Набор реагентов для контроля качества калибровки "MagnoLIA Сифилис" по ТУ 21.20.23-505-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
4ik6op реагентов для контроля качества «MagnoLIA Сифилис»
^.«УТВЕРЖДАЮ»
й^ный директор
Алкор Био»
^Полынцев Д.Г.
Company 20^/г.
. -ч. Ud.
Пмв\’
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» предназначен для
подтверждения правильности калибровки анализа при качественном определении суммарных антител к
Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая
соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))’ и ликворе человека методом
хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием
автоматического анализатора «MagnoLIA».
«Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» применяется
совместно с МИ «MagnoLIA Сифилис» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис».
Подтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества
калибровки «MagnoLIA Сифилис» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При
продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено
повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки
выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы
одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис»
выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA Сифилис»
должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA
Сифилис».
1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Сифилис», «Набора реагентов для калибровки
«MagnoLIA Сифилис», «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» при
^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2%,
литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена не менее чем на 25
отрицательных и 25 положительных образцах каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA
Сифилис», согласно ГОСТ 51352-2013.
--- стр. 2 ---
совместном применении - скрининг суммарных антител к Treponema pallidum {Т. pallidum) в сыворотке,
плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль
ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА) и ликворе человека.
1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ,
биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районньк, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» не имеет
противопоказаний к применению.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Набор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» представляет собой два
контроля, не содержащий и содержащий антитела к Т. pallidum в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-
2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^.
При выполнении тестов «MagnoLIA Сифилис» (Набор реагентов для качественного
иммунохемилюминесцентного определения суммарных антител к Treponema pallidum) на борту
автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых
измерений. Качественное определение суммарных антител к Т. pallidum, содержащихся в Контролях
«Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис», позволяет оценивать
правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого
аналита в образцах сыворотки, плазмы крови и ликвора человека.
При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами полученные в аналитической сессии
результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений индекса позитивности,
указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если
результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества калибровки
«MagnoLIA Сифилис» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов
«MagnoLIA Сифилис» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для
калибровки «MagnoLIA Сифилис». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты
исследуемых образцов.
Вариация результатов, полученных при исследовании суммарных антител к Т. pallidum в
контролях «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» методом
хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического
анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами
сыворотки, плазмы крови и ликвора человека.
пабор реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис»
2 Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011.
2
--- стр. 3 ---
2.2. Состав и комплектация
В состав «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис» входят
следующие компоненты:
- Отрицательный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, не содержащий
антител к Т. pallidum (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в
паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или
10 флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль - »;
- Положительный контроль на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащий
антитела к Т. pallidum (допустимый диапазон определения значения индекса позитивности указан в
паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10
флаконов^ в зависимости от варианта исполнения (см. Таблицу 1), маркирован «Контроль +».
Каждый флакон, содержаший «Калибратор -» и «Калибратор +», рассчитан на 20 определений при
постановке в монопликатах.
Таблица 1
T*ii6op реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис»
Вариант
исполнения, кат. № Внешний вид компонента
Название компонента
Контроль - Контроль +
2500201 Прозрачная или мутная жидкость светло-
коричневого цвета 1 шт. 1 шт.
2500205 Прозрачная или мутная жидкость светло-
коричневого цвета 5 шт. 5 шт.
2500210 Прозрачная или мутная жидкость светло-
коричневого цвета 10 шт. 10 шт.
В комплект поставки «Набора реагентов для контроля качества калибровки «MagnoLIA Сифилис»
входят; набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
3.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007.
3.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал
3.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
3.6. При работе с набором следует использовать спец одежду (медицинский халат или
комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ).
3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg.
3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA Сифилис» входит
консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по
назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При
аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц.
При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью.
3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором должны быть
соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25 ммхЗбмм; крышки (ДВ): 1б,2мм>‘12,5мм.