Подгузники медицинские для взрослых TENA® Slip для ухода при недержании тяжелой степени — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 --- 1. Наименование м и Подгузники медицинские для взрослых TENA® Slip для ухода при недержании тяжелой степени, следующих исполнений: 1. Plus (Medium, Large, Extra Large); 2. Super (Medium, Large) 2. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс АБ»/ Essity Hygiene and Health AB, SE- 405 03 Goteborg, Sweden, Швеция Место производства: 1. «Эссити Оперэйшнс Поланд Сп. 3.o.o.»/Essity Operations Poland Sp. zo.o., Ul. 3 Maja 30 A, 55-200 Olawa, Poland, Польша 2. «Эссити Оперэйшнс Геннеп Б.В.»/ Essity Operations Gennep B.V., Hoogveld 25,6598 BL Heijen, Gennep, The Netherlands, Нидерланды 3. «Эссити Турки Хижьен Урюнлери Сан. ве Тидж А.Ш.»/ Essity Turkey Hijyen Urunleri San.Ve Tic A. S .; Sarimese Mah. Kanal Yolu Cad, Kerime Sok. № 27 41250, Kartepe, Turkey, Турция 3. Назначение МИ Впитывающие подгузники для взрослых TENA® Slip Plus и TENA® Slip Super вьшолнены в классическом дизайне и предназначены для ухода при недержании тяжелой степени, обеспечивают сухость и комфорт благодаря технологии FeelDry. Слой, прилегающий к телу, делают из мягкого нетканого материала, а универсальные застежки-липучки можно легко отрегулировать. Изделие выпускается в следующих размерах: размер Medium ( М) - обхват талии 72-122 см; размер Large ( L) - обхват талии 92-144 см ; размер Extra Large (XL)- обхват талии 120-160 см. Данное изделие 1 класса потенциального риска применения; в течение короткого промежутка времени контактирует с неповрежденной кожей человека, нестерильно. 4. Показания к применению МИ. Недержание мочи. 5. Противопоказания Противопоказаний не выявлено. 6.Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено. 7. Меры предосторожности Не применимо 8. Информацня о потенциальных потребителях МИ Потенциальные потребители данного медицинского изделия это взрослые, страдающие недержанием тяжелой степени. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. bity Internal /Ггрбовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 17 --- 9.Функциональные характеристики и назначение МИ TENA® Slip Полное влагопоглощение (г) по Ротвеллу ±15% Plus Medium 2100 Plus Large 2400 Plus Extra Large 2550 Super Medium 2450 Super Large 2650 Показатели и целевые значения по ГОСТ TENA® Slip Plus Medium Plus Large Plus Extra Large Super Medium Super Large Сорбционная способность после центрифугирования, (г) не менее 440 г не менее 500 г не менее 560 г не менее 440 г не менее 500 г Обратная сорбция, г не более 4,4 г не более 4,4 г не более 4,4 г не более 4,4 г не более 4,4 г не более 4,4 г Скорость впитывания смЗ/с не менее 2,3 не менее 2,3 не менее 2,3 не менее 2,3 не менее 2,3 не менее 2,3 1 Изделие предназначено для лиц, страдающих недержанием тяжелой степени. Ю.Риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению. Отсутствуют J(ity Internal /Ггрбовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 18 --- 11. Технические характеристики МИ Показатель (мм) Подгузники медицинские TENA® Slip Plus Medium; Super Medium ±10% Plus Large; Super Large ±10% Plus Extra Large ±10% Длина подгузника 828 976 980 Ширина подгузника 650 800 840 Длина впитывающего слоя (большая сердцевина) 630 730 680 Длина впитывающего слоя (малая сердцевина) 414 414 414 4 Масса (г) TENA® Slip Plus Medium ±10% Plus Large ±10% Plus Extra Large ±10% Super Medium ±10% Super Large ±10% 93 no 121 108 121 Схематическое изображение МИ (пример) а. Вариант исполнения TENA®SlipPlus Medium JsityInternal /Ггрбовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 19 --- i b. Вариант исполнения TENA® SlipPlus Large с.