Изделия медицинские для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carto 3, нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- с н. м Не Ml Ki Ml н. IN Г 1 1 IN H e Int Hr Cc Ht Ac И] IN Vi Di H e Po Pa O I DI oc Gc Be Tl- Те Согласовано/APPROVAL БаГюссис Bcucicp Инк./Biosense Webster Inc. Органи'шиия/Or^anizaiion 31 Тскио.юлжи Драйв. Офис 200. Ирвин, Кали(})0рния 92618. США/ 31 Teehnoloev Drive, Suite 2(К). Irvine. California 92618, USA Ллрес/Addrcss Р\ коио;иг1с.1ь О ivic.ia нормативно-правового регулирования/ Regulatory Affairs Manager Должность/Occupaiion Парк Фуон / Park Phuong Фамилия, Имя/ Sumume. Name ____________________ ;iaia;T;i MM.[Trr/Date DD.MM.YYYY Полииеь/Si^nauire Инструкция no применению Изделия медицинские для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carlo 3, нестерильные Instruction for use Medical devices for connection the cardiac ablation system with the Carlo 3 navigation system, non-sterile 2021 --- стр. 3 --- Содержание НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИадЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ.......................................................................................................5 MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFICATION.................................................................................................................................................................5 Наименование МИ. варианты исполнения МИ.............................................................................................................................................................................................5 MD name, variations of MD...................................................................................................................................................................................................................................5 Классификация МИ.............................................................................................................................................................................................................................................. 6 MD classification..................................................................................................................................................................................................................................................... 6 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................................................................................................................6 INTENDED USE MEDICAL DEVICE............................................................................................................................................................................................................6 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ......................................................6 INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS..................................................................................6 Показания................................................................................................................................................................................................................................................................ 6 Indications.................................................................................................................................................................................................................................................................. 6 Противопоказания.................................................................................................................................................................................................................................................. 6 Contraindications..................................................................................................................................................................................................................................................... 6 Нежелательные реакции....................................................................................................................................................................................................................................... 6 Adverse reactions..................................................................................................................................................................................................................................................... 6 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ................................................................. 8 INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE........................................................................................................................ 8 Указания no использованию................................................................................................................................................................................................................................ 8 Directions for use...................................................................................................................................................................................................................................................... 8 Потенциальные потребители МИ.......................................................................................................................................................................................................................9 Potential users ofM D..............................................................................................................................................................................................................................................9 Целевая группа пациентов...................................................................................................................................................................................................................................9 Patient target group...................................................................................................................................................................................................................................................9 ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................9 DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD AND PRINCIPLE OF OPERATION....................................................................................9 Общее описание функциональных элементов МИ и принципы действия..............................................................................................................................................9 General description of functional elements of MD and principle of operation...............................................................................................................................................9 Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями...........................................................................................................................................13 The possibility and ways of integrating with other medical devices...............................................................................................................................................................13 Технические характеристики МИ.....................................................................................................................................................................................................................14 2 --- стр. 4 --- Technical characteristics of MD........................................................................................................................................................................................................................... 14 ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ................................................................................................................................................................................ .. LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS.................................................................................................................................................................................. .. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ....................................................................................................................................................................... .. DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING.............................................................................................................................................................. .. Срок службы изделия..........................................................................................................................................................................................................................................20 Device service life...................................................................................................................................................................................................................................................20 Форма поставки.....................................................................................................................................................................................................................................................20 How supplied..........................................................................................................................................................................................................................................................20 ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..................................................................................20 LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN..................................................................................................................................................20 ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЮТ ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................................. 20 BASIC STANDARDS ТО WHICH THE PRODUCTS MEET...............................................................................................................................................................20 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ М И....................................................................................................................................................20 MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS.....................................................................................................................................................................20 Предупреждения и меры предосторожности................................................................................................................................................................................................20 Warnings and precautions.....................................................................................................................................................................................................................................20 ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ М И....................21 INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD .................................................................21 ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ......................................................................................................................................................................21 DESCRIPTION OF REPROCESSING..........................................................................................................................................................................................................21 ()1раничения при очистке и дезинфекции..................................................................................................................................................................................................... 21 Первичная обработка в месте применения....................................................................................................................................................................................................22 Изоляция и транспортировка............................................................................................................................................................................................................................ 