Реагент для депротеинирования образцов цельной крови при определении концентрации глюкозы глюкозооксидазным методом (Депротеинирующий раствор) по ТУ 9398-585-23548172-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор АО «Вектор-Бест» по применению реагента для депротеинирования образцов цельной крови при определении концентрации глюкозы глюкозооксидазным методом (Депротеинирующий раствор) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Реагент для депротеинирования образцов цельной крови при определении концентрации глюкозы глюкозооксидазным методом «Депротеинирующий раствор» предназначен для депротеинирования образцов цельной крови при количественном определении концентрации глюкозы в цельной крови человека глюкозооксидазным методом с использованием набора реагентов «Глюкоза GOD» (производства АО «Вектор-Бест»). 1.2. «Депротеинирующий раствор» рассчитан на обработку 1000 образцов цельной крови при расходе 0,04 мл депротеинирующего раствора на один образец. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА 2.1. Принцип действия Реагент осаждает белки и клетки цельной крови, которые отделяют центрифугированием. Глюкоза остается в надосадочной жидкости, ее концентрацию определяют глюкозооксидазным методом. 2.2. Форма выпуска 2 флакона (по 20 мл) депротеинирующего раствора в упаковке. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. «Депротеинирующий раствор» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая литий хлорнокислый в концентрации 1,0 моль/л; натрия азид в концентрации 0,05%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения реагента - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии, к.б.н. Г.Е. Яковлевой, старшим научным сотрудником С.А. Дегтевой. --- стр. 2 --- 4н). 4.2. Реагент предназначен для профессионального применения в клинической лабора торной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабо раториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.3. Реагент содержит натрия азид (0,05 %). При работе следует избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила изложе ны в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.5. При использовании реагента образуются отходы классов А, Б и Г, которые класси фицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Сани тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.6. Дезинфекцию реагента, посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТБ1 С НАБОРОМ: - дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяю щие отбирать объёмы жидкости 1-25 и 100-1000 мкл. - центрифужные пробирки вместимостью 1,5-5 мл; - пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - центрифуга; - вода дистиллированная; - дезинфицирующий раствор. 6. ИСПОЛБЗУЕМБ1Е ОБРАЗЦЫ Депротеинированию с целью последующего количественного определения концентрации глюкозы подвергают свежезабранные (немедленно после взятия) образцы цельной крови. Возможно использование образцов цельной крови с гепарином и фторидом натрия в каче стве ингибиторов гликолиза можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 1 сут, при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут. 2 --- стр. 3 --- 7. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДЕПРОТЕИНИРОВАНИЯ ОБРАЗЦОВ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ 7.1. Реагент перед иепользованием разбавить в 5 раз дистиллированной водой. Разбавлен ный реагент можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более месяца. 7.2. В центрифужную пробирку внести 200 мкл предварительно разбавленного (п. 7.1.) реагента, добавить 20 мкл образца цельной крови. Пробу тщательно перемешать, центрифугировать 10 мин при 2000 об/мин. Отобрать прозрачную надосадочную жидкость. Аналогично провести процедуру депротеинирования для калибратора, используемого для определения концентрации глюкозы. Водный калибратор глюкозы (из набора реагентов «Глюкоза GOD») можно не центрифугировать. 7.3. Определить концентрацию глюкозы в надосадочной жидкости с использованием набо ра «Глюкоза GOD» в соответствии с инструкцией к этому набору реагентов. 8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ РЕАГЕНТА 8.1. Транспортирование реагента должно проводиться при температуре от 2 до 25 °С всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание раствора не допускается. 8.2. Хранение реагента в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности. 8.3. Срок годности реагента - 36 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение реагента по истечении срока его годности. 8.4. Реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при температуре от 2 до 25 °С в течение всего срока годности. 8.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению реагента. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют --- стр. 4 --- / нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества «Депротеинирующий раствор» следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, тел. (383) 363-50-00, 227-75-50, тел./факс (383) 332-94-44. Старший научный сотрудник АО «Вектор-Бест» С.А. Дегтева Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева