Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-50-Мед ТеКо" по ТУ 9451-022-56812193-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
б л а с"^ УТВЕРЖДАЮ
jO'op ООО «Мед ТеКо»
А.В. Беньков
2020 г
СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ
«Пластер-50-Мед ТеКо»
ТУ 9451-022-56812193-2009
Руководство по эксплуатации
ПИЮШ. 56812193.022РЭ
Версия 7
--- стр. 2 ---
/ Оглавление
f Назначение..........................................................................................................................4
i Основные технические параметры..............................................................................5
З.Комплект поставки.........................................................................................................10
4 Устройство и принцип действия................................................................................12
5 Расшифровка обозначений...........................................................................................15
6 Условия размещения и эксплуатации.......................................................................16
7 Указание мер безопасности...........................................................................................17
8 Подготовка изделий к стерилизации.........................................................................18
9 Подготовка стерилизатора к работе..........................................................................20
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции, производимые при работе со
стерилизатором, необходимо осуществлять в резиновых или латексных
перчатках, ...................................................................................................................................................................20
10 Проведение режима стерилизации...........................................................................21
11 Отключение стерилизатора .......................................................................................27
12 Экстренная и аварийная остановка цикла стерилизации...............................28
13 Контроль хода процесса и результатов стерилизации ......................................29
14 А Заполнение стерилизатора стерилизующим средством ..........................30
15 А Удаление неиспользованного стерилизующего средства ......................32
16 Хранение стерилизующего средства, химических и биологических
индикаторов..........................................................................................................................33
17 Замена бумаги в принтере...........................................................................................33
18 Установка даты и времени.........................................................................................34
19 Журнал проведенных циклов...................................................................................36
20 Подключение функции автоматического включения стерилизатора .......37
21 Техническое обслуживание стерилизатора...........................................................39
21.1 Общие указания........................................................................................................39
21.2 Оповещение о необходимости проведения технического обслуживания
стерилизатора.........................................................................................................................39
21.3 Порядок проведения текущего технического обслуживания ........................40
21.4 Дезинфекция..................................................................................................................41
21.5 Плановое техническое обслуживание .................................................................42
21.6 Неисправности, возникающие при эксплуатации стерилизатора и способы
их устранения.........................................................................................................................45
21.7 Ремонт.............................................................................................................................47
22 Транспортировка стерилизатора в пределах ЛПУ.............................................47
23 Утилизация.....................................................................................................................48
2
--- стр. 3 ---
I Транспортировка и правила хранения ...................................................................48
^Яриложение 1.......................................................................................................................49
Типы медицинских изделий, рекомендуемых для стерилизации в стерилизаторе
плазменном универсальном «ПЛАСТЕР-50-Мед ТеКо» ............................................49
Приложение 2.......................................................................................................................50
Таблица оценки совместимости конструкционных материалов ................................50
--- стр. 4 ---
1 Назначение
1.1 Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-50-Мед ТеКо» (в
дальнейшем - стерилизатор) предназначен для стерилизации изделий медицинского
назначения из металла, латекса, пластмасс, стекла, изделий с полостями и каналами,
}фоме материалов, поглощающих влагу, содержащих целлюлозу (хлопок, бумага,
картон, х/б ткани).
1.2 Стерилизация изделий осуществляется в парах стерилизующего средства с
одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы (температура в
стерилизационной камере не более 55 °С).
1.3 В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется;
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных
стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо»,
Россия.
Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода.
1.4 Стерилизатор обеспечивает уровень стерилизации 10'^ по международным
стандартам для клинического применения.
1.5 Показания к применению;
1.5.1 Стерилизатор применяется для стерилизации изделий медицинского
назначения из металла, пластмасс, стекла, а также выполненных из термофобных,
термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами.
1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для обработки в
стерилизаторе, приведен в Прш ож ении 1.
1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов медицинских
изделий с условиями обработки в стерилизаторе приведена в П рш ож ении 2.
1.6 Противопоказания для применения:
Не подлежат обработке в стерилизаторе:
- изделия из материалов, поглощающих влагу;
- изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага, картон, белье, суровые полотенца,
марлевые губки);
- изделия из резины на основе натурального каучука;
- жидкости и порошки;
- изделия из шелка;
- изделия, не рекомендованные производителем для плазменной стерилизации.
- изделия, конструкция которых позволяет поверхностям соприкасаться, если не
применяется какой-либо способ удерживания их на расстоянии.
- изделия, которые могут представлять трудности для дезинфекции и
предстерилизационной очистки.
1.7 Возможные побочные эффекты;
1.7.1 Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем для
пероксидно-п л азменной стерилизации.
--- стр. 5 ---
I Основные технические параметры
2.1 Основные технические характеристики стерилизатора представлены в
таблице 1.
Таблица 1
№
п/п Наименование параметра Величина параметра
1. Г абаритные размеры (ВхШхГ), мм (1460 х790 х600)+10%
2. Конструктивный объем стерилизационной камеры, л 100 ± 1 0 %
3 Полезный объем стерилизационной камеры, л 50± 10%
4 Шнур питания, ( длина) не менее 2 м
5 Масса, кг 240 ± 10%
6 Стерилизующий агент
Средетво стерилизующее
«СТ-60-Мед ТеКо» для
пероксидно-плазменных
стерилизаторов ТУ 9392-027-
56812193-2015
Производство - ООО «Мед
ТеКо».
7 Количество режимов стерилизации 3
8
Длительность режима стерилизации, мин:
- Режим 1
- Режим 2
- Комбинированный режим
(31 - 48)± 5%
(45 - 68) ± 5 %
(48 - 75) ± 5 %
9 Количество стерилизующего средства на одну
диффузию, мл 2,2 ± 0,4
10 Температура нагрева внутренней поверхности камеры, °С 50 ±5
11 Потребляемая мощность, не более. В -А 2500
12 Корректированный уровень звуковой мощности не более,
ДБА 70
13 Напряжение питания, В 220 ± 22
14 Частота питания, Гц 50
15 Средний срок службы, не менее, лет 5
16
По безопасности стерилизатор должен соответствовать ГОСТ 12.2.091 и выполнен в
части электробезопасности по классу защиты I, степень загрязнения - 2, категория
монтажа (степень перенапряжения) - II.
17 Стерилизатор в зависимости от механических воздействий относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444
18 Стерилизатор в зависимости от степени потенциального риска применения относится к
классу 2а по ГОСТ 31508.
19 Стерилизатор в завиеимоети от возможных последствий отказа относится к классу В по
ГОСТ Р 50444.
20 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.
--- стр. 6 ---
22 Функциональные характеристики
2.2.1 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления -
дветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на лицевой
яанели стерилизатора.
Численные значения параметров режимов стерилизации - давление, экспозиция,
время цикла задаются программно, без участия оператора.
2.2.2 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех
пор, пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 °С.
2.2.3 Возбуждение плазмы создается высокочастотным генератором (400 Вт;
13,56МГц).
2.2.4 Стерилизатор имеет индикацию процесса и параметров режима стерилизации.
2.2.5 Стерилизатор имеет устройство для документирования данных процесса
стерилизации.
2.2.6 Стерилизатор имеет блокировку и сигнализацию при несоответствии
параметров режимов стерилизации.
2.2.7 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и
закрывания двери стерилизационной камеры, а также блокировку двери при
стерилизации.
2.2.8 Стерилизатор имеет систему безопасности оператора при закрывании двери.
2.2.9 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о
завершении или отмене цикла стерилизации.
2.2.10 Стерилизатор обеспечивает поддержание температуры внутренней
поверхности камеры 50 ± 5 °С.
2.2.11 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук.
2.2.12 Температура наружных частей стерилизатора доступных для прикасания при
нормальной эксплуатации не должна быть более:
70 °С - для внешних поверхностей кожуха;
50 “С - для органов управления (ручки, кнопки).
2.2.13 Стерилизатор снабжен воздушным фильтром типа ФВА-1 (НЕРА) для
предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления.
Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм
не менее 99,9 %.
2.2.14 Стерилизатор снабжен фильтром-катализатором типа «BIRM» (США, Clark
Corporation) на выходе из стерилизационной камеры для разложения остаточных паров
перекиси водорода.
Концентрация паров перекиси водорода в воздухе рабочей зоны не превышает ПДК
-0,3 мг/мЗ;
2.3 Характеристики устройства для удаления стерилизующего средства:
- Габаритные размеры: не более 500x80x60 мм.
- Масса: не более 100 г.
2.4 Характеристики автоматического выключателя:
Тип - дифференциальный автоматический выключатель
Номинальное напряжение частотой 50 Гц - 230В
Номинальный ток In - 16А
Номинальный отключающий дифференциальный ток Шп - 30мА
Время отключения при номинальном дифференциальном токе - <40мс
6
--- стр. 7 ---
Число полюсов - 1+N
Характеристика срабатывания электромагнитного расцепителя - С
Способ установки - на DIN рейку.
2.5 Стерилизатор и принадлежности должны быть выполнены из следующих
материалов:
Н а и м е н о в а н и е М а т е р и а л
К ар к ас и к о ж у х с т е р и л и з а т о р а У гл ер о д и стая стал ь м ар к и С тЗ по Г О С Т 380-2005 с
защ и тн о -д ек о р ати вн ы м п о к р ы ти ем
С т е р и л и за ц и о н н а я к а м ер а : К о р р о зи о н н о сто й к и е стал и : 1 2 Х 1 8 Н 1 0 Т по Г О С Т 5 632-
20 1 4 и ли A IS I 321, и ли A IS I 3 1 6 и ли ал ю м и н и й м арок:
А 5 и ли АДО, и ли А Д 31 п о Г О С Т 2 1 6 3 1 -7 6 .
К о р зи н ы д л я р а зм е щ е н и я
и зд е л и й
А л ю м и н и й А 5 и ли А ДО , и ли А Д 31 по Г О С Т 2 1 6 3 1 -7 6
и ли к о р р о зи о н н о сто й к и е ста л и 12 Х 1 8 Н 1 0 Т по Г О С Т
5 6 3 2 -2 0 1 4 и ли AIS1 321, и ли A IS I 316.
П л а н к и д л я ф и к с а ц и и п а к е т о в П о л и эти л ен н и зк о го д ав л ен и я (П Н Д ) м а р о к 271, 273,
2 7 6 по Г О С Т 16338-85 и ли м ар о к :Р Е -8 0 , P E -H W U , Р Е -
100, P E -H D и ли п о л и п р о п и л ен м а р о к 2 1 0 2 0 , 21 0 3 0 ,
2 1 0 6 0 по Г О С Т 2 6 9 9 6 -8 6 и ли м ар о к: P P -D W U , Р Р-
D W S T .
Р ы м -б о л т и т р у б а у с т р о й с т в а
д л я р у ч н о й т р а н с п о р т и р о в к и
У гл ер о д и стая стал ь м ар к и С тЗ по Г О С Т 380-2005 с
защ и тн о -д ек о р ати вн ы м п о к р ы ти ем
О ч к и за щ и т н ы е П о л и к ар б о н ат м ар к и P C -0 0 7 U L 1 по Т У 2 2 2 6 -1 7 3 -
0 0 2 0 3 3 3 5 -2 0 0 7 , ц вет - п р о зр ач н ы й (н ео к р аш ен н ы й ).
У с т р о й с т в о д л я у д а л е н и я
с т е р и л и зу ю щ е го с р е д с т в а
- ш п р и ц
- т р у б к а
П о л и эти л ен н и зк о го д ав л ен и я (П Н Д ) м а р о к 2 7 1 , 273,
2 7 6 по Г О С Т 16338-85 и ли м а р о к Р Е -8 0 , P E -H W U , Р Е -
100, P E -H D и ли п о л и п р о п и л ен (П П ) м ар к и 2 1 0 8 0 по
Г О С Т 2 6 9 9 6 -8 6 .
С и л и к о н о в ая р ези н а м а р о к И Р П -1 2 6 5 и ли И Р П -1 2 6 6 по
Т У 3 8 .1 0 3 3 2 1 -7 6 и ли м а р о к М С -5 и ли М С -6 по С Т П
М С № 1 -9 3
Параметры режимов стерилизации.
Параметры режимов стерилизации представлены в таблицах 2.1; 2.2; 2.3.
Таблица 2.1
Стадии
процесса стерилизации
Режим 1
Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 - (17 70) с шагом 1 9 ± 5 %
3. В а к )^ 2 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 - (17-5- 70) с шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
8. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
9. Общая длительность режима (31-48)±5%
--- стр. 8 ---
иця 2.2
Л Стадии
J] процесса стерилизации
Режим 2
Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
П. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
2. Диффузия 1 - (17 70) с шагом 1 9 ± 5 %
3. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
4. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
5. Диффузия 2 - (17 70) с шагом 1 9 ± 5 %
6. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
7. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
В.Диффузия 3 - (17 ^ 70) с шагом 1 9 ± 5 %
9. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
10. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
11. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
12. Общая длительность режимг (45-68) ± 5 %
Таблица 2.3
Комбинированный режим
Стадии процесса подготовки Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1.Подготовка
1.1. Вакуум
1.2. Напуск воздуха
1.3. Вакуум
1.4. Напуск воздуха
(20 - 10) ± 40 %
760 ± 40 %
(40 - 20) ± 40 %
760 ± 40 %
-
(2 - 3) ± 5 %
1 ± 5 %
(1 - 2)±5%
1 ± 5 %
Стадии процесса стерилизации Режим 2
2. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
3. Диффузия 1 - (17 - 70) с шагом 1 9 ± 5 %
4. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
5. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
6. Диффузия 2 - (17 - 70) с шагом 1 9 ± 5 %
7. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
8. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
9. Диффузия 3 - (17 - 70) с шагом 1 9 ± 5 %
10. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
11. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
12. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
13. Общая длительность
режима (48-75) ± 5 %
--- стр. 9 ---
м 1 - предназначен для стерилизации простых изделий (не имеющих длинных
каналов, замковых и резьбовых частей) из:
металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан);
пластмасс (полиэтилен, полистерол, полиуретан, поливинилхлорид, тефлон,
неопрен, этилвинилацетат);
- стекла;
- латекса.
Режим 2 - предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования,
инструментов к нему и сложного медицинского оборудования (имеющего длинные
каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, пластмасс, стекла,
латекса (перечень медицинских изделий, рекомендуемых для стерилизации в
стерилизаторе, приведен в Приложение 1).
И следующих трубчато-полостных видов изделий:
Из металла:
> 1 мм не более 500 мм Используется только для
проводящих трубок
Из полимерных материалов:
> 1 мм не более 2000 мм для проводящих трубок
> 2 мм не более 1500 мм для глухих, непроводящих
трубок
Внимание!
Количество эндоскопов - не более двух в стерилизационной камере (по одному на
каждой полке).
Комбинированный режим предназначен для стерилизации эндоскопического
оборудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования.
Используется данный режим, в случае если в стерилизуемых изделиях, после
предстерилизационной подготовки, могла сохраниться некоторая влага.
В данном режиме к стандартному Режиму 2 добавлена стадия «Подготовка», во
время которой происходит удаление возможно оставшейся влаги, а именно:
• из стерилизационной камеры откачивается воздух до 20 10 торр (мм.рт.ст) - для
удаления возможных остатков влаги со стерилизуемых изделий;
• затем в камеру напускается теплый воздух, который циркулирует в течение 1 мин;
• далее из стерилизационной камеры повторно откачивается воздух до 40 20 торр
(мм.рт.ст);
• после чего снова производится напуск теплого воздуха;
• по окончании стадии «Подготовка», запускаются стадии процесса стерилизации,
соответствующие Режиму 2.
--- стр. 10 ---
З.Комплект поставки
3.1 Комплект поставки стерилизатора
^ 1 в б л и ц е З .
Таблица 3.
должен соответствовать указанному в
Наименование
Стерилизатор плазменный
универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед
ТеКо» в сборе
Обозначение Кол-во,
шт.
1
Расходные материалы:
2.1 Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-
Мед ТеКо», для пероксидно-
плазменных стерилизаторов
ТУ9392-027-56812193-
2015
Производство ООО
«Мед ТеКо», Россия
Свидетельство о гос.
регистрации
№ RU.77.99.88.002.E.002193.
07.20 от 22.07.2020 г.
1 упак
(6 флаконов
X 95 мл)
(стартовый
комплект)
2.2 Индикатор биологический для
контроля режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологи
ческий одноразовый для контроля
стерилизации парами перекиси
водорода (плазменной стерилизации)
«БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР»,
или
2. Индикатор биологический
одноразового применения для
контроля процессов плазменной
(пероксидной) стерилизации БИКСт-
Пл/01 -«Медтест».
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия.
(РУ№РЗН2014/2176)
1 упак.
(стартовый
комплект)
Производство ЗАО
«Медтест», Россия
(РУ№фСР 2011/12867)
1 упак.
(стартовый
комплект)
2.3 Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для
плазменной стерилизации
- рулон плоский - длина рулона 70 м,
ширина (мм):75; 100; 150; 200; 250;
300
или
10
производство Sogeva
S.r.l. Италия
(РУ № ФСЗ 2008/00030)
по 1
рулону
(стартовый
комплект)
--- стр. 11 ---
Продолжение Таблицы 3
' f l f
п/п Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для
медицинской паровой, газовой,
плазменной и радиационной
стерилизации:
рулоны плоские (материал
Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м,
ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250;
300.
Производство ООО
<КЛИНИПАК», Россия
:РУ№ФСР 2011/12874)
по 1
рулону
(стартовый
комплект)
2.4 Индикаторы химические:
1 .Индикатор химический
одноразового применения для
контроля параметров режимов
газовой стерилизации в атмосфере
плазмы пероксида водорода
ИКПлСт-"Медтест"(класс 4 -
многопеременный),
или
2.Индикаторы газовой стерилизации
химические одноразовые:
- индикатор стерилизации парами
перекиси водорода химический
одноразовый многорежимный класса
5 «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»
производство
АО «Медтест», Россия
(РУ№ФСР 2010/08225)
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия.
(РУ №РЗН 2014/2141)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш X0BH х0н)
1рулон
(стартовый
комплект)
3 Комплект для обслуживания стерилизатора
3.1 Устройство для удаления
стерилизующего средства
ПИЮШ.56812193.022.700 1
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013
ТР ТС 019/2011
1
3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 2 комп.
4 Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.025РЭ 1
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.025ПС 1
И
--- стр. 12 ---
4 Устройство и принцип действия
Принцип действия стерилизатора основан на создании в вакуумной камере с
^ларам и перекиси водорода биоцидной плазменной среды.
Пары пероксида водорода, образовавшиеся в испарительной камере,
яослупают в вакуумированную стерилизационную камеру, где создают биоцидную
феду и непосредственно воздействуют на микробную флору и споры, инактивируя
их.
Плазма образуется с помощью высокочастотного генератора в атмосфере
паров перекиси водорода между корпусом камеры и электродом.
Действующими факторами при этом являются:
- жесткое ультрафиолетовое излучение;
- пары перекиси водорода;
- электронная и ионная бомбардировка (катодное распыление);
- мощное высокочастотное электромагнитное поле.
Стерилизатор состоит из:
- металлического каркаса;
- защитного кожуха;
- стерилизационной камеры,
- двери стерилизационной камеры - через которую загружаются изделия для
стерилизации;
- 2-х корзин для размещения изделий, предназначенных для стерилизации. Каждая
корзина имеет комплект съемных планок для фиксации пакетов в вертикальном
положении.
- вакуумной системы для откачки воздуха и создания вакуума в
стерилизационной камере;
- системы подачи стерилизующего средства из флакона со стерилизующим
средством в промежуточный резервуар;
- системы дозирования и подачи стерилизующего средства в испаритель;
- испарителя для создания концентрированных паров стерилизующего средства;
- высокочастотного генератора (400 Вт; 13,56 МГц);
- механизма открывания и закрывания двери стерилизационной камеры;
- ножной педали для открытия/закрытия двери стерилизационной камеры;
- электронного блока контроля и управления процессом стерилизации;
- цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на
лицевой панели кожуха;
- системы измерения концентрации паров стерилизующего средства в камере
(денситометр),
- 2-х фильтров высокой эффективности (НЕРА-фильтр) для предотвращения
микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления. Эффективность
очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм не менее 99,9 %;
- системы разложения остаточных паров перекиси водорода, за счет которой
концентрация паров перекиси водорода в воздухе рабочей зоны не превыщает ПДК -
0,3мг/м3;
- системы вентилирования.
12
--- стр. 13 ---
. принтера для документирования данных процесса стерилизации;
• устройства подогрева воздуха, подаваемого в камеру, на стадии «Подготовка» в
цибинированном режиме и при «Термостатировании».
дифференциального автоматического выключателя, который служит для
автоматического отключения стерилизатора от сети в случае неисправности (короткого
замыкания или пробоя изоляции).
Общий вид стерилизатора представлен на рисунке 1а, б.
Общий вид загрузочных корзин представлен на рисунке 2.
Длительность всех стадий цикла и важнейшие параметры процесса стерилизации
контролируются микропроцессором по заданной программе.
Принтер
Сенсорный
дисплей
Дверь камеры
П едаль
откры тия/закры тия двери
Кнопка перевода стерилизатора
и I <(Спящего» режима в «рабочий»
режим.
Отсек для флакона со
стерилизующим
средством
Отверстия для
установки захватов
при транспортировании
Рисунок 1а - Общий вид стерилизатора «Пластер-5 0-Мед ТеКо».
13
--- стр. 14 ---
Вентиляторы
А втом атический
вы клю чатель
Маркировка
Сетевой провод
Рисунок. 16 Вид задней панели стерилизатора
Корзины
Рисунок.2 Общий вид корзин для загрузки изделий.
14
--- стр. 15 ---
5 Расшифровка обозначений
5.1 На задней стенке кожуха расположен шильдик с маркировкой стерилизатора:
СТЕРИЛИЗАТОР ПЛАЗМЕННЫЙ
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ
«Пластер-50-Мед ТеКо»
ТУ 9451-022-56812193-2009
Зав. №________Датаизготов. _______ г.
220 В; 50 Гц; 2500 В А; 2;
№ per. удостоверения: __________________
ООО «Мед ТеКо» ^-rvU
* г. Мытищи,Московская обл.,РФ ■'
В шильдике указана следующая информация:
Надпись Расшифровка
Стерилизатор плазменный
универсальный «Пластер-50-
Мед ТеКо»
- название стерилизатора
ТУ 9451-022-56812193-2009 - технические условия, по которым выполнен
стерилизатор
Зав. № - заводской номер стерилизатора
Дата изготов. - дата изготовления стерилизатора
- стерилизатор работает от сети переменного
тока
220 В - напряжение питания стерилизатора
50 Гц - частота питания стерилизатора
2500 В А - максимальная потребляемая мощность
стерилизатора
2 - степень загрязнения
№ рег.удостоверения: - номер регистрационного удостоверения
Росздравнадзора.
- знак соответствия национальным
стандартам
ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью
«Мед ТеКо» - предприятие-изготовитель
АЧко - товарный знак предприятия-изготовителя*
Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в
Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006,
№316381.
15
--- стр. 16 ---
На задней стенке расположен автоматический выключатель,
автоматического выключателя имеются следующие надписи:
i Надпись Расшифровка
/ Ш л Положение - включено.
' L ______________ Обозначение на автоматическом выключателе (I)
[ в ы к л Положение - выключено
Обозначение на автоматическом выключателе (О)
5.3 На передней панели стерилизатора расположены следующие надписи и
знаки
Надпись/Знак Расшифровка
А
Знак расположен на
дверце отсека подачи
стерилизующего
средства
«ВНИМАНИЕ ОПАСНОСТЬ» - призывает оператора
обратиться к руководству по эксплуатации:
- раздел 14 /!Л Заполнение стерилизатора стерилизующим
средством.
- раздел 15 Удаление неиспользованного
стерилизующего средства.
(®)
Кнопка перевода стерилизатора из «спящего» режима в
«рабочий» режим.
Световая индикация горит - «рабочий» режим,
Световая индикация не горит - «спящий» режим.
«Спящий» режим - это режим, когда все потребители энергии в
стерилизаторе отключены, но при этом, стерилизатор
подключен к питающей сети с помощью автоматического
выключателя.
«Рабочий» режим - это режим, при котором все узлы
стерилизатора приводятся в рабочее состояние.
ОТКР/ЗАКР открытие/ закрытие двери стерилизационной камеры с
помощью ножной педали.
6 Условия размещения и эксплуатации
6.1 Стерилизатор допускается размещать в помещениях ЦСО, оперблоках и
отделениях лечебных учреждений.
6.2 Помещение для установки стерилизатора должно иметь естественную
или искусственную приточно-вытяжную вентиляцию.
6.3 Помещение для установки стерилизатора должно быть обеспечено
доступом в интернет, посредством проводного или беспроводного соединения.
6.4 Место размещения должно быть выбрано на удалении от отопительных
приборов и оборудования, излучающего тепло, а также вдали от источников
мощных электромагнитных излучений.
16
--- стр. 20 ---
ВНИМАНИЕ! Все манипуляции, производимые при работе со
f’ ^pmusamopoM, необходимо осуществлять в резиновых или латексных
^0рчатках.
9.1 Для включения систем электропитания стерилизатора необходимо включить
дифференциальный автоматический выключатель, расположенный на задней панели
дожуха- положение ВКЛ (I).
9.2 Затем, перевод Стерилизатора в рабочий режим производится нажатием
кнопки, расположенной на лицевой панели стерилизатора.
9 Подготовка стерилизатора к работе
Кнопка имеет встроенную подсветку: световая индикация горит - «рабочий» режим,
световая индикация не горит - «спящий» режим.
Через 30-40 секунд после включения стерилизатора на ЖК-экране высветится
главное меню с предупреждающей надписью - «Недостаточная температура в
камере».
ВНИМАНИЕ! Цикл стерилизаиии блокируется до тех пор, пока
стерилизационная камера не прогреется до 50 "С.
9.3 По окончании времени прогрева (20 ^ 40 минут) предупреждение исчезнет с
экрана и монитор перейдет к виду:
9.4 Нажать кнопку «Открыть камеру» - дверь автоматически откроется с
задержкой 6-8 сек.
Так же открытие двери камеры можно произвести с помощью ножной педали.
Для открытия двери необходимо нажать на педаль - дверь автоматически откроется с
задержкой 6-8 секунд.
ВНИМАНИЕ: Дверь открывается вертикально вниз.
9.5 В стерилизационную камеру стерилизатора поместить одну или две
корзины с изделиями.
ВНИМАНИЕ:
1. Не допускайте соприкосновения металлического инструмента с дверью и задней
стенкой стерилизационной камеры.
2. В верхней корзине необходимо располагать пакеты таким образом, чтобы не
20
--- стр. 21 ---
пь отверстие в сетке электрода, необходимое для прохождения лучей
четра. В случае, если отверстие будет закрыто пакетами, на экране
метится надпись «Препятствие на пути луча денситометра», цикл
^ршшзации не запустится до тех пор пока не будет устранена помеха.
Электрод
Отверстие для
лучей денситометра
9.6 Закрыть загрузочную дверь камеры, нажав кнопку «Закрыть камеру» или нажав
на ножную педаль. Дверь закрывается автоматически вертикально вверх.
ВН И М АН И Е!
Д ля остановки двери во время закрытия, достаточно коснуться рукой торцевой
поверхности двери или нажать кнопку «СТОП» на экране монитора. При этом
дверь остановится и через 2-3 сек. вернется в исходное положение (т.е. опустится
вниз).
10 Проведение режима стерилизации
В случае, если стерилизатор не эксплуатировался более 3 суток, то перед
началом работы необходимо провести профилактику системы подачи и откачки
воздуха по методике, описанной в п. 21.3.4 настоящего руководства по эксплуатации.
10.1 Ход процесса стерилизации возможен по 3 режимам:
Режим 1 предназначен для стерилизации простых изделий (не имеющих
длинных каналов, винтовых и замковых частей) из:
- металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан);
- полимерных материалов (полиэтилен, полистерол, полиуретан, поливинил
хлорид, тефлон, неопрен, этилвинилацетат, силикон, нейлон, латекс);
- стекла.
Режим 2 предназначен для стерилизации сложных видов изделий:
- из металлов, имеющих замковые части, полости, каналы с внутренним
диаметром не менее 1 мм и длиной 120 600 мм;
21
--- стр. 22 ---
,из полимерных материалов, имеющих трубчатые полости с внутренним
диаметром не менее 1 мм и длиной не более 2000 мм;
- гибкие эндоскопы (не более двух эндоскопов в стерилизационной камере).
Комбинированный режим предназначен для стерилизации эндоскопического
^ е1Йорудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования,
яшользуется данный режим, в случае если в стерилизуемых изделиях, после
лредстерилизационной подготовки, могла сохраниться некоторая влага.
10.2 Перед запуском цикла стерилизации РЕКОМЕНДУЕМ прогреть изделия,
помещенные в стерилизационную камеру с помощью функции «Термостатирование».
Для этого необходимо:
• в главном меню нажать кнопку «Термостатирование»
• после чего экран перейдет к виду
J 2 .
Каком режим запустить
^ после термостатироеанияТ
22
--- стр. 23 ---
^/(ш учае если сразу после Термостатирования необходимо провести цикл
стерилизации по «Режиму 1», «Режиму 2» или «Комбинированному режиму» -
яеобходимо нажать кнопку «Режим 1» «Режим 2» или «Комбинированный
режим» соответственно, тогда после завершения Термостатирования
автоматически включится выбранный цикл стерилизации.
После чего экран перейдет к виду:
Стадии цикла
стерилизации
1^1кл NilO Режим 1
10(^
70
10
80 .
60
8
60 ,
50
6
40 .
Клавиш а «С топ» для
экстренной остановки
цикла
О тображ аю тся
граф ики зависим ости
давлен ия в кам ере,
тем пературы и
концентрации Н 2 0 2 от
впем ени
4
20 .
30
2
0 ,
В рем я до окончания
ц икла стерилизации
\ 20 0 4 9 14 19 24 38 43 47
Клавиша
предназначена для
сервисных инженеров
Вакуумяр.1 19:22
Диффузия 1
Вакуумир.2
Плазма 1
Диффузия 2
Вакуунир.З
Плазма 2
Вентиляция
351.46
Концентрация (мг/^):
0.00
Концентрация (%):
0.00
Температура:
47
Экспозиция 1:
Экспозиция 2:
Экспозиция 3:
> Текущие параметры
режима
В верхней части дисплея отображается график зависимости давления в камере
(синий цвет), концентрации перекиси водорода от времени -экспозиция (зеленый
цвет) и температуры в камере от времени (красный цвет);
В центре - время до окончания цикла стерилизации, под ним название стадий с
указанием времени прохождения каждой стадии цикла (мин);
Справа - в выделенном прямоугольнике -текущие параметры режима:
- давление (мм.рт.ст)
- концентрация перекиси водорода (мг/л)
- температура внутренних стенок камеры (°С)
- экспозиция (мг/л-мин)
Слева - кнопка «Стоп» для экстренной остановки цикла стерилизации.
Весь процесс стерилизации проходит в автоматическом режиме по стадиям,
указанным в таблицах 2.1 (для Режима 1), 2.2 (для Режима 2) и 2.3 (для
Комбинированного режима).
10.3 После окончания цикла стерилизации подается звуковой сигнал, монитор
переходит к виду:
23
--- стр. 24 ---
UMcnfkl? Режим!
Для просмотра характеристик, отображенных на экране, нажать клавишу
«Закрыть». После чего экран перейдёт к виду:
Цикл№27 Режим!
L
ч
1 3
1,
13 20 27 40 47 S4 61 67
В4ИууМ1ф.1
^ Диффузия!
Вакуумир.2
^ Плазма 1
^ Диффузия 2
Вакуумир.З
^ Плазма 2
^ Диффузия 3
ч^ Вакуумир.4
^ Плазма 3
ч^ Вентиляция
07:1В
00:00
07:48
02:00
09:00
08:48
02:00
09:00
07:28
02:00
01:00
Давление:
734.42
Концентрация (нг/л):
0.00
Концентрация (% ):
Температура:
52
Экспозиция 1:
24.06
Экспозиция 2:
31.29
Экспозиция 3:
31.38
Автоматически подается сигнал на принтер и распечатывается протокол
проведенного цикла. В протоколе отражаются:
■ модель стерилизатора;
■ серийный номер стерилизатора;
■ порядковый номер проведенного цикла стерилизации;
■ дата проведения стерилизации;
■ время начала цикла (мин:с);;
■ время окончания цикла (мин:с);;
■ продолжительность цикла(мин:с);
■ наименование режима;
■ наименование каждой стадии цикла с указанием параметров (экспозиция,
давление, время);
■ результат цикла стерилизации:
- в случае успешного завершения — «Стерилизация проведена успешно»,
- в случае сбоя — «СБОЙ» с указанием причины сбоя («Давление не достигло
нужного уровня» или «Экспозиция меньше минимальной», или «Нет
24
--- стр. 25 ---
ллазмообразования», или «Цикл отменен пользователем», или «Сбой
злеюгропитания»).
J0.4 Для возврата в главное меню нажмите клавишу «Назад».
'10.5 В случае не соблюдения параметров режима стерилизации система
оматически блокирует дальнейшее продолжение процесса, переключается на стадию
[ёйтилирования и на табло высвечивается надпись с указанием причины остановки
Г д и к л а.
Возможные причины сбоя и меры их устранения приведены в Таблице 4.
10.6 По окончании процесса вентилирования распечатывается протокол с
указанием результата цикла стерилизации.
Далее следуйте рекомендациям, приведенным в Таблице 4.
ВН И М АН И Е!
Е сли остановка цикла ст ерилизации не связана с загрузкой в камеру предметов, не
предназначенных для плазм енной ст ерилизации, т о допускается, извлеченны е из
стерилизатора предметы, перед запуском нового цикла не переупаковывать. С
пакетов удалит е использованны е хим ические индикат оры и наклейт е новые.
Е сли при ост ановленной загрузке прим енялись биологические индикаторы, перед
запуском нового цикла в камеру следует уст ановит ь новые индикаторы.
Таблица 4.
Наименование стадии цикла
стерилизации, на которой
произошел сбой
Возможная причина Действие
ВАКУУМ 1
(давление не достигло
нужного уровня)
1 .Инструмент содержит
влагу - плохо просушен;
- не вскрывая пакеты заново
запустить цикл стерилизации
(возможно после первого
вакууммирования лишняя влага
удалилась)
- или вскрыть пакеты, просушить
изделия, упаковать в новую
упаковку и заново запустить цикл.
2.Загруженные предметы
выделяют газы;
- проверить загрузку, удалить
предметы, не предназначенные
для плазменной стерилизации
3 .Камера перегружена -
слишком много упаковки;
- уменьшить объем загрузки и
заново запустить цикл.
Если после проведения
перечисленных выше действий
неисправность не устранилась
провести холостой цикл (без
загрузки). Если сбой повторится
обратитесь в сервисную службу.
4. Скопление конденсата в
системе откачки и подачи
воздуха.
провести профилактический
режим продувки системы подачи
воздуха по методике, описанной в
п.21.3.4. Если сбой повторится,
обратитесь в сервисную службу.
5.Разгерметизация камеры. -Обратитесь в сервисную службу.
25
--- стр. 26 ---
»ние Таблицы 4
Ж ^мёнование стадии цикла
Ж ^•/фW IИ зaции, на которой
Ш произошел сбой
Возможная причина Действие
б.Выход из строя
вакуумного насоса.
-Обратитесь в сервисную службу
ВАКУУМ 2
Г1 (давление не достигло
1 нужного уровня)
1. Заложенный в камеру
инструмент перед началом
цикла не достаточно
прогрет.
- заменить хим. индикаторы на
новые, включить режим
«Термостатирование» и затем
заново запустить цикл.
2. Камера перегружена -
слишком много упаковки.
- уменьшить объем загрузки,
заменить хим.индикаторы на
новые и заново запустить цикл.
3. Скопление конденсата в
системе откачки и подачи
воздуха.
