Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04818 от 06.05.2009 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НПО "Диагностические системы" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 228 контрактов, медианная цена за единицу 19 504 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
(Ж.
Н  А  у  Ч  Н О -П Р О И З В О Д С Т В Е Н Н О Е  О Б Ъ Е Д И Н Е Н И Е
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
ВЕР
ВЕР
ВЕР .1.
96
192
480
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель генералибого директора  
ООО «ШЮ-«Диаг 1и№Тические системы»
О.Н. Шлюндин
2018 г.
ВЕР .1 96
ИНСТРУКЦИЯ  
по применению
Набор реагентов  
«ИФА-АНТИ-ЛЮ ИС»
Тест-система иммуноферментная для выявления антител  
к возбудителю сифилиса


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
СОДЕРЖАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................................3
[. ПРИНЦИП ТЕСТА............................................................................................................................................3
II. СОСТАВ НАБОРА РЕАЕЕНТОВ «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» (набор 1, набор 2) .......................................3
У. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................................4
V . М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ....................................................................................................................5
VI. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ.............................................................................................................6
VII. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ
РЕАЕЕНТОВ......................................................................................................................................................6
VIII. ОТБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.........................................................................................................6
IX. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ.........................................................................................................................6
X. ПРОВЕДЕНИЕ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА........................................................................................7
XI. УЧЕТ РЕЗУЛБТАТОВ.....................................................................................................................................^
XII. ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА.................................................................................................................................9
XIII. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.........................................9
XIV. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.........................................................................................................Ю
XV. ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ СИМВОЛОВ...................................................................................Ю
Приложение...............................................................................................................................................................


--- стр. 3 ---
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» предназначен как для ручной постановки, так и для постановки 
г1ФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования, 
пускается в двух вариантах исполнения:
к)р 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СМ» - для одновременного выявления антител классов О и М к Т геропет а  
Шит. Предусмотрено 3 формы выпуска (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, 
пючая контрольные)’.
|бор 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-С» - для выявления антител класса О к Т героп ет а раИШит.  Предусмотрена 
(на форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные.
1се ком плект ы  набора 1 эквивалент ны  по назначению , свойст вам  и ф ункциональны м  характ ерист икам  
Полит ическая и диагност ическая чувст вит ельност ь и специф ичност ь). __________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к 
|)збудителю сифилиса предназначен для выявления антител к Т ге р о п е т а  раИШ ит в образцах сыворотки 
йлазмы) крови или ликвора человека с целью диагностики сифилитической инфекции.
Возбудителем сифилиса является бактерия Т. раИШ ит.  Выявление антител к Т. раШ Лит  играет 
йжную роль при диагностике сифилиса, поскольку Т. р а Н И и т не может быть выделена из культуры  
(леток, а пробы для прямого определения возбудителя зачастую недоступны при латентных и поздних  
(тадиях заболевания. В серодиагностике сифилиса используются нетрепонемные (РМП, К.РК, УОКЬ) и 
грепонемные (РПГА, РИФ абс., ИФА) тесты. Иммуноферментные тесты для определения специфических 
антител классов О и М могут быть использованы для массового скрининга донорской крови и для  
дифференциальной диагностики стадий заболевания и постановки диагноза сифилиса как составляющая 
часть комплекса серологических реакций. После успешно проведенной терапии реактивность трепонемных 
тестов в большинстве елучаев сохраняется.
II. ПРИНЦИП ТЕСТА
В основе теста лежит неконкурентный метод иммуноферментного анализа (ИФА), двухстадийный  
вариант. На первой стадии анализа антитела к Т. раИШ ит,  содержащиеся в исследуемых образцах,  
связываются с рекомбинантными антигенами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок  
полистиролового планшета. На второй стадии анализа связавшиеся антитела взаимодействуют с  
Конъюгатом. Количество связавшихся молекул Конъюгата прямо пропорционалъно количеству антител в 
исследуемом образце. Во время инкубации с субстратной смесью происходит окрашивание раствора в  
лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации антител в исследуемом образце.
III. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» (набор I, набор 2)
3.1. Состав набора:
Таблица 1
Характеристики реагентов
Форма выпуска
набор 1 набор 2
комплект 1
V , .
комплект 2 
V 192
комплект 3 
V 480 V *
Иммуносорбент
Планшет полистрфоловый 96-луночный разборный 
до Стрипов, в лунках которого сорбированы  
рекомбинантные антигены-аналоги белков  
Т. раШЛт.
1
планшет
2
планшета
5
планшетов
1
планшет
Конъюгат СМ
Концентрат (х 11). Смесь антител мыши против 
иммуноглобулинов О и М человека,  
конъюгированных с пероксидазой хрена.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая  
бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
1 флакон 
2,4 мл
1 флакон 
2,4 мл
3 флакона 
по 2,4 мл 
или
2 флакона 
по 3,0 мл
-
Конъюгат С
Концентрат (х И). Антитела мыши против  
иммуноглобулинов О человека,  
конъюгированные с пероксидазой хрена.  
Прозрачная или слегка опалесцирующая  
бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
- - - 1 флакон 
2,4 мл
К+
Контрольный положительный образец,  
содержащий антитела к Т. ра1Мит,  
инактивированный. Прозрачная или слегка  
опалесцирующая малинового цвета жидкость.
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
К-
Контрольный отрицательный образец, не  
содержащий антитела к Т. раШит,  
инактивированный. Прозрачная или слегка  
опалесцирующая зеленого цвета жидкость.
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
2 флакона 
по 2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
1
• Блок-раствор для разведения сывороток.  
Опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, 
допустимо образование хлопьев или аморфного 
осадка.
1 флакон 
12,0 мл
1 флакон 
25,0 мл
или
2 флакона 
по 12,0 мл
2 флакона 
по 25,0 мл
1 флакон 
12,0 мл
к
Раствор для разведения Конъюгата. Прозрачная 
или слегка опалесцирующая желтого цвета  
жидкость, допустимо образование осадка
1 флакон 
24,0 мл
1 флакон 
24,0 мл
3 флакона 
по 24,0 мл
1 флакон 
24,0 мл
р
Промывочный раствор. Концентрат (^25)  
фосфатно-солевого буферного раствора с твином 
(ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая 
бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, 
допустимо образование осадка, полностью  
растворяющегося при температуре от 35 до 39 °С и 
встряхивании.
1 флакон 
50,0 мл
1 флакон 
120,0 мл
2 флакона 
по 120,0 мл
1 флакон 
50,0 мл
1стоп-реагент
^--------------------
Раствор серной кислоты (0,2 М). Прозрачная,  
бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
1  флакон 
50,0 мл
2 флакона 
по 50,0 мл
1 флакон 
25,0 мл
СБ
Субстратный буферный раствор, цитратный буфер, 
содержащий раствор перекиси водорода.  
Прозрачная бесцветная жидкость.
1  флакон 
25,0 мл
1  флакон 
25,0 мл
3 флакона 
по 25,0 мл 
или
2 флакона 
по 50,0 мл
1 флакон 
25,0 мл
ТМБ
Концентрат (х 11). Раствор, содержащий  
3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная  
бесцветная жидкость
1 флакон 
2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
2 флакона 
по 3,5 мл
или
3 флакона 
по 2,5 мл
1 флакон 
2,5 мл
Г
Объемы реагентов указаны на этикетках флаконов.
Набор комплектуется готовыми реагентами и концентрированными растворами. Имеется маркировка 
посредством штрих-кодов, а также цветовая кодировка для ряда реагентов. Цветовая кодировка реагентов - 
условное обозначение цвета/окраски жидких реагентов. Конъюгат ОМ, Конъюгат С —  светло-жёлтый, 
К+ - малиновый; К- - зелёный.
Реагенты набора помещают в потребительскую упаковку (коробку картонную). Каждая  
потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению.
3.2. Принадлежности:  
набор 1
• крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3
(5 шт.) или
• пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
• наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);
• ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
• пакеты полиэтиленовые с замком 21р-Ьоск: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). 
набор 2
3.3.
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или
пленки защитные для ИФА планщетов (2 шт.);
наконечники одноразовые (16 шт.);
ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
пакет полиэтиленовый с замком 21р-Ьоск (1 шт).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован
принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
IV, АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. Диагностическая чувствительность
4.1.1. Для набора 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СМ» оценивалась при исследовании:
• 306 клинических образцов сывороток крови и составила 99,7% (95% С1:98,2-99,9%) (305/306);
• 30 клинических образцов ликвора и составила 100% (95% С1: 88,6-100%) (30/30);
• 93 образцов сывороток крови пациентов с паст-инфекцией 100% (95% С1: 96,03-100%) (93/93);
• коммерческих панелей: «М1хес1 Тйег ЗурЫИз Рапе!» (2ер1оМе1;пх, США. 1о10709-272-00053), «ЗурЫИз 
М1хед Тйег Рег&гтапсе Рапе1 Р88202» (ВВ1, США, 1о1 113187), «8урЫИ8 РиаИйса1юп Рапе1 ^88701» 
(ВВ1, США, 1о1 115367) - 100%.
