Световод для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01» по ТУ 9444-007-17515211-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 7. Сведения о производителе медицинского изделия. Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Полироник» (ООО «Полироник») Юридический адрес, адрес местонахождения, почтовый адрес и адрес места производства изделия; 119991 г. Москва, ул.Вавилова, д.38, корп.5 Тел (499) 132-60-56, т/Ф (499)503-87-74 E-mail polironik@nsc.gpi.ru . www.polironik.ru 8. Варианты комплектации медицинского изделия. 8.1 Световод с прямым выходом излучения. Выходной торец обработан способом шлифовки, полировки или оплавления, формирует выход излучения в направлении оси оптического волокна. Предназначен для контактного, внутриполостного, внутрисосудистого, внутритканевого применения. 8.2 Световод диффузионного типа. Выходной торец имеет наконечник (диффузор), формирующий распределение излучения во все стороны от оси оптического волокна. ^ Предназначен для внутриполостного, внутрисосудистого, внутритканевого применения. * 8.3 Световод с боковым выходом излучения. Выходной торец имеет наконечник с боковым выходом, формирующий распределение излучения в одну сторону под углом к оси оптического волокна. Предназначен для внутриполостного применения. 8.4 Световод с кольцевой диаграммой рассеяния. Выходной торец имеет наконечник с кольцевой диаграммой, формирующий распределение излучения вдоль оси оптического волокна имеющее форму кольца. Предназначен для внутрисосудистого применения 8.5 Световод с микролинзой. Выходной торец имеет наконечник (микролинза), формирующий расширенный пучок излучения в направлении оси оптического волокна. Предназначен для внутриполостного применения. 8.6 Световод - эндозонд. Выходной торец оптического волокна заключен в рукоятку с металлической трубкой. Предназначен для внутритканевого применения. 8.7 Световод-эндозонд с боковым выходом излучения. Выходной торец оптического ^волокна заключен в рукоятку с металлической трубкой и имеет наконечник с боковым выходом, "формирующий распределение излучения в одну сторону под углом к оси оптического волокна. Предназначен для внутритканевого применения. 8.8 Световод транссклеральный. Выходной торец оптического волокна закруглен методом оплавления, заключен в рукоятку с металлической трубкой и имеет наконечник (микролинза). Фокусирует излучение в направлении оси оптического волокна. Предназначен для наружного контактного применения. 8.9 Световод магистральный. Используется для передачи излучения от лазерного аппарата к световодам с коническим окончанием (8.10). Выходной торец оптического волокна заключен в : рукоятку с цанговым зажимом для присоединения световода с коническим окончанием. 8.10 Световод с коническим окончанием. Выходной торец оптического волокна имеет форму конуса. Предназначен для внутритканевого применения. 8.11 Световод с линзой для облучения биотканей. Выходной торец оцтического волокна заключен в рукоятку с рассеивающей линзой, формирующей расширенный пучок излучения в направлении оси оптического волокна. Предназначен для наружного контакного и бесконтактного воздействия на биоткани. 8.12 Световод с фокусирующей линзой. Выходной торец оптического волокна заключен в рукоятку с фокусирующей линзой, которая фокусирует излучение в направлении оси оптического волокна и ограничителем расстояния. В комплект поставки Световодов должны входить: 1 --- стр. 4 --- 5 шт. - Световод (одного или разных исполнений), каждый в индивидуальной упаковке - не более - Потребительская упаковка - 1 шт. - Эксплуатационная документация (паспорт, совмещенный с руководством по эксплуатации) -1 шт. на одну потребительскую упаковку. - Упаковочный лист. Примечание: исполнение и количество световодов определяется заказчиком. 9. Технические характеристики, общая схема изделия, характеристики применяемых материалов. 9.1 Технические характеристики Световодов и способ их применения приведен в таблице 1. Наименование световода Минимально допустимый коэффициент еветопропускани я, % Расходимость излучения, град. Распределение излучения Диаметр пятна на поверхности тела свечения, мм Способ применения 1. Световод с прямым выходом излучения 80,0 25 ±5 ВДОЛЬ оси оптического волокна. 