъюгированные с пероксидазой хрена), который связывается с антителами класса М к Mycoplasma hominis, если они присутствуют в образце. Визуализация образовавшегося комплекса «антиген-антитело-конъюгат» происхти-^ за счет ферментативной реакции пероксидазы с субстратной смесью и образования окрашенного продукта. После остановки ферментативной реакции стоп-реагентом результаты анализа учитываются фотометрически. Величина оптической плотности (ОП) окрашенной хромогенной смеси пропорциональная концентрации специфических антител в образце сыворотки или плазмы. 3. Аналитические характеристики 3.1 Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» при использовании рабочей панели сывороток «Анти-IgM-Mycoplasma hominis РПС» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2 Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» при использовании рабочей панели сывороток «Анти-IgM-Mycoplasma hominis РПС» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.3 Повторяемость Коэффициент вариации измерения ОП в одном и том же образце на наборе реагентов для восьми повторов К(+) должен быть не более 8 %. 3.4 Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и мсжсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к урогенитальному микоплазмозу в 10 повторах не превышает 8,0 %. 3.5 Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. --- стр. 4 --- <1 3.6 Перекрестная реактивность В рамках внутренних клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 182 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Mycoplasma hominis и содержащих антитела к различным инфекционным агентам - Candida albicans, Chlamidia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, '['.pallidum, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, вирусу папилломы человека, дитомсгаловирусу: а также от беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифичсские взаимодействия рекомбинантных антигенов возбудителя урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.7 Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.8 Эквивалентность В рамках внутренних клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Микоплазмоз lgM-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела к Mycoplasma hominis методом ИФА при постановке по процедуре (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Стабильность В рамках внутренних клинических испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» - сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность п^'Г'^- транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 мес. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 °С или 30 суток пшт температуре от 2 до 8 °С. 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG/IgM антител к вирусу гепатита С определяли на 286 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДИ 95%: 98,95% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG/IgM антител к вирусу гепатита С определяли на 364 отрицательном образце, показана 100 % специфичность (ДИ 95%: 99,18% - 100%). 4. Меры предосторожности --- стр. 5 --- k 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклат\рии^х классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для професеионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасноеть работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набор реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностичееких лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резинор" ' или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела IgM к Mycoplasma hominis человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к Mycoplasma hominis, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponemapallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РБР-С, РКг, ТМБ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РБР-С - 0,1% Проклина 300, РКг - 0,1% фенола; ТМБ-субстрат - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрещенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". --- стр. 13 --- юл. Критерии правильности теста Для определения соответствия полученных результатов измерений критср 1хухм правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-). Рассчитать ОП К(-) среднее: ^ (0ПК(-)1+0ПК(-)2)ОП К(-) среднее ---------- При использовании 1 стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют. Среднее значение ОП К(>) должно быть не более 0,200. При использовании одного стрипа: значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200 . Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. Рассчитывание критического уровня - ОП Крит.: ОП Крит. = ОП К(-) среднее + 0,200* При использовании одного стрипа: ОП крит. = ОП К(-) + 0,200* *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитайте коэффициент позитивности (КП): КП ^ ОПобр/ОПкрит. 10.2. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: IgM антитела к Mycoplasma hominis не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: IgM антитела к Mycoplasma hominis обнаружены. 11. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территирии городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению еанитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 11.4. Неиспользованные заборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, конъюг ’:... и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные раствор ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 12 --- стр. 14 --- 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики Mycoplasma hominis, исключения инфекции или для определения статуса инфекции. Ограничением теста является наличие антител к Mycoplasma hominis у здоровых лиц, а инфицирование людей Mycoplasma hominis не всегда еопровождается повышением уровня антител. Выявления специфических антител эффективны лишь в острых случаях. Образование антител характерно для генерализованных процессов при послеролоп^-'v микоплазменных осложнениях (сепсис, послеродовая бактериемия, осложнения после абортов), что облегчает постановку этиологического диагноза. 13. Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в таблице 3. Таблица 3. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8® С 7 суток при температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РКг, ТМБ, РБР-С, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28°С не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С 14. Г араитийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Микоплазмоз IgM- антитела» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская иил., р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7. Тел. +7(383)209-34-54, info@,imbian.ru. vAvw.imbian.ru. 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; 13 i --- стр. 15 --- - исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). Таблица 4. Символы маркировки Символ LOT REF Наименование символа Использовать до Дата изготовления Код серии Каталожный номер Символ А Ж Наименование символа Не использовать повторно Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации________ Не допускать воздействия солнечного света Содержимого достаточно для 96 определений 192 Содержимого достаточно для 192 определений V 480 Содержимого достаточно для 480 определений______ □ 3 IV8X Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Штрих-код Набора реагентов для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к возбудителю урогенитального микоплазмоза Mycoplasma hominis в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа «Микоплазмоз IgM- ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-008-41390295-2020. Таблица 5, Штрих-код набора реагентов «Микоплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА» Комплект 1 4 620102 800122 Комплект 2 4 620102 800214 Комплект 3 4 620102 800306 14 --- стр. 16 --- договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Захарова 2021 г.