22 Подготовка к очистке.........................................................................................................................................................................................................................................22 Автоматизированная очистка...........................................................................................................................................................................................................................22 Ручная очистка.....................................................................................................................................................................................................................................................22 Дезинфекция..........................................................................................................................................................................................................................................................23 Сушка......................................................................................................................................................................................................................................................................24 Техническое обслуживание, осмотр и тестирование..................................................................................................................................................................................24 Упаковка................................................................................................................................................................................................................................................................24 Limitations on Cleaning and Disinfection..........................................................................................................................................................................................................21 Initial Trcatment at Point of Use..........................................................................................................................................................................................................................22 Containment and Transportation..........................................................................................................................................................................................................................22 3 --- стр. 5 --- Preparation before Cleaning......................................................................................................................................................................................................... 22 Cleaning: Automated................................................................................................................................................................................................................. 22 Cleaning; Manual........................................................................................................................................................................................................................ 22 Disinfeetion............................................................................................................................................................................................................................... 23 Drying .............................................. 'Z '^24 Maintenance, Inspection, and Testing................................................................................................................................................................................ 24 Packaging........................................................................................................................................................................................................................ 24 ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ.................................................................................................................................................................... DESCRIPTION OF STERILIZATION......................................................................................................................................................] ................................................ ' ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ...................................................................................... 2S REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD...................................................................................... 2S УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ..................................................................................................................... "!ZZZ!Z.................................25 CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE.............................................................................................................................. 25 ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ................................................................................................... "iZZZIIZ! .....25 MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS............................................................................................................................................................... Z!!!!!ZZ!!!......25 СООБЩЕНИЯ ОБ ИНЦИДЕНТАХ................................................................................................................................................................................. Z!Z!!Z!Z 26 REPORTING INCIDENTS.......................................................................................................................................................................................................................’Z 26 ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ......................................................................................................................................"