4.1.2. Для набора 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-С» оценивалась при исследовании:
• 231 клинического образца сывороток крови и составила 99,6% (95% С1:97,6-99,9%) (230/231);


--- стр. 5 ---
^ 0  клинических образцов ликвора и составила 100%; (95% С1: 88,6-100%) (30/30);
170 образцов сывороток крови пациентов с паст-инфекцией 100%; (95% С1: 96,7-99,9%) (169/170); 
коммерческих панелей: «ЗурЬШз М1хе(1 Тйег Регйппапсе Рапе! Р88202» (ВВ1, США, 1о1 113187),  
«ВурЫИз ^иаIШса^^оп Рапе1 ^88701» (ВВ1, США, 1о1 115367) - 100%.
, Специфичность
Л. Для набора 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СМ» оценивалась при исследовании:
• 5012 образцов сывороток крови доноров случайной выборки, включая первичных и составила 99,8% 
(95% С1: 99,6-99,9%) (5001/5012).
• 1813 перекрестно-реагирующих образцов сывороток крови человека (беременные, соматические  
больные, образцы, содержащие ревматоидный фактор) и составила 98,7% (95% С1: 98,0-99,1%)  
(1789/1813).
• 68 образцов ликвора от лиц с исключенным диагнозом нейросифилиса и составила 100%;  
(95% С1: 94,7-100%) (68/68).
|(.2.2. Для набора 2 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-С» оценивалась при исследовании:
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
4.3.
4.4.
4.5.
1034 образцов сывороток крови доноров случайной выборки, включая первичных, и составила 99,8% 
(95% С1; 99,3-99,9%) (1032/1034).
498 перекрестно-реагирующих образцов сывороток крови (беременные, соматические больные,  
образцы, содержащие ревматоидный фактор) и составила 99,0% (95% С1: 97,7-99,6%) (493/498).
68 образцов ликвора от лиц с исключенным диагнозом нейросифилиса и составила 100%;  
(95% С1: 94,7-100%) (68/68).
Аналитическая чувствительность набора 1 «ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СМ»
Данный набор показал способность выявлять 0,0047 МЕ/мл специфических антител к Т. раИШ ит при 
тестировании Международного стандарта «\\^НО 1п1етабопа1 81апёагс1 181 18 Гог Ьитап зурЫИбс 
р1а8та 1§0 апб 1§М» (К1В8С, Великобритания).
Воспроизводимость
Воспроизводимость оценена с использованием 3 образцов сывороток крови больных сифилисом внутри 
планшета и между планшетами на трех сериях наборов. Коэффициенты вариации не превысили 8,0%. 
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека
Дополнительными исследованиями коллекции положительных (п = 25) и отрицательных (п = 25)  
парных образцов сыворотки и плазмы бьша показана их эквивалентность, что позволяет отнести  
показатели диагностической чувствительности и специфичности к обоим видам исследуемых  
образцов.
V.
5
5.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Нестерильное медицинское изделие для диагностики т  уИ го.  Потенциальный риск применения  
набора - класс 26 (Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. N 4н).
2. Набор предназначен для профессионального использования в клинической лабораторной  
диагностике специально обученным персоналом. При работе с набором реагентов следует соблюдать 
ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности».
3. Реагенты набора не содержат вредных веществ в опасных концентрациях, за исключением реагентов, 
обозначенных символом «Внимание». При использовании по назначению вероятность негативного 
воздействия на организм незначительна. Растворы в объёмах и концентрациях, представленных в  
наборе, не представляют опасности при вдыхании.
Меры первой помощи (при необходимости): При попадании на кожу/в глаза - промыть большим  
количеством воды. Загрязненную одежду снять. При необходимости обратиться за медицинской  
помощью.