провести профилактический
режим продувки системы подачи
воздуха по методике, описанной в
п.21.3.4. Если сбой повторится,
обратитесь в сервисную службу.
4. Выход из строя
вакуумного насоса. -Обратитесь в сервисную службу
ВАКУУМ 3
(давление не достигло
нужного уровня)
1. Камера перегружена -
слишком много упаковки
- уменьшить объем загрузки,
заменить хим.индикаторы на
новые и заново запустить цикл
2. Скопление конденсата в
системе откачки и подачи
воздуха.
-провести профилактический
режим продувки системы подачи
воздуха по методике, описанной в
п.21.3.4. Если сбой повторится,
обратитесь в сервисную службу.
3.Выход из строя
вакуумного насоса.
-Обратитесь в сервисную службу
ДИФФУЗР1Я 1
ДИФФУЗИЯ 2
ДИФФУЗИЯ 3
(экспозиция меньше
минимальной)
1 .Камера перегружена - уменьшить объем загрузки,
заменитъ хим.индикаторы на
новые и заново запустить цикл.
2.В камере присутствуют
материалы недопустимые
для плазменной стерилиза
ции
- проверить соответствие
разрешенных материалов согласно
Приложения 2. Удалить несовмес
тимые материалы, заменить
хим.индикаторы на новые, и
заново запустить цикл.
Если после проведения
перечисленных выше действий
неисправность не устранилась,
обратитесь в сервисную службу
3.Отсутствует нагрев
испарительной камеры
Обратитесь в сервисную службу
4. Вышла из строя система
подачи стерилизующего
агента в испаритель
Обратитесь в сервисную службу
ПЛАЗМА 1
ПЛАЗМА 2
(нет плазмообразования)
1 .Не зажигается разряд проверьте, не касаются ли
металлические предметы электро
да, двери или задней стенки
камеры. Устраните прикосновение,
замените хим.индикаторы на новые
и заново запустите цикл.
26
--- стр. 31 ---
'средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных
рлизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед
» , Россия.
^Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода.
В ним ание! К а т его р и ческ и запрещ ает ся, в ка ч ест ве ст ер и ли зую щ его
'средства, использоват ь ка к и е-ли б о другие ст ер и ли зую щ и е средст ва.
14.2 Стерилизующее средство поставляется в специальном пластиковом
флаконе. Один флакон содержит 95 мл стерилизующего средства и рассчитан на
проведение 43 диффузий.
Индикатор уровня перекиси отображается на экране монитора в главном
меню. Он выполнен в виде бутылки с 6-ю уровнями наполненности от полной до
пустой бутылки: 100 %, 80 %, 60 %, 40 %, 20 %, 0 %.
По мере уменьшения стерилизующего средства цвет бутылочки меняется:
• 100 % и 80 % наполненности - цвет зеленый;
• 60 %, 40 %, 20% наполненности - цвет желтый. Желтый цвет является
предупреждающим сигналом о необходимости подготовить новый флакон
со средством;
• о % - цвет красный.
По окончании стерилизующего средства на дисплее высвечивается надпись
«Нет стерилизующего средства», запуск цикла стерилизации блокируется.
Необходимо установить новый флакон со стерилизующим средством.
В Н И М А Н И Е ! У ст а н а вли ва т ь н о вы й ф ла ко н со ст ер и ли зую щ и м
средст вом н ео бхо ди м о т о лько п о сле т ого, к а к п о я ви т с я на дп и сь «Н ет
ст ерилизую щ его средст ва».
14.3 Для установки нового флакона необходимо:
В Н И М А Н И Е ! Э т и о п ер а ц и и долж ны вы п о лн я т ь ся в л а т е к с н ы х
п ер ча т ка х и в за щ и т н ы х очках.
- Приготовить новый флакон со стерилизующим средством, проверив его
целостность и срок годности.
В Н И М А Н И Е . З а п р ещ а ет ся использоват ь ст ер и ли зую щ ее средст во, е сли
срок годност и его ист ек.
А, расположенную на передней панели- Открыть дверцу со знаком
стерилизатора.
- Потянуть пустой флакон на себя и аккуратно вынуть из посадочного
места.
В случае обнаружения капель стерилизующего средства в посадочном месте, с
помощью пинцета и ватного тампона удалить остатки перекиси. Ватный тампон, не
разжимая пинцета, промыть под проточной водой, затем утилизировать методом,
31
--- стр. 32 ---
в лечебном учреждении.
- Взять приготовленный флакон, перевернуть его горловиной вниз, убедиться,
) пробка закрыта плотно и нет протечек.
- Аккуратно вставить флакон со стерилизующим средством в посадочное
^fecTo горловиной вниз и надавить на флакон до упора.
- Закрыть дверцу. Средство автоматически перекачается из флакона в
промежуточный резервуар.
После того, как средство перекачалось и индикатор уровня
стерилизующего средства, отображаемый на экране, стал зеленого цвета надпись
«Нет стерилизующего средства» исчезнет с экрана монитора и это означает, что
можно проводить циклы стерилизации.
- Средство, оставшееся в виде капель на стенках в извлеченном флаконе,
разбавить водой в отношении 1:10 и слить в канализацию.
- Флакон утилизировать, как отходы класса А (эпидемиологически
безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам).
15 А Удаление неиспользованного стерилизующего средства
Если стерилизующее средство, залитое в стерилизатор, не было
израсходовано полностью в течение 30 дней, его необходимо удалить из
приемного резервуара.
В Н И М А Н И Е ! Э т и о п ер а ц и и до лж н ы вы п о лн я т ь ся в л а т е к с н ы х
п ер ч а т к а х и в за щ и т н ы х очках,
15.1 Открыть дверцу со знаком расположенную на передней панели
стерилизатора.
15.3 Взять устройство для удаления стерилизующего средства (рис. 4а),
свободный конец силиконовой трубки одеть на левую иглу (большего диаметра),
расположенную в посадочном месте для флакона (Рис.4б)
При помощи шприца выкачать средство до полного опорожненрм
приемного резервуара.
Рис.4а
32
--- стр. 33 ---
'li4 Снять трубку с иглы и слить средство в пластмассовую емкость
L\{0M около 1000 мл.
15.5 Средство разбавить водой в отношении 1:10 и слить в канализацию.
15.6 Устройство для удаления стерилизующего средства необходимо
//рОМЫТЬ под проточной водой.
16 Хранение стерилизующего средства, химических и биологических
индикаторов.
16.1 Стерилизующее средство в ск ла д ск и х п о м е щ е н и я х хранят при
температуре от - 30 °С до + 30 °С в герметично закрытой оригинальной упаковке
производителя в сухих чистых, хорошо проветриваемых помещениях, вдали от
нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей.
В Н И М А Н И Е !
Д л я п р ед о т вр а щ ен и я р а зло ж ен и я п ер еки си , в л е ч е б н о
п р о ф и ла к т и ч еск и х уч р еж д ен и ях средст во р еко м ен д ует ся х р а н и т ь в
х о ло д и ль н и к а х п р и т ем п ер а т ур е от + 5 °С до + 10 °С, о т д ельно от
лек а р ст вен н ы х средст в и п и щ е вы х продукт ов.
16.2 Химические и биологические индикаторы хранят в соответствии с
рекомендациями производителей.
17 Замена бумаги в принтере
Внимание! Для замены необходимо использовать - чековую ленту из
термобумаги 80мм х 12мм х 50мм (ширина х внутренний диаметр втулки х
диаметр рулона), плотность 48 г/м2.
17.1 Для замены бумаги, потянуть вверх рычаг открытия/закрытия отсека
хранения бумажного рулона (Рис. 5а).
17.2 Потянуть на себя крышку отсека хранения бумажного рулона (Рис. 56).
17.3 Вставить новый рулон бумаги, таким образом чтобы свободный край
оказался сверху рулона (Рис. 6).
О ст орож но! Б уд ь т е вн и м а т ельн ы о ст р ы й р е за к д л я б ум аги! (Рис. 6в).
33
--- стр. 34 ---
Рис. 5 Рис. 6
Д
Рис. 7
г - кнопка автоматической протяжки бумаги; д - индикатор ошибки (крышка открыта);
е - индикатор готовности к работе.
17.4 Вытянуть небольшой отрезок бумаги.
17.5 Закрыть крышку отсека хранения бумажного рулона до щелчка, таким
образом чтобы свободный конец бумаги оказался на резаке бумаги (Рис. 7).
17.6 Если крышка закрыта не плотно, то загорится индикатор ошибки
(Рис.7д), в случае если загорелся индикатор (Рис. 7е), то все манипуляции
произведены правильно - принтер готов к работе.
17.7 Кнопка автоматической протяжки бумаги (Рис. 7г), служит для
дополнительной протяжки бумаги в случае необходимости.
18 Установка даты и времени
Дата и время устанавливаются производителем, но в случае необходимости,
можно самостоятельно изменить текущую дату и время, следующим образом:
• в главном меню нажать кнопку «Сервис»;
34
--- стр. 38 ---
С«р«иснм и«ню
• далее, необходимо ввести код доступа (А) (по умолчанию 1234) и нажать
клавишу «Ввод» (Б);
Автоматическое включение
• далее необходимо, с помощью клавиш «-» и «+», установить необходимое
число (месяц по умолчанию устанавливается текущий) и время
автоматического включения стерилизатора (Г);
• установить флажок «Назначено» (В);
• для сохранения настроек, необходимо нажать клавишу «Ввод» (Д);
• для возвращения в сервисное меню нажать клавишу «Назад» (Е).