*26 DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY......................................................................................................................................Z 26 НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ в РОССИИ..................................................................................................................................................................................................................27 NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION ..........................27 --- стр. 13 --- Термистор Встроенный термистор в 26-контактном разъеме служит источником исходной температуры для радиочастотного генератора SMARTABLATE. В генераторе задана минимальная требуемая пороговая температура, чтобы определить, подключен ли катетер и находится ли он in-vivo (в естественных условиях), перед подачей радиочастотной энергии. Генератор проверяет, чтобы температура электрода катетера была на уровне или выше заданного значения между температурой тела и температурой окружающей среды. Термистор обеспечивает обратную связь, сообщая о том, что электрод катетера находится между верхней и нижней границами рабочей температуры (схематическое изображение термистора см. на рисунке 4). Thermistor Ап embedded thermistor in 26-pin connector will serve as a datum temperature source for the SMARTABLATE RF generator. The minimum temperature threshold requirement is designed into the generator to determine whether a catheter is connected and in-vivo before the application of RF energy. The generator verifies the electrode tip temperature is at or above a set value between body temperature and ambient temperature. It provides feedback that the catheter's electrode tip is between the upper and lower bounds for the operating temperature (refer to Figure 4 for a schematic representation of thermistor). 12 --- стр. 14 --- Рисунок 4 - Термистор / Figure 4 - Thermistor 20‘КО11такт11ын разъем 20-контактный разъем соединяет медицинское изделие с электронным интерфейсным модулем сбора данных о пациенте (РШ) системы навигационной электрофизиологической CARTO 3. 20-pin Connector The 20-Pin connector connects the medical device to the Patient Interface Unit (PIU) of the CARTO 3 EP Navigational System. 19-жильный кабель 19-жильный кабель передает электрический сигнат между РЧ-генератором и модулем PIU системы навигационной электрофизиологической CARTO 3. 19-Conductor cable The 19-Conductor cable conveys electrical signal between RF Generator and CARTO 3 EP Navigation System PIU. Примечание: Приведенные изображения (рисунки 1-4) предназначены только для иллюстрации и могут нс соответствовать реальным характеристикам устройства. Note: The pictures provided are for illustration (figures 1-4) purposes only and may not represent an actual device specification. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями Изделия медицинские для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carlo 3. нестерильные используются совместно с системами CARTO 3 и SmartAblate производства Biosense Webster. КОНСУЛЬТАЦИЮ О СОВМЕСТИМЫХ ИЗДЕЛИЯХ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ у РЕГИОНАЛЬНОГО ДИСТРИБЬЮТОРА ИЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. The possibility and ways of integrating with other medical devices Medical devices for connection the cardiac ablation system with the Carlo 3 navigation system, non-sterile, are used in conjunction with the CARTO 3 and SmartAblate systems manufactured by Biosense Webster. CONSULT THE LOCAL DISTRIBUTOR OR MANUFACTURER FOR THE APPROPRIATE COMPATIBLE DEVICES. 13 --- стр. 15 --- Технические характеристики МИ Technical characteristics of MD В таблицах ниже приведены основные технические характеристики изделий медицинских для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carlo 3. нестерильных. There are the main technical characteristics of Medical devices for connection the cardiac ablation system with the Carto 3 navigation system, non-sterilc in the tables below. Технические характеристики изделия медицинского для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carlo 3, нестерильного, 305 см Technical characteristics of medical device for connection the cardiac ablation system with the Carto 3 navigation system, non-sterile, 305 cm Длина c погрешностями, мм ± MM Диаметр 19- жильного кабеля с погрешностями, мм ± мм Диаметр медного проводника с погрешностями, мм ± мм Диаметр константанового проводника с погрешностями, мм ± мм Диаметр 26 контактного разъема с погрешностями, мм ± мм Диаметр 20 контактного разъёма с погрешностями, мм ± мм Масса c погрешностями, г ± г Length with tolerance, mm ± mm 19 Conductor cable diameter with tolerance, mm ± mm Copper conductor diameter with tolerance, mm ± mm Constantan conductor diameter with tolerance, mm ± mm 26-pin cable connector diameter with tolerance, mm ± mm 20-pin cable connector diameter with tolerance, mm ± mm Mass with tolerances, g ±g 3048 ±152,4 5.33±0,25 0,46±0.05 0,89±0,05 I9,05±0,51 I9,30±0,51 153,6±0,5 11,68±0,51 I0,67±0,51 8,64±0,51 8,64±0,51 Технические харакгеристики изделия медицинского для соединения системы абляции сердца с навигационной системой Carlo 3, нестерильного, 122 см Technical characteristics of medical device for connection the cardiac ablation system with the Carto 3 navigation system, non-sterile, 122 cm Длина c погрешностями, мм ± MM Диаметр 19 жильного кабеля с погрешностями, мм ± мм Диаметр медного проводника с погрешностями, мм ± мм Диаметр константанового проводника с погрешностями, мм ± мм Диаметр 26 контактного разъема с погрешностями, мм ± мм Диаметр 20 контактного разъёма с погрешностями, мм ± мм Масса c погрешностями, г ± г Length with tolerance, mm ± mm 19 Conductor cable diameter with tolerance, mm ± mm Copper conductor diameter with tolerance, mm ± mm Constantan conductor diameter with tolerance, mm ± mm 26-pin cable connector diameter with tolerance, mm ± mm 20-pin cable connector diameter with tolerance, mm ± mm Mass with tolerances, g 1219,2 ±152.4 5,33±0,25 0.46±0.05 0,89±0,05 19,05±0,51 11.68±0.51 8,64±0,51 19,30±0,51 10,67±0,51 8,64±0,51 79,5±0,5 14 --- стр. 16 --- Таблица 1 - Механические характеристики медицинского изделия Table 1 - Mechanical characteristic of medical device Характеристика Значение Characteristic Value Прочность на ил иб Материал медицинского изделия должен выдерживать 500 изгибов на +90° без потери характеристик. Flex life The MD material must withstand 500 flexes of ± 90° with no loss of performance. Прочность на разрыв медицинского изделия в месте соединения с разъемом Выдерживает минимум 40 Н при постоянном тянущем усилии Tensile strength of MD to connector joint Steady pull will withstand a minimum of 40N Выдерживает минимум 0,64 Джоуля при импульсных усилиях натяжения. Impulse will withstand a minimum of 0.64 joule. Прочность на разрыв материала несущей части