Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител к Treponema pallidum "MagnoLIA Сифилис" по ТУ 21.20.23-503-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «MagnoLIA Сифилис» - lid. ВЕРЖДАЮ» ный директор ;ия Алкор Био» ___Полынцев Д.Г. «(И» ОЧ- 20м г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител к Treponema pallidum «MagnoLIA Сифилис» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов «MagnoLIA Сифилис» предназначен для качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) и ликворе человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA Сифилис» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат№ 2500101,2500105) и/или «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат №2500201, 2500205, 2500210). 1.2. Сифилис - хроническое системное инфекционное заболевание с разнообразными клиническими проявлениями (поражения кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей, нервной системы) и последовательной сменой стадий болезни. Возбудителем сифилиса является бактерия вида Treponema pallidum (бледная трепонема), относящаяся к семейству Spirochaetaceae - грамотрицательный анаэроб, облигатный внутриклеточный паразит, обладающий высоким сродством к тканям лимфатических узлов. Заражение происходит преимущественно при половых контактах, но возможно также трансплацентарное заражение (врожденный сифилис), риск которого повыщен при заражении матери во время беременности или за год до ее наступления. --- стр. 2 --- у «MagnoLIA Сифилис» i Гораздо реже встречаются трансфузионный (при переливании крови), бытовой (при бытовых контактах) и профессиональный (заражение медицинского персонала при выполнении профессиональных обязанностей) пути передачи. Основная роль в диагностике сифилиса принадлежит серологическим методам, в основе которых лежит выявление в крови антител к Т. pallidum, первые из которых появляются через 2-4 недели после заражения. 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Сифилис» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис» и/или «Набором реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис»» - скрининг суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA Сифилис» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA Сифилис» использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Для его реализации использованы рекомбинантные антигены TpNlS, TpNI7 и TpN47, иммобилизованные на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15, TpNI7, TpN47 с акридиновой меткой. Если в образце присутствуют иммуноглобулины классов А, G и М к Г. pallidum, то во время первой инкубации они взаимодействуют с рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17 и TpN47. Во время второй инкубации рекомбинантные антигены TpN15, TpNI7, TpN47, меченные акридиновой меткой, взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген — адтитело». Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA Сифилис» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат TpN15-TpNI7-TpN47-ДMAЭ), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки, плазмы крови или ликвора человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер W2», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, где в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU)) прямо пропорциональна количеству антител к Т. pallidum в исследуемых пробах. 2 --- стр. 3 --- ; / ^ «MagnoLIA Сифилис: Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при + 37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • вносит в реакционную кювету конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 20 минут при + 37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором суспензию парамагнитных микрочастиц в реакционной кювете; • добавляет к частицам по претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы (Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис»^ Россия, ООО «Компания Алкор Био»), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка порогового значения, закодированного в памяти прибора. На основе принятого порогового значения рассчитывается индекс позитивности анализируемых образцов. 2.1.3. Контроль качества Отношение индекса позитивности контролей, определённого в ходе анализа, к индексу позитивности, закодированному в штрих-коде, используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности калибровки (Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис», Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Индекс позитивности, определенный в контроле, должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Сифилис»: -парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами TpN15, TpN17, TpN47 (МЧ). Суспензия, 15 мл; -конъюгат TpN15-TpN17-TpN47 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Сифилис» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно. ^ Калибраторы, входящие в набор аттестованы относительно внутренних контрольных образцов (ВКО), аттестованных в референсных тест-системах. ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) :170,2ммх17,5ммх49,8мм 3 --- стр. 4 --- «MagnoLIA Сифилис» / Таблица 1 Вариант Количество Количество Набор реагентов для исполнения, кат. № картриджей определений качественного 2500001 1 шт. 100 иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител 2500005 5 шт. 500 к Treponema pallidum «MagnoLIA Сифилис» В комплект поставки набора «MagnoLIA Сифилис» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяются заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность В связи с отсутствием эталонных материалов ВОЗ для измерения титра антител к Т. pallidum, аналитическая чувствительность определяется как диагноз Внутреннего контрольного образца «Внутренний контрольный образец Антитела к Т. pallidum» (ВКО TpN), содержащего антитела к Т. pallidum. ВКО TpN аттестован в зарегистрированной в РФ референсной тест-системе. Набор «MagnoLIA Сифилис» определяет ВКО TpN как положительный образец. Чувствительность к сероконверсии оценивалась путем тестирования сероконверсионной панели №PSS90I Syphilis Seroconversion Panel (0615-0017) производства Seracare. Полученные результаты эквивалентны паспорту производителя панелей. Набор «MagnoLIA Сифилис» определяет образцы, начиная с №6 как положительные. 3.2. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих факторов в исследуемом материале. Наличие антикоагулянтов (цитрата натрия 3,2%, литиевой соли гепарина, натриевой соли гепарина, калиевой соли ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) в пробах пациентов не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Сифилис». В анализе с помощью набора «MagnoLIA Сифилис» не обнаружено перекрестных реакций с антителами к Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex Virus, Chlamydia trachomatis, вирусу Эпштейна-Барр, гепатита A, гепатита В, гепатита С, цитомегаловирусу; антителами к Rubella, Е. соИ, Toxoplasma gondii, а также в образцах, содержащих антинуклеарные антитела, ревматоидный фактор и в образцах, полученных от беременных женщин. Повыщение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, сывороточного альбумина до 60 г/л или триглицеридов до 17 ммоль/л в пробах сыворотки и плазмы крови не оказывают негативного воздейетвия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA Сифилис», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. 3.3. Коэффициент вариации (К.В.). Коэффициент вариации при определении индекса позитивности в одном и том же образце с использованием набора «MagnoLIA Сифилис» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. --- стр. 5 --- «MagnoLIA Сифилис» 3.4. Диагностическая чувствительность Чувствительность набора «MagnoLIA Сифилис» определяется по Стандартной панели предприятия Сифилис (СПП Сифилис, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) и составляет 100%. Исследование диагностической чувствительности набора «MagnoLIA Сифилис» было подтверждено на выборке из 204 образцов сыворотки, плазмы крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) и ликвора человека: - 72 образца, полученных от пациентов с различными известными стадиями заболевания, в том числе, с раннее перенесенным заболеванием - 43 образца, полученных от пациентов с неизвестными стадиями заболевания - 45 образцов, полученных от пациентов с подтверждённой микст инфекцией (сифилис+гепатит С, сифилис+ВИЧ, сифилис+трихомониаз, сифилис+гонорея) - 44 высоко и низко титражных образца (титр определен при проведении RPR или реакция Вассермана) Диагностическая чувствительность набора «MagnoLIA Сифилис» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,5-100%. Клинический материал Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) Сыворотка крови человека 93,3-100% Плазма крови человека (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая ёоль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) 97,9-100% Ликвор человека 76,4-100% 3.5. Диагностическая специфичность Специфичность набора «MagnoLIA Сифилис» определяется по Стандартной панели предприятия Сифилис (СПП Сифилис, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия) и составляет 100%. Исследование диагностической специфичности было проведено на выборке из 400 образцов сыворотки, плазмы крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)) и ликвора человека: -72 образца сыворотки, плазмы крови и ликвора человека с доказанным наличием антител к Borrelia burgdorferi, Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex Virus, Chlamydia trachomatis, вирусу Эпштейна-Барр, гепатита A, гепатита В, гепатита С, цитомегаловирусу; антитела к Rubella, Е. соИ, Toxoplasma gondii, а также образцы, содержащие антинуклеарные антитела, ревматоидный фактор и образцы, полученные от беременных женщин; - 279 образцов сыворотки, плазмы крови и ликвора человека, полученных от пациентов с неинфекционными заболеваниями и от пациентов, подлежащих плановому профилактическому обследованию; - 50 образцов сыворотки крови, полученных от доноров крови. Диагностическая специфичность набора «MagnoLIA Сифилис» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,5-100%.