Набор реагентов "Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)" Стандартный биологический материал, содержащий антиген р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) по ТУ 9398-103-05941003-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Содержание I. Назначение............................................................................................................................................... 3 II. Состав набора .................................................................................................................................... 3 III. Меры предосторожности ................................................................................................................ 3 IV. Инструкции по безопасности ....................................................................................................... 4 V. Необходимые материалы и оборудование, не предоставляемые с набором реагентов ...................................................................................................................................................... 4 VI. Подготовка образца и реагентов ................................................................................................. 5 VII. Проведение анализа и учет результатов .................................................................................. 6 VIII. Срок годности. Условия хранения и транспортирования .............................................. 7 IX. Объяснение символов ..................................................................................................................... 7 --- стр. 3 --- абор реагентов выпускается в двух комплектах «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+) »: Комплект 1 1!тандарт ВИЧ-1 АГ р24(+) в концентрации 200пг/мл - 1 фл. ^еагент 1 - 10 фл. Комплект 2 Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+) в различных концентрациях: 200пг/мл; 100пг/мл;50 пг/мл; 20 пг/мл; Эпг/мл; 5пг/мл; 2,5 пг/мл; 1 пг/мл; 0,5 пг/мл; 0,2 пг/мл - по одному флакону каждой онцентрации. ________________________ НАЗНАЧЕНИЕ I «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» Стандартный биологический материал, содержащий антиген |)24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) предназначен для оценки чувствительности ^ммуноферментных тест- систем, выявляющих антиген р24 (ВИЧ-1); для контроля тест-систем на стадиях производства и выпуска; для научно-производственных целей, внешнего и внутреннего контроля качества работы диагностических лабораторий; для количественного определения антигена р24 (ВИЧ-1) в исследуемой сыворотке (плазме) крови человека методом ИФА. «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» аттестован относительно международных стандартов: BIO RAD HIV ANTIGEN STANDARD REFERENCE REAGENT. и NIBSC HIV-1 h24 ANTIGEN Г INTERNATIONAL II. СОСТАВ НАБОРА «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» • Комплект 1 Таблица 1 Характеристика реагента Форма выпуска Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+) - рекомбинантный антиген p24gag вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в концентрации 200 пг/мл в 1% растворе альбумина, лиофилизированный. Сухая пористая масса белого цвета. 1 флакон Реагент 1 - пул негативных сывороток (плазм) крови человека, инактивированный, лиофилизированный. Сухая пористая масса белого или светло-желтого цвета. 10 флаконов • Комплект 2 Характеристика реагента Форма выпуска Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+) - рекомбинантный антиген p24gag в различных концентрациях; 200пг/мл; 100пг/мл;50 пг/мл; 20 пг/мл; Юпг/мл; 5пг/мл; 2,5 пг/мл; 1 пг/мл; 0,5 пг/мл; 0,2пг/мл в 1% растворе альбумина, лиофилизированный. Сухая пористая масса белого цвета. 10 флаконов III. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (Приказ Министерства здравоохранения РФ № 4Н от 06 июня 2012 г.). 3.2. Достоверность результатов зависит от правильного выполнения следующих правил лабораторной практики: • Нельзя использовать реагенты после истечения срока годности, указанного на упаковке, ♦ Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий и смешивать их. --- стр. 4 --- • Лабораторная посуда должна быть тщательно промыта. Предпочтительно применять посуду одноразового использования. • Необходимо использовать новый наконечник для каждого образца. • Необходимо использовать только валидированные пипетки и оборудование. • Необходимо использовать воду высокого качества. • Нельзя подвергать реагенты воздействию тепла во время хранения. ИНСТРУКЦИИ п о БЕЗОПАСНОСТИ Все реагенты набора предназначены для диагностики “in vitro”. Реагент 1 изготовлен из термоинактивированных сывороток или плазмы крови. После вскрытия коробки необходимо проверить флаконы с реагентами на целостность и наличие на них этикеток. Повреждённые флаконы и флаконы без этикеток использовать нельзя. Для предотвращения выброса лиофилизированных препаратов при разгерметизации флаконов пробку необходимо слегка приоткрыть, а затем извлечь полностью. При работе с исследуемыми образцами нужно обращаться как с потенциально опасными материалами, т.