Видеоколоноскопы тонкие "ПЕНТАКС" "ЕС" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Состав медицинского изделия
1. «Видеоколоноскопы тонкие '’ПЕНТАКС "ЕС" с принадлежностями варианты исполнения'
2. ЕС-3490МК,
3. EC-3490FK,
4. EC-3490LK,
5. EC-3490Mi,
6. EC-3490R,
7. EC-3490U,
8. Инструкция по эксплуатации/очистке.
Принадлежности:
1. Чистящие щетки типа CS.
2. Адаптер для очистки коннектора воздуха/воды типа OF-G,
3. Адаптер для очистки канала воздуха/воды/отсоса типа OF-B.
4. Крышка газового клапана типа OF-C.
5. Крышка для замачивания типа ОЕ-С.
6. Наборы колец типа OF-B.
7. Резиновые клапаны биопсийного канала типа OF-B.
8. Набор обратных клапанов типа ОЕ-С.
9. Силиконовое масло типа OF-Z,
10. Ирригационная трубка OF-B113.
11. Крышка коннектора водной струи типа OF-B.
12. Крышка для вилки световода типа ОЕ-С.
13. Биопсийные щипцы типа KW,
14. Клапан отсоса типа OF-B.
15. Клапан подачи воздуха/воды типа OF-B.
16. Адаптер обратного клапана водной струи типа ОЕ-С.
17. Кейс типа VE-G.
18. Ключ.
19. Инструкция по эксплуатации/очистке.
--- стр. 4 ---
СОДЕРЖАНИЕ
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ...................................................................
1-1. ВИДЕОЭНДОСКОП......................................................................................
1 -2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...................................................................................
1- 3, ВИДЕОПРОЦЕССОРЫ...............................................................................
2. ПОДГОТОВКА И ПРОВЕРКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ...........................
2- 1. ПРОВЕРКА ВИДЕОПРОЦЕССОРА............................................................
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА............................................................................
2- 3. ПОДГОТОВКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЭНДОСКОПА,
3. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ......................................................
3- 1. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА.......................................................
3-2. ВВЕДЕНИЕ И ИЗВЛЕЧЕНИЕ........................................................................
3-3. БИОПСИЯ....................................................................................................
3-4. ЛАЗЕР..........................................................................................................
3-5. ЭЛЕКТРОХИРУРГИЯ....................................................................................................
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ...........................................
5. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
6. СЕРВИС
7. ОБСЛУЖИВАНИЕ
8. УТИЛИЗАЦИЯ
9. ГАРАНТИЯ
10. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
11. ЗАМЕТКИ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
12. МЕЖНУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
--- стр. 5 ---
1. НОМЕНКЛАТУРА И ФУНКЦИИ
1-1. ВИДЕОЭНДОСКОП
КЛАПАН ПОДАЧИ ВОЭДУХА/ВОДЫ (OF-B188) ______________
Для подачи сжатого воздуха закройте отверстие на верхушке
клапана. Для подачи воды под давлением закройте отверстие
на верхушке клапана и надавите на клапан.
КЛАПАН УПРАВЛЕНИЯ АСПИРАЦИЕЙ (OF-B120)
Нажать для удаления жидкостей или воздуха через
инструментальный канал.
КНОПКА 1__________________________________________
При нажатии останавливает изображение.
КНОПКА 2
При нажатии активируется система сохранения изображения
в виде печатной копии, можно выбрать параметры “FILE" и
"HARD COPY”.
КНОПКА 1____________
КНОПКА 2
РЕЗИНОВЫЙ КЛАПАН ВХОДНОГО ОТВЕРСТИЯ
Обеспечивает доступ для принадлежностей,
препятствуя выхождению жидкостей или воздуха.
ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ
ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО КАНАЛА
КНОПКА4
КНОПКА 3
ФИКСАТОР ИЗГИБА ВВЕРХ/ВНИЗ
Когда данный рычаг повернут по часовой стрелке и находится в
положении "F", изгибаемый отдел двигается свободно. При полном
повороте против часовой стрелки изгибаемый отдел постепенно
становится менее подвижным.
КНОПКА 4 {серия ЕС-3490К, серия ЕС-3890К, серия ЕС-3890ТК)
Рычаг регулировки увеличения (EC-3490i/3890i)
(Подробная информация приведена на странице 19.)
КНОПКА 3
При нажатии активируется запись проводимых процедур с помощью
видеомагнитофона.
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ:
Функция каждой кнопки зависит от процессора. Функцию можно изменить. Более подробная
информация приведена в руководстве, поставляемом с процессором.
Эндоскоп Серия EC-3490i, Серия ЕС-90К
Процессор EPK-i EPK-i
'Кнопка 1 Freeze (Стоп-кадр) Freeze (Стоп-кадр)
'Кнопка 2 Печатная копия Печатная копия
'Кнопка 3 Видеомагнитофон
Запись с помощью видеомагнитофона
(для стандарта NTSC), усиление
сигнала (для стандарта PAL)
'Кнопка 4 - Усиление
Ручка регулировки
увеличения Увеличение -
'Заводская установка
--- стр. 6 ---
только для эндоскопов с ДВУМЯ КАНАЛАМИ
РЕЗИНОВЫЙ КЛАПАН ВХОДНОГО
ОТВЕРСТИЯ
Обеспечивает доступ для принадлежностей,
препятствуя выхождению жидкостей или
воздуха.
Знаком “В’’ обозначен маленький канал
ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ИНСТРУМЕНТАЛЬНОГО КАНАЛА OF-B161
Поместив индикатор в необходимую позицию, пользователь
может выбрать метод аспирации через один из каналов (2,8 мм
или 3,8 мм), либо одновременную аспирацию через обаканала
Знаком "А" обозначен большой канал
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
(См. на внутренней стороне задней обложки данного
руководства)
РЕЗИНОВОЕ ЗАЩИТНОЕ УПЛОТНЕНИЕ ДЛЯ УМЕНЬШЕНИЯ НАТЯЖЕНИЯ
ИЗГИБАЕМАЯ ЧАСТЬ
ПРИМ ЕЧАН ИЕ:
Во избежание повреждения
эндоскопа НЕ скручивайте, НЕ
вращайте и НЕ перегибайте
избыточно любые резиновые
защитные уплотнения для
уменьшения натяжения.
ВВОДИМАЯ ТРУБКА
КОННЕКТОР СИСТЕМЫ ВОДНОЙ СТРУИ
Позволяет присоединять специальную ирригационную
трубку (OF-B113) для распыления жидкости под давлением
на эндоскопически визуализируемуюповерхность.
ПОРТ ПОДАЧИ ВОЗДУХА/ВОДЫ
Для присоединения трубки подачи от
блока емкости для воды.
ВЫПУСКНОЙ КОННЕКТОР
PVE КОННЕКТОР
Поворачивается на
180®.
ПОРТ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ
Для присоединения
кабеля OL-Z3 от
видеопроцессора
ПЕНТАКС, модель
EPK-i/1000, Подробная
информация приведена
на странице 21 31,
Передает светот
источника света
к дистальному
концу эндоскопа.
Совместим с «красным» выпускным колпачком системы газовой
стерилизации этиленоксидом. Также совместим с течеискателем.
I «КРАСНЫЙ»! ВЫПУСКНОЙ КОЛПАЧОК СИСТЕМЫ ГАЗОВОЙ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ЭТИЛЕНОКСИДОМ OF-C5
Обеспечивает выпуск газа из видеоэндоскопа для выравнивания
внутреннего и внешнего давления. Перед погружением данный колпачок
должен быть снят.
ПРИМЕЧАНИЕ: Внимательно прочитайте отдельный раздел.
посвященный использованию данного колпачка!
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КОНТАКТЫ
КОЛПАЧОК ДЛЯ ПОГРУЖЕНИЯ
ОЕ-С9_________________________________________________
Перед погружением данный колпачок должен быть надежно
закреплен. Совместите черную стрелку на колпачке для
погружения с зеленой точкой на основании серебряного
кольца, окружающего электрические контакты на PVE
коннекторе ПЕНТАКС. Для закрепления плотно наденьте
колпачок на металлическое кольцо и поверните по часовой
стрелке.
ПРИМ ЕЧАН ИЕ:
Для предотвращения отсоединения колпачка для погружения во время
обработки, убедитесь, что колпачок надежно прикреплен (закручен
должным образом). Ненадежное прикрепление колпачка для погружения
может привести к повреждению эндоскопа.
АСПИРАЦИОННЫЙ
НИППЕЛЬ
Для присоединения
к внешнему источнику
аспирации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Сразу после использования металлическая вилка световода и элек
трические контакты/штекеры эндоскопа могут быть ГОРЯЧИМИ.
Во избежание ожогов, сразу после использования эндоскопа НЕ
прикасайтесь к этим областям. В целях безопасности, после
выполнения процедуры беритесь за корпус PVE коннектора.
--- стр. 7 ---
1-2. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
1) Биопсийные щипцы
(1) Гибкий стержень
(2) Захват
(3) Чашечки
(4) Рукоятка
Щипцы, которые можно подвергать
автоклавированию, оснащены розовой
рукояткой.
Рисунок 1
2) Чистящая щетка для системы аспирации (инструментальный канал, аспирационная трубка)
(1) Задняя часть (синяя)
(2) Проксимальная часть (белая)
Данная щетка поставляется в нестерильном
состоянии для однократного применения. Никогда не
используйте данную одноразовую щетку более чем
для одного инструмента.
3) Чистящая щетка для углубленных областей, конца эндоскопа, цилиндров клапанов/переключателей и
портов каналов (включая порты A/W, аспирации, водной струи, область вокруг механизма элеватора и
т.д.)
Рисунок 3
ВНИМАНИЕ:
• Поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять
на функционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если уникальная или высоко специализированная
принадлежность получена из других источников, и ее производитель заявляет о совместимости с
инструментами ПЕНТАКС, перед использованием ее совместно с эндоскопом ПЕНТАКС свяжитесь
с ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
• Максимальный внешний диаметр эндоскопических инструментов должен быть по крайней мере на
0,2 мм меньше, чем указанный диаметр инструментального канала эндоскопа ПЕНТАКС. Рабочая
длина эндоскопических инструментов может быть приблизительно на 30 см больше, чем рабочая
длина эндоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ: ~
• В зависимости от страны и/или местного дистрибьютора ПЕНТАКС, каждая принадлежность для
эндоскопа ПЕНТАКС может поставляться опционально.
• Так как пациент контактирует с эндоскопическими принадлежностями, следуйте отдельным
подробным инструкциям по использованию, уходу и техническому обслуживанию, поставляемым
с каждым изделием.
• Для подтверждения соответствующего состояния любого нового дополнительного устройства,
проверьте маркировку/упаковку, поставляемые с изделием. Каждая этикетка/упаковка должна четко
определять содержимое как стерильное, либонестерипьное.
--- стр. 8 ---
1-3, ВИДЕОПРОЦЕССОРЫ
(1) Емкость для воды
(2) Выключатель питания
(3) Разъем интерфейса
(4) Жидкокристаллический
дисплей (ЖКД)
(5) Выключатель
воздушного насоса
(6) Выключатель лампы
J k ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Срок службы пампы в процессоре EPK-i составляет 500 часов. Перед применением проверьте счетчик
лампы на задней панели чтобы убедиться, что срок службы лампы меньше 500 часов. После 500 часов
использования качество изображения будет ухудшаться. Использование лампы свыше 500 часов может
привести к поломке лампы внутри оборудования и повреждению оборудования.
{1) Емкость для воды
(2) Разъем интерфейса
(3) Выключатель лампы
(4) Выключатель питания
I: Включено
О: Выключено
(5) Выключатель
воздушного насоса
(6) Регуляторы яркости
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Срок службы лампы в процессоре ЕРК-1000 составляет 400 часов. Перед применением проверьте
счетчик лампы на задней панели чтобы убедиться, что срок службы лампы меньше 400 часов.
После 400 часов использования качество изображения будет ухудшаться. Использование лампы
свыше 400 часов может привести к поломке лампы внутри оборудования и повреждению оборудования.
--- стр. 11 ---
8) Включите процессор и воздушный насос (положение "ON") и проверьте надлежащее
функционирование.
9) Чтобы ВКЛЮЧИТЬ лампу, нажмите на выключатель лампы на процессоре.
10) Перед каждой процедурой проверяйте качество изображения, выводимого на монитор с эндоскопа.
Удостоверьтесь, что функции качества изображения, цвета, автоматической яркости (диафрагмы)
приемлемы согласно поставляемым с видеопроцессором ПЕНТАКСинструкциям.
2-2. ПРОВЕРКА ЭНДОСКОПА
ВНИМАНИЕ:
Если эндоскоп планируется использовать в клинических целях после тестирования отдельных его
функций (аспирация, подача воздуха/воды, водная струя и т.д.) без последующей обработки,
необходимо принять следующие меры предосторожности.
Во время тестирования отдельных функций эндоскопа используйте стерилизованную воду для
предотвращения рвконтаминации предварительно обработанного инструмента передающимися
через воду микроорганизмами. Во время проверки/тестирования эндоскопа нельзя использовать
водопроводную воду, особенно ту, которая могла стоять неиспользованной в незакрытой емкости
в течение длительного времени.
Перед обработкой и/или погружением в какие-либо жидкости эндоскопы ПЕНТАКС необходимо
проверить на предмет утраты целостности герметичных конструкций с помощью течеискателей,
выпускаемь[х под маркой ПЕНТАКС. Отдельное подробное описание рекомендуемых ПЕНТАКС
процедур по выявлению утечек приведено в инструкциях, поставляемых с течеискателями ПЕНТАКС.
ВНИМАНИЕ:
Имеется множество типов течеискателей для эндоскопов, включая ручные, электромеханические и
"автоматические"варианты, некоторые из которых представляют собой отдельные устройства, а другие
могут быть встроены в системы автоматической обработкиэндоскопов (АЕП)/моечные-дезинфицирующие
устройства (WD). Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не проверяет соответствие систем
течеискателя не марки ПЕНТАКС отдельным утверждениям об изделии, их эффективность в отношении
точного обнаружения течи и/или их совместимость с эндоскопами ПЕНТАКС. Недостаточное давление
может уменьшить вероятность точного обнаружения течи, особенно в случае, если дистальная изгибаемая
часть эндоскопа не изгибается во время проведения тестирования. Избыточное давленое может
отрицательно повлиять на эндоскоп, особенно в случае, если увеличение давления создается во время
автоматической обработки при поеь/шеннь/х температурах. ПЕНТАКС не берет на себя ответственность
за использование течеискателей других производителей. Пользователи должны обратиться к
производителю течеискателя и подтвердить отдельные утверждения об изделии, включая совместимость
с эндоскопами ПЕНТАКС при различных температурах, и возможность обнаруживать утечки при погружении
в жидкости или без него, а также при изгибании дистальной сгибаемой части эндоскопа или без него.
1) Проверка вводимой трубки
a) Проверьте всю поверхность вводимой трубки на наличие необычных состояний, таких как следы
зубов, признаки сдавлений, складки, вздутия, выпуклости, чрезмерные изгибы, выпячивания,
следы укусов, отслаивание внешней оболочки, порезы/дыры или другие нарушения. Любые
вмятины или повреждения гибкой трубки эндоскопов могут привести к повреждению внутренних
механизмов эндоскопов.
b) Так же проверьте кабель видеопроцессора на наличие внешних признаков повреждения, таких как
перегибы, признаки сдавления и т.д.
ВНИМАНИЕ:
Во избежание дальнейшего повреждения эндоскопа или возможности неисправной работы во время
выполнения процедуры, не используйте эндоскоп, имеющий дефекты или внешние признаки повреждения.
c) Перед каждым использованием у пациента убедитесь, что эндоскоп полностью очищен и
подвергся либо дезинфекции высокого уровня, либо процессу стерилизации.
А. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Перед первым использованием, после любых ремонтных/сервисных работ и перед каждым
использованием у пациента все инструменты должны обрабатываться. При применении
химиотермических методов для обработки эндоскопов ПЕНТАКС, перед использованием и/или
дальнейшей эксплуатацией инструменты необходимо остудить до комнатной температуры.
--- стр. 12 ---
• Дистальный конец эндоскопа, также как и электрические контакты/штыри коннектора PVE,
необходимо защищать от ударных воздействий. Никогда не прикладывайте избыточную силу,
например, не скручивайте, и не сгибайте сильно гибкую часть эндоскопа.
• Как указано на маркировке продукции ПЕНТАКС, до использования у пациента эндоскопы, особенно
качество эндоскопического изображения, необходимо проверить.
• Во время проверки перед использованием убедитесь в чистоте дистальной линзы объектива и
защитного стекла освещения (LCB), а также в отсутствии загрязнений на этих дистальных
поверхностях. В противном случае изображение может быть НЕЧЕТКИМ. Протрите их марлей или
другой подобной тканью, смоченной в моющем растворе (например, чистящим раствором,
специально разработанным для очистки эндоскопов).