0,4 - 0,6 бесконтактное, внутриполостное, внутритканевое, внутрисосудистое 2. Световод диффузионного типа 75,0 360 во все стороны от оси оптического волокна. 1,6 ± 1,0 внутриполостное, внутрисосудистое, внутритканевое 3. Световод с боковым выходом излучения 75,0 20 ±5 ПОД углом к оси оптического волокна 1,2 ±0,2 внутриполостное 4. Световод с кольцевой диаграммой рассеяния 70,0 120± 10 вдоль оси оптического волокна в ([)орме кольца 2 ±0,2 внутрисосудистое 5. Световод с микролинзой 70,0 45 ±5 в направлении оси оптического волокна. 1,0 ±0,2 внутриполостное, внутрисосудистое, внутритканевое 6. Световод - эндозонд 80,0 20 ±5 в направлении оси оптического волокна. 0,2 ± 0,05 внутритканевое 7. Световод - эндозонд с боковым выходом излучения 75,0 40 ± 10 под углом к оси оптического волокна 0,8 ± 0,2 внутритканевое 8. Световод транссклеральный 80,0 30 ±5 в направлении оси оптического волокна. 1,1 ±0,2 наружное контактное 9. Световод магистральный 80 25 ±5 в направлении оси оптического волокна. 0,6 ± 0,2 бесконтактное 10. Световод с коническим окончанием 75,0 75± 10 вдоль оси оптического волокна в форме кольца 1,4 ±0,2 внутритканевое 11. Световод с линзой для облучения 1 биотканей 75,0 90± 10 вдоль оси оптического волокна 10± 1 Бесконтактное, наружное контактное 12. Световод с фокусирующей линзой 75,0 25 ±5 фокусированное вдоль оси оптического волокна 0,4 - 0.6 наружное контактное Допустимый радиус изгиба Световодов 100,0 мм Оптический коннектор SMA-905 Пропускаемые световодом длины волн 0,5 - 2 мкм 9.2. Конструкция и основные размеры Световодов представлены на рисунках 1-12. Рисунок 1. Световод с прямым выходом излучения. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - наконечник (диффузор) И кк к ▼ Т ▼ 3000^50 --- стр. 5 --- т г Рисунок 3. Световод с боковым выходом излучения. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - наконечник с боковым выходом И О) # 2700^50 Рисунок 4. Световод с кольцевой диаграммой рассеяния. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - наконечник с кольцевой диаграммой И [ц Е ■ 2500^50 н Рисунок 5. Световод с микролинзой. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - наконечник (микролинза) И Е 3000^50 Рисунок 6. Световод-эндозонд. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - рукоять, 4 - металлическая трубка 0)ф И r . F a o ih и Е Ш 2200tSO Рисунок 7. Световод-эндозонд с боковым выходом излучения. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - рукоять, 4 - металлическая трубка, 5 - наконечник с боковым выходом --- стр. 6 --- Рисунок 9. Световод магистральный. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - рукоятка, 4 - цанговый зажим Ш Е И Ю + • J 2500t50 ю t Рисунок 10. Световод с коническим окончанием. 1 - коннектор. 2 - световод. lOOtlO + * C N Рисунок 11. Световод с линзой для облучения биотканей. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - рукоять, 4 - рассеивающая линза ш И ей ............................# 2500t50 ► ► Рисунок 12. Световод с фокусирующей линзой. 1 - коннектор, 2 - световод, 3 - рукоять с ограничителем расстояния, 4 - фокусирующая линза И И Е Ш оC N i 2500^50 % 9.3. Габаритные размеры и масса Световодов представлены в таблицах 2.1 и 2.2. Таблица 2.1. Наименование световода Габаритные размеры, мм Масса, г не болеедлина диаметр 1. Световод с прямым выходом излучения 3000,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 30,0 2. Световод диффузионного типа 3000,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 30,0 3. Световод с боковым выходом излучения 2700,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 30,0 4. Световод с кольцевой диаграммой рассеяния 2500,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 30,0 5. Световод с микролинзой 3000,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 30,0 6. Световод-эндозонд 2200,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 50,0 Т.