к. ни один известный метод тестирования не может гарантировать отсутствие инфекционных агентов. В помещении с иммунодиагностическими материалами нельзя употреблять пищу, пить, курить, применять косметику. Нельзя пипетировать ртом. При работе с набором реагентов и исследуемыми образцами необходимо использовать спецодежду и одноразовые перчатки, тщательно промывать руки после работы с ними. Необходимо избегать расплескивания растворов, регидратированных реагентов набора. При расплескивании немедленно дезинфицировать поверхность 3% раствором хлорамина Б. После проведения ферментной реакции необходимо нейтрализовать и/или автоклавировать растворы, отходы или любые жидкости, содержащие биологические образцы до сброса в канализацию. Твердые отходы (использованные планшеты, наконечники к дозаторам, флаконы, лабораторная посуда, одноразовые перчатки и т.д.) должны быть обеззаражены автоклавированием в течение часа при температуре от 124 до 128 °С под давлением 1,5 кГ/см^ (0,15 МПа). Допустимо обеззараживание твердых отходов способом погружения в 3% раствор хлорамина Б (длительность дезинфекции не менее 1 часа) или другого разрешенного к промышленному выпуску и применению в РФ дезинфицирующего средства. Жидкие отходы (промывочные воды) следует обеззараживать добавлением сухого хлорамина Б из расчета 30 г/л (длительность дезинфекции - не менее 2 ч) или кипячением в течение 30 мин, или автоклавированием в течение 1 ч под давлением 1,5 кг/см^ (0,15 МПа) при температуре от 124 до 128 °С. Инструменты и оборудование до и после работы необходимо протирать 2 раза 70 % этиловым спиртом. При утилизации и уничтожении все реагенты и материалы, являющиеся отходами, должны быть обработаны в соответствии с действующими нормативами (СанПиН 2.1.7.2790-10, СП 1.3.2322-08). НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ Микропланшетный ридер с возможностью измерения оптической плотности (ОП) при фильтрах 450 нм и 620-680 нм. Автоматические или полуавтоматические, регулируемые или предварительно устанавливаемые одноканальные или многоканальные пипетки с изменяемым объемом для отбора жидкостей. Одноразовые наконечники к пипеткам. 4 --- стр. 5 --- Инкубатор микропланшетный или термостатируемый шейкер (37,0 ± 1,0) "С. Автоматический микропланшетный вошер. Для постановки ИФА в автоматическом режиме - любая модель ИФА-анализаторов открытого типа (например, автоматический анализатор типа «TECAN Freedom EVOlyzer» производства фирмы «ТЕСAN», Швейцария). За более детальной информацией обратитесь в нашу службу поддержки пользователей по телефону бесплатной линии 8-800-555-0300 (доб. 7647, 7655) или по E-mail: info@npods.nnov.ru. VI. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА И РЕАГЕНТОВ * Комплект 1 1. Приготовление исходного раствора «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» в концентрации 200 пг/мл: во флакон с лиофилизированным «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» внести дистиллированную воду в объеме, указанном на этикетке флакона. Содержимое флакона тщательно перемешать до полного растворения. После растворения контрольный образец выдержать 20 мин при температуре от 18 °С до 24 °С, затем использовать для анализа. Регидратированный «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» должен представлять собой прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка, допускается опалесценция. Возможно хранение исходного раствора «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)», предварительно разлитого по аликвотам (в объеме не меньше 200 мкл), при температуре не выше минус 18 °С в течение 1,5 месяцев или при минус 70 °С - до конца срока годпости препарата. Допускается трехкратное оттаивание-замораживание препарата. 2. Приготовление раствора Реагента 1: в каждый флакон с лиофилизированным Реагентом 1 внести по 1,0 мл воды дистиллированной и тщательно перемешать до полного растворения содержимого флакона. После растворения выдержать образец при температуре от 18 до 24 ®С в течение 20 мин. Регидратированный Реагент 1 должен представлять собой прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка, допускается опалесценция. 3. Приготовление стандартных разведений (проб) «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)»: использовать исходный раствор «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» (п. 1) и раствор Реагента 1 (п. 2). Каждое разведение (пробу) «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» готовят в отдельном флаконе с раствором Реагента 1: необходимое количество исходного раствора «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» вносят в каждый флакон с раствором Реагента 1 в объемах, указанных в таблице 1. Для приготовления концентрации 100 пг/мл необходимо отобрать 750 мкл из флакона с Реагентом 1, а затем в оставшиеся 250 мкл Реагента 1 внести 250 мкл исходного раствора «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)». Таблица 2 №№ Концентрация р24 (ВИЧ-1) (пг/мл), которую необходимо получить Исходный раствор «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» (мкл) Раствор Реагента №1 (мкл) 1 0 0 1000 2 100* 250 250 3 50* 330 1000 4 20* 111 1000 5 10,0* ** 53 1000 6 5,0* ** 26 1000 7 2,5 * ** 13 1000 8 1,0 ** 5,0 1000 9 0,5 ** 2,5 1000 10 0,25 ** 1,3 1000 --- стр. 6 --- с W для тест-систем с чувствительностью по р24 ВИЧ-1 5 - 8 пг/мл и ниже, для тест-систем с чувствительностью по р24 ВИЧ-1 0,5 -1 пг/мл и ниже. Разведения «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» (п,2) вносить в лунки иммуносорбента используемой тест-системы в 2-х повторах. 