• В идеале для обеспечения максимальной визуализации предназначенных для осмотра областей все
пациенты должны быть заранее подготовлены. Из области наблюдения необходимо удалить все
вещества и выделения пациента для устранения возможности затуманивания эндоскопического
изображения и/или загрязнения системы освещения.
• Перед процедурой, насколько это возможно, удалите загрязнения или секрет из области наблюдения.
• Использование световода с прилипшими загрязнениями может привести к возникновению пара, так
как эти вещества при нагревании теряют влагу. При обнаружении на световоде пара во время
выполнения процедуры немедленно прекратите ее и аккуратно извлеките эндоскоп из пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Гибкив эндоскопы и другие сложные медицинские инструменты сконструированы из специальных
материалов, уникальных частей и сложных компонентов и имеют строго определенные допустимые
отклонения размеров. Для обеспечения герметичности и поддержания функциональной способности
данных устройств требуются специализированные методы монтажа и применение специфичных
уплотнительных и/или клеящих материалов. Таким образом, обязательной является регулярная
проверка эндоскопов, чтобы удостовериться, что использованные при их сборке части не ослаблены,
не утеряны или каким-либо иным образом не влияют отрицательно на функциональность данных
устройств. Вышедшие из строя или плохо закрепленные компоненты могут привести к нарушению
работоспособности устройства, повреждению эндоскопа (вследствие проникновения жидкости) и/или
недостаточной деконтаминации используемых инструментов.
ПЕНТАКС рекомендует перед использованием тщательно проверять чистоту эндоскопов и
осматривать их на наличие "расшатанности" в местах сцепления или соединения компонентов,
включая следующие части/обпасти:
» блок входного отверстия канала (входное отверстие для биопсийных щипцов) (Ф)
• аспирационный ниппель/коннектор (®)
• входное отверстие порта подачи воздуха/воды(Ф)
• коннектор системы водной струи (®)
• все цилиндры клапанов (®)
• в основном, все входные или выходные отверстия портов, связанных с внутренним каналом, части
эндоскопа, косвенно контактирующие спациентом
• резиновая защита для уменьшения натяжения на вводимой трубке и на кабеле для подключения
к видеопроцессору (для закрепления поворачивайте только по часовой стрелке)
Один из методов проверки на расшатывание -
слегка зажать проверяемую часть и, удерживая
компонент, аккуратно попытаться подвигать
его в различных направлениях. При удерживании
металлических частей в качестве зашиты
пальцев рекомендуется использовать
безворсовую марлю.
Если какая-либо часть/компонент оказалась
расшатанной (после попытки зафиксировать
ее) и/или если имеются какие-либо указания
или подозрение на отклонения от нормы или
внешние признаки повреждения, НЕ
используйте эндоскоп. Свяжитесь со своим
местным сервисным центром ПЕНТАКС.
--- стр. 13 ---
Во избежание повреждения эндоскопов во время проверки, клинического использования, обработки или
иных действий по эксплуатации НЕ скручивайте, НЕ вращайте и НЕ перегибайте сильно резиновые
защитные уплотнения для уменьшения натяжения (Ф, Ф). Будьте особенно осторожны с защитным
уплотнением для уменьшения натяжения вводимой трубки (Ф). При очистке вводимой трубки и кабеля
для подключения к видеопроцессору осуществляйте медленные движения взад и вперед, протирая
трубку/кабель по всей длине. Никогда не прилагайте к резиновым защитным уплотнениям для
уменьшения натяжения или тонким трубкам/кабелям избыточную силу или вращающее усилие.
Во время любых действий с инструментом избегайте применения избыточной силы, скручивания,
вращения и/или перегибания задействованных вводимых трубок и кабелей подключения для
предотвращения непреднамеренного повреждения (растяжения, сдавливания, деформации) этих
частей, а также компонентов, находящихся внутри эндоскопа.
2) Проверка ручек управления изгибом и фиксаторов изгиба
а) Медленно приведите в действие ручки управления изгибом вверх/вниз и вправо/влево,
чтобы убедиться, что они функционируют без помех. Убедитесь, что достигается полный
и соответствующий диапазон изгиба.
(1) Вправо/влево
(2) Вверх/вниз
Ь) Полностью задействуйте фиксаторы изгиба, чтобы убедиться, что положение изгибаемого конца
можно зафиксировать.
--- стр. 22 ---
Нанесите небольшую капельку масла на указательный палец в стерильной перчатке и мягкими
круговыми движениями разотрите между большим и указательным пальцами. Затем поместите
клапан с 0-кольцом между большим и указательным пальцами и осторожно вращайте клапан так,
чтобы масло равномерно распределилось по внешним краям резинового О-кольца.
Удалите/вытрите избыток масла мягкой марлей. Не используйте избыточное количество
силиконового масла.
(1) Силиконовое масло
(2) 0-КОЛЬЦО
OF-B127
ПРИМЕЧАНИЕ:
Резиновый клапан входного отверстия на входном отверстии инструментального канала должен
быть в хорошем состоянии для предотвращения остановки аспирации и перекрестного
инфицирования конечного пользователя вследствие возможности обратного заброса (разбрызгивания)
физиологических жидкостей пациента. Изношенный клапан может привести к утечке и должен быть
заменен. Для гарантии максимальной производительности данных уплотнительных устройств
рассматривайте возможность замены резинового клапана входного отверстия на новый
обработанный клапан при каждой процедуре.
8) Проверка биопсийных щипцов и инструментальногоканала
0 }
(2)
Сомкнуты
Разомкнуты
Рисунок 19
a) Убедитесь, что на изгибаемом стержне биопсийных щипцов нет изгибов,
b) На браншах щипцов не должно быть никаких остаточных загрязнений. Любые загрязнения
необходимо удалить с щипцов до их использования. ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО СТЕРИЛЬНЫЕ
ЩИПЦЫ.
c) Для размыкания и смыкания браншей необходимо использовать механизм рукоятки щипцов,
Этот механизм должен работать свободно.
d) Сомкните и проверьте бранши щипцов, чтобы убедиться, что чашечки совмещены. Если на щипцах
имеется острие, оно должно быть полностью прямым и целиком находиться внутри чашечек.
Л ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Необходимо избегать использования любых щипцов или принадлежностей, имеющих признаки
повреждения или функционирующих с затруднениями. Любая неисправная работа щипцов или
принадлежностей во время процедуры у пациента может привести к серьезному травмированию
пациента. Также использование поврежденных щипцов или принадлежностей может привести к
серьезному и дорогостоящему повреждению эндоскопа.
е) Любые принадлежности нужно вводить через входное отверстие инструментального канала
медленно, распря.мивэндоскоп.
Не должно ощущаться никакого сопротивления. Если ощущается сопротивление, не пытайтесь
продвигать принадлежность дальше.
Инструментальный канал может быть поврежденным, и эндоскоп не следует использовать.
Свяжитесь с сервисным центром ПЕНТАКС.
--- стр. 23 ---
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Все принадлежности, контактирующие с пациентом, должны тщательно очищаться и подвергаться
соответствующей высокоуровневой дезинфекции или процессу стерилизации перед первым
использованием и затем после каждого клинического использования.
ВНИМАНИЕ:
Системы инструментального канала, канала воздуха/воды и канала водной струи изготовлены из
нержавеющей стали, полифениленоксида и фтор-содержащих полимеров. При использовании с данным
эндоскопом каких-либо жидкостей внимательно прочитайте и следуйте инструкциям руководства,
поставляемого с используемыми жидкостями, а также обратите особое внимание на любые реакции
с материалами, находящимися на пути прохождения жидкости.
ВНИМАНИЕ:
С гибкими эндоскопами ПЕНТАКС можно использовать эндоскопические инструменты (ЭИ). Необходимо
понимать, что при работе с принадлежностями нужно соблюдать специальные правила ухода и проявлять
особое внимание, особенно при использовании в инструмвнтальном/аспирационном канале эндоскопа
продукции не марки ПЕНТАКС. Это особенно важно при попытке провести принадлежности через узкие
каналы при их изгибании с маленьким радиусом изгиба.
Обратите внимание, что при применении избыточной силы во время введения (или выведения) ЭИ
возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Для предотвращения повреждения оборудования
или отказа устройства соблюдайте следующие меры предосторожности:
• Никогда не прилагайте слишком большое давление или избыточную силу во время введения ЭИ в
инструментальный канал.
• Никогда не пытайтесь провести эндоскопические инструменты, такие как биопсийные щипцы, через
полностью изогнутый дистапьныйотдел.
• Перед использованием принадлежностей другого производителя (продукция не марки ПЕНТАКС)
свяжитесь с фирмой-производителем данных принадлежностей, чтобы убедиться, что устройство
проверено на совместимость.
В случае невыполнения этих рекомендаций может произойти поломка/нарушение работы эндоскопа
и/или принадлежности, включая, но не ограничиваясь ими, следующее:
• прокол/протечка канала
• проникновение жидкости
• повреждение оптоволокна
• нарушение работы других внутренних компонентов
При ощущении сопротивления при введении принадлежности ОСТАНОВИТЕСЬ! Если сопротивление
возникло при прохождении конца эндоскопа, немного
немного извлеките принадлежность, уменьшите угол изгиба (в дистальной изгибаемой части), затем
медленно и аккуратно
продвиньте принадлежность вперед под контролем прямого зрения.
На свободное/затрудненное продвижение принадлежности по каналу эндоскопа могут влиять
несколько факторов:
• Внешний диаметр принадлежности в сравнении с внутренним диаметром канала
• Неизгибаемые (ригидные) части принадлежности
• Искривление или изгибание (радиус изгиба) внутри канала, через который продвигается
принадлежность
• Поврежденная принадлежность
Вследствие перечисленных выше факторов перед каждой процедурой важно проверять конкретную
предназначенную для использования принадлежность на соответствие планируемой процедуре.
Такие проверки перед использованием обеспечат гладкое и более быстрое проведение исследования.
Чтобы подтвердить отсутствие значительного повреждения канала, влияющего на
водонепроницаемость эндоскопа, выполните соответствующую проверку эндоскопа на утечку
согласно инструкциям ПЕНТАКС.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
При подозрении на какие-либо отклонения в работе и нарушение функциональности НЕ используйте
эндоскоп в клинических цепях. При наличии любых сомнений относительно пригодности любого
компонента эндоскопа для использования замените его новым, полностью обработанным.
Неисправность инструментов может привести к повреждению эндоскопа и/или уменьшению уровня
безопасности пациента или пользователя.
--- стр. 24 ---
2'3. ПОДГОТОВКА НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ
ЭНДОСКОПА
Л ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Перед первым использованием все эндоскопы должны быть должным образом продезинфицированы или
простврилизованы. Эндоскоп необходимо должным образом очищать и дезинфицировать или
стерилизовать после каждого предыдущего использования и после рвмонта/сервисного обслуживания.
Подробные инструкции ПЕНТАКС по обработке описаны в прилагаемом руководстве.
J k ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Текущие рекомендации по контролю распространения инфекции требуют, чтобы эндоскопы и их
принадлежности, которые контактируют с пациентами, либо стерилизовались, либо, по крайней
мере, подвергались высокоуровневой дезинфекции. Принадлежности, которые КОНТАКТИРУЮТ СО
СТЕРИЛЬНЫМИ ТКАНЯМИ или СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ, перед использованием у пациентов должны
проходить стерилизацию. Только пользователь может определить, подверглись пи какие-либо
инструменты и принадлежности перед каждым использованием в клинических цепях
соответствующим процедурам, контролирующим распространение инфекции.
1) Если эндоскоп в течение недавнего времени проходил обработку, подготавливался или хранился
надлежащим образом и прошел все предпроцедурные проверки, инструмент должен быть готовым
к использованию. При необходимости вводимую трубку эндоскопа можно протереть марлей,
смоченной 70-90%-ным этиловым или изопропиловым спиртом.
ПРИМЕЧАНИЕ;
Свяжитесь с производителем и выполняйте местные правила касательно безопасного использования,
соответствующего обращения и утилизации спиртсодвржащих продуктов. Данные по безопасной
эксплуатации материалов (паспорт безопасности вещества или аналогичные документы в
зависимости от страны), предоставляемые производителем спиртсодержащей продукции, должны
содержать уведомление для конечного пользователя относительно состава, рисков, химических и
физических свойств, первой помощи, обращения и хранения, стабильности, мер предосторожности,
утилизации и т.д., связанных с раствором спирта.
2) Аккуратно очистите линзу объектива палочкой с ватньЕМ наконечником, смоченньЕм в 70-90%-ном
этиловом или изопропиловом спирте. Очиститель для линзы (антивуалент) можно также нанести с
помощью марли или другогоаппликатора.
3) Проверьте изображение эндоскопа и удостоверьтесь, что его качество приемлемо для клинического
применения. Для проверки качества изображения также обратитесь к руководству пользователя,
поставляемо.му с видеопроцессором ПЕНТАКС.
4) Нанесите на вводимую трубку медицинскую водорастворимую смазку. Не используйте
жирорастворимые смазки.
ПРИМЕЧАНИЕ:
На линзе объектива не должно быть смазки и избытка очистителя для линз.
J k ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не подвергайте его сильным ударам, так как
это может привести к снижению работоспособности и/или безопасности устройства. В случае
ненадлежащего обращения или падения данного оборудования не используйте его. Верните его в
авторизованный сервисный центр ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
--- стр. 27 ---
(1) Фиксатор изгиба вверх/вниз
свободное положение
(фиксация отключена)
(2) Фиксатор изгиба влево/вправо
свободное положение
(фиксация отключена)
(3) Фиксация включена
Верхняя спица ручек управления изгибом в данном
положении соответствует нейтральной ориентации
дистального конца.
3-3. БИОПСИЯ
ВНИМАНИЕ:
Для эндоскопических инструментов ВСЕХ видов во время введения, использования и извлечения
устройства инструмент всегда должен находиться в поле зрения.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
По соображениям безопасности всегда вводите и продвигайте принадлежность в стандартном, не
увеличенном режиме.
В режиме увеличения уменьшается глубина поля зрения, затрудняя сохранение четкого изображения
принадлежности.
1) Введите щипцы через щель в резиновом клапане входного отверстия. Всегда держите рукоятку
щипцов таким образом, чтобы их бранши во время введения были полностью сомкнутыми.
ПРИМЕЧАНИЕ:
При первом введении чашечек в клапан входного
отверстия может ощущаться временное
сопротивление.
Крепко возьмитесь за стержень примерно в
5 см от чашечек и протолкните его внутрь.
Рисунок 21
ПРИМЕЧАНИЕ;
Если во время введения щипцы продвигаются вперед с трудом из-за сопротивления, уменьшите угол
изгибаемой части до уровня, обеспечивающего плавное введение, и введите щипцы снова.
ВНИМАНИЕ:
Никогда не прилагайте избыточное усилие при введении каких-либо принадлежностей, поскольку
можно повредить инструментальный канал. Это может привести к неисправной работе эндоскопа,
а также потребовать дорогостоящего ремонта.
--- стр. 28 ---
3) Откройте чашечки щипцов и установите щипцы напротив целевой области. Для сведения чашечек
аккуратно сожмите рукоятку щипцов, образец окажется внутри чашечек. Во время продвижения
принадлежность всегда должна находиться в поле зрения.
4) Медленно извлеките щипцы с закрытыми чашечками.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Поскольку принадлежности, ислользуемые в инструментальном канале эндоскола, могут влиять
на функционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС
использовать только принадлежности ПЕНТАКС. В случае, если уникальная или высоко
специализированная принадлежность получена из других источников, и ее производитель заявляет
о совместимости с инструментами ПЕНТАКС, перед использованием ее совместно с эндоскопом
ПЕНТАКС свяжитесь с ПЕНТАКС для проведения проверки их совместимости.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Принадлежности, которые КОНТАКТИРУЮТ СО СТЕРИЛЬНЫМИ ТКАНЯМИ или СОСУДИСТОЙ
СИСТЕМОЙ, должны быть стерильными. Принадлежности, предназначенные для использования в
желчных путях, перед использованием у пациента должны проходить стерилизацию.
3-4. ЛАЗЕР
Лазерное оборудование должно использоваться только врачами, которые тщательно изучили все
особенности оборудования и которые хорошо знакомы с надлежащими методиками эндоскопической
лазерной терапии, Пользователь должен внимательно прочитать и соблюдать все инструкции руководства
по эксплуатации, поставляемого с лазерным оборудованием. Лазерное оборудование должно быть
внимательно и тщательно проверено и откалибровано. Только пользователь может определить, находится
ли лазерное оборудование в пригодномсостоянии.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Эндоскопы ПЕНТАКС, описываемые в данном руководстве, совместимы только с лазером YAG
(длина волны 1064 нм) на иттрий-алюминиевом гранате с неодимом и диодным лазером (длина волны
800 нм - 1000 нм). Не используйте данные эндосколы с лазерами других типов, такими как калий-титанил-
фосфатная, гелий-кадмиевая или эксимерная лазерные системы. Это может привести к серьезному
травмированию пациента.