медицинского изделия Должна быть минимум 88.96 П. Tensile strength of the trunk cable material Shall be minimum 88.96 N Таблица 2 — Электрические характеристики медицинского изделия Table 2 - Electrical characteristic of medical device Характеристика Значение Characteristic Value Сопротивление между разъемами, медные проводники <5 Ом Resistance between connectors. Copper conductors < 5 0 Сопротивление между разъемами, экраны <5 Ом Resistance between connectors, shields <5 0 Сопротивление между разъемами, константановые проводники <58 Ом Resistance between connectors, Constantan conductors <58 0 Утечки или сопротивление между проводами > 50 МОм при пост, напряжении 50 В Leakage or Resistance between wires > 50 MegaOhms @ 50 VDC Диэлектрическая стойкость, постоянное напряжение Медицинское изделие должно выдерживать постоянное напряжение 5000 В в течение 1 секунды. Dielectric withstand, DC MD shall withstand 5,000 V DC for 1 second Поминальная мощность 150 Вт Rated power 150 W Номинальная напряжение 5,000 Вольт Rated voltage 5,000 V Номинальная частота электропитания 480 кГц± 1 кГц Rated frequency of power supply 480 kllz ± 1 kHz ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИ( САНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS Наименование Материал МИ марка/ общая формула -Name Material of MD Trade / Common Name 26-контактный разъем Полиэфиримид (ультем) CRS-5011 26-Pin Connector Polycthcrimide (Ultem) CRS-5011 15 --- стр. 17 --- Наименование Материал МИ марка/ общая формула Name Material ofMD Trade / Common Name 20-контактный разъем Жидкокристаллический полимер (ЖКП) Vectra E130i Стержень UNS С54400 из фосфористой бронзы, УльтемСЯ5 5011, 20-Pin Connector Liquid Crystal Polymer (LCP)Vectra El30i Phosphor Bronze UNS C54400 ROD Ultem CRS 5011 Нержавеющая сталь DIN 1.4301 Stainless Steel DIN 1.4301 Оболочка: Сантопрен 8281-65, медицинский Jacket: Santoprenc TPE 8281-65 Shore Duromctcr. Medical Grade Экран: Спиральный проводник из луженой меди 40AWG с проводом заземления 30AWG Shield: Spiral 40AWG Tinned Copper With 30AWG Drain Wire Поясная изоляция: Лента из ПТФЭ Wrap; PTFB Tape 19-жильный кабель Наполнитель: Стекловолокно Медные проводники; 30AWG (состоит из семи проводов 38AWG), медь с серебряным покрытием 19-Conductor Cable Filler: Fiberglass Copper Conductors: 30AWG (Composed Seven Strands Of 38AWG) Ag-Plated Cu Изоляция: Изоляция из фторированного этилен-пропилена (КНР) Insulation: FEP Insulation Константановые проводники: 28AWG (состоит из семи проводов 36AWG) Изоляция константановых проводников: Изоляция из фторированного этилен-пропилена (FEP) Constantan Conductors: 28AWG (Composed Seven Strands Of36AWG) Constantan Insulation: HEP Insulation Кремниевый кристалл: Кремний Silicon Die: Silicon Рамка с внешними выводами: Медь, Железо, Фосфор, Серебро, Цинк Leadframe: Cooper. Iron, Phosphorus, Silver, Zinc ЭСППЗУ Крепление кристалла; Эпоксидная смола Кремний, плавленый Технический углерод Связующий провод; Золото Свинцовое покрытие; Олово EEPROM Die Attach; Epoxy Resin Silicia, Fused Carbon black Bond Wire: Gold Lead Finish; Tin Термистор Провода из посеребренной никелевой проволоки AWG 30 с изоляцией из ПТФЭ. Герметизация эпоксидной смолой Thermistor PTFE-insulated leads of silver-plated nickel wire. AWG 30. Epoxy Encapsulation j 16 --- стр. 18 --- ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING Table 3 - Interpretation of symbols used on the label R E F Catalogue number LO T Batch code ^ ^ o n l y RX Only Symbol |Л Л л [ Date of Manufacture (YYYY-MM-DD) 2 Use-By date (YYYY-MM-DD) у - Manufacturer / n o n\ /STERtLEX Non-stcrilc Таблица 3 - Значения символов, указанных на маркировке only Номер по каталогу Код партии Внимание! Согласно Федеральному законодательству США. это изделие может быть продано только врачу или по его заказу. Дата изготовления Использовать до Изготовитель Нестерильно 17 --- стр. 19 --- ® 2 6 26 контактный разъем ( ® ) 2 6 26-Pin cable connector (ф)2 0 20-контактный разъем ( ^ 2 0 20-Pin cable connector А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению А Caution Не использовать, если упаковка открыта Do not use if package is opened (§) Не использовать, если упаковка повреждена (§) Do not use if package is damaged f Беречь от влаги f K.eep dry Не допускать воздействия солнечного света [Ceep away from sunlight 18 --- стр. 20 --- S'XMI’FГ 25" С/7Г F Температурный диапазон M D Медицинское изделие Е С REP □ S С € Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Количество Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) — Утилизировать в соответствии с местным законодательством в порядке, предусмотренном требуемыми директивами ЕС. Европейское соответствие 5’CMfFГ 25' СИТ F Temperature limit MD Medical device EC REP m C € Authorized Representative in the European Community Consult instructions for use Packaging unit Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE) —^Dispose of in a manner consistent with required EU Directives in your local jurisdiction. European Conformity 19 --- стр. 21 --- к- Срок службы изделия Установленный срок годности медицинского изделия составляет 3 (три) года с даты изготовления. На маркировке изделия указаны срок годности и рекомендуемые условия хранения. Device service life The established shelf life of medical device is three (3) years from date of manufacture. Product labels contain the expiration date and recommended storage conditions. Форма поставки Изделия поставляются в нестерильном виде и не подлежат стерилизации перед использованием. Упаковка содержит 1 изделие и инструкцию по применению. How supplied The devices arc supplied non-sterile and not intended to be sterilized prior to use. Packaging contains 1 part and instructions for use. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не применимо. Медицинские изделия не содержат человеческих тканей, крови, соответствующих производных материалов или тканей животного происхождения. LIST OF MATERIALS OF ANIMAL AND (OR) HUMAN ORIGIN Not applicable. Medical devices contain no human tissue, blood, or derivatives, or animal tissue. ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЮТ ИЗДЕЛИЯ Изделия соответствуют требованиям EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования, EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям и EN ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. Полный список применимых стандартов доступен по запросу. BASIC STANDARDS TO WHICH THE PRODUCTS MEET Devices meet requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality management system - Requirements for regulatory purposes, EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices and EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. A full list of applicable standards is available upon request. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ MD SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS Предупреждения и меры предосторожности 1. Необходимо следить, чтобы медицинские изделия были правильно подключены, для этого следует обращать внимание на маркировку разъема на каждом конце кабеля. 2. Запрещается использовать медицинское изделие по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. 3. Запрещается погружать разъемы медицинского изделия в жидкость. Запрещается протирать разъемы медицинского изделия жидкостью. Наличие жидкости внутри разъемов может привести к негативным последствиям. Warnings and precautions 1. Ensure proper medical device connection by referring to the connector designations at each end of the medical device. 2. Do not use the medical device after the usc-by date on the product label. 3. Do not immerse the medical device connectors in liquid. Do not wipe the medical device connectors with liquid. The presence of liquid inside the connectors may result in adverse effects, including improper 20 --- стр. 22 --- которые могут включать в себя неправильное функционирование (помехи, ослабление или искажение сигнала) или могут вызвать образование электрической дуги между контактами разъема/коннектора, что может привести к травмированию пациента. 4. Не следует подвергать медицинское изделие воздействию органических растворителей, так как они могут повредить медицинское изделие. 5. Неправильная эксплуатация. неправильное подключение или использование медицинского изделия могут причинить вред здоровью пациента или оператора. 6. Для предотвращения повреждений храните медицинское изделие в чистом и безопасном месте. 7. В случае разрыва провода медицинского изделия или иного нарушения передачи электрического сигнала может произойти замыкание электрической дуги на участке возврата тока к пациенту или в активной цепи, что может привести к ожогу пациента или возгоранию. 8. Автоматизированная очистка медицинского изделия не рекомендуется, так как жидкость может попасть в разъемы и на разъемах может остаться влага или ее остатки. Возможные негативные последствия могут включать в себя неправильное функционирование (помехи, ослабление или искажение сигнала) или образование электрической дуги между контактами разъема/коннектора, что может привести к травмированию пациента. ________ functioning (such as noisy signals or signal degradation) or arcing of electricity between the connector pins, which can lead to patient injury. 4. Do not expose the medical device to organic solvents because they may damage the medical device. 5. Patient or operator injury may result from improper handling, improper connection, or improper use of the medical device. 6. To prevent damage, store the medical device in a clean and secure area. 7. If a break occurs in the medical device wire or if the medical device becomes otherwise electrically discontinuous, arcing may occur in the patient-retum or active circuit and may burn the patient or create a fire. 8. Automated cleaning of the medical device is not recommended because fluid may enter the connectors and leave moisture or residue in or on the connectors. Resulting adverse effects may include improper functioning (such as noisy signals or signal degradation) or arcing of electricity between the connector pins, which can lead to patient injury. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ Медицинское изделие не содержит лекарственных веществ и не используется в сочетании с лекарственными веществами. INFORMATION ABOUT MEDICINES AND (OR) PHARMACEUTICAL SUBSTANCES INCLUDED IN MD Medical device does not contain medicinal substances and arc not used in combination with medicinal substances. ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ DESCRIPTION OF REPROCESSING Ограничения при очистке и дезинфекции Медицинское изделие рассчитано максимум на 20 циклов очистки и дезинфекции. После 20 циклов очистки и дезинфекции утилизируйте медицинское изделие в соответствии с разделом «ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ» ниже. Необходимо очищать медицинское изделие после каждого использования. Limitations on Cleaning and Disinfection The medical device is designed for a maximum of 20 cleaning and disinfection cycles. After 20 cleaning and disinfection cycles, dispose of the medical device per the “MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS” section below. Clean the medical device after each use. 21 --- стр. 23 --- Первичная обработка в месте применения Требования к первичной обработке в месте применения отсутствуют. Изоляция и транспортировка После использования следует поместить медицинское изделие в чистый пакет для биологически опасных отходов для последующей очистки и дезинфекции. Необходимо очистить и продезинфицировать медицинское изделие, как только это станет практически целесообразным после использования. Подготовка к очистке Визуально необходимо обследовать медицинское изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, таких как сдавленные или растянутые участки, порезы, погнутости, зазубрины. В случае повреждения медицинского изделия не следует использовать его и утилизировать в соответствии с разделом «ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ», приведенным ниже. Автоматизированная очистка Автоматизированная очистка медицинского изделия не рекомендуется, так как жидкость может попасть в разъемы и на разъемах может остаться влага или ее остатки. Возможные негативные последствия могут включать в себя неправильное функционирование (помехи, ослабление или искажение сигнала) или образование электрической дуги между контактами разъема/коннектора, что может привести к травмированию пациента. Ручная очистка 1. При обращении с медицинскими изделиями необходимо надеть стерильные перчатки. 