Тампон-зонд МиниМед стерильный с пробиркой с транспортной средой по ТУ 32.50.50-031-29508133-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14582 от 11.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Набор для сбора проб неспециализированный ИВД, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 236 контрактов, медианная цена за единицу 35,93 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция
Тампон-зонд МиниМед стерильный с пробиркой
по ТУ 32.50.50-031-29508133-2019
ЖДАЮ 
О "МиниМед" 
[Азбукин В.Р. 
5^021г.
«горТной средой
1. Назначение
Тампон-зонд МиниМед стерильный с пробиркой с транспортной средой (далее изделие) 
применяется для отбора, транспортировки и хранения биологических проб для дальнейшего бак­
териологического исследования.
2. Основные технические характеристики
Палочка тампона изготовлена из полистирола. Аппликатор изготовлен из медицинского гиг­
роскопического вискозного волокна и фиксируется методом намотки. Сбор образцов возможен 
при непосредственном контакте тампона и тела пациента, так как тампон стерилен.
Номенклатура, габаритные размеры, масса изделий, должны соответствовать таблице.
№
п/п
Материал (Па­
лочка
+Аппликатор)
Среда
Размеры пробирки
±10%
Размеры зонда (без 
крышки) ±10%
Диаметр 
аппликато­
ра ±10%диаметр длина диаметр длина
1 .
Полистирол + 
Вискоза
Эймса
12 мм 150 мм 2,5 мм 130 мм 5 мм
2 . Эймса с углем
3 . Стюарта
4 . Стюарта с углем
5. Кэри-Блэйра
6 .
Кэри-Блэйра с 
углем
3. Показания к применению
Изделия применяется для отбора, транспортировки и хранения биологических проб для 
дальнейшего бактериологического исследования.
Транспортная среда Стюарта представляет собой полужидкий, бедный питательными веще­
ствами субстрат для сохранения и транспортировки широкого спектра патогенных микроорганиз­
мов, таких как Neisseria gonorrhoeae, Heamophilus influenzae, Corynebacterium diphteriae, Trichomonas 
vaginalis. Streptococcus pneumonic. Salmonella sp.. Shigella sp. и др..
Транспортная среда Эймса представляет собой модификацию базовой транспортной среды 
Стюарта, в которой глицерофосфат заменен неорганическим фосфатом, поскольку глицерофосфат 
является метаболитом некоторых энтеробактерий (Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, и т.д.). 
Пригодна для поддержания жизнеспособности таких микроорганизмов, как Neisseria sp, 
Heamophilus sp, Corynebacteria, Streptococcus pneumonic, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia. В 
среду добавлены кальций и магний для поддержания проницаемости бактериальных клеток.
Транспортная среда Кэри-Блэйра представляет собой модификацию базовой транспортной 
среды Стюарта, в которой бьшо меньше питательных веществ, низкий окислительно­
восстановительный потенциал и высокое значение pH. В этой среде минимум питательных веществ, 
чтобы сохранить максимальное количество живых бактерий без размножения. Тиогликолят натрия 
введен в состав среды для создания низкого окислительно-восстановительного потенциала. Среда 
имеет слабощелочное значение pH, что минимизирует гибель бактериальных клеток вследствие за­
кисления среды. Рекомендуется для сбора, транспортировки и хранения фекальных и ректальных 
проб, содержащих Salmonella spp.. Shigella spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., 
Escherichia coli и другие микроорганизмы.