--- стр. 29 ---
1) Пользователь может применять для инсуффляции невзрывоопасный газ. Источник невзрывоопасного
газа с регу'лируемым давлением и управляемой скоростью потока можно присоединить к поставляемому
или опционально доступному газовому адаптеру модели OF-G11, как показано на рисунке.
(1) Газовый адаптер СОг
OF-G11
(2) Баллон для сжатого газа СОг
(3) Штекер световода
(4) Процессор
Рисунок 23
ПРИМЕЧАНИЕ:
Никогда не подключайте к эндоскопу ПЕНТАКС нерегулируемый источник газа.
2) На газовом адаптере, который можно присоединить к порту подачи воздуха/воды на PVE коннекторе,
имеется люэровский разъем для подключения трубки от внешнего источника невзрывоопасного газа.
Невзрывоопасный газ может доставляться при присоединенной к газовому адаптеру трубке подачи
воздуха/воды от емкости для воды ПЕНТАКС и ВЫКЛЮЧЕННОМ воздушном насосе на
видеопроцессоре,
ПРИМЕЧАНИЕ:
Установите давление менее 50 кПа (7,25 фунтов на квадратный дюйм) и скорость потока примерно на
уровне 4 литр/мин.
ВНИМАНИЕ:
Открывайте клапан баллона со сжатым газом СОгтолько ПОСЛЕ выключения насоса на процессоре.
В противном случае на процессор может подаваться избыточное давление, что может привести к
повреждению воздушного насоса.
3) Наличие потока газа из патрубка на дистальном конце эндоскопа можно проверить, поместив конец
эндоскопа под воду и закрыв отверстие на верхушке клапана воздуха/воды. Поток газа не должен
быть больше потока подачи воздуха при закрытии клапана подачи воздуха на корпусе эндоскопа.
4) Система подачи воды активируется нажатием на клапан подачи воздуховоды.
5) Оператор и ассистент(ы) должны быть в хирургических перчатках для предотвращения ожогов во
время использования лазерного оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Следует отметить, что пока клапан баллона со сжатым СО 2 ОТКРЫТ, а отверстие на верхушке
клапана подачи воздуха/воды НЕ закрыто, СОг постоянно выходит в помеьцение через клапан воздуха/
воды. Таким образом, для уменьшения избыточной концентрации СОгрекомендуется закрывать клапан
баллона со сжатым СОг, работать в хорошо проветриваемом помещении и при возможности во время
длительного осмотра или в очень тесных помещениях использовать подачу воздуха.
В качестве альтернативы можно использовать опционально поставляемый клапан газа/воды модели
OF-B194 вместо стандартного клапана воздуха/воды. OF‘B194 является закрытым двухступенчатым
клапанным механизмом. Нажатие до первого положения активирует подачу газа СОг, а полное нажатие
до второго положения активирует подачу воды.
При использовании клапана OF-B194 газ СОгне попадает в помещение.
После использования газа СОгЗамените OF-B194 клапаном воздуха/воды OF-B188.
ПРИМЕЧАНИЕ:
So время обычной инсуффляции воздухом с использованием клапана воздуха/воды можно оставлять
адаптер OF-G11 присоединенным к эндоскопу. Однако боковой люэровский разъем на OF-G11 должен
быть закрытым.
Подобным образом, для нормальной подачи воды необходимо ВКЛЮЧИТЬ воздушный насос, а адаптер
OF-G11 заблокировать пластиковым колпачком для люэровского разъема.
--- стр. 34 ---
1. Поместите этот инструмент в специально предназначенный чемодан для транспортировки.
Убедитесь, что для проведения теста на герметичность туда же положен колпачок для погружения PVE
коннектора,
2. Положите любые принадлежности ПЕНТАКС Медикал, которые, как вы полагаете, связаны с
данным повреждением.
3. Свяжитесь со своим местным сервисным центром ПЕНТАКС Медикал для получения адреса
доставки, и сообщите нам описание неполадок, требующих ремонта, название модели, серийный номер и
фамилию/телефон/адрес контактного лица.
--- стр. 35 ---
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС.
ПЕНТАКС не несет ответственности за какие-либо травмы пациента/пользователя, повреждение
или неправильную работу аппаратов или НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТЬ ОБРАБОТКИ вследствие ремонта,
выполненного неуполномоченным персоналом.
Ваш местный дистрибьютор ПЕНТАКС может предоставить список "совместимых” с эндоскопами
ПЕНТАКС веществ для обработки на основании исследований совместимости материалов и
функциональности, проведенных ПЕНТАКС. Япония. Естественно, эти исследования применимы
исключительно к оригинальным частям, компонентам и материалам ПЕНТАКС, включая
запатентованные кпеящие вещества, уплотнители, смазочные материалы и т.д., специально
отобранные для использования в эндоскопах ПЕНТАКС для соответствия критериям их оригинального
устройства. Инструкции ПЕНТАКС по ручной обработке, поставляемые с каждым изделием, были
утверждены для эндоскопов ПЕНТАКС, в которых используются эксклюзивные части/матвриалы
ПЕНТАКС и которые собраны с использованием запатентованных промышленных технологий и/или
методов обслуживания.
Необходимо осознавать, что ПЕНТАКС не оценивает части, компоненты, материалы и/или методы
обслуживания изделий других марок, и, таким образом, вопросы относительно совместимости
материалов и/или функциональности инструментов ПЕНТАКС, собранных с использованием указанных
неавторизованных, непроверенных и неутвержденных элементов, материалов, методов ремонта/
сборки, необходимо адресовывать сторонней сервисной организации и/или исполнителю модернизации
устройства. ПЕНТАКС не имеет информации о том, сохраняют ли подвергшиеся сервисному
обслуживанию или модернизации (выполненными неавторизованными ПЕНТАКС организациями)
инструменты, по-прежнему имеющие маркировку ПЕНТАКС, технические характеристики устройств
ПЕНТАКС, и/или не изменились ли значительно производительность, предполагаемое использование,
безопасность и/или эффективность инструмента при нвавторизованном вмешательстве.
Такие компании должны подтвердить для этих отремонтированных/модернизированных устройств
возможность безопасной и эффективной обработки с помощью веществ/систем для обработки,
признанных ПЕНТАКС совместимыми со стандартными изделиями ПЕНТАКС. Эти сторонние компании
и/ипи модернизирующие компании должны получить подтверждение проведения ратификационных
исследований по обработке моделей инструментов, которые они обслуживают (или модернизируют),
в отношении очистки, высокоуровневой дезинфекции и/или стерилизации этих эндоскопов при
использовании рекомендаций по обработке фирмы-изготовителя обычных эндоскопов, инструкций к
конкретным устройствам для стандартных автоматических устройств для обработки эндоскопов
(AER) и/ипи их собственных уникальных рекомендаций пообработке.
В итоге, владельцы данных медицинских устройств несут ответственность за выбор надлежащего
сервисного центра или поставщика, в результате деятельности которых результативность и
качество работы инструмента останутся на уровне, аналогичном для готового устройства,
поставляемого фирмой-изготовитепем эндоскопов.
▲ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Никогда не допускайте падения данного оборудования и не подвергайте его сильным ударам, так как
это может привести к снижению работоспособности и/или безопасности устройства. В случае
ненадлежащего обращения или падения данного оборудования не используйте его. Верните его в
авторизованный сервисный центр ПЕНТАКС для проверки или ремонта.
--- стр. 36 ---
5. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
1. Это оборудование запрещается хранить в местах подверженных воздействию повышенной температуры, влажности,
прямым солнечным лучам, пыли, соли и т.д,, что может отрицательно повлиять на оборудование.
2. Это оборудование запрещается хранить при присутствии легковоспламеняющихся и взрывчатых веществ и газов.
3. Это оборудование запрещается хранить или транспортировать в наклоненном положении и подвергать воздействию
вибрации и ударов.
4. Шнуры, аксессуары и т. д., должны быть очищены и храниться в чистоте.
5. Это оборудование должно содержаться в чистоте и должно быть готово к использованию.
6. СЕРВИС
1. НИКОГДА не производите модификаций/дополнений в этом оборудовании, Ремонт должен производиться только
авторизированным сервисом Пентакс.
2. Для замены предохранителей, ламп и т. д. обращайтесь в авторизованный сервисный центр Пентакс,
7. ОБСЛУЖИВАНИЕ
Периодически это оборудование и все прилагаемые аксессуары должны проверяться на работоспособность и
безопасность.
8. Утилизация
Общие требования (положения)
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения безопасности и безвредности для
человека и среды обитания продукции, работ и правил утилизации отходов, установленных федеративными
законами, техническими регламентами и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную деятельность в Российской
Федерации;
• Закон “Об охране окружающей природной среды”. Другие документы:
• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1,7,2790-10 (Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскимиотходами)
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» Часть 1 статья 49 (Дано определение понятие «медицинские отходы»)
• СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов
производства и потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического происхождения. Без дезинфекции и
стерилизации прибор и все его части рассматриваются как инфицированные медицинские отходы (код
Европейского каталога отходов EWC 180103*). Необработанные инфицированные отходы, как правило, сжигаются,
но надлежащая утилизация оборудования (в том числе пластиковых деталей, электрических компонентов)
позволяет предотвратить потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека.
Все электрические и электронные компоненты анализатора следует утилизировать отдельно от других частей
прибора. Окончательная утилизация должна быть организована таким образом, чтобы не травмировать людей,
работающих с отходами. Как правило, такое оборудование должно быть обеззаражено до его окончательной
утилизации.
9. Гарантия
Гарантия 12 месяцев.
10. Уполномоченный представитель.
ООО «МИП-Тест»
Россия, 123100, г, Москва, улица Пресненская наб., д.12, этаж 45, комната 10, офис 1
e-mail: mipTestl5@vandex.ru
тел, 8(495)978-04-93
--- стр. 37 ---
ЗАМЕТКИ
--- стр. 38 ---
11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики EC-3490FK ЕС-3490 МК EC-3490LK EC-3490Mi EC-3490R EC-3490U
Направление оБэора Вперед Вперед Вперед Вперед Вперед Вперед
Угол поля зрения 140° 140° 140° 140° 140° 140°
Глубина резкости 3 - 100 мм 3-100 мм 3 - 100 мм 4 - 100 мм 4 - 100 мм 4 - 100 мм
Изгиб конца(Вверх - Вниз) 180°-180° 180°-180° 180°-180* 180°-180° 180°-100° 180°-180*
Изгиб конца(Вправо - Влево) 160°-160° 160° -1 6 0 ' 160°-160° 160°-160° 160°-160° 160'-160°
Ш ирина неизгибаемой части
дистального конца
011,5 мм 011,5 мм 013,2 мм 011,5 мм 011.5 мм 011,5 мм
Ширина дистального конца 011,5 мм 011.5 мм 013,2 мм 011,6 мм 011.6 мм 011,6 мм
Ширина вводимой трубки 011.6 мм 011.6 мм 013,2 мм 012,85 мм 012,85 мм 012.85 мм
Максимальная ширина
вводимой части
'1
012,85 мм 012.85 мм 014,65 мм 012.85 мм 012,85 мм 012.85 мм
Минимальная ширина
инструментального канала
*2
03,8 мм 03,8 мм 04.2 мм 03,2 мм 03,2 мм 03,2 мм
Рабочая длина вводимой
части
'1
1500 мм 1300 мм 1700 мм 1300 мм 1500 мм 1700 мм
Общ ая длина 1823 мм 1623 мм 2023 мм 1623 мм 1823 мм 2023 мм
Применение лазера - - - - - -
Применение
электрохирургического
инструментария
• - - " • -
Функция подачи водной струи - - - - - -
Функция определения формы
эндоскопа
- - - - - -
* Нет гарантии, что инструменты, подобранные только исходя из данной минимальной шириньс инструментального
канала, будут совместимы в сочетании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо
обязательств со стороны производителя.
Дистальный конец эндоскопа
(1) Световод
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Патрубок воды
(5) Патрубок водной
струи
(6) Патрубок воздуха
(7) Инструментальный
канал
(1) Световод
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Патрубок воды
(5) Патрубок воздуха
(6) Патрубок водной
струи
(7) Инструментальный
канал
Рисунок 29: Серия EC-3490i Рисунок 30: Серия EC-3490Ti
--- стр. 39 ---
ЕС- 3490LK ЕС- 3490FK ЕС- 3490МК
Направление обзора Вперед
Поле зрения 140°
Глубина резкости 3 ~ 100 мм
Изгиб
дистальног
Вверх-вниз 180°-
Вправо-влево 160°-
Ширина неизгибаемой
части дистального конца 011,5 мм
Ширина дистального конца 011.5 мм
Ширина вводимой трубки 0 1 1,6 мм
Максимальная ширина 012.85 мм
*Минимальная ширина
инструментального канала оЗ,8 мм
Рабочая длина вводимой 1700 мм 1500 мм 1300 мм
Общая длина 2023 мм 1823 мм 1623 мм
Условия
эксплуатац
И И
Температура
окружающей
спелы
10-40 °С
Относительна
я влажность 38 ~ 85%
Атмосферное
давление 700 ~ 1060
гПа
Условия
хранения
Температура
окружающей
среды
-20 - 60
°С
Относительна
я влажность 0 - 85%
Атмосферное
давление 700- 1060
гПа
Степень Тип BF
* Нет гарантии, что инструменты, подобранные только исходя из данной минима,тьной ширины инструментального
канала, будут совместимы в сочетании.
ПРИМЕЧАНИЕ: Характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо
обязательств со стороны производителя.
Дистальный конец эндоскопа
(1) Световод
(2) Линза объектива
(3) Световод
(4) Патрубок воды
(5) Патрубок водной струи
(6) Патрубок воздуха
(7) Инструментальный канал
Рисунок 32: Серия ЕС-3490К
--- стр. 40 ---
12. МЕЖДУНАРОДНЫЕ И НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
гост Р 50444-9
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ 23496-89, ГОСТ 24263-80
ГОСТ 26332-84, ГОСТ Р 53469-2009
ГОСТ Р 55037-2012
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
ГОСТРИСО 15223-1-2014
ГОСТРИСО 17664-2012
ГОСТ ISO 11135-2012
ГОСТ 14254-2015
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
ГОСТ ISO 14971-2011
ENISO 13485:2012/АС :2012ISO 13485:2003
EN ISO 14971:2012
ISO 8600-1:2013
ISO 8600-7:2012
EN 60601-1:2006/A 1:2013 ШС 60601-1:2005/0 исп.:2012
EN 60601-1-2:2007 lEC 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2010 lEC 60601-1-6:2010
lEC 60601 -2-18:2009- Изд. 3.0
EN 1041:2008
lEC 60417 ISO 7000-DB
ISO 15223-1:2012
lEC 60878:2003
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010ISO 10993-1:2009/Испр.:2010
ENISO 17664:2004 ISO 17664:2004
EN ISO 17665-1:2006 ISO 17665-1:2006
EN 62366:2008 ffiC 62366:2007
EN 62304:2006
ШС 62304:2006/AC:2008
EN 980:2008
lEC 60529 Изд.2.1:2001 Испр.3:2009
--- стр. 41 ---
Данные инструменты используются совместно с медицинским оборудованием класса В (определено в EN55011) и
предназначены для больниц и объектов здравоохранения.
Как данные эндоскопы, так и совместимое сканирующее устройство соответствуют требованиям EN 60601-1-2 для
Европы, IEC 60601-1-2 для других стран.
При использовании в клинических или жилых зонах вблизи ТВ и радиоприемников данные инструменты могут
подвергаться воздействию радиопомех.
Во избежание и для устранения нежелательньЕХ электромагнитных воздействий, НЕ используйте данные
инструменты возле радиочастотного оборудования.
HOYA Corporation
6-W-! Nishi-SInniuku, Shinjuku-kii,
Tokyo 160-0023 Japan
EC ООО «МИП-Тест»
Россия. 123100, г. Москва,
улица Пресненская наб., д.12.
этаж 45. комната 10, офис 1
e-mail: mipTesi 1.5(g^van<jex,ru
тел, 8(495)978-04-93
Пояснения к символам, используемы.м
в руководстве, указанным на устройствах
или на упаковке.
Символ "ИЗГОТОВИТЕЛЬ"
^wT[Символ "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ"
ЕС Символ "АВТОРИЗОВАННЫЙ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ"
Н
LOT
Символ "СЕРИЙНЫЙ НОМЕР"
На эндоскопах серийный номер
указывается либо на корпусе, либо на
разъеме световода. Серийный номер
всегда состоит из 6 цифр, перед которыми
находится буква.
Символ "КОД ПАРТИИ"
Технические характеристики могут
быль изменены без предварительного
уведомления и каких бы то ни было
обязательств со стороны изготовителя
Представительство компании в Вашем регионе:
Напечатано в Германии
--- стр. 42 ---
','.1
•-1.