Таким образом, после ввода необходимых данных (числа и времени включения)
стерилизатор автоматически (однократно) включиться строго в определенный день и
время для прогрева камеры к началу рабочей смены.
В случае необходимости ежедневного автоматического включения стерилизатора -
функцию необходимо подключать ежедневно в конце рабочей смены.
38
--- стр. 39 ---
Г Й У1И после установки параметров автоматического включения стерилизатор был
(ночен, а затем включен вручную, то необходим повторный ввод параметров
ifaT H H ecK oro включения.
ШАНИЕ! Д л я реализации данной ф ункции необходимо:
'не отключать т умблер пит ания (на задней панели стерилизатора) после
Окончания работ ы стерилизат ора;
■ не вынимать вилку ш нура пит ания ст ерилизат ора из розет ки.
21 Техническое обслуживание стерилизатора
21.1 Общие указания.
21.1.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения
бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности
использования стерилизатора.
21.1.2 Соблюдайте правила технического обслуживания, установленные
настоящим руководством по эксплуатации.
21.1.3 Для стерилизатора устанавливаются следующие виды технического
обслуживания:
Вид технического
обслуживания
Кто выполняет техничеекое обслуживание
1. Текущее - технический персонал медицинского учреждения
2. Плановое
- специалиеты ООО «Мед ТеКо» или
- специализированные организации, штатные технические
специалисты, имеющие в соответствии с действующим
законодательством право осуществлять этот вид деятельности,
прощедшие стажировку на производственной базе ООО «Мед
ТеКо» и получивщие письменное разрешение от ООО «Мед
ТеКо» на проведение технического обслуживания
стерилизатора «Пластер-50-Мед ТеКо».
21.2 Оповещение о необходимости проведения технического обслуживания
стерилизатора.
Через 1300 циклов или 11 месяцев (в зависимости от того, что наступит
раньше) после ввода в эксплуатацию стерилизатора, на экране появится
сообщение о необходимости проведения очередного планового технического
обслуживания.
Данное сообщение будет появляться на экране при каждом включении
стерилизатора, до момента проведения технического обслуживания.
39
--- стр. 40 ---
Сообщение о техническом обслуживании начинает появляться заранее, то есть за
100 циклов или 1 месяц до момента проведения ТО. В течении этого времени
необходимо связаться с сервисной службой ООО «Мед ТеКо» для составления договора
на техническое обслуживание.
I елефон сервисной службы ООО «Мед ТеКо»: 8-(495У583-56-95, 583-38-56 . эл. почта
to@medteco.ru.
21.3 Порядок проведения текущего технического обслуживания.
21.3.1 Текущее техническое обслуживание проводится на месте эксплуатации
стерилизатора и включает в себя;
- протирка уплотнительной прокладки двери - 1 раз в неделю.
- проверка целостности изоляции сетевого провода и уплотнительной прокладки
двери - 1 раз в квартал;
- профилактика системы подачи и откачки воздуха - 1 раз в 2 недели.
21.3.2 Уплотнительную прокладку двери протирают хлопчатобумажной тканью,
смоченной 70 % этиловым спиртом.
Внутренние поверхности стерилизационной камеры и загрузочные корзины
чистить не следует. Если возникла необходимость очистить эти поверхности
свяжитесь с представителями ООО «Мед ТеКо».
21.3.3 Проверка целостности изоляции сетевого провода и уплотнительной
прокладки двери проводится внешним осмотром.
21.3.4 Профшактика системы подачи и откачки воздуха.
Для предотвращения сбоев в работе стерилизатора техническому персоналу,
обслуживающему стерилизатор, необходимо 1 раз в 2 недели проводить профилактику
системы подачи и откачки воздуха.
Во время профилактического режима стерилизатор откачивает воздух из всех
систем, тем самым удаляя из них накопивщийся конденсат.
Профилактика проводится следующим образом:
40
--- стр. 53 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-50-Мед ТеКо» (в
дальнейшем - стерилизатор) предназначен для стерилизации изделий медицинского
назначения из металла, латекса, пластмасс, стекла, изделий с полостями и каналами,
кроме материалов, поглощающих влагу, содержащих целлюлозу (хлопок, бумага,
картон, х/б ткани).
1.2 Стерилизацр1я изделий осуществляется в парах стерилизующего средства с
одновременным возбуждением низкотемпературной плазмы (температура в
стерилизационной камере не более 55 °С).
1.3 В качестве стерилизующего средства в стерилизаторе используется:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТеКо» для пероксидно-плазменных
стерилизаторов ТУ 9392-027-56812193-2015 производства фирмы ООО «Мед ТеКо»,
Россия.
Действующим веществом является 59 - 60 % перекись водорода.
1.4 Стерилизатор обеспечивает уровень стерилизации 10"^ по международным
стандартам для клинического применения.
1.5 Показания к применению:
1.5.1 Стерилизатор применяется для стерилизации изделий медицинского
назначения из металла, плаетмасс, стекла, а также выполненных из термофобных,
термочувствительных материалов и изделий с полостями и каналами.
1.5.2 Перечень типов медицинских изделий, предназначенных для обработки в
стерилизаторе, приведен в Приложении 1.
1.5.3 Информация о совместимости конструкционных материалов медицинских
изделий с условиями обработки в стерилизаторе приведена в Приложении 2.
1.6 Противопоказания для применения:
Не подлежат обработке в стерилизаторе:
• изделия из материалов, поглощающих влагу;
• изделия, содержащие целлюлозу (хлопок, бумага, картон, белье, суровые
полотенца, марлевые губки);
• изделия из резины на основе натурального каучука;
• жидкости и порощки;
• изделия из щелка;
• изделия, не рекомендованные производителем для плазменной стерилизации.
• изделия, конструкция которых позволяет поверхностям соприкасаться, если не
применяется какой-либо способ удерживания их на расстоянии.
• изделия, которые могут представлять трудности для дезинфекции и
предстерилизационной очистки.
1.7 Возможные побочные эффекты:
1.7.1 Порча медицинских изделий, не рекомендованных производителем для
пероксидно-плазменной стерилизации.
--- стр. 54 ---
2 Основные технические параметры
2.1 Основные технические характеристики стерилизатора представлены в таблице 1.
^Габлица 1
Г/№
/ п/п Наименование параметра Величина параметра
F
Габаритные размеры (ВхШхГ), мм (1460 х790 х600)+Ю%
2. Конструктивный объем стерилизационной камеры, л 100 ± 10%
3 Полезный объем стерилизационной камеры, л 50± 10%
4 Сетевой кабель, ( длина) не менее 2 м
5 Масса, кг 240 ± 10%
6 Стерилизующий агент
Средство стерилизующее
«СТ-60-Мед ТеКо» для
пероксидно-плазменных
стерилизаторов ТУ 9392-027-
568I2I93-20I5
Производство - ООО «Мед
ГеКо».
7 Количество режимов стерилизации 3
8
Длительность режима стерилизации, мин:
- Режим 1
- Режим 2
- Комбинированный режим
(31 - 48) ± 5 %
(45 - 68) ± 5 %
(48 - 75) ± 5 %
9 Количество стерилизующего средства на одну
диффузию, мл 2,2 ± 0,4
10 Температура нагрева внутренней поверхности камеры, °С 50 ± 5
11 Потребляемая мощность, не более. В -А 2500
12 Корректированный уровень звуковой мощности не более,
ДБА 70
13 Напряжение питания, В 220 ± 22
14 Частота питания, Гц 50
15 Средний срок службы, не менее, лет 5
16
По безопасности стерилизатор должен соответствовать ГОСТ 12.2.091 и выполнен в
части электробезопасности по классу защиты I, степень загрязнения - 2, категория
монтажа (степень перенапряжения) - II.
17 Стерилизатор в зависимости от механических воздействий относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444
18 Стерилизатор в зависимости от степени потенциального риска применения относится к
классу 2а по ГОСТ 31508.
19 Стерилизатор в зависимости от возможных последствий отказа относится к классу В по
ГОСТ Р 50444.
20 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.
--- стр. 55 ---
2.2 Функциональные характеристики
2.2.1 Управление работой стерилизатора осуществляется с блока управления -
цветного сенсорного дисплея с диагональю не менее 7 ", расположенного на лицевой
панели стерршизатора.
Численные значения параметров режимов стерилизации - давление, экспозиция,
время цикла задаются программно, без участия оператора.
2.2.2 Стерилизатор обеспечивает блокировку запуска цикла стерилизации до тех
пор, пока стерилизационная камера не нагреется до температуры 50 °С.
2.2.3 Возбуждение плазмы создается высокочастотным генератором (400 Вт;
13,56МГц).
2.2.4 Стерилизатор имеет индикацию процесса и параметров режима стерилизации.
2.2.5 Стерилизатор имеет устройство для документирования данных процесса
стерилизации.