.4. Контрольные образцы К+ и К- приготовлены с использованием инактивированных сывороток (плазм) 
крови человека, не содержащих НВ8А§, р24 антигена ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 и ПСУ. Несмотря на 
это, эти компоненты остаются потенциально опасными, т.к. ни один метод тестирования не может  
гарантировать отсутствие инфекционных агентов.
.5. Паспорт безопасности для Набора реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» может быть представлен по  
запросу клиента.
.6. Для получения надежных результатов необходимо:
- обеспечить условия хранения набора;
- строго соблюдать требования Инструкции по применению набора реагентов;
- не использовать набор за пределами установленного срока годности.
.7. Не иепользовать набор, если при вскрытии обнаружено повреждение пакета с Иммуносорбентом,  
протекание флаконов с жидкими регентами.
1


--- стр. 7 ---
Триготцвление субстратной смеси (СС). Необходимый объём концентрата ТМБ (х 11) развести в 
раз соответствующим объёмом СБ (см. табл. № 2 и 3) и тщательно перемешать. Субстратная смесь 
I должна быть бесцветной!I I
Таблица 2
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
[ Количество используемых
С Т Р И П О В
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2
кочий ПР ПР (х25), мл 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 40,0
Вода, мл 72,0 144,0 216,0 288,0 360,0 432,0 504,0 576,0 648,0 720,0 792,0 960,0
[Рабочий Конъюгат ОМ (х11), мл 
Конъюгат О (х11), мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2
Конъюгат РРК, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
1  :с СБ, мл 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0 9,0 10,0 11,0 12,0
ТМБ (х 11), мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2
ПРОВЕДЕНИЕ КАЧЕСТВЕННОГО АНАЛИЗА  
Общие требования и рекомендации:
Использовать валидированные дозаторы и оборудование.
Использовать новые наконечники для каждого образца.
Перед использованием набор реагентов выдержать не менее 30 мин при комнатной температуре. 
Перед использованием ванночки пластиковые для жидких реагентов ополоснуть водой  
дистиллированной (деионизированной).
Не использовать одну и ту же ванночку пластиковую для внесения Конъюгата или субстратной  
смеси.
Избегать расплескивания образцов или растворов, содержащих образцы.
Не допускать высыхания лунок планщета между отдельными операциями.
Соблюдать требования к промывке (рекомендованное количество циклов, объем раствора при  
наполнении, временные интервалы, эффективность отсасывания).
Многоразовые ванночки для ИФА-анализаторов сразу после работы ополоснуть водой  
дистиллированной (деионизированной). Затем промыть 70% раствором этилового спирта и снова  
ополоснуть водой дистиллированной (деионизированной).
10.2. Проведение ИФА при ручной постановке:_______________________________________________
Этап
Процедут)а постановки
Пооиелура 1 (набор 1/набор 2) Процедура 2 (набор 1)
1 Внести в ЛУНКИ Иммуносорбента по 100 мкл контрольных образцов в двух повторах.
2
В остальные лунки внести по 90 мкл БР и по 10 мкл исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови или по 
50 мкл БР и 50 мкл образцов ликвора, тщательно перемешивая пипетированием. При этом в лунках с  
образцами сыворотки (плазмы) крови фиолетовый цвет раствора должен измениться на голубовато-зеленый, 
в лунках с образцами ликвора цвет не меняется.
3
Планшет накоыть коышкой или защитной пленкой и выдержать:
в термостате 30 мин (37,0 ± 1,0)°С.
в термостатируемом шейкере (500 об/мин) 
15 мин (37,0 ± 1,0) °С.
4
С помощью промывочного устройства удалить содержимое лунок в ёмкость с дезинфицирующим раствором 
и промыть планшет 4 раза рабочим ПР. Для этого внести рабочий ПР в лунки планшета до краев (не менее 
380 мкл в лунку), выдержать 40 сек, затем удалить в емкость с дезинфицирующим раствором. При  
необходимости удалить остатки влаги путем отстукивания по сложенной в несколько слоев фильтровальной 
бумаге. Рекомендуется использовать автоматический микропланшетный вошер. Недостаточная  
поомывка может неблагоприятно повлиять на точность анализа.
5 Во все лунки внести по 100 мкл раствора рабочего Конъюгата.
6
Планшет накоыть коышкой или защитной пленкой и выдержать:
в термостате 30 мин (37,0 ± 1,0)°С.
в термостатируемом шейкере (500 об/мин) 
20 мин (37,0 ± 1,0)°С.