:V •
'S’.,
NOTARIAL CERTIFICATE No.283
This is to certify that Hayato Hasegawa, an agent of Seiya Raiju,
Vice President of HOYA Corporation PENTAX Lifecare Division Globa!
Quality Assurance & Regulatory Affairs has stated in my very
presence that said Seiya Raiju acknowledged himself to have signed
to the attached document.
Dated this 9^^ day of October, 2018.
9-21, 3-CHOME, SHIBAZAKICHO
TACHIKAWA. TOKYO, JAPAN
TOKYO LEGAL AFFAIRS BUREAU
--- стр. 51 ---
Символы
Symboies
Значение(я) символа(ов на инструменте, принадлежностях и/или их упаковке:
Символ Описание
А
Внимание, см. Инструкции по использованию
Attention, Respecter les instructions d'utilisation
d
Дата производства
Date de fabrication
___Е
Рабочая часть типа BF
Partie appliqu6e du type BF
Повторно не использовать
Ne pas reutiliser
о
Следуйте Инструкциям по использованию
Suivre les instructions d’utilisation
м
Производитель
Fabricant
lEClREPl Авторизованный представитель в Европейском сообществе
Representant autorise dans I’Union europeenne
С€
Данный продукт соответствует требованиям директивы ЕС по безопасности
Се produit est conforme aux normes de securite pr6vues par la Communaute Еигорёеппе
--- стр. 52 ---
Содержание
Инструкции по использованию................................................................................................................1
Сигнальные слова и символы.................................................................................................................1
Важная информация: прочтите перед началом использования........................................................5
Сводные данные о продукте.................................................................................................................5
Предполагаемое использование..........................................................................................................5
Применение.............................................................................................................................................5
Классификация.......................................................................................................................................5
Технические характеристики................................................................................................................5
Совместимые устройства.....................................................................................................................6
Обработка перед первым применением, обработка и хранение после использования .............8
Общие предупреждения и меры предосторожности........................................................................9
Организация технического обслуживания.......................................................................................11
1 Содержимое упаковки........................................................................................................................11
1 -1. Содержимое упаковки..................................................................................................................11
2 Номенклатура и функции....................................................................................................................13
2-1. Корпус, вводимая часть..............................................................................................................13
2- 2. Коннектор...................................................................................................................................15
3 Подготовка и проверка.........................................................................................................................17
3- 1. Подготовка оборудования........................................................................................................18
3-2. Проверка эндоскопа....................................................................................................................19
3-3. Проверка принадлежностей и надежности присоединения к эндоскопу.............................28
3-4. Проверка и подключение дополнительного оборудования к эндоскопу ..............................39
3- 5. Проверка эндоскопической системы.......................................................................................44
4 Инструкции по применению................................................................................................................56
4- 1. Перед введением эндоскопа....................................................................................................58
4-2. Введение и наблюдение..............................................................................................................59
4-3. Использование устройства для эндотерапии..........................................................................63
4-4. Применение невоспламеняющегося газа .................................................................................66
4-5. Лазерная каутеризация................................................................................................................68
4-6. Электрохирургические процедуры.............................................................................................69
4-7. Извлечение эндоскопа.................................................................................................................71
4- 8. Уход после использования.......................................................................................................72
5 Поиск и устранение неисправностей................................................................................................74
5- 1. Руководство по устранению неполадок..................................................................................74
3
--- стр. 53 ---
5-2. Извлечение неисправного эндоскопа........................................................................................78
5-3. Возврат эндоскопа для ремонта................................................................................................79
Утилизация, хранение и транспортировка, сервис, обслуживание, гарантия.
Уполномоченный представитель..........................................................................................................80
Международные и национальные стандарты ....................................................................................82
Электромагнитная совместимость (ЭМС)...........................................................................................80
Характеристики эндоскопа....................................................................................................................85
Блок-схема системы................................................................................................................................86
--- стр. 54 ---
ииация: прочтите перед началом использования
Сводные данные о продукте
Данный инструмент позволяет осматривать пациентов с помощью освещения, излучаемого специальным
видеопроцессором, оснащенным твердотельным датчиком изображения, который расположен на дистальном
конце эндоскопа, и передает изображения для наблюдения за целевой анатомической областью через
видеопроцессор на видеомонитор, где они и воспроизводятся. Его можно использовать вместе с устройствами
для эндотерапии, которые вводятся через входное отверстие инструментального канала на его корпусе. Вы
можете сгибать изгибаемую часть инструмента, используя ручки управления изгибом, подавать воздух и воду
через дистальный конец эндоскопа при нажатии на клапан подачи воздуха/воды, и производить аспирацию из
инструментального канала через дистальный конец эндоскопа, нажимая на клапан управления аспирацией.
Данный инструмент оснащен несколькими сенсорными обмотками, Положение обмоток можно установить с
помощью специального устройства управления навигацией, позволяющего рассчитать форму эндоскопа.
Предполагаемое использование
Этот инструмент предназначен для передачи изображений для наблюдения, диагностики, осмотра и лечения в
области толстой кишки и терминального отдела подвздошной кишки и передачи изображений формы эндоскопа
при совместном его применении с устройством управления навигацией.
Никогда не используйте данный инструмент не по прямому назначению.
Применение
Медицинские цели Передача изображения для наблюдения, диагностики, осмотра и лечения.
Популяция пациентов Пациенты {дети или взрослые), которые, по мнению врача, подходят для использования у них
данного инструмента
Предполагаемые
анатомические области
исследования
Толстая кишка и терминальный отдел подвздошной кишки
Квалификация пользователя Врачи (специалисты, получившие разрешение от администратора по безопасности
эндоскопических медицинских процедур в конкретном медицинском центре. Если требования
по профессиональной пригодности устанавливает официальный орган, например
государственное агентство и/или научное общество, то необходимо соблюдать эти
требования).
Специальное обучение работе сданным инструментом не "фебуется.
Место применения Медицинское учреждение
Классификация
Степень защиты рабочих частей от
поражения электрическим током
Рабочая часть типа BF (при подключении к совместимому
видеопроцессору ПЕНТАКС Медикал)
Степень защиты от попадания воды IPX7 (с подсоединенным колпачком для погружения)
Режим работы Непрерывная работа
Технические характеристики
Температура окружающей среды 10-40"С
Условия эксплуатации Относительная влажность 30-85%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
1 Температура окружающей среды от -20 до 60®С
] Условия хранения/транспортировкиОтносительная влажность 10-85%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
--- стр. 55 ---
• Частота
Частота управляющего сигнала при подключенном устройстве управления навигацией составляет 18-20,75 кГц,
Более подробные сведения о частотных характеристиках и других технических характеристиках см. в ИпИ
устройства управления навигацией.
• Версия программного обеспечения
Версию программного обеспечения конкретной(ых) модели(ей) см. на задней стороне обложки.
• Характеристики эндоскопа
Более подробные сведения см. в разделе “ Характеристики эндоскопа” (стр. 85),
Совместимые устройства
в этом разделе перечислено оборудование, которое можно использовать вместе с данным инструментом. Более
подробные сведения см. в разделе "Блок-схема системы" (стр, 86)
Во время очистки/высокоуровневой дезинфекции/стерилизации совместно применяемого оборудования
см. отдельные ИпИ (Обработка),
Комбинации устройств и принадлежностей, которые можно использовать с этим продуктом, перечислены ниже.
Самый последний перечень совместимых устройств смотрите на следующем веб-сайте или свяжитесь с вашим
местным сервисным центром ПЕНТАКС Медикал:
https://pentaxmedical.eom/pentax/en/92/1/Compatible-Products/
Перед использованием продукт следует подготовить и проверить согласно его ИпИ.
А Предупреждение
ПЕНТАКС Медикал не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами. Если устройства нет
в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара, чтобы подтвердить совместимость и
получить инструкции по их совместному применению с продукцией ПЕНТАКС Медикал.
Примечание:
При использовании данного инструмента с другим оборудованием, в зависимости от того, как они соединены
между собой, может возникнуть неисправность и/или непредвиденные события для пациентов и/или врачей.
Рекомендуется проводить проверки перед началом работы и управление рисками, связанными с такими
изменениями, особенно, если совместно используемое оборудование изменено, добавлено или обновлено.
• Видеопроцессор
Модели видеопроцессоров, которые можно подсоединять к этому инструменту, перечислены ниже.
Инструкции по работе видеопроцессора см. в соответствующих ИпИ, предоставляемых с каждым
Название
EPK-i7000
ПЕНТАКС МедикалEPK-i7000/EPK-i7000(A)
EPK-i5000
EPK-i5010
--- стр. 56 ---
• Устройство управления навигацией
Модель устройства управления навигацией, которую можно подсоединять к этому инструменту, указана ниже.
Инструкции по работе с устройством управления навигацией см. в ИпИ устройства управления навигацией.
Название модели [ Торговая марка
1___ - - . NCU-7000 ПЕНТАКС Медикал
• Устройство для эндотерапии
Устройства для эндотерапии, которые можно использовать в комбинации с данным инструментом, перечислены
ниже.
Инструкции по работе с устройствами эндотерапии см. в соответствующих ИпИ. предоставляемых с каждым
Категория Описание Название ммели
Биопсийные
щипцы
Многоразовые
биопсийные щипцы с
окошком KW2422R
Одноразовые
биопсийные щипцы с
окошком KW-D2423T
Одноразовые
биопсийные щипцы с
окощком и шипом KH-D2423T
Одноразовые
биопсийные щипцы
типа «крокодил» KA-D2423T
Одноразовые
биопсийные щипцы
типа «крокодил» с
шипом
KB-D2423T
Корзинка для
захвата
Одноразовая
корзинка для захвата
GB-D2419L020
GB-D2423L035
Петля для
полипэктомии
Овальная
одноразовая петля
для полипэктомии
DO-D2423-15 '
DO-D2423-20
DO-D2423-25
Шестиугольная
одноразовая петля
для полипэктомии
DH-D2423-15
DH-D2423-20
DH-D2423-25
Иглы для
инъекций
Одноразовая игла
для инъекций
NI-D2423-T2304
NI-D2423-T2305
NI-D2423-T2306
NI-D2423-T2504
N1-D2423-T2505
NI-D2423-T2506
Ирригатор Одноразовый
ирригатор TJ-D2423PB
ПЕНТАКС Медикал
--- стр. 62 ---
нкцииашшпшшапя
2-1. Корпус, вводимая часть
Рисунок 2.1
--- стр. 63 ---
1. Кнопки дистанционного управления 1 -4
Нажимая каждую из кнопок дистанционного управления, можно удаленно управлять функциями,
присвоенными каждой из кнопок. Функции назначаются с видеопроцессора.
Инструкции по назначению функций каждой из кнопок дистанционного управления см. в ИпИ,
предоставляемых вместе с видеопроцессором.
2. Ручка управления изгибом вверх/вниз
При повороте ручки в направлении символа “AU” изгибаемая часть перемещается вверх. При повороте
ручки в направлении символа "AD" изгибаемая часть перемещается вниз.
3. Рычаг фиксатора изгиба вверх/вниз
При повороте рычага против часовой стрелки сгибание в направлении вверх/вниз изгибаемой части
блокируется. При повороте рычага в направлении символа "F^" сгибание снова станет возможным.
4. Ручка управления изгибом влево/вправо
При повороте ручки в направлении символа “AR” изгибаемая часть перемещается вправо. При повороте
ручки в направлении символа “AL” изгибаемая часть перемещается влево.
5. Ручка фиксатора изгиба влево/вправо
При повороте ручки против часовой стрелки сгибание в направлении влево/вправо изгибаемой части
блокируется. При повороте ручки в направлении символа "F^” сгибание снова станет возможным.
6. Аспирационный цилиндр
Подсоедините клапан управления аспирацией (OF-B120).
7. Клапан управления аспирацией {OF-B120)
Подсоедините его к аспирационному цилиндру. Надавите им на аспирируемую жидкость или воздух
внутри инструментального канала эндоскопа.
8. Цилиндр подачи воздуха/воды
Подсоедините клапан подачи воздуха/воды (OF-B188) или поставляемый опционально клапан подачи
газа/воды (OF- В194).
9. Клапан подачи воздуха/воды {OF-B188)
Подсоедините его к цилиндру подачи воздуха/воды. При закрытии отверстия на верхушке клапана из
воздушного патрубка, расположенного на дистальном конце эндоскопа, будет выходить воздух. При
нажатии на клапан из водного патрубка будет выходить вода.
10. Защитное уплотнение для уменьшения натяжения
Защитное уплотнение для уменьшения натяжения защищает соединяющиеся детали.
11. Входное отверстие инструментального канала
Входное отверстие инструментального канала служит для введения инструментов для эндотерапии.
Подсоедините клапан входного отверстия (OF-B190)
12. Клапан входного отверстия (OF-B190)
Клапан входного отверстия подсоединяется к входному отверстию инструментального канала для
предотвращения утечки жидкости/воздуха.
13. Маркировка названия модели
На маркировке названия модели указаны название модели, минимальная ширина инструментального
канала и другая необходимая информация. (Рисунок 2.2).
PEIfTAX
MEDICAL
ЕСЗв-IIONL
Минимальная ширина
гшстр^’ментапьного канала
НазБание модели
Рисунок 2.2
--- стр. 64 ---
2-2. Коннектор
Рисунок 2.3
14, Штекер световода
Штекер световода передает свет, получаемый от источника света, на дистальный конец эндоскопа.
15, Аспирационный ниппель
Подсоедините аспирационную трубку аспиратора.
16, Порт воздух/вода
Подсоедините шланг подачи воздуха/воды блока емкости для воды.
17, Порт водной струи
Прикрепите адаптер обратного клапана водной струи {ОЕ-С12).
--- стр. 67 ---
3-1, Подготовка оборудования
Подготовьте эндоскоп, принадлежности, дополнительное оборудование и средства защиты. Для надлежащей
подготовки дополнительного оборудования см. раздел "Совместимые изделия" (стр. 6), а также ИпИ,
предоставляемые вместе с видеопроцессором и устройством управления навигацией, для проведения их
проверки.
Эндоскоп
Принадаежноста
Клапан подачи аогдуха воды
{0F-B188)
Клапан>7^а£лею1я аошрапней Ирригациокнад трубка (OF-ВИЗ)
(OF-B120)
Силиконовое смазочное масло
Адаптер обратного клапана водной стр^'и{С£-С12) Клапан входного отверстая (OF-B190) (OF-Z11)
Дополнительное оборудование
Видеопроцессор Монщор
Клапан подачи газа-воды
Устройство зттравления навигацией (OF-B194*)
* Поставляется опционально
Аспиратор
Г^вый адаптер (OF-G1! ) Устройство дая эндотерапии Иррига 1Д!онкый насос (EGA-500Р) •Поставляется опционально к t-*'
Средства защшы (примерные)
Хишгчески устойчивые перчатки Зацрпные очки Маска
1 Г
Медицинский халат
■ ,1^>тое
Мфля, стерильная вода, емкость для стерильной водыитл.
Рисунок 3.1
--- стр. 68 ---
3-2. Проверка эндоскопа
Подготовьте инструмент, который прошел обработку согласно процедуре, описанной в отдельных ИпИ
(Обработка) для данного инструмента.
А Предупреждение
Никогда не разбирайте и не модифицируйте инструмент. Иначе это может повлиять на его исходную
функциональность и, возможно, приведет к серьезному травмированию пациента и/или оператора.
НЕ используйте неисправный инструмент. Несоблюдение этого может привести к повреждению инструмента,
отсоединению его частей внутри полостей тела пациента, нарушению функционирования во время
использования и/или травмированию пациента и/или оператора.
Для проверки используйте только стерильную воду. Несоблюдение этого может привести к инфицированию
инструмента передающимися через воду баю-ериями и другими микроорганизмами. Не используйте воду,
которая стояла в незакрытой емкости в течение длительного времени
А Внимание
НЕ скручивайте. НЕ вращайте и НЕ перегибайте чрезмерно любые защитные уплотнения для уменьшения
натяжения [как показано на рисунках 3.2. (А) и (В)]. Несоблюдение этого может повредить инструмент.
Особенно осторожно обращайтесь с защитным уплотнением для уменьшения натяжения вводимой части [как
показано на рисунке 3.2 (А)] из-за ее маленького диаметра.
При транспортировке инструмента НЕ несите и НЕ берите его только за кабель от внешнего источника
питания или вводимую часть. Кроме того, не сжимайте и не сгибайте чрезмерно изгибаемую его часть
(рисунок 3.3), Иначе это приведет к повреждению инструмента.
НЕ скрз’чнваятг н НЕ врашайте
Рисунок 3.2
--- стр. 69 ---
Рисунок 3.3
Примечание:
Если после очистки, дезинфекции высокого уровня и/или стерилизации инструмент будет горячим/холодным, то
перед тем как его использовать, дождитесь, пока его температура не станет комнатной. Наблюдение через него
может быть затруднено из-за запотевания линзы и других эффектов, возникающих из-за разницы температуры
инструмента и помещения.