2. С помощью салфетки* необходимо протереть вращающим движением всю поверхность медицинского изделия, за исключением разъемов медицинского изделия, чтобы удалить загрязнения. Обращайте особое внимание на особые характеристики медицинского изделия (такие как негладкие участки, стыковочные участки и щели). __________________________ Initial Treatment at Point of Use There arc no requirements for initial treatment at point of use. Containment and Transportation Place the medical device in a clean biohazard bag after use for subsequent cleaning and disinfection. Clean and disinfect the medical device as soon as it is reasonably practical after use. Preparation before Cleaning Visually inspect the medical device for any damage such as crushed or elongated sections, cuts, kinks, or nicks. If damage is observed, do not use the medical device and dispose of it per the “MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS'* section below. Cleaning: Automated Automated cleaning of the medical device is not recommended because fluid may enter the connectors and leave moisture or residue in or on the connectors. Resulting adverse effects may include improper functioning (such as noisy signals or signal degradation) or arcing of electricity between the connector pins, which can lead to patient injury. Cleaning: Manual 1 .Wear sterile gloves while handling the medical device. 2. Using a wipe*, use a twisting motion to wipe the entire surface of the medical device, but not the medical device connectors, to remove soil. Pay particular attention to complex medical device features (such as non smooth areas, joints, and crevices). 22 --- стр. 24 --- 3. с помощью еще одной салфетки* тщательно следует протереть вращающим движением всю поверхность медицинского изделия, чтобы удалить загрязнения. 4. Визуально необходимо обследовать медицинское изделие, чтобы убедиться в отсутствии видимых загрязнений. Можно использовать дополнительные салфетки для удаления каких-либо видимых загрязнений. 5. Следует оставить медицинское изделие на воздухе в помещении, пока оно не станет сухим на вид. 6. Когда медицинское изделие высохнет, необходимо осмотреть всю поверхность медицинского изделия при достаточном освещении, чтобы убедиться в полном удалении видимых загрязнений. *Рекомендуемые салфетки: можно использовать любые салфетки с химическим составом, указанным в нижеприведенной таблице: Химический состав % химического вещества Изопропанол 17,2 % Диизобутил-фенокси-этоксиэтил- диметилбензиламмония хлорид аммония хлорид 0,28 % Дезинфекция 1. При обращении с медицинским изделием необходимо надевать стерильные перчатки. 2. Перед проведением дезинфекции следует обеспечить выполнение ручной очистки. 3. С помощью салфетки* следует тщательно протереть вращающим движением всю поверхность медицинского изделия. Обращайте особое внимание на особые характеристики медицинского изделия (такие как негладкие участки, стыковочные участки и щели). 4. Поверхность медицинского изделия должна оставаться влажной на вид при комнатной температуре (приблизительно 20 °С/68 °¥) в течение 3 минут. 5. Для обеспечения видимой влажности медицинского изделия в течение 3 минут можно использовать дополнительные салфетки. 6. Необходимо оставить медицинское изделие на воздухе в помещении, пока 3. Using another wipe*, use a twisting motion to thoroughly wipe the entire surface of the medical device to remove soil. 4. Visually inspect the medical device to ensure there is no visible soil. Additional wipes may be used to remove any visible soil. 5. Leave the medical device in ambient conditions until it is visibly dry. 6. When the medical device is dry, visually inspect the entire surface of the medical device in adequate lighting to ensure complete removal of visible soil. *Rccommendcd Wipes: any wipes with the chemical composition indicated in the table below may be used: Chemical Composition % of Chemical Isopropanol 17,2 % Diisobulyl-phcnoxy-ethoxyethyl-dimclhylbcnzyl ammonium chloride 0.28 % Disinfection 1. Wear sterile gloves while handling the medical device. 2. Ensure manual cleaning is performed before disinfection. 3. Using a wipe*, use a twisting motion to thoroughly wipe the entire surface of the medical device. Pay particular attention to complex medical device features (such as non-smooth areas, joints, and crevices). 4. Allow the surface of the medical device to remain visibly wet for 3 minutes at room temperature (approximately 68°F/20°C). 5. Additional wipes may be used to ensure that the medical device remains visibly wet for 3 minutes. 6. Leave the medical device in ambient conditions until it is visibly dry. 23 --- стр. 25 --- оно не станет сухим на вид. 7. Следует осмотреть всю поверхность медицинского изделия при достаточном освещении, чтобы убедиться в видимой чистоте медицинского изделия. Рекомендуемые салфетки: Можно использовать любые салфетки с химическим составом, указанным в нижеприведенной таблице. Химический состав Изопропанол Днизобутил-фенокси-этоксиэтил- диметилбензиламмония хлорид аммония хлорид Уо химического вещества 17,2 % 0,28 % Сушка Сушка выполняется в рамках процесса дезинфекции. Техническое обслуживание, осмотр и тестирование Перед упаковкой необходимо визуально обследовать медицинское изделие. При наличии видимых загрязнений следует повторить инструкции, приведенные в разделах «Ручная очистка» и «Дезинфекция». В случае повреждения медицинского изделия не используйте его и утилизируйте соответствии с разделом «ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ», приведенным ниже. Упаковка Если медицинское изделие оставляют на хранение после очистки и дезинфекции, необходимо поместить его в воздухопроницаемый пакет одобренный FDA (Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, США) и (или) местными регу'ляторными органами. Перед помещением в пакет необходимо свернуть медицинское изделие в форме кольца. Не следует складывать медицинское изделие, так как это может привести к его повреждению. Необходимо использовать пакет достаточно большого размера для предотвращения нагрузки на швы пакета и чрезмерного скручивания медицинского изделия. Рекомендуется использовать пакет размером 19 см х 33 см (7.5 дюйма х 13 дюймов) или больше. Условия хранения см. в разделе «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ 7. Visually inspect the entire surface of the medical device in adequate ighting to ensure the medical device is visibly clean. *Recommended Wipes: any wipes with the chemical composition indicated in the table below may be used. Chemical Composition Isopropanol Diisobutyl-phcnoxy-cthoxyethyl-dimethylbcnzyl ammonium chloride % of Chemical 17,2 % 0,28 % Drying Drying is performed as part of the disinfection process. Maintenance, Inspection, and Testing Before packaging, visually inspect the medical device. If visible soil is present, repeat the "Cleaning: Manual" and "Disinfection" instructions. If there is evidence of damage, do not use the medical device and dispose of it per the "MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS" section below. Packaging If the medical device is stored after cleaning and disinfection, place it in a breathable pouch that is approved by the FDA and/or by local authorities. Coil the medical device into a loop when placing it into the pouch. Do not fold the medical device because doing so may break the medical device. Use a pouch large enough to prevent stress to the pouch scams and to revent excessive bending of the medical device. A pouch size of 19 cm x 33 cm (7. 