Световод-эндозонд с боковым выходом излучения 2200,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 50,0 8. Световод транссклеральный 2200,0 ± 50,0 9,0 ± 1,0 50,0 9. Световод магистральный 2500,0 ± 50,0 14,0 ±5,0 100,0 10. Световод с коническим окончанием 100,0 ± 10,0 5,0 ± 1,0 20,0 11. Световод с линзой для облучения биотканей 2500,0 ± 50,0 12,0 ±4,0 100,0 12. Световод с фокусирующей линзой 2500,0 ± 50,0 20,0 ± 5,0 150,0 Таблица 2.2. Наименование Характеристики --- стр. 7 --- 1. Диаметр световода, мм 2. Длина X диаметр (коннектор SMA-905), мм 3. Длина X диаметр (коннектор световода с коническим окончанием), мм 4. Длина X диаметр (наконечник (диффузор), мм 5. Длина X диаметр (наконечник с боковым выходом), мм 6. Длина X диаметр (наконечник с кольцевой диаграммой), мм 7. Диаметр х длина (наконечник (микролинза)), мм 8. Диаметр х толщина (линза рассеивающая), мм 9. Диаметр х толщина (линза фокусирующая), мм 10. Длина X диаметр (рукоять для металлической трубки), мм 11. Длина X диаметр (металлическая трубка световода-эндозонда), мм 12. Длина X диаметр (металлическая трубка световода-эндозонда с боковым выходом излучения), мм 13. Длина X диаметр (металлическая трубка световода транссклерального), мм 14. Длина X диаметр (рукоятка), мм 15. Длина X диаметр (цанговый зажим), мм ___________________________ 0,9 ±0,1 25.0 ± 1,0 X 9,0 ± 1,0 20.0 ± 1,0 X 5,0 ± 1,0 1.4 ±0,2x30,0 ±5,0 12.0 ± 2,0 X 2,0 ±0,2 12.0 ± 2,0 X 2,0 ±0,2 1,2 ± 0,2 X 10,0 ±2,0 11.0 ± 0,5 X 3,0 ±0,5 11.4 ± 0,2 X 2,9 ±0,2 72.0 ± 3,0 X 6,5 ± 1,0 30.0 ± 3,0 X 0,6 ±0,1 35.0 ±5,0 х2,0±0,1 20.0 ± 3,0 X 1,6 ± 0,2 100.0 ±5,0х 10,0 ± 1,0 20.0 ± 2,0 X 12,0 ± 1,0 9.4 Материалы, используемые для изготовления Световодов приведены в таблице 3. Таблица 3. Световод Материал Примечание 1. Световод с прямым выходом излучения 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СН2-)п ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (SiO,) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158 ((-СН2-СН2-)п) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюНвОД с нанесенным ократенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента ГСоППАЕЮд 1 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) |2. Световод |Шффузионного |типа 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1 %, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr --- стр. 8 --- Световод Материал Примечание остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, РЬ 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- CF2-CF2-CH2-CH2-)„ ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) к 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158 ((-СН2-СН2-)п) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (CioHg 04 )n с нанесенным ократенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента Г СоППАГЮ4 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе, наконечника на оптическом волокне 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель; Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 5. Наконечник (диффузор) ИПВО.944439.007-01-2.1, ООО «Полироник» 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) 3. Световод с боковым выходом излучения 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СН2-)„ ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158 ((-СН2-СН2-)п) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (CioHg 04 )„ с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента Г СоГ 1П А ГЮ 4 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе, наконечника на 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, Inc.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) --- стр. 9 --- Световод Материал Примечание оптическом волокне 5. Наконечник ИПВО.944439.007-01-3.1, ООО «Полироник» 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 4. Световод с кольцевой диаграммой рассеяния 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СН2-)„ ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158 ((-СН2-СН2-)п) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюН804 )п с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента ГСоППАЕЮ^ 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе, наконечника на оптическом волокне 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) > 5. Наконечник ИПВО.944439.007-01-3.1 ООО «Полироник» 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 5. Световод с микролинзой 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Cu - остальное), защитное покрытие Ni-Сг 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-175I52II- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СН2-)п ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц --- стр. 10 --- Световод Материал Примечание (SiOj) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158 ((-СН2-СН2-)п) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюНвОД с нанесенным окращенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента Г СоГШ А1А04 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель; Fiber Instrument Sales, Inc.