• Переноска эндоскопа в руках
При переноске инструмента в руках, кабель видеопроцессора и вводимую часть сверните в свободную петлю, при
этом одной рукой держите корпус и вводимую часть (возле изгибаемой части), а другой - PVE коннектор, как
показано на рисунке 3.4.
Рисунок 3.4
Проверка эндоскопа по всей длине
А Предупреждение
НЕ используйте инструмент, если подозреваете наличие функциональной неполадки. Несоблюдение этого может
20
--- стр. 82 ---
(1) Отверстие
(2) 0-КОЛЬЦО
(3) Люэровский коннектор
(4) коннектор
Рисунок 3.27
1. Проверьте ирригационную трубку на наличие таких нарушений, как прилипший инородный материал,
деформация, расшатанность, трещины, царапины или закупорка отверстия.
2. Проверьте 0-кольцо на предмет повреждений, например, трещин и сколов.
3. Подсоедините шприц, заполненный стерильной водой, клюэровскому коннектору, и убедитесь, что из
коннектора вода вытекает непрерывным потоком.
Проверка устройств для эндотерапии
Более подробные сведения о проверке каждого инструмента для эндотерапии см. в руководстве по его проверке,
предоставляемом с каждым устройством для эндотерапии. При использовании многоразовых устройств для
эндотерапии подвергайте их очистке и стерилизации согласно инструкции по эксплуатации соответствующего
устройства для эндотерапии.
А Предупреждение
НИКОГДА не используйте устройство для эндотерапии с признаками повреждения и/или нарушениями
функционального состояния. Иначе это может привести к нарушению его функционирования во время
использования, повреждению инструмента и/или травмированию пациента.
Все многоразовые инструменты для эндотерапии следует очищать и стерилизовать перед первым
применением, а также после каждого последующего использования.
Используйте инструменты для эндотерапии, совместимость которых с продукцией ПЕНТАКС Медикал была
подтверждена. Использование инструментов для эндотерапии, совместимость которых не была
подтверждена, может привести к повреждению инструмента и/или травмированию пациента в результате его
поломки во время использования.
В этом разделе описано применение биопсийных щипцов.
1. Проверьте всю поверхность щипцов на наличие какого-либо видимого прилипшего материала.
--- стр. 83 ---
2. Проверьте вводимую часть и корпус биопсийных щипцов на предмет таких повреждений, как складки,
рубцы, острые края, помутнение поверхности, зубцы, царапины, выступающие части, прилипший
инородный материал, отсоединившиеся части и т.п.
3. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных щипцов открываются/закрываются плавно.
4. Гибкий стержень сверните в петлю диаметром 20-30 см примерно в 20-30 см от конца вводимой части
биопсийных щипцов. Убедитесь, что при работе рукоятки чашечки биопсийных щипцов
открываются/закрываются плавно.
5. Проверьте, что при закрытии чашечки сопоставляются ровно.
--- стр. 84 ---
А Предупреждение
Правильно присоединяйте принадлежности к инструменту, Несоблюдение этого может привести к снижению
функциональности и возможному рефлюксу или разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, и тем
самым инфицированию.
А
Присоединение клапана подачи воэдуха/воды и клапана управления аспирацией
Внимание
* Нанесите силиконовое смазочное масло (OF-Z11) на 0-кольцо каждого клапана и резиновый уплотнитель
клапана управления аспирацией. Использование несмазанных клапанов или смазанных силиконовым
маслом, отличным от указанного, может ухудшить функции принадлежностей и привести к повреждению
инструмента и/или травмированию пациента.
• Ровно подсоедините клапан подачи воздуха/воды и клапан управления аспирацией к цилиндру эндоскопа.
При давлении на них под углом можно повредить 0-кольцо и обратный клапан.
1, Нанесите небольшое количество силиконового смазочного масла на 0-кольца клапана подачи
воздуха/воды и клапана управления аспирацией, а также резиновый уплотнитель.
Нанесите небольшую капельку масла на указательный палец в стерильной перчатке и мягкими круговыми
движениями разотрите между большим и указательным пальцами, и нанесите ее на необходимые части.
Вытрите избыток масла мягкой марлей.
(2) Резиновый уплотнитель
Рисунок 3.32
2. Присоедините клапан подачи воздуха/воды к цилиндру подачи воздуха/воды эндоскопа.
--- стр. 112 ---
4-3. Использование устройства для эндотерапии
А
А
Предупреждение
НИКОГДА не используйте устройство для эндотерапии с признаками повреждения и/или нарушениями
функционапьного состояния.
Несоблюдение этого может привести к повреждению или нарушению функционирования инструмента и/или
травмированию пациента.
Все многоразовые инструменты для эндотерапии следует очищать и стерилизовать перед первым
применением, а также после каждого последующего использования.
Перед тем. как использовать устройство для эндотерапии, проверьте его совместимость с инструментом и
прочтите и осмыслите соответствующие ИпИ устройства для эндотерапии. Неправильное применение
устройства для эндотерапии может привести к его повреждению и травмированию пациента.
При введении или извлечении устройства для зндотерапии убедитесь, что его дистальный конец закрыт или
втянут в интродьюсер. Выпрямите устройство для эндотерапии и медленно введите или извлеките его.
Несоблюдение этого может привести к повреждению клапана входного отверстия и/или попаданию
сломанной(ых) части(ей) клапана входного отверстия в полость тела пациента.
Перед тем, как начать работать с устройством для эндотерапии, убедитесь, что его дистальный конец
адекватно виден в дистальном конце эндоскопа. Несоблюдение этого может привести к повреждению
инструментального канала и/или попаданию сломанной(ых) части{ей) клапана входного отверстия в полость
тела пациента.
После введения устройства для эндотерапии в инструментальный канал НЕ давайте ему провисать.
Убедитесь, что устройство для эндотерапии поддерживается рукой, и на него не оказь!вается нагрузка.
Несоблюдение этого может привести к снижению функции аспирации и возможному рефлюксу или
разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, и тем самым риску инфицирования.
Используйте только совместимые устройства для эндотерапии, указанные ПЕНТАКС Медикал.
Использование несовместимых устройств для эндотерапии, Неуказанных ПЕНТАКС Медикал, может привести
к закупорке и/или повреждению инструментального канала и/или устройства для эндотерапии. При введении
жидкости, например, стерильной воды или физиологического раствора, с помощью шприца во входное
отверстие инструментального канала при его закупорке, клапан управления аспирацией может
отсоединиться, и это приведет к возможному рефлюксу или разбрызгиванию биологических жидкостей
пациента, и тем самым инфицированию.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру, если устройство для эндотерапии невозможно извлечь
из инструмента. НЕ пытайтесь силой извлечь устройство для эндотерапии. Медленно и осторожно извлеките
инструмент, в который вставлено устройство для эндотерапии. Несоблюдение этого может привести к
повреждению устройства для эндотерапии и/или инструмента, а также возможному рефлюксу или
разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, и тем самым инфицированию.
Внимание
НЕ вводите с силой устройство для эндотерапии при закупоренном инструментальном канале, так как это
может повредить инструмент.
Во время осторожного введения и извлечения устройства для эндотерапии постоянно контролируйте
эндоскопическое изображение.
При введении и извлечении устройства для эндотерапии держите изгибаемую часть эндоскопа в максимально
распрямленном положении. Форсированное введение и извлечение устройства для эндотерапии может
привести к повреждению инструментального канала и самого устройства для эндотерапии и/или
травмированию пациента.
--- стр. 113 ---
примечание:
Минимальная ширина инструментального канала указана на маркировке названия модели.
Введение и работа с устройством для эндотерапии
1. Вставьте устройство для эндотерапии в клапан входного отверстия. Будет ощущаться временное
сопротивление. Возьмитесь за стержень на расстоянии примерно 5 см от дистального конца устройства
для эндотерапии и протолкните его внутрь.
2. Медленно введите устройство для эндотерапии. Проверьте эндоскопическое изображение и убедитесь,
что дистальный кончик устройства для эндотерапии попадает в поле зрения.
Рисунок 4.3
3. Эксплуатируйте устройство для эндотерапии в соответствии с ИпИ, предоставляемыми с ним,
--- стр. 114 ---
Извлечение устройства для эндотерапии
А Предупреждение
НЕ извлекайте устройство для эндотерапии, применяя силу или под углом. Несоблюдение этого может
привести к снижению функции аспирации в результате повреждения инструмента, попаданию отломанной{ых)
части(ей) клапана входного отверстия в полость тела пациента и потенциальному рефлюксу или
разбрызгиванию биологических жидкостей пациента, представляя собой риск инфицирования. При
извлечении устройства для эндотерапии предотвращайте разбрызгивание биологических жидкостей
пациента, закрыв клапан входного отверстия чистой марлей, и извлекайте устройство медленно коаксиально
клапану входного отверстия.
Немедленно прекратите эндоскопическую процедуру при появлении значительного сопротивления во время
извлечения устройства для эндотерапии, или если устройство для эндотерапии невозможно извлечь из
инструмента. НЕ пытайтесь силой извлечь устройство для эндотерапии. Невыполнение этого правила может
привести к повреждению оборудования. Закройте или подтяните дистальный кончик устройства для
эндотерапии и медленно извлеките инструмент, в котором находится устройство для эндотерапии.
1, Убедитесь, что дистальный кончик устройства для эндотерапии закрыт или втянут в интродьюсер.
2. Медленно извлеките устройство для эндотерапии коаксиально клапану входного отверстия.
Рисунок 4.4
--- стр. 115 ---
4-4. Применение невоспламеняющегося газа
При наличии вероятности содержания воспламеняющегося газа в полости тела, переведите его в
невоспламеняющееся состояние с помощью углекислого газа, и только после этого используйте лазерную
коагуляцию или методы электрохирургии,
А Предупреждение
• НЕ используйте баллоны невоспламеняющегося газа, в которых нельзя контролировать давление и
скорость воздушного потока. Выберите уровень давления газа 49 кПа или менее, а скорость потока - 4 л/мин
или менее. Использование газового баллона, в котором нельзя контролировать эти параметры, или же эти
параметры не определены, может привести к повреждению инструмента и чрезмерной инсуффляции газа в
полость тела пациента.
Будьте осторожны, НЕ подавайте слищком много газа и надлежащим образом контролируйте его подачу в
канал.
Чрезмерная инсуффляция газа в полость тела пациента может привести к возникновению боли, эмболии и
перфорации.
Внимание
При использовании невоспламеняющегося газа в небольшом помещении в течение продолжительного
времени обеспечьте адекватное проветривание. Повышенная концентрация С02 в помещении может
представлять собой риск возникновения негативных эффектов на физическое состояние пациента и/или
оператора.
Перед тем, как открыть/закрыть газовый баллон, выключите воздушный/водяной насос видеопроцессора.
Если же его не отключить, и открыть газовый баллон, то воздушный/водяной насос подвергнется
чрезмерному давлению, что, в результате, может привести к его повреждению.
Примечание:
Для предотвращения утечки газа в помещение вместо клапана подачи воздуха/воды рекомендуется использовать
опционально доступный клапан подачи газа/воды (OF-B194). Используйте клапан подачи газа/воды в
соответствии с его ИпИ.
1.
2.
Подготовьте газовый баллон и опционально доступный газовый адаптер (OF-G11).
Убедитесь, что клапан газового баллона закрыт.
Выключите воздушный/водяной насос видеопроцессора.
Выньте коннектор воздуха/воды блока емкости для воды из порта воздуха/воды эндоскопа и вместо него
подсоедините газовый адаптер,
--- стр. 116 ---
3, Подсоедините газовый баллон к газовому адаптеру.
4. Подсоедините коннектор воздуха/воды блока емкости для воды к газовому адаптеру,
Рисунок 4.7
5. Перед тем, как открыть клапан газового баллона, убедитесь, что все устройства надежны.
у— Примечание:
Кроме описанной выше процедуры, также можно использовать устройство подачи газа С02/воды (EGA-501 Р).
При использовании устройства подачи газа С02/воды следуйте его ИпИ.
--- стр. 117 ---
4-5. Лазерная каутеризация
А Предупреждение
Лазерное оборудование должно использоваться только экспертами, обладающими обширными знаниями о
таком оборудовании и эндоскопических методах лечения с его помощью.
Перед использованием лазерного оборудования внимательно прочтите руководство к нему, и всегда
проводите проверку перед использованием. Выполнив проверки безопасности, описанные в руководстве,
убедитесь, что лазерное оборудование готово к применению.
Используйте только лазер YAG на иттрий-алюминиевом гранате с неодимом (длина волны 1064 нм) или
лазер с длиной волны 800нм - ЮООнм),
При использовании лазерного оборудования и операторы, и вспомогательный персонал должны надевать
защитные очки.
Невыполнение этого правила может привести к травме глаз.
НЕ используйте лазерное оборудование в среде с легко воспламеняющимися веществами, например, в
среде, богатой кислородом. Несоблюдение этого может привести к воспламенению или взрыву.
Установите выходные параметры лазерного света на минимально необходимый уровень.
- Если уровень лазерного излучения непрерывно высокий, то эндоскопическое изображение может стать
белым (выбеленным). НЕ проводите лазерную каутеризацию при выбеленном изображении, так как можно
травмировать пациента.
- Непрерывное лазерное излучение на высоком уровне может повредить инструмент.
Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом эндоскопа и стенкой полости тела
пациента. Перед активацией лазера, убедитесь, что дистальный кончик лазерного датчика выступает из
дистального конца эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к повреждению инструмента и
травмированию пациента.
1. Вставьте лазерный датчик в клапан входного отверстия как описано в разделе “ 4-3. Использование
устройства для эндотерапии” (стр. 64).
2. Эксплуатируйте лазерный датчик в соответствии с предоставляемым с ним руководством.
3. После завершения процедуры извлеките лазерный датчик через клапан входного отверстия как описано в
разделе "4-3. Использование устройства для эндотерапии” (стр, 64).
Примечание:
Направляющий луч на видеоэндоскопическом изображении становится белым, это нормальное явление.
Если дистальный конец эндоскопа находится в пределах 20 мм от облучаемой целевой поверхности,
направляющий луч может «размазывать» изображение. Если подобное «размазывание» влияет на визуализацию
целевой области, уменьшите интенсивность луча света.
При работе с лазером на высокой мощности, и/или если дистальный конец эндоскопа перемещается в
пределах 10 мм от облучаемой зоны, то по краям изображения могут возникать блики,
(2) Датчик
(3) Блик
(4) «Размазывание»
Рисунок 4.8
--- стр. 118 ---
4-6. Электрохирургические процедуры
А Предупреждение
Перед тем, как использовать электрохирургическую систему и устройство, внимательно прочтите руководство
к ним и всегда выполняйте проверку перед началом использования. Выполнив проверки безопасности,
описанные в руководстве, убедитесь, что электрохирургическая система и устройство готовы к применению.
Использование вместе с электрохирургическим устройством может привести к увеличению тока утечки на
пациента.
Убедитесь, что электрическая энергия, вырабатываемая электрохирургической системой, НЕ влияет на
периферийное и иное оборудование, например, кардиостимуляторы.
НЕ используйте электрохирургическую систему в среде с легко воспламеняющимися веществами, например,
в среде, богатой кислородом. При наличии вероятности содержания воспламеняющегося газа в полости тела,
переведите его в невоспламеняющееся состояние, и только после этого используйте методы
электрохирургии. Использование элекгрохирургической системы в среде с легко воспламеняющимися
веществами может привести к воспламенению или взрыву.
Убедитесь, что активная часть устройства для эндотерапии НЕ контактирует с периферическими тканями, так
как это может травмировать пациента.
Настройте высокочастотную выходную мощность и режим кривой, соответствующие предполагаемому
применению.
Минимизируйте время выделения энергии, чтобы не травмировать пациента.
А Внимание
• Операторы, как и вспомогательный персонал, всегда должны надевать изолирующие перчатки.
Несоблюдение этого правила может привести к ожогам в результате воздействия высокочастотного тока.
• Перед использованием электрохирургического устройства проверьте инструмент на наличие повреждений,
например, трещин и каких-либо воздействий на внутренние металлические части. Невыполнение этого
правила может привести к ожогам.
• Электрохирургические системы могут быть плавающего (тип BF или тип CF) и неплавающего типа (тип В). Во
избежание ожогов пациента и оператора всегда используйте только электрохирургические системы
плавающего типа.
« Существует два типа электрохирургических систем с плавающим заземлением: со шнуром обратной связи
эндоскопа (S-cord) и без него.
1) Электрохирургическая система со шнуром S-cord: подсоедините S-cord к порту обратной связи на PVE
разъеме инструмента.
2) Электрохирургическая система без шнура S-cord: соедините конденсаторный заземляющий кабель OL-Z4
с портом обратной связи эндоскопа и клеммой видеопроцессора для уравнивания потенциалов.