7 Удалить содержимое лунок и промыть планшет 4 раза рабочим ПР, как указано в п 4.
8 Во все лунки внести по 100 мкл СС
9
Планшет выдержать 20 мин в защищенном от света месте при комнатной температуре или 15 мин при 
температуре (37,0 ± 1,0) °С.
10
Во все лунки внести по 150 мкл Стоп-реагента и провести учет результатов при 450/620-680 нм. Допустим 
1  учет результатов пци одной длине волны —  450 нм.
Схема проведения ИФА приведена в Приложении.


--- стр. 8 ---
г
Ь *  * п  п
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»  
роведецие ИФА в автоматическом режиме
Расход реагентов набора при постановке на ИФА-анализаторах
Таблица 3
Количество используемых стрипов
4
(только для комплекта 1)
8
(только для комплекта 1) 12
«чийПР ПР (х25), мл 16,0 32,0 40,0
Вода, мл 384,0 768,0 960,0
Почий Конъюгат
Конъюгат СМ (х11), мл 
Конъюгат О (х11), мл 0,7 1Д 1,2
РРК,мл 7,0 12,0 12,0
СБ, мл 7,0 12,0 12,0
ТМБ(хИ), мл 0,7 1,2 1,2
Провести подготовку анализатора к работе согласно инструкции по эксплуатации .
’ • Загрузить в анализатор реагенты набора, рабочие растворы в специальных контейнерах или емкостях. 
Загрузить в анализатор исследуемые образцы (не менее 300 мкл).
Запустить программу проведения ИФА, адаптированную для данного набора реагентов.
По окончании анализа прибор выдает протокол по результатам исследования, в котором дается  
характеристика каждого исследуемого образца и контрольных образцов К+ и К-.
Далее учет результатов проводить в соответствии с п. XI.
'при отсутствии в программе промывающего устройства стандартных опций, таких как придонная и перекрёстная 
аспирация, регулировка позиций донной аспирации, скорости промывки и силы потока наливаемой жидкости, времени 
замачивания и времени аспирации, а также скорости встряхивания, во избежание получения некорректных результатов 
допускается введение в процедуру дополнительной отмывки планшета.
Спектрофотометрический контроль внесения образцов и реагентов при постановке на
ИФА-анализаторах;
• Контроль внесения БР с иеследуемыми образцами рекомендуется проводить при длине волны  
620 нм, критерий; ОП > 0,400 (при постановке с образцами сывороток (плазм) крови человека) и  
ОП > 0,200 (при постановке с образцами ликвора).
• Контроль внесения Конъюгата ОМ и Конъюгата О рекомендуетея проводить при длине волны  
450 нм, критерий: ОП > 0,100.
• Контроль внесения СС рекомендуется проводить при длине волны 405 нм, критерий; ОП > 0,050.
XI, УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Реакцию учитывать, если среднее значение оптической плотности (ОПср.) в лунках с К+ составляет 
не менее 0,600, а среднее значение ОП растворов в лунках с К- не более 0,200.
ОПкрит рассчитывают по формуле:
ОПкрит = ср. знач. ОП К- + А,
где А - коэффициент, определяемый методом статистической обработки результатов постановки  
ИФА на предприятии-изготовителе, величину которого указывают для каждой серии в инструкции по  
применению, вкладываемой в коробку с набором, и в паспорте на серию.
I
' Исследуемые образцы расценивать как положительные: если ОП > (ОПкрит. х 1,1).
Исследуемые образцы расценивать как отрицательные если ОП < (ОПкрит. х 0,9).
Если значение ОП исследуемого образца превышает значение ОПкрит. х 0,9, но меньше значения  
ОПкрит. X  1,1, тогда результат попадает в «серую зону» (0,9 х ОПкрит. < ОПобр. < 1,1 х ОПкрит.).
В этом случае необходимо провести дополнительное иеследование образцов на антитела к  
Т. раПШ ит  через 1-2 недели после первого забора крови. Желательно, чтобы повторно взятый образец  
исследовался одновременно с предыдущим («парные» образцы), что позволит с большей достоверностью 
оценить динамику образования специфических антител.
Определение титра антител
Набор реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС» можно использовать для определения титра антител к  
Т. раПШ ит в образцах сыворотки (плазмы) крови человека.