2.2.6 Стерилизатор имеет блокировку и сигнализацию при несоответствии
параметров режимов стерилизации.
2.2.7 Стерилизатор имеет электромеханическое устройство открывания и
закрывания двери стерилизационной камеры, а также блокировку двери при
стерилизации.
2.2.8 Стерилизатор имеет систему безопасности оператора при закрывании двери.
2.2.9 Стерилизатор имеет систему звукового и визуального оповещения о
завершении или отмене цикла стерилизации.
2.2.10 Стерилизатор обеспечивает поддержание температуры внутренней
поверхности камеры 50 ± 5 °С.
2.2.11 Стерилизатор снабжен колесами в количестве 4 штук.
2.2.12 Температура наружных частей стерилизатора доступных для прикасания при
нормальной эксплуатации не должна быть более:
70 °С - для внешних поверхностей кожуха;
50 ”С - для органов управления (ручки, кнопки).
2.2.13 Стерилизатор снабжен воздушным фильтром типа ФВА-1 (НЕРА) для
предотвращения микробной контаминации загрузки в ходе уравнивания давления.
Эффективность очистки фильтра по размеру улавливаемых частиц диаметром 0,3 мкм
не менее 99,9 %.
2.2.14 Стерилизатор снабжен фильтром-катализатором типа «BIRM» (США, Clark
Corporation) на выходе из стерилизационной камеры для разложения остаточных паров
перекиси водорода.
Концентрация паров перекиси водорода в воздухе рабочей зоны не превышает ПДК
- 0,3 мг/мЗ;
2.3 Характеристики устройства для удаления стерилизующего средства:
- Габаритные размеры: не более 500x80x60 мм.
- Масса: не более 100 г.
2.4 Характеристики автоматического выключателя:
Тип - дифференциальный автоматический выключатель
Номинальное напряжение частотой 50 Гц - 230В
Номинальный ток In - 16А
Номинальный отключающий дифференциальный ток IDn - 30мА
Время отключения при номинальном дифференциальном токе - <40мс
Число полюсов - 1+N
--- стр. 56 ---
Характеристика срабатывания электромагнитного расцепителя - С
Способ установки - на DIN рейку.
2.5 Стерилизатор и принадлежности должен быть выполнены из следующих материалов:
Наименование Материал
Каркас и кожух стерилизатора Углеродистая сталь марки СтЗ по ГОСТ 380-2005 с
защитно-декоративным покрытием
Стерилизационная камера: Коррозионностойкие стали: 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-
2014 или AISI 321, или A1S1 316 или алюминий марок:
А5 или АДО, или АД31 по ГОСТ 21631-76 .
Корзины для размещения
изделий
Алюминий А5 или АДО, или АД31 по ГОСТ 21631-76
или коррозионностойкие стали 12Х18Н10Т по ГОСТ
5632-2014 или A1S1 321, или A1SI 316.
Планки для фиксации пакетов Полиэтилен низкого давления (ПНД) марок 271, 273,
276 по ГОСТ 16338-85 или марок:РЕ-80, PE-HWU, РЕ-
100, PE-HD или полипропилен марок 21020, 21030,
21060 по ГОСТ 26996-86 или марок: PP-DWU, РР-
DWST.
Рым-болт и труба устройства Углеродистая сталь марки СтЗ по ГОСТ 380-2005 с
для ручной транспортировки защитно-декоративным покрытием
Очки защитные Поликарбонат марки PC-007UL1 по ТУ 2226-173-
00203335-2007, цвет - прозрачный (неокрашенный).
Устройство для удаления
стерилизующего средства
- шприц Полиэтилен низкого давления (ПНД) марок 271, 273,
276 по ГОСТ 16338-85 или марок РЕ-80, PE-HWU, РЕ-
100, PE-HD или полипропилен (ПП) марки 21080 по
ГОСТ 26996-86.
- трубка Силиконовая резина марок ИРП-1265 или ИРП-1266 по
ТУ 38.103321-76 или марок МС-5 или МС-6 по СТП
МС№1-93
Параметры режимов стерилизации.
Параметры режимов стерилизации представлены в таблицах 2.1; 2.2; 2.3.
Таблица 2.1
С т а д и и
п р о ц е с с а с т е р и л и за ц и и
Режим 1
Д а в л е н и е ,
м м .р т .с т .
Э к с п о зи ц и я
м г /л X м и н
В р е м я ,
м и н
1. В а к у у м 1 1,0 ± 4 0 % - (4 - 9) ± 5 %
2 . Д и ф ф у зи я 1 - (1 7 7 0 ) с ш а г о м 1 9 ± 5 %
3. В а к у у м 2 1,0 ± 4 0 % - (2 - 9) ± 5 %
4 . П л а зм а 1 - - 2 ± 5 %
5. Д и ф ф у зи я 2 - (1 7 7 0 ) с ш а г о м 1 9 ± 5 %
6. В а к у у м 3 1,0 ± 4 0 % - (2 - 7) ± 5 %
7. П л а зм а 2 - - 2 ± 5 %
8. В ы р а в н и в а н и е д а в л е н и я и
в е н т и л я ц и я
7 6 0 ± 4 0 % 1 ± 5 %
9. О б щ а я д л и т е л ь н о с т ь р е ж и м а ( З К 4 8 ) ± 5 %
--- стр. 57 ---
и С т а д и и
П п р о ц есса с т е р и л и за ц и и
Режим 2
Д а в л е н и е ,
м м .р т .с т .
Э к с п о зи ц и я
м г/л X м и н
В рем я,
м и н
/1. В акуум 1 1,0 ± 4 0 % - (4 н - 9) ± 5 %
/ 2. Д и ф ф у зи я 1 - (1 7 ^ 7 0 ) с ш а г о м 1 9 ± 5 %
3. В ак у у м 2 1,0 ± 4 0 % - (3 - 9) ± 5 %
1 4. П л а зм а 1 - - 2 ± 5 %
5. Д и ф ф у зи я 2 - (1 7 ^ 7 0 ) с ш а г о м 1 9 ± 5 %
6. В а к у у м 3 1,0 ± 4 0 % - (2 - 9) ± 5 %
7. П л а з м а 2 - - 2 ± 5 %
8 .Д и ф ф у зи я 3 - (1 7 7 0 ) с ш а г о м 1 9 ± 5 %
9. В а к у у м 4 1,0 ± 4 0 % - (2 - 7) ± 5 %
10. П л а зм а 3 - - 2 ± 5 %
11. В ы р а в н и в а н и е д а в л е н и я и
в е н т и л я ц и я 7 6 0 ± 4 0 % 1 ± 5 %
12. О б щ а я д л и т е л ь н о с т ь реж и м г ( 4 5 - 6 8 ) ± 5 %
Таблица 2.3
Комбинированный режим
Стадии процесса подготовки Давление,
мм.рт.ст.
Экспозиция
мг/л X мин
Время,
мин
1. Подготовка
1.1. Вакуум
1.2. Напуск воздуха
1.3. Вакуум
1.4. Напуск воздуха
(20- 10) ±40%
760 ± 40 %
(40 - 20) ± 40 %
760 ± 40 %
-
(2 - 3) ± 5 %
1 ± 5 %
(1 -2)±5%
1 ± 5 %
Стадии процесса стерилизации Режим 2
2. Вакуум 1 1,0 ±40% - (4 - 9) ± 5 %
3. Диффузия 1 - (17 - 70) с шагом 1 9 ± 5 %
4. Вакуум 2 1,0 ±40% - (3 - 9) ± 5 %
5. Плазма 1 - - 2 ± 5 %
6. Диффузия 2 - (17 - 70) с шагом 1 9 ± 5 %
7. Вакуум 3 1,0 ±40% - (2 - 9) ± 5 %
8. Плазма 2 - - 2 ± 5 %
9. Диффузия 3 - (17 - 70) с шагом 1 9 ± 5 %
10. Вакуум 4 1,0 ±40% - (2 - 7) ± 5 %
11. Плазма 3 - - 2 ± 5 %
12. Выравнивание давления и
вентиляция 760 ± 40 % 1 ± 5 %
13. Общая длительность
режима (48-75) ± 5 %
--- стр. 58 ---
J - предназначен для етерилизации простых изделий (не имеющих длинных
[Каналов, замковых и резьбовых частей) из:
- металла (нержавеющая сталь, алюминий, латунь, титан);
- пластмасс (полиэтилен, полистерол, полиуретан, поливинилхлорид, тефлон,
неопрен, эти л винил ацетат);
- стекла;
- латекса.
Режим 2 - предназначен для стерилизации эндоскопического оборудования,
инструментов к нему и сложного медицинского оборудования (имеющего длинные
каналы, замковые и резьбовые части) выполненного из металла, пластмасс, стекла,
латекса (перечень приведен в Приложение 1)
И следую щ их т рубчат о-полост ны х видов изделий:
Из металла:
Используется только для
проводящих трубок
Из полимерных материалов:
■■■■■Вш аккетг ТгтШтт -"Г' Ц
> 1 мм не более 2000 мм для проводящих трубок
>2 мм не более 1500 мм для глухих, непроводящих
трубок
В ним ание!
К оличест во эндоскопов - не более двух в ст ерилизационной камере (по одному на
каж дой полке).