Следуйте указаниям для каждого описанного выше типа генераторов, иначе возможны ожоги от воздействия
мощного высокочастотного тока:
• Используйте только изолированные устройства. Несоблюдение этого правила может привести к ожогам в
результате воздействия высокочастотного тока.
• Перед тем, как начать работать с электрохирургическим устройством, убедитесь, что его дистальный конец
адекватно виден в дистальном конце эндоскопа. Невыполнение этого правила может привести к
повреждению инструмента.
• Во время использования соблюдайте приведенные ниже меры предосторожности, так как их несоблюдение
может привести к повреждению инструмента, ожогам и/или ожогам слизистой оболочки.
- Поддерживайте адекватное расстояние между дистальным концом эндоскопа и изолированным кончиком и
активной частью устройства для эндотерапии. Перед тем, как начать работать с устройством для
эндотерапии, убедитесь, что его дистальный конец адекватно виден в дистальном конце эндоскопа.
- Во время применения устройства операторы и вспомогательный персонал НЕ должны прикасаться к
пациенту.
- Включайте электрохирургическую систему непосредственно перед процедурой и выключайте ее сразу же
после ее завершения.
--- стр. 132 ---
Проверка
устойчивости к
излучению
Тестовый уровень
1ЕС60601 Уровень соответствия Электромагнитная среда
Электростатический
разряд (ЭСР) IEC
61000-4-2
±6 кВ при контакте
±8 кВ через воздух
±6 кВ при контакте
±8 кВ через воздух
Полы должны быть покрыты деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если полы покрыты синтетическим
материалом, то относительная влажность должна быть не менее
30%.
Правила и заявление производителя: устойчивость к электромагнитным излучениям
Проверка устойчивости к
МЛУЧвНМО Показатель теста IEC 60601 Уровень
соответствия Электромагнитная среда
Наведенная радиочастота
RF IEC 61000-4-6
3 В ср. КВ-
150 кГц-80 МГц 3 В Рекомендованное расстояние d = 1,2VP
Наведенная радиочастота
RF 1ЕС 61000-4-3
ЗВ/м
80 МГц - 2,5 ГГц ЗВ/м Рекомендованное расстояние: d = 1.2VP 80 МГц-800 МГц
d = 2,3VP800Mru-2,5rru
• Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика, а d •
рекомендованное расстояние в метрах (м).
• Напряженность поля стационарных ВЧ передатчиков согласно электромагнитным измерениям на местности®’ не должна превышать
установленного уровня для каждого частотного диапазона®*.
a) Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио (сотовых'беспроводных) телефонов и
переносные рации, любительские радиостанции, AM и ЧМ радио- и телевещание, невозможно теоретически предсказать с необходимой
точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть результаты
исследования электромагнитного поля на месте. Если в месте, где используется этот инструмент, напряженность электромагнитного
поля по результатам измерений превышает указанный выше допустимый предел, необходимо убедиться в нормальной работе данного
инструмента. В противном случае необходимо принять дополнительные меры, например, изменить ориентацию или положение
инструмента.
b) В диапазоне частот 150 кГц-80 МГц напряженность электромагнитного поля должна быть меньше 3 В/м.
I'— Примечание:
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отмеченного следующим символом;
--- стр. 133 ---
Этот инструмент предназначен для работы в электромагнитной обстановке с контролируемым уровнем
излучаемых высокочастотных помех.
Пользователь этого инструмента может помочь предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая
минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
данным инструментом, указанное ниже, соответственно максимальной выходной мощности оборудования связи.
Рекомендованное расстояние между портативным и мобильным РЧ коммуникационным оборудованием
и этим инструментом
Номинальная максимальная
мощность передатчика (Вт)
Рексмвндуемое шссто» 1ие в зависимости от частоты первмтчш (м>
150 кГц-ВО МГц
d = l j #
80 МГц - 800 МГц 800 МГц-2,5 ГГц
d = 2.3\Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно
определить, используя уравнение в зависимости от частоты передатчика, где Р - это номинальная максимальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика.
Примечание;
Для частот 80 МГц и 800 МГц следует использовать расстояние для следующего по возрастанию диапазона
частот.
Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях, Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от строений, объектов и людей,
Портативные и мобильные ВЧ средства связи не должны использоваться ближе к этому инструменту
(включая кабели), чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном на основании частоты передатчика.
--- стр. 134 ---
Характеристики эндоскопа
Название модели
Направление обзора Вперед (0°)
Угол поля зрения 140“
Глубина резкости 2-100 мм
Изгиб конца
Вверх - Вниз 180“-180“
Вправо - Влево 160“-160“
Ширина неизгибаемой части
дистального конца
о13,2 мм
Ширина дистального конца 013,2 мм
Ширина вводимой трубки 013,2 мм
Максимальная ширина
вводимой части
'1
014,3 мм
Минимальная ширина
инструментального канала
'2
03,8мм
Отображение устройства для
эндотерапии на
эндоскопическом изображении
/ N
____________________\ ___________________
Рабочая длина вводимой части
*1
1700 мм 1500 мм
Общая длина 2016 мм 1816 мм
Применение лазера Возможно
Применение
электрохирургического
инструментария
Возможно
Функция подачи водной струи Возможна
Функция определения формы
эндоскопа
Возможна
характеристики могут меняться без предварительного уведомления и без каких-либо обязательств со стороны
производителя.
”1 Нет гарантии, что оборудование, подобранное только исходя из данной максимальной ширины вводимой части
и рабочей длинный вводимой части будет совместимо в сочетании.
*2 Нет гарантии, что оборудование, подобранное только исходя из данной минимальной ширины
инструментального канала, будет совместимо в сочетании.
(2) Воздушный патрубок
(3) Световод
(4) Патрубок водной струи
(5) Водяной патрубок
(6) Инструментальный канал
--- стр. 135 ---
Блок-схема системы
В данном разделе приведена блок-схема системы (конфигурация) для этого инструмента и дополнительного
оборудования.
Предупреждение
При использовании комбинации устройств, НЕ представленной в разделе «Совместимые устройства» (стр.6)
и/или в Блок-схеме системы, возможны травмы пациента/пользователя или повреждение оборудования.
Примечание:
При использовании данного инструмента с другим оборудованием, в зависимости от того, как они соединены
между собой, может возникнуть неисправность и/или непредвиденные события для пациентов и/или врачей.
Рекомендуется проводить проверку перед началом работы и управление рисками, связанными с такими
изменениями, особенно, если совместно используемое оборудование изменено, добавлено или обновлено.
--- стр. 146 ---
Термины, используемые в этих ИпИ
Устройства
Пункт Значение
УУН
«Устройство управления навигацией ПЕНТАКС Медикал УУН-7000»
Это устройство рассчитывает форму эндоскопа на основании
положения своих сенсорных спиралей, определяемых в магнитном
поле, выводя изображение формы эндоскопа на монитор.
“2-1. Основной блок" (стр. 16)
FGU
(ГМП)
“Генератор магнитного поля ПЕНТАКС Медикал OS-A95”. Это
устройство генерирует магнитное поле.
“2-4. ГМП" (стр. 19)
Подставка
ГМП
“Подставка генератора магнитного поля ПЕНТАКС Медикал OS-A96".
Это подставка удерживает ГМП в желаемом положении во время
процедуры.
^ “2-5. Подставка ГМП" (стр. 20)
Клавиатура
“Клавиатура ПЕНТАКС Медикал OS-A97 для УУН-7000”.
Клавиатура используется для управления отображаемой на мониторе
формой эндоскопа и введения информации о пациенте и т.п.
"2-8. Клавиатура» (стр. 24)
Кабель
УУН
“Кабель УУН ПЕНТАКС Медикал OS-A98".
Этот кабель используется для подсоединения УУН к эндоскопу.
“Список кабелей" (стр. 30)
ПДУ
“Пульт дистанционного управления ПЕНТАКС Медикал OS-A99 для
УУН-7000". Это устройство служит для управления отображаемой на
мониторе формой эндоскопа.
^ “2-7. ПДУ" (стр. 22)
EPS
(НДП)
“Наружный датчик положения ПЕНТАКС Медикал OS-A100".
Это устройство, находясь вне тела пациента, используется для
определения положения эндоскопа.
“2-6. НДП и держатель НДП” (стр. 21)
Держатель
НДП
“Держатель НДП ПЕНТАКС Медикал OS-A100H".
Данный держатель крепится на НДП и используется для манипуляций
с ним при помощи пальцев.
“2-6. НДП и держатель НДП” (стр. 21)
--- стр. 147 ---
Содержание
Инструкции по использованию устройства управления навигацией............................................................................2
Важная информация..........................................................................................................................................................$
Сводные данные о продукте.............................................................................................................................................б
Предполагаемое использование данного продукта.......................................................................................................6
Применение........................................................................................................................................................................6
Общие меры предосторожности при обращении...........................................................................................................7
Версия программного обеспечения..............................................................................................................................11
Описание символов маркировки...................................................................................................................................11
1 Содержимое упаковки..................................................................................................................................................14
2 Название и функции частей.......................................................................................................................................1 б
2-1. Основной блок..........................................................................................................................................................16
2-2. Панель управления...................................................................................................................................................17
2-3. Задняя панель...........................................................................................................................................................18
2-4. FGU (ГМП).................................................................................................................................................................20
2-5. Подставка ГМП.........................................................................................................................................................21
2-6. НДП и держатель НДП.............................................................................................................................................23
2-7. ПДУ.............................................................................................................................................................................24
2-8. Клавиатура................................................................................................................................................................26
2- 9. Экран монитора.....................................................................................................................................................31
3 Подготовка.....................................................................................................................................................................36
3- 1. Конфигурация системы.........................................................................................................................................36
3-2. Установка...................................................................................................................................................................40
3-3, Присоединение к источнику питания......................................................................................................................41
3- 4. Подсоединение периферийного оборудования................................................................................................42
4 Проверка перед использованием................................................................................................................................49
4- 1, Верификация проверки положения ГМП............................................................................................................50
4-2. Информация для удобного использования продукта...........................................................................................53
4-3. Проверка блока питания и монитора......................................................................................................................54
4-4. Проверка начального статуса устройства.............................................................................................................55
4-5. Проверка отображения формы эндоскопа.............................................................................................................56
4-6. Проверка НДП...........................................................................................................................................................57
4- 7. Проверка ПДУ.........................................................................................................................................................58
5 Инструкции по применению..........................................................................................................................................59
5- 1. Электропитание.....................................................................................................................................................59
5-2. Функции......................................................................................................................................................................60
5- 3. Работа в экране меню клавиатуры......................................................................................................................69
6 Техническое обслуживание..........................................................................................................................................76
6- 1. После использования............................................................................................................................................76
6-2. Замена предохранителей.........................................................................................................................................79
7 Устранение неполадок..................................................................................................................................................82
--- стр. 148 ---
7-1. Руководство по устранению неполадок.................................................................................................................82
7-2. Сообщения об ошибке..............................................................................................................................................87
7-3. Возврат изделия для ремонта................................................................................................................................88
Утилизация, сервис, обслуживание, гарантия..............................................................................................................89
Характеристики устройства.............................................................................................................................................90
Данные об электромагнитной совместимости (ЭМС)..................................................................................................92
--- стр. 149 ---
Важная информация
Сводные данные о продукте
Это изделие представляет собой устройство для построения ЗО-презентации формы
эндоскопа и его положения внутри кишечника пациента.
ЗО-презентация рассчитывается по напряжению магнитного поля сенсорной спирали,
расположенной внутри эндоскопа.
Презентацию формы эндоскопа можно просматривать на мониторе с нескольких точек,
выбирая ракурс с помощью пульта дистанционного управления, панели управления и
клавиатуры данного устройства.
Положение эндоскопа можно определить извне с помощью наружного датчика положения
(НДП).
Предполагаемое использование данного продукта
Данное изделие предназначено для совместного использования с эндоскопическими
системами ПЕНТАКС для определения и отображения на экране формы эндоскопа с
момента его введения в пациента.
Применение
Медицинское
назначение
Вывод на монитор формы введенного эндоскопа
Целевая
популяция
пациентов
Пациенты (дети и взрослые), которые, по мнению врача,
подходят для использования у них данного изделия
За исключением пациентов с имплантированным
кардиостимулятором и беременных женщин
Предполагаемые
анатомические
области
исследования
Толстый кишечник, прямая кишка (все при наличии
подсоединенного эндоскопа
Квалификация
пользователя
Врачи (специалисты, получившие разрешение от
администратора по безопасности эндоскопических медицинских
процедур в конкретном медицинском центре, Если требования по
профессиональной пригодности устанавливает официальный
орган, например государственное агентство и/или научное
общество, то необходимо соблюдать эти требования).
Специальное обучение работе с данным продуктом не требуется.
Место
использования
Медицинское учреждение
--- стр. 150 ---
Общие меры предосторожности при обращении
Установка
АПредупреждение
• УУН предназначено для использования в медицинском учреждении. Во избежание травм
используйте его ТОЛЬКО в медицинских учре>едениях.
• УУН относится к медицинским устройствам класса В (стандарт: CISPR 11),
предназначенным для использования в больницах или иных медицинских учреждениях. Оно
соответствует критериям устройств вышеупомянутого класса В при условии подключения к
нему кабелей и клавиатуры, разрешенных ПЕНТАКС Медикал. При использовании УУН около
ТВ или радиоприемника в медицинском учреждении или жилой зоне возможны
электромагнитные помехи. Для снижения электромагнитных помех УУН должно оставаться
выключенным даже после подсоединение к нему эндоскопа вплоть до начала эксплуатации.
Для снижения и устранения нежелательнь!х электромагнитных эффектов НЕ используйте это
УУН рядом с источниками электромагнитных волн.
• Перед включением УУН убедитесь в том, что вентилятор и вентиляционные отверстия НЕ
заблокированы. Блокирование вентиляционных отверстий может привести к нагреванию
оборудования.
-Расстояние между вентиляционными отверстиями на задней стороне/вентилятором и
стеной должно быть не менее 10 см (4 дюймов).
• НЕ используйте это УУН в присутствии взрывчатых/воспламеняющихся газов или богатой
кислородом среде. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к
возгоранию оборудования.
• НЕ устанавливайте это УУН в местах, где оно может намокнуть. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к электротравме.
• Используйте блок питания, соответствующий спецификациям данного УУН. Несоблюдение
этой меры предосторожности может привести к неисправности или травмированию.
• Во избежание поражения электрическим током УУН должно быть подсоединено только к
соответствующей сетевой розетке с проводом защитного заземления.
• ВО избежание риска электротравм НЕ подключайте УУН к устройствам, не проверенных на
отсутствие тока утечки.
• Если какая-либо часть или коннектор УУН повреждены, НЕ используйте УУН.
Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к тому, что форма эндоскопа
НЕ будет правильно отображаться на мониторе, и, если процедура выполняется на основе
этих данных, то можно травмировать пациента.
НЕ ставьте ГМП близко к видеопроцессору, УУН и соответствующим мониторам, так как это
может привести к исчезновению картинки/ЗО-изображений во время эндоскопической
процедуры и, в итоге, к перфорации у пациента.
А Внимание
• Убедитесь в том, что спецификации источника питания совпадают с электрическими
параметрами, указанными на задней панели. При несовпадении существует риск
возникновении электрических неполадок в работе оборудования во время процедуры,
приводящий к тому, что форма эндоскопа больше не будет различима из-за отсутствия
изображений на мониторе.
• Убедитесь в том, что шнур питания НЕ перекручен, НЕ поврежден и НЕ отсоединен. Если
шнур питания отсоединиться во время процедуры, существует риск того, что форма
эндоскопа больше не будет различима из-за отсутствия изображений на мониторе.
--- стр. 151 ---
• Установите, сконфигурируйте и начните использовать это УУН сразу после покупки. Это
оборудование НЕ должно подолгу простаивать без работы.
А Внимание
• НЕ используйте УУН в вертикальном положении. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к нарушению работы УУН и, в конечном итоге, к его
поломке.
Установите, используйте и храните это УУН в защищенном от пыли месте. При обнаружении
пыли на УУН вытрете ее. Скопление внутри УУН избыточного количества пыли может
привести к поломке, дымообразованию, возгоранию или другим проблемам.
I До и во время использования
АПредупреждение
• УУН представляет собой устройство, облегчающее введение эндоскопа путем отображения
его формы на мониторе. При введении эндоскопа во время процедуры всегда сверяйте
наблюдаемое изображение, получаемое с помощью видеопроцессора, с картинкой
эндоскопической формы, получаемой с помощью УУН. Если эндоскоп вводится только на
основании картинки формы эндоскопа, существует риск перфорации.
• Все проверки, описанные в этих ИпИ, должны быть обязательно выполнены перед
использованием оборудования. Если какая-либо функция или устройство системы УУН НЕ
работает должным образом, то перед тем, как использовать систему, свяжитесь с вашим
местным сервисным центром ПЕНТАКС Медикал.