Образцы сыворотки (плазмы) крови человека, при тестировании которых был получен  
положительный результат, могут быть использованы для полуколичественного анализа —  определения 
титра специфических антител к Т. раИШ ит. Титр антител можно определить двумя способами.
Способ 1.
1
1. Внести 180 мкл БР в первую лунку и 100 мкл БР в остальные лунки стрипа планшета.
2. Затем в первую лунку добавить 20 мкл образца, содержащего антитела к Т. р а 1 М и т . Содержимое 
лунки тщательно перемешать оеторожным пипетированием и перенести 100 мкл разведенного образца в


--- стр. 9 ---
Дщую лунку ряда, после чего содержимое этой лунки тщательно перемешать и так повторить до  
1 ряда, после перемешивания 100 мкл содержимого последней лунки стрипа отобрать и перенести в 
|сть с дезинфицирующим раствором.
Последующие операции выполнить в соответствии с п. X (п. 2-10). За титр антител к Т. раШ йит  
Ьимают максимальное разведение образца, при котором регистрируется положительный результат. 
Способ 2.
Образцы с ОП/ОПкрит. < В1 имеют титр 1/10, а образцы В1 < ОП/ОПкрит. < В2 имеют титр 1/20. 
Образцы с ОП/ОПкрит. > В2 необходимо развести в 100 раз. Для этого:
1. В 2 лунки планщета внести по 90 мкл БР.
2. В первую лунку добавить 10 мкл исследуемого образца (разведение в 10 раз).
3. После тщательного перемешивания содержимого лунки осторожным пипетированием 10 мкл  
йведенного в 10 раз образца перенести во вторую лунку (разведение в 100 раз). Все последующие  
крации проводить в соответствии с п. X (п. 2-10).
4. Определить титр антител по таблице 4.
Ьимечание: допустимая погрешность определения титра по таблице соответствия составляет ± 1 титр.
Инструкция по применению «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
Таблица 4
Соответствие величины ОП (1:100)/ОПкрит. титру антител класса С и М к Г. раИ Ы ит
ОП (1:100)/ОПкрит Титр антител
ДоВЗ 1/40
от В4 до В5 1/80
от В6 до В7 1/160
1 от В8 до В9 1/320
1 отВЮдоВП 1/640
от В12 до В13 1/1280
отВ14доВ15 1/2560
от В16 1/5120
где В1-В16 - коэффициенты, определяемые методом статистической обработки результатов ИФА на 
I предприятии-изготовителе, величину которых указывают для каждой серии в инструкции по применению, 
I вкладываемой в коробку с набором.
XII.
•  I
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
Отрицательный результат исследования при определении антител не исключает наличия инфекции у 
пациента. Низкий уровень антител в таких образцах может быть вне пределов чувствительности  
ИФА.
Реактивность образцов сыворотки (плазмы) крови и ликвора человека в ИФА в большинстве случаев 
сохраняется после проведенной терапии.
Клинический диагноз не может основываться на результате одного теста, а должен базироваться на 
корреляции результатов лабораторных исследований с клиническими данными.
Ложноположительные результаты исследования в ИФА могут наблюдаться при ВИЧ-инфекции,  
гепатитах, онкологических заболеваниях, хламидиозе, беременности, инфекционном мононуклеозе, 
лепре, аутоиммунных болезнях и наркозависимости.
13.1 Спок годности. Условия хранения набора реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
Хранить в сухом, защищенном от света месте, 
при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Сро к годности 12 месяцев.
Срок годности серии указан на  
упаковке набора.
Набор реагентов с истекщим  
сроком годности использованию 
не подлежит.
13.2 Условия транспортирования набора реагентов «ИФА-АНТИ-ЛЮИС»
ПРИ температуре от 2 до 8 °С.
пои температуре до 25 °С. не более 10 сут
ПРИ температуре до 30 °С. не более 5 сут
13.3 Условия и сроки хранения рабочих растворов
(хпанить в чистой, тотно закрытой емкости, в защищенном от света месте)
Рабочий ПР при температуре от 18 до 25 "С не более 14 сут
пои температуре от 2 до 8 “С не более 28 сут
Рабочий Конъюгат ОМ 
Рабочий Конъюгат О при температуре от 18 до 25 °С. не более 12 ч
СС
в химически чистых флаконах или специальной 
емкости, предназначенной для постановки на  
ИФА-анализаторах, 
при температуре от 18 до 25 °С
не более 10 ч