5" X 13") or larger is recommended. For storage conditions, refer to the "CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE" section below. 24 --- стр. 26 --- % И ХРАНЕНИЯ», приведенном ниже. - ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ СТЕРИЛЬНО Изделие поставляется нестерильным и не предназначено для стерилизации перед использованием. DESCRIPTION OF STERILIZATION NON-STERILE The device is provided non-stcrile and is not intended to be sterilized prior to use. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ См. раздел «ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКИ». REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD See the section “DESCRIPTION OF REPROCESSING". УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Таблица 4 — Условия транспортировки CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE Table 4 - Transportation conditions Наименование Диапазон Designation Ranee Температура от -34°С (-29°F) до +65°С (+149°F) Temperature -34°C (-29°F) to +65°C (+149°F) Относительная влажность от 15% до 80% Relative humidity ll 5% to 80% Атмосферное давление от 68.9 до 1013 гПа L 'jBaromctric pressure )68,9 to 1013 hPa I 1 Таблица 5 - Условия хранения Table 5 - Storage conditions Наименование Диапазон Designation Range Температура От +5°С (+41 °F) до +25°С (+77Т) Temperature +5° C (+41°F) to + 25°C (+77°F) Относительная влажность от ! 5% до 80% Relative humidity 15% to 80% Атмосферное давление от 68.9 до 1013 гПа Barometric pressure 68,9 to 1013 hPa ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МИ Повторно используйте компоненты или утилизируйте изделие и его оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с местными законами и норматива.ми. MD DISPOSAL RULES A: Recycle components or dispo waste items in accordance wi VJD CONDITIONS se of the product and its residual elements or th local laws and regulations. 25 --- стр. 27 --- Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс Б) Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А). The products have come into contact with blood and / or body fluids, disposal and / or destruction according to SanPiN 2.1.7.2790-10 (B class). Unused products (which had no contact with blood and / or body fluids), including expired, disposal and / or destruction, according to SanPiN 2.1.7.2790-10 (Class A). СООБЩЕНИЯ ОБ ИНЦИДЕНТАХ Согласно регламенту 2017/745/EU о медицинских изделиях, если данное изделие используется в странах Европейского союза (или в стране с идентичным правовым режимом) и в процессе или в результате его использования возникает серьезный инцидент, необходимо сообщить об это.м производителю и (или) его уполномоченным представителям, а также в компетентный орган вашей страны. REPORTING INCIDENTS Per regulation 2017/745/EU on medical devices, if this device is used in the European Union (or in a country with an identical regime) and a serious incident occurs during the use of this device or as a result of use of this device, report the incident to the manufacturer and/or its authorized representative and to your national authority. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ На описанные в настоящем документе одно или несколько изделий не дается никаких явных или подразумеваемых гарантий, в том числе, без ограничений, любой подразумеваемой гарантии годности к продаже или пригодности к конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах компания B10SENSE WEBSTER, INC. и ее филиалы не несут ответственность за какие-либо фактические, прямые, косвенные, побочные или другие убытки, кроме явно указанных в применимом законодательстве. Без ограничений установленного выше компания B10SENSE WEBSTER. INC. и ее филиалы не будут нести ответственности за какие-либо реальные, прямые, косвенные, побочные и другие убытки, вызванные повторным использованием любых изделий с маркировкой «для одноразового использования», или если повторное использование запрещено действующим законодательством. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF LIABILITY There is no express or implied warranty, including without limitation any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose, on the product(s) described herein. Under no circumstances shall BIOSENSE WEBSTER, INC., or its affiliated companies, be liable for any special, direct, incidental, consequential, or other damages other than as expressly provided by applicable law. Without limiting the foregoing, BIOSENSE WEBSTER. INC. or its affiliated companies, shall not be liable for any special, direct, incidental, consequential, or other damages, arising out of the reuse of any product(s) labeled for single use or where reuse is prohibited by applicable law. 26 --- стр. 28 --- НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION РАЗРАБОТЧИК: Biosense Webster, Inc. (Байосенс Вебстер Инк., США), 31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, California 92618 USA DEVELOPER: Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200 Irvine. California 92618 USA ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Biosense Webster, Inc. (Байосенс Вебстер Инк., США), 31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, California 92618 USA MANUFACTURER: Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, California 92618 USA МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА: 1. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico (Мексика); 2. Phillips-Medisizc Costa Mesa, LLC, 3545 Harbor Blvd. Suite 150, Costa Mesa, California, 92626, USA (США). MANUFACTURER SITES: 1. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico; 2. Phillips-Medisize Costa Mesa, LLC, 3545 Harbor Blvd. Suite 150, Costa Mesa, California, 92626, USA. УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корн. 2. Тел. +7(495)580-7777, Факс: +7 (495) 580-7878 RA-JNJR1 J-RZNra^ITS. JNJ.com AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER IN RUSSIA: Johnson & Johnson LLC, 121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2. Tel. +7 (495) 580-7777, Fax: +7 (495) 580-7878 RA-JNJRU-RZNfa)JTS.JNJ.com 27