Комбинированный режим предназначен для стерилизации эндоскопического
оборудования, инструментов к нему и сложного медицинского оборудования.
Используется данный режим, в случае если в стерилизуемых изделиях, после
предстерилизационной подготовки, могла сохраниться некоторая влага.
В данном режиме к стандартному Режиму 2 добавлена стадия «Подготовка», во
время которой происходит удаление возможно оставшейся влаги, а именно:
• из стерилизационной камеры откачивается воздух до 20 ^ 10 торр - для удаления
возможных остатков влаги со стерилизуемых изделий;
• затем в камеру напускается теплый воздух, который циркулирует в течение 1 мин
• далее из стерилизационной камеры повторно откачивается воздух до 40 20
торр;
• после чего снова производится напуск теплого воздуха;
• по окончании стадии «Подготовка», запускаются стадии процесса стерилизации -
соответствующие Режиму 2.
--- стр. 59 ---
3.1 Комплект поставки стерилизатора
Гя&тице 3.
Таблица 3.
3 Комплект поставки
должен соответствовать указанному в
1 №
п/п Наименование Обозначение Кол-во,
шт.
1. Стерилизатор плазменный
универсальный «ПЛАСТЕР-50-Мед
ТеКо» в сборе
1
2 Расходные материалы:
2.1 Стерилизующий агент:
Средство стерилизующее «СТ-60-Мед ТУ9392-027-56812193-2015 1 упак
ТеКо», для пероксидно-плазменных Производство ООО «Мед (6 флаконов
стерилизаторов. ТеКо», Россия X 95 мл)
Свидетельство о гос. (стартовый
регистрации
№ RU.77.99.88.002.E.002193.
07.20 от 22.07.2020 г.
комплект)
2.2 Индикатор биологический для контроля
режимов стерилизации:
1. Индикатор автономный биологи- Производство ООО 1 упак.
ческий одноразовый для контроля «НПФ «ВИНАР», Россия. (стартовый
комплект)стерилизации парами перекиси водорода
(плазменной стерилизации) «БиоТЕСТ-
ПЛАЗМА-ВИНАР»,
(РУ№РЗН2014/2176)
или
2. Индикатор биологический Производство ЗАО 1 упак.
одноразового применения для контроля «Медтест», Россия (стартовый
процессов плазменной (пероксидной)
стерилизации БИКСт-Пл/01 -«Медтест».
(РУ№ФСР 2011/12867) комплект)
2.3 Материал упаковочный:
1. Рулоны Тайвек (Tyvek) для
плазменной стерилизации
- рулон плоский - длина рулона 70 м,
щирина (мм):75; 100; 150; 200; 250; 300
производство Sogeva S.r.l.
Италия
(РУ № ФСЗ 2008/00030)
по 1 рулону
(стартовый
комплект)
или
2. Пакеты и рулоны «Клинипак» для
медицинской паровой, газовой,
плазменной и радиационной
стерилизации:
рулоны плоские (материал
Тайвек/пленка) - длина рулона 70 м,
щирина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300.
Производство ООО
:<КЛИНИПАК», Россия
:РУ№ФСР 2011/12874)
по 1 рулону
(стартовый
комплект)
--- стр. 60 ---
’ продолжение Таблицы 1
/Гяо
' /л/п Наименование Обозначение Кол-во, шт.
/2.4 Индикаторы химические:
1 .Индикатор химический одноразового
применения для контроля параметров
режимов газовой стерилизации в
атмосфере плазмы пероксида водорода
ИКПлСт-"Медтест"(класс 4 -
многопеременный),
Производство
АО «Медтест», Россия
(РУ № ФСР 2010/08225)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
или
2.Индикаторы газовой стерилизации
химические одноразовые:
индикатор стерилизации парами
перекиси водорода химический
одноразовый многорежимный класса 5
«ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс»
Производство ООО
«НПФ «ВИНАР», Россия.
(РУ№РЗН 2014/2141)
1 упак.
(500 шт)
(стартовый
комплект)
2.5 Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш X 0B H х 0 н )
1рулон
(стартовый
комплект)
3 К ом плект для обслуж ивания стерилизатора
3.1 Устройство для удаления
стерилизующего средства
ПИЮШ.56812193.022.700 1
3.2 Очки защитные ГОСТ 12.4.253-2013
ТР ТС 019/2011
1
3.3 Захваты (для переноса стерилизатора) ПИЮШ.56812193.022.017 2 комп.
4 Эксплуатационная документация:
4.1 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.022РЭ 1
4.2 Паспорт ПИЮШ.56812193.022ПС 1
4 Сведения о сертификации
4.1. Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08340.
Выдано Федеральной службой в сфере здравоохранения.
Срок действия; неограничен
4.2 Сведения о соответствии Стерилизатора плазменного универсального
«Пластер-50-Мед ТеКо» национальным стандартам РФ:
• ТУ 9451-022-56812193-2009 «Стерилизатор плазменный универсальный «Пластер-50-
Мед ТеКо».
• ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов
и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования ;
• ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия;
--- стр. 61 ---
^^ГРМЭК 61326-1-2014. Оборудование электрическое для измерения, управления и
ораторного применения. Требования электромагнрггной совместимости. Часть 1.
fОбщие требования.
• ГОСТ Р 51522.2.1-2011. Совместимость технических средств электромагнитная.
Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения.
Часть 2-1. Частные требования к чувствительному испытательному и измерительному
оборудованию, незащищенному в отношении электромагнитной совместимости.
Испытательные конфигурации, рабочие условия и критерии качества
функционирования.
• ГОСТ 12.1.016-79 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны.
Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ
• Р 4.2.2643-10 Руководство «Методы исследований и испытаний дезинфекционных
средств для оценки эффективности и безопасности»
• Прил.9ГН 2.2.5.1313-03 Гигиенические нормы "Предельно допустимые концентрации
(ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны".
• ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
• ГОСТ ISO 10993-5-2011«ИзделР1я медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
• ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
• ГОСТ ISO 10993-11-20 И «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11 .Исследования общетоксического действия.
5 Утилизация
5.1 Стерилизатор имеет в своем составе следующие токсикологически опасные
предметы, относящиеся согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 к классу Г (Токсикологически
опасные отходы 1-4 классов опасности):
- ртутьсодержащую ультрафиолетовую лампу (в составе системы измерения
концентрации паров перекиси водорода).
5.2 Перед утилизацией стерилизатора необходимо предварительно извлечь
УФ-лампу.
Извлечение УФ-лампы должны производить обученные специалисты системы
«Медтехника» или обученные специалисты медицинского учреждения, где
эксплуатировался стерилизатор.
5.3 Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в
маркированные ёмкости «Отходы. Класс Г».
Вывоз отходов класса Г для обеззараживания и утилизации осуществляется
специализированными организациями, имеющими лицензию на этот вид деятельности.
--- стр. 62 ---
5.4 Остальные части стерилизатора согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 относятся к
су А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым
говым отходам).
5.5 Утилизация сломанного стерилизатора должна осуществляться в
' соответствии с действующими на момент утилизации гоеударственными правилами по
утилизации медицинских отходов.
5.6 Пустые флаконы из под стерилизующего средства в соответствии с
Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений
СанПиН2.1.7.2790-2010 относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по соетаву к твёрдым бытовым отходам).
Перед утилизацией флаконы промыть проточной водой и поместить в ёмкость для
сбора отходов класса А.
5.7 Просроченное стерилизующее средство необходимо разбавить
водопроводной водой в отношении 1:10 и слить в канализацию. Пустой флакон
утилизировать, как отходы класса А.
5.8 Утилизация отходов класса А должна осуществляться в соответствии с
действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации
медицинских отходов.
6 Гарантийные обязательства.
6.1 Изготовитель гарантирует соответствие техничееких характеристик
стерилизатора значениям, указанным в настоящем руководстве по эксплуатации при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования, хранения.
6.2 Гарантийный срок эксплуатации 1 год со дня ввода в эксплуатацию.
6.3 Гарантийный срок хранения стерилизатора в упаковке производителя 6
месяцев со дня отгрузки потребителю.
6.4 В течение гарантийного срока изготовитель ремонтирует или заменяет
стерилизатор.
6.5 Гарантийному ремонту не подлежат стерилизаторы:
- с нарушением целостности пломбы;
- с механическими повреждениями, вызванными падением при
транспортировании;
- с повреждениями, вызванными неправильной эксплуатацией
оборудования;
- при использовании стерилизующего средства отличного от указанного в
п.1.3 настоящего паспорта.
11
--- стр. 63 ---
Юридический адрес предприятия-изготовителя: ООО «Мед ТеКо» 141009,
Моск.область, г.Мытищи, Олимпийский проспект, д.16, корп.2, тел.: 8(495)583-56-95,
583-38-56.
ООО «Мед ТеКо»Почтовый адрес предприятия-изготовителя: _
141009, Моск.область, г.Мытищи, Олимпийский проспект, д.16, корп.2__________
Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»:
141009, Моск.область, г.Мытищи, Олимпийский проспект, д.16, корп.2, тел.
8(495)583-56-95, 583-38-56 , to@medteco.ru _______________________________
Адрес и телефон фирмы-продавца
Дата реализации