• Перед процедурой проверьте состояние пациента, чтобы убедиться, что использование
УУН возможно.
• УУН устроено так, что его рабочие части изолированы для предотвращения электротравмы
(степень защиты от электротравмы; тип BF по классификации медицинского оборудования).
НЕ используйте другие электрические устройства, контактирующие с пациентом, для
заземления эндоскопа или камеры. Для предотвращения заземления оборудования через
пользователя надевайте изолирующие перчатки.
• ГМП УУН генерирует магнитное поле переменного тока. Для предотвращения негативного
влияния на пациента, соблюдайте следующие меры предосторожности.
-НЕ применяйте УУН у пациентов, которым имплантирован кардиостимулятор, и/или рядом
с ними. Магнитное поле переменного тока может нарушить работу кардиостимулятора или
совсем испортить его, приведя к серьезному нарушению функции сердца пациента.
-НЕ применяйте УУН у беременных женщин или рядом с ними. Влияние магнитного поля
переменного тока на плод пока еще НЕ изучено.
• Убедитесь, что во время использования УУН пациент НЕ держится рукой за подставку для
ГМП. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к тому, что подставка для
ГМП перевернется и травмирует пациента или оператора.
• Во время работы ГМП НЕ двигайте его кабель. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к тому, что форма эндоскопа НЕ будет правильно
--- стр. 153 ---
'I'
Внимание
• HE тяните и НЕ отсоединяйте шнур электропитания во время работы УУН. Если шнур
электропитания натянут или отсоединен, то изображения НЕ будут отображаться на
мониторе.
• После включения питания НЕ вводите команды на панели управления, ПДУ или клавиатуре
до тех пор, пока не загорятся светодиоды на панели управления УУН. Несоблюдение этой
меры предосторожности может привести к неисправности.
• НЕ нажимайте кнопки или переключатели УУН, кнопки ПДУ, либо клавиши на клавиатуре
острыми предметами, например кончиком пишущей ручки. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к поломке кнопки или других частей, и, как итог, к
нарушению управления аппаратом.
• НЕ выполняйте действий с клавишами (например, нажатие комбинации клавиш), которые
НЕ описаны в этих ИпИ. Несоблюдение этой меры предосторожности может нарушить
работоспособность или повредить это УУН либо подключенное к нему периферийное
устройство,
• Не роняйте УУН и не подвергайте его сильным ударам. Несоблюдение этой меры
предосторожности может привести к снижению безопасности и эффективности. Если УУН
подверглось сильному удару, немедленно прекратите его использовать и свяжитесь с вашим
сервисным центром ПЕНТАКС Медикал.
• При использовании оборудования около ТВ или радиоприемника в медицинском
учреждении или жилой зоне возможны электромагнитные помехи.
• Выключите переключатель питание при прекращении подачи электроэнергии и выключении
УУН до или во время процедуры из-за прекращения подачи электроэнергии или по другим
причинам. Затем дождитесь возобновления подачи электроэнергии. Если подача
электроэнергии возобновится при включенном переключателе электропитания, то это может
повредить оборудование.
После использования, хранение, утилизация, техническое обслуживание и ремонт
ДПредупреждение
• НЕЛЬЗЯ хранить это УУН в жарком и влажном месте, под прямым солнечным светом или в
условиях образования конденсата. При эксплуатации УУН на жаре существует риск ожогов
вследствие перегрева наружных частей оборудования. В условиях образования конденсата
существует риск электротравмы.
• Утилизацию основного блока, предохранителей или других расходных материалов следует
проводить в соответствии с законами и нормативными актами соответствующей страны или
региона. Ненадлежащая утилизация может отрицательно повлиять на окружающую среду.
При сомнениях в выборе способа утилизации свяжитесь с вашим местным сервисным
центром ПЕНТАКС Медикал.
• После каждого использования УУН очищайте кабели УУН, ГМП, ПДУ и НДП путем
протирания марлей или другой подобной тканью, смоченной в моющем растворе.
ж Внимание
• Регулярно чистите УУН. Помимо очистки поверхностей УУН удалите любой инороднь!й
материал, прилипший к таким подвижным частям, как фиксирующий рычаг эндоскопа или
электрические контакты, так как это может привести к нарушению функции оборудования.
• Ремонтные работы должны производиться только специалистом или компанией,
получившими на это разрешение от ПЕНТАКС Медикал.
--- стр. 154 ---
Версия программного обеспечения
Версия программного обеспечения УУН указана на задней стороне обложки этих ИпИ.
Описание символов маркировки
Символы безопасности находятся на следующих частях оборудования, Если символ
отсутствует или не читаем, свяжитесь с вашим местным сервисным центром ПЕНТАКС
Медикал
Сим
вол
Описание Место
полож
ение
t
Ф
находящаяся в
пациентом, тип BF
предусмотренная
Рабочая часть аппарата,
непосредственном контакте с
(степень безопасности,
стандартом IEC 60601-1)
Обозначает рабочую часть типа BF со степенью защиты
от поражения электрическим током, соответствующей
IEC 60601-1.
Включение/Выключение питания
Обозначает выключатель питания.
Эндоскоп
Обозначает место подсоединения эндоскопа.
Наружный датчик положения
Обозначает место подсоединения НДП.
USB
Обозначает разъем для подключения флэш-памяти
USB.
USB
This indicates the connector for connecting the PENTAX
Medical NCU-7000
Keyboard O S - A 9 7 , __________________________
Перед
НЯЯ
часть
УУН
Задня
я
часть
УУН
--- стр. 155 ---
о
в
А
Е С R E P
Следуйте Инструкциям по использованию
Указывает на необходимость следовать инструкциям по
обращению, приведенным в ИпИ,
Предохранитель
Обозначает место установки предохранителей.
Переменный ток
Указывает на то, что УУН предназначено для работы с
переменным током.
Клемма для уравнивания потенциалов
Обозначает клемму для устранения разности
потенциалов относительно другого оборудования или
частей системы.
Предупреждение
Указывает на необходимость соблюдения осторожности
при эксплуатации из-за возможной опасности.
Производитель
Обозначает производителя УУН.
Авторизованный представитель в Европейском
сообществе
Обозначает представителя ПЕНТАКС Медикал в Европе.
Сертификационный знак NRTL
Это сертификационный знак безопасности продукта в
Северной Америке (США и Канаде).
Задняя
часть
УУН
С€
Знак СЕ
Это знак декларации о соответствии согласно
действующим европейским директивам 93/42/ЕЕС и
2011/65/EU.
Знак директивы WEEE
То есть УУН подпадает под действие Европейской
директивы 2021/19/EU «Утилизация электрического и
электронного оборудования» в Европейском
сообществе.
Задняя
часть
УУН
SN
Серийный номер
Идентификационный номер продукта.
Год изготовления
Обозначает год выпуска УУН.
Задняя
часть
УУН
Задняя
часть
гмп
Внимание; сильное магнитное поле
Обозначает, что устройство генерирует сильное
магнитное поле, которое может быть опасно для лиц с
имплантированными кардиостимуляторами.______
Задняя
часть
ГМП
--- стр. 179 ---
3 Подготовка
Держатель НДП
ШШАКС
3»1еджкал
OS-A100H
^ П ультаасташЕкоккив Клавватл-ра OS-АЭТНарл-жЕыш датчик
положения ПШТАКС ПЕНТАКС Медякал
Меанкал OS-A1CK) О5-А59хтя>’Си-71>1)0
ПШТАКС \{едЕкал
зля NCi:-7000
Рисунок 3.1
--- стр. 180 ---
Самый последний перечень совместимых устройств смотрите на следующем веб-сайте или
свяжитесь с вашим местным сервисным центром ПЕНТАКС Медикал;
https ://pentaxmedical,com/pentax/en/92/1/Compatible-Products/
Перед использованием продукт следует подготовить и проверить согласно его ИпИ.
Предупреждение
ПЕНТАКС Медикал не гарантирует совместимость с отсутствующими в списке устройствами,
Если устройства нет в списке, свяжитесь с производителем оборудования или аксессуара,
чтобы подтвердить совместимость и получить инструкции по их совместному применению с
продукцией ПЕНТАКС Медикал,
1г Примечание:
В частности, при изменении, добавлении или обновлении устройств, используемых в
комбинации, рекомендуется заранее убедиться в их работоспособности и контролировать
связанные с заменой риски.
Используется для подсоединения УУН и эндоскопа. Защитный патрон расположен на
стороне, подсоединяемой к УУН.
Общая длина: 1 м.
Н
а Торг
Описание Рисунок в овая
а
Марк
н а
и
--- стр. 181 ---
--- стр. 184 ---
Подсоедините УУН к сетевой розетке или медицинскому изолирующему трансформатору с
помощью шнура питания. Подсоедините периферийные устройства к медицинскому
изолирующему трансформатору.
Предупреждение
• Подсоедините шнуры питания УУН и изолирующего трансформатора к сетевым розеткам
с проводом защитного заземления в учреждении с установленной больничной системой
заземления. Электрическое медицинское оборудование можно использовать только с
сетевыми розетками, имеющими провод защитного заземления, согласно требованиям по
безопасности электрооборудования в помещениях больниц и клиник, предназначенных
для проведения медицинских манипуляций.
• При использовании немедицинских периферийных устройств, например, бытового
монитора, обеспечьте подачу электропитания от медицинского изолирующего
трансформатора, чтобы снизить риск электротравмы. НЕ подключайте через изолирующий
трансформатор другие электронные устройства.
А Внимание
• Убедитесь в том, что сетевой щнур НЕ отсоединится во время процедуры. Если шнур
электропитания отсоединен, то изображения НЕ будут отображаться на мониторе.
• Убедитесь в том, что общая потребляемая мощность периферийных устройств,
подключенных через изолирующий трансформатор, НЕ превышает указанную на нем
максимальную мощность.
Периферийное устройство
Медшшнскяа изопирутопщй
трансформатор
ГУ П
Клипса шнура
— Сетевая ро5етка
Рисунок 3.2
1. Перед тем как подсоединить шнур питания к розетке электропитания УУН,
убедитесь в том, что выключатель электропитания УУН выключен.
• Зафиксируйте шнур питания с помощью клипсы шнура возле розетки электропитания {см.
рисунок 3.2), так чтобы он не отсоединился.
--- стр. 185 ---
2. Перед тем как подсоединить периферийные устройства к изолирующему
трансформатору, убедитесь в том, что они выключены,
• Проверьте номинальную мощность периферийных устройств в их соответствующих
руководствах на предмет того, чтобы общая потребляемая мощность периферийных
устройств не превышала максимальной мощности, указанной на изолирующем
трансформаторе.
3. Проверьте соответствие номинальной частоты тока и напряжения сетевых розеток
электрическим параметрам, указанным на задней панели УУН и изолирующего
трансформатора
4. Подключите шнуры питания УУН и изолирующего трансформатора к сетевым
розеткам,
3’4. Подсоединение периферийного оборудования
Подсоединение монитора
1, Один конец кабеля DVI (стр. 30) подсоедините к разъему DVI на задней панели
УУН, а другой ■ к входу DVI монитора (см, рисунок 3,3).
Коннектор DM
t
I USv'
Рисунок 3.3
AВнимание
Убедитесь в том, что видеокабель, соединяющий монитор и УУН, надежно присоединен. НЕ
подсоединенный надлежащим образом видеокабель может отсоединиться во время
процедуры, и изображения не будут выводиться на монитор.
^ Примечание:
• Проверьте, правильно ли настроен монитор.
• Подробные сведения о разъемах монитора см. в Руководстве по его эксплуатации.
--- стр. 186 ---
Подсоединение клавиатуры
1. Подсоедините клавиатуру к разъему UCB на задней панели УУН (см. рисунок 3.4).
Разъем USB
On'
ОХ(
ЁЁ)
и
Клавиатура
Рисунок 3.4
Подсоединение ПДУ
Подсоедините ПДУ к разъему ПДУ(ВСи) на задней панели УУН (см. рисунок 3.5).1.
Коннектор ПД^'
Рисунок 3.5
^ Примечание;
ПДУ можно положить на лоток подставки ГМП.
--- стр. 187 ---
Коннектор НДП
Рисунок 3.6
2. Закрепите держатель НДП на самом НДП (см. рисунок 3.7).
^ Примечание:
НДП можно положить на лоток подставки ГМП.
--- стр. 188 ---
1.
Коннектор
ГМП
Рисунок 3.8
Предупреждение
• Убедитесь, что ГМП надежно зафиксирован на держателе. Несоблюдение этой
меры предосторожности может привести к тому, что ГМП упадет и травмирует
оператора или повредит оборудование.
• Убедитесь, что кабель ГМП проложен в крышке кабельного отсека или через крючок
внутри плеча (см, рисунок 3.8). Если при использовании оборудования кабель
остается не закрытым, то он может быть зажат во время регулировки положения
плеча или касаться пациентов/операторов, приводя к их травмированию или
повреждению оборудования.
^ Примечание:
При присоединении ГМП он должен быть закреплен на подставке ГПМ. Подробные
технические характеристики ГМП можно узнать в вашем местном сервисном центре
ПЕНТАКС Медикал.
--- стр. 189 ---
Подсоединение видеоэндоскопа
1. Убедитесь, что эндоскоп подсоединен к видеопроцессору.
2. Подсоедините конец кабеля УУН с защитным патроном к разъему SCOPE
(ЭНДОСКОП) на передней панели УУН (см. рисунок 3.9).
3. Присоедините защитный патрон к разъему SCOPE (см. рисунок 3.10).
--- стр. 211 ---
Основной экран (стандартный)
Рисунок 5.7
• Для сброса типа экрана на “Первичный экран (стандартный)" удерживайте кнопку RESET в
течение как минимум 2 секунд.
^ Примечание:
• Функцию ZOOM можно использовать вместе с функцией SPLIT.
• Функцию изменения угла обзора нельзя использовать вместе с функцией SPLIT.
Функция MARK
Эту функцию использовать нельзя.
СС“7-2. Сообщения об ошибке" (стр. 80).
Функция RESET
При изменении угла обзора, увеличения или типа экрана с помощью функции ZOOM или
SPLIT соответственно, эта функция позволяет сбросить их на стандартные настройки.
Эту функцию можно запустить с ПДУ, клавиатуры или передней панели УУН.
1. Удерживайте нажатой кнопку RESET @ в течение не менее 2 секунд.
• Отображение возвращается в стандартное состояние.
--- стр. 212 ---
5-3. Работа в экране меню клавиатуры
При нажатии на клавиатуре клавиш [Patient] (Пациент), [User] (Пользователь), [Device entry]
(Добавление устройства), [Setup] (Установка) или [System setting] (Системные настройки) на
мониторе появится экран меню клавиатуры,
Ввод информации о пациенте
Чтобы ввести информацию о пациенте, нажмите клавишу [Patient].
Можно ввести данные вследую1цие пункты информации о пациенте.
• Фамилия • Идентификатор • Дата рождения • Возраст • Пол • Комментарий
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе “2-9. Экран монитора ” (стр.
27).
1. Нажмите клавишу [Patient].
• Появится экран [Patient data edit] (Изменение данных пациента) (см. рисунок 5.8).
Рисунок 5.8
2. Нажмите [|] или [|] для выбора параметра.
3. Чтобы ввести информацию воспользуйтесь буквенно-цифровыми клавишами,
• Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет один символ слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter].
• Введенная информация сохраняется.
• Если вместо клавиши [Enter] нажата клавиша [Esc], то на экране монитора вновь будет
отображаться форма эндоскопа, но введенная информация при этом сохранена не будет.
5. Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
^ Примечание:
• Введенная информация сотрется при выключении УУН.
• Следующие символы ввести нельзя:
/ * ? ■' о : \ I
--- стр. 213 ---
Ввод информации о пользователе
Чтобы ввести информацию о пользователе, нажмите клавишу [User].
Можно ввести данные в следующие пункты информации о пользователе.
• Др. (доктор) • Учреждение
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе "2-9. Экран монитора ” (стр.
27).
1. Нажмите клавишу [User] (пользователь).
• Появится экран [User data edit] (Изменение данных пользователя) (см. рисунок 5.9).
Рисунок 5.9
2, Нажмите [|] или [.;.] для выбора параметра.
3, Чтобы ввести информацию воспользуйтесь буквенно-цифровыми клавишами.
• Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет один символ слева от курсора.
4, Нажмите клавишу [Enter].
• Введенная информация сохраняется,
• Если вместо клавиши [Enter] нажата клавиша [Esc], то на экране монитора вновь будет
отображаться форма эндоскопа, но введенная информация при этом сохранена не будет.
5, Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
--- стр. 214 ---
Ввод информации о подсоединенных устройствах
Чтобы ввести информацию о видеопроцессоре и эндоскопе, подсоединенном к УУН,
нажмите клавишу [Device entry].