4. Приготовление разведений исследуемого образца (сыворотки или плазмы крови человека). При определении количественного содержания р24 (ВИЧ-1) в исследуемом образце величина ОП образца при используемых длинах волн должна находиться в линейной области. Если ОП исследуемого образца выходит за рамки указанного диапазона, подбирают эмпирическим путем разведение образца (обычно достаточно исследовать следующие разведения сыворотки или плазмы: (1:10; 1:100; 1:1000; 1:10000). Подобранное разведение исследуемого образца вносить в лунки в 2-х повторах. Комплект №2 Во флакон с лиофильно высушенными образцами Стандарта ВИЧ-1 АГ р24(+) с различными концентрациями внести дистиллированную воду в объёме, указанном на этикетке флакона. После растворения образец выдержать 20 минут при температуре от 18 до 24 затем тщательно перемешать и использовать для анализа. Подготовленные образцы должны представлять собой прозрачные или слегка опалесцирующие желтоватого оттенка жидкости. Восстановленные образцы, при необходимости, хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 1 месяца (при этом допустимо выпадение осадка, что не влияет на активность препарата), при температуре минус 20 °С в течение 6 месяцев. Допускается трехкратное замораживание и оттаивание восстановленных образцов (допустимо выпадение осадка). VII. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Постановку ИФА проводят в соответствии с инструкцией по применению используемой тест-системы. 2. При определении чувствительности тест-системы стандартные разведения «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» вносят в лунки иммуносорбента в 2-х повторах 3. При определении количественного содержания р24 ВИЧ-1 в исследуемом образце, разведения исследуемого образца и стандартные разведения «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)» (n.VI, п.п. 5) вносят в лунки иммуносорбента в 2-х повторах параллельно на одном планшете. 4. При оценке чувствительности иммуноферментных тест-систем, выявляющих антиген р24 (ВИЧ-1), показатель чувствительности тест- системы соответствует наименьшему количеству антигена р24 (ВИЧ-1), которое определяется данной тест-системой. 5. Для количественного определения антигена р24 (ВИЧ-1) в исследуемом образце необходимо построить калибровочный график на бланке для построения калибровочной кривой, нанеся на ось Y средние значения ОП стандартных разведений «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)», а по оси X соответствующие концентрации антигена р24. Определить концентрацию в исследуемом образце по полученной калибровочной кривой. Для этого найти точку на калибровочной кривой, соответствующую значению ОП образца. Значение абсциссы этой точки будет равно содержанию антигена р24 (ВИЧ-1) (пг/мл) в исследуемом образце. Если показатель ОП исследуемого образца превышает верхний предел полученной кривой, необходимо развести образец и повторить тестирование. Если исследуемый образец предварительно был разведен, то значение концентрации, полученной на оси абсцисс, умножают на кратность разведения. При этом надо иметь в виду, что погрешность данной оценки может быть 10-20%. 6. Для точного количественного определения концентрации антигена р24 (ВИЧ-1) в исследуемых образцах необходимо использовать метод серийных разведений этих образцов параллельно с серийными разведениями «Стандарт ВИЧ-1 АГ р24(+)». --- стр. 7 --- VIII. СРОК годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ и ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Хранение - в сухом месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование - при температуре от 2 до 8 °С. Допустимо транспортирование от 9 до 20 °С и не более 10 суток. Замораживание не допускается. Рекламации на специфические и физические свойства набора направлять в адрес предприятия-изготовителя - ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, тел./факс: (831) 434-86-83 или тел.: (831) 434-97-12. E-mail: info@npods.nnov.ru. www.npods.ru. Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставление: 1. рекламируемого набора, 2. протоколов исследований с указанием серии, сроков годности. IX. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ IVD Только для лабораторного использования (in vitro diagnostic) i j Производитель REF Каталожный номер LOT Номер партии (серии) Температурные пределы хранения Срок годности число/месяц/год ЕХР. Используйте инструкцию по применению Директор по производству ООО «Научно-производственное объединение «Диагностические системы» Заведующая клинико-диагностической ла Главный врач В.К. Пименов Е.Б. Фролова П.И. Сергеев