Вариант исполнения TENA® Slip Super Medium Internal /Гербовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 22 --- 14. Используемые материалы TENA® Slip: Plus Medium, Super Medium, Plus Large, Su per Large Компонент Материал Марка материала Поставщик Паспорт безопасности (№; дата) Верхний покровный слой Нетканый материал NW-SB 12g/m^ Fitesa Germany/ Italy 15/4/2014 Барьерные элементы Нетканый материал BSNW-SB I2g/m^ Fibertex Personal Care A/S 2/7/2018 Распределительн ый слой ПЭ и нетканый материал NW-AIR 50g/m2 Berry Italy 104060103 Впитывающий слой(двойной) Целлюлоза распушенная и PuIpBSK E, FR SS+, 8%; International Paper 26/5/2015 САП SAP - POWD,GS- 301N LG Chem Limited 3/1/2011 Нижний покровный/защи тный слой Нетканый материал из полипропилена и ПЭ пленка B-film, 15 g/m^ NW-SB, SMS, 15 g/m^ RKW; Fibertex Personal Care A/S 31/1/2018 2/7/2018 Эластичные нити (в области ног) Эластичные нити спандекс (синтетика) ELA-Span SOOdtex Hyosung Corporation июль 2013 Эластичная вставка в области талии Тонкая эластичная пленка ELA-Film 49g/m^ Mondi Gronau GmbH 9/3/2017 Фиксирующие элементы Полипропилен, клеи, силикон, нетканый материал FAS-HLAM, TENA bl,NEW Avery Dennison 28/10/2014 Клей Смесь полимеров (клей горячего расплава) ADH- HM К Perfectcare W 2780 Colquimica S.A. 16/2/2018 20/6/2012 12/2/2016 TENA® Slip PlusExtraLarge Компонент Материал Марка материала Поставщик Паспорт безопасности (№; дата) Верхний покровный слой Нетканый материал NW-SB 12g/m2 Gulsan, Turkey 20/05/2009 Распределительн ый слой ПЭ и нетканый материал NW-AIR 50g/m^ Berry Italy 10/10/2018 isity Internal /Ггрбовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 23 --- Впитывающий Целлюлоза PulpBSK Е, FR SS+, International 26/5/2015 слой (двойной) распушенная и 8%; Paper SAP - POWD,GS-301N САП LG Chem Limited 2013/10/22 Нижний Нетканый B-film, 14 g/m^ Korozo,Turkey 29/12/2018 покровный/защи материал из тный слой полипропилена и ПЭ пленка NW-LAM, 14 й/ш^ Ritas A.S. 01/01/2018 Эластичные Эластичные ELA-Span 800 The Lycra 21/03/2018 нити (в области нити спандекс company ног) (синтетика) Тонкая ELA-Film 49g/m^ MondiGronau 9/3/2017 Эластичная эластичная GmbH вставка в пленка области талии Фиксирующие Полипропилен, FAS-HOOK, Bento AS 25/04/2011 элементы клеи, силикон, нетканый FAS-HLAM, FAS- материал DISPTAP Korozo,Turkey 29/12/2018 Клей Смесь ADH- HM Full -Care HB Fuller; 05/03/2015 полимеров(кле й горячего 5300; расплава) ADH- HM, HYFIX 1303 Organic Kimya San. ve. Tic.A.S 03/09/2018 15.Маркировка МИ и потребительской упаковки Потребительская упаковка выполнена из полимерной пленки. На самом изделии указывается вариант исполнения подгузника и уровень впитываемости в каплях. Информация на потребительской упаковке : наименование МИ назначение МИ размер МИ рекомендуемый размер талии/бедер количество изделий в упаковке наименование и адрес места нахождения производителя (продавца, дистрибьютора), торговая марка адрес места производства МИ номер партии дата производства срок годности ми условия хранения указания по утилизации ssity Internal /Гербовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 24 --- способ применения изделия (в виде рисунков) артикул изделия номер и дата регистрационного удостоверения; штриховой код Графические символы на упаковке и их значение Символ Значение PE-LD Знак вторичной переработки для полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). 1 Выбросить в урну Р п L J Запрет на повторное применение ( g ) Упаковка не предназначена для контакта с пищей (TENA® Slip Plus Extra Large) He бросать в канализацию ф Показатель впитываемости С€ Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза Знак ставится на товарах производства фирм, которые финансируют программу переработки отходов и включены в ее систему утилизации 0 ( 0 © © Proskin Наименование маркетинговой концепции, объединяющей группу товаров для людей с недержанием LOT Номер партии 10 isity internal /Гербовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 26 --- 20.Уполномоченный представитель производителя в России ООО «Эссити», 117218 г. Москва, ул.Кржижановского, д.14, корп.З, Тел.: +7 (495) 967-33-67; www.TENA.ru : И.Список применяемых национальных стандартов. Гармонизированные и другие международные стандарты, подтверждающие соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU) 2017/745, которые полностью или частично применяет компания «Эссити Хайджин энд Хелс АБ». ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования к системам для целей нормативного регулирования Данный международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организацией для проектирования и разработки, производства, установки, технического обслуживания медицинских изделий, а также для проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг. Системы менеджмента качества Данный международный стандарт определяет требования к системе управления качеством, при которой организации a) необходимо показать свою способность постоянно вьщавать продукцию, отвечающую требованиям клиента и соответствующих действующих нормативов, и b) стремление повышать удовлетворенность клиента через эффективное применение системы управления качеством, включая процессы постоянного улучшения этой системы, и обеспечивать соблюдение требований клиента и действующего законодательства. ISO 14971:2012 ENISO 10993:2009 EN ISO 17025:2005 Управление рисками Данный международный стандарт рекомендуется рассматривать как основу для эффективного управления изготовителем рисков, связанных с применением медицинских изделий. Стандарт содержит процедуры по исследованию, включая имеющуюся информацию, безопасности медицинского изделия, включая его принадлежности, путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с этим медицинским изделием. Оценка биологического действия медицинских изделий. a) Фундаментальные принципы, которыми руководствуется биологическая оценка медицинских изделий b) Определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека c) Выбор соответствующих тестов Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий Данный международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении ______ 12 isity Internal /Ггрбовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 27 --- EN 1041:2008 ISO 15223:2016 ISO 7000:2012 EN ISO 14155:2011 испытаний и/или калибровки, вюпочая отбор образцов, испытания и калибровку. Стандарт включает тестирование и калибровку по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Информация, подготавливаемая изготовителем на медицинские изделия Данный стандарт устанавливает требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕС. Стандарт не оговаривает на каком именно языке должна предоставляться подобная информация. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий, этикетках и в сопроводительной документации Данный международный стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий пользователем. Графические символы, наносимые иа оборудование Этот международный стандарт обеспечивает краткий обзор графических символов, которые размещаются на оборудовании или частях оборудования любого типа, чтобы инструктировать лиц, обращающихся с оборудованием, относительно его использования и эксплуатации. Клинические испытания медицинских изделий В данном стандарте определены общие требования, направленные на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Часть 1 ISO 14155 а) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обьиных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия, с) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.____________________________ 13 5ity Internal /Гербовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/ --- стр. 28 --- в Части 2 этого стандарта изложены требования к составлению плана клинических исследований (CIP) для клинических исследований медицинских изделий. Составление плакав соответствии с требованиями этого стандарта и его соблюдение поможет оптимизировать научную достоверность и воспроизводимость результатов клинического исследования. MEDDEV 2.4/1 ред. 9 Руководство по классификации медицинских изделий MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Руководство по медицинским изделиям, клиническая оценка MEDDEV 2.12/1ред.8 Система бдительности медицинского оборудования Решение Комиссии 2000/532/ЕС Европейский классификатор отходов th 14 ssity Internal /Гербовая печать: Габриэль Рудбек * Нотариус г. Стокгольм/