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) п 5. Наконечник (микролинза) ИПВО.944439.007-01-5СБ, ООО «Полироник» корпус микролинзы сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72 (углерод, не более 0,12%, кремний, не более 0,8%, марганец, не более 2%, хром 17-19%, никель 9-11%, титан 0,8%, сера 0,02%, фосфор 0,035%, железо - основа) микролинза 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 6. Световод - эндозонд 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 1 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СН2-)п ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158, окрашенного в массе углеродом (80% ((-СН2-СН2- )п), 20% С) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (C|oHg04 )n с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента (СоНПАЬ) 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе и металлической трубки в рукояти, дополнительной защитной оболочки в рукояти 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 10 --- стр. 11 --- Световод Материал Примечание 5. Внешняя защитная оболочка оптического волокна шланг PUN-H, (Festo AG & Со. KG, Г (Германия), полиуретан Pur Sustain 95 (Пур Сустайн 95) (ROCONH2) маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюНвОД с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы пищевым пигментом Е171 (60% НООССН = СНСООН с 40 % TiOj) 6. Рукоять ИПВО.944439.007-01 -6.5СБ, ООО «Полироник» 100 % фторопласт 4 по ГОСТ 10007-80, (С2р4)п 7. Металлическая трубка ГОСТ 25377 сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 (углерод, не более 0,12%, кремний,не более 0,8%, марганец, не более 2%, хром 17-19%, никель 9-11%, титан 0,8%, сера 0,02%, фосфор 0,035%, железо - основа) 7. Световод - эндозонд с боковым выходом излучения 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (БЮг) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- CF2-CF2-CH2-CH2-)n ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158, окрашенного в массе углеродом (80% ((-СН2-СН2- )п), 20% С) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюН804 )п с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента (Со(11)АЬ)04 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе, наконечника в металлической трубке, металлической трубки в рукояти, дополнительной защитной оболочки в рукояти 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 5. Внешняя защитная оболочка оптического волокна шланг PUN-H, (Festo AG & Со. KG, Г (Германия), полиуретан Pur Sustain 95 (Hyp Сустайн 95) (ROCONH2) маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (CioHg04 )„ с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы пищевым пигментом Е171 (60% НООССН = СНСООН с 40 % ТЮг) 6. Рукоять ИПВ0.944439.007-01-6.5СБ, ООО «Полироник» 100 % фторопласт 4 по ГОСТ 10007-80, (C2F4)n 1 1________________ 7. Металлическая трубка ГОСТ 25377-82 сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72 (углерод, не более 0,12%, кремний,не более 0,8%, марганец, не более 2%, хром 17-19%, никель 11 --- стр. 12 --- Световод Материал Примечание 9-11%, титан 0,8%, сера 0,02%, фосфор 0,035%, железо - основа) 8. Наконечник ИПВО.944439.007-01 -07.12, ООО «Полироник» 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 8. Световод транссклеральный 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 к \ Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- CF2-CF2-CH2-CH2-)„ ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158, ократенного в массе углеродом(80% ((-СН2-СН2- )п), 20% С) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (C|oHg04 )nC нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента (Со(П)АЬ)04 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе, наконечника (микролинзы)в металлической трубке, металлической трубки в рукояти, дополнительной защитной оболочки в рукояти 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 5. Внещняя защитная оболочка оптического волокна шланг PUN-H, (Festo AG & Со. KG, Г (Германия), полиуретан Pur Sustain 95 (Пур Сустайн 95) (ROCONH2) маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (C|oHg04 )„ с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы пищевым пигментом Е171 (60% НООССН = СНСООН с 40 % Ti02) 6. Рукоять. ИПВО.944439.007-01 -6.5СБ, ООО «Полироник» 100 % фторопласт 4 по ГОСТ 10007-80, (С2р4)п 7. Металлическая трубка ГОСТ 25377-82 сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72 (углерод, не более 0,12%, кремний,не более 0,8%, марганец, не более 2%, хром 17-19%, никель 9-11%, титан 0,8%, сера 0,02%, фосфор 0,035%, железо - основа) 8. Наконечник (микролинза) ИПВО.944439.007-01-8СБ, ООО «Полироник» 100 % стекло кварцевое оптическое по ГОСТ 15130-86 (Si02) ). Световод нагистральный 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, Inc.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - 12 --- стр. 13 --- Световод Материал Примечание 4 щ стопорное кольцо А107 ASTM (С 0,42%, Si 0,17%, Мп 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, Р 0,035%, Сг 0,25%, Си 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, РЬ 0,8- 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СНз-)„ ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (SiOj) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158, окрашенного в массе углеродом (80% ((-СН2-СН2- )п), 20% С) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (CioHgO^nC нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента (CodDAliiO^ 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, Inc.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 5. Внешняя защитная оболочка оптического волокна шланг PUN-H, (Festo AG & Со. KG, Г (Германия), полиуретан Pur Sustain 95 (Hyp Сустайн 95) (ROCONH2) маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (CioHgO^n с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы пищевым пигментом Е171 (60% НООССН = СНСООН с 40 % Ti02) 6. Рукоять. ИПВО.944439.007-01 -9.1СБ, ООО «Полироник» 100 % фторопласт 4 по ГОСТ 10007-80, (С2р4)п 7. Цанговый зажим. ИПВО.944439.007-01 -9.1 СБ, ООО «Полироник» 100% латунь ЛС-59-1 по ГОСТ 15527-2004 (Си 57- 50%, РЬ 0,8-1,9%, Fe 0,5%, Sn 0,3%, Sb 0,01%, Bi 0,003%, P 0,02%, Zn - остальное) 10. Световод с коническим окончанием 1. Коннектор ИПВ0.94443 9.007-01 -1ОВО, производитель ООО «Полироник» Arcap (Аркап) (Cu 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе и защитной трубке оптического волокна 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, Inc.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 4. Защитная трубка оптического волокна сталь нержавеющая марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632- 72 (углерод, не более 0,12%, кремний,не более 0,8%, марганец, не более 2%, хром 17-19%, никель 9-11%, титан 0,8%, сера 0,02%, фосфор 0,035%, железо - основа) 11. Световод с линзой для облучения биотканей 1. Коннектор типа SM А-905, производитель (Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1 %, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо 13 --- стр. 14 --- Световод [12. Световод с I фокусирующей линзой Материал Примечание А107 ASTM (С 0,42%, Si 0,17%, Мп 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, Р 0,035%, Сг 0,25%, Си 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, РЬ 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (Si02) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- CF2-CF2-CH2-CH2-)n ядро оптического волокна 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158, ократенного в массе углеродом(80% ((-СН2-СН2- )п), 20% С) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюНзОЦп с нанесенным ократенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента (Со(ШАЬЮ4 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе и оптических элементов(линзы) 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, Inc.