--- стр. 2 ---
I  Бактериальные культуры гарантированно сохраняют жизнеспособность до 48 часов при тем-
I  пературе 15-20°С, однако наилучшие результаты даёт культивирование в течение первых 24 часов. 
Уголь поглощает токсичные для бактерий вещества.
Противопоказаний и побочных действий нет.
Изделия разрешены к применению сотрудникам клинической лабораторной диагностики: 
врачам клинической лабораторной диагностики, биологам, бактериологам, медицинским лабора­
торным технологам, медицинским техникам, лаборантам.
Аппликатор кратковременно контактирует с кожным покровом и со слизистыми пациента, 
пробирка -  не контактирует с пациентом, мед. персонал работает в перчатках.
4. Комплектность
Комплект поставки осуществляется по требованию заказчика, исходя из номенклатуры по 
таблице.
В комплектность поставки входит этикетка на каждое наименование и партию изделия, 
инструкция по требованию покупателя.
5. Маркировка
На каждом изделии должно быть указано:
- наименование, товарный знак и адрес производителя;
■  наименование изделия с указанием транспортной среды;
- надписи: «Имя ______», «Возраст ______», «Пол ______», «Образец ______», «Дата _____»;
«Больница______»; «Палата_______»; «Адрес_______».
- надпись «СТЕРИЛЬНО», вид стерилизации;
- серия;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак однократного применения;
- знак «in vitro»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- дата и номер регистрационного удостоверения.
На индивидуальной упаковке изделий должно быть указано:
- наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес производителя;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- краткая инструкция по эксплуатации;
- размеры и материал изготовления пробирки и зонда.
Маркировка групповой упаковки должна содержать:
- наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес производителя;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;


--- стр. 3 ---
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- размеры и материал изготовления пробирки и зонда;
- количество изделий в упаковке.
Маркировка транспортной тары должна содержать:
- наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес производителя;
- надпись «стерильно» и вид стерилизации;
- номер серии;
- дата изготовления;
- срок годности;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто;
- масса нетто потребительской упаковки.
6. Упаковка
Изделия упаковываются в индивидуальную упаковку: бумага (производитель Nantong 
Medecan Medical Packing Materials Co., Ltd) + Ламинированная пленка ПЭТ/ПЭ (производитель 
Haining City Huajia Press Manufacture Co., Ltd) которые обеспечивают защиту изделий от внешних 
факторов.
Изделия в индивидуальной упаковке упаковываются в картонные коробки или пакеты из по­
лимерного материала, а затем в транспортную упаковку -  ящики из гофрированного картона по 
ГОСТ 7933, ГОСТ 22852. Свободное пространство заполняется резаным картоном, бумагой для 
исключения свободного перемещения внутри ящика.
7. Эксплуатация
Тампон-зонд МиниМед стерильный с пробиркой с транспортной средой является стериль­
ным, не ремонтопригодным изделием однократного применения, техническое обслуживание не 
требуется.
Способ применения изделий должен соответствовать показаниям к применению. Срок год­
ности изделия указан на упаковке, необходимо использовать до истечения этого срока. Не исполь­
зовать, если есть разрыв индивидуальной упаковки.
8. Правила утилизации
После использования изделия рассматриваются как потенциально инфицированные. Утили­
зация данных изделий производится в соответствии с действующими нормативами утилизации 
эпидемиологически опасных медицинских отходов и подлежат утилизации и уничтожению в со­
ответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, установленными 
СанПиН 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации.


--- стр. 4 ---
Пронумеровано, прошито и
Ч с т ^ ^ 
и М ед >
Неиспользованные, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности и 
руются в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами 
новленными СанПиН 2.1.7.2790 и иными нормативно-правовыми актами Российско'
9. Требования безопасности
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
При эксплуатации допускается использование диагностических перчаток одноразовых ла­
тексных или поливинилхлоридных.
10. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
11. Условия применения и требования к охране окружающей среды
Температура от +18® С  до +35® С. Атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа. Изделия, хра­
нившиеся при более низких температурах, перед применением необходимо довести до комнатной 
температуры.
Угрозы для окружаюшей среды не представляют, после использования обеззараживаются и 
утилизируются см. Правила утилизации.
12. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-031-29508133- 
2019 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Срок годности изделий 2 года.
По вопросам, касающимся качества изделий, следует обращаться по адресу: ООО «Мини- 
Мед», 241520, РФ, Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а.
Тел/факс:+7(4832) 92-97-97. E-mail: info(a).minimed.ru
13. Условия транспортирования и хранения
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в соответ­
ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от + 5 ® С  
до +25® С  и влажности не более 80% при 25® С . Во время транспортировки изделия должны быть 
защищены от большого давления, прямых солнечных лучей, дождя и снега.
Изделия должны храниться в помещении при температуре от +5°С до +25® С  и влажности не 
более 80%.
Начальник ОТК  
«29» января 2021г.
Грузинцев С.А.