Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для выделения энтерококков сухая" (Энтерококкагар) по ТУ 9398-110-78095326-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10008 от 02.02.2011 · класс риска 1

Производитель: БУ "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Россия)

Вид изделия: Агар дифференциальная/селективная питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 5 446 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
№ ФСР 2011/10008
Срок действия: не ограниченот 13 октября 2011 года
«1 осударственный научный центр прикладной микрооиологии и  
биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав  
потребителей и благополучия человека,
Россия, 142279, Московская обл., Серпуховекий р-н, п, Оболенск
и подтверждает, что изделие медицинского назначения
Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная  
среда для выделения энтерококков сухая" (Энтерококкагар)  
но ТУ 9398-110-78095326-201»
производства
«1 осударственный научный центр прикладной микроииилш и и и  
биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав  
потребителей и благополучия человека,
Россия, 142279, Московская обл., Серпуховекий р-н, п. Оболенск
класс потенциального риска 1 ОКИ 93 9816
КРД № 36355 от 08.09.2011
а № 6612-Пр/11
Ш  территории Российской
приказом Росздравнадзора от 13 о
разрешено к; производству, пр< 
Федерации
Врио руководителя Федерал  
по надзору в сфере здравоох  
и социального развития
Е.А. Тельнова
014745
....1


--- стр. 2 ---
УТВЕРЖДЕН «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора 
от 200 г. №
20'  О с.
Директор ФЕУН
Еосударственный научный центр при­
кладной микробиологии и 
биотехнологии
А. Дятлов
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для бактериологических исследований  
«Питательная среда для выделения энтерококков сухая»  
(ЭНТЕРОКОККАГАР)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «Питательная среда для выделения энтерококков сухая (Энтеро- 
коккагар)» предназначен для бактериологических исследований в клинической и санитар­
ной микробиологии с целью выделения энтерококков из исследуемого материала.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
Энтерококкагар представляет собой смесь сухих компонентов в виде мелкодис­
персного, гигроскопичного, светочувствительного порошка, от желтого до розового цвета.
Выпускается в полиэтиленовых банках по 250 г.
2.1. Принцип действия
Дифференцирующие свойства среды основаны на восстановлении Е. faecalis
2,3,5-трифенилтетразолия хлорида в формазан, в результате чего колонии Е. faecalis ок­
рашиваются в бордовый цвет, а колонии Е. faecium остаются без окраски или приобрета­
ют слегка розовый цвет. Ингибиторы, входящие в состав среды, в значительной степени 
подавляют рост сопутствующей микрофлоры.


--- стр. 3 ---
2.2. Состав
Энтерококкагар представляет собой смесь сухих компонентов из расчета, г/л:
Панкреатический гидролизат рыбной муки с твином сухой .... 10,5
Дрожжевой экстракт............................................................................ 5,0
Д-глюкоза............................................................................................... 2,0
Калий фосфорнокислый однозамещенный ................................. 2,0
Натрий углекислый............................................................................. 1,5±0,5
Натрия азид........................................................................................... 0,5
2,3,5-трифенилтетразолия хлорид ................................................... 0,1
Кристаллический фиолетовый ......................................................... 0,001
Агар микробиологический................................................................. 10,0 ± 2,0
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Энтерококкагар обеспечивает рост энтерококков через 48 ч инкубации при темпе­
ратуре (37±1) °С и подавляет рост эшерихий и стафилококков.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При анализе исследуемого материала - соблюдение СП 1.3.2322-08 «Безопасность 
работы с микроорганизмами I1I-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями па­
разитарных болезней».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
• Термостат, обеспечивающий температуру 37 °С
• Весы лабораторные 2 класса точности
• Автоклав
• Емкости стеклянные
• Пипетки стеклянные объемом 1 и 2 мл
• Цилиндр стеклянный мерный вместимостью 1000 мл
• Чашки Петри
• Вода дистиллированная
• Колбы
• Воронки стеклянные
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
i
Объекты исследований в клинической и санитарной микробиологии.
2


--- стр. 4 ---
i f
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление Энтерококкагара.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной се­
рии, тщательно размешивают в 1 л воды дистиллированной, доводят до кипения и кипятят 
при постоянном перемешивании в течение 1 мин, охлаждают до температуры 45-50 °С и 
разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-4 мм. После застывания среды чашки с 
открытыми крышками подсушивают в течение 40-60 мин.
Три чашки со средой выдерживают при температуре (37±1) °С в течение 48 ч (кон­
троль стерильности). Через 48 ч инкубации на чашках с питательной средой должен от­
сутствовать рост микрофлоры.
Готовая питательная среда прозрачная от розового до фиолетового цвета. Допуска­
ется наличие розовых вкраплений.
Готовую среду можно использовать в течение 10 суток при температуре хранения 
2-8 °С и в течение 3 суток при температуре хранения 18-25 °С (хранить чашки следует в 
темном месте).
7.2. Взятие, посев исследуемого материала проводят в соответствии с «Методиче­
скими рекомендациями по применению бактерийных биологических препаратов в прак­
тике лечения больных кишечными инфекциями, диагностике и лечению дисбактериоза 
кишечника», М., 1986 и другими нормативными документами.
7.3. Исследуемый материал засевают на три чашки Петри с Энтерококкагаром и*
стерильным шпателем распределяют взвесь по поверхности среды. Инкубируют в течение 
48 ч при температуре (37±1) ° С.
8. УЧЕТ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Учет результатов проводят через 48 ч инкубации посевов при температуре 
(37±1) ° С, визуально учитывая наличие и характер роста.
Колонии Е. faecalis должны быть блестящие, бордового цвета, диаметром не менее 
1 мм, колонии Е. faecium - сиренево-розового цвета со светлым ободком, диаметром не 
менее 1,5 мм.
Рост кишечной палочки и стафилококков полностью ингибируется из посевной до­
зы ПО3 м.к./мл. Возможен рост стрептококков других таксономических групп в виде 
мелких нежных светло-розовых колоний и протеев в виде точечных колоний бордового 
цвета без роения через 48 ч инкубации, не затрудняющих визуальную дифференциацию.
3


--- стр. 5 ---
зов,.
л
Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее 
чем в грех повторностях.
Энтерококкагар необходимо хранить в герметично закрытой упаковке в сухом за­
щищенном от света месте при температуре от 2 до 30 °С.
Срок годности - 2 года. Среда с истекшим сроком годности использованию не под­
лежит.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей 
инструкции по применению.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов «Питательная среда для вы­
деления энтерококков сухая (Энтерококкагар)» в течение срока годности следует обра­
щаться в адрес предприятия-изготовителя: 142279 Оболенск, Московская обл., Серпухов- 
ский р-н. ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотех­
нологии», тел. (4967) 36-00-20, факс 36-01-16.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Зам.директора
по научно-производственной работе А.П. Шепелин
Руководитель Испытательного
лабораторного центра 
Главный врач Г1ЧС в МСЧ №164 Доброхотский О.Н.
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой КЛД ГОУ ДПО «РМАПО»
4