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 5. Внещняя защитная оболочка оптического волокна щланг PUN-H, (Festo AG & Со. KG, Г (Германия), полиуретан Pur Sustain 95 (Hyp Сустайн 95) (ROCONH2) маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюНвОЦп с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы пищевым пигментом Е171 (60% НООССН = СНСООН с 40 % ТЮ2) 6. Рукоять. ИПВО.944439.007-01-11СБ, ООО «Полироник» сплав алюминиевый Д16 (медь 3,4-4,8%, магний 1,2- 1,8%, марганец 0,3-0,9%, цинк 0,3%, железо 0,5%, кремний 0,5%, никель 0,1%, алюминий - основа) по ГОСТ 4784-97 7. Рассеивающая линза Edmund Optics Inc, США 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (Si02) 1. Коннектор типа SMA-905, производитель (Fiber Instrument Sales, 1пс.,США) феррула коннектора Агсар (Аркап) (Си 59-63%, Ni 23-26%, Mg 0,5%, Pb 0,8-1,1%, Sn 0,6%, Fe 0,25%, Zn - остальное) - стопорное кольцо A107 ASTM (C 0,42%, Si 0,17%, Mn 0,5%, Ni 0,3%, S 0,04%, P 0,035%, Cr 0,25%, Cu 0,3%, As 0,08%, Fe - остальное), защитное покрытие Nl-Cr остальные детали коннектора С27200 ASTM - (Zn 37,35-42,2%, Р 0,02%, Pb 0,8- 1,9%, Bi-0,03% Си - остальное), защитное покрытие Ni-Cr 2. Оптическое волокно по ТУ 9001-002-17515211- 02), производитель Научный Центр волоконной оптики РАН или наружное покрытие оптического волокна 100 % полиамид П-12 по ТУ 6-05-898-73 ([-HN- (СН2)11-СО-]п) ядро оптического волокна 100 % стекло кварцевое оптическое (SIO 2) по ГОСТ 15130-86 Оптическое волокно, производитель CeramOptec GmbH, Германия наружное покрытие оптического волокна 100 % Tefzel (Тефзел) «Е.1. du Pont de Nemours and Company» (Е.И. Дюпон де Немур энд Компани, США) (- Ср2-Ср2-СН2-СН2-)п ядро оптического волокна 14 --- стр. 15 --- Световод Материал Примечание 100 % Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (SiOs) 3. Дополнительная защитная оболочка 100 % термоусадочная трубка ТУТ по ТУ 2247-001- 59861269-2004 из полиэтилена высокого давления ПВД- 158, окрашенного в массе углеродом(80% ((-СН2-СН2- )п), 20% С) с маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (СюНвОДп с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы 75% (НООССН = СНСООН) с 25% кобальтового пигмента (СоППАЬЮл 4. Клей, для фиксации оптического волокна в коннекторе 100 % клей Hysol Epoxy-Patch (Хисол,Епокси-Патч) (производитель: Fiber Instrument Sales, Inc.,США) из эпоксидной смолы (NH40H) 5. Внешняя защитная оболочка оптического волокна шланг PUN-H, (Festo AG & Со. KG, Г (Германия), полиуретан Pur Sustain 95 (Пур Сустайн 95) (ROCONH2) маркировкой термотрансферной печатью пленкой полиэстера (CioHg04 )n с нанесенным окрашенным в массе слоем полиэфирной смолы пищевым пигментом Е171 (60% НООССН = СНСООН с 40 % TiOj) 6. Рукоять с ограничителем расстояния (ограничитель, корпус линзы, корпус рукояти, зажим) ИПВО.944439.007-12, ООО «Полироник» Полиоксиметилен С по ТУ СТО-002-17152852-2011, окрашенный в массе углеродом (85% (—НгС—О—)„, 15%(С)) 7. Фокусирующая линза Edmund Optics Inc, США 100% Fused Silica (фусед силика) - плавленный кварц (SiOs) 10. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия. 10.1. Извлечь световод из упаковки и присоединить его к лазерному аппарату. 10.2. Включить лазерный аппарат и убедиться в работоспособности Световода на предмет юответствия его коэффициента пропускания указанному в таблице 1. 10.3. Для световодов, исцользуемых для контакта с кровью и/или другими биологическими шдкостями пациента провести стерилизацию, с дезинфекцией и предстерилизационной очисткой. 1ля световодов иного использования применения провести дезинфекцию. Дезинфекция и предстрерилизационная очистка, совмещенные в одном процессе, аетоводов, используемых для контакта с кровью и/или другими биологическими жидкостями щиента, а также световодов наружного контактного и бесконтактного применения (за кключением световодов с линзой для наружного облучения и световодов с фокусирующим Наконечником) проводится замачиванием в течении 60 минут в 5% растворе «Аламинол» (Россия) п р и температуре не менее 18°С и не более 60*^ с последующей мойкой в том же растворе в течении 5,5-1 мин и ополаскиванием проточной питьевой водой в течении 3 минут. Дезинфекция световодов световодов имеющих на выходном торце оптические элементы в иде линз (световоды с линзой для наружного облучения и световоды с фокусирующим 1аконечником) проводится протиранием их наружных поверхностей салфеткой, смоченной в 6% астворе перекиси водорода, при температуре не менее 18°С в течении 3 минут. Стерилизация световодов, используемых для контакта с кровью и/или другими шлогическими жидкостями пациента, провоизводится полным погружением Световода в 6% аствор перекиси водорода в течении 360 минут при температуре не мене 18°С и не более 60°. 10.4. Присоединить Световод к лазерному аппарату и проводить процедуру лазерного оздействия в соответствии с существующими методиками. 