Можно ввести данные в следующие пункты информации об устройстве.
• Модель эндоскопа • Серийный номер эндоскопа • Модель видеопроцессора • Серийный
номер видеопроцессора
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе “2-9. Экран монитора " (стр.
27).
1. Нажмите клавишу [Device entry).
• Появится экран [Endoscopic device entry] (Добавление эндоскопического устройства) (см.
рисунок 5.10).
Рисунок 5.10
2. Нажмите [Т] или [|] для выбора параметра.
3. Чтобы ввести информацию воспользуйтесь буквенно-цифровыми клавишами.
• Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет один символ слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter].
• Введенная информация сохраняется.
• Если вместо клавиши [Enter] нажата клавиша [Esc], то на экране монитора вновь будет
отображаться форма эндоскопа, но введенная информация при этом сохранена не будет,
5. Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
--- стр. 215 ---
Информация о системных настройках
Нажмите клавишу [Setup], чтобы настроить дату и время внутренней системы УУН и
проверить такую информацию, как серийный номер УУН.
Следующие пункты информации можно настроить и проверить,
• Дата • Время • Язык • Серийный номер • Версия программного обеспечения
Более подробную информацию по каждому пункту см. в разделе “2-9. Экран монитора " (стр,
27).
1, Нажмите клавишу [Setup].
• Появится экран [Setup] (см. рисунок 5.11).
Рисунок 5.11
2. Нажмите [|] или [|] для выбора параметра.
3. Используйте буквенно-цифровые клавиши для ввода даты и времени.
• Каждое нажатие клавиши [Backspace] удаляет одну цифру слева от курсора.
4. Нажмите клавишу [Enter].
• Введенная информация сохраняется.
• Если вместо клавиши [Enter] нажата клавиша [Esc], то на экране монитора вновь будет
отображаться форма эндоскопа, но введенные дата и время при этом сохранены не будет.
5. Проверьте серийный номер и версию программного обеспечения.
• Серийный номер; Убедитесь, что отображается серийный номер, указанный на паспортной
табличке на задней панели УУН.
• Версия программного обеспечения: Убедитесь, что отображается версия программного
обеспечения, указанная в верхнем левом углу задней обложки данных ИпИ.
• Нажмите клавишу [Esc].
• На экране монитора вновь будет отображаться форма эндоскопа
--- стр. 216 ---
Проверка статуса подсоединенных устройств
Чтобы проверить статус устройств, подсоединенных к УУН, нажмите клавишу [System
setting], Можно проверить статус подключения следующих устройств,
• ЭНДОСКОП • ГМП • ПДУ • НДП - РМ*
’ Несовместим с УУН.
1. Нажмите клавишу [System setting].
• Появится экран [System setting] (см. рисунок 5.12).
Рисунок 5.12
2. Проверьте статус подключения устройств,
п
у
н
к
т
Стат
ус Описание
S Подс Все сенсорные спирали работают правильно.
С оеди
О нен
Р Нейс Есть проблема с одной или несколькими сенсорнымиь прав спиралями.
ноет
( ь
э
н • Эндоскоп не подсоединен.
д • ГМП выключен.
О Отсо • Есть проблема с одной или несколькими сенсорными
с един спиралями.
к ен
О
п
)
F Подс ГМП подсоединен.
G оеди
и нен
--- стр. 232 ---
Общие требования (положения)
Соблюдение требований, рекомендаций, регламентов в целях обеспечения безопасности и
безвредности для человека и среды обитания продукции, работ и правил утилизации
отходов, установленных федеративными законами, техническими регламентами и иными
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Основной документ, определяющий и регулирующий природоохранительную деятельность в
Российской Федерации:
• Закон "Об охране окружающей природной среды". Другие документы;
• Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 (Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами)
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» Часть 1 статья 49 (Дано определение понятие «медицинские
отходы»)
• СП 2.1.7.1386-03 «Санитарные правила по определению класса опасности токсичных
отходов производства и потребления»
Прибор должен рассматриваться как опасные отходы биологического происхождения. Без
дезинфекции и стерилизации прибор и все его части рассматриваются как инфицированные
медицинские отходы (код Европейского каталога отходов EWC 180103*). Необработанные
инфицированные отходы, как правило, сжигаются, но надлежащая утилизация оборудования
(в том числе пластиковых деталей, электрических компонентов) позволяет предотвратить
потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека. Все
электрические и электронные компоненты анализатора следует утилизировать отдельно от
других частей прибора. Окончательная утилизация должна быть организована таким
образом, чтобы не травмировать людей, работающих с отходами. Как правило, такое
оборудование должно быть обеззаражено до его окончательной утилизации.
Для предотвращения раскрытия личной информации, перед утилизацией УУН убедитесь,
что все данные пользователей и пациентов удалены
□ □‘‘Ввод информации о пользователе” (стр. 65).
ХРАНЕНИЕ
1. Это оборудование запрещается хранить в местах подверженных воздействию
повышенной температуры, влажности,
прямым солнечным лучам, пыли, соли и т.д., что может отрицательно повлиять на
оборудование.
2. Это оборудование запрещается хранить при присутствии легковоспламеняющихся и
взрывчатых веществ и газов.
3. Это оборудование запрещается хранить или транспортировать в наклоненном положении
и подвергать воздействию
вибрации и ударов.
4. Шнуры, аксессуары и т. д,, должны быть очищены и храниться в чистоте.
5. Это оборудование должно содержаться в чистоте и должно быть готово к использованию.
СЕРВИС
1. НИКОГДА не производите модификаций/дополнений в этом оборудовании. Ремонт должен
производиться только
авторизированным сервисом Пентакс.
2. Для замены предохранителей, ламп и т. д. обращайтесь в авторизованный сервисный
центр Пентакс.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Периодически это оборудование и все прилагаемые аксессуары должны проверяться на
работоспособность и
безопасность.
ГАРАНТИЯ
Гарантия 12 месяцев.
--- стр. 233 ---
Характеристики устройства
Пункт Технические харбетеристики
Электропитание
Напряжение 100-230 В переменного тока
Колебание напряжения ±10%
Частота 50-60 Гц
Номинальная
потребляемая мощность 150VA
Условия
эксплуатации
Температура
окружающей среды 10“С-30Х
Относительная
влажность 30%-75%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Условия
хранения и
транспортировки
Температура
окружающей среды от -20°С до 60°С
Относительная
влажность 10%-85%
Атмосферное давление 700-1060гПа
Видеосигнал Цифровой
выход DVI
Разрешение всего экрана монитора:
1920Ч 1080р
1 набор
Сигнал
управления
ПДУ 1 набор
Клавиатура 1 набор
Функции записи
изображения
Устройство сохранения
изображений
Флэш-память USB
* жесткий диск USB отсутствует.
Формат записи JPEG
Габариты (УУН)
За исключением
выступающих частей 400 мм (Ш) X мм (В) X мм (Г)
Максимальные размеры 400 мм (Ш) X мм (В) X мм (Г)
Масса (УУН) 1560 мм
Габариты (ГМП) 200 мм (Ш) X 200 мм (В) х 71 мм (Г)
Масса (ГМП) 3,0 кг
--- стр. 234 ---
Категория Прдкатвгтория Т ехнические )сара1сгерйсти ки
Классификаци
я
электрического
медицинского
оборудования
Тип защиты от
электрической травмы Оборудование класса 1 , вилка с 3 штырями
Степень защиты от
поражения
электрическим током
Тип BF (плавающий), эндоскоп
изолированный. Использование на сердце
запрещено
Степень защиты от
взрыва
Не использовать вблизи
легковоспламеняющихся веществ.*
* УУН запрещено использовать в смеси
воздуха и воспламеняющегося
анестетического газа или смеси
кислорода/закиси азота и
воспламеняющегося анестетического газа.
Режим работы Непрерывная работа
Степень
влагозащиты IPX0
Стандарт ЭМС
Стандарт ЭМС для медицинского
электрооборудования, третье издание, (IEC
60601-1-2: 2007)
--- стр. 237 ---
проверка
устойчивости к
излучению
Показатель
теста IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитна
я среда
Guidance
Наведенная
радиочастота
IEC 61000-4-6
RF
В ср. кв.
150 кГц - 80
МГц
1560 мм
Рекомендованное
расстояние
d = 1,2 Р
Наведенная
радиочастота
IEC 61000-4-3
RF
3 В/м
от 80МГц до
2.5ГГЦ
3 В/м
Рекомендованное
расстояние
d = 1,2Vp 80 МГц
- 800 МГц
d = 2.3 Р 800MHz
to 2.5GHz
• Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя передатчика, а d - рекомендованное расстояние в метрах (м).
• Напряженность поля стационарных ВЧ передатчиков согласно электромагнитным измерениям
на местности®’ не должна превышать установленного уровня для каждого частотного
диапазона®’.
а) Напряженность поля от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио
(сотовых/беспроводных) телефонов и переносные рации, любительские радиостанции, AM и ЧМ
радио- и телевещание, невозможно теоретически предсказать с необходимой точностью. Для
оценки электромагнитной среды с учетом стационарных радиопередатчиков необходимо учесть
результаты исследования электромагнитного поля на месте. Если в месте, где используется
УУН, напряженность электромагнитного поля по результатам измерений превышает указанный
выше допустимый предел, необходимо убедиться в нормальной работе УУН. В противном
случае необходимо принять дополнительные меры, например, изменить местоположение УУН.
б) Свыше частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля должна быть менее 3
В/м.
--- стр. 238 ---
к' Примечание:
Электромагнитные помехи могут возникнуть вблизи оборудования, отмеченного следующим
символом:
УУН предназначено для работы в элeta■poмaгнитнoй обстановке с контролируемым уровнем
излучаемых высокочастотных помех.
Пользователь УУН может предотвратить электромагнитные помехи, соблюдая указанное
ниже минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и УУН, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием
радиосвязи и УУН
Номинальная
максимальна
я мощность
передатчика
(Вт)
Рекомендуемое расстояние в зависимости от частоты
передатчика (м)
от 150 кГц до
80 МГц
d = 1,2F
от 80 МГц до
800 МГц
d = 1,2P
от 80МГц до
2,5ГГц
d = 2,3 Р
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше,
рекомендуемое расстояние d в метрах (м) можно определить из уравнения в зависимости от
частоты передатчика. Р - максимальное значение выходной мощности передатчика в ваттах
(Вт) поданным изготовителя передатчика.
''' Примечание:
• При 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние для более высокого диапазона частот.
• Приведенная выще информация касается только рекомендаций по расстоянию и поэтому
не применима во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от строений, объектов и людей.
• Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно использоваться на
расстоянии от какой-либо части УУН, включая кабели, не ближе рекомендованного,
рассчитанного по уравнению с учетом частоты передатчика.
--- стр. 239 ---
Age (Возраст)
Air Vent
(Вентиляционное
отверстие)
Alphanumeric key
(Буквенно-цифровая
клавиша)
Angle level indicator
Arm (Плечо)
В
Backspace key
(Клавиша Backspace)
Cable (Кабель)
Cable cover (Крышка
кабельного отсека)
Cable hook
для кабеля)
(Крючок
Caps Lock key
CAPTURE (ЗАХВАТ)
CAPTURE button
(Кнопка ЗАХВАТ)
25
16
22
26
18,
41,
42
22
28
18
18
22
59
21
Disposal (Утилизация)
DVI cable (кабель DVI)
DVI connector
(Коннектор DVI)
Endoscope (Эндоскоп)
Endoscope mode!
(Модель эндоскопа)
Endoscope serial
number (Серийный
номер эндоскопа)
Endoscopic device
entry (Добавление
эндоскопического
устройства)
Enter
Enter)
key (Клавиша
EPS (НДП)
EPS button
НДП)
(кнопка
EPS connector
(Коннектор НДП)
EPS holder
(Держатель НДП)
80
28
16
36,
47
26
26
64
22
19,
34,
48,
53
15.
21
14,
34
19,
34
Клавиша [CAPTURE]
(ЗАХВАТ)
Клавиша [Character
Display] (Отображение
символов)
Cord clamp (Клипса
шнура)
Cleaning (Очистка)
Comment
(Комментарий)
23 [EPS] key
[НДП])
(Клавиша
24 Esc
Esc)
key (Клавиша
18
Ethanol for disinfection
(Этанол для
дезинфекции)
68
26
External position
sensor (Наружный
датчик положения)
24
22
70
19
Contacts Back
cover
Control panel (Панель
управления)
Cord clamp
шнура)
(Клипса
15
31
Facility
(Название
учреждения)
name
Fan (Вентилятор)
25
16
Cursor key (Клавиша
движения курсора)
22 FGU (ГМП) 17.
35,
40
D
Date (Дата)
Date of birth
рождения)
(Дата
Клавиша [Device
entry] (Добавление
устройства) ___
Disinfection
(Дезинфекция)
25
FGU connector
(Коннектор ГМП)
25 FGU (ГМП)
23,
64
Field generator stand
(Подставка
генератора
магнитного поля)
68 Field generator
(Генератор
магнитного поля)
unit
14,
35
18
18
17
--- стр. 241 ---
terminal (Клемма
уравнивания
потенциалов)
Sensor coll
(Сенсорная спираль)
47
Setup (Установка) 65
Power (Питание) 31,
45,
50
[Setup] key (Клавиша
[Установка])
23,
65
Sex (Пол) 25Power cord (Сетевой
шнур)
31 Shift key (Клавиша
Shift)
22
Power cord damp
(Клипса сетевого
шнура)
16 Spacebar (Клавиша
Пробел)
22
SPLIT (РАЗДЕЛЕНИЕ) 60Power input socket
(Гнездо подключения
электропитания)
16 SPLIT button (Кнопка
РАЗДЕЛЕНИЕ)
21
SPLIT key (Клавиша
РАЗДЕЛЕНИЕ)
23Power switch
(Выключатель
электропитания)
14
Storage environment
(Условия хранения)
81
Processor model
(Модель
видеопроцессора)
26 System setting
(Системные
настройки)
66
Processor serial
number (Серийный
номер
видеопроцессора)
26 [System setting] key
(Клавиша [Системные
настройки])
24,
66
Protective socket
(Защитный патрон)
28,
69 Т
Time (Время) 25
R Transportation
environment (Условия
транспортировки)
81
RCU (ПДУ) 20,
! 4э!
! 52
Tray (Лоток) 18
RCU connector
(Коннектор ПДУ)
14,
33
и
USB flash memory
(Флэш-память USB)Remote control unit
(Пульт
дистанционного
управления)
20
USB port (Порт USB)
14, 16, 33, 38
User data edit
(Изменение
информации О
пользователе)
63
REMOTE IN/REMOTE
OUT connector
(Коннектор ВЫВОД
НА
ПЕРИФЕРИЮ/ВЫВОД
С ПЕРИФЕРИИ)
16
[User] key (Клавиша
[Пользователь])
23,
63
User name (Фамилия
пользователя)
25
RESET (СБРОС) 61
RESET button (Кнопка
СБРОС)
15,
20 V
[RESET] key (Клавиша
СБРОС)
23 Video endoscope
(Видеоэндоскоп)
27
ROTATION
(ПОВОРОТ)
54 Video processor
(Видеопроцессор)
27
ROTATION button
(Кнопка ПОВОРОТ)
21 View angle change
(Изменение угла
обзора)
55
[ROTATION] key
(Клавиша ПОВОРОТ)
23
View angle change
buttons (Кнопки
изменения угла
обзора)
20
S
SCOPE connector
(Коннектор
ЭНДОСКОП)
14,
36
W
--- стр. 242 ---
Waterproof cap
(Водонепроницаемый
колпачок)
19 УВЕЛИЧЕНИЕ)
Клавиша [ZOOM
cancel] (отмена
УВЕЛИЧЕНИЯ)
23
Z [ZOOM] key (Клавиша
[УВЕЛИЧЕНИЕ])
23
ZOOM
(УВЕЛИЧЕНИЕ)
57
Zoom level indicator 26
ZOOM button (Кнопка 21
Версия программного
обеспечения: 00С7С-2
Уполномоченный представитель
ООО «МИП-Тест»
Россия. 123100, г. Москва, улица Пресненская
наб., Д.12, этаж 45, комната 10, офис 1
e-mail: reg@miptest.ru
id
ХОЯ Корпорейшн
HOYA Corporation
(ХОЯ Корпорейшн)
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku,
Tokyo 160-0023 Japan/6-10-1 Ниси-
Синдзюку, Синдзюку-ку, Токио 160-
0023 Япония.
Место производства
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan/6-10-1 Ниси-Синдзюку, Синдзюку-
ку, Токио 160-0023 Япония.
88962
2016.03 6217001 Р215 РОЗ отпечатано в ЯПОНИИ
С€
LCPM: 02/2016/05/350121XX
В интересах технического прогресса технические характеристики могут изменяться без
предварительного уведомления.
PENTAX
MEDICAL
ЕхсвДйлов in Яжиа
--- стр. 243 ---