10.5. При эксплуатации Световодов не допускается прикладывать к их гибкой волоконно- лтической части усилий на разрыв, скручивание, сдавливание. Минимальный радиус изгиба ктоводов должен быть не менее 100 мм. 10.6. Избегать загрязнения входного торца Световодов. Снимать пыльник коннектора екомендуется только непосредственно перед подключением к лазерному аппарату. При снижении ветопропускания Световодов, вызванным загрязнением входного торца, необходимо провести его шстку. Очистку и контроль чистоты рекомендуется проводить специализирован-ными 15 --- стр. 16 --- инструментами: очистителем торца коннектора и ручным микроскопом, оснащенным адаптером SMA-905. 10.7. Очистку оптических элементов (линз) световодов с линзой для наружного облучения и световодов с фокусирующим наконечником проводить мягкой неокрашенной тканью из 100% хлопка, смоченной в 96% этиловом спирте. 10.8. При использовании Световода с загрязненным входным торцом возможен выход из строя как Световода, так и лазерного аппарата вследствие разрушения оптического волокна Световодов и оптических элементов лазерного аппарата, вызванным осаждением на них продуктов испарения загрязнений. Изготовитель не несет ответственности за последствия, вызванные использованием Световодов с загрязненным входным торцом. 10.9 Условия эксплуатации Световодов: номинальные значения температуры от +5°С до Н2°С, номинальное значение относительной влажности 80% при температуре +25°С. 11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия, В процессе эксплуатации Световоды технического обслуживания не требуют. Ремонт Световодов должен проводиться квалифицированным техническим персоналом или в а предприятии-изготовителе. ^ 12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения. ^ 12.1 Световоды, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, юдлежат утилизации как отходы класса Б в соответствии с требованиями к обрашению с кдицинскими отходами, установленными законодательством Российской Федерации (СанПиН 11.7.2790-10). 12.2 Световоды, не имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими шдкостями, неиспользованные Световоды, в т.ч. с истекшим сроком хранения (годности) должны )ьпь утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, тановленным законодательством Российской Федерации или как отходы класса А в соответствии требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными законодательством 'оссийской Федерации (СанПиН 2.1.7.2790-10). 13. Упаковка. 13.1. Упаковка по ГОСТ Р 50444-92. 13.2. Поставка Световодов должна производиться в упаковке, обеспечивающей их защиту от юдействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения по 'ОСТ Р 50444-92. ^ 1.3.3 Индивидуальная упаковка (пакет) должен быть изготовлен из пленки полиэтиленовой 10 ГОСТ 10354-82 или из материала упаковочного комбинированного медицинского трерилизационного «Dispodent» производста Sigma Medical Supplies Corp., Taiwan («Сигма 1едикал Санплайз Корп., Тайвань). Регистрационное удостоверение № ФЗС 2008/00982. 13.4. Световоды в индивидуальной упаковке, вместе с эксплуатационной документацией олжны быть уложены в потребительскую упаковку из упаковку из гофрированного картона по ОСТ Р 52901-2007, изготовленную по чертежам изготовителя, утвержденным в установленном орядке. Количество Световодов не должной превышать 5 единиц в каждой потребительской наковке. 13.5. Световоды в потребительских упаковках должны быть уложены в транспортную наковку, выполненную из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901-2007. 13.6. Световод поставляется в комплекте с паспортом, совмещенным с руководством по [сплуатации. 13.7. В каждую коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. 14. Маркировка. 14.1. Маркировка по ГОСТ Р 50444-92. 14.2. На индивидуальной упаковке Световодов должна быть размещена маркировка, которая )лжна содержать: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; 16 --- стр. 17 --- - адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия и его исполнения; - надпись «нестерильно»; - знак «обратитесь к руководству по эксплуатации»; - номер партии; - габаритные размеры световода; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - год и месяц изготовления; - срок годности; - срок эксплуатации; - условия хранения; - условия утилизации и/или уничтожения. - знак соответствия (при наличии). Допускается: - не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - фразу «номер партии» не печатать; - нанесение «годен до .......» (месяц,год); - нанесение рекламно-информационных надписей; - нанесение манипуляционных знаков; - нанесение графических изображений. 14.3.На потребительской упаковке для Световодов должна быть размещена маркировка, которая должна содержать: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия и его исполнений*; - надпись «нестерильно»; - знак «обратитесь к руководству по эксплуатации»; - номер партии; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - год и месяц изготовления; - срок годности; - срок эксплуатации; ■ - условия хранения и транспортировки; - условия утилизации и/или уничтожения. - знак соответствия (при наличии). Допускается: - не наносить товарный знак предприятия-изготовителя; - фразу «номер партии» не печатать; - нанесение «годен до .......» (месяц, год); - нанесение рекламно-информационных надписей; - нанесение манипуляционных знаков; - нанесение графических изображений. * наименование исполнения еветоводов на потребительской упаковке, указывается в следующем виде см. таблица 5 (с отметкой об исполнении и количестве изделий в потребительской упаковке). 14.4 В каждую потребительскую упаковку вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92. Наименование изделия и его иеполнения на упаковочном листе, указывается в следующем виде см. таблица 4 (с отметкой об исполнении и количестве изделий в потребительской упаковке): Таблица 4. Наименование Кол-во, шт. Световод для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01»: ГУ 9444-007-17515211-2015 1. Световод с прямым выходом излучения ИПВО.944439.007-01 17 --- стр. 18 --- 2. Световод диффузионного типа ИПВО.944439.007-02 3. Световод с боковым выходом излучения ИПВО.944439.007-03 4. Световод с кольцевой диаграмой рассеяния. ИПВО.944439.007-04 5. Световод с микролинзой ИПВО.944439.007-05 6. Световод (эндозонд) ИПВО.944439.007-06 7. Световод (эндозонд) с боковым выходом излучения ИПВО.944439.007-07 8. Световод транссклеральный ИПВО.944439.007-08 9. Световод магистральный ИПВО.944439.007-09 10. Световод с коническим окончанием ИПВО.944439.007-10 11. Световод с линзой для облучения биотканей. ИПВО.944439.007-11 12. Световод с фокусирующей линзой ИПВО.944439.007-12 14.5. Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192-96. На коробку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: 'Хрупкое, осторожно!”, “Беречь от влаги”. 15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ I Световод для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01» по ТУ 9444-007-17515211- 2015, в количестве и по наименованиям, перечисленным в таблице 5, соответствуют требованиям Г У 9444-007-17515211-2015 и признаны годными к эксплуатации. Таблица 5. Наименование световода Количество 1 . Световод с прямым выходом излучения 2 . Световод диффузионного типа 3 . Световод с боковым выходом излучения 1 , Световод с кольцевой диаграммой рассеяния. 5 . Световод с микролинзой 1 Световод-эндозонд 7 . Световод-эндозонд с боковым выходом излучения S . Световод транссклеральный ? . Магистральный световод 1 0 . Световод с коническим окончанием |11. Световод с линзой для наружного облучения. 1 2 . Световод с фокусирующим наконечником. Место штампа ОТК Контролер ОТК __ Дата приемки « 20 16. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ. В случае преждевременного выхода комплекта из строя , его следует вместе с с настоящим зуководством по эксплуатации, возвратить предприятию-изготовителю с указанием следующих ;ведений: Зремя хранения_ Цата начала эксплуатации Цата выхода из строя_____ Зсновные данные режима эксплуатации и хранения Гричины снятия с эксплуатации_ .ведения заполнены Дата Подпись 18 I I --- стр. 19 --- 17. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ. Световоды для лазерной медицинской аппаратуры «СИЛМА-01» упакованы на предприятии- изготовителе согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Дата упаковки 20 г. Упаковку произвел подпись 18. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий ТУ 9444-007- 17515211-2015 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями. Гарантии изготовителя: - гарантийный срок годности - 5 лет с даты изготовления. - срок эксплуатации - в течении 2 лет с начала эксплуатации. 19